Aktive ingredienser: Fentanyl
Durogesic depotplaster på 12 mikrogram / time
Durogesic 25 mikrogram / time depotplaster
Durogesic 50 mikrogram / time depotplaster
Durogesic 75 mikrogram / time depotplaster
Durogesic 100 mikrogram / time depotplaster
Indikationer Hvorfor bruges Durogesic? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Den aktive komponent i Durogesic er fentanyl, en kraftig smertelindring, der tilhører klassen af narkotiske analgetika.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Durogesic er indiceret til behandling af kroniske smerter (såsom kræftsmerter) og oprørske smerter, der kræver opiatbaseret "analgesi".
Børn:
Durogesic er indiceret til langvarig behandling af alvorlige smerter hos børn på 2 år og ældre, der allerede er i behandling med opioider.
Kontraindikationer Når Durogesic ikke bør bruges
Durogesic er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for fentanyl eller over for et eller flere af hjælpestofferne i plasteret.
Durogesic er generelt kontraindiceret under graviditet.
Durogesic er kontraindiceret under amning
Durogesic er kontraindiceret til behandling af akutte eller postoperative smerter, da titrering ikke er mulig under kortvarig brug.
Durogesic er kontraindiceret ved alvorlig respirationsdepression.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Durogesic
Durogesic er et lægemiddel, der kan være livstruende for børn. Dette gælder også for brugte depotplastre. Bemærk, at dette lægemiddels form og farve kan være attraktiv for et barn, og dette kan i nogle tilfælde føre til dødelig udgang. Durogesic kan have livstruende bivirkninger hos mennesker, der ikke rutinemæssigt bruger ordineret opioidmedicin.
Durogesic bør anvendes med særlig forsigtighed til ældre patienter og til patienter med kronisk lungesygdom, hjerne, hjerte, lever, nyresygdom eller ved alvorlig forstoppelse.
Advar lægen om den mulige tilstedeværelse af sådanne patologier.
Opioide naive patienter og opioide ikke-tolerante patienter
Brug af Durogesic til opioidnaive patienter har været forbundet med sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og / eller død, når det bruges i indledende opioidbehandling.Der er en potentiel risiko for alvorlig eller livstruende hypoventilation, selvom den lavere dosis Durogesic anvendes som indledende behandling hos opioidnaive patienter Brug af Durogesic anbefales til patienter, der har vist opioidtolerance.
Respiratorisk depression
Som med alle andre potente opioider kan der forekomme betydelig respirationsdepression hos nogle patienter med Durogesic; patienter bør overvåges, hvis denne effekt indtræder. Respirationsdepression kan fortsætte, selv efter fjernelse af Durogesic depotplaster. Forekomsten af denne respirationsdepression stiger med stigende Durogesic -dosis. CNS-aktive lægemidler kan forværre respirationsdepression.
Afhængighed og potentiale for misbrug
I tilfælde af gentagen administration af opioider kan der udvikles tolerance og fysisk og psykologisk afhængighed. Iatrogen afhængighed efter administration af opioider er sjælden. Patienter med en tidligere historie med stofmisbrug / alkoholmisbrug risikerer mere at udvikle afhængighed og misbrug efter opioidbehandling. Patienter med øget risiko for misbrug kan behandles hensigtsmæssigt med opioidformuleringer med modificeret frigivelse; sådanne patienter kræver stadig overvågning for tegn og symptomer på misbrug, misbrug eller afhængighed.
Fentanyl kan blive udsat for misbrug på lignende måde som andre opioidagonister. Misbrug eller forsætligt misbrug af Durogesic kan resultere i overdosering og / eller død.
Børn
Durogesic er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Durogesic bør kun gives til opioidtolerante pædiatriske patienter 2 år og ældre. Durogesic bør ikke gives til børn under 2 år. For at forhindre utilsigtet indtagelse af børn skal du være forsigtig, når du vælger anvendelsesstedet for Durogesic og omhyggeligt kontrollere plasterets vedhæftning.
Feber / udsættelse for eksterne varmekilder
Når temperaturen stiger, kan mere Durogesic frigives til kroppen. I tilfælde af feber er det derfor tilrådeligt at kontakte din læge, som om nødvendigt ændrer doseringen af lægemidlet. En øget frigivelse af Durogesic kan også være en konsekvens af direkte eksponering for varmekilder. Derfor er det tilrådeligt at undgå varmepuder, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge, varme- og garvningslamper, intensiv sollys, varmtvandsposer, lange varmtvandsbade, saunaer og varme termiske spabad under behandlingen.
Overførsel af plasteret til en anden person
Plasteret bør kun bruges på huden på mennesker, for hvem det er ordineret af deres læge. Der har været rapporter om utilsigtet vedhæftning af et plaster til et familiemedlem til en bruger på grund af tæt kontakt eller deling af den samme seng. At klæbe plasteret til en anden person (især et barn) kan forårsage en overdosis. Hvis plasteret klæber til en anden persons hud, skal du straks fjerne plasteret og kontakte din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Durogesic
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Rapporter til lægen om eventuel brug af medicin eller alkohol Lægen vurderer muligheden for at ændre og / eller afbryde den igangværende behandling.
Durogesic bør ikke tages med lægemidler, der forstyrrer metabolismen af den aktive ingrediens.
Kombination af følgende lægemidler med Durogesic kan kræve yderligere overvågning og / eller kan kræve dosisjustering:
- lægemidler, der anvendes i AIDS, såsom HIV -proteasehæmmere, såsom ritonavir og nelfinavir;
- nogle antibiotika, såsom clarithromycin, troleandomycin og rifampicin;
- nogle lægemidler til behandling af svampeinfektioner, såsom ketoconazol, itraconazol, fluconazol og voriconazol;
- nogle lægemidler, der påvirker hjertet og kredsløbssystemet, såsom nogle calciumkanalblokkere (verapamil og diltiazem);
- nogle lægemidler til behandling af arytmier såsom amiodaron;
- nogle lægemidler til behandling af depression såsom nefazodon;
- nogle lægemidler til behandling af anfald såsom carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
Fortæl det til din læge, hvis du bliver behandlet med nogen af disse lægemidler.
- Durogesic bør ikke bruges sammen med visse lægemidler, der bruges til depression kaldet monoaminoxidasehæmmere.
