Aktive ingredienser: Acetylsalicylsyre
Aspirin Smerte og betændelse 500 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Aspirin til smerter og betændelse? Hvad er det for?
Aspirin Smerte og betændelse indeholder acetylsalicylsyre. Acetylsalicylsyre er et smertestillende middel (reducerer smerter) og febernedsættende (reducerer feber).
Aspirinsmerter og betændelse bruges til symptomatisk behandling af feber og / eller milde til moderate smerter, såsom hovedpine, influenza, tandpine, muskelsmerter.
Aspirinsmerter og betændelse er specifikt forbeholdt voksne og børn i alderen 16 år eller derover.
Spørg din læge eller apotek om andre former for acetylsalicylsyre til patienter, der vejer mindre end 40 kg.
Tal med din læge, hvis du ikke bemærker nogen forbedring, eller hvis du bemærker, at dine symptomer forværres efter 3 dage (ved feber) eller 3-4 dage (for smerter).
Kontraindikationer Når Aspirin ikke bør bruges smerte og betændelse
Tag ikke aspirin smerter og betændelse:
- hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre salicylater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har lidt af astma eller allergiske reaktioner (f.eks. nældefeber, angioødem, alvorlig rhinitis, chok) forårsaget af administration af acetylsalicylsyre eller beslægtede lægemidler (især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
- hvis du lider af mave eller tarmsår (inklusive duodenal)
- hvis du har en blødningstilstand eller har risiko for blødning
- hvis du lider af alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvigt
- hvis du tager methotrexatbehandling i doser over 20 mg / uge.
- hvis du tager orale antikoagulantia (medicin til at 'tynde' blodet og forhindre blodpropper)
- hvis det er efter den 5. måned af graviditeten (mere end 24 ugers fravær af menstruation)
- Børn og teenagere under 16 år.
Spørg din læge eller apoteket, før du tager denne medicin, hvis du er i tvivl.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Aspirin smerter og betændelse
Tal med din læge eller apotek, før du tager Aspirin Smerte og betændelse:
- hvis du tager andre produkter, der indeholder acetylsalicylsyre, for at undgå risiko for overdosering
- Hvis du får hovedpine, mens du tager høje doser acetylsalicylsyre i en længere periode, må du ikke øge dosis, men spørge din læge eller apotek til råds.
- hvis du bruger smertestillende medicin regelmæssigt, især forskellige smertestillende midler i kombination, kan dette føre til nedsat nyrefunktion.
- hvis du har G6PD-mangel (glucose-6-phosphatdehydrogenase), en arvelig sygdom, der påvirker røde blodlegemer, da høje doser af acetylsalicylsyre kan føre til hæmolyse (ødelæggelse af røde blodlegemer)
- hvis du tidligere har haft mavesår eller tarmsår eller mave- eller tarmblødning eller gastritis.
- hvis du lider af lever- eller nyresvigt
- hvis du lider af astma: forekomsten af et astmaanfald hos nogle patienter kan være forbundet med en allergisk reaktion over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetylsalicylsyre.I dette tilfælde anbefales brug af denne medicin ikke. kraftig menstruation
- hvis der opstår gastrointestinal blødning under behandlingen (blødning fra munden, blod i afføringen, mørkfarvet afføring): stop behandlingen og kontakt straks lægen eller skadestuen.
- hvis du også tager medicin, der fortynder blodet og forhindrer blodpropper (antikoagulantia).
- acetylsalicylsyre øger risikoen for blødning, selv ved lave doser og endda flere dage efter indtagelse. Fortæl din læge, kirurg eller anæstesilæge eller tandlæge, hvis der er planlagt en operation, selv en mindre operation.
- Acetylsalicylsyre ændrer mængden af urinsyre i blodet. Dette bør tages i betragtning, hvis du tager gigtmedicin.
- Det anbefales ikke at tage dette lægemiddel, mens du ammer.
