Aktive ingredienser: Nadroparin (Calcium Nadroparin)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml injektionsvæske, opløsning
FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml injektionsvæske, opløsning
FRAXIPARINA 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml injektionsvæske, opløsning
FRAXIPARINA 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml injektionsvæske, opløsning
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Fraxiparin? Hvad er det for?
Fraxiparin indeholder det aktive stof nadroparin calcium, et antitrombotisk afledt af heparin, der bruges til at forhindre blodpropper.
Fraxiparin bruges:
- Til forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) ved generel kirurgi og ved ortopædkirurgi. Det tjener derfor til at forhindre dannelse af blodpropper i venerne i benene i tilfælde af umulighed eller reduceret mulighed for bevægelse efter større operation.
- Ved behandling af dyb venetrombose.
- Til forebyggelse af koageldannelse under hæmodialyse, som tjener til at rense blodet hos patienter, der lider af nyreinsufficiens
- Ved behandling af bestemte former for hjerteanfald (ustabil angina og ikke-Q myokardieinfarkt).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Fraxiparin ikke bør anvendes
Brug ikke FRAXIPARINE
- hvis du er allergisk over for calcium nadroparin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis du tidligere har haft trombocytopeni (lavt antal blodplader, cellerne der er ansvarlige for blodpropper)
- hvis du har en øget risiko for blødning relateret til blødningsforstyrrelser, med undtagelse af spredt intravaskulær koagulation (et alvorligt syndrom, der fører til blodpropper i mange blodkar), der ikke er induceret af heparin.
- hvis du har læsioner med risiko for blødning (f.eks. aktivt mavesår - mavesår)
- hvis du lider (eller har lidt) af retinopatier (sygdomme i nethinden, membranen, der dækker øjenets indre overflade)
- hvis du lider af (eller har haft) blødningssyndrom.
- hvis du har (eller har lidt) af hjerneblødninger (hjerneblødninger)
- hvis du har (eller har lidt) af en "infektion i hjertets inderkant (akut infektiøs endokarditis)
- hvis du har alvorlig nyreinsufficiens og behandles for dyb venetrombose, ustabil angina og ikke-Q-myokardieinfarkt.
- hvis du har alvorlig nyre- eller bugspytkirtelsygdom,
- hvis du har meget højt blodtryk (alvorlig arteriel hypertension)
- hvis du for nylig er blevet opereret for en hovedskade (kirurgisk behandlet hovedskade)
- ved lokalregionær anæstesi til kirurgiske indgreb.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Fraxiparin
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Fraxiparin.
Du kan udvikle heparin-induceret trombocytopeni (lavt trombocyttal), derfor bør dit trombocyttal tages under overvågning under hele behandlingen med nadroparin.
Der har været sjældne rapporter om trombocytopeni, lejlighedsvis alvorlig, som kan være forbundet med arteriel eller venøs trombose. Denne diagnose bør overvejes i følgende situationer:
- trombocytopeni
- enhver signifikant reduktion i niveauet af blodplader
- forværring af initial trombose under behandlingen
- trombose, der opstår under behandlingen
- spredt intravaskulær koagulation
I sådanne tilfælde bør behandlingen med nadroparin afbrydes.
Hvis du har trombocytopeni på grund af behandling med heparin (både standard og lav molekylvægt), kan din læge overveje:
- om nødvendigt behandling med nadroparin.
- udskiftning med en antitrombotisk af en anden klasse
- hvis dette ikke er muligt, men administration af heparin er nødvendig, udskiftning med et andet "lavmolekylært heparin
I sådanne tilfælde skal din læge overvåge trombocyttallet mindst dagligt, og hvis der opstår trombocytopeni, skal behandlingen straks afbrydes (se "Brug ikke FRAXIPARINE").
Nadroparin bør bruges med forsigtighed i følgende situationer, som kan være forbundet med en øget risiko for blødning:
- leverfejl (leversvigt)
- meget højt blodtryk (alvorlig arteriel hypertension)
- mavesår (mavesår) eller andre organiske læsioner med risiko for blødning
- vaskulær sygdom i chorioretin (en del af øjet med mange blodkar)
- i den postoperative periode efter hjernekirurgi, vertebral eller øjenoperation og ved hovedskader.
Vær særlig opmærksom:
- Hvis du har nedsat nyrefunktion: du har en øget risiko for blødning og skal behandles med forsigtighed
- Hvis du er ældre: Din læge skal kontrollere din nyrefunktion, inden behandlingen påbegyndes (se "Brug ikke Fraxiparin").
- Hvis du har høje kaliumniveauer i blodet, eller hvis du har risiko for øget kaliumindhold, f.eks. Hvis du har diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, allerede eksisterende metabolisk acidose (forstyrrelser i koncentrationen af gasser og salte i blodet ) eller hvis du tager medicin, der kan øge kaliumindholdet i dit blod (f.eks. ACE-hæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)), kan heparin undertrykke produktionen af aldosteron (et hormon, der regulerer koncentrationen af salte i blodet) med øget kaliumindhold i blodet. Denne risiko ser ud til at stige i forhold til behandlingsvarigheden, men er generelt reversibel.