- Rapporter til lægen om mulig brug af centralnervesystemet depressiva (beroligende midler, hypnotika, antihistaminer, beroligende midler, muskelafslappende midler, generel bedøvelse, opiater og phenothiaziner), da deres virkninger kombineret med dem fra Durogesic kan forårsage døsighed, hypoventilation, hypotension og dyb sedation .
- Undgå indtagelse af alkohol og stoffer, mens du tager Durogesic, da de kombinerede virkninger også kan forårsage døsighed.
- Durogesic bør ikke bruges sammen med andre opioidagonister eller antagonister (såsom buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin), fordi disse lægemidler delvist modvirker den analgetiske virkning af fentanyl og kan forårsage abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Fortæl det til din læge, hvis du bruger visse lægemidler mod depression kendt som selektive serotoninoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin -noradrenalin -genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere). Den ordinerende læge bør være opmærksom på enhver brug af disse lægemidler, fordi deres kombination med Durogesic kan øge risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Durogesic er ikke indiceret til behandling af akutte postoperative smerter.
PATIENTER, DER HAR MANIFISERET ALVORLIGE ADVERSE HENDELSER, SKAL OVERVÅGES I MINDST 24 timer, EFTER STOPP Durogesic.
Durogesic bør ikke bruges uden for den specifikke læge recept. Durogesic skal opbevares utilgængeligt for børn (før og efter brug).
Durogesic plasteret må ikke skæres. Et plaster, der er blevet delt, skåret eller beskadiget på nogen måde, bør ikke bruges.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er utilstrækkelige data om brug af Durogesic til gravide kvinder, og derfor er dets reproduktionstoksicitet ikke kendt. Tilbagetrækningssyndrom er blevet rapporteret hos nyfødte af mødre, der tager kronisk Durogesic under graviditet. Derfor, i tilfælde af graviditet. Kendt eller mistænkt, underret læge, der beslutter, om det er hensigtsmæssigt at behandle Durogesic. Det anbefales ikke at bruge Durogesic under fødslen, da fentanyl krydser placentabarrieren og kan forårsage respirationsdepression hos den nyfødte.
Lægemidlet kan være til stede i modermælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos det nyfødte og spædbarn.
Amning bør derfor afbrydes under behandling med Durogesic og i mindst 72 timer efter fjernelse af plasteret.
Tolerance
Langvarig brug af Durogesic kan fremkalde tolerance.
Det er derfor muligt, at lægen i løbet af terapien muligvis skal ordinere højere doser af lægemidlet for at opnå den samme terapeutiske effekt.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Durogesic kan forstyrre de psyko-fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige opgaver, der kræver særlig opmærksomhed. Derfor er det tilrådeligt at undgå at køre køretøjer eller bruge maskiner, medmindre din læge instruerer andet.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Durogesic: Dosering
Voksne
Doseringen af Durogesic bestemmes af lægen individuelt for hver patient, afhængigt af hans generelle tilstand, intensiteten af smerten og den medicin, der tidligere er taget. Følg nøje lægens anvisninger.
Børn
Durogesic bør kun gives til opioidtolerante pædiatriske patienter (i alderen 2 til 16 år), der allerede behandles med en dosis, der svarer til mindst 30 mg oral morfin om dagen.
Indledende behandling med Durogesic
- Durogesic skal påføres en glat del af huden, bagagerummet eller underarmene, ikke irriteret, ikke bestrålet og fri for små sår. En hårløs overflade foretrækkes, eller om nødvendigt skal applikationsstedet først barberes med en saks (undgå at bruge en barbermaskine, da det kan irritere huden).
- Hos små børn er det foretrukne anvendelsessted for Durogesic den øvre del af ryggen for at minimere risikoen for, at barnet tager det af.
- Hvis det område, hvor Durogesic skal påføres, kræver rengøring, inden plasteret påføres, skal dette gøres med rindende vand. Sæber, olier, lotioner eller andre midler, der kan irritere huden eller ændre dens egenskaber, bør ikke anvendes. Huden skal være helt tør, før plasteret påføres.
- Durogesic skal påføres umiddelbart efter at have taget den ud af den forseglede pose og fjernet det beskyttende plastlag. Undgå at røre ved den klæbende side af plastret. Kontroller plasteret visuelt for at sikre, at det ikke er beskadiget. Brug ikke et plaster, der er skåret , splittet eller beskadiget på nogen måde.
- Plasteret skal trykkes på applikationsstedet med den åbne håndflade i cirka 30 sekunder, og sørg for, at der er total kontakt især rundt om kanterne.
- Efter påføring vaskes dine hænder med rindende vand (uden sæbe).
- Durogesic skal bæres kontinuerligt i 3 dage (72 timer), hvor du kan bade, bade eller svømme.
- For at lette den korrekte brug af Durogesic er der angivet et mellemrum på emballagen til registrering af dato og klokkeslæt for påføring af hvert nyt plaster.
Udskiftning af patch
- Efter 3 dage skal du fjerne plasteret ved at løfte den ene ende. Plasteret kan undtagelsesvis komme af sig selv.
- Inden du smider det brugte plaster, skal du folde det, så den klæbende del lukker sig selv og kassere det som angivet i procedurerne for bortskaffelse af lægemidler.
- Påfør derefter straks et nyt plaster et andet sted end det forrige. Undgå at påføre et nyt plaster på det samme område i flere dage.
- Følg instruktionerne for "Indledende behandling med Durogesic".
Brugbar information
- Den terapeutiske virkning af det første Durogesic plaster kan forekomme med en vis forsinkelse (24 timer) fra tidspunktet for påføring, da lægemidlet først skal absorberes fra epidermis.Andre smertestillende midler kan derfor være nødvendige i løbet af de første 24 timer.
- Hvis smerten vender tilbage, skal du fortælle det til din læge, som vil justere din Durogesic -dosis og / eller også ordinere andre smertestillende midler.
- Tal med din læge, hvis du (eller et familiemedlem) har misbrugt eller været afhængig af alkohol, medicin eller ulovlige stoffer.
Aldrig ændre doseringen af lægemidlet eller afbryde behandlingen uden præcise instruktioner fra lægen.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Durogesic
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Durogesic, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Durogesic.
Symptomer
Den vigtigste manifestation af overdosering er respirationsdepression.
I tilfælde af at en patient behandlet med Durogesic trækker vejret unormalt, langsomt eller svagt, skal du fjerne plasteret og straks underrette lægen. I mellemtiden skal du holde patienten vågen ved at tale med ham og / eller ryste ham fra tid til anden.