Børn
Reyes syndrom (en sjælden, men meget alvorlig sygdom, der hovedsageligt er forbundet med neurologisk og leverskade) er blevet observeret hos børn med virussygdomme og som modtager acetylsalicylsyre. Følgelig:
- i tilfælde af en virussygdom som influenza eller skoldkopper, bør administration af acetylsalicylsyre til et barn ikke finde sted uden først at konsultere en læge;
- Hvis du oplever tegn på svimmelhed eller besvimelse, adfærdsændringer eller opkastning hos et barn, der tager acetylsalicylsyre, skal du straks fortælle det til din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af aspirin på smerter og betændelse
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
I den følgende tekst bruges følgende definitioner: Acetylsalicylsyre kan bruges til behandling af reumatiske sygdomme i høje doser (kaldet "antiinflammatoriske doser") defineret som: 1 g eller mere som en enkelt dosis og / eller 3 g eller mere om dagen.
Acetylsalicylsyre kan bruges til behandling af smerter og feber i definerede doser som følger: 500 mg eller mere som en enkelt dosis og / eller ikke mere end 3 g om dagen.
Tag ikke aspirin smerter og betændelse:
- hvis du behandles med methotrexat i doser over 20 mg / uge. I dette tilfælde bør acetylsalicylsyre undgås, når det bruges i høje doser (antiinflammatorisk) eller til behandling af smerter og feber.
- hvis du behandles med orale antikoagulantia, og hvis du tidligere har haft gastroduodenalt sår. I dette tilfælde bør acetylsalicylsyre undgås, når det bruges i høje doser (antiinflammatorisk) eller til behandling af smerter og feber.
Tal med din læge eller apotek, før du tager acetylsalicylsyre med en af følgende lægemidler:
- orale antikoagulantia, når acetylsalicylsyre bruges til at behandle smerter og feber, og der ikke tidligere har været gastro-duodenalsår
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, når acetylsalicylsyre bruges i høje doser (antiinflammatorisk) eller til behandling af smerter og feber.
- hepariner, der anvendes i helbredende doser eller hos ældre (≥ 65 år), når acetylsalicylsyre anvendes i høje doser (antiinflammatorisk), især til behandling af reumatiske sygdomme eller til behandling af smerter og feber.
- trombolytika
- clopidogrel
- ticlopidin
- urikosuriske lægemidler til behandling af gigt (f.eks. benzobromaron, probenecid)
- glukokortikoider (undtagen substitutionsterapi med hydrokortison), når acetylsalicylsyre anvendes i høje doser (antiinflammatorisk);
- pemetrexed, hos patienter med mild til moderat nyrefunktion
- anagrelide
- medicin til behandling af vandretention (diuretika);
- angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorantagonister
- Methotrexat anvendes i doser på 20 mg / uge eller mindre;
- topiske gastrointestinale behandlinger, antacida og aktivt kul;
- deferasirox
- selektive serotonin genoptagelseshæmmere (f.eks. citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin).
For at undgå enhver lægemiddelinteraktionseffekt skal du fortælle din læge eller apoteket om andre lægemidler, du tager.
Aspirinsmerter og betændelse med alkohol
Tag ikke Aspirin Smerte og betændelse med alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne eller anden medicin.
Graviditet
I de første fem måneder af graviditeten bør du konsultere din læge, før du tager dette lægemiddel eller et andet produkt, der indeholder acetylsalicylsyre. Fra begyndelsen af den 6. måned af graviditeten (mere end 24 ugers fravær af menstruation) bør du under ingen omstændigheder tage denne medicin, da den kan forårsage alvorlig skade for dig og din baby. Hvis du har taget denne medicin under graviditeten, skal du skal straks kontakte din læge.
Fodringstid
Denne medicin kan gå over i modermælk. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales ikke aspirin og betændelse under amning.
Fertilitet
Produktet tilhører en gruppe lægemidler, der kan forringe fertiliteten hos kvinder. Denne effekt er reversibel, når brugen af lægemidlet afbrydes.
Kørsel og brug af maskiner
Acetylsalicylsyre har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Aspirin smerte og betændelse: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dosering
Kun til oral brug. Tag tabletterne med en tilstrækkelig mængde væske.
