Aktive ingredienser: Fexofenadin (fexofenadinhydrochlorid)
TELFAST 120 mg filmovertrukne tabletter
Telfast indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- TELFAST 120 mg filmovertrukne tabletter
- TELFAST 180 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Telfast? Hvad er det for?
Telfast indeholder fexofenadinhydrochlorid, som er et antihistamin.
Telfast 120 mg bruges til voksne og unge i alderen 12 år og derover til at lindre symptomer på høfeber (sæsonbetinget allergisk rhinitis) såsom nysen, kløende næse, løbende eller blokeret næse og kløe, rødme og øjenskader.
Kontraindikationer Når Telfast ikke bør bruges
Tag ikke Telfast
- hvis du er allergisk over for fexofenadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Telfast
Tal med din læge eller apotek, før du tager Telfast, hvis:
- lider af lever- eller nyreproblemer,
- du i øjeblikket eller tidligere har haft hjertesygdomme, da denne type medicin kan forårsage et hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag,
- han er ældre.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du fortælle det til din læge, før du tager Telfast.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Telfast
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Medicin, der bruges til at bekæmpe fordøjelsesproblemer, der indeholder aluminium og magnesium, kan påvirke virkningen af Telfast ved at reducere mængden af den absorberede medicin.
Det anbefales at observere et interval på cirka 2 timer mellem at tage Telfast og medicinen mod fordøjelsesproblemer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Tag ikke Telfast under graviditet, medmindre det er nødvendigt.
Brug af Telfast anbefales ikke under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Det er usandsynligt, at Telfast påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Sørg dog for, at tabletterne ikke gør dig døsig eller svimmel, før du kører bil eller bruger maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Telfast: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne og børn på 12 år eller ældre
Den anbefalede dosis er en tablet (120 mg) en gang dagligt.
Tag tabletten med vand før måltider.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Telfast
Hvis du har taget for meget Telfast, end du burde
Hvis du tager for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue. Symptomer på overdosering hos voksne er svimmelhed, søvnighed, træthed og mundtørhed.
Hvis du har glemt at tage Telfast
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag din næste dosis på samme tid, som du normalt tager den, som ordineret af din læge.
Hvis du holder op med at tage Telfast
Tal med din læge, hvis du har tænkt dig at stoppe med at tage Telfast, inden du afslutter behandlingsforløbet. Hvis du stopper med at tage Telfast før, kan dine symptomer vende tilbage.
Spørg din læge eller apotek, hvis du vil have mere information om, hvordan du bruger dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Telfast
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til din læge, og stop med at tage Telfast, hvis dette sker
- hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals og åndedrætsbesvær, da disse tegn kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
- døsighed
- kvalme (kvalme)
- svimmelhed.
Ikke almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker:
- træthed
- døsighed.
Yderligere bivirkninger (frekvens ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data), der kan forekomme, er:
- søvnbesvær (søvnløshed)
- søvnforstyrrelser
- mareridt
- nervøsitet
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- diarré
- udslæt og kløe
- urticaria
- alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, rødme, tæthed i brystet og vejrtrækningsbesvær.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter (EXP).
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder Telfast 120 mg
Den aktive ingrediens er fexofenadinhydrochlorid. Hver tablet indeholder 120 mg fexofenadinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er:
- Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, forgelatiniseret majsstivelse, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
- Filmcoating: hypromellose, povidon, titandioxid (E171), vandfri kolloid silica, macrogol 400 og jernoxid (E172).
Hvordan Telfast 120 mg ser ud og pakningens indhold
Telfast 120 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, kapselformede med "012" præget på den ene side og "e" på den anden.
Telfast kommer i blisterpakninger.
Hver tablet er pakket i blisterpakninger. Telfast fås i pakninger med 2 (prøve), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 og 200 (som 10x20) tabletter pr. Æske.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TELFAST 120 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 120 mg fexofenadinhydrochlorid, svarende til 112 mg fexofenadin.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Ferskenfarvede, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med "012" på den ene side og et "e" på den anden side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Telfast 120 mg er indiceret til voksne og børn i alderen 12 år og derover til symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Den anbefalede dosis fexofenadinhydrochlorid til voksne er 120 mg en gang dagligt før måltider.
Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.
Pædiatrisk population
Børn i alderen 12 år og derover
Den anbefalede dosis fexofenadinhydrochlorid til børn i alderen 12 år og derover er 120 mg en gang dagligt før måltider.
Børn under 12 år
Effekten og sikkerheden af fexofenadinhydrochlorid 120 mg er ikke undersøgt hos børn under 12 år.
Hos børn i alderen 6 til 11 år: fexofenadinhydrochlorid 30 mg tabletter er den passende formulering til administration og dosering i denne population.
Særlige populationer
Undersøgelser foretaget i grupper af risikopatienter (ældre, patienter med nyre- eller leverinsufficiens) indikerer, at det ikke er nødvendigt at justere dosis af fexofenadinhydrochlorid til disse patienter.