Hastende foranstaltninger
Injicer naloxon og indlægg patienten.
HVIS DU ER I tvivl om at bruge Durogesic, så spørg din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Durogesic
Som al anden medicin kan Durogesic forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme, når du tager denne medicin:
Voksne patienter
Meget almindelige bivirkninger (rapporteret af mindst 1 ud af 10 patienter):
- hovedpine, svimmelhed, søvnighed;
- kvalme og opkastning;
- forstoppelse.
Almindelige bivirkninger (rapporteret af mindst 1 ud af 100, men færre end 1 ud af 10 patienter):
- mangel eller nedsat appetit
- overfølsomhed;
- forvirring, fornemmelse af at se, høre, lægge mærke til lugte, fornemmelser eller smag, der ikke er til stede;
- svimmelhed
- angst, trist eller deprimeret;
- problemer med at falde i søvn eller holde sig vågen, rysten, prikkende fornemmelse
- følelse af hjerteslag, hurtig hjerterytme
- højt blodtryk;
- mundtørhed, fordøjelsesbesvær, mavebesvær, mavesmerter, diarré;
- kløe, rødme i huden, hududslæt, overdreven svedtendens, nældefeber;
- ufrivillige muskelbevægelser, herunder muskelspasmer;
- træthed, svaghed, generelt utilpas eller urolig, kold fornemmelse, hævelse af fødder, ankler og hænder;
- manglende evne til at tisse
- føler åndenød.
Ikke almindelige bivirkninger (rapporteret af mindst 1 ud af 1.000 men færre end 1 ud af 100 patienter):
- eufori, uro, desorientering;
- nedsat følsomhed (især taktil, termisk og smerte), hukommelsestab, anfald (også kaldet kramper)
- muskeltrækninger;
- langsom puls, blålig misfarvning af huden;
- lavt blodtryk;
- åndedrætsbesvær, selv svær
- tarmblokering;
- betændelse i huden eller udslæt forårsaget af kontakt med noget personen er allergisk over for, vanskeligheder i enhver fase af normalt seksuelt svar (lyst, ophidselse eller orgasme), manglende evne til at få eller opretholde en erektion;
- reaktion på applikationsstedet (inklusive allergisk reaktion), følelse både varm og kold; influenzalignende syndrom, ubehagelige symptomer, der opstår efter stop af lægemidlet eller når dosis reduceres;
- feber;
- reduceret bevidsthedsniveau
- tab af bevidsthed;
- sløret syn.
Sjældne bivirkninger (rapporteret af mindst 1 ud af 10.000 patienter, men færre end 1 ud af 1.000 patienter):
- indsnævring af eleven;
- delvis tarmobstruktion;
- dermatitis og eksem på applikationsstedet;
- manglende evne til at trække vejret, reduktion i mængden af luft, der kommer ind i lungerne.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
- alvorlige allergiske reaktioner, der er tilstrækkelige til at forårsage hvæsen, vejrtrækningsbesvær og meget lavt blodtryk, som kan være livstruende
- meget langsom vejrtrækningsrytme.
- Vigtig yderligere information
- Ligesom andre smertestillende midler i samme klasse kan Durogesic forårsage respirationsdepression. Hvis en patient, der behandles med Durogesic, trækker vejret langsomt eller for svagt, skal du fjerne plasteret, straks underrette lægen og holde patienten vågen (ved at tale med ham og / eller ryste ham fra tid til anden).
- Lægemidler som Durogesic kan være vanedannende. Dette er imidlertid usandsynligt, hvis stoffet bruges korrekt.
- Pludselig seponering af langvarig behandling med Durogesic kan føre til abstinenssymptomer som: kvalme, opkastning, diarré, angst, svedtendens Beslutning om at stoppe behandlingen bør træffes hos din læge. Hvis din læge beslutter at stoppe behandlingen. behandlingen skal patienten omhyggeligt følge alle hans instruktioner.
- Lignende bivirkninger kan forekomme, når andre opioide analgetika erstattes med Durogesic. Patienten bør informere lægen, hvis disse bivirkninger opstår.
Pædiatriske patienter
Meget almindelige bivirkninger rapporteret i pædiatriske kliniske forsøg var feber, opkastning, kvalme, hovedpine, forstoppelse og diarré.
Der har været meget sjældne rapporter om nyfødte med neonatal seponeringssyndrom, hvis moderen var i kronisk Durogesic -behandling under graviditeten (se afsnittet "Graviditet og amning").
Meget almindelige bivirkninger (rapporteret af mindst 1 ud af 10 patienter):
- hovedpine;
- opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré;
- kløe.
Almindelige bivirkninger (rapporteret af mindst 1 ud af 100, men færre end 1 ud af 10 patienter):
- overfølsomhed;
- anoreksi;
- søvnløshed, angst, depression, hallucinationer;
- søvnighed, svimmelhed, rysten, hypoestesi;
- respiratorisk depression;
- mavesmerter, øvre mavesmerter, mundtørhed;
- udslæt, hyperhidrose, erytem;
- urinretention;
- perifert ødem, træthed, reaktion på applikationsstedet, asteni.
Ikke almindelige bivirkninger (rapporteret af mindst 1 ud af 1.000 men færre end 1 ud af 100 patienter):
- forvirringstilstand;
- paræstesi;
- miose;
- svimmelhed;
- cyanose;
- kontaktdermatitis, hudsygdomme, allergisk dermatitis, eksem;
- abstinenssyndrom, influenzalignende sygdom;
- muskelsammentrækninger.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Brug ikke plasteret, hvis posen, der indeholder det, ikke er godt forseglet og intakt.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar brugte og ubrugte Durogesic -plastre utilgængeligt for børn.
Håndtering af plasteret
Brugte plastre skal foldes, så den klistrede del af plasteret klæber til sig selv, og derefter skal de kasseres sikkert. Utilsigtet udsættelse for brugte og ubrugte plastre kan forårsage dødelig udgang, især hos børn.
Ubrugte plastre skal afleveres på apoteket (hospitalet).
SAMMENSÆTNING
Durogesic depotplaster på 12 mikrogram / time
Aktivt princip: fentanyl 2,1 mg på et område på 5,25 cm2
Hjælpestoffer: polyethylenterephthalat / ethyl-vinylacetatfilm, polyacrylatklæbemiddel, orange blæk, siliconiseret polyesterfilm.