Voksne og børn (over 16 år):
- Den anbefalede enkeltdosis er 1 tablet, som kan tages igen, hvis det er nødvendigt efter mindst 4 timer er gået. I tilfælde af mere intens feber eller smerte er doseringen 2 tabletter, som kan tages igen, hvis det er nødvendigt efter mindst 4 timer er gået.
- Den samlede daglige dosis må ikke overstige 6 tabletter.
Ældre (65 år og derover)
- Den anbefalede enkeltdosis er 1 tablet, som kan tages igen, hvis det er nødvendigt efter mindst 4 timer er gået.
- Den samlede daglige dosis må ikke overstige 4 tabletter.
Særlige grupper af patienter:
- Patienter med unormal lever- eller nyrefunktion eller kredsløbsproblemer (f.eks. Med hjertesvigt eller større blødninger): Spørg din læge eller apotek til råds.
- Børn og unge under 16 år: Brug ikke medicinen uden recept.
Tag ikke denne medicin i mere end 3 dage (i tilfælde af feber) eller 3-4 dage (i tilfælde af smerter), medmindre andet er bestemt af din læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget aspirin og betændelse
Hvis du har taget for mange aspiriner og betændelse, end du burde:
Under behandlingen kan du opleve ringen i ørerne, en følelse af høretab, hovedpine, svimmelhed - det er typiske tegn på overdosering.
Hvis du har mistanke om en overdosis af dette produkt, skal du stoppe behandlingen og straks kontakte din læge.
Hvis du har glemt at tage Aspirin Smerte og betændelse:
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af aspirin smerter og betændelse
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Frekvenser: ikke kendt: frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Mulige bivirkninger på grund af acetylsalicylsyre er:
Disse bivirkninger er alle meget alvorlige, og du kan få brug for akut lægehjælp eller hospitalsindlæggelse. Fortæl det til din læge eller gå til nærmeste hospital med det samme, hvis du bemærker et af følgende symptomer:
- blødning (blødning fra næse eller tandkød, røde pletter under huden)
- allergiske reaktioner såsom hududslæt, astmaanfald eller hævelse i ansigtet ledsaget af vejrtrækningsbesvær.
- hovedpine, svimmelhed, følelse af høretab, tinnitus (ringen i ørerne), som normalt er tegn på overdosering
- hjerneblødning
- mavepine
- gastrointestinal blødning. Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler". Disse forekommer oftere, når der tages høje doser.
- Forhøjelse af leverenzymerne er normalt reversible ved seponering af behandlingen, nedsat leverfunktion (især leverceller)
- nældefeber, hudreaktioner
- Reyes syndrom (ændret bevidsthed eller unormal adfærd eller opkastning) hos børn med virussygdomme og tager acetylsalicylsyre (se afsnit 2: Det skal du vide, før du tager Aspirin Smerte og betændelse)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apoteket, hvis du får bivirkninger. Dette råd gælder også for alle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via hjemmesiden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Brug ikke dette produkt, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Aspirin indeholder smerter og betændelse
Den aktive ingrediens er acetylsalicylsyre
Hver overtrukne tablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre.
Øvrige indholdsstoffer er:
Kolloidt siliciumdioxid, vandfrit natriumcarbonat
Belægning:
Carnaubavoks, Hypromellose, zinkstearat
Hvordan aspirin smerter og betændelse ser ud og pakningens indhold
Denne medicin findes i form af hvide til råhvide, runde bikonvekse tabletter på 12 mm. Tabletterne har "BA 500" trykt på den ene side og Bayer -krydset på den anden.
Pakningens indhold er 8, 12,20 eller 24 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ASPIRIN Smerter og betændelse 500 mg
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
Hvid eller hvidlig, rund bikonveks, belagt, 12 mm med ordet "BA 500" på den ene side og Bayer -krydset på den anden.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af feber og / eller mild til moderat smerte, såsom hovedpine, influenzasyndrom, tandpine, muskelsmerter.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og børn (fra 16 år og fremefter):
1 til 2 tabletter for hver dosis, der skal gentages efter behov efter en minimumsperiode på 4 timer. Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 6 tabletter.
