Aktive ingredienser: Eletriptan
RELPAX® 20 mg filmovertrukne tabletter
RELPAX® 40 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Relpax? Hvad er det for?
Relpax indeholder det aktive stof eletriptan. Relpax tilhører en klasse af lægemidler kaldet serotoninreceptoragonister. Serotonin er et naturligt stof, der findes i hjernen, der fremmer indsnævring af blodkar.
Relpax kan bruges til behandling af migræne med eller uden aura hos voksne patienter Inden migræneanfaldet kan det gå igennem en fase kaldet "auraen", som involverer synsforstyrrelser, følelsesløshed og taleforstyrrelser.
Kontraindikationer Når Relpax ikke bør bruges
Tag ikke RELPAX
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for eletriptan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
- Hvis du har moderat til svær hypertension eller let ubehandlet hypertension.
- Hvis du lider eller nogensinde har lidt af hjerteproblemer [f.eks. hjerteanfald, angina, hjertesvigt eller større unormal hjerterytme (arytmi), pludselig, midlertidig indsnævring af en af koronarerne].
- Hvis du lider af kredsløbssvigt (perifer vaskulær sygdom).
- Hvis du har haft et slagtilfælde (selv et let, der kun varede et par minutter eller timer).
- Hvis du har taget ergotamin eller ergotaminderivater (inklusive methysergid) i 24 timer før eller efter at have taget Relpax.
- Hvis du tager anden medicin, der ender med 'triptan' (f.eks. Sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).
Tal med din læge, og tag ikke Relpax, hvis du nogensinde har oplevet nogen af ovenstående tilstande.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Relpax
Tal med din læge eller apotek, før du tager Relpax, hvis:
- har diabetes
- ryger eller er i nikotinerstatningsterapi
- er mand og over 40 år gammel
- er kvinde og postmenopausal
- du eller et familiemedlem har koronar hjertesygdom
- du har fået at vide, at du er i risiko for hjertesygdomme, før du tager Relpax, skal du tale med din læge
Gentagen brug af migrænemidler
Gentagen brug af Relpax eller andre migrænemidler i flere dage eller uger kan forårsage kronisk daglig hovedpine. Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da du muligvis skal stoppe behandlingen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Relpax
Andre lægemidler og Relpax
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Brug af Relpax sammen med anden medicin kan forårsage alvorlige bivirkninger. Brug ikke Relpax, hvis:
- tog ergotamin eller ergotaminderivater (inklusive methysergid) i 24 timer før eller efter at have taget Relpax
- hvis du tager anden medicin, der ender med 'triptan' (f.eks. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).
Nogle lægemidler kan påvirke måden, Relpax virker på, eller Relpax kan reducere effektiviteten af andre lægemidler, der tages samtidigt, herunder:
- Lægemidler til behandling af svampeinfektioner (f.eks. Ketoconazol og itraconazol)
- Lægemidler til behandling af bakterielle infektioner (f.eks. Erythromycin, clarithromycin og josamycin).
- Medicin til behandling af AIDS og HIV (f.eks. Ritonavir, indinavir og nelfinavir).
Perikon (Hypericum perforatum) bør ikke tages samtidig med denne medicin. Hvis du allerede tager perikon (Hypericum perforatum), skal du kontakte din læge, før du stopper det.
Inden du tager Relpax, skal du fortælle det til din læge, hvis du tager visse lægemidler (almindeligvis kaldet SSRI *eller SNRI **) mod depression eller andre psykiske lidelser. Disse lægemidler kan øge risikoen for at udvikle serotoninsyndrom, når de bruges sammen med nogle lægemidler mod migræne. Se afsnit 4 'Mulige bivirkninger' for at få flere oplysninger om symptomer på serotoninsyndrom.
* SSRI'er - selektive serotonin genoptagelseshæmmere
** SNRI - serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere
RELPAX med mad og drikke
Relpax kan tages før eller efter mad og drikke.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.
Det anbefales, at du undgår amning i 24 timer efter at have taget denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Slap af eller migræne kan forårsage døsighed. Denne medicin kan også gøre dig svimmel. Det anbefales derfor, at du undgår at køre bil eller betjene maskiner under en migrænekrise eller efter at have taget denne medicin.
Relpax indeholder laktose og farvestoffet sunset yellow aluminium lake (E 110)
Laktose er en sukkertype. Hvis du har fået at vide, at du har en "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin. Solnedgang gul aluminiumsø (E 110) kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Relpax: Dosering
Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
Denne medicin kan tages når som helst efter migræneanfaldet starter, men det er bedst at tage det så hurtigt som muligt. Tag dog kun Relpax under migrænefasen, tag det ikke for at forhindre migræneanfald.
- Den sædvanlige startdosis er en tablet på 40 mg
- Tabletten skal synkes hel med et glas vand
- Hvis den første tablet ikke får migrænen til at forsvinde, må du ikke tage en anden dosis for det samme migræneanfald.
- Hvis migrænen efter den første tablet forsvinder og derefter vender tilbage, kan du tage en anden dosis, men efter at have taget den første tablet, skal du vente mindst 2 timer, før du tager den anden.
- Du bør ikke tage mere end 80 mg Relpax på 24 timer (2 tabletter x 40 mg).
- Hvis du føler, at en 40 mg tablet ikke får migrænen til at forsvinde, bedes du informere din læge, som kan beslutte at øge dosis til to 40 mg tabletter for fremtidige episoder.
