Hvad er Rotarix?
Rotarix er en oral vaccine (vaccine givet gennem munden) tilgængelig i følgende former:
- pulver og opløsningsmiddel, der skal blandes for at danne en oral suspension i en oral applikator,
- oral suspension i en fyldt oral applikator eller et rør.
Rotarix indeholder en levende svækket (svækket) form for human rotavirus (stamme RIX4414).
Hvad bruges Rotarix til?
Rotarix bruges til spædbørn fra sjette leveuge som en vaccine til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastning) på grund af rotavirusinfektion. Rotarix administreres baseret på officielle anbefalinger.
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Rotarix?
Rotarix gives i to doser med mindst fire ugers mellemrum. Den første dosis skal gives efter den sjette uge af spædbarnets liv. Det foretrækkes, at begge doser administreres inden for den 16. leveuge, under alle omstændigheder aldrig efter den 24. uge i livet. Den samme vaccinationsprotokol kan anvendes hos præmature spædbørn født op til 13 uger før termin (starter ved 27 ugers ledelsesalder).
Hvis pulveret og opløsningsmidlet anvendes, skal det blandes sammen kort før administration af vaccinen, og den resulterende suspension skal indføres direkte i barnets mund ved hjælp af den medfølgende orale applikator. Hvis den færdige orale suspension anvendes, skal indholdet af "Oral applikator eller fyldt rør skal indføres direkte i babyens mund. Rotarix kan gives samtidig med andre vacciner.
Hvordan fungerer Rotarix?
Rotarix indeholder små mængder rotavirus, en virus, der forårsager gastroenteritis. Viruset er i live, men det er blevet svækket, så det ikke forårsager sygdom, hvilket gør det egnet til brug i en vaccine. Når vaccinen gives til en nyfødt, genkender immunsystemet (sygdomsbekæmpelsessystemet), at virussen svækkes som et fremmedlegeme og producerer antistoffer. Et antistof er et
specielt protein, der kan neutralisere eller ødelægge et antigen, såsom en virus. Efter vaccination vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer, hvis virussen genudsættes. Dette letter beskyttelsen mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus.
Efter vaccination med Rotarix ligger andelen af nyfødte, der producerer rotavirusantistoffer, fra 78 til 95%.
Hvordan er Rotarix blevet undersøgt?
I alt involverede kliniske forsøg med Rotarix hos mennesker mere end 72.000 spædbørn og fandt sted forskellige steder rundt om i verden. Hovedundersøgelsen sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af vaccinen med placebo (en dummy -vaccine) og involverede mere end 63.000 spædbørn født på fuld sigt (efter mindst 36 ugers svangerskab). Undersøgelsen var meget stor. vaccinen var i stand til at forårsage en ekstremt sjælden alvorlig komplikation, kendt som intussusception, en sygdom, hvor en del af tarmen glider ind i en anden tarmkanal og forårsager en obstruktion (en blokering). Effektiviteten blev målt ved at se på, hvor mange spædbørn der udviklede alvorlig rotavirus gastroenteritis i månederne efter vaccination og før et års alder.
En anden undersøgelse sammenlignede sikkerheden ved Rotarix versus placebo og deres evne til at stimulere produktionen af antistoffer hos 1 009 nyfødte, født for tidligt på ikke mere end 13 uger. Disse resultater blev sammenlignet med fund fra en undersøgelse af fuldbårne spædbørn vaccineret med Rotarix.
Fire yderligere undersøgelser med over 3.000 spædbørn blev derefter udført for at vise, at de to former for vaccinen havde tilsvarende sikkerhed og effektivitet til at stimulere produktionen af antistoffer mod rotavirus.
Hvilken fordel har Rotarix vist under undersøgelserne?
Rotarix var mere effektivt end placebo til forebyggelse af alvorlig gastroenteritis på grund af rotavirus. I hovedundersøgelsen faldt antallet af tilfælde af alvorlig rotavirus gastroenteritis efter vaccination med Rotarix: 0,1% af spædbørn vaccineret med Rotarix, hvor dets effektivitet blev evalueret, udviklede alvorlige former for rotavirus gastroenteritis. (12 ud af over 9.000) sammenlignet med 0,9% af spædbørn, der fik placebo (77 ud af næsten 9.000).
Undersøgelsen med for tidligt fødte babyer viste, at Rotarix var veltolereret og producerede niveauer af antistoffer, der var sammenlignelige med fuldbårne.
Hvilken risiko er der forbundet med Rotarix?
I hovedundersøgelsen, hvor cirka 31 500 spædbørn modtog Rotarix og over 31 500 placebo, udviklede ni spædbørn intussusception efter vaccination med Rotarix sammenlignet med 16, der udviklede sygdommen efter at have modtaget en placebovaccine. Dette viser, at Rotarix ikke bærer en øget risiko for at udvikle intussusception. De mest almindelige bivirkninger (ses hos mere end en ud af 10 patienter) er irritabilitet og appetitløshed. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Rotarix fremgår af indlægssedlen.
Rotarix må ikke anvendes til spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen af komponenterne i vaccinen. Rotarix bør ikke gives til spædbørn, der har vist tegn på allergi efter at have modtaget en tidligere dosis rotavirusvaccine, som tidligere har udviklet intussusception, eller som har tarmproblemer, der kan disponere dem for denne komplikation. Vaccination med Rotarix bør udskydes hos spædbørn med pludselig høj feber, diarré eller opkastning Se den fulde liste over restriktioner for anvendelse i indlægssedlen.
Rotarix må aldrig gives i en vene.
Ligesom andre vacciner kan brugen af Rotarix til meget for tidlige spædbørn medføre risiko for respiratorisk apnø (korte pauser for at stoppe vejrtrækningen). Disse spædbørns vejrtrækning bør overvåges i tre dage efter vaccination, især efter vaccination. Første vaccination.
Hvorfor er Rotarix blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Rotarix er større end risiciene ved vaccination af spædbørn efter den sjette uge i livet til forebyggelse af gastroenteritis på grund af rotavirusinfektion. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rotarix.
Andre oplysninger om Rotarix:
Den 21. februar 2006 frigav Europa -Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstilladelse" for Rotarix, gyldig i hele EU.
Klik på for at få den fulde version af Rotarix EPAR her
Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2009
Oplysningerne om Rotarix - vaccine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
