Aktive ingredienser: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide)
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup
Aricodiltosse pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml orale dråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Aricodiltosse? Hvad er det for?
ARICODYLTOSSE indeholder den aktive ingrediens dextromethorphan og er et hostehæmmende middel. Denne medicin bruges til voksne og børn over 2 år til symptomatisk behandling af ikke-produktiv hoste (tør hoste). Tør hoste er et symptom, der ofte ledsager forkølelse og influenzatilstande; det skyldes den inflammatoriske tilstand i luftvejene og ledsages ikke af slim og / eller slim. Tør hoste stiger i frekvens og intensitet i løbet af natten, når patienten ligger, forstyrrer søvnen og forværrer betændelsen i luftvejene. Tilstedeværelsen af tør luft, åben mundånding og ryglænet stimulerer hosteanfald. For at forhindre sådanne adgange er det tilrådeligt at fugtige rummene korrekt og fremme nasal vejrtrækning.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 5-7 dage.
Kontraindikationer Når Aricodiltosse ikke bør bruges
Tag ikke ARICODILTOSSE
- Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- Hvis du har eller har risiko for at udvikle respirationssvigt, f.eks. Hvis du har kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller lungebetændelse (inflammatorisk lungesygdom), igangværende astmaanfald eller forværring (forværring) af astma;
- Hvis du tager eller har taget monoaminoxidasehæmmere antidepressiva (MAO -hæmmere) inden for de sidste to uger (se "Andre lægemidler og ARICODYLTOSSE");
- Under graviditet og amning (se "Graviditet, amning og fertilitet"). ARICODILTOSSE bør ikke bruges til børn under 2 år.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Aricodiltosse
Tal med din læge eller apotek, før du tager ARICODYLTOSSE.
Tag ARICODYLTOSSE med forsigtighed:
- i tilfælde af en irriterende hoste med en betydelig slimproduktion og kun efter lægehjælp;
- hvis du har "nedsat leverfunktion (lever)".
Undgå at drikke alkoholholdige drikkevarer, som kan ændre lægemidlets virkning, mens du tager ARICODYLTOSSE (se "ARICODYLTOSSE og alkohol").
Der er rapporteret tilfælde af misbrug af dextromethorphan, herunder tilfælde hos unge og børn. Størstedelen af de rapporterede tilfælde involverede patienter med tidligere alkoholisme og / eller stofmisbrug (overforbrug) og / eller psykiatriske lidelser (psykiske lidelser) (se "Hvis du tager mere ARICODYLTOSSE end du burde").
Børn og unge
Brug af ARICODYLTOSSE anbefales ikke til børn under 2 år. Hos børn mellem 2 og 12 år bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af en læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Aricodiltosse
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Undgå at tage ARICODILTOSSE samtidigt med antidepressive lægemidler, der tilhører klassen af monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), f.eks. Phenelzid eller selegilin, hvilket kan forårsage alvorlige virkninger på centralnervesystemet (f.eks. Spænding, høj feber, ændringer i funktionerne respiratoriske og kredsløbssygdomme) inklusive serotonin syndrom (sygdom præget af en overdreven stigning i koncentrationen af serotonin, en neurotransmitter, i centralnervesystemet). Hvis du har stoppet med at tage MAO -hæmmere i mindre end to uger, er brugen af dextromethorphan imidlertid kontraindiceret (se "Tag ikke ARICODILTOSSE ").
Fortæl især din læge, hvis du tager eller for nylig har taget:
- tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin, amitriptylin, trazodon) eller serotoninoptagelseshæmmere (f.eks. citalopram, paroxetin, fluoxetin, sertralin), som kan øge virkningerne af dextromethorphan, der forårsager serotoninsyndrom med ændringer i mental status, hypertension, agitation, myoklonus ( og hurtig sammentrækning af musklen), hyperrefleksi (overdrivelse af reflekser), diaforese (intens svedtendens), rysten (pludselig uro forårsaget af stærke følelser) og rysten;
- medicin til behandling af hjerterytmeabnormiteter (amiodaron, kinidin, flecainid, propafenon)
- medicin til behandling af depression, såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin og bupropion (se afsnittet Tag ikke ARICODYLTOSSE)
- medicin til behandling af svær smerte eller til at reducere abstinenssymptomer i tilfælde af stofmisbrug (metadon)
- medicin til behandling af psykiatriske sygdomme (haloperidol, thioridazin, perphenazin;
- medicin til at reducere niveauet af calcium i blodet og behandle hyperparathyroidisme, en sygdom præget af en "ændring i udskillelsen af hormonet, der regulerer calciumniveauer i kroppen" (cinacalcet);
- medicin, der bruges til at forhindre udvikling af svampe (svampe) såsom terbinafin.
