Aktive ingredienser: Periciazina
Neuleptil 10 mg tabletter
Neuleptil 2 g / 100 ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Neuleptil? Hvad er det for?
Neuleptil indeholder det aktive stof periciazin, der tilhører fenothiazinklassen af antipsykotiske lægemidler, medicin, der påvirker karakterforstyrrelser og adfærdsforstyrrelser.
Neuleptil bruges til at behandle:
- adfærdsforstyrrelser i forbindelse med psykisk sygdom (psykose og neurose),
- karakterforstyrrelser hos voksne og børn,
- tilstand af mental og fysisk spænding.
Kontraindikationer Når Neuleptil ikke bør bruges
Tag IKKE Neuleptil
- hvis du er allergisk over for periciazin, medicin af phenothiazin -klasse eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du ikke er i en dyb bevidstløshedstilstand (komatøs tilstand)
- hvis du har en alvorlig depression
- hvis du har problemer med produktionen af blodlegemer (hæmatopoietiske lidelser)
- hvis du har leverproblemer.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Neuleptil
Tal med din læge eller apotek, før du tager Neuleptil.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Neuleptil:
- hvis du eller nogen i din familie har eller har haft hjerte- og blodkar -sygdom eller forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet (QT -forlængelse af elektrokardiogrammet)
- hvis du tager anden medicin til behandling af psykiske lidelser. Din læge vil fortælle dig, hvilken medicin du kan tage for at undgå bivirkninger (se afsnittet "Andre lægemidler og Neuleptil").
- hvis du har Parkinsons, andre Parkinsons-lignende sygdomme eller bevægelsesforstyrrelser, da medicin som Neuleptil kan øge muskelstivheden
- hvis du har et feokromocytom (en bestemt tumor i binyrerne)
- hvis du har alvorlig hjerteklapsygdom (mitralinsufficiens), da dit blodtryk kan falde
- hvis du er i risiko for cerebrovaskulære hændelser (slagtilfælde)
- hvis du har demens
- hvis du eller en i din familie har eller har haft trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene), da denne medicin kan forårsage blodpropper
- hvis du tidligere har haft overdreven følsomhed over for lægemidler, der ligner Neuleptil (phenothiziner).
Hvis du oplever disse symptomer, mens du tager denne medicin, skal du straks kontakte din læge:
- meget høj feber eller muskelstivhed,
- reduktion eller fravær af bevægelse (akinesi),
- uregelmæssigheder i blodtrykket,
- svedtendens,
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (takykardi, arytmier),
- bevidsthedstab (som kan udvikle sig til stupor og koma).
Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand kaldet neuroleptisk malignt syndrom.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, afgøre positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Børn og unge
Brug af Neuleptil i den tidlige barndom anbefales ikke.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Neuleptil
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Især skal du være forsigtig, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- medicin, der kan ændre saltindholdet i kroppen.
- Lægemidler, der er i stand til at forårsage ændringer i hjertets elektriske aktivitet (QT -forlængelse), da indtagelse af det på samme tid kan forårsage forstyrrelser i hjerterytmen.
Neuleptil kan øge effekten af nedenstående lægemidler. Hvis du tager Neuleptil sammen med disse lægemidler, skal deres dosis justeres:
- opiater (ligner morfin),
- antihistaminer (mod allergi),
- smertestillende midler (for at lindre smerter),
- barbiturater (for epilepsi),
- andre psykofarmaka.
Neuleptil kan reducere virkningen af lægemidler til behandling af anfald: Hvis du tager disse lægemidler, kan det være nødvendigt at øge dosis Fortæl det til din læge, at du tager disse lægemidler.
Terapi med lægemidler som Neuleptil øger følsomheden over for atropin og fosforsyreinsekticider.
Neuleptil med alkohol
Terapi med medicin som Neuleptil øger følsomheden over for alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Neuleptil bør kun anvendes under graviditet, når det er klart nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
Spædbørn født af mødre, der tog medicin som Neuleptil i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten, viste følgende symptomer: rysten, muskelstivhed og / eller svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og spiseforstyrrelser.