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Relpax tabletter anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Ældre borgere
Relpax tabletter anbefales ikke til patienter over 65 år.
Nyresvigt
Denne medicin kan bruges til patienter med milde til moderate nyreproblemer. En startdosis på 20 mg og en samlet daglig dosis på højst 40 mg anbefales til disse patienter. Din læge vil rådgive dig om, hvilken dosis du skal tage.
Leverinsufficiens
Denne medicin kan bruges til patienter med milde til moderate leverproblemer. Ingen dosisjustering er nødvendig for let til moderat nedsat leverfunktion.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Relpax
Hvis du har taget for mange Relpax:
Hvis du ved et uheld tager for mange Relpax -tabletter, skal du straks kontakte din læge eller gå til nærmeste skadestue. Tag altid medicinpakken med dig, uanset om du har nogen tabletter tilbage eller ej. Bivirkninger ved at tage for mange Relpax -tabletter omfatter forhøjet blodtryk og hjerteproblemer.
Hvis du har glemt at tage Relpax:
Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre det er tid til den næste. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Relpax
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til din læge, hvis du efter at have taget denne medicin tilfældigvis har et af nedenstående symptomer
- Pludselig hvæsen, vejrtrækningsbesvær, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især over hele kroppen), da dette kan være et symptom på en allergisk reaktion.
- Brystsmerter og tæthed, som kan være intens og påvirke halsen. Disse kan være symptomer på hjertekredsløbsproblemer (hjerteiskæmi).
- Tegn og symptomer på serotoninsyndrom, som kan omfatte agitation, hallucinationer, tab af koordination, øget puls, øget kropstemperatur, pludselige ændringer i blodtryk og overaktive reflekser.
Andre bivirkninger, der kan forekomme:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Brystsmerter eller tæthed eller tryk, hjertebanken, øget puls
- Svimmelhed, snurrende fornemmelse af ens krop eller genstande (svimmelhed), hovedpine, søvnighed, nedsat følsomhed over for berøring og smerter
- Ondt i halsen, tæthed i halsen, mundtørhed
- Abdominal og mavesmerter, fordøjelsesbesvær (mavebesvær), kvalme (følelse af ubehag og ubehag i maven eller underlivet med trang til at kaste op)
- Stivhed (øget muskeltonus), muskelsvaghed, rygsmerter, muskelsmerter
- Generel svaghedsfølelse, varm fornemmelse, kuldegysninger, løbende næse, svedtendens, prikken eller unormale fornemmelser, rødme, smerter.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Besvær med at trække vejret, gabe
- Hævelse i ansigt, hænder eller fødder, betændelse eller infektion i tungen, hududslæt, kløe
- Øget følsomhed over for berøring eller smerter (hyperæstesi), tab af koordination, reducerede eller langsomme bevægelser, rysten, sløret tale
- ikke at føle sig som dig selv (depersonalisering), depression, ændrede tanker, uro, forvirring, humørsvingninger (eufori), perioder med ikke-reaktion (stupor), generel følelse af ubehag, sygdom eller mangel på velvære (utilpashed), mangel på søvn ( søvnløshed)
- tab af appetit og vægt (anoreksi), smagsforstyrrelse, tørst
- leddegeneration (artrose), knoglesmerter, ledsmerter
- Øget behov for at tisse, vandladningsproblemer, overdreven vandladning, diarré
- Ændring i syn, øjensmerter, intolerance over for lyse, tørre eller vandige øjne
- Øresmerter, ringen i ørerne (tinnitus)
- Nedsat cirkulation (perifere cirkulationsforstyrrelser)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Chok, astma, nældefeber, hudlidelser, tungeødem
- Infektion i halsen eller brystet, hævede lymfekirtler
- Langsom hjerterytme
- Følelsesmæssig ustabilitet (humørsvingninger)
- Fælles degeneration (gigt), muskelsygdomme, muskelsammentrækninger
- Forstoppelse, betændelse i spiserøret, rapning
- Brystsmerter, intens eller langvarig menstruation
- Øjeninfektioner (konjunktivitis)
- Ændring af stemmen
Andre rapporterede bivirkninger omfatter besvimelse, forhøjet blodtryk, betændelse i tyktarmen og opkastning, hjerne- og blodkarrelaterede ulykker, utilstrækkelig blodtilførsel til hjertet, hjerteanfald, spasmer i arterierne eller hjertemusklen.
Din læge kan bede dig om regelmæssige blodprøver for at kontrollere øgede leverenzymer eller andre blodproblemer.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato (EXP), der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
PVC Aclar / Al og PVC / Al blister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. HDPE -flasker: Opbevar tabletterne i den originale beholder. Efter åbning skal beholderen holdes tæt lukket og væk fra fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Relpax indeholder
Det aktive stof i Relpax er eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Hver Relpax 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Hver Relpax 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Tabletterne indeholder også følgende ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, titandioxid (E171), hypromellose, glyceroltriacetat, solnedgangsgul FCF -aluminiumsø (E110).
Beskrivelse af hvordan Relpax ser ud og pakkenes indhold
Relpax tabletter er orange i farven og runde i formen.
Relpax 20 mg filmovertrukne tabletter er mærket "PFIZER" på den ene side og "REP 20" på den anden side.
Relpax 40 mg filmovertrukne tabletter er mærket "PFIZER" på den ene side og "REP 40" på den anden side.
