Aktive ingredienser: Menotropin
MEROPUR 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Meropur indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- MEROPUR 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
- MEROPUR 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
- MEROPUR 1200 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Meropur? Hvad er det for?
MEROPUR er et frysetørret pulver, der skal opløses i en væske (opløsningsmiddel), inden det bruges. Det gives som en subkutan eller intramuskulær injektion.
MEROPUR indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner, produceret af både mænd og kvinder, der hjælper reproduktionsorganerne med at fungere korrekt.
FSH og LH i MEROPUR fås fra stærkt renset urin fra postmenopausale kvinder kendt som menotropin.
MEROPUR er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende to kliniske situationer:
- Kvinder, der ikke bliver gravide på grund af æggestokkers manglende evne til at producere æg (herunder polycystisk ovariesyndrom). MEROPUR bruges til kvinder, der allerede er blevet behandlet for infertilitet med et lægemiddel kaldet clomiphencitrat uden resultat.
- Kvinder, der gennemgår reproduktive programmer med assisteret reproduktionsteknikker (herunder in vitro -befrugtning / embryooverførsel (IVF), intratubal 1 -gametetransport (GIFT) og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)). MEROPUR hjælper æggestokkene med at producere mange follikler (æggesække), hvor æg kan udvikle sig (multipel follikulær udvikling).
Kontraindikationer Når Meropur ikke bør bruges
Inden behandlingen påbegyndes med MEROPUR, skal både du og din partner have været undersøgt af en læge for at fastslå årsagerne til infertilitet.Især skal følgende forhold være blevet evalueret for enhver anden behandling:
- Hypofunktionalitet i skjoldbruskkirtlen eller binyrerne
- Forhøjede niveauer af hormonet prolactin (hyperprolactinæmi)
- Tumorer i hypofysen (en kirtel i bunden af hjernen)
- Tumorer i hypothalamus (område under den del af hjernen, der kaldes thalamus)
Hvis du ved, at du har nogen af de ovennævnte tilstande, skal du fortælle det til din læge, inden du starter behandling med MEROPUR.
Brug ikke MEROPUR i følgende tilfælde:
- Du er allergisk (overfølsom) over for menotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i MEROPUR.
- Du lider af tumorer i livmoderen, æggestokkene, bryster, hypofyse eller hypothalamus.
- Du har ovariecyster eller forstørrede æggestokke (ikke på grund af polycystisk ovariesyndrom).
- Du lider af defekter i livmoderen eller andre organer i reproduktionssystemet.
- Du lider af vaginal blødning af ukendt oprindelse.
- Lider af livmoderfibroider.
- Du er gravid eller ammer.
- Du er i for tidlig overgangsalder.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Meropur
Hvis du lider af:
- Mavesmerter
- Abdominal hævelse
- Kvalme
- Han trak sig tilbage
- Diarré
- Vægtøgning
- Åndedrætsbesvær
- Nedsat urinproduktion
Fortæl straks din læge om ovenstående, selvom symptomerne forekommer få dage efter den sidste injektion. Dette kan være tegn på høj aktivitet i æggestokkene, som kan blive alvorlig.
Hvis symptomerne bliver alvorlige, skal infertilitetsbehandlingen stoppes, og du skal gå til et hospital.
Nøje overholdelse af de anbefalede doser MEROPUR og omhyggelig overvågning af behandlingen reducerer muligheden for at udvikle disse symptomer.
Du kan fortsat have disse symptomer, selv efter at du har stoppet behandlingen med MEROPUR. Kontakt straks din læge, hvis et af de beskrevne symptomer opstår.
Mens du behandles med denne medicin, vil din læge have en ultralydsscanning og nogle gange blodprøver for at kontrollere dit svar på behandlingen.
Behandling med hormoner, såsom MEROPUR, kan øge risikoen for:
- Ektopisk graviditet (graviditet uden for livmoderen) i tilfælde af tidligere problemer med æggelederne
- Abort
- Multipel graviditet (tvillinger, trillinger osv.)