Hvis dit barn skal overvåges nøje, hvis det har taget denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Neuleptil kan ændre opmærksomhed, årvågenhed og kan ændre reaktionstider, derfor kan det påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Neuleptil 10 mg tabletter indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Neuleptil 2 g / 100 ml orale dråber, opløsning indeholder saccharose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel. Det kan være dårligt for dine tænder.
Neuleptil 2 g / 100 ml orale dråber, opløsning indeholder ethylalkohol
Denne medicin indeholder 12,7 vol% ethanol (alkohol), f.eks. op til 350 mg pr. portion, svarende til 8,8 ml øl, 3,7 ml vin pr. portion.
Det kan være skadeligt for alkoholikere.
Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. Mennesker med leversygdom eller epilepsi.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Neuleptil: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget Neuleptil du skal tage og intervallet mellem doser, afhængigt af din medicinske tilstand.
Brug i psykiatrien
Anvendelse til voksne
Den gennemsnitlige anbefalede daglige dosis er 20-30 mg. Dosis kan øges, afhængigt af sagenes sværhedsgrad, op til 50-70 mg ved en progressiv stigning på 10 mg pr. Dag.
Brug til børn
Den gennemsnitlige anbefalede daglige dosis varierer fra 5 til 10 mg pr. Dag, med maksimalt 10 mg om dagen.
Anvendelse til ældre patienter
Den anbefalede startdosis er 5 mg dagligt, som gradvist kan øges op til 15 mg dagligt, undtagelsesvis op til 20-30 mg dagligt.
Anvendelse i intern medicin
Anvendelse til voksne
Den gennemsnitlige anbefalede daglige dosis er 5-20 mg. Forøg ikke dosis yderligere.
Brug til børn
Dosis vurderes ud fra barnets kropsvægt. Den anbefalede dosis er 0,25 mg pr. Kg legemsvægt uden at overstige 5 mg pr. Dag (dvs. 1 dråbe pr. 2 kg vægt op til maksimalt 10 dråber).
Vedligeholdelsesdosis er 2,5-5 mg dagligt.
Anvendelse til ældre patienter
Den anbefalede startdosis er 5 mg dagligt. Overskrid ikke 10 mg.
Brugsanvisning Neuleptil 2 g / 100 ml orale dråber, opløsning
- Skru hætten af,
- hold flasken på hovedet.
Hvis det er nødvendigt, kan du i første omgang trykke let på flasken med din finger.
OBS: Flasken har en lukning, der er vanskelig at åbne for børn.
For at åbne: tryk på hætten og skru den af
For at lukke: skru på ved at trykke på hætten
Hvis du har glemt at tage Neuleptil
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at bruge Neuleptil
Afbryd ikke behandlingen pludseligt. Din læge vil fortælle dig hvordan.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Neuleptil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller brug af en overdreven dosis af denne medicin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Neuleptil
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Nuleptil eller lignende medicin:
- ukontrollerede bevægelser af frivillige eller ufrivillige muskler (neurologiske manifestationer af den ekstrapyramidale type med dyskinetiske symptomer).
- hjertesygdomme og hjerterytmeabnormiteter (QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren), hjertestop.
- meget sjældne tilfælde af pludselig død;
- meget sjældne tilfælde af ukontrollerede bevægelser (vedvarende tardiv dyskinesi), der forekommer mod slutningen af behandlingen eller efter afbrydelse og med meget høje doser af phenothiaziner. disse forekommer først og fremmest på niveau med tungen, læberne, næsen, kinderne.