Relpax fås i uigennemsigtige PVC Aclar / Al og uigennemsigtige PVC / Al -blisterpakninger i pakninger med 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 og 100 tabletter eller i HDPE -flasker med børnesikret HDPE / PP -lukning af 30 og 100 tabletter .
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
RELPAX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
RELPAX 20 mg:
hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Hjælpestoffer: lactose 23.000 mg; solnedgang gul (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Hjælpestoffer: lactose 46.000 mg; solnedgang gul (E110) 0,072 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Orange, runde, konvekse tabletter mærket "REP 20" eller "REP 40" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Akut behandling af hovedpinefasen ved migræneanfald med eller uden aura.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
RELPAX tabletter bør tages så hurtigt som muligt efter begyndelsen af migræneanfaldet, men de er også effektive, når de tages på et senere tidspunkt.
RELPAX taget i aurafasen har ikke vist sig at forhindre migræneanfald og bør derfor kun tages under hovedpine -fasen ved migræneanfald.
RELPAX tabletter bør ikke bruges til profylakse.
Tabletterne skal synkes hele med vand.
Voksne (alder 18-65 år)
Den anbefalede startdosis er 40 mg.
Hvis hovedpinen kommer tilbage inden for 24 timer: Hvis migræneanfaldet gentager sig inden for 24 timer efter et første respons, har en anden dosis RELPAX af samme styrke vist sig at være effektiv til behandling af tilbagefald. Hvis en anden dosis er påkrævet, bør den ikke tages inden for 2 timer efter at have taget den første dosis.
I tilfælde af intet svar: Hvis en patient ikke oplever forbedring af hovedpine inden for 2 timer efter at have taget den første dosis RELPAX, bør de ikke tage en anden dosis for det samme angreb, fordi kliniske forsøg ikke har tilstrækkeligt fastslået effektiviteten af en anden dosis i disse tilfælde .Kliniske undersøgelser viser, at patienter, der ikke reagerer på behandling af et migræneanfald, sandsynligvis stadig vil reagere på behandling for et efterfølgende angreb.
Patienter, der ikke opnår et tilfredsstillende svar efter at have taget 40 mg (f.eks. God tolerabilitet og fiasko ved 2 ud af 3 angreb) kan behandles tilfredsstillende med 80 mg dosis (2 x 40 mg tabletter) i behandlingen af efterfølgende angreb (se afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber - Yderligere information om kliniske undersøgelser). En anden dosis på 80 mg bør ikke tages inden for 24 timer.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 80 mg (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Ældre (over 65 år)
Sikkerheden og effekten af eletriptan hos patienter over 65 år er ikke blevet systematisk evalueret på grund af det lille antal af disse patienter, der er indskrevet i kliniske forsøg. Derfor anbefales brug af RELPAX til ældre patienter ikke.
Teenagere (12-17 år)
Effekten af RELPAX er ikke fastslået i denne patientpopulation, og brugen af produktet anbefales derfor ikke i denne aldersgruppe.
Pædiatriske patienter (i alderen 6-11 år)
Sikkerhed og effekt af RELPAX hos pædiatriske patienter er ikke blevet evalueret, og derfor anbefales brug af RELPAX ikke til patienter i denne aldersgruppe (se 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Leverinsufficiens
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Da RELPAX ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, er produktet kontraindiceret til disse patienter.
Nyresvigt
Da virkningerne af RELPAX på blodtrykket øges ved tilstedeværelse af nyreinsufficiens (se 4.4. Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug), anbefales brug af en startdosis på 20 mg til patienter med let til moderat nyreinsufficiens. maksimal daglig dosis bør ikke overstige 40 mg RELPAX er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for eletriptanhydrobromid eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
Moderat til svær hypertension eller ubehandlet mild hypertension.
Patienter med dokumenteret koronararteriesygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom (angina pectoris, tidligere myokardieinfarkt eller dokumenteret stille iskæmi), objektive eller subjektive symptomer på iskæmisk hjertesygdom eller Prinzmetals angina.
Patienter med betydelige arytmier eller hjertesvigt.
Patienter med perifer vaskulopati.
Patienter med en tidligere episode af cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Administration af ergotamin eller ergotaminderivater (inklusive methysergid) inden for 24 timer før eller efter behandling med eletriptan (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion). Samtidig administration af andre 5-HT1-receptoragonister og eletriptan.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Dette lægemiddel indeholder lactose.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Denne medicin indeholder også solnedgangsgul aluminiumsø, der kan forårsage allergiske reaktioner.
RELPAX må ikke bruges sammen med potente CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin) og proteasehæmmere (ritonavir, indinavir og nelfinavir).
RELPAX bør kun bruges, når der er fastlagt en klar diagnose af migræne. RELPAX er ikke indiceret til behandling af hemiplegisk, oftalmoplegisk eller basilær migræne.
RELPAX må ikke gives til behandling af "atypiske" hovedpine, som er hovedpine, der kan relateres til potentielt alvorlige medicinske tilstande (slagtilfælde, brudt aneurisme), hvor cerebral vasokonstriktion kan være farlig.
Brugen af eletriptan kan være forbundet med nogle forbigående symptomer, herunder brystsmerter og tæthed i brystet, som kan være intense og kan påvirke halsen (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Når disse symptomer menes at være tegn på iskæmisk hjertesygdom, er der ingen andre doser bør tages, og der skal foretages en passende vurdering.
