Aktive ingredienser: Penciclovir
Vectavir 1% creme
Hvorfor bruges Vectavir? Hvad er det for?
Vectavir indeholder det aktive stof penciclovir, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet antivirale midler. Vectavir virker ved at dræbe de vira, der forårsager herpes.
Vectavir er indiceret til behandling af forkølelsessår (herpes labialis), en infektionssygdom forårsaget af Herpes Simplex -virus karakteriseret ved vabler på læberne fyldt med en klar væske.
Kontraindikationer Når Vectavir ikke bør anvendes
Brug ikke Vectavir
- hvis du er allergisk over for penciclovir, famciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis patienten er et barn under 12 år.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Vectavir
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Vectavir.
Kontakt din læge, før du bruger Vectavir:
- hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet og amning").
- hvis dit immunsystem er meget svagt, for eksempel hvis du er AIDS -patient eller har fået foretaget en knoglemarvstransplantation. Din læge vil overveje, om oral behandling er mere egnet.
Vær ekstra forsigtig, når du bruger Vectavir:
- påfør cremen kun på læsioner og omkring munden
- påfør ikke cremen på slimhinder som øjne, mund, næse eller kønsorganer
- påfør ikke cremen på eller omkring dine øjne.
Børn og unge
Vectavir bør ikke bruges til børn under 12 år
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Vectavir
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler, herunder lægemidler, der er købt uden recept.
Til dato er der ingen kendte interaktioner med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, må du kun bruge Vectavir efter at have konsulteret din læge. Din læge vil overveje, om fordelene for dig klart opvejer risiciene for fosteret / barnet, før du bruger Vectavir.
Kørsel og brug af maskiner
Til dato er der ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vectavir indeholder cetostearylalkohol: kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis)
Vectavir indeholder propylenglycol: kan forårsage hudirritation
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Vectavir: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Anvendes til voksne og børn over 12 år
Pas på ikke at overskride de angivne doser.
- Påfør cremen hver 2. time i løbet af dagen (ca. 8 gange om dagen) i 4 på hinanden følgende dage.
- Du trækker en lille mængde creme på din finger og anvender den på det inficerede område.
- Vask altid dine hænder, inden cremen påføres.
- Påfør Vectavir med en ren finger eller en engangsapplikator, hvis den findes i pakningen, som skal kasseres efter brug.
Brug cremen så hurtigt som muligt ved det første tegn på infektion, dvs. forbrænding og kløe.
Selv hos patienter, der starter behandlingen senere (ved de første tegn på blærer), har Vectavir imidlertid vist sig at være effektivt til at "accelerere sårheling, reducere tilhørende smerter og forkorte tiden til viral spredning."
Brug kun i korte behandlingsperioder.
Kontakt din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du føler dig værre efter 4 dage, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nogen ændringer i dens egenskaber.
Anvendelse til børn under 12 år
Vectavir bør ikke bruges til børn under 12 år.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Vectavir
Hvis du har brugt for meget Vectavir
I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller brug af en overdreven dosis Vectavir, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har påført en stor mængde creme på én gang, er det usandsynligt, at du vil opleve bivirkninger, men "hudirritation" kan forekomme.
Hvis du ved et uheld har indtaget medicinen, bør der ikke være nogen bivirkninger, der påvirker hele kroppen, muligvis kan der opstå en "irritation inde i munden".
Hvis du har glemt at bruge Vectavir
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du glemmer at bruge cremen, skal du anvende den så hurtigt som muligt, og derefter fortsætte med at bruge den som normalt.
Hvis du holder op med at tage Vectavir
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Vectavir
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- reaktioner på anvendelsesområdet, herunder
- brændende fornemmelse på huden
- hud smerter
- nedsat hudfølsomhed.
Disse effekter er generelt forbigående.