04.3 Kontraindikationer
Produktet er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med de fleste nye lægemidler er data begrænset til ældre personer og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Fexofenadinhydrochlorid bør administreres med forsigtighed til sådanne grupper af personer.
Patienter med tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom bør informeres om, at antihistaminer som en klasse af lægemidler har været forbundet med bivirkninger såsom takykardi og hjertebanken (se pkt. 4.8).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Fexofenadin gennemgår ikke hepatisk biotransformation og vil derfor ikke interagere med andre lægemidler på niveau med levermekanismer.
Samtidig administration af fexofenadinhydrochlorid og erythromycin eller ketoconazol har vist sig at øge plasmaniveauerne af fexofenadin 2-3 gange. Disse ændringer blev ikke ledsaget af nogen effekt på QT -intervallet og var ikke forbundet med nogen stigning i bivirkninger sammenlignet med den, der blev observeret med de samme lægemidler administreret individuelt.
Dyreforsøg har vist, at stigningen i plasmaniveauer af fexofenadin observeret efter samtidig behandling med erythromycin eller ketoconazol ser ud til at være forårsaget af en stigning i gastrointestinal absorption og et fald i henholdsvis galdeudskillelse og gastrointestinal sekretion.
Der blev ikke observeret nogen interaktion mellem fexofenadin og omeprazol. Imidlertid resulterede administration af et antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid 15 minutter før administration af fexofenadinhydrochlorid i en reduktion i biotilgængeligheden, sandsynligvis på grund af binding i mave -tarmkanalen. Et interval på 2 timer anbefales mellem administration af fexofenadinhydrochlorid og antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af fexofenadinhydrochlorid hos gravide Begrænsede dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se 5.3). Fexofenadinhydrochlorid gør det ikke bør bruges under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Fodringstid
Der er ingen data om koncentrationen i modermælk efter administration af fexofenadinhydrochlorid. Da terfenadin blev administreret til ammende mødre, viste det sig, at fexofenadin passerede over i modermælk. Derfor anbefales brug af fexofenadinhydrochlorid ikke under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på den farmakodynamiske profil og rapporterede bivirkninger, er det usandsynligt, at fexofenadinhydrochlorid -tabletter kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. I objektive test har Telfast ikke vist sig at have betydelige virkninger på centralnervesystemets funktion. Det betyder, at patienter kan køre bil eller udføre aktiviteter, der kræver koncentration. For at identificere følsomme mennesker, der kan have en usædvanlig reaktion på medicin, er det tilrådeligt at kontrollere den individuelle reaktion, før de kører eller udfører komplekse opgaver.
04.8 Bivirkninger
Følgende frekvensklasse blev brugt, når det var relevant: meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 e
Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Hos voksne blev følgende bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med en forekomst, der ligner den, der ses med placebo:
Nervesystemet lidelser
Almindelig: hovedpine, søvnighed, svimmelhed.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: træthed.
Hos voksne er følgende bivirkninger blevet rapporteret i overvågning efter markedsføring: Hyppigheden, de forekommer, er ikke kendt (et estimat kan ikke foretages ud fra de tilgængelige data):
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner med manifestationer som angioødem, tæthed i brystet, dyspnø, hedeture og systemisk anafylaksi.
Psykiatriske lidelser
Søvnløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser eller mareridt / overdrevne drømme (paronyria).
Hjertepatologier
Takykardi, hjertebanken.
Gastrointestinale lidelser
Diarré.
Hud og subkutan væv
Udslæt, nældefeber og kløe.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Svimmelhed, søvnighed, træthed og mundtørhed er blevet rapporteret efter overdosering med fexofenadinhydrochlorid. Enkeltdoser på op til 800 mg og doser op til 690 mg to gange dagligt i en måned eller 240 mg én gang dagligt i et år er blevet givet til raske frivillige uden at forårsage klinisk signifikante bivirkninger sammenlignet med placebo. Den maksimalt tolererede dosis fexofenadinhydrochlorid er ikke fastlagt.
Standardforanstaltninger bør overvejes for at fjerne ikke -absorberet lægemiddel. Støttende og symptomatisk behandling anbefales. Hæmodialyse fjerner ikke effektivt fexofenadinhydrochlorid fra blodet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer til systemisk brug.
ATC -kode: R06AX26.
Handlingsmekanisme
Fexofenadinhydrochlorid er et ikke-sederende anti-H1 antihistamin. Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.
Klinisk effekt og sikkerhed
Hos mænd har hududfordringsstudier med histamin (hval og erytem) efter enkelt eller to gange daglig administration af fexofenadinhydrochlorid vist, at lægemidlets antihistaminvirkning forekommer inden for en time og når det maksimale niveau. I sjette time og varer i 24 timer . Der var ingen tegn på tolerance over for disse virkninger efter 28 dages behandling. Der blev påvist et positivt dosis-respons-forhold med orale doser fra 10 mg til 130 mg. I denne aktivitetsmodel antihistamin blev doser på mindst 130 mg fundet til være påkrævet for at opnå en konsistent effekt, der blev opretholdt i mere end 24 timer. Den maksimale inhibering af hvalområdet og erytem var større end 80%. Kliniske undersøgelser udført ved sæsonbetinget allergisk rhinitis har vist, at en dosis på 120 mg er tilstrækkelig til 24 timers effektivitet.
