Aktive ingredienser: Fluorometolon
FLUATON 0,1% øjendråber, suspension
Fluaton pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- FLUATON 0,1% øjendråber, suspension
- FLUATON 0,1% oftalmisk salve
Indikationer Hvorfor bruges Fluaton? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anti-inflammatorisk
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluaton er indiceret i akutte og subakutte inflammatoriske former i øjets forreste segment.
Kontraindikationer Når Fluaton ikke bør bruges
- Intrakulær hypertension;
- akut herpes simplex og de fleste andre hornhindevirussygdomme i den akutte ulcerative fase, undtagen i forbindelse med specifik kemoterapi for herpesvirus, konjunktivitis med ulcerøs keratitis selv i den indledende fase (fluorescein + test);
- tuberkulose i øjet;
- mykose i øjet;
- akutte purulente oftalmier, purulent og herpetisk konjunktivitis, som kan maskeres eller forværres af kortikosteroider;
- sty.
Ved viral herpetisk keratitis anbefales dens anvendelse ikke og kan muligvis være tilladt under strengt tilsyn af øjenlægen.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning: kontraindiceret til børn under to år (se særlige advarsler).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fluaton
Steroidterapi til behandling af stromal herpes simplex kræver stor omhu; hyppig overvågning af spaltelamper er påkrævet.
Under længerevarende behandlinger er det tilrådeligt at udføre hyppige kontroller af okulær tone. Langvarig brug kan forårsage problemer: uafbrudt anvendelse i over en måned anbefales ikke.
Langvarig brug kan forårsage glaukom, optisk nerveskade, skarphed og synsfeltsdefekter, posterior subcapsulær grå stærdannelse eller hjælpe med at stabilisere sekundære okulære infektioner fra patogener frigivet fra okulært væv.
Ved sygdomme, der resulterer i udtynding af hornhinden eller sclera, ved man, at der opstår perforering på grund af topiske steroider.
Hornhindeinfektioner er særligt tilbøjelige til at udvikle sig i forbindelse med langvarige steroidapplikationer; derfor bør denne mulighed overvejes i enhver form for hornhindeår, hvor et steroid er i brug eller er blevet brugt. Under alle omstændigheder er det i tilfælde af infektioner nødvendigt at indlede en "passende dækningsterapi.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fluaton
Der blev ikke fundet særlige interaktioner og uforligeligheder med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Sikkerhed og effekt er ikke påvist hos børn under to år.
Øjedråberne i enkeltdosisbeholderen, der ikke indeholder konserveringsmidler, skal bruges til en enkelt dressing og til en enkelt patient, og derfor skal flasken kasseres, selvom der er restmedicin i den.
Flerdosisflasken indeholder benzalkoniumchlorid: påfør ikke, når du har kontaktlinser på. I tilfælde af kontaktlinsebrugere bærer det samme kun 15 minutter efter brug af produktet.
Graviditet og amning
Kortikosteroider viste teratogen aktivitet hos forsøgsdyr. Der er ingen sikkerhedsundersøgelser hos gravide kvinder, derfor kan brug under graviditet kun udføres efter omhyggelig vurdering af lægen af risiko / nytteforholdet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Fluaton ændrer ikke årvågenhed og kan derfor også administreres til patienter, der skal køre bil.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fluaton: Dosering
Instill i øjet, efter at have rystet flasken kraftigt, 2 dråber 2 til 4 gange om dagen, efter læge recept.
Brugsanvisning
Fluaton 0,1% i enkeltdosisbeholder
Inden brug skal du kontrollere, at enkeltdosisbeholderen er intakt.
Tag enkeltdosisbeholderen af strimlen
Åbn ved at dreje toppen uden at trække
Undgå at lade spidsen af beholderen komme i kontakt med øjet eller andre overflader.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fluaton
Af og til kan der forekomme brændende fornemmelser, irritation, fænomener med individuel overfølsomhed af forskellige typer over for produktet lokalt, hvor dette sker, er det nødvendigt at stoppe behandlingen og konsultere lægen.
Langvarig brug kan forårsage glaukom, beskadigelse af de optiske nerver, defekter i skarphed og synsfelt, posterior subcapsular grå stær dannelse eller etablering af sekundære okulære infektioner fra patogener frigivet fra okulært væv.
Ved sygdomme, der resulterer i udtynding af hornhinden eller sclera, vides perforering af kloden (se også Forholdsregler ved brug).
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Patienten bør rapportere eventuelle uønskede virkninger til den behandlende læge eller apoteket, hvis den findes.