RELPAX bør ikke gives uden forudgående undersøgelse til patienter, hvor det er sandsynligt, at udiagnosticerede hjertesygdomme eller patienter med risiko for koronararteriesygdom (CAD) (f.eks. Patienter med hypertension, diabetes, rygere eller dem, der anvender nikotinsubstitution terapi, mænd over 40 år, postmenopausale kvinder og kvinder med en betydelig familiehistorie af koronar hjertesygdom). Hjerteundersøgelser identificerer muligvis ikke alle patienter med hjertesygdomme, og i meget sjældne tilfælde er der forekommet alvorlige hjertehændelser hos patienter, der ikke havde underliggende hjertesygdom, da 5-HT1-receptoragonister blev administreret. RELPAX må ikke administreres til patienter med etableret koronararteriesygdom (se pkt. 4.3 Kontraindikationer).
Brugen af 5-HT1-receptoragonister har været forbundet med koronar vasospasme.Sjældne tilfælde af myokardiskæmi eller myokardieinfarkt er blevet rapporteret efter brug af 5-HT1-receptoragonister.
Bivirkninger kan være mere almindelige, når triptaner tages samtidigt med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Inden for de terapeutiske doser, der blev brugt i kliniske forsøg, resulterede brugen af eletriptandoser på 60 mg eller højere i milde og forbigående stigninger i blodtrykket. Der blev imidlertid ikke rapporteret kliniske tegn på sådanne blodtryksændringer i kliniske forsøg, effekten var meget mere udtalt hos personer med nyreinsufficiens og hos ældre. Hos personer med nyreinsufficiens var intervallet for gennemsnitlige maksimale stigninger for systolisk blodtryk 14-17 mmHg (normalt 3 mmHg) og for diastolisk blodtryk 14-21 mmHg (normalt 4 mmHg). Hos ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige maksimale stigning i systolisk blodtryk 23 mmHg sammenlignet med 13 mmHg hos unge voksne (placebo 8 mmHg).
I produktets post-marketing fase er der også rapporteret stigninger i blodtryk hos patienter behandlet med eletriptandoser på 20 mg og 40 mg og hos patienter, der ikke havde nedsat nyrefunktion, og som ikke var ældre.
Overbrug af medicin hovedpine (Medicin Overbrug Hovedpine - MOH)
Langvarig brug af enhver smertestillende medicin til behandling af hovedpine kan forværre den. Hvis denne tilstand er mistænkt eller opstår, skal patienten rådes til at søge læge, og behandlingen skal afbrydes. Hvis der opstår angreb. Hyppig eller daglig hovedpine, på trods af ( eller på grund af) regelmæssig brug af medicin til behandling af hovedpine, skal patienter antages at have udviklet hovedmisbrug ved overdreven brug af medicin (MOH).
Episoder af serotoninsyndrom (herunder psykiske ændrede tilstande, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormiteter) er blevet rapporteret efter samtidig administration af triptaner og selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI). Disse reaktioner kan være alvorlige. Når samtidig brug af eletriptan og en SSRI eller SNRI er klinisk begrundet, anbefales passende patientovervågning, især i starten af behandlingen, i tilfælde af dosisforøgelser eller ved administration af et yderligere lægemiddel med serotonerg aktivitet (se pkt.4.5) .
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkninger af andre lægemidler på eletriptan
Der blev ikke rapporteret tegn på interaktion med betablokkere, tricykliske antidepressiva, selektive serotoninoptagelseshæmmere og flunarizin i de afgørende kliniske undersøgelser med eletriptan, men der er ingen data fra specifikke interaktionsstudier med disse lægemidler (bortset fra propranolol, se nedenfor).
Befolkning PK-analyse baseret på data indsamlet fra kliniske forsøg antydede, at følgende lægemidler sandsynligvis ikke ændrer eletriptans farmakokinetiske egenskaber: betablokkere, tricykliske antidepressiva, selektive serotonin genoptagelseshæmmere, hormonbehandling østrogenerstatning, østrogenholdige orale præventionsmidler og calcium kanalblokkere.
Eletriptan er ikke et substrat for MAO'er. Derfor forventes der ingen interaktioner mellem eletriptan og MAO -hæmmere. Af denne grund er der ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser.
I undersøgelser med propranolol (160 mg), verapamil (480 mg) og fluconazol (100 mg) steg Cmax for eletriptan henholdsvis 1,1 gange, 2,2 gange og 1,4 gange. AUC for eletriptan steg henholdsvis 1,3, 2,7 og 2,0 gange. Disse virkninger anses ikke for at være klinisk signifikante, fordi der ikke var nogen stigning i blodtryk eller bivirkninger sammenlignet med eletriptan alene.
I kliniske undersøgelser med erythromycin (1000 mg) og ketoconazol (400 mg), specifikke og potente CYP3A4-hæmmere, blev der observeret signifikante stigninger i eletriptan Cmax (2 og 2,7 gange) og AUC (3,6 og 5,9 gange). Denne eksponeringsstigning var forbundet med en stigning i eletriptan t1 / 2 fra 4,6 til 7,1 timer efter administration med erythromycin og fra 4,8 til 8,3 timer efter administration med ketoconazol (se 5.2 Farmakokinetiske egenskaber). Derfor bør RELPAX ikke anvendes sammen med potent CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin) og proteasehæmmere (ritonavir, indinavir og nelfinavir).
