Karakteristika ved medicinen
M-M-RVAXPRO er en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. Det fås som pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Den aktive ingrediens består af svækkede (svækkede) vira af de respektive sygdomme.
Terapeutiske indikationer
M-M-RVAXPRO er indiceret til vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde hos personer på 12 måneder og ældre. Medicinen kan kun fås på recept.
Sådan bruges
M-M-RVAXPRO skal injiceres subkutant (lige under huden) i overarmen eller låret af en læge eller sygeplejerske. Personer i alderen 12 måneder eller ældre bør gives en dosis. En anden dosis kan gives mindst 4 uger efter den første dosis. Den ekstra dosis er beregnet til personer, der af en eller anden grund ikke har reageret på den første dosis. Der er ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af M-M-RVAXPRO hos nyfødte og spædbørn under 12 måneder.
Handlingsmekanismer
M-M-RVAXPRO er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom. MM-RVAXPRO indeholder små mængder af svækkede former af de vira, der forårsager mæslinger, fåresyge og røde hunde. Når en person vaccineres, immunsystemet genkender den svækkede virus som "fremmed" og producerer antistoffer mod den virus. Hvis den udsættes for virussen i fremtiden, vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere. Antistofferne hjælper kroppen med at beskytte sig mod sygdom. af disse vira.
MM-RVAXPRO ligner meget en anden licenseret præsentation af vaccinen mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR II), med en lille forskel: hvis den eksisterende præsentation er fremstillet af et protein (albumin) ekstraheret fra humant serum (den flydende del af blod), fremstilles MM-RVAXPRO i stedet med det samme protein, men opnås ved hjælp af den såkaldte "rekombinant DNA-teknologi" (en teknik, hvor en gær, der er udstyret med et gen [DNA], produceres, hvilket gør det i stand til at producere humant albumin) .
Undersøgelser udført
MM-RVAXPRO-undersøgelsen sammenlignede lægemidlets effekt med den tidligere præsentation af vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde hos 1 279 børn.Vaccinens evne til at fremkalde virusrespons i immunsystemet En anden undersøgelse hos yderligere 1.997 børn vurderede en af vaccinkomponenterne (fåresyge) mere specifikt, hvilket viser, at det niveau, der anvendes i MM-RVAXPRO, giver tilstrækkelig beskyttelse mod sygdommen.
Fordele fundet efter undersøgelserne
MM-RVAXPRO gav det samme niveau af immunrespons som mæslinger, fåresyge og røde hundevacciner indeholdende serumalbumin. De opnåede responsrater (angiver, hvordan immunsystemet reagerede på viruset) var som følger: 98, 3% for mæslinger, 99,4% for fåresyge og 99,6% for rubella.
Tilhørende risici
De mest almindelige bivirkninger hos børn behandlet med M-M-RVAXPRO var feber (38,5 ° C eller højere) og reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerter, hævelse). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved M-M-VAXPRO fremgår af indlægssedlen.
M-M-RVAXPRO bør ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, eller til nogen af ingredienserne, herunder neomycin (et antibiotikum).
M-M-RVAXPRO bør ikke administreres under graviditet, i tilfælde af sygdom med feber (over 38,5 ° C), ubehandlet aktiv tuberkulose eller når patienten lider af en sygdom, der påvirker immunsystemet. For den komplette liste over begrænsninger, se indlægssedlen.
Årsager til godkendelse
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved M-M-RVAXPRO er større end risiciene for den kombinerede vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde hos personer fra 12 måneders alderen. CHMP anbefalede derfor udstedelse af "markedsføringstilladelse" for M-M-RVAXPRO.
Foranstaltninger truffet for at sikre sikker brug af lægemidlet
Virksomheden, der fremstiller M-M-RVAXPRO, vil fortsat overvåge bivirkninger for at se, om brugen af rekombinant albumin i produktionsprocessen af M-M-RVAXPRO forårsager uønskede virkninger, såsom allergiske reaktioner.
Yderligere information
Den 5. maj 2006 meddelte Europa-Kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC en "markedsføringstilladelse" for M-M-RVAXPRO, der er gyldig i hele EU.
For den fulde evalueringsversion (EPAR) af M-M-RVAXPRO, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2006
Oplysningerne om M-M-RVAXPRO Vaccine, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