Ældre (fra 65 år):
1 tablet for hver dosis, der skal gentages efter behov efter mindst 4 timer. Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 4 tabletter.
Acetylsalicylsyre bør ikke tages i mere end 3 dage (i tilfælde af feber) eller 3-4 dage (i tilfælde af smerter), medmindre andet er angivet af lægen.
Pædiatrisk population:
Acetylsalicylsyre bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år uden recept.
Acetylsalicylsyre bør anvendes med forsigtighed til patienter med unormal lever- eller nyrefunktion eller med kredsløbsproblemer.
Indgivelsesmåde
Til oral brug. Tabletterne skal tages med en tilstrækkelig mængde væske.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre salicylater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• historie med astma eller overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Urticaria, angioødem, alvorlig rhinitis, chok) forårsaget af administration af salicylater eller stoffer med lignende virkning, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er),
• mavesår i aktiv fase
• blødende diatese
• alvorlig nyreinsufficiens
• alvorlig leverinsufficiens
• alvorlig ukontrolleret hjertesvigt
• samtidig administration af methotrexat i doser over 20 mg om ugen, til antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller til analgetiske eller antipyretiske doser (se pkt. 4.5),
• samtidig administration af orale antikoagulantia til antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller til smertestillende eller antipyretiske doser og til patienter med en historie med gastroduodenale sår (se pkt. 4.5),
• fra begyndelsen af den 6. måned af graviditeten (efter den 24. uge med amenoré) (se afsnit 4.6),
• børn og unge under 16 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af kombination med andre lægemidler skal du kontrollere, at acetylsalicylsyre mangler i sammensætningen af disse andre lægemidler for at undgå enhver risiko for overdosering.
• Reyes syndrom, en meget sjælden og livstruende sygdom, er blevet beskrevet hos børn med symptomer på virusinfektioner (især skoldkopper og influenza) med eller uden acetylsalicylsyre. Derfor bør acetylsalicylsyre kun gives til børn med disse tilstande efter lægehjælp og når andre foranstaltninger har vist sig ineffektive. Ved vedvarende opkastning, ændret bevidsthed eller unormal adfærd skal behandlingen med acetylsalicylsyre stoppes.
• I tilfælde af langvarig administration af højdosis analgetika bør hovedpine-angrebet ikke behandles med højere doser.
• Regelmæssig brug af smertestillende midler, især en kombination af smertestillende midler, kan føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt.
• Ved nogle alvorlige former for G6PD -mangel kan høje doser acetylsalicylsyre forårsage hæmolyse. I tilfælde af G6PD -mangel skal acetylsalicylsyre administreres under lægeligt tilsyn.
• Behandlingsovervågning bør intensiveres i følgende tilfælde:
• hos patienter med tidligere mave- eller duodenalsår, gastrointestinal blødning eller gastritis.
• hos patienter med nyreinsufficiens
• hos patienter med leverinsufficiens
• hos patienter med astma: forekomsten af et astmaanfald hos nogle patienter kan være forbundet med en allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetylsalicylsyre; i dette tilfælde er denne medicin kontraindiceret (se pkt. 4.3)
• hos patienter med metrorragi eller menorragi (risiko for øget volumen og cykluss varighed)
• Gastrointestinal blødning eller sår / perforationer kan forekomme når som helst under behandlingen uden nødvendigvis at have advarselstegn eller patientens historie. Den relative risiko øges hos ældre personer, personer med lav kropsvægt og hos patienter, der får antikoagulantia eller trombocytaggregationshæmmere (se pkt. 4.5). Ved gastrointestinal blødning skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
• I betragtning af den inhiberende virkning af acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, som forekommer selv ved meget lave doser og vedvarer i flere dage, bør patienten være opmærksom på risikoen for blødning i tilfælde af operation, selv for en lille enhed (f.eks. Tandudtrækning) ).
