Aktive ingredienser: Nafazolina (Nafazolina nitrat), Tonzilamina (Tonzilamina hydrochlorid)
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øjendråber, opløsning (naphazolinnitrat + tonzylaminhydrochlorid) flaske med 10 ml
Æske med 10 enkeltdosisbeholdere på 0,5 ml
Hvorfor bruges Imidazyl Antihistamin? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Imidazyl antihistamin er en okulær slimhinde decongestant og antiallergisk.
HVORFOR DET BRUGES
IMIDAZYL ANTISTAMINICO bruges i allergiske og inflammatoriske tilstande i bindehinden ledsaget af fotofobi (overfølsomhed over for lys), lakrimation, fornemmelse af fremmedlegemer, smerter.
Kontraindikationer Hvornår bør ikke bruges Imidazyl Antihistamin
Overfølsomhed over for produktets komponenter eller andre strengt korrelerede stoffer fra et kemisk synspunkt især mod xylometazolin, oximetazolin, tetrizolin.
Smal vinkelglaukom eller anden alvorlig øjensygdom.
Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere (antidepressiva).
Hos børn under 12 år.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
- Graviditet og amning (se Hvad skal man gøre under graviditet og amning).
- Hos patienter, der lider af: hypertension (forhøjet blodtryk); hjertelidelser; hypertyreose (overdreven skjoldbruskkirtelaktivitet); hyperglykæmi (diabetes). (Se Det er vigtigt at vide det).
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Under graviditet og amning bør IMIDAZYL kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Imidazyl Antihistamin
Dem, der viser overfølsomhed over for konserveringsmidlet, bør bruge IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øjendråberopløsning, enkeltdosisbeholder, der ikke indeholder konserveringsmidler.
Da enkeltdosisbeholderen ikke indeholder konserveringsmidler, skal hver enkeltdosisbeholder, når den er åbnet, smides væk efter brug, selvom den kun er delvist brugt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Imidazyl Antihistamin
Selvom virkningen af IMIDAZYL Antihistamin hovedsageligt forekommer i øjet, må du ikke bruge det, hvis du tager monoaminoxidasehæmmere (antidepressiva) og i de to uger efter sådan brug, da der kan opstå alvorlige hypertensive kriser (betydelig stigning i blodtrykket).
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Selvom virkningen af IMIDAZYL Antihistamin hovedsageligt forekommer i øjet, bør det kun bruges efter at have konsulteret din læge og forhøjet blodtryk (forhøjet blodtryk), koronar hjertesygdom, hypertyreose (overdreven skjoldbruskkirtelaktivitet) og hyperglykæmi (diabetes). har evalueret risiko / fordel -forholdet med ham i dit tilfælde.
Anvendelse, især ved langvarig, af topiske produkter kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Produktet er ikke egnet til behandling af infektioner, mekaniske (traumer), kemiske eller varmeskader eller til at fjerne fremmedlegemer i øjet.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Imidazyl Antihistamin: Dosering
Hvor mange
Hæld 1-2 dråber direkte i det berørte øje.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvornår og hvor længe
Gentag denne operation 2-3 gange om dagen.
Må ikke bruges i mere end 4 på hinanden følgende dage, medmindre andet er foreskrevet, da der ellers kan opstå uønskede virkninger.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
Hæld dråbe for dråbe direkte ind i det åbne øje.
Overhold de anbefalede doser nøje. En højere dosis af produktet, selvom det tages topisk og i en kort periode, kan give anledning til alvorlige systemiske virkninger.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øjendråberopløsning
INSTRUKTIONER TIL ÅBNING AF FLASKEN
Sikkerhedsdæksel
For at forhindre utilsigtet åbning af børn
1. tryk ned 2. skru samtidig ned 3. skru ned igen
Lukningen er børnesikret, hvis du hører et klik, når du skruer hætten af uden at trykke på.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øjendråberopløsning, enkeltdosisbeholder
INSTRUKTIONER TIL ÅBNING AF ENKELDOSEBEHOLDEREN
- Åbn enkeltdosisbeholderen ved at fjerne hætten, som kan bruges på hovedet til midlertidigt at lukke beholderen.