Durogesic 25 mikrogram / time depotplaster
Et depotplaster indeholder:
Aktivt princip: fentanyl 4,2 mg på en overflade på 10,5 cm2
Hjælpestoffer: polyethylenterephthalat / ethyl-vinylacetatfilm, polyacrylatklæbemiddel, rødt blæk, siliconiseret polyesterfilm.
Durogesic 50 mikrogram / time depotplaster
Et depotplaster indeholder:
Aktivt princip: fentanyl 8,4 mg på en overflade på 21 cm2
Hjælpestoffer: polyethylenterephthalat / ethyl-vinylacetatfilm, polyacrylatklæbemiddel, grønt blæk, siliconiseret polyesterfilm.
Durogesic 75 mikrogram / time depotplaster
Et depotplaster indeholder:
Aktivt princip: fentanyl 12,6 mg på en overflade på 31,5 cm2
Hjælpestoffer: polyethylenterephthalat / ethyl-vinylacetatfilm, polyacrylatklæbemiddel, blåt blæk, siliconiseret polyesterfilm.
Durogesic 100 mikrogram / time depotplaster
Et depotplaster indeholder:
Aktivt princip: fentanyl 16,8 mg på et areal på 42 cm2
Hjælpestoffer: polyethylenterephthalat / ethyl-vinylacetatfilm, polyacrylatklæbemiddel, gråt blæk, siliconiseret polyesterfilm.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Rektangulære transdermale plastre med kontinuerlig frigivelse af lægemidler i blodbanen inden for 72 timer efter påføring.
Durogesic fås i fem forskellige styrker:
Durogesic 12 mikrogram / time depotplaster - orange æske indeholdende 3 matrix transdermale plaster
Durogesic 25 mikrogram / time depotplaster - lyserød æske indeholdende 3 matrix -depotplastre
Durogesic 50 mikrogram / time depotplaster - grøn æske indeholdende 3 matrix transdermale plaster
Durogesic 75 mikrogram / time depotplaster - blå æske indeholdende 3 matrix -depotplastre
Durogesic 100 mikrogram / time depotplaster - grå æske indeholdende 3 matrix transdermale plaster
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DUROGESIC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
DUROGESIC 12 mcg / time depotplaster
Et depotplaster indeholder:
Aktiv ingrediens: 2,1 mg fentanyl
DUROGESIC 25 mcg / time depotplaster
Et depotplaster indeholder:
Aktiv ingrediens: fentanyl 4,2 mg
DUROGESIC 50 mcg / time depotplaster
Et depotplaster indeholder:
Aktiv ingrediens: 8,4 mg fentanyl
DUROGESIC 75 mcg / time depotplaster
Et depotplaster indeholder:
Aktiv ingrediens: fentanyl 12,6 mg
DUROGESIC 100 mcg / time depotplaster
Et depotplaster indeholder:
Aktiv ingrediens: fentanyl 16,8 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Rektangulær depotplaster med kontinuerlig systemisk frigivelse inden for 72 timer efter påføring.
DUROGESIC fås i fem forskellige styrker:
- 5,25 cm2 plaster indeholdende 2,1 mg fentanyl frigivet med en hastighed på 12,5 mcg / time
- 10,5 cm2 plaster indeholdende 4,2 mg fentanyl frigivet med en hastighed på 25 mcg / time
- 21 cm2 plaster indeholdende 8,4 mg fentanyl frigivet med en hastighed på 50 mcg / time
- 31,5 cm2 plaster indeholdende 12,6 mg fentanyl frigivet med en hastighed på 75 mcg / time
- 42 cm2 plaster indeholdende 16,8 mg fentanyl frigivet med en hastighed på 100 mcg / time
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne:
DUROGESIC er indiceret til behandling af kroniske smerter fra kræft og oprørsmerter, der kræver opiatbaseret analgesi.
Børn:
DUROGESIC er indiceret til langvarig behandling af alvorlige smerter hos børn fra 2 år, der allerede behandles med opioider.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doseringen af DUROGESIC bør individualiseres i henhold til patientens tilstand og bør kontrolleres med jævne mellemrum efter påføring.
Valg af startdosis:
Den passende dosis, der skal bruges ved starten af DUROGESIC -behandling, bør baseres på patientens erfaring med opioider. Det anbefales at anvende DUROGESIC til opioidtolerante patienter Andre faktorer, der skal overvejes, er patientens generelle og medicinske tilstand, herunder vægt, alder og svækkelsesgrad samt graden af opioidtolerance.
Voksne
Opioidtolerante patienter
For dosering til opioidtolerante patienter, der overgår fra oral eller parenteral opioidbehandling til DUROGESIC-behandling, henvises til tabellen Equianalgesic Efficacy Conversion nedenfor. Dosis kan derefter titreres med stigninger eller fald, om nødvendigt, med variationer på 12 eller 25 mcg / time for at nå den mest passende minimumsdosis af DUROGESIC baseret på responsen og yderligere smertestillende behov.
Opiat-naive patienter
Klinisk erfaring med DUROGESIC er begrænset hos opioidnaive patienter. Hvis behandling med DUROGESIC anses for passende hos opioidnaive patienter, anbefales det, at sådanne patienter titreres med den laveste dosis opioider med øjeblikkelig frigivelse (såsom morfin, hydromorfon). oxycodon, tramadol og codein) for at opnå den ækvianalgesiske dosis i forhold til DUROGESIC med en frigivelse på 25 mcg / time. Disse patienter kan derefter gives DUROGESIC 25 mcg / time.
Dosis kan derefter titreres med stigninger eller fald, om nødvendigt, med variationer på 12 eller 25 mcg / time for at nå den mest passende minimumsdosis af DUROGESIC baseret på responsen og yderligere smertestillende behov (se tabellen over effektkonvertering. Equianalgesic og afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Konvertering af equianalgesisk effekt
1. Beregn den smertestillende dosis for de foregående 24 timer.
2. Konverter den resulterende mængde til den equianalgesiske dosis morfin ved hjælp af tabel 1. Alle IM eller orale doser i denne tabel betragtes som smertestillende svarende til 10 mg IM morfin.
