NutropinAq - somatropin

Hvad er NutropinAq?

NutropinAq er en injektionsvæske, opløsning indeholdt i en cylinderampul. Hver cylinderampul indeholder 10 mg (svarende til 30 IE) af den aktive ingrediens somatropin.

Hvad bruges NutropinAq til?

NutropinAq bruges til behandling af børn i følgende tilfælde:

• børn med vækstsvigt på grund af utilstrækkeligt væksthormon;
• børn, hvis korte statur kan henføres til Turners syndrom (et sjældent genetisk problem, der påvirker piger), bekræftet ved kromosomal analyse (DNA -test);
• præpubertale børn med vækstsvigt forbundet med kronisk nyresvigt indtil nyretransplantation.

NutropinAq bruges til behandling af voksne i følgende tilfælde:

• voksne patienter med væksthormonmangel (substitutionsbehandling) - manglen kan have sin oprindelse i voksenalderen eller barndommen og skal konstateres inden behandling.

Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges NutropinAq?

NutropinAq -behandlingen bør startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser. Lægemidlet gives en gang dagligt ved subkutan injektion (under huden) ved hjælp af en pen, der er specielt designet til NutropinAq -patronen. NutropinAq kan injiceres direkte af patienten eller omsorgspersonen efter at have modtaget tilstrækkelig instruktion fra en læge eller sygeplejerske. Injektionsstedet skal skiftes dagligt. Lægen beregner dosis for den enkelte patient efter hans tilstand; denne dosis skal muligvis korrigeres over tid baseret på respons, alder og kropsvægt.

Hvordan fungerer NutropinAq?

Væksthormon er et stof, der udskilles fra hypofysen (en kirtel, der er placeret i bunden af ​​hjernen). Dette stof stimulerer vækst i barndommen og ungdommen, og påvirker også den måde, kroppen bruger proteiner på. Fedt og kulhydrater. Den aktive ingrediens i NutropinAq, somatropin, er analog med humant væksthormon. Det produceres ved en metode kendt som 'rekombinant DNA -teknologi': dette hormon fremstilles ved at starte en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), der gør det muligt at producere det. NutropinAq erstatter det naturlige hormon.

Hvordan er NutropinAq blevet undersøgt?

NutropinAq er undersøgt hos børn med vækstsvigt på grund af væksthormonmangel, Turners syndrom eller nyresygdom NutropinAq er også undersøgt hos 171 voksne patienter med væksthormonmangel. Disse undersøgelser blev kontrolleret (NutropinAq blev sammenlignet med en placebo (en dummy -behandling) eller med en gruppe af aldrig behandlede patienter), med undtagelse af undersøgelserne hos børn med væksthormonmangel, som der ikke var nogen sammenligning med en anden gruppe. De vigtigste målinger foretaget i disse undersøgelser hos børn var højden ved afslutningen af ​​undersøgelsen og væksthastigheden under undersøgelsen. De vigtigste målinger foretaget i voksenundersøgelserne var slank kropsmasse og totalt tab af kropsfedt.

Hvilken fordel har NutropinAq vist under undersøgelserne?

NutropinAq genererede signifikant bedre vækst hos børn end forventet uden behandling. Hos voksne øgede NutropinAq mager kropsmasse og reducerede total kropsfedt.

Hvilken risiko er der forbundet med NutropinAq?

De mest almindelige bivirkninger hos voksne er myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter) og ødem (hævelse), som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter. Hos børn er hyppigheden lavere (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter). Andre bivirkninger, der findes i dette lave frekvensområde, er reaktion på injektionsstedet, hovedpine, hypertoni (muskelspænding), hypothyroidisme (nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen), asteni (svaghed) og udvikling af antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på NutropinAq) . Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved NutropinAq fremgår af indlægssedlen.
NutropinAq må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et af de andre stoffer. NutropinAq bør ikke anvendes i nærvær af en aktiv tumor eller livstruende sygdom. NutropinAq bør ikke bruges til at stimulere væksten af ​​børn, der har fusioneret epifyser (tilstand opnået ved lange knogler, når de er færdige med at vokse). Den fulde liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Somatropin kan forstyrre, hvordan kroppen bruger insulin. Blodsukkerniveauet skal overvåges under behandlingen, nogle gange ved at starte insulinbehandling eller korrigere det om nødvendigt.

Hvorfor er NutropinAq blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at NutropinAqs effektivitet og sikkerhed generelt er sammenlignelig med andre rekombinante humane væksthormonlægemidler. Det blev besluttet, at fordelene ved NutropinAq er større end fordelene ved NutropinAq. Dets risici til behandling af væksthormonmangel hos voksne og børn. CHMP anbefalede derfor udstedelse af "markedsføringstilladelse" for NutropinAq.

Flere oplysninger om NutropinAq

Den 16. februar 2001 meddelte Europa -Kommissionen Ipsen Ltd en "markedsføringstilladelse", der er gyldig i hele EU for NutropinAq. Denne godkendelse blev fornyet den 16. februar 2006.
For den fulde evalueringsversion (EPAR) af NutropinAq, klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2006.

Oplysningerne om NutropinAq - somatropin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.