BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorthiazid?
Rasitrio er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid. Det fås i tabletter med følgende koncentrationer: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; og 300/10/25 mg.
Hvad bruges Rasitrio til?
Rasitrio bruges til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne patienter, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med kombinationen af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid administreret samtidigt i samme dosis. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorthiazid?
Patienten skal tage en tablet en gang dagligt med et let måltid, helst på samme tid hver dag. Tabletten skal synkes hel med vand og må ikke tages med grapefrugtjuice.
Koncentrationen af Rasitrio -tabletten taget af patienten afhænger af de tidligere administrerede doser af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid. Patienterne bør skiftes til den faste kombination af Rasitrio -tablet, der indeholder de samme doser som de tidligere anvendte komponenter alene.
Hvordan virker Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorthiazid?
Rasitrio indeholder tre aktive stoffer: aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid.
Aliskiren er en reninhæmmer, der blokerer aktiviteten af et enzym kaldet renin, som er involveret i produktionen af et stof kaldet angiotensin I i kroppen. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der får blodkar til at indsnævres.) Ved at blokere reninaktivitet reduceres angiotensin I og angiotensin II niveauer. Dette indebærer vasodilatation (dilatation af blodkar), hvilket resulterer i et fald i blodtrykket.
Amlodipin er en calciumkanalblokker, der blokerer bestemte kanaler på overfladen af celler kaldet calciumkanaler, hvorigennem calciumioner normalt passerer. Når man kommer ind i muskelcellerne i blodkarets vægge, forårsager calciumioner en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen ind i cellerne forhindrer amlodipin blodkarets vægge i at trække sig sammen og reducerer derved blodtrykket.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, der øger urinproduktionen ved at reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Kombinationen af disse tre aktive stoffer reducerer blodtrykket mere end en af de lægemidler, der gives individuelt.
Hvordan er Rasitrio blevet undersøgt?
I en hovedundersøgelse, der omfattede 1.191 patienter med moderat eller svær hypertension, blev kombinationer af Rasitrio indeholdende de tre aktive stoffer og kombinationer indeholdende kun to aktive stoffer sammenlignet: aliskiren og amlodipin, amlodipin og hydrochlorthiazid, aliskiren og hydrochlorthiazid. Patienterne gennemgik behandling i otte uger. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen i gennemsnitligt systolisk tryk (blodtryk under hjertesammentrækning) målt med patienter i siddende stilling.
Virksomheden fremlagde også undersøgelser, der viste, at tabletten indeholdende alle tre stoffer absorberes af kroppen på samme måde som de separate tabletter.
Hvilken fordel har Rasitrio vist under undersøgelserne?
Rasitrio -kombination var mere effektiv end dobbeltkombinationer til at reducere systolisk blodtryk. Efter otte uger oplevede patienter behandlet med Rasitrio en gennemsnitlig reduktion i siddende systolisk tryk på 37,4 mmHg. De blev observeret. Reduktioner på 28,2 mmHg, 30,6 mmHg og 30,8 mmHg for aliskiren og henholdsvis hydrochlorthiazid, aliskiren og amlodipin og amlodipin og hydrochlorthiazid.
Hvilken risiko er der forbundet med Rasitrio?
De hyppigste bivirkninger for Rasitrio er hypotension, perifert ødem og svimmelhed. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasitrio fremgår af indlægssedlen.
Rasitrio må ikke bruges til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, amlodipin eller hydrochlorthiazid, nogen af ingredienserne i medicinen eller andre stoffer, der stammer fra dihydropyridin (en gruppe inklusive amlodipin) eller sulfonamid (som omfatter hydrochlorthiazid). Det må ikke bruges til patienter, der har oplevet angioødem (hævelse under huden), som har alvorlige lever- eller nyreproblemer, eller som har for lave kaliumniveauer i blodet eller for høje calciumniveauer i blodet. Det må ikke tages samtidigt med cyclosporin eller itraconazol (medicin, der reducerer immunsystemets aktivitet) eller med medicin, der kan bremse nedbrydningen af aliskiren i kroppen, såsom kinidin (bruges til at korrigere uregelmæssig hjerterytme). med meget lavt blodtryk, som lider af chok, som har indsnævring af aortaklappen eller som lider af hjertesvigt efter et akut hjerteanfald.Det bør ikke gives til kvinder, der er mere end 3 måneder gravide eller mens de ammer. Det anbefales ikke at bruge medicinen i de første tre måneder af graviditeten. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorthiazid blevet godkendt?
Hovedundersøgelsen viste en større reduktion af blodtrykket med Rasitrio end med kombinationer af to aktive stoffer. Undersøgelser har også vist, at de aktive ingredienser i Rasitrio absorberes af kroppen på samme måde som de aktive ingredienser givet i separate tabletter. CHMP bemærkede, at indtagelse af de tre aktive stoffer i en tablet, i modsætning til at tage dem som separate tabletter, kan føre til større overensstemmelse med behandlingen.
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Rasitrio er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Flere oplysninger om Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorthiazid
Den 22. november 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Rasitrio, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Rasitrio -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2011.
Oplysningerne om Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorthiazid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
