Aktive ingredienser: Simethicone
SIMECRIN 40 mg tyggetabletter
SIMECRIN 80 mg tyggetabletter
SIMECRIN 120 mg tyggetabletter
Simecrin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - SIMECRIN 40 mg tyggetabletter, SIMECRIN 80 mg tyggetabletter, SIMECRIN 120 mg tyggetabletter
- SIMECRIN 80 mg / ml Oral emulsion
Indikationer Hvorfor bruges Simecrin? Hvad er det for?
SIMECRIN indeholder den aktive ingrediens simethicon, et antimeteorisk middel, der virker ved at fremme eliminering af gasser, der dannes i maven og tarmene.
SIMECRIN bruges til voksne til behandling af symptomer i tilfælde af:
- gastro-enterisk oppustethed
- aerofagi.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 7 dage.
Kontraindikationer Når Simecrin ikke bør bruges
Tag ikke SIMECRIN
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- under graviditeten.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Simecrin
Tal med din læge eller apotek, før du tager SIMECRIN.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Børn
Tabletterne er ikke beregnet til brug til børn.
Denne medicin fås i en anden form, der er egnet til administration til børn: Spørg din læge eller apotek.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Simecrin
Der er ingen kendte interaktioner med anden medicin.
Fortæl det dog til lægen eller apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelige data om sikkerhed og virkning af SIMECRIN under graviditet og amning. Tag derfor ikke denne medicin, hvis du er under disse forhold.
Din læge kan råde dig til kun at tage SIMECRIN, hvis det anses for strengt nødvendigt og efter grundig overvejelse af de risici og fordele, der er forbundet med brugen.
Kørsel og brug af maskiner
Ingen kendte effekter.
SIMECRIN indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Simecrin: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er
SIMECRIN 40 mg: 4 tabletter om dagen (2 ved slutningen af hvert hovedmåltid).
SIMECRIN 80 mg: 2 tabletter om dagen (1 ved afslutningen af hvert hovedmåltid).
SIMECRIN 120 mg: 2 tabletter om dagen (1 ved afslutningen af hvert hovedmåltid).
Tabletterne skal tygges.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Simecrin
Hvis du har taget mere SIMECRIN, end du burde
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage SIMECRIN
Spring den glemte dosis over, og tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Simecrin
Der er ikke rapporteret om uønskede virkninger efter brug af SIMECRIN.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys og fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Indeholder SIMECRIN
- Den aktive ingrediens er simethicon. En tablet indeholder 40 mg, 80 mg eller 120 mg simethicon.
- Øvrige indholdsstoffer er mannitol, kolloid hydreret silica, prægelatineret stivelse, lactosemonohydrat, polyvinylpyrrolidon K 30, crospovidon, talkum, magnesiumstearat, myntsmag.
Beskrivelse af SIMECRINs udseende og pakningens indhold
SIMECRIN 40 mg: runde, konvekse, hvide tyggetabletter med mintsmag, fås i pakninger med 50 tabletter.
SIMECRIN 80 mg: hvide aflange tyggetabletter med mintsmag, fås i pakninger med 30 tabletter.
SIMECRIN 120 mg: runde, flade, hvide tyggetabletter med mintsmag, fås i pakninger med 24 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SIMECRIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SIMECRIN 40 mg tyggetabletter
en tablet indeholder:
aktiv ingrediens: Simethicon 40 mg.
SIMECRIN 80 mg tyggetabletter
en tablet indeholder
aktiv ingrediens: Simethicon 80 mg.
SIMECRIN 120 mg tyggetabletter
En tablet indeholder:
aktiv ingrediens: Simethicon 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml oral emulsion
1 ml emulsion indeholder:
aktiv ingrediens: Simethicon 80 mg.
For hjælpestoffer, se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter; Oral emulsion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Gastro-enterisk meteorisme, voksen aerofagi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
SIMECRIN 40 mg tyggetabletter:
4 tabletter om dagen (to i slutningen af hvert hovedmåltid).
SIMECRIN 80 mg tyggetabletter:
2 tabletter om dagen (en i slutningen af hvert hovedmåltid).