- Hvis du gennemgår spinal- eller epiduralbedøvelse, kan brugen af lavmolekylær heparin sjældent være forbundet med hæmatomer, hvilket kan føre til langvarig eller permanent lammelse af underekstremiteterne. Du skal derfor overvåges ofte for tegn og symptomer på neurologisk ændringer. såsom rygsmerter, sensoriske og motoriske underskud (følelsesløshed og svaghed i underekstremiteterne), tarm og / eller blære dysfunktion. Du bør straks informere en læge eller sundhedspersonale, hvis et af ovenstående symptomer opstår. Risikoen for rygsmerter hæmatomer / epidural forstærkes af katetre placeret i rygmarven (epidural kateter) eller ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan påvirke koagulation, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), trombocytaggregationshæmmere eller andre antikoagulantia. øges også af traumer eller gentagne lumbale punkteringer.
- hvis du bemærker tegn som mørk rød farve (kutan purpura) eller infiltrerede eller smertefulde erytematøse plaketter, med eller uden generelle symptomer, da disse kan være forbundet med hudanekrose (dvs. hudvævs død), som er blevet rapporteret meget sjældent. I sådanne tilfælde stopper lægen med det samme.
Latex allergi
Beskyttelseshætten på kanylen på den fyldte sprøjte kan indeholde latexgummi, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner hos latexfølsomme.
Børn og unge
Nadroparin anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Fraxiparin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Nadroparin bør administreres med forsigtighed, hvis du tager:
- orale antikoagulantia, da samtidig administration kan øge antikoagulerende virkning
- (gluco-) systemiske kortikosteroider (kortison og lignende), da samtidig administration kan øge risikoen for blødning
- dextrans (stoffer, der bruges til at øge blodmængden), da samtidig administration kan øge risikoen for blødning
- I tilfælde af samtidig administration af ascorbinsyre (vitamin C), antihistaminer, digitalis, penicilliner IV, tetracycliner eller phenothiaziner, da det er muligt at administrere samtidigt, kan lægemidlets aktivitet reduceres.
Fraxiparin anbefales ikke, hvis du tager følgende medicin, da risikoen for blødning stiger i disse tilfælde:
- Acetylsalicylsyre og andre salicylater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler-NSAID'er (ad generel vej). Brug andre stoffer til smertelindring eller febernedsættende effekt.
- Ticlopidin (oral antikoagulant) - Andre antiplatelet midler (clopidogrel, dipyridamol, sulfinpyrazon osv.)
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Brug af nadroparin under graviditet anbefales ikke, medmindre de terapeutiske fordele opvejer de mulige risici.
Fodringstid
Information om udskillelse af nadroparin i modermælk er begrænset. Som en sikkerhedsforanstaltning bør ammende mødre, der får nadroparin, rådes til ikke at amme.
Fertilitet
Der er ingen undersøgelser af effekten af nadroparin på fertiliteten.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fraxiparin: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Bland ikke calcium nadroparin med andre præparater.
Vær særlig opmærksom på doseringsinstruktionerne, der er specifikke for forskellige mærker med lavmolekylær heparin, da forskellige målesystemer bruges til hver lavmolekylær heparin til at udtrykke doserne (enheder eller mg).
Derfor bør nadroparin ikke bruges i flæng med andre lavmolekylære hepariner i løbet af behandlingen.
Nadroparin bør ikke administreres intramuskulært.
Administration af nadroparin i tidsrummet tæt på en spinal / epidural anæstesi eller en lumbal punktering bør følge specifikke anbefalinger (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Du bør overvåge dit trombocyttal under hele behandlingen med nadroparin (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Subkutan injektionsteknik
Når adroparin administreres subkutant, skal injektion gives i den anterolaterale eller posterolaterale side af bugvæggen, skiftevis mellem højre og venstre side. Låret kan være et andet sted.
For at undgå lækage af opløsning, når du bruger fyldte sprøjter, bør du ikke fjerne luftboblen fra sprøjten før injektion.
Nålen skal indføres helt, vinkelret (dvs. danne en vinkel på 90 grader med maven) og ikke tangentielt, i tykkelsen af en hudfolde mellem tommelfinger og pegefinger på operatøren.
Folden skal opretholdes i løbet af injektionen. Ved slutningen af injektionen må du ikke gnide huden, men læg et let tryk på stedet.
I tilfælde af en dosering, der er tilpasset dens vægt, justeres volumenet, der skal administreres, ved at bringe stemplet til det ønskede hak, mens sprøjten holdes i en lodret position.
Sprøjterne er kun til engangsbrug, og alt ubrugt indhold i hver sprøjte skal kasseres. Opløsninger bør ikke blandes med andre præparater eller genindgives.
Forebyggelse af dyb venetrombose
Subkutan administration
Ved generel kirurgi: den anbefalede dosis er en subkutan injektion 2-4 timer før operationen. Efterfølgende hver 24. time i mindst 7 dage; i alle tilfælde skal profylakse fortsætte gennem hele risikoperioden og i det mindste indtil gåturen starter igen.
Ved ortopædkirurgi: den anbefalede dosis er en præoperativ injektion 12 timer før operationen, en postoperativ 12 timer efter operationens afslutning, derefter en daglig injektion. Behandlingens varighed er mindst 10 dage; i alle tilfælde bør profylakse fortsættes i hele risikoperioden og i det mindste indtil gåturen starter igen.
Behandling af dyb venetrombose
Subkutan administration: den anbefalede dosis er en injektion hver 12. time
Hvis der ikke er kontraindikationer, skal du starte oral antikoagulerende behandling så hurtigt som muligt.
