Hvad er Movymia - Teriparatide, og hvad bruges det til?
Movymia er en medicin, der bruges til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knogler skrøbelige) i følgende grupper:
- postmenopausale kvinder. Hos disse patienter har Movymia vist sig at reducere vertebrale (rygsøjle) og ikke-vertebrale (brudte knogle) brud betydeligt, men ikke hoftebrud;
- mænd med øget risiko for brud;
- mænd og kvinder med øget risiko for brud på grund af langvarig behandling med glukokortikoider (en type steroid).
Movymia indeholder det aktive stof teriparatid.
Movymia er en 'biosimilar medicin'. Det betyder, at det burde have lignet et biologisk lægemiddel ('referencelægemidlet'), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet til Movymia er Forsteo. For mere information om biosimilære lægemidler, se spørgsmålene og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Movymia?
Movymia fås som injektionsvæske, opløsning i patroner (indeholdende 600 mikrogram teriparatid) beregnet til brug med ServoPen Fix -systemet. Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Movymia administreret en gang dagligt ved subkutan injektion i låret eller maven (maven). Patienter kan injicere sig selv efter træning.
Tilskud med calcium og D -vitamin anbefales til patienter, hvis diætindtag af disse stoffer er utilstrækkeligt. Movymia kan bruges i en maksimal varighed på to år.Den toårige behandling med Movymia bør kun gives en gang i patientens liv.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan virker Movymia - Teriparatide?
Osteoporose er en tilstand, hvor den nye knogle, der produceres, ikke er nok til at erstatte den, der forringes naturligt. Knogler bliver gradvist mindre tætte og mere tilbøjelige til brud. Osteoporose bliver mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når niveauet af det kvindelige hormon østrogen falder .. Osteoporose kan også forekomme som en bivirkning af glukokortikoidbehandling hos mænd og kvinder.
Teriparatid, den aktive ingrediens i Movymia, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon. Ligesom det humane hormon stimulerer det knogledannelse ved at virke på osteoblaster (celler, der er ansvarlige for knogledannelse). Desuden øger dette stof absorptionen. Calcium til stede i mad og forhindrer overdreven spredning gennem urinen.
Hvilken fordel har Movymia - Teriparatide vist under undersøgelserne?
Laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Movymia og Forsteo, har vist, at Movymias aktive ingrediens er meget lig Forsteos struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Da Movymia er en biosimilær medicin, behøver de undersøgelser, der er udført med Forsteo vedrørende teriparatids virkning og sikkerhed, ikke at blive gentaget for Movymia.En undersøgelse hos 54 raske kvinder viste, at de samme doser af de to lægemidler givet ved subkutan injektion resulterede i lignende niveauer af det aktive stof teriparatid i kroppen. Derudover producerede Movymia og Forsteo lignende virkninger på blodcalciumniveauer.
Hvilke risici er der forbundet med Movymia - Teriparatide?
Den mest almindelige bivirkning ved Movymia (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme eller ben. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Movymia i indlægssedlen.
Movymia bør ikke bruges til patienter med andre knogledysfunktioner, såsom Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglen), eller til patienter, der har gennemgået strålebehandling til skelettet eller har hypercalcæmi (højt blod calcium), uforklarlige høje niveauer af alkalisk phosphatase (et enzym) eller alvorlig nyresygdom. Movymia må ikke tages under graviditet eller amning. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Movymia - Teriparatide blevet godkendt?
Agenturets komité for lægemidler til mennesker (CHMP) overvejede beviserne for, at Movymia har en meget lignende struktur, renhed og biologisk aktivitet som Forsteo, og at det fordeles i kroppen på en lignende måde. Dette blev anset for tilstrækkeligt til at konkludere, at Movymia opfører sig på samme måde med hensyn til effekt og sikkerhed. Derfor, som i tilfælde af Forsteo, opvejer fordelene de identificerede risici, og udvalget anbefalede, at Movymia udstedes til markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Movymia - Teriparatide?
De anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal overholde, for at Movymia kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Movymia - Teriparatide
Den komplette version af EPAR og resuméet af Movymias risikostyringsplan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Movymia -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Movymia - Teriparatide offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