I kliniske forsøg med oral koffein / ergotamin givet 1 og 2 timer efter eletriptan blev der observeret små, men additive stigninger i blodtrykket; sådanne stigninger er forudsigelige baseret på farmakologien for de to lægemidler. Det anbefales derfor ikke at tage lægemidler, der indeholder ergotamin eller ergotaminlignende (f.eks. Dihydroergotamin) inden for 24 timer efter administration af eletriptan. På samme måde skal der gå mindst 24 timer mellem administration af et ergotaminholdigt præparat og administration af eletriptan.
Eletriptans virkning på andre lægemidler
Der er ikke in vitro eller in vivo ingen tegn på, at terapeutiske doser eletriptan (og tilhørende koncentrationer) kan resultere i "inhibering eller induktion" af cytochrom P450 -enzymerne, herunder CYP3A4, der er ansvarlig for lægemiddelmetabolisme. Derfor anses eletriptan for usandsynligt at forårsage klinisk signifikante lægemiddelinteraktionsreaktioner medieret af disse enzymer.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) / Serotonin Norepinephrine genoptagelseshæmmere (SNRI'er) og Serotonins syndrom:
Symptomer i overensstemmelse med serotoninsyndrom (herunder ændrede mentale tilstande, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormiteter) er blevet rapporteret hos nogle patienter efter brug af selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI).) Og triptaner (se pkt. 4.4) ).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Der foreligger ingen kliniske data om brug af RELPAX under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. RELPAX bør kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.
Fodringstid:
Eletriptan udskilles i modermælk. I en undersøgelse med 8 kvinder, der blev behandlet med en enkelt dosis på 80 mg, var den gennemsnitlige samlede mængde eletriptan, der blev fundet i modermælk i løbet af 24 timer, 0,02% af dosis. Der skal dog udvises forsigtighed, når man tager den. Overvej at administrere RELPAX til ammende kvinder. Spædbarnseksponering kan minimeres ved at undgå amning i 24 timer efter at have taget stoffet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Migræne- eller RELPAX -behandling kan forårsage døsighed eller svimmelhed hos nogle patienter. Patienter bør rådes til at evaluere deres evne til at udføre komplekse opgaver, f.eks. At køre bil, under et migræneanfald og efter at have taget RELPAX.
04.8 Bivirkninger
RELPAX er blevet administreret i kliniske undersøgelser til over 5000 forsøgspersoner, der tog en eller to doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg. De mest almindelige bivirkninger var asteni, søvnighed, kvalme og svimmelhed. I randomiserede kliniske forsøg udført ved doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg blev der observeret en sammenhæng mellem forekomsten af bivirkninger og dosiseskalering. Følgende bivirkninger (med en "forekomst ≥ 1% og større end placebo) er blevet rapporteret i kliniske forsøg med patienter behandlet med terapeutiske doser. Hændelser er kategoriseret efter hyppighed: almindelig (≥1 / 100,
Infektioner og angreb
Almindelig: faryngitis og rhinitis;
Sjælden: luftvejsinfektioner.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjælden: lymfadenopati.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke almindelig: anoreksi.
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: Ændret tænkning, uro, forvirring, depersonalisering, eufori, depression og søvnløshed;
Sjælden: følelsesmæssig ustabilitet.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: søvnighed, hovedpine, svimmelhed, paræstesi eller dysestesi, hypertoni, hypoestesi og myastheni;
Ikke almindelig: tremor, hyperæstesi, ataksi, hypokinesi, taleforstyrrelser, stupor og ændret smag.
Øjenlidelser
Ikke almindelig: synshandicap, øjenpine, fotofobi og lakrimationsforstyrrelse;
Sjælden: konjunktivitis.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Almindelig: svimmelhed;
Ikke almindelig: ørepine, tinnitus.
Hjertepatologier
Almindelig: hjertebanken og takykardi;
Sjælden: bradykardi.
Vaskulære patologier
Almindelig: hedeture;
Ikke almindelig: perifere vaskulære lidelser;
Sjælden: chok.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: stramhed i halsen;
Ikke almindelig: dyspnø, åndedrætsbesvær og gaben;
Sjælden: astma og ændret stemme.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: mavesmerter, kvalme, mundtørhed og dyspepsi;
Ikke almindelig: diarré og glossitis;
Sjælden: forstoppelse, øsofagitis, tungeødem og rapning.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: øget bilirubin og AST.
Hud og subkutan væv
Almindelig: svedtendens;
Ikke almindelig: udslæt og kløe;
Sjælden: hudforandringer og urticaria.
Muskuloskeletale, bindevæv og knogler
Almindelig: rygsmerter, muskelsmerter;
Ikke almindelig: artralgi, slidgigt og knoglesmerter;
Sjælden: gigt, myopati og muskelspasmer.
Nyre- og urinlidelser
Ikke almindelig: pollakiuri, urinvejsforstyrrelser og polyuri.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Sjælden: brystsmerter og menoragi.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: fornemmelse af varme, asteni, symptomer på brystet (smerter, tæthed, tryk) og kulderystelser;
Ikke almindelig: utilpashed, ansigtsødem, tørst, ødem og perifert ødem.
Bivirkninger, der almindeligvis forekommer med eletriptan, er typiske bivirkninger, der allerede er rapporteret for 5-HT1-receptoragonistklassen.
