Advate

Hvad er Advate?

Advate består af et pulver og et opløsningsmiddel, der blandes til en opløsning til injektion. Advate indeholder det aktive stof octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).

Hvad bruges Advate til?

Advate bruges til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaget af mangel på faktor VIII). Advate er beregnet til kortvarig eller langvarig brug.
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Advate?

Advate bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.Advate administreres intravenøst ​​(injektion i en vene) med en maksimal hastighed på 10 ml pr. Minut. Dosis og hyppighed varierer afhængigt af, om Advate bruges til behandling af blødning eller for at forhindre det under operationen. Dosis bør også justeres efter blødningens sværhedsgrad eller typen af ​​operation.Alle oplysninger om dosering kan findes i indlægssedlen.

Hvordan fungerer Advate?

Advate indeholder det aktive stof octocog alfa, som er et protein, der får blod til at størkne. I kroppen er faktor VIII et af de stoffer (faktorer), der er involveret i blodkoagulation.Hæmofili A er kendetegnet ved mangel på faktor VIII, som forårsager blodpropper, såsom blødning i led, muskler eller i indre organer.Advate, der bruges til at erstatte den manglende faktor VIII, gør det muligt at afhjælpe faktor VIII -manglen og midlertidigt kontrollere blødningsforstyrrelser.
Octocog alfa ekstraheres ikke fra humant plasma, men fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA -teknologi": den fremstilles af en celle, der har modtaget et gen (DNA), hvilket gør den i stand til at producere den menneskelige koagulationsfaktor VIII.

Hvordan er Advate blevet undersøgt?

Advate ligner en anden medicin godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet rekombinat, men er fremstillet anderledes, så den ikke indeholder humane eller animalske proteiner. Derfor blev den i hovedundersøgelsen udført på Advate sammenlignet med rekombinat . hos 111 patienter med hæmofili A for at vise, at de to lægemidler er ækvivalente. Undersøgelsen analyserede også antallet af blødningsepisoder og vurderede effektiviteten af ​​Advate til at "stoppe" blødning i en skala fra "ingen" "til" fremragende i 107 patienter, alle behandlet med Advate.
Tre andre undersøgelser undersøgte brugen af ​​medicinen til forebyggelse af blødninger og kirurgi hos patienter med alvorlig eller moderat alvorlig hæmofili A; en af ​​disse undersøgelser omfattede 53 børn under seks år.

Hvilken fordel har Advate vist under undersøgelserne?

I hovedundersøgelsen blev Advates effektivitet til forebyggelse af blødning bedømt som "fremragende" eller "god" i 86% af 510 nye blødningsepisoder. Imidlertid krævede 81% af disse blødningsepisoder en enkelt behandling med Advate.
De yderligere undersøgelser bekræftede effektiviteten af ​​Advate, herunder hos børn under seks år.

Hvilken risiko er der forbundet med Advate?

Patienter med hæmofili A kan udvikle antistoffer (hæmmere) mod faktor VIII. Et antistof er et protein, som kroppen inden for sit naturlige forsvarssystem producerer som reaktion på ukendte midler. Hvis antistoffer udvikler sig, fungerer Advate ikke effektivt. De mest almindelige bivirkninger af Advate (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, feber (feber) og tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod faktor VIII. Nogle gange er der forekommet allergiske (overfølsomheds) reaktioner hos patienter behandlet med faktor VIII-holdige lægemidler. Den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Advate fremgår af indlægssedlen.
Advate må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterproteiner eller andre ingredienser i medicinen.

Hvorfor er Advate blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Advate er større end risiciene ved behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII -mangel). Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse til Advate.

Få mere at vide om Advate

Den 2. marts 2004 tildelte Europa -Kommissionen Baxter AG en "markedsføringstilladelse" til Advate, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 2. marts 2009.
For den fulde version af Advates EPAR, klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009

Advance -oplysninger offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.