Du bør overvåge dit trombocyttal under hele behandlingen med nadroparin (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Forebyggelse af koagulation under hæmodialyse
Intravaskulær administration: hvis der ikke er risiko for blødning og for en session, der varer mindre end eller lig med 4 timer, skal en injektion af en enkelt dosis gives i begyndelsen af sessionen i arteriel adgang, vurderet i henhold til dens vægt.
Hvis du har en øget risiko for blødning, kan dialysesessioner udføres ved hjælp af en dosis reduceret til det halve.
Ved sessioner, der er længere end 4 timer, kan der administreres en yderligere reduceret dosis.For efterfølgende dialysesessioner kan dosis om nødvendigt justeres ud fra den effekt, der oprindeligt blev observeret.
Han skal overvåges omhyggeligt under dialysesessionen for tegn på blødning eller koagulation i dialysekredsløbet.
Behandling af ustabil angina og ikke-Q myokardieinfarkt
Subkutan administration
Den anbefalede dosis nadroparin, administreret subkutant, er to gange dagligt (hver 12. time). Behandlingsvarigheden er generelt 6 dage.
Anvendelse til børn og unge
Nadroparin anbefales ikke til børn og unge, da der ikke er tilstrækkelige sikkerheds- og effektdata til at fastslå dosis til patienter under 18 år.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering er nødvendig, hvis du er ældre, medmindre nyrefunktionen er nedsat. Din læge vil kontrollere din nyrefunktion, inden behandlingen påbegyndes (se "Nyresvigt" nedenfor).
Nyresvigt
Forebyggelse af dyb venetrombose
Ingen dosisreduktion er påkrævet, hvis du har let nyreinsufficiens.Hvis du har moderat eller svær nyreinsufficiens, har du en øget risiko for tromboemboli og blødning. Hvis lægen finder en dosisreduktion hensigtsmæssig under hensyntagen til individuelle hæmoragiske og tromboemboliske risikofaktorer, bør dosis reduceres variabelt (se "Advarsler og forsigtighedsregler"), hvis du har moderat eller svær nyreinsufficiens.
Fraxiparin er kontraindiceret, hvis du har alvorlig nyreinsufficiens.
Behandling af dyb venetrombose, ustabil angina og ikke-Q myokardieinfarkt.
Hvis du har let nyreinsufficiens og tager nadroparin til behandling af disse tilstande, er en dosisreduktion ikke nødvendig.
Hvis du har moderat eller svær nyreinsufficiens, har du en øget risiko for tromboemboli og blødning.
Hvis lægen vurderer en passende dosisreduktion under hensyntagen til individuelle hæmoragiske og tromboemboliske risikofaktorer, hvis du har moderat eller svær nyreinsufficiens, bør dosis reduceres variabelt (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Nadroparin er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens
Nedsat leverfunktion Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fraxiparin
Hvis du ved et uheld tager en overdosis Fraxiparin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Den mest oplagte manifestation af overdosering, både subkutant og intravenøst, er blødning.I dette tilfælde skal lægen foretage en trombocyttælling for at måle de andre koagulationsparametre.
Mindre blødninger kræver sjældent specifik behandling, og det er normalt tilstrækkeligt til at reducere eller forsinke efterfølgende doser af nadroparin.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Hvis du holder op med at tage Fraxiparin
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fraxiparin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er anført nedenfor i rækkefølge efter hyppighed:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- Blødning på forskellige steder (herunder tilfælde af spinal hæmatom), hyppigere hos patienter med andre risikofaktorer (se "Brug ikke Fraxiparin" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
- Injektionshæmatom: I nogle tilfælde kan udseendet af faste knuder noteres. Disse knuder forsvinder generelt efter et par dage.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Stigning i transaminaser (enzymer produceret af leveren), normalt forbigående
- Reaktion på injektionsstedet
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Trombocytopeni, dvs. reduktion i antallet af blodplader i blodet (inklusive det, der induceres af heparin), trombocytose (stigning i antallet af blodplader i blodet).
- Udslæt, nældefeber, erytem, kløe.
- Calcinose (aflejring af calciumsalte) på injektionsstedet. Calcinose er mere almindelig hos patienter med unormal produktion af calciumphosphat samt i nogle tilfælde af kronisk nyresvigt.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- Eosinofili, dvs. en stigning i antallet af en type hvide blodlegemer i blodet, som er reversibel ved afbrydelse af behandlingen.
- Overfølsomhedsreaktioner (herunder angioødem og hudreaktioner), anafylaktoid reaktion.
- reversibel stigning i blodkaliumkoncentrationen, især hos patienter i risiko
- Priapisme (unormal, langvarig og smertefuld erektion).
- Hudnekrose (død af hudvæv), normalt på injektionsstedet
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem. / Ansvarlig.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Den angivne udløbsdato refererer til det uåbnede, korrekt opbevarede produkt.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker partikler (dvs. fast materiale i en flydende opløsning) eller en ændring i farven på nadroparin injektionsvæske, opløsning. Hvis du visuelt bemærker en ændring, skal løsningen kasseres.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Må ikke fryses. Må ikke nedkøles, da kolde injektioner kan være smertefulde.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Indeholder FRAXIPARINE
Den aktive ingrediens er calcium nadroparin (I.U.antiXa). 1 fyldt injektionssprøjte indeholder:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Øvrige indholdsstoffer er: calciumhydroxidopløsning eller fortyndet saltsyre - vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af hvordan Fraxiparin ser ud og pakningens indhold
Injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse og til hæmodialyse
- 6 fyldte graduerede sprøjter klar til brug på 0,3 ml (2.850 I.U.antiXa)
- 6 fyldte graduerede sprøjter klar til brug på 0,4 ml (3800 I.U. antiXa)
- 10 fyldte graduerede sprøjter klar til brug på 0,6 ml (5.700 I.U.antiXa)
- 10 fyldte sprøjter klar til brug på 0,8 ml (7.600 I.U.antiXa)
- 10 fyldte graduerede sprøjter klar til brug på 1 ml (9.500 I.U.antiXa)
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FRAXIPARINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse og til hæmodialyse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
- Profylakse af dyb venetrombose (DVT) ved almindelig kirurgi og ortopædkirurgi.