I produktets post-marketing fase er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Forstyrrelser i immunsystemet: allergiske reaktioner, hvoraf nogle kan være alvorlige, herunder angioødem.
Nervesystemet lidelser: serotoninsyndrom, sjældne tilfælde af synkope
Vaskulære patologier: forhøjet blodtryk
Gastrointestinale lidelser: Som med andre 5-HT1B / 1D-receptoragonister er der rapporteret om sjældne tilfælde af iskæmisk colitis; Han trak sig tilbage.
04.9 Overdosering
Nogle forsøgspersoner blev behandlet med enkelte 120 mg doser uden at rapportere væsentlige bivirkninger. Imidlertid kan hypertension eller andre mere alvorlige kardiovaskulære symptomer forekomme i tilfælde af en overdosis baseret på lægemiddelklassen.
I tilfælde af overdosering bør der eventuelt vedtages standardstøtteforanstaltninger. Eletriptans eliminationshalveringstid er cirka 4 timer, og derfor skal patienter efter en overdosis eletriptan overvåges, og generel understøttende behandling skal anvendes i mindst 20 timer, eller indtil tegn og symptomer forsvinder.
Virkningerne af hæmodialyse eller peritonealdialyse på serumkoncentrationer af eletriptan er ukendte.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive serotoninreceptoragonister (5HT1). ATC -kode: N02CC06.
Virkningsmekanisme / farmakologi: Eletriptan er en selektiv agonist for vaskulære 5-HT1B-receptorer og neuronale 5-HT1D-receptorer. Eletriptan udviser også en "høj affinitet for 5-HT1F-receptoren, og dette kan bidrage til dets virkning mod migræne." Eletriptan besidder beskeden affinitet for humane rekombinante 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E og 5-HT7 receptorer.
Lær mere om kliniske forsøg
Effekten af RELPAX ved akut behandling af migræne blev evalueret i 10 placebokontrollerede kliniske forsøg med cirka 4000 patienter behandlet med RELPAX i doser fra 20 mg til 80 mg. Lindring af migræneanfaldet fandt sted så tidligt som 30 minutter efter oral administration.Svarprocent (reduktion af moderate eller svære migrænesmerter til ingen smerter eller milde smerter) 2 timer efter administration var 59-77% for 80 mg-dosis, 54-65% for 40 mg-dosis, 47-54% for 20 mg dosis og 19-40% for placebo RELPAX har også vist sig at være effektiv til behandling af symptomer forbundet med migræne, såsom opkastning, kvalme, fotofobi og fonofobi.
Anbefalingen for en dosisforøgelse til 80 mg er baseret på langsigtede åbne undersøgelser og en kortvarig dobbeltblind undersøgelse, hvor kun en tendens til statistisk signifikans blev observeret.
RELPAX bevarer sin effekt ved behandling af migræne, der er forbundet med menstruationscyklussen. RELPAX, når det tages i aura -fasen, har ikke vist sig at forhindre migrænehovedpine og derfor bør RELPAX kun tages i hovedpinefasen. Af migræneanfald.
I et ikke-placebokontrolleret farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion blev der observeret større stigninger i blodtrykket efter administration af en 80 mg dosis RELPAX end hos raske frivillige (se pkt. 4.4). Dette fund kan ikke forklares ud fra farmakokinetiske variationer og kan derfor repræsentere en specifik farmakodynamisk effekt efter administration af eletriptan til patienter med nyreinsufficiens.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption:
Eletriptan absorberes godt og hurtigt fra mave -tarmkanalen (mindst 81%) efter oral administration. Absolut oral biotilgængelighed hos mænd og kvinder er cirka 50%. Median Tmax er 1,5 timer efter oral administration. En farmakokinetik. Lineær er blevet påvist med anvendelse af lægemidlet i det terapeutiske dosisområde (20-80 mg).
AUC og Cmax for eletriptan steg med ca. 20-30% efter oral administration med et fedtfattigt måltid. Efter oral administration under et migræneanfald blev der observeret en reduktion på cirka 30% i AUC, mens Tmax steg til 2,8 timer.
Efter gentagen dosering (20 mg 3 gange / dag) i 5-7 dage forblev eletriptans farmakokinetik lineær, og procentdelen af akkumulering forblev inden for de forventede værdier. Ved flere doser af højere doser (40 mg 3 gange / dag og 80 mg 2 gange / dag) var akkumuleringen af eletriptan over 7 dage større end forventet (ca. 40%).
Fordeling:
Eletriptans fordelingsvolumen efter intravenøs administration er 138 liter, hvilket indikerer vævsfordeling. Eletriptan binder kun til plasmaproteiner i en moderat procentdel (ca. 85%).
Metabolisme:
Undersøgelser in vitro angiver, at eletriptan primært metaboliseres af det hepatiske cytochrom P450 -enzym, CYP3A4. Dette demonstreres ved de øgede plasmakoncentrationer af eletriptan efter samtidig administration af erythromycin og ketoconazol, kendte potente og selektive hæmmere af CYP3A4. Undersøgelser in vitro de viser også en beskeden involvering af CYP2D6, selvom kliniske undersøgelser ikke indikerer tegn på polymorfisme med dette enzym.