- Medfødte misdannelser (fysiske defekter hos den nyfødte til stede ved fødslen)
Nogle kvinder, der har modtaget infertilitetsbehandling, har udviklet kræft i æggestokkene og andre reproduktive organer. Det vides endnu ikke, om behandling med hormoner som MEROPUR forårsager sådanne problemer.
Venøs eller arteriel koageldannelse er mere sandsynlig hos gravide kvinder.
Infertilitetsbehandlinger kan øge denne risiko, især hvis enten du eller nogen af dine nærmeste familiemedlemmer er overvægtige eller har haft sådanne episoder. Fortæl det til din læge, hvis du har et sådant tilfælde.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Meropur
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Clomiphencitrat er en anden medicin, der bruges til behandling af infertilitet.I tilfælde af samtidig brug af MEROPUR og clomiphencitrat øges effekten på æggestokkene.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
MEROPUR bør ikke bruges under graviditet eller amning.
Kørsel og brug af maskiner
MEROPUR påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
For dem, der udøver sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
vigtig information om nogle af ingredienserne i MEROPUR
MEROPUR indeholder mindre end 1 mmol natriumchlorid (23 mg) pr. Dosis, så det er i det væsentlige "natriumfrit".
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Meropur: Dosering
Brug altid MEROPUR nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Kvinder, der ikke har ægløsning (anovulatoriske kvinder):
Terapien skal starte inden for de første 7 dage af menstruationscyklussen (dag 1 er den første dag i cyklussen). Behandlingen er daglig i mindst 7 dage.
Startdosis er normalt 75-150 IE om dagen (1-2 hætteglas med pulver), men kan tilpasses baseret på dit individuelle svar (op til maksimalt 225 IE pr. Dag-3 hætteglas med pulver om dagen). Hver dosis bør tages i mindst 7 dage, før den ændres. Det anbefales at justere 37,5 IE (et halvt hætteglas med pulver) ad gangen (og aldrig mere end 75 IE). Hvis der ikke er tilstrækkelig respons efter 4 ugers behandling, bør denne cyklus opgives.
Når den optimale reaktion er opnået, bør der gives en enkelt injektion på 5.000 IE til 10.000 IE af et andet hormon kaldet Human Chorionic Gonadotropin (hCG) en dag efter den sidste MEROPUR -injektion. Det anbefales at have samleje samme dag. Og dagen efter injektion af hCG. Alternativt kan intrauterin insemination (injektion af sæd direkte i livmoderen) udføres. Du vil blive overvåget nøje i mindst 2 uger efter hCG -administration.
Din læge vil overvåge virkningerne af din behandling med MEROPUR. I henhold til dine fremskridt vil din læge beslutte, om du vil stoppe behandlingen med MEROPUR og ikke give dig hCG. I dette tilfælde vil du blive instrueret i at bruge præventionsmetoder (f.eks. Kondomer) eller afstå fra samleje indtil "begyndelsen af den første menstruationscyklus.
Kvinder, der gennemgår assisterede reproduktionsprogrammer:
Hvis du samtidig får en GnRH -agonist (en medicin, der hjælper funktionen af et hormon kaldet Gonadotropin -frigivende hormon (GnRH)), bør behandling med MEROPUR starte cirka 2 uger efter behandlingens start med agonisten.
Hos patienter, der ikke behandles med GnRH -agonister, bør MEROPUR -behandlingen begynde på 2. eller 3. dag i menstruationscyklussen (dag 1 er den første dag i cyklussen).
Behandlingen skal være daglig i mindst de første 5 dage. Startdosis af MEROPUR er normalt 150-225 IE / dag (2 eller 3 hætteglas med pulver). Efterfølgende doser kan øges til en maksimal daglig dosis, der ikke overstiger 450 IE / dag (6 hætteglas med pulver). Dosis kan øges op til 150 IE for en enkelt tilpasning. Behandlingen bør som regel ikke vare mere end 20 dage.
Hvis du har nok follikler i den rigtige størrelse, får du op til 10.000 IE medicin kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en enkelt injektion for at fremkalde ægløsning (frigivelse af et æg).
Din læge vil overvåge din kliniske status i mindst 2 uger efter hCG -injektionen.