Udløb og opbevaring
Denne dato er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Øjendråber i 5 ml flaske: medicinens holdbarhed efter den første åbning af beholderen er 28 dage
Øjedråber i enkeltdosisbeholder: Produktet indeholder ikke konserveringsmidler: efter åbning af beholderen skal produktet administreres, og enkeltdosisflasken skal bortskaffes, selvom det kun er delvist brugt.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Fluaton 0,1% øjendråber, suspension - flaske med 5 ml
- Aktiv ingrediens: 0,1 g fluorometolon
- Hjælpestoffer: polyvinylalkohol, benzalkoniumchlorid, natriumedetat, natriumchlorid, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, dibasisk natriumphosphatheptahydrat, polysorbat 80, renset vand.
Fluaton 0,1% øjendråber, suspension - 0,4 ml enkeltdosisbeholdere
- Aktiv ingrediens: 0,1 g fluorometolon
- Hjælpestoffer: polyvinylalkohol, natriumedetat, natriumchlorid, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, dibasisk natriumphosphatheptahydrat, polysorbat 80, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Øjedråber, suspension.
Æske med 1 flaske á 5 ml; Æske med 20 enkeltdosisbeholdere på 0,4 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FLUATON 0,1% øjendråber, ophæng
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 ml Fluaton øjendråber indeholder
Aktiv ingrediens: Fluorometolon 0,1 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Øjedråber, suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Fluaton er indiceret i akutte og subakutte inflammatoriske former i øjets forreste segment.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Instill i øjet, efter at have rystet flasken kraftigt, 2 dråber 2 til 4 gange om dagen efter recept.
04.3 Kontraindikationer -
a) intraokulær hypertension;
b) akut herpes simplex og de fleste andre hornhindevirussygdomme i den akutte ulcerative fase, undtagen i forbindelse med specifikke kemoterapeutiske midler for herpeticvirus, konjunktivitis med ulcerøs keratitis også i den indledende fase (Fluorescein + test);
c) øjets tuberkulose;
d) øjenmykose;
e) akutte purulente oftalmier, purulent og herpetisk konjunktivitis, som kan maskeres eller forværres af kortikosteroider;
f) sty.
Ved viral herpetisk keratitis anbefales dens anvendelse ikke og kan muligvis være tilladt under strengt tilsyn af øjenlægen.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se par. 4.6); kontraindiceret hos børn under to år (se afsnit 4.4)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Steroidterapi til behandling af stromal herpes simplex kræver stor omhu; hyppig overvågning af spaltelamper er påkrævet.
Under længerevarende behandlinger er det tilrådeligt at udføre hyppige kontroller af okulær tone. Langvarig brug kan forårsage problemer: uafbrudt anvendelse i over en måned anbefales ikke.
Langvarig brug kan forårsage glaukom, optisk nerveskade, skarphed og synsfeltsdefekter, posterior subcapsulær grå stærdannelse eller hjælpe med at stabilisere sekundære okulære infektioner fra patogener frigivet fra okulært væv.
Ved sygdomme, der resulterer i udtynding af hornhinden eller sclera, ved man, at der opstår perforering på grund af topiske steroider.
Hornhindeinfektioner er særligt tilbøjelige til at udvikle sig i forbindelse med langvarige steroidapplikationer; derfor bør denne mulighed overvejes i enhver form for hornhindeår, hvor et steroid er i brug eller er blevet brugt.
Under alle omstændigheder er det i tilfælde af infektioner nødvendigt at indlede en "passende dækningsterapi.
Sikkerhed og effekt er ikke påvist hos børn under to år.
Øjedråberne i enkeltdosisbeholderen, der ikke indeholder konserveringsmidler, skal bruges til en enkelt dressing og til en enkelt patient, og derfor skal flasken kasseres, selvom der er restmedicin i den.
Flerdosisflasken indeholder benzalkoniumchlorid: påfør ikke, når du har kontaktlinser på.
I tilfælde af kontaktlinsebrugere bærer det samme kun 15 minutter efter brug af produktet.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ikke rapporteret om særlige interaktioner og uforligeligheder med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning -
Kortikosteroider viste teratogen aktivitet hos forsøgsdyr.
Der er ingen sikkerhedsundersøgelser hos gravide kvinder, derfor kan brug under graviditet kun udføres efter omhyggelig vurdering af lægen af risiko / nytteforholdet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Fluaton ændrer ikke årvågenhed og kan derfor også administreres til patienter, der skal køre bil.
04.8 Bivirkninger -
Af og til kan der forekomme brændende fornemmelser, irritation, fænomener med individuel overfølsomhed af forskellige typer over for produktet lokalt, hvor dette sker, er det nødvendigt at stoppe behandlingen og konsultere lægen.
Langvarig brug kan forårsage glaukom, beskadigelse af synsnerverne, defekter i skarphed og synsfelt, posterior subcapsulær grå stærdannelse eller etablering af sekundære okulære infektioner fra patogener frigivet fra okulærvævet.
Ved sygdomme, der forårsager udtynding af hornhinden og sclera, er der kendt perforering af kloden (se også afsnit 4.4).