- undtagelsesvis allergiske reaktioner med virkninger på huden (erytem, kløe, urticaria, eksem, lokal hævelse, følsomhed over for sollys, eksfoliativ dermatitis);
- meget sjældent allergiske reaktioner med astmaanfald;
- ændring af menstruationscyklussen;
- brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti);
- spontan udledning fra sekretternes brystvorte (galactorrhea);
- mild søvnløshed
- tilstand af spænding;
- lavt blodtryk;
- hurtig hjerterytme
- tør mund;
- nasal overbelastning
- forstoppelse;
- sløret syn;
- problemer med vandladning
- ejakulationsforstyrrelser hos mænd;
- sjældent ændringer i leveren med gulfarvning af hud, slimhinder og øje (gulsot);
- sjældent ændringer i blodparametre med reduktion i antallet af granulocytter (agranulocytose) og blodplader (trombocytopeni);
- blodpropper i venerne, især i benene (dyb venetrombose), ledsaget af hævelse, smerter og rødme i benene. Disse blodpropper kan rejse til lungerne gennem blodkar (lungeemboli) og forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær.
- Spædbørn født af mødre, der har taget medicin som Neuleptil, har vist tremor, muskelstivhed og / eller svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og problemer med at spise (neonatalt abstinenssyndrom og ekstrapyramidale symptomer).
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Neuleptil 10 mg tabletter
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Neuleptil 2 g / 100 ml orale dråber, opløsning
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Neuleptil indeholder
Neuleptil 10 mg tabletter
- Den aktive ingrediens er periciazin. Hver tablet indeholder 10 mg periciazin.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactose, stivelse, udfældet silica, magnesiumstearat.
Neuleptil 2 g / 100 ml orale dråber, opløsning
- Den aktive ingrediens er periciazin. 1 ml opløsning indeholder 20 mg periciazin.
- Øvrige indholdsstoffer er: saccharose, glycerol, alkohol, E150, vinsyre, ascorbinsyre, mynteessens, renset vand.
Hvordan Neuleptil ser ud og pakningens indhold
Neuleptil 10 mg tabletter
Hver pakning indeholder 30 tabletter à 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml orale dråber, opløsning
Hver pakke indeholder 1 flaske med 10 ml (1 dråbe = 0,5 mg)
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
NEULEPTIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Neuleptil 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder aktiv ingrediens:
Periciazin 10 mg.
Neuleptil 2g / 100ml orale dråber, opløsning
100 ml orale dråber, opløsningen indeholder aktiv ingrediens:
Periciazina 2 g
(1 dråbe = 0,5 mg periciazin).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter.
Orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Adfærdsforstyrrelser ved kronisk psykose og neurose; karakterforstyrrelser hos voksne og børn, tilstande af psykomotorisk spænding.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Doseringen af Neuleptil og fordelingen af dosis i løbet af dagen skal være så individuel som muligt og vil blive fastlagt af lægen fra sag til sag i henhold til kliniske behov.
Den daglige dosis bør opdeles regelmæssigt, når der ønskes en mild og konstant effekt; på den anden side skal det koncentreres i aftenadministrationen, hvis der ønskes en overvejende natlig beroligende virkning eller for at undgå fænomener søvnighed i dagtimerne.
Stop aldrig behandlingen pludselig.
I psykiatrien - Hos den voksne: den gennemsnitlige daglige dosis er 20-30 mg; det kan øges, afhængigt af alvorligheden af sagerne, op til 50-70 mg ved en progressiv stigning på 10 mg om dagen.
I barnet: 5 til 10 mg om dagen, med et maksimum på 10 mg om dagen.
I "ældste: start med 5 mg om dagen og stig gradvist op til den nyttige dosis på 15 mg om dagen, undtagelsesvis op til den på 20-30 mg om dagen.
I intern medicin - Hos den voksne: den gennemsnitlige daglige dosis er 5-20 mg og bør normalt ikke forhøjes yderligere.
I barnet: 0,25 mg / kg legemsvægt uden at overstige 5 mg pr. Dag (dvs. 1 dråbe hver 2. kg vægt op til maksimalt 10 dråber); holde doseringen på 2,5-5 mg om dagen.
I "ældste: start behandling med 5 mg om dagen og må ikke overstige 10 mg.
