Hvad er Fendrix?
Fendrix er en vaccine, der kommer som en suspension til injektion. Indeholder dele af hepatitis B -virussen som den aktive ingrediens.
Hvad bruges Fendrix til?
Fendrix bruges til at beskytte patienter med nyreproblemer mod hepatitis B. Det kan bruges til patienter i alderen 15 år og derover, herunder dem, der har brug for hæmodialyse (en blodrensningsteknik).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Fendrix?
Den anbefalede vaccinationsplan for Fendrix er fire doser. Der bør observeres et interval på en måned mellem den første og anden injektion og mellem den anden og tredje injektion. Den fjerde injektion gives fire måneder efter den tredje. Det anbefales, at personer, der får den første dosis, gennemfører deres kursus med Fendrix. Vaccinen injiceres i overarmens muskel.
En boosterdosis af Fendrix kan gives i henhold til officielle anbefalinger.
Hvordan fungerer Fendrix?
Fendrix er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for at forsvare sig mod en sygdom. Fendrix indeholder små mængder af overfladeantigenet (overfladeproteiner) af hepatitis B -virus. Vaccinen, immunsystemet genkender overflade -antigener som ' fremmed 'og laver antistoffer mod dem. I fremtiden vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når de udsættes for hepatitis B. Antistofferne hjælper med at beskytte patienten mod sygdom forårsaget af virussen.
Overfladeantigener produceres ved en metode kaldet 'rekombinant DNA -teknologi': de er fremstillet af en gær, der har modtaget et gen (DNA), som gør det i stand til at producere proteiner.
Det aktive stof i Fendrix har været tilgængeligt i andre vacciner godkendt i Den Europæiske Union (EU) i flere år, herunder Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB og Infanrix-HepB. I Fendrix bruges det med et adjuvanssystem . ", der indeholder" MPL ", et renset fedt fra bakterier og en aluminiumforbindelse. Dette system forbedrer immunsystemets reaktion, som kan være nyttig, når vacciner anvendes til patienter, der kan have et reduceret respons, f.eks. dem med nyreproblemer.
Hvordan er Fendrix blevet undersøgt?
Da det aktive stof i Fendrix allerede findes i EU i andre vacciner, blev nogle af de data, der blev brugt til fordel for andre vacciner, brugt til at retfærdiggøre brugen af Fendrix.
Fendrix er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 165 patienter i alderen 15 år og derover med nyresygdom og behov for hæmodialyse. Fendrix blev sammenlignet med Engerix-B (en anden hepatitis B-vaccine), der blev brugt i en dobbelt dosis. Det vigtigste mål for effektivitet var andelen af patienter, der udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virus.
Virksomheden fremlagde også data om brugen af Fendrix til levertransplanterede patienter, men trak ansøgningen om brug af Fendrix til disse patienter tilbage under evalueringen.
Hvilken fordel har Fendrix vist under undersøgelserne?
Fendrix demonstrerede den samme effekt som en dobbeltdosis af komparatorvaccinen. En måned efter den sidste dosis havde 91% af patienterne, der fik Fendrix, beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B, sammenlignet med 84% af dem, der fik komparatorvaccinen.
Virkningen af Fendrix varede længere end virkningen af komparatorvaccinen: 80% af de patienter, der modtog Fendrix opretholdt beskyttende antistofniveauer i op til tre år, sammenlignet med 51% af dem, der fik Fendrix -lægemidlet. Sammenligning.
Hvilken risiko er der forbundet med Fendrix?
De mest almindelige bivirkninger ved Fendrix (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerter, rødme, hævelse på injektionsstedet og træthed (træthed). Se en komplet liste over bivirkninger rapporteret med Fendrix i indlægssedlen.
Fendrix må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for nogen af de andre ingredienser. Det bør heller ikke bruges til personer, der har haft en allergisk reaktion efter at have modtaget en hepatitis B. Vaccine bør ikke gives til patienter med pludselig høj feber.
Hvorfor er Fendrix blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fendrix er større end risiciene ved aktiv immunisering mod hepatitis B -virusinfektion forårsaget af alle kendte undertyper hos patienter fra 15 år og derover med nyreinsufficiens (inklusive patienter om præhæmodialyse og hæmodialyse). Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fendrix.
Andre oplysninger om Fendrix:
Den 2. februar 2005 frigav Europa -Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstilladelse" for Fendrix, gyldig i hele EU.
For den fulde version af Fendrix EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2008.
Oplysningerne om Fendrix offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
