Hvad er Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam, tilgængeligt som aflange tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg) og som en oral suspension (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm er et 'generisk lægemiddel', hvilket betyder et lægemiddel, der ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (Keppra).
Hvad bruges Levetiracetam Ratiopharm til?
Levetiracetam ratiopharm som monoterapi (alene) er indiceret til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nydiagnosticeret epilepsi. Denne type epilepsi, på grund af overdreven elektrisk aktivitet i et område af hjernen, er kendetegnet ved symptomer som pludselige krampagtige bevægelser i en del af kroppen, ændringer i hørelse, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselig frygt. Sekundær generalisering opstår efterfølgende, når hyperaktivitet breder sig i hele hjernen.
Levetiracetam ratiopharm er også indiceret som tillægsbehandling til andre antiepileptiske lægemidler til behandling af:
- partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra en måneds alder
- myokloniske anfald (pludselige korte spasmer i en muskel eller gruppe af muskler) hos patienter fra 12 år med ung myoklonisk epilepsi;
- primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald, som omfatter bevidsthedstab) hos patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, der menes at være af genetisk oprindelse).
Hvordan bruges Levetiracetam Ratiopharm?
Som monoterapi er den anbefalede startdosis af Levetiracetam ratiopharm 250 mg to gange dagligt, som kan øges efter to uger til 500 mg to gange dagligt. Baseret på patientens svar kan dosis øges yderligere hver anden uge, op til en maksimal dosis på 1.500 mg to gange dagligt.
Når Levetiracetam ratiopharm kombineres med en anden antiepileptisk behandling hos patienter over 12 år, der vejer mindst 50 kg, er startdosis 500 mg to gange dagligt. Den daglige dosis kan øges til 1.500 mg to gange dagligt. Hos patienter mellem seks måneder og 17 år, der vejer mindre end 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kilogram legemsvægt to gange dagligt; denne dosis kan øges op til 30 mg / kg to gange dagligt. Brug af oral opløsning anbefales ved behandlingsstart til børn under seks år eller som vejer mindre end 25 kg. Hos spædbørn i alderen en til seks måneder er startdosis 7 mg / kg to gange dagligt i oral opløsning Den daglige dosis kan øges til 21 mg / kg to gange dagligt.
Dosis bør reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Ældre patienter).
Levetiracetam ratiopharm tabletter skal synkes med væske. Den orale opløsning kan fortyndes i et glas vand, før den tages.
Hvordan virker Levetiracetam Ratiopharm?
Det aktive stof i Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, er en antiepileptisk medicin. Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. De præcise virkningsmåder for levetiracetam er endnu ikke fuldt ud kendt; princippet ser ud til at forstyrre et protein (2A -proteinet i den synaptiske vesikel), som findes i rummet mellem nerverne og griber ind i frigivelsen af kemiske sendere fra nervecellerne. Dette gør det muligt for Levetiracetam ratiopharm at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Hvordan er Levetiracetam Ratiopharm blevet undersøgt?
Da Levetiracetam ratiopharm er en generisk medicin, var de udførte undersøgelser begrænset til at verificere dets bioækvivalens med referencelægemidlet Keppra. To lægemidler er bioækvivalente, hvis de, når de først er introduceret i kroppen, producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens.
Hvad er fordele og risici ved Levetiracetam Ratiopharm?
Fordi Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses fordele og risici forbundet med det at være de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Levetiracetam Ratiopharm blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Lægemidler til Mennesker) konkluderede, at Levetiracetam ratiopharm i overensstemmelse med EU -kravene har vist sig at være kvalitativt sammenligneligt og bioækvivalent med Keppra. Derfor vurderede CHMP, at fordelene, ligesom Keppra, opvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for medicinen.
Flere oplysninger om Levetiracetam Ratiopharm
Den 26. august 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Levetiracetam ratiopharm, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Levetiracetam ratiopharm -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2011.
Oplysningerne om Levetiracetam Ratiopharm offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