04.3 Kontraindikationer -
Komatostater, alvorlige depressionstilstande, hæmatopoiesis lidelser, leversygdomme og overfølsomhed over for phenothiaziner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller en familiehistorie med QT -forlængelse.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Forbindelsen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger fra interaktion. Læs afsnittet "Interaktioner" omhyggeligt, da lægemidlet interagerer med andre behandlinger, som patienten kan blive udsat for udsat for. Phenothiaziner. kan øge tilstanden af muskelstivhed hos disponerede individer, hos patienter med Parkinsons sygdom, Parkinson-lignende former eller andre motoriske lidelser. Der bør lægges særlig vægt på patienter med feokromocytom eller mitralinsufficiens for eventuelle hypotensive virkninger, der kan forekomme. dog kontrollerbar med noradrenalin (ikke med adrenalin, hvis virkning kan modvirkes af phenothiaziner).
Brug til små børn anbefales ikke.
Patienter, der behandles med neuroleptika, bør holdes under direkte lægeligt tilsyn, især dem, der tidligere har udvist unormal følsomhed over for phenothiaziner.
En markant stigning i kropstemperaturen kan være udtryk for en særegen reaktion, og derfor skal behandlingen stoppes.
På grund af mulige interaktioner med andre lægemidler bør patienten informere lægen om ethvert andet lægemiddel, de behandles med.
Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler. Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssigheder i puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier); ændringer i bevidstheden, som kan udvikle sig til stupor og koma. Behandlingen af S.N.M. den består i straks at afbryde administrationen af antipsykotiske lægemidler og andre ikke-essentielle lægemidler og indføre intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig omhu for at reducere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis det anses for vigtigt at genoptage antipsykotisk behandling, skal patienten overvåges nøje.
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Neuleptil bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for slagtilfælde.
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler. Da patienter behandlet med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, skal disse faktorer identificeres før og under behandling med Neuleptil og for at træffe passende forebyggende foranstaltninger.
Neuleptil tabletter indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption ikke tage denne medicin.
Neuleptil drops indeholder saccharose og er derfor ikke egnet til personer med arvelig fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltasemangel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Når neuroleptika gives samtidig med QT-forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
Da phenothiaziner kan fremhæve den deprimerende virkning på opiater, antihistaminer, smertestillende midler og barbiturater eller andre psykotrope lægemidler på centralnervesystemet, skal doseringen af disse lægemidler, hvis det bruges samtidigt, justeres passende.
Følsomhed over for alkohol, atropin og phosphorinsekticider fremhæves under behandling med phenothiaziner.
Men hvis patienten behandles samtidigt med et antikonvulsivt middel, kan det være nødvendigt med en højere dosis af dette lægemiddel.
04.6 Graviditet og amning -
Hos gravide bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Spædbørn udsat for konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Neuleptil, i tredje trimester af graviditeten har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporter om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, åndedrætsbesvær, forstyrrelser i fødeindtagelse. Spædbørn bør derfor overvåges nøje.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Som alle neuroleptika bør periciazin anvendes med forsigtighed til patienter, der udfører aktiviteter, hvor en kontinuerlig tilstand af årvågenhed og årvågenhed som f.eks. Kørsel eller brug af maskiner er påkrævet, da det, ligesom alle andre lægemidler, der er aktive på centralnervesystemet, kan ændre reaktionstider.
04.8 Bivirkninger -
Efter administration af phenothiaziner kan ekstrapyramidale neurologiske manifestationer observeres, hovedsageligt med dyskinetiske symptomer, for det meste kontrollerbare med specifikke lægemidler.
Følgende bivirkninger er blevet observeret med andre lægemidler i samme klasse: sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop. Meget sjældne tilfælde af pludselig død.
Forekomsten af vedvarende tardiv dyskinesi er meget sjælden, nogle gange manifesterer sig mod slutningen af behandlingen eller efter dens afslutning og med meget høje doser af phenothiaziner.