- Behandling af dyb venetrombose.
- Forebyggelse af koagulation under hæmodialyse.
- Behandling af ustabil angina og ikke-Q myokardieinfarkt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Der bør lægges særlig vægt på doseringsinstruktionerne, der er specifikke for forskellige mærker af lavmolekylær heparin, da forskellige målesystemer bruges til hver lavmolekylær heparin til at udtrykke doserne (enheder eller mg).
Derfor bør nadroparin ikke bruges i flæng med andre lavmolekylære hepariner i løbet af behandlingen.
Profylakse ved dyb venetrombose
Subkutan administration
I generel kirurgi:
En subkutan injektion på 0,3 ml (2.850 IE antiXa) 2-4 timer før operationen. Efterfølgende hver 24. time i mindst 7 dage; i alle tilfælde skal profylakse fortsættes i hele risikoperioden og mindst indtil patienten genoptager ambulation.
Ved ortopædkirurgi:
Doseringen, der består af en "enkelt daglig subkutan injektion, skal justeres i henhold til patientens vægt i henhold til nedenstående tabel.
En "præoperativ injektion af 38 IE antiXa / kg 12 timer før" operationen, en postoperativ 12 timer efter afslutningen af "operationen, derefter en" daglig injektion op til den 3. postoperative dag inkluderet; 57 I.U. antiXa / kg / dag fra den 4. postoperative dag.
Behandlingens varighed er mindst 10 dage; i alle tilfælde skal profylakse fortsættes i hele risikoperioden og i det mindste indtil patienten genoptager sin gang.
Som eksempel og afhængigt af patientens vægt er doseringerne, der skal administreres, som følger:
0,1 ml nadroparin indeholder 950 I.U. antiXa
Behandling af dyb venetrombose
Subkutan administration
En injektion hver 12. time i 10 dage i en dosis på cirka 92,7 IE antiXa / kg.
Som eksempel og afhængigt af patientens vægt er doseringerne, der skal administreres, som følger:
Hvis der ikke er kontraindikationer, skal du starte oral antikoagulerende behandling så hurtigt som muligt.
Nadroparin -behandlingen bør ikke stoppes, før den nødvendige internationale normaliserede ratio (INR) er nået.
Trombocyttal bør overvåges under hele behandlingen med nadroparin (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Forebyggelse af koagulation under hæmodialyse
Intravaskulær administration
Til forebyggelse af koagulation i løbet af ekstrakorporeal cirkulation under hæmodialyse.
Hos patienter, der ikke har en blødningsrisiko og for en session, der varer mindre end eller lig med 4 timer, skal du i begyndelsen af sessionen øve en injektion, i arteriel adgang, af en enkelt dosis, vurderet efter patientens vægt i størrelsesordenen 64,6 IE antiXa / kg.
Som eksempel og afhængigt af patientens vægt:
Hvis det er nødvendigt, vil dosis blive justeret fra sag til sag i henhold til patienten og de tekniske betingelser for dialyse.
For personer med øget risiko for blødning kan dialysesessioner udføres ved hjælp af en dosis reduceret til det halve.
Ved sessioner, der varer mere end 4 timer, er det muligt at administrere en yderligere reduceret dosis.
Ved efterfølgende dialysesessioner kan dosis om nødvendigt justeres baseret på den effekt, der oprindeligt blev observeret.
Patienterne bør overvåges omhyggeligt under dialysesessionen for tegn på blødning eller koagulation i dialysekredsløbet.
Behandling af ustabil angina og ikke-Q myokardieinfarkt
Subkutan administration
Nadroparin bør administreres subkutant to gange dagligt (hver 12. time). Behandlingsvarigheden er generelt 6 dage. I kliniske undersøgelser af patienter med ustabil angina og ikke-Q myokardieinfarkt blev nadroparin administreret i kombination med acetylsalicylsyre i en maksimal dosis på 325 mg dagligt.
Startdosis bør administreres som en intravenøs bolus på 86 IE. antiXa / kg, efterfulgt af subkutane injektioner af 86 I.U. antiXa / kg.
Dosis bør baseres på patientens vægt.
Som eksempel og afhængigt af patientens vægt er de doser, der skal administreres, som følger:
Pædiatrisk population
Nadroparin anbefales ikke til børn og unge, da der ikke er tilstrækkelige sikkerheds- og effektdata til at fastslå doseringen til patienter under 18 år.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre, medmindre nyrefunktionen er nedsat.Det anbefales, at nyrefunktionen kontrolleres, før behandlingen påbegyndes (se Nedsat nyrefunktion og pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber nedenfor).