3. For at udlede den dosis DUROGESIC, der svarer til den beregnede 24-timers morfin dosis, skal du bruge tabel 2 eller tabel 3 for dosisomdannelse som beskrevet nedenfor:
til. Tabel 2 angiver doser til voksne patienter, der kræver veksling eller omdannelse fra et andet opioid (omdannelsesforholdet mellem oral morfin til transdermal fentanyl er cirka 150: 1).
b. Tabel 3 angiver doser til voksne patienter, der er i stabil og veltolereret opioidbehandling (omdannelsesforholdet mellem oral morfin til transdermal fentanyl er cirka 100: 1).
Tabel 1: Konverteringstabel for equianalgesisk effekt (#)
* Baseret på enkeltdosisundersøgelser, hvor en IM -dosis af hvert af de angivne lægemidler blev sammenlignet med morfin for at fastslå relativ styrke. Orale doser er dem, der anbefales i tilfælde af en ændring fra parenteral til oral vej.
** Det orale potens / MI -forhold på 1: 3 for morfin er baseret på klinisk erfaring hos patienter med kroniske smerter.
(#) Ref.: Ændret af Foley K.M. Behandling af kræftsmerter. NEJM 1985; 313: 84-95.
Tabel 2: Anbefalet startdosis af DUROGESIC baseret på den orale daglige dosis morfin
I kliniske forsøg blev disse orale daglige dosisintervaller af morfin brugt som grundlag for konvertering til DUROGESIC -behandling.
Tabel 3: Anbefalet startdosis af DUROGESIC baseret på oral daglig dosis morfin (til voksne patienter, der er i stabil og veltolereret opioidbehandling)
Den indledende vurdering af den maksimale smertestillende effekt af DUROGESIC kan ikke foretages tidligere end 24 timer efter påføring af plasteret, da plasmakoncentrationen af fentanyl gradvist stiger i løbet af de 24 timer efter den første påføring af depotplasteret.
Tidligere smertestillende behandlinger bør derfor udfases efter påføring af det første depotplaster, indtil DUROGESICs analgetiske effekt er opnået.
Det skal understreges, at denne tabel kun gælder for konvertering af den anbefalede dosis mellem oralt administreret morfin (eller tilsvarende) og DUROGESIC -plasteret og ikke bør bruges til omdannelse mellem DUROGESIC og andre opioider, da overdosering kan forekomme.
I de første 24 timer vil den smertestillende effekt af den første dosis af DUROGESIC plasteret ikke være optimal.Derfor bør patienten i løbet af de første 12 timer efter administration af DUROGESIC få den sædvanlige dosis smertestillende middel. I de resterende 12 timer dosis. smertestillende middel bør administreres i henhold til behov vurderet på klinisk grundlag.
Da plasmakoncentrationen af fentanyl gradvist stiger i intervallet 12 til 24 timer, anbefales det, at patienten overvåges for evaluering af bivirkninger, der kan forekomme (inklusive hypoventilation) i de første 48 timer efter behandlingsstart. med DUROGESIC eller under titrering for at opnå den optimale dosis (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug).
Bestemmelse af titreringsdosering og vedligeholdelsesbehandling
En 12 mcg / time patch DUROGESIC er tilgængelig til dosisjustering. DUROGESIC skal udskiftes hver 72. time. Doseringen skal bestemmes individuelt, indtil der er en balance mellem smertestillende effekt og tolerabilitet. Hvis analgesi er utilstrækkelig efter den første applikation, kan dosis øges efter 3 dage.Yderligere dosisjusteringer kan foretages med 3-dages intervaller derefter. I starten af behandlingen (første applikation eller muligvis anden applikation) opnår nogle patienter muligvis ikke "tilstrækkelig analgesi på den tredje dag ved hjælp af det anbefalede interval mellem applikationer på 72 timer (før patienterne har nået steady state.) Og kan kræve DUROGESIC -plasteret skal ændres hver 48 timer i stedet for hver 72 timer. Reduktion af applikationsvarigheden sigter mod at opnå større analgesi på kort sigt i forhold til stigningen i serumkoncentrationen af fentanyl (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber). Dosis bør normalt justeres i trin på 12 eller 25 mikrogram / time ad gangen. , selv om de nødvendige analgetika (oral morfin 90 mg / dag ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / time) og omfanget af patientens smerter skal tages i betragtning. Mere end et DUROGESIC plaster kan bruges ad gangen til doser over 100 mcg / time. Patienter kan med jævne mellemrum have behov for supplerende doser af et kortvirkende smertestillende middel til forbigående smertefulde forværringer. Nogle patienter skal muligvis ty til yderligere eller alternative opioidmetoder, når dosis af DUROGESIC overstiger 300 mcg / time.
Pædiatrisk population
Børn i alderen 16 år og derover: følg den anbefalede dosering til voksne.
Børn i alderen 2-16 år:
Dosering
DUROGESIC bør kun gives til opioidtolerante pædiatriske patienter (i alderen 2-16 år), der allerede behandles med en dosis svarende til mindst 30 mg oral morfin pr. Dag. For omdannelse af pædiatriske patienter fra oral eller parenteral opioidbehandling til behandling med DUROGESIC henvises til Conversion of Equianalgesic Efficacy Card (tabel 1) og den anbefalede dosis DUROGESIC baseret på den orale daglige dosis morfin (tabel 4).
I øjeblikket tilgængelige kliniske undersøgelser rapporterer kun begrænset information til børn, der får mere end 90 mg morfin om dagen oralt. I pædiatriske undersøgelser blev den nødvendige dosis for fentanyl depotplaster beregnet meget omhyggeligt: 30 - 44 mg morfin om dagen oralt eller den tilsvarende opioiddosis blev erstattet af et 12 mcg / DUROGESIC depotplaster. H.
Hvis den smertestillende effekt af DUROGESIC er utilstrækkelig, bør der gives en supplerende dosis morfin eller et kortvirkende smertestillende middel. Afhængig af kravet om den ekstra smertestillende dosis og barnets nød, kan det blive besluttet at bruge flere plastre. L " Dosisjustering bør opnås i trin på 12 mcg / time.
Tabel 4: Anbefalet startdosis af DUROGESIC baseret på oral daglig dosis morfin til pædiatriske patienter
Omdannelse til DUROGESIC behandling ved doser over 25 mcg / t er den samme for voksne patienter (se tabel 2).