Din læge vil overvåge virkningerne af din behandling med MEROPUR. I henhold til dine fremskridt vil din læge beslutte, om du vil stoppe behandlingen med MEROPUR og ikke give dig hCG. I dette tilfælde vil du blive instrueret i at bruge præventionsmetoder (f.eks. Kondomer) eller afstå fra samleje indtil "begyndelsen af den første menstruationscyklus
INSTRUKTIONER TIL ADMINISTRATION
Hvis du er blevet bedt om at administrere MEROPUR på egen hånd, skal du nøje følge alle de instruktioner, du får.
Den første injektion af MEROPUR skal gives under opsyn af en læge.
FORVANDNING af MEROPUR
MEROPUR leveres i pulverform og skal fortyndes inden injektion Væsken til fortynding af MEROPUR er den, der findes i pakningen.
MEROPUR bør kun rekonstitueres umiddelbart før brug.
At gøre dette:
- Fastgør den lange tykke nål (aspirations- / rekonstitueringsnål) til sprøjten.
- Bryd hætteglasset med glasset og hold brydepunktet mod dig.
- Sæt kanylen i hætteglasset med flydende opløsningsmiddel.
- Træk hele indholdet af hætteglasset indeholdende opløsningsmidlet i sprøjten.
- Stik kanylen gennem gummiproppen på hætteglasset med MEROPUR -pulver, og sprøjt langsomt alt opløsningsmidlet ind i hætteglasset og peg det mod siden af hætteglasset for at undgå dannelse af bobler.
- Pulveret skal opløses hurtigt (inden for 2 minutter) for at danne en klar opløsning.
- For at lette opløsningen af pulveret skal du let trykke på opløsningen. Ryst ikke for at undgå dannelse af bobler. Hvis opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler, skal den kasseres.
- Træk opløsningen tilbage i sprøjten til brug.
Hvis du har fået ordineret mere end et hætteglas MEROPUR -pulver til en enkelt injektion, kan du trække opløsningen (den første MEROPUR -fortynding) tilbage i sprøjten og injicere den i et andet hætteglas med pulver. Du kan gentage dette for op til tre hætteglas med pulver i alt - men kun hvis din læge fortæller dig det.
INJEKTION af MEROPUR
- Når du har trukket nok hætteglas ind i sprøjten til at nå den foreskrevne dosis, skal du skifte nålen til den korte, tynde (injektionsnål).
- Drej sprøjten med nålen opad og giv den et lille tryk for at frigøre eventuelle luftbobler i spidsen. Tryk forsigtigt på stemplet, indtil den første dråbe væske kommer ud.
- Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvor du skal injicere (f.eks. Foran låret, maven osv.).
- Desinficer injektionsstedet.
- Til injektion skal du knibe huden for at danne en fold og indsætte nålen i en hurtig bevægelse i en 90 graders vinkel til kroppen. Skub sprøjtens stempel for at injicere opløsningen, og fjern derefter nålen.
- Efter fjernelse af sprøjten, tryk på injektionsstedet for at stoppe enhver blødning. Masser forsigtigt injektionsstedet for at hjælpe med at sprede opløsningen under huden.
- Smid ikke sprøjten og brugte materialer sammen med det normale affald; slette dem korrekt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Meropur
Hvis du har glemt at tage MEROPUR eller har taget mere end forventet, skal du informere din læge eller sygeplejerske.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Meropur
Som al anden medicin kan MEROPUR forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Behandling med MEROPUR kan forårsage hyperaktivitet i æggestokkene, især hos kvinder med polycystiske æggestokke. Symptomer omfatter: mavesmerter, hævelse i maven, kvalme, opkastning, diarré, vægtøgning, vejrtrækningsbesvær og nedsat urinproduktion.
Som en komplikation ved ovariehyperstimulering kan der forekomme venøse tromboemboliske hændelser og ovarietorsion.Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge, selvom de vises få dage efter den sidste injektion.
Ved brug af denne medicin kan der også forekomme allergiske (overfølsomhedsreaktioner) såsom rødme, kløe, hævelse i halsen og åndedrætsbesvær.