- Tryk forsigtigt på enkeltdosisbeholderens krop og lad øjendråberne falde ned i øjet som beskrevet ovenfor.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Imidazyl Antihistamin
Produktet kan, hvis det indtages ved et uheld eller bruges i lange perioder i store doser, forårsage toksiske fænomener. Utilsigtet indtagelse af stoffet, især hos børn, kan forårsage depression i centralnervesystemet: markant sedation (alvorlig døsighed), koma.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis IMIDAZYL Antihistamin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Imidazyl Antihistamin
Brug af produktet kan undertiden forårsage dilatation af pupillen, øget indre tryk i øjet, generelle virkninger såsom forhøjet blodtryk, hjertesygdomme, øgede blodglukoseværdier, kvalme, hovedpine (hovedpine). Overfølsomhedsfænomener kan sjældent forekomme, stop i dette tilfælde behandlingen og indled en passende behandling. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek. Det er vigtigt at informere din læge eller apotek om eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Anmod om og udfyld rapportformularen for bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket (formular B).
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken; denne dato er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øjendråber, opløsning - 10 ml flaske Opbevares ved temperaturer under 30 ° C i den originale beholder. Opbevaringstid efter første åbning af flasken: 30 dage.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øjendråber, opløsning - enkeltdosisbeholder
Opbevares ved 30 ° C i den originale beholder.
Enkeldosisbeholderen indeholder ikke konserveringsmidler; derfor skal hver enkeltdosisbeholder, når den er åbnet, smides væk efter brug, selvom den kun er delvist brugt.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Flaske 10 ml
1 ml øjendråber indeholder:
Aktive principper:
Naphazolinnitrat 1 mg (svarende til Naphazolin 770 mikrogram)
Tonzilamina hydrochlorid 1 mg (svarer til Tonzilamina 890 mikrogram)
Hjælpestoffer:
benzalkoniumchlorid, natriumcitrat, natriumchlorid, hydroxypropylmethylcellulose, natriumfluorescein, methylenblåt, renset vand.
Enkeltdosisbeholder
1 ml øjendråber indeholder:
Aktive principper:
Naphazolinnitrat 1 mg (svarende til Naphazolin 770 mikrogram)
Tonzilamina hydrochlorid 1 mg (svarer til Tonzilamina 890 mikrogram)
Hjælpestoffer:
natriummonobasisk fosfatmonohydrat, natriumchlorid, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Sådan ser det ud
IMIDAZYL ANTHISTAMIN kommer i form af øjendråber (opløsning til oftalmisk brug). Indholdet i pakningen er en flaske med 10 ml eller 10 enkeltdosisbeholdere på 0,5 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency).Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML ØJEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 1 mg naphazolinnitrat (svarende til 770 mcg naphazolin) og 1 mg tonzylaminhydrochlorid (svarende til 890 mcg tonzylamin).
Hjælpestof med kendte effekter:
10 ml flaske: 1 ml opløsning indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
I allergiske og inflammatoriske tilstande i bindehinden ledsaget af fotofobi, lakrimation, fremmedlegemer, smerter.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dryp 1-2 dråber i det berørte øje 2-3 gange dagligt. Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Overhold de anbefalede doser nøje. En højere dosis af produktet, selvom det tages topisk og i en kort periode, kan give anledning til alvorlige systemiske virkninger.
I tilfælde af vedholdenhed eller forværring af symptomer efter en kort behandlingsperiode, bed patienten om at konsultere lægen. Under alle omstændigheder bør produktet ikke bruges i mere end 4 på hinanden følgende dage, medmindre andet er foreskrevet, da muligheden for, at der ellers kan opstå uønskede virkninger.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 eller over for andre nært beslægtede stoffer ud fra et kemisk synspunkt især mod xylometazolin, oximetazolin, tetrizolin.
Smal vinkelglaukom eller anden alvorlig øjensygdom.
Børn under 12 år.
Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere (se pkt.4.5)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Produktet, selvom det har en meget lav systemisk absorption, skal bruges med forsigtighed hos personer, der lider af hypertension, hypertyreose, hjertesygdomme og hyperglykæmi (diabetes).
Utilsigtet indtagelse kan forårsage depression i centralnervesystemet: markant sedation (alvorlig døsighed), koma. I disse tilfælde er øjeblikkelig lægehjælp altid nødvendig.