Afbrydelse af DUROGESIC terapi
Hvis afbrydelse af DUROGESIC -behandling er nødvendig, bør substitutionen med andre opioidmedicin ske gradvist, med en lav dosis, der gradvist øges.Faktisk reduceres plasmaniveauerne af fentanyl gradvist efter fjernelse af DUROGESIC, det tager 17 timer eller mere plus fordi plasmakoncentrationen af fentanyl falder med 50%.
Generelt bør seponering af opioidtype analgesi ske gradvist for at forhindre starten på opioidabstinenssyndrom. Symptomer på dette syndrom (se pkt. 4.8 Bivirkninger) kan opstå hos nogle patienter efter konvertering eller dosisjustering. Tabel 2 og tabel 3 bør ikke bruges til at konvertere fra DUROGESIC til andre behandlinger for at undgå at overvurdere den nye. Smertestillende dosis og potentielt forårsage overdosis.
Indgivelsesmåde
DUROGESIC skal påføres på en glat, ren, tør kanal af ikke-irriteret, ikke-bestrålet hud på bagagerummet eller underarmene.
Det foretrækkes at påføre det transdermale plaster på en hårløs overflade eller om nødvendigt foretage en trikotomi for at undgå at bruge barbermaskinen på applikationsstedet.
Hos små børn er det foretrukne anvendelsessted for DUROGESIC den øvre del af ryggen for at minimere risikoen for, at barnet tager det af.
Hvis det punkt, hvor DUROGESIC skal påføres, kræver rengøring før påføring, skal dette gøres med rindende vand. Sæber, olier, lotioner eller andre midler, der kan irritere huden eller ændre dens egenskaber, bør ikke anvendes. Huden skal være helt tør, inden det transdermale system påføres.
DUROGESIC skal påføres umiddelbart efter at have fjernet det fra den forseglede indpakning. Efter at have fjernet de 2 dele af det beskyttende lag, der dækker den klæbende del, skal det depotplaster presses på påføringsstedet med den åbne håndflade i ca. 30 sekunder , og sørg for at kontakten er total især omkring kanterne.
DUROGESIC skal bæres kontinuerligt i 72 timer. Hvert nyt depotplaster skal påføres et andet sted end det forrige, efter at sidstnævnte er pillet af og fjernet. Det er bedst at undgå at påføre et nyt plaster på det samme område i flere dage.
04.3 Kontraindikationer
DUROGESIC er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for fentanyl eller over for et eller flere af hjælpestofferne i plasteret.
DUROGESIC er kontraindiceret ved akut eller postoperativ smertebehandling, fordi dosistitrering ved kortvarig behandling ikke er mulig med deraf følgende risiko for alvorlig eller livstruende hypoventilation.
DUROGESIC er generelt kontraindiceret under graviditet.
DUROGESIC er kontraindiceret under amning.
DUROGESIC er kontraindiceret i tilfælde af alvorlig respirationsdepression.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
PATIENTER, DER HAR OPLEVET ALVORLIGE ADVERSE HENDELSER, SKAL OVERVÅGES I MINDST 24 timer ELLER MERE "EFTER DUGUESISK AFLØB, BASERET PÅ KLINISKE SYMPTOMER, FORDELIGT PLASMATISKE KONCENTRATIONER AF HVAD 50%.
DUROGESIC skal opbevares utilgængeligt for børn (før og efter brug).
DUROGESIC plasteret må ikke skæres. Et plaster, der er blevet delt, skåret eller beskadiget på nogen måde, bør ikke bruges
Opioide naive patienter og opioide ikke-tolerante patienter
Brugen af DUROGESIC til opioidnaive patienter har været forbundet med sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og / eller død, når det bruges i indledende opioidbehandling.Der er en potentiel risiko for alvorlig eller livstruende hypoventilation, selvom den laveste dosis DUROGESIC anvendes som indledende behandling hos opioidnaive patienter Brug af DUROGESIC til patienter, der har vist opioidtolerance, anbefales (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde, valg af startdosis: Voksne").
Respiratorisk depression
Som med alle andre potente opioider kan der forekomme betydelig respirationsdepression hos nogle patienter med DUROGESIC; patienter bør overvåges, hvis denne effekt indtræder. Respirationsdepression kan fortsætte, selv efter fjernelse af DUROGESIC depotplaster. Forekomsten af sådan respirationsdepression stiger med stigende dosering af DUROGESIC (se pkt. 4.9 "Overdosering" vedrørende respirationsdepression). CNS-aktive lægemidler kan forværre respirationsdepression (se pkt. 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Kroniske lungesygdomme
De mest alvorlige bivirkninger kan forekomme hos patienter med kronisk lungesygdom, uanset om de er obstruktive eller på anden måde. Hos sådanne patienter kan opiater faktisk reducere respirationsfrekvensen og øge luftvejsmodstanden.
Afhængighed og potentiale for misbrug
I tilfælde af gentagen administration af opioider kan der udvikles tolerance og fysisk og psykologisk afhængighed. Iatrogen afhængighed efter administration af opioider er sjælden.
Patienter med en tidligere historie med stofmisbrug / alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle afhængighed og misbrug efter opioidbehandling. Patienter med øget risiko for misbrug kan behandles passende med opioidformuleringer med modificeret frigivelse; sådanne patienter kræver imidlertid overvågning af tegn og symptomer på misbrug, misbrug eller afhængighed.
Fentanyl kan blive udsat for misbrug på lignende måde som andre opioidagonister. Bevidst misbrug eller misbrug af DUROGESIC kan resultere i overdosering og / eller død.
Intrakraniel hypertension
DUROGESIC bør anvendes med forsigtighed til patienter, der kan være særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2 -tilbageholdelse, såsom dem med tegn på øget intrakranielt tryk, nedsat bevidsthed eller koma. DUROGESIC bør bruges med forsigtighed til patienter med hjernetumorer.
Hjertesygdomme
Fentanyl kan producere bradykardi og bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der lider af bradyarytmi.
Opiater kan forårsage hypotension, især hos patienter med akut hypovolæmi. Symptomatisk hypotension og / eller underliggende hypovolæmi bør korrigeres inden behandling med transdermale fentanylplaster påbegyndes.
Leverinsufficiens
Da fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan leversvigt forsinke dets eliminering. Hvis patienter med leverinsufficiens behandles med DUROGESIC, skal de overvåges nøje for symptomer på fentanyltoksicitet, og doseringen af DUROGESIC bør reduceres om nødvendigt (se pkt. 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber").