Hvis du opdager nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Følgende er almindelige bivirkninger, der forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede patienter:
- Mavesmerter
- Hovedpine
- Kvalme
- Abdominal hævelse
- Bækken smerter
- Hyperstimulering af æggestokkene (hyperaktivitet)
- Smerter og reaktioner på injektionsstedet (rødme, blå mærker, hævelse og / eller kløe)
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke fryses.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug IKKE MEROPUR efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
MEROPUR indeholder:
Den aktive ingrediens er stærkt oprenset menotropin (postmenopausalt humant gonadotropin, HMG), svarende til en follikelstimulerende hormonaktivitet på 75 IE og en luteiniserende hormonaktivitet på 75 IE.
Ingredienserne i pulveret er:
- Lactosemonohydrat
- Polysorbat 20
- Natriumhydroxid
- Saltsyre
Hjælpestofferne i opløsningsmidlet er:
- Vandfald
- Saltsyre
- Natriumchlorid
Beskrivelse af hvordan MEROPUR ser ud og pakningens indhold
MEROPUR er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Kartonen indeholder 5 eller 10 hætteglas i klart glas, der indeholder et let pulver. Det indeholder også et lige antal klare glasflasker, der indeholder et klart opløsningsmiddel.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MEROPUR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder stærkt oprenset menotropin (humant menopausalt gonadotropin, HMG) svarende til en FSH follikelstimulerende hormonaktivitet på 75 IE og en LH -aktivitet på 75 IE.
Human choriongonadotropin (hCG) er et hormon, der er naturligt til stede i urinen fra postmenopausale kvinder, og er indeholdt i MEROPUR, der bidrager til det samlede aktivitetsniveau af det luteiniserende hormon.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulverets udseende: hvidt til råhvidt lyofilisat.
Opløsningsmiddelets udseende: klar og farveløs opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
MEROPUR er indiceret til behandling af infertilitet i følgende kliniske situationer:
Anovulation, herunder polycystisk ovariesyndrom (PCOD), hos kvinder, der ikke reagerer på behandling med clomifencitrat.
Kontrolleret ovariehyperstimulering til induktion af multipel follikulær udvikling under assisteret reproduktionsteknik (ART) [f.eks .: in vitro -befrugtning / embryooverførsel (IVF), gametetransport i tubal (GIFT) og intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI)].
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandling med MEROPUR bør påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Indgivelsesmåde
MEROPUR kan administreres ved subkutan (SC) eller intramuskulær (IM) injektion efter rekonstituering af pulveret med opløsningsmidlet fastgjort til emballagen. Pulveret skal rekonstitueres umiddelbart før brug. For at undgå injektion af for store mængder kan op til 3 hætteglas med pulveret rekonstitueres i 1 ml opløsningsmiddel. Undgå kraftig rystning. Opløsningen skal kasseres, hvis den indeholder partikler eller ikke er klar.
Dosering
De beskrevne doseringsregimer er gyldige for både subkutane og intramuskulære injektioner.
Der er stor individuel variation i ovarieresponsen på eksogene gonadotropiner. Dette gør det umuligt at definere et ensartet doseringsskema.
Doseringen skal derfor bestemmes individuelt i henhold til ovarialresponsen. MEROPUR kan administreres alene eller i kombination med andre gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonister eller antagonister.
Anbefalingerne om den dosis, der skal bruges og behandlingsvarigheden kan variere i henhold til den godkendte behandlingsprotokol.
Kvinder med anovulation (inklusive PCOD)
Målet med behandling med MEROPUR er at stimulere modning af en enkelt graafisk follikel, hvorfra oocytten frigives efter administration af humant choriongonadotropin (hCG).
MEROPUR -behandlingen bør starte inden for de første 7 dage af menstruationscyklussen. Den anbefalede startdosis af MEROPUR er 75-150 IE om dagen, som skal opretholdes i mindst 7 dage. Doseringen bør efterfølgende justeres baseret på patientens individuelle respons, som skal evalueres med klinisk monitorering (inklusive ovarie -ultralyd alene eller i kombination med måling af østradiolniveauer). Dosisjusteringer bør ikke foretages med intervaller på mindre end 7 dage. Den anbefalede dosisforøgelse er 37,5 IE pr. Justering og må ikke overstige 75 IE. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 225 IE.Hvis patienten ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen efter 4 ugers behandling, bør behandlingsforløbet afbrydes, og patienten skal genoptage behandlingen med en højere startdosis end det foregående forløb.