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- allergiske reaktioner f.eks. overfølsomhed og nældefeber
- hudreaktioner f.eks. allergisk hudbetændelse (allergisk dermatitis), herunder røde pletter på huden (udslæt), kløe, blærer og hævelse fra væskeansamling (ødem).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 30 ° C. Må ikke fryses.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
hvad Vectavir indeholder
- Den aktive ingrediens er penciclovir. Et gram creme indeholder 10 mg penciclovir.
- Øvrige indholdsstoffer er fast paraffin, flydende paraffin, cetostearylalkohol, propylenglycol, cetomacrogol 1000 og renset vand.
Hvordan Vectavir ser ud og pakningens indhold
Vectavir kommer i form af en hvid og homogen creme.
Vectavir fås i følgende pakningsstørrelser:
- 2 g rør af 1% fløde
- 2 g rør i hård æske med 20 engangsapplikatorer
- flaske med dispenser på 2 g 1% fløde
- 5 g rør med 1% creme.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VECTAVIR LABIAL 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram creme indeholder 10 mg penciclovir.
Hjælpestoffer med kendt virkning: 77,2 mg cetostearylalkohol, 416,8 mg propylenglycol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
Creme af beige-brun farve, med et homogent udseende.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
VECTAVIR LABIALE er indiceret til behandling af herpes labialis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne (inklusive ældre) og børn over 12 år
VECTAVIR LABIAL skal påføres med cirka 2 timers mellemrum i løbet af dagen. Behandlingen, der skal fortsættes i 4 dage, skal startes hurtigst muligt ved det første tegn på infektion. Men selv hos patienter, der starter behandlingen senere., VECTAVIR LABIAL har vist sig at være effektivt til at "accelerere sårheling, reducere smerter forbundet med det samme og" forkorte virusspredningstiden.
Pædiatrisk population
Børn (under 12 år)
VECTAVIR LABIAL anbefales ikke til børn under 12 år på grund af mangel på data om sikkerhed og / eller effekt.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, famciclovir eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Børn under 12 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Cremen bør kun påføres læsioner og omkring munden. Det anbefales ikke til påføring på slimhinder (f.eks. I øjne, mund eller næse eller på kønsorganerne). Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå påføring i eller i nærheden af øjnene.
Alvorligt immunkompromitterede patienter (f.eks. Patienter med AIDS eller som har gennemgået en knoglemarvstransplantation) bør tilskyndes til at konsultere en læge, hvis oral behandling er indiceret.
VECTAVIR LABIAL indeholder cetostearylalkohol: det kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
VECTAVIR LABIAL indeholder propylenglycol: kan forårsage hudirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Erfaring fra kliniske forsøg har ikke identificeret interaktioner som følge af samtidig administration af topiske eller systemiske lægemidler og VECTAVIR LABIALE creme.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Når cremen bruges til gravide, er det usandsynligt, at der er grund til bekymring over negative virkninger, da systemisk absorption af penciclovir efter topisk anvendelse af VECTAVIR LABIAL creme viste sig at være minimal (se afsnit 5.2).
Da sikkerheden ved penciclovir hos gravide ikke er fastslået, bør VECTAVIR LABIAL creme kun anvendes efter råd fra en læge under graviditet eller ammende mødre, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici forbundet med behandlingen.
Fodringstid
Når cremen bruges til kvinder, der ammer, er det usandsynligt, at der er grund til bekymring over bivirkninger, da systemisk absorption af penciclovir efter topisk anvendelse af VECTAVIR LABIAL creme viste sig at være minimal (se afsnit 5.2).
Der er ingen oplysninger om udskillelse af penciclovir i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Vectavir Labiale påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
VECTAVIR LABIAL creme var veltolereret i menneskelige undersøgelser Erfaring fra kliniske forsøg har vist, at der ikke er forskel i hyppigheden eller typen af bivirkninger mellem VECTAVIR LABIAL creme og placebo.
De mest almindelige hændelser er bivirkninger i applikationsområdet.
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organsystem, klasse og hyppighed.
Frekvenserne er defineret som følger:
Meget normal (>1/10); almindelige (> 1/100 til ikke almindelig (> 1/1000 til sjældne (> 1/10.000 til meget sjældne (ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)).