Nyresvigt
Profylakse ved dyb venetrombose
Ingen dosisreduktion er påkrævet hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance større end eller lig med 50 ml / min). "Både moderat og svær nyreinsufficiens er forbundet med" øget nadroparin -eksponering. Disse patienter har en øget risiko for tromboemboli og blødning. Hos patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance større end eller lig med 30 ml / min og mindre end 50 ml / min) bør dosis anses for passende af lægen under hensyntagen til individuelle hæmoragiske og tromboemboliske risikofaktorer. Reduceres ved at variere grader fra 25% til 33% (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug og 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Dosis bør reduceres fra 25% til 33% hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml / min) (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug og 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Behandling af dyb venetrombose, ustabil angina og ikke-Q myokardieinfarkt
Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 ml / min), der får nadroparin til behandling af disse tilstande, er dosisreduktion ikke påkrævet.
"Både moderat og svær nyreinsufficiens er forbundet med" øget eksponering for nadroparin. Disse patienter har en øget risiko for tromboemboli og blødning.
Hos patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance større end eller lig med 30 ml / min og mindre end 50 ml / min) bør dosis anses for passende af lægen under hensyntagen til individuelle hæmoragiske og tromboemboliske risikofaktorer. Reduceres ved at variere grader fra 25% til 33% (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug og 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Nadroparin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug og 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Leverinsufficiens
Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med leverinsufficiens.
Indgivelsesmåde
Nadroparin bør ikke administreres intramuskulært.
Administration af nadroparin tæt på spinal / epidural anæstesi eller lumbal spinal injektion bør følge specifikke anbefalinger (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Subkutan injektionsteknik
Når nadroparin administreres subkutant, skal injektion gives i det anterolaterale eller posterolaterale abdominale bælte, skiftevis til venstre og højre. Låret kan være et andet sted.
For at undgå lækage af opløsning, når du bruger fyldte sprøjter, bør du ikke fjerne luftboblen fra sprøjten før injektion.
Nålen skal indføres helt, vinkelret og ikke tangentielt, i tykkelsen af en hudfold mellem tommelfingeren og pegefingeren på operatøren.
Folden skal opretholdes i løbet af injektionen. Ved slutningen af injektionen skal du ikke gnide huden, men læg et moderat tryk på stedet.
I tilfælde af en dosering tilpasset patientens vægt justeres volumenet, der skal administreres, ved at bringe stemplet til det ønskede hak, mens sprøjten holdes i en lodret position.
04.3 Kontraindikationer
Nadroparin er kontraindiceret i tilfælde af:
- overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
- historie med trombocytopeni med nadroparin (se også pkt.4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug)
- aktiv blødning eller øget blødningsrisiko relateret til hæmostaseforstyrrelser, med undtagelse af spredt intravaskulær koagulation, der ikke er induceret af heparin
- organiske læsioner med risiko for blødning (mavesår i aktiv fase, retinopatier, hæmoragisk syndrom)
- hæmoragiske cerebrovaskulære ulykker
- akut infektiøs endokarditis
- alvorlig nyreinsufficiens (klarering af kreatinin dyb venetrombose, ustabil angina og ikke-Q myokardieinfarkt
- alvorlige nefropatier og pancreopatier, alvorlig arteriel hypertension, alvorligt kranioencefalisk traume i den postoperative periode
- Flerdosisflasken indeholder benzylalkohol og bør derfor ikke bruges til børn under tre år
- Loko-regional anæstesi til elektive kirurgiske indgreb er kontraindiceret hos patienter, der får heparin med lav molekylvægt til terapeutisk brug.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Trombocytopeni induceret af heparin
På grund af muligheden for heparininduceret trombocytopeni, bør antallet af trombocytter overvåges under hele behandlingen med nadroparin.
Der har været sjældne rapporter om trombocytopeni, lejlighedsvis alvorlig, som kan være forbundet med arteriel eller venøs trombose. Denne diagnose bør overvejes i følgende situationer:
- trombocytopeni
- enhver signifikant reduktion i trombocytniveau (30-50% i forhold til baseline)
- forværring af den første trombose under behandlingen
- trombose, der opstår under behandlingen
- spredt intravaskulær koagulation.
I sådanne tilfælde bør behandlingen med nadroparin afbrydes.
Disse virkninger er sandsynligvis af immunallergisk karakter og er i tilfælde af en første behandling hovedsageligt blevet rapporteret mellem den 5. og 21. behandlingsdag, men kan også forekomme meget tidligere i tilfælde af en historie med trombocytopeni forårsaget af heparin .
I tilfælde af en historie med trombocytopeni ved behandling med heparin (både standard og lav molekylvægt), kan behandling med nadroparin overvejes om nødvendigt. I sådanne tilfælde bør omhyggelig klinisk overvågning og verifikation af trombocyttal foretages mindst en gang om dagen. Hvis der opstår trombocytopeni, skal behandlingen straks stoppes.
Når der opstår trombocytopeni ved brug af heparin (standard eller lav molekylvægt), bør det overvejes at erstatte et antitrombotisk middel af en anden klasse.
Hvis dette ikke er muligt, men heparin -administration stadig er påkrævet, kan det overvejes at udskifte med et andet lavmolekylært heparin.I sådanne tilfælde bør blodpladetællingsovervågning udføres mindst dagligt, og behandlingen skal udføres. Afbrydes hurtigst muligt, som tilfælde af initial trombocytopeni, som fortsatte efter udskiftning, er blevet rapporteret (se pkt. 4.3 Kontraindikationer).
Trombocytaggregationstest in vitro de er af begrænset værdi ved diagnosen heparininduceret trombocytopeni.