Nyresvigt
Mindre end 10% af fentanyl udskilles uændret via nyrerne, og i modsætning til morfin er der ingen kendte aktive metabolitter ved renal eliminering. Data indhentet efter intravenøs administration af fentanyl hos patienter med nyreinsufficiens tyder på, at volumenfordelingen af fentanyl kan ændres ved dialyse og dette kan påvirke plasmakoncentrationer. Hvis DUROGESIC skal administreres til patienter med nyreinsufficiens, skal de overvåges nøje for symptomer på fentanyltoksicitet, og doseringen af DUROGESIC bør reduceres om nødvendigt (se pkt. 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber").
Feber / udsættelse for eksterne varmekilder
En farmakokinetisk model tyder på, at fentanyl -serumkoncentrationer kan stige med cirka en tredjedel, hvis kropstemperaturen når 40 ° C. Derfor bør patienter med feber overvåges for opioide lægemiddelbivirkninger, og dosis af DUROGESIC bør om nødvendigt justeres.
Med stigende temperatur kan der være en potentiel stigning i fentanyl frigivet fra systemet, og dette kan føre til mulig overdosering og død.En klinisk farmakologisk undersøgelse udført hos raske voksne forsøgspersoner viste, at påføring af varme til DUROGESIC plastre resulterede i en stigning i de gennemsnitlige AUC -værdier Af fentanyl med 120% og de gennemsnitlige C -værdier med 61%.
Alle patienter bør rådes til at undgå, at DUROGESIC -applikationsstedet udsættes for direkte eksterne varmekilder, såsom varmepuder, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge, varme- og garvningslamper, intensiv sollys, varme vandposer, lange bade. I varmt vand, saunaer og varme termiske spabad.
Serotoninsyndrom
Der udvises forsigtighed, når DUROGESIC administreres samtidigt med lægemidler, der påvirker de serotonerge transmissionssystemer.
Udviklingen af potentielt livstruende serotoninsyndrom kan forekomme ved samtidig brug af serotonergiske lægemidler, såsom selektive serotoninoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) og visse lægemidler, der ændrer metabolismen af serotonin (herunder monoaminoxidase) Hæmmere [MAOI'er]) Serotoninsyndrom kan forekomme ved anbefalede doser.
Serotoninsyndrom kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Uro, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. Takykardi, ustabilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære ændringer (f.eks. Hyperrefleksi, inkoordination, stivhed) og / eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Kvalme, opkastning) , diarré).
Hvis der er mistanke om serotoninsyndrom, skal behandlingen med DUROGESIC afbrydes
Interaktioner med anden medicin
Interaktioner med CYP3A4 -hæmmere
Samtidig brug af DUROGESIC med cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) -hæmmere (f.eks. Ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem og amiodaronkoncentrationer, som kan forårsage øget plasmakoncentration eller -forlængelse) bivirkninger og bivirkninger og kan forårsage alvorlig respirationsdepression. Særlig patientpleje og observation er passende i denne situation. Derfor anbefales samtidig brug af transdermal fentanyl og cytochrom CYP3A4 ikke, medmindre patienten følges nøje. Patienter, især dem, der modtager administration af DUROGESIC- og CYP3A4 -hæmmere, bør overvåges for tegn på respirationsdepression og, hvis det er berettiget, dosisjusteringer foretages.
Utilsigtet eksponering ved patchoverførsel
Utilsigtet overførsel af et fentanylplaster til huden på en person, der ikke bruger plasteret (især et barn), mens han sover i samme seng eller i tæt fysisk kontakt, kan resultere i en opiat overdosis for personen, der ikke bruger plasteret . Patienter skal informeres om, at hvis der skulle opstå en plasteroverførsel, skal det overførte plaster straks fjernes fra huden på ikke-brugeren (se afsnit 4.9 "Overdosering").
Anvendelse til ældre patienter
Resultater fra intravenøse undersøgelser med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have en lavere elimineringskapacitet, en forlænget "medicinhalveringstid" og "større lægemiddeloverfølsomhed end yngre patienter. Ældre patienter, der får DUROGESIC, bør monitoreres nøje for symptomer på fentanyltoksicitet, og dosis af DUROGESIC bør reduceres om nødvendigt (se pkt. 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber").
Anvendelse til pædiatriske patienter
DUROGESIC bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde). Der er risiko for alvorlig eller livstruende hypoventilation, uanset hvilken dosis DUOGGESIC administreret depotplaster (se tabel 1 og 2 i afsnit 4.2, Dosering og indgivelsesmåde).
DUROGESIC er ikke undersøgt hos børn under 2 år. DUROGESIC bør kun administreres til opioidtolerante pædiatriske patienter 2 år og ældre (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde). DUROGESIC bør ikke gives til børn under 2 år.
For at forhindre utilsigtet indtagelse af børn skal du være forsigtig, når du vælger anvendelsesstedet for DUROGESIC (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde) og omhyggeligt overvåge vedhæftningen af plasteret.
Mavetarmkanalen
Opiater øger tonen og reducerer fremdriftssammentrækninger af den glatte muskel i mave -tarmkanalen. Den resulterende forlængelse af gastrointestinal transittid kan være ansvarlig for forstoppelse forårsaget af fentanyl. Patienterne bør informeres om foranstaltninger til forebyggelse af forstoppelse, og brugen af profylaktisk afføringsbehandling bør overvejes. Vær forsigtig hos patienter med kronisk forstoppelse. Hvis paralytisk ileus er kendt eller mistænkes., Bør behandlingen med DUROGESIC afbrydes.
Fodringstid
Da fentanyl udskilles i modermælk, skal amning afbrydes under behandling med Durogesic (se også pkt. 4.6).
Patienter med myasthenia gravis
Ikke-epileptiske (myo) kloniske reaktioner kan forekomme. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med myasthenia gravis.
Samtidig brug af blandede agonister / antagonister
Samtidig brug af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin anbefales ikke (se også pkt. 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af andre depressiva i centralnervesystemet, herunder opiater, beroligende midler, hypnotika, generelle bedøvelsesmidler, phenothiaziner, beroligende midler, muskelafslappende midler, beroligende antihistaminer og alkoholholdige drikkevarer, kan have yderligere depressiv virkning; Hypoventilation, hypotension og dyb sedation, koma eller død kan medføre Derfor kræver samtidig brug af et af disse lægemidler og DUROGESIC særlig opmærksomhed og overvågning af patienten.