Der blev ikke observeret signifikante ændringer i QTc -intervaller hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis behandlet med fexofenadinhydrochlorid i doser op til 240 mg to gange dagligt i 2 uger sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo. Derudover blev der ikke påvist signifikante ændringer i QTc -intervaller hos raske personer, der fik fexofenadinhydrochlorid i doser op til 60 mg to gange dagligt i 6 måneder, 400 mg to gange dagligt i 6,5 dage og 240 mg én gang om dagen i et år sammenlignet med dem der fik placebo. Fexofenadin havde ved koncentrationer 32 gange den terapeutiske koncentration hos mennesker ingen effekt på den forsinkede rektifikation K + kanal klonet fra menneskehjerte.
Fexofenadinhydrochlorid (5-10 mg / kg oralt) hæmmede antigeninduceret bronkospasme hos sensibiliserede marsvin samt frigivelse af histamin fra peritoneale mastceller ved koncentrationer over terapeutisk (10-100 μM).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Fexofenadinhydrochlorid absorberes hurtigt efter oral administration, hvor Tmax forekommer cirka 1 til 3 timer efter administration. Den gennemsnitlige Cmax -værdi var ca. 427 ng / ml efter administration af 120 mg en gang dagligt.
Fordeling
Fexofenadin er 60-70% bundet til plasmaproteiner.
Biotransformation og eliminering
Metabolisme (hepatisk og ikke-hepatisk) af fexofenadin er ubetydelig, da det var den eneste relevante forbindelse identificeret i urin og fæces hos både dyr og mennesker. Plasmakoncentrationsprofilen for fexofenadin følger et bi-eksponentielt fald med en endelig eliminationshalveringstid efter gentagen administration fra 11 til 15 timer. Farmakokinetik efter både enkelt og gentagen administration er lineær op til doser på 120 mg to gange dagligt. En dosis på 240 mg, to gange dagligt, gav en lidt højere end ikke-proportional (8,8%) stigning i området under steady-state-kurven, hvilket indikerer, at farmakokinetikken for fexofenadin er praktisk talt lineær ved doser mellem 40 og 240 mg taget dagligt .Den største eliminationsvej antages at være galdeudskillelse, mens op til 10% af den dosis, der tages, elimineres uændret i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hunden tolererede 450 mg / kg administreret to gange dagligt i 6 måneder og viste ingen tegn på toksicitet undtagen sporadisk opkastning. Derudover blev der i enkeltdosisundersøgelser hos gnavere og hunde ikke observeret nogen behandlingsrelaterede bruttofund efter obduktion.
Vævsfordelingsundersøgelser hos rotter med mærket fexofenadinhydrochlorid indikerede, at fexofenadin ikke krydser blod -hjerne -barrieren.
Forskellige mutagenicitetstest in vitro og in vivo har dokumenteret, at fexofenadinhydrochlorid ikke udviser mutagene egenskaber.
Det kræftfremkaldende potentiale af fexofenadinhydrochlorid blev vurderet ved hjælp af undersøgelser med terfenadin ved hjælp af understøttende farmakokinetiske undersøgelser, der dokumenterede eksponering for fexofenadinhydrochlorid (ved hjælp af plasma AUC -værdier). Der blev ikke påvist tegn på carcinogenese hos rotter og mus behandlet med terfenadin (op til 150 mg / kg / dag).
I en reproduktionstoksicitetsundersøgelse hos mus påvirkede fexofenadinhydrochlorid ikke fertiliteten, udviste ikke teratogen virkning og ændrede ikke præ- eller postnatal udvikling.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Mikrokrystallinsk cellulose; prægelatiniseret majsstivelse; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat.
Film belægning
Hypromellose; povidon; titandioxid (E171); vandfri kolloid silica; macrogol 400; jernoxid (E172).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Lægemidlet kræver ikke særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PE / PVDC / Al eller PVC / PVDC / Al blister pakket i papkasser med 2 (prøve), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 og 200 (som 10 x 20) tabletter til æske.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 033303177 - 7 filmovertrukne tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303189 - 10 filmovertrukne tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303191 - 15 filmovertrukne tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303049 - 20 filmovertrukne tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303203 - 30 filmovertrukne tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303215 - 50 filmovertrukne tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303227 - 100 filmovertrukne tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303239 - 200 filmovertrukne tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303304 - 7 filmovertrukne tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303316 - 10 filmovertrukne tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303328 - 15 filmovertrukne tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303330 - 20 filmovertrukne tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303342 - 30 filmovertrukne tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303355 - 50 filmovertrukne tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303367 - 100 filmovertrukne tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303379 - 200 filmovertrukne tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
13.10.1997 / juni 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2014