Disse lægemidler kan faktisk øge niveauerne af dextromethorphan i blodet og hæmme dets metabolisme.
ARICODILTOSSE og alkohol
Undgå samtidig indtagelse af alkoholholdige drikkevarer og medicin, der indeholder alkohol.
Samtidig brug af dextromethorphan og alkohol kan øge de beroligende virkninger på centralnervesystemet af begge stoffer. Virkningen på årvågenhed kan gøre kørsel eller brug af maskiner farligt (se "Kørsel og betjening af maskiner").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Brug ikke ARICODYLTOSSE under graviditet og amning. Brug bør også undgås, hvis du har mistanke om, at du er gravid eller ønsker at planlægge en barsel (se "Tag ikke ARICODYLTOSSE").
Kørsel og brug af maskiner
Da medicinen kan nedsætte opmærksomheden og forårsage døsighed, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner reduceres, især i forbindelse med alkohol eller andre lægemidler, der kan reducere reaktionstiden (se "ARICODYLTOSSE og alkohol").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup indeholder fructose
Denne medicin indeholder 2,25 g fructose pr. 5 ml (1 ske). Skal tages i betragtning hos personer med diabetes mellitus (se "Tag ikke ARICODILTOSSE").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup indeholder sorbitol
Det kan have en mild afførende virkning. Kalorieværdien af sorbitol er 2,6 kcal / g.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Aricodiltosse: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hver ml sirup svarer til 3 mg dextromethorphanhydrobromid.
En 5 ml målebæger er fastgjort til emballagen med hak svarende til 1/2 (lig med 2,5 ml) og 1/4 (svarende til 1,25 ml).
For at åbne emballagen skal du fjerne pakningen, trykke låget fast og dreje det mod uret på samme tid.
Hvor mange
Voksne
Den anbefalede dosis er 10 ml (svarende til 30 mg dextromethorphanhydrobromid), svarende til 2 scoops, en til fire gange om dagen.
Børn og unge
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp. Overskrid ikke den maksimalt anbefalede daglige dosis.
Hvornår og hvor længe
Det tilrådes at tage stoffet under eller efter hovedmåltiderne.
Må ikke bruges i mere end 7 dage.
Kontakt din læge efter 5-7 dages behandling uden nævneværdige resultater.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Hvis du har glemt at tage ARICODYLTOSSE
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Aricodyl Hoste
En overdosis dextromethorphan kan forårsage kvalme, opkastning, urinretention (en tilstand, hvor patienten ikke er i stand til frivilligt eller helt at tømme blæren), lav vejrtrækning (hurtig, lav vejrtrækning), spænding, forvirring, søvnighed, svimmelhed, ataksi (mangel muskel- og bevægelseskoordination), sløret syn, nystagmus (hurtig og gentagen ufrivillig bevægelse af øjnene).
I ekstreme tilfælde kan urinretention og respirationsdepression (dysfunktion) forekomme.
Utilsigtet indtagelse af store doser kan forårsage respirationsdepression, kramper, koma.
Hvis du har slugt / taget en overdreven dosis ARICODILTOSSE, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Nødindsatser i tilfælde af indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ARICODYLTOSSE omfatter tømning af maven og understøttelse af vitale funktioner.
I tilfælde af en alvorlig overdosis kan administration af naloxon være nyttig, især hos patienter med respirationsdepression.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aricodiltosse
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fysisk og psykisk svaghed, asteni (mangel på styrke), forvirring, kvalme, opkastning, svimmelhed og søvnighed kan lejlighedsvis forekomme, især i tilfælde af overdosering (se "Hvis du har taget for meget ARICODYLTOSSE end du burde") eller i meget høj alder eller i tilfælde af sygdomme, der allerede i sig selv har tendens til at forårsage døsighed: i disse tilfælde er det generelt tilstrækkeligt at reducere doserne.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevaringstid for medicinen efter første åbning: 6 måneder.
Opbevares i den originale beholder og yderkarton.
Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad ARICODYLTOSSE indeholder
100 ml sirup indeholder:
- Aktiv ingrediens: dextromethorphanhydrobromid 300 mg.