• Ved smertestillende eller febernedsættende doser hæmmer acetylsalicylsyre udskillelsen af urinsyre; i de doser, der anvendes i reumatologi (antiinflammatoriske doser), har acetylsalicylsyre en uricosurisk virkning.
• Anvendelse af dette lægemiddel anbefales ikke under amning (se afsnit 4.6).
Administration af acetylsalicylsyre anbefales ikke med:
• Orale antikoagulantia med analgetiske eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre (≥500 mg pr. Administration og / eller gastro-duodenalsår (se pkt. 4.5)
• Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre (≥ 1 g pr. Administration og / eller ≥ 3 g pr. Dag) eller med smertestillende eller febernedsættende doser af acetylsalicylsyre (≥ 500 mg pr. Administration og / eller
• Lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke-fraktionerede hepariner med terapeutiske doser eller hos ældre patienter (> 65 år) uanset dosis heparin og for antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre (≥ 1 g pr. Administration og / eller ≥ 3 g om dagen) eller med smertestillende eller febernedsættende doser af acetylsalicylsyre (≥500 mg pr. Administration og / eller
• Clopidogrel (ud over de godkendte indikationer for denne kombination hos patienter med akut koronararteriesygdom) (se pkt. 4.5)
• Ticlopidin (se afsnit 4.5)
• Uricosurics (se afsnit 4.5)
• Glukokortikoider (bortset fra hydrokortisonbehandling) til antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre (≥ 1 g pr. Administration og / eller ≥ 3 g pr. Dag) (se pkt. 4.5)
• Pemetrexed hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 45 ml / min og 80 ml / min) (se pkt. 4.5)
• Anagrelide: øget risiko for blødning og nedsat antitrombotisk effekt (se pkt. 4.5)
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
I den følgende tekst gælder følgende definitioner:
- antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre er defineret som "≥ 1 g pr. administration og / eller ≥ 3 g pr. dag".
- Analgetiske eller febernedsættende doser af acetylsalicylsyre er defineret som "≥500 mg pr. Administration og / eller
Flere stoffer giver anledning til interaktioner på grund af deres egenskaber ved trombocytaggregationshæmmere: abciximab, acetylsalicylsyre, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidin, tirofiban, ticagrelor.
Risikoen for blødning øges ved brug af flere blodpladeaggregeringshæmmere såvel som med deres anvendelse i kombination med heparin eller beslægtede molekyler, orale antikoagulantia eller andre trombolytika, og skal vurderes ved konstant klinisk overvågning.
Kombinationer kontraindiceret (se pkt.4.3):
• Methotrexat i doser over 20 mg om ugen, med antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller med smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af reduceret renal eliminering af methotrexat forårsaget af " acetylsalicylsyre).
• Orale antikoagulantia med antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller med smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre og hos patienter med tidligere gastroduodenalsår: øget risiko for blødning.
Kombinationer anbefales ikke:
• Orale antikoagulantia med smertestillende eller febernedsættende doser af acetylsalicylsyre og hos patienter uden tidligere gastroduodenalsår: øget risiko for blødning.
• Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller med smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for gastrointestinale sår og blødninger.
• Lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke-fraktionerede hepariner ved helbredende doser eller hos ældre patienter (≥65 år) uanset dosis heparin og til antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre : øget risiko for blødning (hæmning af trombocytaggregation og aggression af gastroduodenal slimhinde af acetylsalicylsyre). Et andet antiinflammatorisk lægemiddel eller et andet smertestillende eller febernedsættende middel bør anvendes.
• Clopidogrel (uden for den godkendte indikation for denne kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): øget risiko for blødning Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales klinisk monitorering.
• Ticlopidin: øget risiko for blødning. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales klinisk monitorering.
• Uricosurics (benzbromaron, probenecid): reduktion af uricosuric -effekten på grund af konkurrence om eliminering af urinsyre i nyretubuli.
• Glukokortikoider (undtagen udskiftningsterapi med hydrokortison) til antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for blødning.
• Pemetrexed hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 45 ml / min og 80 ml / min); øget risiko for pemetrexed toksicitet (på grund af nedsat renal eliminering af pemetrexed af 'acetylsalicylsyre) med antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre.