Nadroparin bør administreres med forsigtighed i følgende situationer, som kan være forbundet med en øget risiko for blødning:
- leverinsufficiens
- alvorlig arteriel hypertension
- klinisk historie med mavesår eller andre organiske læsioner med risiko for blødning
- vaskulære sygdomme i chorioretina
- i den postoperative periode efter hjerne-, rygmarvs- eller øjenoperation og ved hovedskader
Nyresvigt
Det er kendt, at Nadroparin primært udskilles via nyrerne, hvilket resulterer i øget nadroparin -eksponering for patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber - Nyreinsufficiens). Patienter med nedsat nyrefunktion har en øget risiko for blødning og bør behandles med forsigtighed.
Enhver dosisreduktion hos patienter med kreatininclearance mellem 30 ml / min og 50 ml / min bør baseres på klinikerens kliniske vurdering af den individuelle blødningsrisiko versus tromboemboli -risiko (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Ældre borgere
Det anbefales at kontrollere nyrefunktionen, inden behandlingen påbegyndes (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Hyperkalæmi
Heparin kan undertrykke adrenal sekretion af aldosteron, hvilket resulterer i hyperkalæmi, især hos patienter med forhøjede plasmakaliumniveauer eller med risiko for øgede plasmakaliumniveauer, såsom patienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, præmetabolsk acidose. -eksisterende eller tager medicin, der kan forårsage hyperkalæmi (f.eks. angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)).
Risikoen for hyperkaliæmi ser ud til at stige i forhold til behandlingsvarigheden, men er generelt reversibel.
Hos risikopatienter skal plasmakalium monitoreres.
Spinal / epidural bedøvelse, lumbal punktering og ledsagende medicin
Hos patienter, der gennemgår spinal- eller epiduralbedøvelse, kan brugen af heparin med lav molekylvægt sjældent være forbundet med hæmatomer, hvilket kan føre til langvarig eller permanent lammelse af underekstremiteterne.
Risikoen for spinal / epidural hæmatom øges ved brug af indboende epiduralkateter eller ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan påvirke hæmostase, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), trombocytaggregationshæmmere eller andre. Antikoagulantia. Risikoen øges også af traumer eller af gentagne epidural- eller lændehule punkteringer.
Derfor skal samtidig brug af en neuraksial blok og antikoagulationsbehandling besluttes efter omhyggelig etablering af den individuelle fordel / risiko-balance i følgende situationer:
- hos patienter, der allerede er behandlet med antikoagulantia, skal fordelene ved en neuraksial blok omhyggeligt afvejes mod risiciene;
- hos patienter, hvor elektiv kirurgi med neuraksial blok er planlagt, skal fordelene ved antikoagulant terapi omhyggeligt afvejes mod risiciene.
For patienter, der gennemgår lumbal spinal punktering, spinalbedøvelse eller epiduralbedøvelse, skal der gå 12 timer mellem injektion af nadroparin i profylaktiske doser og indsættelse eller fjernelse af kateteret eller spinal / epidural nål og mindst 24 timer i tilfælde af nadroparin -injektion ved behandlingsdoser under hensyntagen til produktkarakteristika og patientprofil.
Længere tidsintervaller bør overvejes for patienter med nyreinsufficiens. Den næste dosis bør ikke gives, før der er gået mindst 4 timer.
Genindgivelse af nadroparin bør udskydes, indtil den kirurgiske procedure er afsluttet.
Patienter bør overvåges ofte for tegn og symptomer på neurologiske ændringer, såsom smerter i lænden, sensoriske og motoriske underskud i underekstremiteterne (følelsesløshed og svaghed), tarm- og / eller blæredysfunktion. Hvis der konstateres neurologisk svækkelse, er akut behandling påkrævet. Sundhedspersonale bør være forberedt på at opdage sådanne tegn og symptomer. Patienter bør rådes til straks at underrette en læge eller sundhedspersonale, hvis et af ovenstående symptomer opstår.
Hvis der er mistanke om tegn eller symptomer på epidural eller spinal hæmatom, bør en diagnose og behandling, der omfatter dekompression af rygmarven, hurtigst muligt foretages.
Hvis der er sket signifikant eller tydelig blødning under placeringen af det epidurale kateter, bør der foretages en omhyggelig nytte- / risikovurdering, inden heparinbehandling påbegyndes / genoptages.
Hudnekrose
Hudnekrose er blevet rapporteret meget sjældent. Det går forud for infiltrerede eller smertefulde purpura eller erytematøse plaques, med eller uden generelle symptomer. I sådanne tilfælde skal behandlingen straks stoppes.
Latex allergi
Nålehætten på den fyldte sprøjte kan indeholde naturligt latexgummi, som kan forårsage allergiske reaktioner hos latexfølsomme personer.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Nadroparin bør administreres med forsigtighed til patienter, der får orale antikoagulantia, systemiske (gluco-) kortikosteroider og dextrans. Når oral antikoagulant behandling påbegyndes hos patienter, der får nadroparin, bør behandlingen med nadroparin fortsættes, indtil International Normalized Ratio (INR) har stabiliseret sig til den krævede værdi.
Salicylater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og blodpladeaggregerende lægemidler
Ved profylakse eller behandling af venøse tromboemboliske lidelser og til forebyggelse af koagulation under hæmodialyse anbefales samtidig brug af aspirin, andre salicylater, NSAID'er og blodpladehæmmende midler, da disse lægemidler kan øge risikoen for blødning. Når sådanne kombinationer ikke kan undgås, anbefales omhyggelig overvågning af kliniske og biologiske parametre.