- Andre komponenter: fructose, ikke-krystallinsk flydende sorbitol, glycerol, natriumbenzoat, skovfrugtsmag, vaniljesmag, citronsyremonohydrat, renset vand.
Beskrivelse af udseendet af ARICODILTOSSE og pakningens indhold
Sirup. ARICODILTOSSE præsenteres i form af en sirup, farveløs eller let gul, til oral brug i en glasflaske på 100 ml.
En målekop er forbundet med pakken.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ARICODILTOSSE 3 MG / ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml sirup indeholder:
aktivt princip: dextromethorphanhydrobromid 300 mg.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
fructose 45 g
sorbitol 15 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Sirup.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af ikke-produktiv hoste.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 10 ml (svarende til 30 mg), svarende til 2 skeer, en til fire gange om dagen
Børn (2-5 år): 2,5 ml (svarende til 7,5 mg), svarende til en halv scoop, en til fire gange om dagen
Børn (6-11 år): 5 ml (svarende til 15 mg), svarende til en scoop, en til fire gange om dagen
Hver ml sirup svarer til 3 mg dextromethorphanhydrobromid.
En 5 ml målebæger med hak svarende til ½ og ¼ er fastgjort til sirupspakken.
Det tilrådes at tage stoffet under eller efter hovedmåltider.
Brug af ARICODYLTOSSE 3 mg / ml sirup anbefales ikke til børn under to år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Patienter med respirationssvigt eller med risiko for at udvikle respirationssvigt (f.eks. Patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller lungebetændelse, patienter med igangværende astmaanfald eller forværring af astma).
Børn under 2 år, gravide og ammende.
Patienter, der tager eller har taget monoaminoxidasehæmmer -antidepressiva (MAO -hæmmere) inden for de sidste to uger.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug af ARICODYLTOSSE anbefales ikke til børn under to år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt. Hos børn mellem 2 og 12 år bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
I tilfælde af en irriterende hoste med betydelig slimproduktion bør behandling med ARICODYLTOSSE som hostehæmmende middel gives med særlig forsigtighed og kun efter lægelig rådgivning.
Administreres med forsigtighed hos personer med nedsat leverfunktion.
Under behandling med ARICODILTOSSE anbefales det ikke at drikke alkoholholdige drikkevarer.
Der er rapporteret tilfælde af misbrug af dextromethorphan, herunder tilfælde hos unge og børn. Særlig pleje anbefales til unge og unge voksne, såvel som med patienter, der tidligere har haft stofmisbrug eller psykoaktivt stofmisbrug. Størstedelen af de rapporterede tilfælde involverede patienter med en historie med alkoholisme og / eller psykiatriske lidelser.
Dextromethorphan metaboliseres af hepatisk cytochrom P450 2D6. Aktiviteten af dette enzym er genetisk bestemt. Ca. 10% af befolkningen metaboliserer langsomt CYP2D6. Hos dårlige metaboliserere og patienter med samtidig brug af CYP2D6 -hæmmere kan der forekomme overdrevne og / eller langvarige virkninger af dextromethorphan. Patienter, der er dårlige metaboliserere af CYP2D6 eller der bruger CYP2D6 -hæmmere (se også afsnit 4.5).
ARICODILTOSSE indeholder fructose og sorbitol: dette bør tages i betragtning i tilfælde af diabetes og lavt kalorieindhold. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Produktet bør ikke bruges samtidigt med eller inden for 2 uger efter behandling med monoaminoxidasehæmmende antidepressiva (MAO -hæmmere), da der er rapporteret alvorlige bivirkninger, herunder serotoninsyndrom (se "Kontraindikationer").