• Anagrelide: øget risiko for blødning og nedsat antitrombotisk virkning.Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales klinisk monitorering.
Kombinationer, der kræver forholdsregler ved brug:
• Diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) -hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, med antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller med smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: Akut nyresvigt kan forekomme hos dehydreret patienter forårsaget af reduktion af glomerulær filtrering hastighed på grund af den nedsatte syntese af renale prostaglandiner. Derudover kan der være en reduktion i den antihypertensive virkning Sørg for, at patienten er hydreret, og at nyrefunktionen overvåges i starten af behandlingen.
• Methotrexat i doser ≤ 20 mg om ugen, med antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller med smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af reduceret renal eliminering af methotrexat forårsaget af acid Acetylsalicylic) CBC bør monitoreres ugentligt i løbet af de første par uger af samtidig administration. Patienter med (endda let) nedsat nyrefunktion og ældre patienter bør overvåges nøje.
• Clopidogrel (i den godkendte indikation for denne kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): øget risiko for blødning Klinisk monitorering anbefales.
• Aktuelle gastrointestinale behandlinger, antacida og aktivt kul: øget udskillelse af acetylsalicylsyre via nyrerne på grund af alkalinisering af urinen. Det anbefales at administrere antacida og topiske gastrointestinale behandlinger mindst to timer efter indtagelse af acetylsalicylsyre.
• Pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion: øget risiko for pemetrexed toksicitet (på grund af nedsat renal eliminering af pemetrexed forårsaget af 'acetylsalicylsyre) med antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre. Nyrefunktionen bør monitoreres.
Kombinationer, der skal tages i betragtning:
• Glukokortikoider (undtagen udskiftningsterapi med hydrokortison) til smertestillende og antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for blødning.
• Deferasirox: med antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller med smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for gastrointestinale sår og blødninger.
• Lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke -fraktionerede hepariner i forebyggende doser hos patienter under 65 år: ved at påvirke hæmostase i forskellig grad øger samtidig administration risikoen for blødning. Derfor hos patienter under 65. 65 år år, samtidig administration af hepariner (eller beslægtede molekyler) i forebyggende doser og acetylsalicylsyre i enhver dosis, bør overvejes i forbindelse med klinisk og laboratorieovervågning efter behov.
• Trombolytika: øget risiko for blødning.
• Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): øget risiko for blødning.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan have negative virkninger på graviditetsforløbet og / eller embryoføtalets udvikling.Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for spontan abort, hjertemisdannelser og gastroschisis efter brug af hæmmere. Af prostaglandinsyntese i de tidlige stadier af graviditeten.
Den absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser steg fra ikke mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen ser ud til at stige med dosis og behandlingsvarighed.
Hos dyr har administration af en prostaglandinsyntesehæmmer vist sig at forårsage en stigning i tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed. Endvidere er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik en prostaglandinsyntesehæmmer i løbet af den organogenetiske periode af drægtigheden.
Medmindre det er absolut nødvendigt, bør acetylsalicylsyre ikke gives i løbet af de første 24 uger af amenoré. Hvis acetylsalicylsyre gives til kvinder, der ønsker at blive gravide eller er gravide i løbet af de første 24 uger af amenoré, bør dosis være så lav som muligt og behandlingens varighed så kort som muligt.
Ud over den 24. uge med amenoré kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, hvilket kan føre til nyresvigt med oligohydroamniose;
I den sidste fase af graviditeten kan mor og baby opleve:
• Forlængelse af blødningstiden på grund af hæmning af blodpladeaggregering, som kan forekomme selv ved meget lave doser af acetylsalicylsyre;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der forårsager forsinkelse eller forlængelse af arbejdet.
Derfor er acetylsalicylsyre kontraindiceret efter den 5. måned af graviditeten (over 24 ugers amenoré) (se pkt. 4.3).
Fodringstid
Acetylsalicylsyre passerer i modermælk: brug af acetylsalicylsyre anbefales derfor ikke under amning (se pkt. 4.4).
