Karakteristika for medicinen
INVANZ er en flaske, der indeholder et hvidt pulver, der opløses inden brug for at danne en infusionsvæske, opløsning (dryp ned i en vene). INVANZ indeholder det aktive stof ertapenem.
Terapeutiske indikationer
INVANZ er et antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner såsom maveinfektioner, fællesskabserhvervet lungebetændelse (udtrykket "community erhvervet" [CAP] betyder, at infektionen blev erhvervet uden for hospitalet), gynækologiske infektioner, fodinfektioner hos diabetespatienter INVANZ kan være bruges til voksne og børn (fra 3 måneders alderen).
INVANZ ordineres, når antibiotika sandsynligvis vil være i stand til at neutralisere de bakterier, der er ansvarlige for infektioner. Inden du bruger INVANZ, bør din læge konsultere enhver officiel vejledning om korrekt brug af antibiotika.
Medicinen kan kun fås på recept.
Sådan bruges
Hos voksne og unge doseres INVANZ 1 gram én gang dagligt. Hos børn (i alderen 3 måneder til 12 år) gives medicinen to gange om dagen, og dosis ændres efter barnets vægt (15 mg / kg legemsvægt). Infusionen skal foretages over 30 minutter. INVANZ -behandling varer fra 3 til 14 dage, afhængigt af infektionens type og sværhedsgrad. Hvis din tilstand forbedres, kan du skifte til et oralt antibiotikum. INVANZ kan ikke bruges til patienter med alvorlige nyreproblemer, herunder dette. Patienter i dialyse.
Handlingsmekanismer
Den aktive ingrediens i INVANZ, ertapenem, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af såkaldte "carbapenemer." Det virker ved at binde sig til visse proteiner, der er til stede på overfladen af bakterieceller, og derved forstyrre cellernes vitale funktioner og neutralisere listen over bakterier, som INVANZ er aktiv mod, er angivet i produktresuméet.
Undersøgelser udført
Virkningerne af INVANZ blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Brugen af INVANZ til behandling af infektioner hos voksne blev sammenlignet med andre antibiotika: det blev sammenlignet med ceftriaxon i samfundserhvervet lungebetændelse (866 patienter) og urinvejsinfektioner (592 patienter) og med en kombination af piperacillin og tazobactam ved maveinfektioner (655 patienter), gynækologiske infektioner (412 patienter) og hud- og bløddelsinfektioner (infektioner i hud og væv umiddelbart under huden: 540 patienter; diabetiske fodinfektioner: 576 patienter). type infektioner og de lægemidler, der blev brugt til sammenligning, var ceftriaxon (CAP: 389 børn) og ticarcillin / clavulanat (intraabdominale infektioner: 105 børn). Formålet med undersøgelserne var generelt at undersøge, om infektionen blev løst i dagene efter behandlingen (kurstest: 7 til 28 dage efter behandling, afhængigt af infektionstypen).
Fordele fundet efter undersøgelserne
INVANZ var lige så effektivt som ceftriaxon eller piperacillin / tazobactam ved maveinfektioner, erhvervet erhvervet lungebetændelse, gynækologiske infektioner og diabetiske fodinfektioner: det vil sige, at de samme helbredelseshastigheder blev opnået med både INVANZ og det anvendte lægemiddel. Til sammenligning (mellem 87% og 94% for INVANZ mod 83-92% for komparatorlægemidler). De fremlagte data var imidlertid ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre brugen af INVANZ til behandling af urinvejsinfektioner og infektioner i hud og blødt væv, med undtagelse af diabetiske fodsår. Hos børn var lægemidlets effekt sammenlignelig med den af komparatormedicinerne og effekten observeret hos voksne.
Tilhørende risici
De vigtigste bivirkninger af INVANZ (ses hos 1 til 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, erytem (herunder bleudslæt hos børn), kløe og ubehag (herunder smerter) på lægemidlets injektionssted. INVANZ påvirker også resultaterne af nogle blodprøver. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved INVANZ fremgår af indlægssedlen.
INVANZ bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ertapenem eller nogen af ingredienserne eller andre antibiotika i samme gruppe (carbapenemer). Brug bør også undgås hos patienter, der er alvorligt allergiske over for andre typer antibiotika, såsom penicilliner. eller cephalosporiner.
Årsager til godkendelse
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at INVANZ (på trods af det begrænsede antal alvorlige tilfælde, der blev behandlet under forsøgene), har vist sig at være effektiv til behandling af maveinfektioner, erhvervet lungebetændelse, gynækologiske infektioner og diabetiske fodinfektioner . CHMP konkluderede også, at medicinen er effektiv til børn. CHMP besluttede, at fordelene ved INVANZ er større end risiciene, og anbefalede derfor, at det udstedes en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
Yderligere information
Den 18. april 2002 meddelte Europa -Kommissionen Merck Sharp & Dohme Limited en "markedsføringstilladelse" for INVANZ, der er gyldig i hele EU.
Den fulde version af EPAR er tilgængelig her.
Sidste opdatering af denne oversigt: marts 2006
Oplysningerne om INVANZ - ertapenem offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