Når den optimale reaktion er opnået, skal 5000 til 10.000 IE hCG administreres i en enkelt injektion, en dag efter den sidste MEROPUR -injektion.Det foretrækkes, at patienten har samleje både på dagen for hCG -administration og dagen efter. kan intrauterin insemination (IUI) udføres. Hvis der opnås overdreven respons på MEROPUR, skal behandlingen afbrydes, hCG -administration bør afbrydes (se pkt. 4.4), og patienten skal bruge barriereprævention eller afstå fra samleje indtil starten af næste menstruation.
Kvinder, der gennemgår ovariehyperstimulering til multipel follikulær udvikling i assisteret reproduktionsteknik (ART)
I overensstemmelse med det, der blev observeret i kliniske forsøg med MEROPUR, som omfattede nedregulering med GnRH-agonister, bør MEROPUR-behandling startes cirka 2 uger efter initiering af agonistbehandling. Den anbefalede startdosis af MEROPUR er 150-225 IE om dagen i mindst de første 5 dages behandling. Baseret på klinisk overvågning (som omfatter ultralydsundersøgelse alene eller i forbindelse med måling af østradiolniveauer i blodet) bør den næste dosis bestemmes ud fra patientens individuelle respons og må ikke overstige 150 IE for en enkelt justering. Den maksimale daglige dosis, der administreres, bør ikke overstige 450 IE, og en varighed på mere end 20 dage anbefales i de fleste tilfælde ikke.
I protokoller, der ikke involverer nedregulering med GnRH-agonister, bør MEROPUR-terapi startes på den anden eller tredje dag i menstruationscyklussen. Det anbefales, at den anbefalede dosis og indgivelsesområder bruges til de nedregulerede protokoller med GnRH-agonister beskrevet ovenfor.
For at fremkalde den endelige follikelmodning i præparatet til follikulær genopretning, bør der, når et tilstrækkeligt antal follikler i passende størrelse er opnået, administreres op til 10.000 IE hCG i en enkelt injektion. Patienter bør overvåges nøje i mindst to uger efter hCG -administration. Hvis der observeres overdreven reaktion på behandlingen, bør administration af MEROPUR afbrydes, hCG opgives (se pkt. 4.4), og patienten skal bruge barriereprævention eller afstå fra samleje indtil hendes næste menstruation.
Nyre / leverinsufficiens
Patienter med nyre- og leverinsufficiens blev ikke inkluderet i kliniske undersøgelser (se pkt. 5.2).
04.3 Kontraindikationer
MEROPUR er kontraindiceret til kvinder med:
- tumorer i hypofysen eller hypothalamus;
- livmoder-, bryst- eller æggestokkræft
- graviditet og amning
- gynækologiske blødninger af ukendt etiopatogenese;
- kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet (se afsnit 6.1)
- ovariecyster eller ovarieforstørrelse, der ikke er forbundet med polycystisk ovariesyndrom.
Under følgende forhold, da et gunstigt resultat af behandlingen er usandsynligt, bør MEROPUR ikke administreres:
- primær ovarieinsufficiens;
- misdannelser af kønsorganerne, der er uforenelige med graviditet;
- livmoderfibroider, der er uforenelige med graviditet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
MEROPUR er et potent gonadotropisk stof, der er i stand til at forårsage moderate til svære bivirkninger og bør kun bruges af læger med erfaring i behandling af infertilitetsproblemer.
Gonadotropinbehandling kræver en vis tid fra lægen og støtte fra sundhedspersonale, ultralydsovervågning af ovarieresponsen, alene eller fortrinsvis i kombination med måling af serumøstradiolniveauer med jævne mellemrum. Interindividuel variation i respons på menotropinbehandling er meget stor, med meget dårlig respons hos nogle patienter. Den laveste effektive dosis i forhold til behandlingsmålet bør anvendes.