Produktet er ikke egnet til behandling af infektioner, mekaniske (traumer), kemiske eller varmeskader eller til at fjerne fremmedlegemer i øjet. Disse situationer kræver lægehjælp.
Anvendelse, især ved langvarig, af topiske produkter kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaske indeholder benzalkoniumchlorid. Kan forårsage øjenirritation under behandlingen, bløde kontaktlinser må ikke bæres.
Da benzalkoniumchlorid ikke er til stede i enkeltdosispakningen, kan dette bruges af kontaktlinsebærere eller af dem, der viser overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Imidazyl Antihistamin bør ikke bruges, hvis du tager monoaminoxidasehæmmere, eller hvis det er mindre end to uger siden den sidste administration af disse lægemidler, da der kan opstå alvorlige hypertensive kriser.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen kendte teratogene og embryotoksiske virkninger af specialets to komponenter ved topisk brug, men hos gravide og ammende kræver brug af Imidazyl Antihistamin godkendelse af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Imidazyl Antihistamin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Anvendelse af produktet kan undertiden forårsage pupiludvidelse, systemiske virkninger af absorption (hypertension, hjertesygdomme, hyperglykæmi), øget intraokulært tryk, kvalme, hovedpine. Overfølsomhedsfænomener kan sjældent forekomme. Egnet behandling.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Produktet kan, hvis det indtages ved et uheld eller bruges i lange perioder i store doser, forårsage toksiske fænomener. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet, især hos børn, kan forårsage depression i centralnervesystemet: alvorlig sedation (alvorlig døsighed), koma. Hvis dette sker: mave -skylning, sedation med diazepam og generelle understøttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske - sympatomimetika brugt som dekongestiva i kombination.
ATC -kode: S01GA51.
Naphazolin i sin kvalitet af imidazolinderivat med alfastimulerende aktivitet bestemmer en tydelig lokal vasokonstriktoreffekt uden systemiske handlinger. Dens bemærkelsesværdige receptoraffinitet garanterer en kraftig og langvarig iskæmisk virkning.Fraværet af en beta-stimulerende effekt sikrer kun en reduceret vasodilatoreffekt af refleks-typen. Tonzilamine har vist en gyldig blokerende aktivitet af histaminergiske H1 -receptorer og derfor forebyggelse af allergiske fænomener.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
I dyreforsøg har Imidazyl Antihistamin vist fremragende lokal farmakokinetik, der viser en hurtig, konsekvent og fuldstændig antiallergisk effekt.
Undersøgelser vedrørende systemisk absorption, evalueret med tilstedeværelsen af virkningerne af adrenerg stimulering, har fremhævet lægemidlets fremragende tolerabilitet, som har vist meget dårlig systemisk absorption.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De aktive principper har en meget lav toksicitet især med den topiske vej, og dens LD 50 for den intraperitoneale rute hos mus var lig med 54 mg / kg (naphazolin) 49 mg / kg (tonzylamin).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaske
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Dinatrium edetat
Natriummonobasisk fosfatdihydrat
Dinatriumphosphatdihydrat
Demineraliseret vand.
Imidazyl Antihistamin enkeltdosisbeholder
Monobasisk natriumphosphatmonohydrat
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaske
5 år.
Gyldighed efter første åbning: 30 dage.
Imidazyl Antihistamin enkeltdosisbeholder
3 år.
Enkeldosisbeholderen indeholder ikke konserveringsmidler; derfor skal hver enkeltdosisbeholder, når den er åbnet, smides væk efter brug, selvom den kun er delvist brugt.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 30 ° C i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaske
10 ml plastflaske.
Imidazyl Antihistamin enkeltdosisbeholder
10 enkeltdosisbeholdere på 0,5 ml i plast, i PE-Al-poser.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Brugsanvisning:
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaske
Beholder med børnesikret lukning: tryk og hold hætten for at skrue af.
Imidazyl Antihistamin enkeltdosisbeholder
Åbn beholderen ved at dreje og trække i hætten.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øjendråber, opløsning - 10 ml flaske
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øjendråber, opløsning - 10 enkeltdosisbeholdere á 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 8. august 2002
Dato for seneste fornyelse: 8. august 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
21/10/2015