SIMECRIN 120 mg tyggetabletter:
2 tabletter om dagen (en i slutningen af hvert hovedmåltid).
SIMECRIN 80 mg / ml oral emulsion:
1-1,5 ml (ved afslutningen af hvert hovedmåltid).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Generelt kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden nævneværdige resultater. Tyggetabletterne indeholder lactose: brug med forsigtighed ved laktaseinsufficiens, galactosæmi og glucose / galactosemalabsorptionssyndrom.
Den orale suspension indeholder para-hydroxybenzoater: disse kan forårsage allergiske reaktioner, normalt af den forsinkede type.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Uforligeligheder med andre lægemidler er ikke kendt, og de er heller ikke blevet rapporteret.
04.6 Graviditet og amning
Sikkerheden ved brug af Simethicone under graviditet er ikke blevet fastslået, derfor bør produktet kun bruges i tilfælde af behov og efter en vurdering af risiko / fordel.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen rapporterede virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ingen uønskede virkninger på grund af Simethicone blev fremhævet.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om overdoseringsfænomener.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
A03AX13 Lægemidler til funktionelle gastrointestinale lidelser
Simethicon (aktiveret methylpolysiloxan) er en kemisk inert polymer af methylsiloxan. Aktiveringen skyldes tilstedeværelsen, i målingen, af 4-4,5% af siliciumoxid, som forbedrer antiskumkraften. Den kemisk-fysiske egenskab ved Simethicon er at sænke overfladespændingen: gasboblerne i mave-tarmkanalen i nærvær af Simethicon konvergerer og danner fri gas, som lettere elimineres.
Dette lindrer alle de irriterende symptomer (smerter, kramper, en følelse af spænding, rapninger, flatulens), der ledsager oppustethed, prærogativet for mange lidelser i mave -tarmkanalen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Simethicon absorberes ikke fra mave -tarmkanalen og forstyrrer ikke optagelsen af næringsstoffer.Det ændrer ikke mængden og surheden i mavesekret og kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter har vist, at det ikke reducerer absorptionen af essentielle metabolitter.
Desuden indikerer fraværet af en stigning i silikoner i tarmvæggen, leveren og urinen en total mangel på absorption.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser foretaget hos rotter, kaniner, hunde og aber, behandlet med forskellige doser Simethicon i perioder fra tre måneder til to år, fremhævede ikke patologiske ændringer i kropsvægt, vægt og histologisk udseende af de forskellige organer, og blod- og urintest. Der blev ikke observeret unormale effekter (foster- og neonatal status, frugtbarhed, vækst, lever- og nyrefunktion, histopatologi og organvægte, forekomst af tumortal) hos rotter, der indeholdt methylpolysiloxan i tre på hinanden følgende generationer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tyggetabletter:
mannitol, kolloid hydreret silica, prægelatineret stivelse, lactosemonohydrat, polyvinylpyrrolidon K30, crospovidon, talkum, magnesiumstearat, myntesmag.
Oral emulsion:
citronsyremonohydrat, natriumcitrat, carbomer, aodiumsaccharinat, methylhydroxypropylcellulose, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, al frugtsmag, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte tilfælde af kemisk-fysisk uforenelighed med andre stoffer.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter: opbevares i den originale papkasse for at beskytte produktet mod fugt og lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
SIMECRIN "40 mg tyggetabletter": æske med 50 tabletter i blister;
SIMECRIN "80 mg tyggetabletter": æske med 30 tabletter i blister;
SIMECRIN "120 mg tyggetabletter": æske med 24 tabletter i blister;
SIMECRIN 80 mg / ml oral emulsion: glasflaske med 100 ml med doseringssprøjte.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Tabletterne skal tygges.
Den foreskrevne mængde oral emulsion skal trækkes tilbage med doseringssprøjten og spredes i et glas vand.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6. - 20136 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
SIMECRIN "40 mg tyggetabletter" - 50 tabletter AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg tyggetabletter" - 30 tabletter AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg tyggetabletter" - 24 tabletter AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml oral emulsion" - Flaske 100 ml AIC n. 034842043
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10/02/2003
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
10/07/2005
