Hvad er HBVAXPRO?
HBVAXPRO er en vaccine tilgængelig som injektionsvæske, suspension i hætteglas og fyldte sprøjter. Det aktive stof består af komponenter i hepatitis B. Virus. HBVAXPRO fås i to koncentrationer (10 og 40 mikrogram / ml).
Hvad bruges HBVAXPRO til?
HBVAXPRO bruges til hepatitis B -vaccination af personer med risiko for eksponering for hepatitis B -virus, som fastlagt på grundlag af officielle anbefalinger.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges HBVAXPRO?
Et vaccinationskursus skal indeholde mindst tre injektioner af HBVAXPRO. Den anbefalede dosis til patienter op til 15 år er 0,5 ml af den laveste koncentration (10 mikrogram / ml) pr. Injektion. For voksne patienter og unge i alderen 16 år og derover skal der gives 1 ml af den lavere styrke pr. Injektion. Den højere koncentration (40 mikrogram / ml) bruges til patienter, der gennemgår eller er ved at blive underkastet dialyse (blodrensningsteknik).
HBVAXPRO gives normalt til spædbørn og helt små børn ved injektion i lårmusklen og hos børn, unge og voksne i skuldermusklen.
Tidspunktet for injektionerne afhænger af patientens alder, immunsystemets tilstand, responsen på vaccinen og sandsynligheden for eksponering for hepatitis B. Viruset indeholder fuldstændig information i produktresuméet, der er inkluderet i EPAR.
Hvordan fungerer HBVAXPRO?
HBVAXPRO er en vaccine. Vacciner "lærer" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod sygdom. HBVAXPRO indeholder små mængder af "overfladeantigener" (proteiner, der findes på overfladen) af hepatitis B. virus. Når en person er vaccineret, vil hans immunsystem genkender overfladeantigener som "fremmede" og producerer antistoffer for at bekæmpe dem. Senere, hvis denne person naturligt kommer i kontakt med vira, vil deres immunsystem være i stand til at producere antistoffer hurtigere. Dette hjælper med at beskytte den vaccinerede person mod hepatitis B. virusinfektion. HBVAXPROs overfladeantigener produceres med den såkaldte "rekombinant DNA-teknologi", det vil sige ved at indsætte et gen (DNA) i en gær, som dermed bliver i stand til at producere proteiner. Overfladeantigenerne er også "adsorberet", hvilket betyder, at de er fastgjort på komponenter i aluminiumet for at hjælpe med at fremkalde en bedre reaktion.
HBVAXPRO er specifikt udviklet fra en vaccine, der allerede er i brug i EU for at eliminere konserveringsmidlet thiomersal, som indeholder kviksølv. Gentagen eksponering for kviksølv fra kilder som medicin og fødevarer kan føre til en ophobning af dette stof i organer. Sådan opbygning kan være farlig og give anledning til bekymring.
Hvordan er HBVAXPRO blevet undersøgt?
Da det aktive stof i HBVAXPRO allerede var godkendt til brug inden for EU, er der ikke blevet udført officielle undersøgelser af HBVAXPRO Virksomheden leverede oplysninger om sammenligninger mellem andre vacciner, der indeholder eller ikke indeholder thiomersal, herunder undersøgelser af en vaccine, der indeholder den samme aktive ingrediens til stede i HBVAXPRO.
Hvilken fordel har HBVAXPRO vist under undersøgelserne?
Resultaterne af de præsenterede undersøgelser viste, at vacciner, der ikke indeholder thiomersal, giver mulighed for, når vaccinationscyklussen er afsluttet, at få et forsvar mod hepatitis B -virus med niveauer af antistoffer, der ligner dem fra de vacciner, der indeholder det, blandt andet såsom vacciner der indeholder det samme aktive stof som HBVAXPRO.
Hvilken risiko er der forbundet med HBVAXPRO?
De mest almindelige bivirkninger ved HBVAXPRO (dvs. ses hos 1 til 10 ud af 100 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder forbigående ømhed, erytem (rødme) og induration. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med HBVAXPRO .
HBVAXPRO bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for nogen af de andre ingredienser eller hos patienter med meget høj feber.
Som med alle vacciner, hvis HBVAXPRO bruges til meget for tidligt fødte spædbørn, er der risiko for apnø (korte vejrtrækningspauser) .I dette tilfælde skal vejrtrækning overvåges i op til tre dage efter vaccination.
Hvorfor er HBVAXPRO blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at eliminering af thiomersal fra vacciner ikke reducerede dets effektivitet til beskyttelse mod hepatitis B -virusinfektion, men reducerede de dermed forbundne risici. Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved HBVAXPRO er større end dets risici ved aktiv immunisering mod hepatitis B -virusinfektion forårsaget af alle kendte undertyper hos personer, der anses for at være udsat for virus, og anbefalede frigivelse af "markedsføringstilladelse" til HBVAXPRO.
Andre oplysninger om HBVAXPRO:
Den 27. april 2001 meddelte Europa -Kommissionen SANOFI PASTEUR MSD SNC en "markedsføringstilladelse" for HBVAXPRO, der er gyldig i hele EU. Godkendelsen blev fornyet den 27. april 2006.
For den fulde evalueringsversion (EPAR) af HBVAXPRO klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2008.
Oplysningerne om HBVAXPRO-vaccine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