Den første injektion af MEROPUR skal gives under direkte tilsyn af lægen.
Inden behandlingen påbegyndes, skal parrets infertilitet evalueres omhyggeligt, og formodede kontraindikationer for graviditet skal evalueres. Specielt skal tilstedeværelsen af hypothyroidisme, binyreinsufficiens, hyperprolactinæmi, hypofyse- eller hypothalamiske tumorer og passende specifik behandling evalueres.
Patienter, der gennemgår follikulære udviklingsstimuleringsprocedurer, enten som en del af anovulatorisk infertilitetsbehandling eller med ART -procedurer, kan udvikle ovarieforstørrelse eller hyperstimulering.Overholdelse af den anbefalede dosis MEROPUR, den anbefalede doseringsplan og overvågning af omhyggelig behandling af behandlingen minimerer forekomsten af sådan Den akutte fortolkning af det follikulære udviklingsindeks og dets modning kræver erfarne læger i fortolkningen af de relative tests.
Ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS)
OHSS er en tydelig medicinsk begivenhed fra ukompliceret ovarieforstørrelse. OHSS er et syndrom, der kan manifestere sig med stigende sværhedsgrader. Det omfatter markant ovarieforstørrelse, forhøjede serumkønsteroidniveauer og øget vaskulær permeabilitet, som kan føre til væskeansamling i bughinden, pleura og sjældent i perikardiet.
I alvorlige tilfælde af OHSS kan følgende symptomer observeres: mavesmerter, abdominal distension, alvorlig forstørrelse af æggestokkene, vægtforøgelse, dyspnø, oliguri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré. Klinisk evaluering kan afsløre hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytubalance, ascites, hæmoperitoneum, pleural effusion, hydrothorax, akut lungeinsufficiens, tromboemboliske hændelser.
Overdreven respons på gonadotropinbehandling fører sjældent til OHSS, medmindre hCG administreres for at fremkalde ægløsning. Derfor er det i tilfælde af ovariehyperstimulering forsigtigt at opgive hCG og rådgive patienten om at undgå coitus eller at anvende præventionsmetoder i mindst 4 dage. . OHSS kan hurtigt udvikle sig (24 timer til flere dage) til at blive en alvorlig medicinsk tilstand, så patienter bør følges nøje i mindst to uger efter hCG -administration.
Overholdelse af den anbefalede dosis af MEROPUR og den anbefalede doseringsplan og omhyggelig overvågning af behandlingen minimerer forekomsten af ovariehyperstimulering og multiple graviditeter (se pkt. 4.2 og 4.8). I ART -teknikker kan aspiration af alle follikler før ægløsning reducere forekomsten af hyperstimulering.
OHSS kan være mere alvorlig og forlænget, hvis graviditeten opstår. Oftere forekommer OHSS, efter at hormonbehandlingen er afbrudt og når sin maksimale sværhedsgrad cirka syv til ti dage efter behandlingen. Normalt forsvinder OHSS spontant ved menstruationens begyndelse.
I tilfælde af alvorlig OHSS bør behandlingen med gonadotropin afbrydes, hvis patienten fortsætter, og patienten indlægges på hospitalet for at starte passende behandling.
Dette syndrom forekommer i høje procentdele hos patienter med polycystisk ovariesygdom.
Multiple graviditeter
Multiple graviditeter, især store, medfører og øger risikoen for negative moder- og perinatale resultater.
Hos patienter, der gennemgår ægløsning med gonadotropiner, er forekomsten af flere graviditeter højere end ved naturlig befrugtning. De fleste flere graviditeter er tvillinger. Tæt overvågning af æggestokkens respons anbefales for at minimere risikoen for flere graviditeter.
Hos patienter, der gennemgår ART -procedurer, er risikoen for flere graviditeter hovedsageligt relateret til antallet af implanterede embryoner, deres kvalitet og patientens alder.
Patienten bør informeres om risikoen for multipel graviditet, inden behandlingen påbegyndes.
Afbrydelser af graviditeten
Forekomsten af afbrydelse af graviditet på grund af abort er højere hos patienter, der gennemgår stimulering til follikulær udvikling med ART -procedurer end i den normale befolkning.