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad.
Postmarketingovervågning afslørede følgende bivirkninger (alle reaktioner var enten lokaliserede eller generelle). Det er svært at definere en hyppighed for bivirkninger efter markedsføring, og derfor er hændelser opført med ukendt hyppighed.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Selv efter oral indtagelse af hele indholdet i en pakke VECTAVIR LABIAL creme bør der ikke forekomme uønskede virkninger; penciclovir absorberes dårligt efter oral administration. Irritation af mundhulen kan dog forekomme. I tilfælde af utilsigtet indtagelse er det ikke nødvendigt. ingen specifik behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibiotika og kemoterapeutiske midler til dermatologisk brug - antivirale midler.
ATC: D06BB06.
Penciclovir har vist sig at være aktiv in vitro mod herpes simplex-vira (type 1 og 2), varicella zoster og Epstein-Barr. Det viste også en vis in vitro -aktivitet mod cytomegalovirus. Penciclovirs aktivitet er også blevet påvist i dyremodeller mod infektioner forårsaget af herpes simplex -virus (type 1 og 2).
Penciclovir virker selektivt på virusinficerede celler, hvor det hurtigt og effektivt omdannes til et trifosfaterivat (omdannelse medieret af en viruskodet thymidinkinase). Trifosfaterivatet forbliver i inficerede celler i mere end 12 timer og hæmmer viral DNA -replikation. I ikke -inficerede celler behandlet med penciclovir er koncentrationerne af penciclovirtrifosfat ved grænsen for bestemmelsestærsklen. Derfor er det usandsynligt, at terapeutiske koncentrationer af penciclovir vil have nogen effekt på ikke -inficerede celler. Med nukleosidanaloger, såsom aciclovir, er den mest almindelige form for resistens, der findes i herpes simplex-stammer, en mangel i produktionen af enzymet thymidinkinase (TK). For sådanne stammer kan der forventes krydsresistens over for både aciclovir og penciclovir. Imidlertid har penciclovir vist sig at være aktiv mod en nylig isoleret acyclovirresistent herpes simplex-stamme karakteriseret ved en ændret DNA-polymerase.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter topisk anvendelse af VECTAVIR LABIAL på slidt og lukket hud, i forbindelse med en undersøgelse af raske frivillige, ved en daglig dosis på 180 mg penciclovir (ca. 67 gange den sædvanlige terapeutiske dosis) i 4 dage, var penciclovir ikke bestemmelig i plasma eller urin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Generel toksikologi
Topisk påføring af 5% penciclovircreme til rotter og kaniner i 4 uger tolereredes godt.Derudover blev der ikke observeret kontaktsensibilisering hos marsvin.
Undersøgelser udført med penciclovir administreret intravenøst afslørede ingen toksikologiske problemer i forbindelse med topisk anvendelse af produktet Efter lokal administration af penciclovir er systemisk absorption under alle omstændigheder minimal.
Genotoksicitet og reproduktionstoksicitet
Resultaterne af mutagenicitetsundersøgelser, udført både in vitro og in vivo, indikerer, at penciclovir ikke udgør en genotoksisk risiko for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Massiv paraffin
Flydende paraffin
Cetostearylalkohol
Propylenglycol
Cetomacrogol 1000
Rødt jernoxid (E-172)
Gul jernoxid (E-172)
Demineraliseret vand
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Aluminiumsrør med 2 g fløde 3 år.
Aluminiumsrør med 5 g creme 3 år.
Plastflaske, med dispenser, på 2 g 18 måneders creme.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke fryses.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
1 aluminiumsrør med 2 g 1% creme
1 plastflaske, med dispenser, med 2 g 1% fløde
1 aluminiumsrør med 5 g 1% creme
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1 rør 2 g fløde 1% A.I.C. n. 032154015
1 flaske, med dispenser, med 2 g 1% A.I.C. creme n. 032154027
1 rør 5 g fløde 1% A.I.C. n. 032154039
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2015