Patienter bør konsultere deres læge, inden de tager dextromethorphan i følgende situationer:
Samtidig brug af dextromethorphan med selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer antidepressiva eller tricykliske antidepressiva
Det kan forårsage serotoninsyndrom med ændringer i mental status, hypertension, uro, myoklonus, hyperrefleksi, diaforese, rysten og rysten (se "Advarsler og forsigtighedsregler");
• CYP2D6 -hæmmere
Dextromethorphan metaboliseres af CYP2D6 og har omfattende first -pass metabolisme. Samtidig brug af potente inhibitorer af CYP2D6 -enzymet kan øge dextromethorphankoncentrationer i kroppen til niveauer mange gange over det normale. Dette øger patientens risiko for dextromethorphans toksiske virkninger (uro, forvirring, rysten, søvnløshed, diarré og respirationsdepression) og for at udvikle serotoninsyndrom. Kraftige hæmmere af CYP2D6 er fluoxetin, paroxetin, kinidin og terbinafin. Ved samtidig brug med quinidin øges plasmakoncentrationerne af dextromethorphan op til 20 gange, hvilket resulterer i øgede CNS-bivirkninger af stoffet. Også amiodaron, flecainid og propafenon, sertralin, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perphenazin og thioridazin har lignende virkninger på metabolismen af dextromethorphan. Hvis samtidig brug af CYP2D6 -hæmmere og dextromethorphan er påkrævet, skal patienten overvåges, og dosis af dextromethorphan kan være nødvendig at reducere;
Samtidig brug af dextromethorphan og alkohol
Det kan øge centralnervesystemets depressive virkninger af begge stoffer.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brug af dextromethorphan til gravide Dyrestudier er utilstrækkelige til at fremhæve virkninger på graviditet, embryonisk / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt. ARICODILTOSSE bør ikke anvendes under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
ARICODYLTOSSE har mindre virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Administration af ARICODILTOSSE kan lejlighedsvis give anledning til asteni, forvirring, kvalme, opkastning, svimmelhed og døsighed, især i tilfælde af overdosering eller hos patienter i meget høj alder eller bærere af tilstande, der allerede har tendens til at forårsage døsighed i sig selv: i disse i tilfælde er det normalt tilstrækkeligt at reducere doserne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
tegn og symptomer
Indtagelse af høje doser dextromethorphan kan forårsage kvalme, opkastning, urinretention, lav vejrtrækning, spænding, mental forvirring, døsighed, svimmelhed, ataksi, sløret syn, nystagmus. Utilsigtet indtagelse af store doser kan forårsage respirationsdepression, kramper og koma.
Behandling
Nødindsatser omfatter tømning af maven og understøttelse af vitale funktioner.
I tilfælde af en alvorlig overdosis kan administration af naloxon være nyttig, især hos patienter med respirationsdepression.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hostedæmpende midler - Opiumalkaloider og dets derivater ATC -kode: R05DA09
Dextromethorphanhydrobromid er et alkaloid af morfin type, der virker på hostecentret ved at hæve tærsklen for excitation til toksigeniske stimuli; ved terapeutiske doser er det blottet for analgetiske, euforiske eller narkotiske virkninger. I store doser kan det forårsage respirationsdepression.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Dextromethorphanhydrobromid absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen. Det maksimale plasmaniveau opnås cirka 2 timer efter oral administration. Dextromethorphan metaboliseres i leveren og elimineres af nyrerne. Mindre end 2,5% af den administrerede dosis i den uændrede form og op til 30% i den metaboliserede form elimineres inden for 24 timer.
Dextromethorphan gennemgår hurtig og omfattende first -pass metabolisme i leveren efter oral administration. Genetisk kontrolleret O-demethylering (CYD2D6) er den vigtigste determinant for dextromethorphans farmakokinetik hos frivillige mennesker.
Det ser ud til, at der er forskellige fænotyper til denne oxidationsproces, hvilket resulterer i meget varierende farmakokinetik mellem forsøgspersoner. Umetaboliseret dextromethorphan og de tre demethylerede metabolitter af morphinan, dextrorphan (også kendt som 3-hydroxy-N-methylmorphinan), 3-hydroxymorphinan og 3-methoxymorphinan, er blevet identificeret som konjugerede produkter i urin.
Dextrorphan, som også har en antitussiv virkning, er hovedmetabolitten.I nogle emner forløber stofskiftet langsommere og uændret dextromethorphan dominerer i blodet og urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen information, der stammer fra prækliniske data, af væsentlig betydning for lægen, som ikke allerede er blevet rapporteret i de andre afsnit af produktresuméet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Fruktose, ikke-krystallinsk flydende sorbitol, glycerol, natriumbenzoat, bærsmag, vaniljesmag, citronsyremonohydrat, renset vand
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
48 måneder
Gyldighed efter første åbning: 6 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
100 ml ravglasflaske type III med børnesikret polypropylenhætte med ekspanderet polyethylen / polyethylenforsegling.
En målebæger af polypropylen er forbundet med pakken.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
3 mg / ml sirup, 100 ml flaske - A.I.C. n. 011680079
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: august 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2017