Et advarselssymptom ser ud til at være en særlig bevægelse af tungen. Det tilrådes at observere dette symptom sammen med de ukontrollerede bevægelser i læber, næse og kinder, da tardiv dyskinesi, i modsætning til andre manifestationer af parkinsonisme, har tendens til at vare i lang tid, er vanskelig at vende og er resistent over for normale behandlinger. Undtagelsesvis er allergiske reaktioner karakteriseret ved lokaliserede eller diffuse hudfænomener blevet rapporteret (mere sjældent er dette særegenheder med feber): erytem, kløe, urticaria, eksem, lokaliseret ødem, fotosensibilisering fænomener, eksfoliativ dermatitis og meget sjældent astmaanfald.
Ændringer i menstruationscyklussen, gynækomasti, galactorrhea, mild søvnløshed, paradoksal ophidselse, arteriel hypotension, takykardi, tør mund, nasal overbelastning, forstoppelse, sløret syn, vandladning og ejakulationsforstyrrelser hos mænd er beskrevet. Beskrevet efter behandling med phenothiaziner, ændringer i leveren med gulsot og i blodkassen med agranulocytose og trombocytopeni.
Der er rapporteret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), herunder tilfælde af lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (VTE). Hyppigheden af disse hændelser er ukendt.
Organisk systemklasse: graviditet, puerperium og perinatale tilstande:
Bivirkning og hyppighed: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ikke kendt, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
04.9 Overdosering -
Maveskylning bør udføres, og understøttende medicin såsom noradrenalin (ikke adrenalin) bør gives om nødvendigt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antipsykotika.
ATC -kode: N05AC01.
Neuleptil, (periciazin), derivat af phenothiazin og præcist 3-cyano-10-3 "-(4" "-hydroxypiperidin) -propyl-phenothiazin, er et syntetisk neuroleptikum med symptomatisk aktivitet på karakter og adfærdsforstyrrelser.
Behandlingen med Neuleptil giver mulighed for at opnå: en regulerende effekt af mentale processer, med forbedring af kontakt, koordinering af tænkning og evne til syntese og kritik; en regulerende effekt af viljen med hensyn til følelsesmæssige og motoriske reaktioner, med en reduktion i impulsivitet og en stigning i kontrolstyrken med normalisering af adfærd; en beroligende og stemningsregulerende effekt, med regulering og forbedring af søvn, fald og forsvinden af angst og spænding.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Dette lægemiddels adfærd er ikke ulig den for andre phenothiaziner.
Absorption af oralt administrerede phenothiaziner er uregelmæssig og ændres uforudsigeligt enten ved mad eller muligvis ved administration af antacida.
Da de er lipofile lægemidler, og som binder sig til membraner eller plasmaproteiner, har de en tendens til at akkumulere i hjernen, lungerne og andre væv, der tilføres ved en høj blodgennemstrømning, og let også komme ind i fostrets cirkulation.
Metabolismen varierer med alderen: hos fosteret, hos den nyfødte og hos ældre er metabolisk kapacitet betydeligt reduceret, mens den hos barnet er endnu hurtigere end hos den voksne.
Hydrofile metabolitter elimineres via nyrerne og til en vis grad via galdevejen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Tabletter: lactose; stivelse; udfældet silica; magnesiumstearat.
Orale dråber: saccharose; glycerol; alkohol; E 150; vinsyre; ascorbinsyre; mynte essens; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Tabletter: 3 år.
Orale dråber: 2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Tabletter:
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Dråber:
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
- Tabletter: æske med 30 tabletter à 10 mg i blisterpakninger
- Orale dråber: glasflaske med sikkerhedsdæksel indeholdende 10 ml 2% opløsning til dråber (0,5 mg / dråbe)
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Til præsentation af mundtlige dråber: Efter at hætten er fjernet, skal flasken holdes på hovedet. Hvis det er nødvendigt, skal du i første omgang let trykke på flasken med din finger.
For at åbne skal du trykke på hætten og skrue den af.
Skru hætten på ved at trykke for at lukke den.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
10 mg tabletter AIC nr. 020739025
2 g / 100 ml orale dråber, AIC -opløsning nr. 020739037
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
10 mg tabletter 12.09.1966 / 31.05.2010
2 g / 100 ml orale dråber, opløsning 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
April 2012