To store cirkulerende metabolitter er blevet identificeret, der bidrager væsentligt til plasmoradioaktivitet efter administration af 14-mærket eletriptan. Metabolitten dannet ved N-oxidation har ikke vist nogen aktivitet i dyremodeller in vitro. Metabolitten dannet ved N-demethylering har i stedet vist i dyremodeller in vitro, en aktivitet, der ligner eletriptans. Et tredje område af radioaktivitet i plasma er ikke formelt blevet identificeret, men mest sandsynligt er det en kombination af hydroxylerede metabolitter, der også er blevet påvist i urin og fæces.
Plasmakoncentrationer af den aktive N-desmethylmetabolit er kun 10-20% af modermedicinerne og forventes derfor ikke at bidrage væsentligt til den terapeutiske aktivitet af eletriptan.
Eliminering:
Den gennemsnitlige samlede plasmaclearance for eletriptan efter intravenøs administration er 36 l / t med en plasmahalveringstid på ca. 4 timer. Den gennemsnitlige renale clearance efter oral administration er ca. 3,9 l / t. Nyre udgør ca. 90% af den samlede clearance hvilket indikerer, at eletriptan elimineres primært via metabolisk vej.
Farmakokinetik i særlige grupper af patienter
Tilhørsforhold:
En metaanalyse af alle kliniske farmakologiske undersøgelser og en populationsfarmakokinetisk analyse udført på data fra kliniske forsøg indikerer, at køn ikke signifikant påvirker plasmakoncentrationer af eletriptan.
Ældre (over 65 år):
Selvom det ikke er statistisk signifikant, observeres en lille (16%) reduktion i clearance forbundet med en statistisk signifikant stigning i halveringstid (fra ca. 4,4 timer til 5,7 timer) mellem ældre patienter (65-93 år) og yngre voksne forsøgspersoner. ældre patienter.
Teenagere (12-17 år):
Eletriptans farmakokinetik (40 mg og 80 mg) hos unge migrænepatienter, der administrerede lægemidlet i den interkritiske periode, lignede den, der blev set hos raske voksne forsøgspersoner.
Børn (i alderen 6-11 år):
Der er ingen forskelle i clearance af eletriptan hos børn sammenlignet med unge. Distributionsvolumen er imidlertid lavere hos børn, med plasmaniveauer højere end forventet efter administration af den administrerede dosis til voksne.
Nedsat leverfunktion:
Personer med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B) viste en statistisk signifikant stigning i både AUC (34%) og halveringstid. En lille stigning i Cmax (18%) blev observeret. Denne beskedne ændring i eksponering for lægemidlet er ikke anses for klinisk relevant.
Nedsat nyrefunktion:
Personer med mild (kreatininclearance 61-89 ml / min), moderat (kreatininclearance 31-60 ml / min) eller svær (kreatininclearance plasmaprotein) nedsat nyrefunktion.
En stigning i blodtrykket blev observeret hos denne gruppe patienter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker som påvist ved konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne: mikrokrystallinsk cellulose; lactosemonohydrat; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat.
Belægning: titandioxid (E171); hypromellose; lactosemonohydrat; triacetin; solnedgang gul (E110).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Uigennemsigtig PVC / Aclar eller Uigennemsigtig PVC / Aluminium blister: produktet kræver ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
HDPE -flasker: Hold beholderen tæt lukket for at holde den væk fra fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Uigennemsigtige PVC / Aclar eller Uigennemsigtige PVC / Aluminium blisterpakninger i pakninger med 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 og 100 tabletter (20 mg, 40 mg).
HDPE -flasker med HDPE / PP børnesikret lukning af 30 og 100 tabletter (20 mg, 40 mg).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
RELPAX 20 mg filmovertrukne tabletter:
Aluminium blister, 2 tabletter - AIC: 035307014 / M
Aluminium blister, 3 tabletter - AIC: 035307026 / M
Aluminium blister, 4 tabletter - AIC: 035307038 / M
Aluminium blister, 6 tabletter - AIC: 035307040 / M
Aluminiumsblister, 10 tabletter i adskillelige enheder - AIC: 035307053 / M
Aluminium blister, 18 tabletter - AIC: 035307065 / M
Aluminiumsblister, 30 tabletter i adskillelige enheder - AIC: 035307077 / M
Aluminiumsblister, 100 tabletter i adskillelige enheder - AIC: 035307089 / M
Aclar blister, 2 tabletter - AIC: 035307091 / M
Aclar blister, 3 tabletter - AIC: 035307103 / M
Aclar blister, 4 tabletter - AIC: 035307115 / M
Aclar blister, 6 tabletter - AIC: 035307127 / M
Aclar blister, 10 tabletter i adskillelige enheder - AIC: 035307139 / M
Aclar blister, 18 tabletter - AIC: 035307141 / M
Aclar blister, 30 tabletter i adskillelige enheder - AIC: 035307154 / M
Aclar blister, 100 tabletter i adskillelige enheder - AIC: 035307166 / M
HDPE -flaske, 30 tabletter - AIC: 035307178 / M
HDPE -flaske, 100 tabletter - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg filmovertrukne tabletter:
Aluminium blister, 2 tabletter - AIC: 035307192 / M
Aluminium blister, 3 tabletter - AIC: 035307204 / M
Aluminium blister, 4 tabletter - AIC: 035307216 / M
Aluminium blister, 6 tabletter - AIC: 035307228 / M
Aluminiumsblister, 10 tabletter i adskillelige enheder - AIC: 035307230 / M