I kliniske forsøg til behandling af ustabil angina og ikke-Q myokardieinfarkt blev nadroparin administreret i kombination med aspirin op til en maksimal dosis på 325 mg per dag acetylsalicylsyre (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Foreninger anbefales ikke
- Acetylsalicylsyre og andre salicylater (generelt)
Øget risiko for blødning (hæmning af trombocytfunktion og aggression af gastroduodenal slimhinde af salicylater).
Brug andre stoffer til smertestillende eller febernedsættende virkning.
Ved behandling af ustabil angina og ikke-Q myokardieinfarkt skal nadroparin administreres i kombination med acetylsalicylsyre i en maksimal dosis på 325 mg / dag (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).
- NSAID'er (generelt)
Øget risiko for blødning (hæmning af trombocytfunktion og aggression af gastroduodenal slimhinde med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Hvis foreningen ikke kan undgås, skal der foretages omhyggelig klinisk og biologisk overvågning.
- Ticlopidin: øget risiko for blødning (hæmning af trombocytfunktionen med ticlopidin).
Foreningen med høje doser heparin anbefales ikke: Foreningen med lave doser heparin (forebyggende heparinoterapi) kræver omhyggelig klinisk og biologisk overvågning.
- Andre trombocytantæmmende midler (clopidogrel, dipyridamol, sulfinpyrazon osv.): Øget risiko for blødning (hæmning af trombocytfunktionen).
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug:
- Orale antikoagulantia
Forbedring af antikoagulerende virkning Heparin forvrænger protrombinhastigheden.
Ved udskiftning af heparin med orale antikoagulantia:
- styrke klinisk og biologisk overvågning (hurtig tid udtrykt i INR).
- for at kontrollere effekten af orale antikoagulantia, skal prøven tages før heparinadministration, hvis dette er diskontinuerligt, eller fortrinsvis brug et reagens, der ikke er følsomt over for heparin. På grund af den latenstid, der kræves for at det orale antikoagulantium skal være fuldt effektivt, bør heparinbehandlingen fortsættes, indtil INR er stabiliseret i det terapeutiske område (mellem 2 og 3).
- Glukokortikoider (generel vej)
Forværring af den hæmoragiske risiko typisk for glukokortikoidbehandling (maveslimhinde, vaskulær skrøbelighed), ved høje doser eller ved længerevarende behandling i mere end ti dage.
Foreningen skal være berettiget; forbedre den kliniske overvågning.
- Dextran (injektion)
Øget risiko for blødning (hæmning af trombocytfunktionen).
Juster doseringen af heparin for ikke at overskride en hypokoagulering større end 1,5 gange referenceværdien, under kombinationen og efter suspension af dextran.
- I tilfælde af samtidig administration af ascorbinsyre, antihistaminer, digitalis, IV penicilliner, tetracycliner eller phenothiaziner kan der forekomme en hæmning af lægemidlets aktivitet.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Dyrestudier har ikke vist nogen teratogen eller foetotoksisk aktivitet, men der er kun begrænsede kliniske data vedrørende passage af nadroparin gennem moderkagen hos gravide kvinder.Derfor anbefales brug af nadroparin under graviditet ikke, medmindre de terapeutiske fordele opvejer det mulige risici.
Fodringstid
Information om udskillelse af nadroparin i modermælk er begrænset. Nuværende viden indikerer, at på grund af molekylstørrelsen af lavmolekylære hepariner og gastrointestinal inaktivering er passage til modermælk og oral absorption ved amning ubetydelig, men som en sikkerhedsforanstaltning er amning imidlertid mødre, der får nadroparin, bør rådes til ikke at amme.
Fertilitet
Der er ingen kliniske undersøgelser af effekten af nadroparin på fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er angivet nedenfor efter system, organ, klasse og hyppighed.
Bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og i henhold til frekvenskonventionen: meget almindelig ≥1 / 10, almindelig ≥1 / 100 til
* I nogle tilfælde kan du bemærke udseendet af faste knuder, der ikke er tegn på en heparin -encykst. Disse knuder forsvinder generelt efter et par dage.
1 Calcinose er mere almindelig hos patienter med unormal produktion af calciumphosphat samt i nogle tilfælde af kronisk nyresvigt.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af fordelene / risikobalancen for lægemidlet. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via www.agenziafarmaco.gov. It / det / ansvarlig
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Den mest oplagte kliniske manifestation af overdosering, både subkutan og intravenøs, er blødning.I dette tilfælde skal der tages en trombocyttal og måles andre koagulationsparametre.
Mindre blødninger kræver sjældent specifik behandling, og det er normalt tilstrækkeligt til at reducere eller forsinke efterfølgende doser af nadroparin.
Behandling
Kun i alvorlige tilfælde bør brugen af protaminsulfat overvejes, hvilket i høj grad neutraliserer den antikoagulerende effekt af nadroparin, selvom en del af antiXa -aktiviteten stadig er tilbage.
0,6 ml protaminsulfat neutraliserer ca. 950 I.U. antiXa af nadroparin. For at mængden af protamin skal injiceres, skal der tages den tid, der er gået siden heparininjektionen, og om nødvendigt skal der foretages en reduktion i protamindosen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotika - heparinderivater
ATC -kode: B01AB06
Handlingsmekanisme
Nadroparin er et heparin med lav molekylvægt opnået ved depolymerisering af standardheparin Det er en glycosaminoglycan med en gennemsnitlig molekylvægt på ca. 4300 dalton.