Ektopisk graviditet
Kvinder med en historie med tubal sygdom har risiko for ektopisk graviditet både fra spontan graviditet og infertilitetsbehandling. Forekomsten af ektopiske graviditeter, der blev rapporteret efter IVF -behandling, var 2% til 5% sammenlignet med den i den almindelige befolkning, som var 1% til 1,5%.
Tumorer i reproduktionssystemet
Der har været rapporter om tumorer, både godartede og ondartede, af æggestokkene eller andre organer i reproduktionssystemet hos kvinder, der gennemgår flere lægemiddelregimer til behandling af infertilitet.Det er endnu ikke fastslået, om gonadotropinbehandling øger baseline -risikoen for sådanne kræftformer hos ufrugtbare kvinder.
Medfødte misdannelser
Forekomsten af medfødte misdannelser efter ART kan være lidt højere end efter spontan graviditet. Dette menes at skyldes forskelle i forældrekarakteristika (f.eks. Moderens alder, sædkarakteristika) og flerbarnsgraviditeter.
Tromboemboliske begivenheder
Kvinder med generelt anerkendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, både personlige og familiære, alvorlig fedme (Body Mass Index> 30 kg / m2) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under eller efter behandling med gonadotropiner. Hos disse kvinder skal den forventede fordel ved administration af gonadotropin afvejes mod risikoen. Det skal dog understreges, at graviditet i sig selv også fører til en øget risiko for tromboemboliske hændelser.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsundersøgelser med MEROPUR hos mennesker.
Selvom der i mangel af kontrollerede kliniske forsøg forventes samtidig brug af MEROPUR og clomiphencitrat at øge follikelresponset. Hvis en GnRH -agonist bruges til hypofyse -desensibilisering, kan det være nødvendigt at bruge højere doser MEROPUR for at opnå en tilstrækkelig follikulær respons .
04.6 Graviditet og amning
Brug af MEROPUR under graviditet og amning er kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Til dato er der ikke rapporteret om nogen teratogen risiko efter den kliniske anvendelse af gondotropin til at fremkalde kontrolleret ovariehyperstimulering. Data om graviditet udsat for behandling er utilstrækkelige.
Dyreforsøg afslørede ikke en teratogen effekt af lægemidlet (se afsnit 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført specifikke undersøgelser. MEROPUR påvirker imidlertid ikke sandsynligheden for evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest alvorlige og hyppigt rapporterede bivirkninger under behandling med MEROPUR i kliniske forsøg er ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), mavesmerter, hovedpine, reaktion på injektionsstedet og smerter på injektionsstedet med en forekomst på op til 10%. Tabellen nedenfor viser de vigtigste bivirkninger hos kvinder behandlet med MEROPUR i henhold til systemorganklassificering (SOC'er) og hyppighed i kliniske forsøg.
Gastrointestinale symptomer forbundet med OHSS såsom abdominal distension og utilpashed, kvalme, opkastning og diarré er blevet rapporteret efter brug af MEROPUR i kliniske forsøg.
Venøse tromboemboliske hændelser og ovarietorsion kan forekomme som en sjælden komplikation af OHSS.
Tilfælde af allergiske reaktioner, lokaliserede eller generaliserede, herunder anafylaktiske reaktioner, er meget sjældent blevet rapporteret efter injektion af MEROPUR.
04.9 Overdosering
Virkningerne af overdosering kendes ikke. Ovariehyperstimulering kan dog forventes (se pkt. 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropiner, ATC -kode: G03GA02
MEROPUR produceres fra urinen fra postmenopausale kvinder. Human Chorionic Gonadotropin (hCG), et hormon, der naturligt findes i postmenopausale kvinders urin, er indeholdt i MEROPUR, der bidrager til det totale aktivitet af det luteiniserende hormon.
Menotropin, der udviser FSH- og LH -aktivitet, inducerer vækst og udvikling af ovariefollikler samt produktion af gonadale steroider hos kvinder uden primær ovariesvigt.
