Hvad er Xgeva - denosumab?
Xgeva er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof denosumab. Det fås i engangshætteglas indeholdende 120 mg denosumab.
Hvad bruges Xgeva til - denosumab?
Xgeva bruges til forebyggelse af skeletkomplikationer hos voksne med solide tumorer, der har spredt sig til knoglen. Disse komplikationer omfatter frakturer, rygmarvskompression (hvor knoglen komprimerer rygmarven) eller komplikationer, der kræver strålebehandling eller kirurgi.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Xgeva - denosumab?
Xgeva administreres en gang hver fjerde uge som en enkelt subkutan injektion (120 mg) i låret, maven eller overarmen. Patienterne bør modtage supplerende calcium og D -vitamin under behandling med Xgeva.
Hvordan virker Xgeva - denosumab?
Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) udviklet til at genkende og vedhæfte en bestemt struktur (antigenet) i kroppen. Denosumab er designet til at vedhæfte et antigen kaldet RANKL, som er involveret i aktivering af osteoklaster, kroppens celler, der er ansvarlige for nedbrydning af knoglevæv. Ved at binde sig til antigenet og hæmme dets virkning reducerer denosumab dannelse og aktivitet af osteoclast, hvilket igen begrænser knogletab, hvilket gør brud og andre alvorlige skeletkomplikationer mindre sandsynlige.
Hvordan er Xgeva blevet undersøgt - denosumab?
Virkningerne af Xgeva blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Xgeva blev sammenlignet med zoledronsyre (en anden medicin, der bruges til at forhindre komplikationer i skeletsystemet) i tre større undersøgelser, der involverede patienter med knoglemetastaser fra forskellige former for kræft. Den første undersøgelse omfattede 2.046 patienter med brystkræft. Den anden undersøgelse omfattede 1.901 mænd med prostatakræft, der ikke havde reageret på hormonbehandling. Det tredje studie omfattede 1.776 patienter med fremskredne solide tumorer i forskellige dele af kroppen, eksklusive bryster og prostata, eller med myelomatose (kræft i knoglemarven).
Alle undersøgelser undersøgte risikoen for at få en første "skelethændelse" (f.eks. En fraktur, rygmarvskomprimering eller en episode, der kræver strålebehandling eller kirurgi) i løbet af undersøgelsesperioden, og målte det tidsinterval, der gik, indtil denne begivenhed begyndte.
Hvilken fordel har Xgeva - denosumab vist under undersøgelserne?
Xgeva viste sig at være effektiv til at forsinke en første skelethændelse hos forsøgspersonerne. I den første og anden undersøgelse reducerede Xgeva risikoen for at udvikle en første hændelse af denne art med 18% sammenlignet med zoledronsyre. I den tredje undersøgelse var reduktionen i denne risiko 16% sammenlignet med zoledronsyre.
Hvilken risiko er der forbundet med Xgeva - denosumab?
De mest almindelige bivirkninger ved Xgeva (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er dyspnø (vejrtrækningsbesvær) og diarré. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Xgeva fremgår af indlægssedlen.
Xgeva må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for denosumab eller et af de andre stoffer. Det bør heller ikke bruges til mennesker med alvorlig, ubehandlet hypokalcæmi (calciumindhold i blodet under det normale).
Hvorfor er Xgeva - denosumab blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at der er behov for effektiv ny behandling af skeletsygdomme forbundet med fremskreden kræft, især hos patienter med nyreproblemer, fordi tilgængelige behandlinger i øjeblikket kan være toksiske for nyrerne. Udvalget mente, at Xgevas effekt i forebyggelsen af skelethændelser er blevet påvist, og at medicinen er mindre toksisk for nyrerne og lettere at administrere end andre behandlinger. Imidlertid er generelle overlevelsesrater registreret ved myelomatose. og sygdomsprogression (længden, før sygdommen blev værre) hos patienter behandlet med Xgeva sammenlignet med dem, der blev behandlet med zoledronsyre; derfor besluttede udvalget, at risiciene ved lægemidlet opvejer dets fordele for denne patientgruppe CHMP besluttede, at fordelene ved Xgeva er større end risiciene hos patienter enheder med solide tumorer og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
Andre oplysninger om Xgeva - denosumab
Den 13. juli 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Xgeva, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Xgeva -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2011.
Oplysningerne om Xgeva - denosumab, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