Fertilitet
Der er tegn på, at medicin, der hæmmer cyclooxygenase / prostaglandinsyntese, kan forårsage nedsat kvindelig fertilitet på grund af en effekt på ægløsning. Denne effekt er reversibel ved afbrydelse af behandlingen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Acetylsalicylsyre har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Frekvenser: ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Blødning og blødningstendens (epistaxis, tandkødsblødning, purpura osv.) Med øget blødningstid. Risikoen for blødning kan fortsætte i 4-8 dage efter indtagelse af acetylsalicylsyre. Det kan forårsage en øget risiko for blødning i tilfælde af operation. Intrakraniel og gastrointestinal blødning kan også forekomme.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner, astma, angioødem
Nervesystemet lidelser
Hovedpine, svimmelhed, fornemmelse af høretab, tinnitus, der normalt indikerer en overdosis. Intrakraniel blødning
Gastrointestinale lidelser
Mavesmerter
Okkult eller åbenlys gastrointestinal blødning (hæmatemese, melaena osv.), Hvilket resulterer i jernmangelanæmi. Risikoen for blødning er dosisrelateret.
Mavesår og perforeringer
Lever- og galdeforstyrrelser
Forhøjelse af leverenzymer normalt reversibel ved afbrydelse af behandlingen, leverskade, hovedsagelig af hepatocellulær art
Hud og subkutan væv
Nældefeber, hududslæt
Generelle lidelser
Reyes syndrom (se pkt.4.4)
Indberetning af bivirkninger
Det er vigtigt at rapportere uønskede virkninger af lægemidlet efter godkendelse. Dette giver mulighed for fortsat overvågning af nytte-risiko-balancen af lægemidlet. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via webstedet: www.agenziafarmaco.gov.it/ det / ansvarlig.
04.9 Overdosering
Overdosering kan være skadelig for ældre og især for små børn (terapeutisk overdosis eller oftere utilsigtet forgiftning), hvor den kan være dødelig.
Symptomer
Moderat forgiftning:
Symptomer som ringen i ørerne, følelse af høretab, hovedpine og svimmelhed er tegn på en overdosis og kan kontrolleres ved at reducere doseringen.
Alvorlig forgiftning:
Symptomer omfatter: Feber, hyperventilation, ketose, respiratorisk alkalose, metabolisk acidose, koma, kardiovaskulær kollaps, respirationssvigt, alvorlig hypoglykæmi.
Hos børn kan overdosering være dødelig fra en enkelt dosis på 100 mg / kg.
Beredskabsstyring
• Umiddelbar overførsel til en specialiseret hospitalsenhed
• Mave -tarmvask og administration af aktivt kul
• Kontrol af syre-base balance
• Alkalisering af urin med overvågning af urin -pH
• Hæmodialyse i tilfælde af alvorlig forgiftning
• Symptomatisk behandling
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: nervesystem, andre analgetika og febernedsættende.
ATC -kode: N02BA01.
Acetylsalicylsyre tilhører gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og har smertestillende, antipyretiske og antiinflammatoriske egenskaber.Dens virkningsmekanisme er baseret på den irreversible hæmning af cyclooxygenase-enzymer, der er involveret i syntesen af prostaglandiner.
Kliniske undersøgelser af acetylsalicylsyre i orale doser generelt 0,3 til 1,0 g har vist effekt ved smertelindring, såsom spændingshovedpine, migræne, tandpine, ondt i halsen, primær dysmenoré, led- og muskelsmerter og ved febrile tilstande som forkølelse eller influenza, til nedsættelse af kropstemperatur Det bruges også til akutte og kroniske inflammatoriske lidelser såsom leddegigt, slidgigt og ankyloserende spondylitis.