Nadroparin udviser en høj bindingsaffinitet til plasma anti-trombin III (ATIII) protein. Denne binding fører til en acceleration af inhiberingen af faktor Xa, hvilket bidrager til nadroparins høje antitrombotiske potentiale.
Andre mekanismer, der bidrager til den antitrombotiske aktivitet af nadroparin, omfatter stimulering af vævsfaktor TFP1-hæmmer, aktivering af fibrinolyse gennem direkte frigivelse af vævsplasminogenaktivator fra endotelceller og ændring af blødningsparametre (nedsat blodviskositet og øget fluiditet af blodplader og granulocyt membraner).
Farmakodynamiske virkninger
Nadroparin har et højt antiXa / anti-IIa aktivitetsforhold. Dette resulterer i en hurtig og langvarig "antitrombotisk aktivitet over tid.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
De farmakokinetiske egenskaber af nadroparin blev bestemt på grundlag af dets biologiske aktivitet, dvs. ved at evaluere anti-faktor Xa-aktiviteten.
Absorption
Peak anti-Xa aktivitet (Cmax) nås cirka 3-5 timer (tmax) efter subkutan administration.
Biotilgængeligheden er næsten fuldstændig (ca. 88%).
Efter i.v.-injektion nås anti-Xa maksimal plasmaniveau inden for mindre end 10 minutter, og halveringstiden er ca. 2 timer.
Eliminering
Eliminationshalveringstiden efter subkutan injektion er ca. 3,5 timer.
Imidlertid kan antiXa -aktivitet påvises i mindst 18 timer efter en injektion af 1900 IU antiXa.
Særlige populationer
Ældre borgere
Nyrefunktionen falder generelt med alderen, så eliminering er langsommere hos ældre (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber: nyreinsufficiens nedenfor) Muligheden for nyreinsufficiens i denne aldersgruppe og doseringen bør justeres i overensstemmelse hermed (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler til brug).
Nyresvigt
I en klinisk undersøgelse af nadroparins farmakokinetik administreret intravenøst hos patienter med varierende grader af nyreinsufficiens, blev der fundet en sammenhæng mellem nadroparin -clearance og kreatininclearance. I sammenligning med raske frivillige blev den gennemsnitlige AUC og eliminationshalveringstid hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 36-43 ml / min) øget med henholdsvis 52 og 39%.
Hos disse patienter faldt den gennemsnitlige plasmaclearance for nadroparin med 63% fra normalt. Der blev observeret en stor inter-individuel variation i undersøgelsen. Hos personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-20 ml / min) blev både middel AUC og halveringstid øget med henholdsvis 95% og 112% i forhold til raske frivillige Plasmaclearance hos patienter med svært nedsat nyrefunktion blev reduceret med 50% af det, der blev observeret hos patienter med normal nyrefunktion.
Data fra tidligere udførte undersøgelser indikerer, at en lille akkumulering af nadroparin kan forekomme hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance lig med eller større end 30 ml / min og mindre end 60 ml / min) hos patienter, der får nadroparin i behandling af tromboemboliske lidelser, ustabil angina og ikke-Q-myokardieinfarkt, hvortil dosisreduktion kan overvejes (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3 til 6 ml / min), der gennemgik hæmodialyse, blev både middel AUC og halveringstid øget med henholdsvis 62 og 65%sammenlignet med raske frivillige. Plasmaclearance hos hæmodialysepatienter med alvorlig nyreinsufficiens blev reduceret med 67% i forhold til den, der blev observeret hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Calciumhydroxidopløsning eller fortyndet saltsyre, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Må ikke blandes med andre præparater.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml injektionsvæske, opløsning: 6 type I farveløse glas fyldte injektionssprøjter
FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml injektionsvæske, opløsning: 6 fyldte graduerede type I farveløse glassprøjter
FRAXIPARINA 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml injektionsvæske, opløsning: 10 fyldte graduerede farveløse glassprøjter type I
FRAXIPARINA 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml injektionsvæske, opløsning: 10 fyldte graduerede farveløse glassprøjter type I
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml injektionsvæske, opløsning: 10 fyldte graduerede farveløse type I-glassprøjter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Håndtering: se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde.
Nadroparin injektionsvæske, opløsning skal inspiceres visuelt før brug for tilstedeværelse af partikler eller farveændring. Hvis der er en visuel ændring, skal opløsningen kasseres.
Sprøjterne er kun til engangsbrug, og alt ubrugt indhold i hver sprøjte skal kasseres. Opløsninger bør ikke blandes med andre præparater eller genindgives.
BRUG AF SIKKERHEDSENHEDEN
Efter injektionen skal du forberede sikkerhedsanordningen på FRAXIPARINA sprøjten.
Hold sprøjtehylsteret med den ene hånd, træk fast i sprøjteringen med den anden hånd for at låse ærmen op, og skub den, indtil den klikker på plads. Den anvendte nål er nu fuldt beskyttet.
Må ikke fryses. Må ikke nedkøles, da kolde injektioner kan være smertefulde.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
6 fyldte sprøjter 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 fyldte sprøjter 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 fyldte sprøjter 5.700 IE antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 fyldte sprøjter 7.600 IE antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 fyldte sprøjter 9.500 IE antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 1. februar 1993 / fornyelse: februar 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2017
