Aktive ingredienser: Sulodexid
VESSEL® 250 ULS Soft kapsler
VESSEL® 600 ULS / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges fartøj? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antitrombotika / heparinika.
VESSEL indeholder Sulodexide, en glycosaminoglycan med stærk antitrombotisk aktivitet både på arteriel og venøs side.
Talrige kliniske undersøgelser udført ved administration af produktet parenteralt og oralt viser, at den antitrombotiske aktivitet af Sulodexide skyldes den dosisafhængige inhibering af nogle koagulationsfaktorer, herunder i første omgang den X-aktiverede faktor, mens interferensen med trombinet , forbliver på ubetydelige niveauer, undgår generelt konsekvenserne af en antikoagulerende virkning.
Den antitrombotiske virkning understøttes også af inhibering af blodpladeadhæsivitet og af aktiveringen af det cirkulerende og vægfibrinolytiske system.
Desuden normaliserer Sulodexide de viskosimetriske parametre, som normalt findes ændret hos patienter med vaskulære patologier med trombotisk risiko: denne aktivitet udøves hovedsageligt gennem reduktion af fibrinogenværdier.
Den farmakologiske profil beskrevet ovenfor for Sulodexide afsluttes ved normalisering af de ændrede lipidværdier opnået ved aktivering af lipoproteinlipase.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kroniske venøse sår.
Kontraindikationer Når fartøj ikke må bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne over for heparin og heparinoider.
Diatese og hæmoragiske sygdomme.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Vessel
I alle tilfælde, hvor behandling med antikoagulantia er i gang, er det tilrådeligt at periodisk kontrollere blodkoagulationsparametrene.
Af forsigtighedshensyn anbefales det ikke at bruge det under graviditet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af beholderen
Da Sulodexid er et heparinlignende molekyle, kan det øge antikoagulerende virkninger af heparin selv og af orale antikoagulantia, hvis det administreres samtidigt.
Sulodexid, der er et surt polysaccharid, kan, hvis det administreres i ekstemporære forbindelser, reagere ved kompleksdannelse med alle grundstofferne. De stoffer til almindelig brug, der er uforenelige i de improviserede infusionsassociationer, er: vitamin K, vitaminer i B -komplekset, hydrokortison, hyaluronidase, calciumgluconat, kvaternære ammoniumsalte, chloramphenicol, tetracycliner, streptomycin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Holde utilgængeligt for børn.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges fartøj: Dosering
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsel to gange om dagen, væk fra måltider.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKTIONSLØSNING: 1 ampul om dagen, intramuskulært eller intravenøst.
Som en retningslinje anbefales det at starte behandlingen med ampullerne og efter 15-20 dage fortsætte med kapslerne i 30-40 dage. Den komplette terapeutiske cyklus skal gentages mindst to gange om året.
Efter lægens opfattelse kan doseringen varieres i mængde og hyppighed.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af fartøj
Af og til rapporteret:
Bløde kapsler: gastrointestinale lidelser med kvalme, opkastning og epigastralgi.
Ampuller: smerter, brændende og hæmatom på injektionsstedet.
Endvidere kan der i sjældne tilfælde forekomme sensibilisering med hudmanifestationer eller forskellige steder.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Gyldighedsperioden er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
VESSEL ® 250 ULS SOFT CAPSULES
En kapsel indeholder: Aktiv ingrediens: Sulodexid 250 ULS. Hjælpestoffer: Natriumlaurilsarcosinat, siliciumdioxid, triacetin, gelatine, glycerol, ethylnatriumparahydroxybenzoat, propylnatriumparahydroxybenzoat, titandioxid (E 171), rødt jernoxid (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ML INJEKTIONSLØSNING
Et hætteglas indeholder: Aktiv ingrediens: Sulodexid 600 ULS. Hjælpestoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker FORM
LÆGEMIDDEL OG INDHOLD
Bløde kapsler med 250 ULS - blister med 50 kapsler
600 ULS / 2 ml injektionsvæske, opløsning - æske med 10 ampuller
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BEHOLDER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bløde kapsler: sulodexid 250 ULS.
Hætteglas: sulodexid 600 ULS.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler.