Aluminium blister, 18 tabletter - AIC: 035307242 / M
Aluminiumsblister, 30 tabletter i adskillelige enheder - AIC: 035307255 / M
Aluminiumsblister, 100 tabletter i adskillelige enheder - AIC: 035307267 / M
Aclar blister, 2 tabletter - AIC: 035307279 / M
Aclar blister, 3 tabletter - AIC: 035307281 / M
Aclar blister, 4 tabletter - AIC: 035307293 / M
Aclar blister, 6 tabletter - AIC: 035307305 / M
Aclar blister, 10 tabletter i adskillelige enheder - AIC: 035307317 / M
Aclar blister, 18 tabletter - AIC: 035307329 / M
Aclar blister, 30 tabletter i adskillelige enheder - AIC: 035307331 / M
Aclar blister, 100 tabletter i adskillelige enheder - AIC: 035307343 / M
HDPE -flaske, 30 tabletter - AIC: 035307356 / M
HDPE -flaske, 100 tabletter - AIC: 035307368 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
22. januar 2002 / 12. februar 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
15. november 2012
11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDFØR DATA OM DEN INTERNE RADIATIONSDOSIMETRI
12.0 TIL RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKSPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL
VIGTIG INFORMATION BEMÆRK
ENIGT MED DET ITALIANSKE KNYMELSEMIDDEL (AIFA)
April 2013
RELPAX (Eletriptan hydrobromide): Kontraindikationer ved administration af Relpax
Kære læge / kære læge,
Pfizer vil efter aftale med det italienske lægemiddelagentur (AIFA) henlede opmærksomheden på nogle vigtige sikkerhedsoplysninger vedrørende brugen af Relpax.
Relpax indeholder det aktive stof Eletriptan hydrobromide, en selektiv agonist for vaskulære 5-; HT1B-receptorer og neuronale 5-; HT1D-receptorer, og er godkendt til akut behandling af hovedpinefasen ved migræneanfald med eller uden aura.
Ved at analysere tilfælde af kardiovaskulære bivirkninger blev det fundet, at Relpax var været ved flere lejligheder administreres til patienter med eksisterende kardiovaskulære hændelser, hvor lægemidlet er kontraindiceret.
Fra den 1. februar 2008 til den 31. december 2012 blev der rapporteret 15 tilfælde, der blev bekræftet af sundhedspersonale, om cerebrovaskulære hændelser samtidig med eletriptanbrug internationalt, hvoraf 14 (93%) var alvorlige tilfælde. Af de 15 tilfælde havde 4 tilfælde en historie med en kontraindiceret tilstand eller brugen af en kontraindiceret medicin.
Fra den 1. februar 2008 til den 31. december 2012 blev der foretaget 85 rapporter om kardiovaskulære hændelser samtidig med brugen af eletriptan. Af de 85 tilfælde, der blev bekræftet internationalt af sundhedspersonale, var 55 (65%) alvorlige tilfælde. Af de 85 tilfælde var 17 tilfælde havde en historie med en kontraindiceret tilstand og / eller brug af en kontraindiceret medicin.
Det anses derfor for nødvendigt at henlede lægernes opmærksomhed på at huske i hvilke situationer brugen af Relpax er kontraindiceret:
• Overfølsomhed over for eletriptanhydrobromid eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
• Patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens;
• Moderat til svær hypertension eller ubehandlet mild hypertension;
• Patienter med dokumenteret koronararteriesygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom (angina pectoris, tidligere myokardieinfarkt eller dokumenteret stille iskæmi), objektive eller subjektive symptomer på iskæmisk hjertesygdom eller Prinzmetals angina;
• Patienter med betydelige arytmier eller hjertesvigt;
• Patienter med perifer vaskulopati;
• Patienter med en tidligere episode af cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA);
• Administration af ergotamin eller ergotaminderivater (inklusive methysergid) inden for 24 timer før eller efter behandling med eletriptan.
• Samtidig administration af andre 5-; HT1-receptoragonister og eletriptan.
Læger anbefales kun at ordinere Relpax efter omhyggelig evaluering af fordel / risiko -forholdet for hver enkelt patient og under alle omstændigheder aldrig i situationer, hvor brugen er kontraindiceret.
Det skal huskes, at kontraindikationerne af Relpax overfor patienter med en historie med hjerte -kar -sygdomme er almindelige for de andre triptaner på markedet.
Det tilrådes også omhyggeligt at overvåge patienter, især i starten af behandlingen, for straks at stoppe behandlingen, når de første symptomer på kardiovaskulære hændelser opstår.
Læger og andre sundhedspersonale skal rapportere alle formodede bivirkninger
forbundet med Relpax. Læger og andre sundhedspersonale kan straks sende rapporter om formodede bivirkninger via den relevante formular til Lægemiddelovervågningschefen for det sundhedsfacilitet, de tilhører, som vil registrere dem i databasen for det nationale lægemiddelovervågningsnetværk.
AIFA benytter lejligheden til at minde alle læger og farmaceuter om vigtigheden af at rapportere formodede bivirkninger som et uundværligt værktøj til at bekræfte et gunstigt fordel-risiko-forhold under reelle brugsbetingelser.
Denne note med vigtig information er også offentliggjort på AIFA's websted (www.agenziafarmaco.it) hvis regelmæssige konsultation anbefales for at få de bedste faglige oplysninger og serviceoplysninger til borgeren.