04.9 Overdosering -
Produktets meget lave toksicitet observeret hos både dyr og mennesker får os til ikke at overveje behovet for specifikke indgreb, selv i tilfælde af utilsigtet indtagelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Den talrige kliniske litteratur om produktet fremhæver dets bemærkelsesværdige virkning ved behandling af inflammatoriske former i øjets forreste segment, både alvorlige og milde; under alle omstændigheder er en signifikant stigning i intraokulært tryk aldrig blevet vist, selv ved længerevarende behandlinger (over 30 dage).
I nyere kliniske undersøgelser har det vist sig, at brugen af 0,1% fluormetholon har en gyldig antiinflammatorisk aktivitet, der er nyttig til behandling af betændelser som følge af laserterapi. af laser trabekuloplastik.
Tilstedeværelsen af polyvinylalkohol (PVA) i Fluaton øjendråber har i et sammenlignende klinisk forsøg med en formulering uden PVA vist betydeligt at forbedre symptomerne forbundet med ustabiliteten af tårefilmen.
S01BA07.
Oftalmologisk - antiinflammatorisk.
Fluorometolon er et kortikosteroid, der har en bemærkelsesværdig lokal antiinflammatorisk aktivitet (40 gange cortison). Denne aktivitet udføres gennem reduktion af antallet af inflammatoriske celler og produktion af fibrin. Fluormetholon, ligesom andre steroider, reducerer evnen til at "helbrede. Fluormetholon har vist en reduceret evne" til at fremkalde klinisk signifikante ændringer i intraokulært tryk.
Fluaton indeholder også PVA.
Dette stof, der udfører funktionen til at stabilisere tårefilmen, er i stand til at forhindre lidelser relateret til tilstanden af tørre øjne samtidig med den inflammatoriske tilstand.
Denne symptomatologi (forbrænding, fornemmelse af et fremmedlegeme og tørre øjne), som i den aktive fase forveksles med den specifikke af sygdommen, bliver fremherskende, når dette er i gang med genopretning.
PVA, der danner en sejt beskyttelsesfilm på hornhindeepitelet, forhindrer eller begrænser manifestationen af symptomerne.
Det giver dig også mulighed for yderligere at forbedre øjendråbernes lokale tolerabilitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Lægemidlet absorberes lige så godt med både intakt og beskadiget hornhinde. Systemisk absorption er fuldstændig irrelevant og har aldrig været et klinisk problem.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Det aktive princip har en LD50 svarende til 2450 mg / kg intraperitonealt hos rotter, en dosis betydeligt højere end den, der blev brugt i klinikken.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Fluaton 0,1% øjendråber, suspension - flaske med 5 ml
Polyvinylalkohol, benzalkoniumchlorid, natriumedetat, natriumchlorid, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, dibasisk natriumphosphatheptahydrat, polysorbat 80, renset vand.
Fluaton 0,1% øjendråber, suspension - 0,4 ml enkeltdosisbeholdere
Polyvinylalkohol, natriumedetat, natriumchlorid, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, dibasisk natriumphosphatheptahydrat, polysorbat 80, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Fluaton 0,1% øjendråber, suspension - flaske med 5 ml
3 år.
Gyldighed efter første åbning: 28 dage.
Fluaton 0,1% øjendråber, suspension - 0,4 ml enkeltdosisbeholdere
24 måneder.
Produktet indeholder ikke konserveringsmidler: efter åbning af beholderen skal produktet administreres, og enkeltdosisflasken skal bortskaffes, selvom den kun er delvist brugt.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Fluaton 0,1% øjendråber, suspension - flaske med 5 ml
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
Fluaton 0,1% øjendråber, suspension - 0,4 ml enkeltdosisbeholdere
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Fluaton 0,1% øjendråber, suspension - flaske med 5 ml
Plastflaske komplet med dropper og hætte med skruelukning.
Det materiale, der bruges til fremstilling af flasker og dråber, er i polyethylen med lav densitet, polystyrenhætterne. Pakke med 1 flaske.
Fluaton 0,1% øjendråber, suspension - 0,4 ml enkeltdosisbeholdere
Enkeldosisflaske i lavdensitetspolyethylen. Flaskerne samles i strimler med 10 enheder, hver strimmel er beskyttet af et varmeforseglet aluminiumskabinet. Pakke med 20 enkeltdosisbeholdere.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Fluaton 0,1% øjendråber, suspension - 5 ml flaske AIC nr. 023503028
Fluaton 0,1% øjendråber, suspension - 0,4 ml enkeltdosisbeholdere
AIC nr. 023503030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Multidosis øjendråber
Dato for første godkendelse: oktober 1976
Fornyelse af godkendelsen: juni 2010
Enkeltdosis øjendråber
Dato for første godkendelse: marts 2005
Fornyelse af godkendelsen: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
September 2016