Injicerbar løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kroniske venøse sår.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsel to gange om dagen, væk fra måltider.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKTIONSLØSNING: 1 ampul om dagen til intramuskulær eller intravenøs administration.
Som en retningslinje anbefales det at starte behandlingen med ampullerne og efter 15-20 dage fortsætte med kapslerne i 30-40 dage. Den komplette terapeutiske cyklus skal gentages mindst to gange om året.
Efter lægens opfattelse kan doseringen varieres i mængde og hyppighed.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne over for heparin og heparinoider Diatese og blødningssygdomme.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
På grund af dets farmakotoksikologiske egenskaber udviser VESSEL ikke særlige forholdsregler ved brug, men i tilfælde hvor behandling med antikoagulantia også er i gang, er det tilrådeligt at periodisk kontrollere blodkoagulationsparametrene.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da Sulodexid er et heparinlignende molekyle, kan det øge antikoagulerende virkninger af heparin selv og af orale antikoagulantia, hvis det administreres samtidigt.
04.6 Graviditet og amning
Af forsigtighedshensyn anbefales det ikke at anvende det under graviditet, selvom undersøgelser af fostertoksicitet ikke har vist embryo-fostertoksiske virkninger.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
VESSEL har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Af og til rapporteret:
Bløde kapsler: lidelser i mave -tarmkanalen med kvalme, opkastning og epigastralgi.
Hætteglas: smerter, brændende og blå mærker på injektionsstedet.
Endvidere kan der i sjældne tilfælde forekomme sensibilisering med hudmanifestationer eller forskellige steder.
04.9 Overdosering
Blødningsulykken er den eneste effekt, der opnås ved en overdosis. I tilfælde af blødning skal 1% protaminsulfat (3 ml i.v. = 30 mg) injiceres som anvendt ved "heparinblødning".
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Sulodexidets aktivitet udtrykkes gennem en markant antitrombotisk virkning både på arteriel og venøs side.
Farmakoterapeutisk gruppe: Sulodexid er klassificeret som et heparin -antitrombotisk lægemiddel
ATC -kode: B01AB11.
Handlingsmekanisme
Talrige kliniske undersøgelser udført ved administration af produktet parenteralt og oralt viser, at den antitrombotiske aktivitet af Sulodexide skyldes den dosisafhængige inhibering af nogle koagulationsfaktorer, herunder i første omgang den X-aktiverede faktor, mens interferensen med trombinet , forbliver på ubetydelige niveauer, undgår generelt konsekvenserne af en antikoagulerende virkning.
Den antitrombotiske virkning understøttes også af inhibering af blodpladeadhæsivitet og af aktiveringen af det cirkulerende og vægfibrinolytiske system.
Desuden normaliserer Sulodexide de viskosimetriske parametre, som normalt findes ændret hos patienter med vaskulære patologier med trombotisk risiko: denne aktivitet udøves hovedsageligt gennem reduktion af fibrinogenværdier.
Den farmakologiske profil beskrevet ovenfor for Sulodexide afsluttes ved normalisering af de ændrede lipidværdier opnået ved aktivering af lipoproteinlipase.
Farmakodynamiske virkninger
Undersøgelser, der har til formål at fremhæve andre virkninger ud over dem, der er beskrevet ovenfor, og som er grundlaget for den terapeutiske effekt, har givet mulighed for at bekræfte, at administrationen af VESSEL ikke viser antikoagulerende virkninger.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
til) generelle egenskaber ved den aktive ingrediens
Sulodexid udviser påviselig absorption på tværs af den gastrointestinale barriere baseret på farmakodynamiske virkninger efter oral, intraduodenal, intraileal og rektal administration af fluorescein-mærket sulodexid i rotter. Dosis-effekt og dosis-tid korrelationer er blevet påvist hos rotter og kaniner efter administration på de ovennævnte ruter. Det mærkede stof akkumuleres i første omgang i tarmens celler og frigives derefter fra serumpolen til den systemiske cirkulation.Koncentrationen af det radioaktive stof stiger betydeligt over tid i hjernen, nyren, hjertet, leveren, lungen, testikler, plasma.
Farmakologiske test udført på mennesker med i.m. og i.v. administrationer har vist lineære dosis-effekt-forhold.