FSH er det primære redskab til follikulær rekruttering og vækst i de tidlige stadier af follikulogenese, mens LH er vigtig for ovarie -steroidogenese og er involveret i de fysiologiske begivenheder, der fører til udviklingen af en passende præovulatorisk follikel. Follikulær vækst kan stimuleres af FSH i det totale fravær af LH, men de resulterende follikler udvikler sig unormalt og er forbundet med lave østradiolniveauer og en manglende evne til at luteinisere til normal ægløsningstimulation.
I overensstemmelse med LH's virkning ved forstærkende steroidogenese er østradiolniveauerne forbundet med behandling med MEROPUR højere end dem, der er forbundet med behandling med rekombinante FSH-produkter i IVF / ICSI-cyklusser for patienter, der gennemgår nedregulering. Dette bør tages i betragtning ved overvågning af patientrespons baseret på østradiolniveauer. Der var ingen forskelle i østradiolniveauer efter brug af lavdosisinduktionsinduktionsprotokoller hos anovulatoriske patienter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den farmakokinetiske profil af FSH i MEROPUR er dokumenteret. Efter 7 dages gentagen dosering med 150 IE MEROPUR hos nedregulerede raske frivillige var de maksimale plasmakoncentrationer af FSH (i forhold til baseline) (gennemsnit ± SD) 8,9 ± 3,5 IE / L og 8,5 ± 3,2 IE / L for henholdsvis SC og IM administration. Maksimal FSH-koncentration blev nået inden for 7 timer for begge indgivelsesveje. Gentaget, FSH blev clearet med en halveringstid (middelværdi ± SD) på 30 ± 11 timer og 27 ± 9 timer for henholdsvis SC og IM administration.
Selvom kurven for individuelle LH -koncentrationer versus tid viser en stigning i LH -koncentrationer efter administration af MEROPUR, er de tilgængelige data for spredte til at muliggøre farmakokinetisk analyse.
Menotropin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Farmakokinetikken for MEROPUR hos patienter med nyre- eller leverdysfunktion er ikke undersøgt.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I betragtning af den omfattende kliniske erfaring med menotropin er prækliniske undersøgelser med MEROPUR begrænsede.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Støv:
Lactosemonohydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre.
Opløsningsmiddel:
Natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
I mangel af uforenelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighedsperiode
Støv: 3 år
Opløsningsmiddel: 3 år
Anvendes straks og i enkelt administration efter rekonstituering.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke fryses. Opbevares i den originale beholder.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
MEROPUR fås i følgende beholdere og pakninger:
Støv: 2 ml farveløst hætteglas (type I) med gummilukning og hætte.
Opløsningsmiddel: 1 ml farveløst hætteglas (type I).
Produktet fås i pakninger med 5 eller 10 hætteglas med det tilsvarende antal hætteglas med opløsningsmiddel.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Pulveret må kun rekonstitueres med det opløsningsmiddel, der følger med emballagen.
Sæt rekonstitueringsnålen i sprøjten. Træk hele indholdet af hætteglasset med solvens op, og injicér det samlede indhold i hætteglasset, der indeholder pulveret. Pulveret skal opløses hurtigt, indtil det bliver til en klar opløsning. Hvis dette ikke sker, hvirvles hætteglasset forsigtigt i dine hænder, indtil opløsningen bliver klar. Undgå kraftig rystelse.
Om nødvendigt kan opløsningen overføres tilbage til sprøjten og derfra til et andet hætteglas med pulver, indtil den foreskrevne dosis er nået. Op til 3 hætteglas med pulver kan opløses i et hætteglas med opløsningsmiddel.
Når den foreskrevne dosis er nået, overføres opløsningen til sprøjten, udskift rekonstitueringsnålen med injektionsnålen og administreres straks.
Den rekonstituerede opløsning bør ikke administreres, hvis den indeholder uopløste partikler, eller hvis den er uklar.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Pakke med 5 frysetørrede hætteglas + 5 hætteglas med opløsningsmiddel: A.I.C. N. 036749012 / M
Pakke med 10 frysetørrede hætteglas + 10 hætteglas med opløsningsmiddel: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
April 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2009
