Hvad er Amlodipine / Valsartan Mylan, og hvad bruges det til?
Amlodipin / Valsartan Mylan er et lægemiddel, der bruges til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Amlodipine / Valsartan Mylan indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Det er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Amlodipine / Valsartan Mylan ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i EU (EU), kaldet Exforge. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan fås som tabletter (5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan). Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen oralt med vand. Det anbefales, at patienten tager amlodipin og valsartan som separate tabletter eller kapsler, før han skifter til kombinationstablet. Tablettens styrke til brug afhænger af doserne af amlodipin eller valsartan, som patienten tidligere tog.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan virker Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Begge er to antihypertensive lægemidler, der har været tilgængelige separat i Den Europæiske Union (EU) siden midten af 1990'erne. De arbejder på en lignende måde for at reducere blodtrykket ved at lade blodkar slappe af. Ved at sænke blodtrykket er risikoen forbundet med høje blodtryk falde. blodtryk, såsom blodtryksfald.
Amlopidin er en calciumkanalblokker. Den blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, hvorigennem calcium normalt kommer ind i celler. Når calcium kommer ind i muskelcellerne i blodkarets vægge, forårsager det en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen til cellerne, amlodipin hæmmer sammentrækning af celler og fremmer dermed afslapning af blodkarrene.
Valsartan er en 'angiotensin II -receptorantagonist', hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der trænger til blodkar). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, blokerer valsartan hormonets virkning, så blodkarrene kan udvide sig.
Hvilken fordel har Amlodipine / Valsartan Mylan vist under undersøgelserne?
Da Amlodipine / Valsartan Mylan er en generisk medicin, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet, Exforge. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvilken risiko er der forbundet med Amlodipine / Valsartan Mylan?
Fordi Amlodipine / Valsartan Mylan er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Amlodipine / Valsartan Mylan blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Amlodipine / Valsartan Mylan i overensstemmelse med EU -krav har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent / sammenlignelig med Exforge. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i Exforge -tilfælde, opvejer de identificerede risici. og anbefalede, at Amlodipine / Valsartan Mylan blev godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Amlodipine / Valsartan Mylan?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Amlodipine / Valsartan Mylan bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Amlodipine / Valsartan Mylan, herunder passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Amlodipine / Valsartan Mylan
Den komplette version af Amlopidine / Valsartan Mylan EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om behandling med Amlopidine / Valsartan Mylan, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Oplysningerne om Amlodipine / Valsartan Mylan offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