Absorptionen efter oral administration hos mennesker, undersøgt med det mærkede produkt, viste, at en første blodtop forekommer efter 2 timer og en anden top mellem den fjerde og sjette time, hvorefter lægemidlet ikke længere er bestemmeligt i plasmaet og dukker op igen omkring tolvte time og forbliver dermed konstant indtil omkring den ottende og fyrretiende time. Denne konstante blodværdi fundet efter tolvte time skyldes sandsynligvis den langsomme frigivelse af lægemidlet ved optagelsesorganerne og især af karernes endotel. Udskillelse urin: ved brug af det mærkede produkt blev en gennemsnitlig urinudskillelse på 55,23% af den administrerede radioaktivitet registreret i buen af de første 96 timer. Denne eliminering viser en top på omkring 12 timer, med en gennemsnitlig urinværdi, i intervallet 0-24 17,6% af den administrerede dosis; en anden top omkring den 36. time, med urineliminering mellem 24-48 timer med 22% af dosis; en tredje top omkring den 78. time med en eliminering på ca. 14,9% i perioden 48-96 timer. Efter 96 timer er radioaktiviteten i de indsamlede prøver ikke længere påviselig. Fækal udskillelse: den samlede radioaktivitet, der genvindes i fæces, er 23% i de første 48 timer, hvorefter det mærkede stof ikke længere kan påvises.
b) karakteristika af særlig interesse for patienten
Den terapeutiske aktivitet af VESSEL er altid blevet evalueret hos patienter, der lider af vaskulære patologier med trombotisk risiko, både på arteriel og venøs side.
Lægemidlet har vist særlig effekt hos ældre patienter og hos diabetespatienter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning: administreret til mus og rotter, forårsager det ikke toksiske symptomer op til doser på 240 mg / kg pr. LD50 hos mus er> 9000 mg / kg / os og 1980 mg / kg / ip; hos rotter er LD50 altid> 9000 mg / kg / os og 2385 mg / kg / i.p ..
Subakut toksicitet: administreret i 21 dage os i en dosis på 10 mg / kg hos hunden, gav det ikke anledning til fænomener med intolerance, ændringer i de hæmatokemiske parametre og anatomisk-patologiske ændringer af hovedorganerne.
Kronisk toksicitet: administreret oralt i 180 dage i en dosis på 20 mg / kg til rotter og hunde, viste det ved behandlingens afslutning ingen signifikante ændringer i det hæmatologiske billede, i urin- og fækale parametre og i de histologiske parametre for hovedorganer.
Fostertoksicitet: i fostertoksicitetstest hos rotter og kaniner (25 mg / kg pr. os) viste det sig at have ingen embryo-fostertoksiske virkninger.
Mutagenese: det er uden mutagen aktivitet i følgende tests: Ames; uplanlagt reparativ syntese af DNA i humane lymfocytter (UDS); ikke -adskillelse i Aspergillus; krydser over i Aspergillus; methioninundertrykkende midler i Aspergillus.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES
Natriumlaurilsarcosinat, siliciumdioxid, triacetin, gelatine, glycerol, ethylnatriumparahydroxybenzoat, propylnatriumparahydroxybenzoat, titandioxid (E 171), rødt jernoxid (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKTIONSLØSNING
Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Sulodexid, der er et surt polysaccharid, kan, hvis det administreres i ekstemporære forbindelser, reagere ved kompleksdannelse med alle grundstofferne. De stoffer til almindelig brug, der er uforenelige i de improviserede infusionsassociationer, er: vitamin K, vitaminer i B -komplekset, hydrokortison, hyaluronidase, calciumgluconat, kvaternære ammoniumsalte, chloramphenicol, tetracycliner, streptomycin.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES
Kartonæske indeholdende 2 blisterpakninger med 25 bløde kapsler hver.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKTIONSLØSNING
Kartonæske indeholdende polystyrenbakke med 10 ampuller injektionsvæske, opløsning i mørkt glas.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registreret kontor: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Administrativt kontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES, 50 bløde kapsler - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ML LØSNING TIL INJEKTION, 10 ampuller - AIC n. 022629101
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 24. september 2012