Acetylsalicylsyre hæmmer også blodpladeaggregering ved at blokere syntesen af thromboxan A2 i blodplader. Derfor bruges det til forskellige vaskulære indikationer i doser typisk på 75 til 300 mg pr. Dag.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption:
Denne formulering giver hurtig smertelindring ved milde til moderate akutte smertetilstande. Den hurtige smertelindring tilskrives en hurtig indsættelse takket være en reduceret tid til at nå maksimal plasmakoncentration.Formuleringen kombinerer små partikler af den aktive ingrediens acetylsalicylsyre og en brusende komponent, hvilket får en hurtigt desintegrerende kerne Takket være den hurtige opløsning af produktet er det muligt at opnå en hurtigere absorption af acetylsalicylsyre (registreret varemærke: MicroActive).
Efter oral administration er gastrointestinal absorption af acetylsalicylsyre i denne formulering meget hurtig og fuldstændig. Under og efter absorption omdannes acetylsalicylsyre til dets vigtigste aktive metabolit: salicylsyre. I gennemsnit opnås den maksimale plasmakoncentration på ca. 17,5 minutter for acetylsalicylsyre og i ca. 45 minutter for acetylsalicylsyre. Salicylsyre ifølge kvantificeringerne udført i biotilgængelighedsundersøgelserne. Sammenlignet med traditionelle acetylsalicylsyre tabletter (Aspirin) blev tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration af acetylsalicylsyre og salicylsyre reduceret med henholdsvis 2,6 og 4, 0 gange med denne formulering.
Som et resultat heraf er klinisk hurtigere virkning blevet påvist i sammenlignende effektundersøgelser med over 1000 patienter med postoperativ tandpine.I disse undersøgelser var tid til første mærkbar smertelindring, tid til første bekræftet mærkbar lindring og tid til signifikant smertelindring statistisk signifikant reduceret i forhold til traditionelle acetylsalicylsyre tabletter, mens den samlede effektivitet (varighed og intensitet af effekten) ikke havde ændret sig . Sammenlignet med traditionelle acetylsalicylsyre tabletter var tiden til betydelig smertelindring dobbelt så hurtig (49 minutter vs. 99 minutter).
Fordeling:
Både acetylsalicylsyre og salicylsyre er i vid udstrækning bundet til plasmaproteiner og fordeles hurtigt i hele kroppen. Salicylsyre passerer i modermælken og krydser placenta.
Eliminering:
Salicylsyre elimineres overvejende ved levermetabolisme, og dets metabolitter er: salicylurinsyre, salicylphenolisk glucuronid, salicylicacylglucuronid, gentisinsyre og gentisurinsyre.
Kinetikken ved eliminering af salicylsyre er dosisafhængig, da metabolisme er begrænset af leverenzymernes kapacitet. Elimineringshalveringstiden varierer således fra 2 til 3 timer efter lavt dosisindtag op til maksimalt cirka 15 timer ved høje doser Salicylsyre og dets metabolitter udskilles primært via nyrerne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den prækliniske sikkerhedsprofil for acetylsalicylsyre er veldokumenteret.
I dyreforsøg forårsagede salicylater nyreskade i høje doser, men der blev ikke observeret andre organiske læsioner. Acetylsalicylsyre er blevet grundigt undersøgt in vitro og in vivo for at bestemme dets mutagenicitet; der er ikke fundet relevante beviser for mutagent potentiale. Det samme gælder for kræftfremkaldende undersøgelser.
Salicylater har udvist teratogene virkninger i dyreforsøg og på flere forskellige arter (f.eks. Hjerte- og skeletmisdannelser, defekter i midterlinjen). Implantationsdysfunktion, embryotoksiske og foetotoksiske virkninger og nedsat indlæringsevne hos afkommet efter prænatal eksponering er blevet beskrevet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten:
Kolloidt siliciumdioxid
Natriumcarbonat vandfrit
Belægning:
Carnauba voks
Hypromellose
Zinkstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Strimmel (papir - PE - aluminium - copolymerlag) af 8, 12, 20 og 24 tabletter pakket i papkasser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige forholdsregler er nødvendige.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milano Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
8 overtrukne tabletter AIC 041962010
12 overtrukne tabletter AIC 041962022
20 overtrukne tabletter AIC 041962034
24 overtrukne tabletter AIC 041962046
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: Januar 2014
.jpg)