Fentanyl, et lægemiddel med høj clearance, metaboliseres hurtigt primært af cytochrom CYP3A4.
Interaktioner med CYP3A4 -hæmmere
Samtidig brug af transdermal fentanyl- og cytochrom P4503A4 (CYP3A4) -hæmmere (f.eks. Ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodon, verapzamil plasmakoncentration af fentan og forlængelse af fentan og uønskede virkninger og kan forårsage alvorlig respirationsdepression. I dette tilfælde bør patienten underkastes omhyggelig behandling og overvågning. Samtidig brug af cytokromhæmmere CYP3A4 og transdermal fentanyl anbefales ikke, medmindre patienten overvåges nøje (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug ").
Interaktioner med inducere af cytochrom CYP3A4
Samtidig brug af inducere af cytochrom CYP3A4 (f.eks. Rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) kan føre til nedsatte plasmakoncentrationer af fentanyl og nedsat terapeutisk effekt. Dette kan kræve en dosisjustering af transdermal fentanyl. Efter afbrydelse af behandlingen med cytokrom CYP3A4 -inducere reduceres virkningerne forårsaget af induktion gradvist og kan føre til øgede plasmakoncentrationer af fentanyl, som kan øge eller forlænge både terapeutiske og uønskede virkninger og kan forårsage alvorlig respirationsdepression. I dette tilfælde bør omhyggelig overvågning og dosisjustering udføres, hvis det er berettiget.
Monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere)
Brug af DUROGESIC anbefales ikke til patienter, der kræver samtidig administration af monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere). Alvorlige og uforudsigelige interaktioner med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), herunder forstærkning af opiater eller serotonerge effekter, er derfor rapporteret. DUROGESIC bør derfor ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af monoaminoxidasehæmmer (MAOI) terapi.
Samtidig brug af blandede agonister / antagonister
Samtidig brug af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin anbefales ikke. Disse lægemidler har en høj affinitet for opioidreceptorer med en relativt lav iboende aktivitet, derfor modvirker de fentanyls analgetiske virkning delvist og kan forårsage abstinenssymptomer hos patienter. Opioidtolerant (se også pkt.4.4) ).
Serotonerg medicin
Samtidig administration af fentanyl med serotonerge midler, såsom en selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin genoptagelsesinhibitor (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand.
04.6 Graviditet og amning
Der er utilstrækkelige data om brugen af DUROGESIC hos gravide Dyrestudier har vist en vis reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata"). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt, selvom fentanyl, der anvendes intravenøst som bedøvelsesmiddel, har været vist sig at passere placentabarrieren i de tidlige stadier af graviditeten. Afbrydelsessyndrom er blevet rapporteret hos spædbørn født af mødre under kronisk DUROGESIC -behandling under graviditet. Det anbefales ikke at bruge DUROGESIC under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Brug af DUROGESIC under fødslen anbefales ikke, da fentanyl ikke kan bruges til behandling af akutte eller postoperative smerter (se afsnit 4.3 "Kontraindikationer").
Da fentanyl også krydser placentabarrieren, kan brugen af DUROGESIC forårsage respirationsdepression hos den nyfødte.
Fentanyl udskilles i modermælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos det ammende spædbarn. Amning bør derfor afbrydes under behandling med DUROGESIC og i mindst 72 timer efter fjernelse af plasteret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
DUROGESIC kan forstyrre de psyko-fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige opgaver, der kræver særlig opmærksomhed, såsom at køre bil eller bruge maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sikkerheden ved DUROGESIC blev evalueret hos 1854 voksne og pædiatriske patienter, der deltog i 11 kliniske forsøg (dobbeltblindede [Durogesic med placebo eller aktiv kontrol] og / eller åben etiket [Durogesic uden kontrol eller aktiv kontrol]) i behandlingen af kronisk kræft og ikke-kræftsmerter. Analysen af disse patienter, der modtog mindst 1 dosis DUROGESIC, leverede sikkerhedsdata Baseret på de sikkerhedsdata, der blev indsamlet fra analysen af disse kliniske forsøg, var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥10% forekomst): kvalme (35,7%), opkastning (23,2%), forstoppelse (23,1%), søvnighed (15,0%), svimmelhed (13,1%) og hovedpine (11,8%).
Bivirkninger (ADR'er) rapporteret ved brug af DUROGESIC i kliniske forsøg, herunder bivirkningerne anført ovenfor, og efter markedsføring er angivet nedenfor.
Frekvenser rapporteres i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1 / 10); Almindelig (≥1 / 100,
Ligesom andre opioid analgetika kan langvarig brug af DUROGESIC udvikle tolerance, fysisk og psykologisk afhængighed (se pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Hos nogle patienter kan symptomer på opioidabstinenssyndrom (såsom kvalme, opkastning, diarré, angst og kuldegysninger) forekomme efter omdannelse fra tidligere opioidbehandling til DUROGESIC eller pludselig afbrudt behandling. Af doseringen kan dæmpe intensiteten af symptomerne på abstinenssyndrom (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde"). Der har været meget sjældne rapporter om nyfødte med neonatal seponeringssyndrom, da moderen var i kronisk behandling med DUROGESIC under graviditeten (se pkt. 4.6 "Graviditet og amning").
Pædiatriske patienter
Bivirkningsprofilen hos børn og unge behandlet med DUROGESIC ligner den, der ses hos voksne. Der er ikke identificeret andre risici i den pædiatriske population end dem, der forventes ved brug af opioider til behandling af smerter forbundet med alvorlig sygdom, og der synes ikke at være nogen specifik risiko forbundet med brugen af DUROGESIC hos børn i alderen to og derover. År, når bruges som anvist.
Meget almindelige bivirkninger rapporteret i pædiatriske kliniske forsøg var feber, opkastning og kvalme.
Sikkerheden ved DUROGESIC blev evalueret hos 289 pædiatriske patienter (
Baseret på samlede sikkerhedsdata fra disse 3 kliniske forsøg med pædiatriske patienter var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥10%forekomst): opkastning (33,9%), kvalme (23,5%)). hovedpine (16,3%), forstoppelse (13,5%), diarré (12,8%) og kløe (12,8%).Tabel B viser alle bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter behandlet med DUROGESIC i de tidligere nævnte kliniske undersøgelser.
ADR'erne for den pædiatriske population, der er rapporteret i tabel B, blev tildelt frekvenskategorier ved hjælp af den samme konvention, der blev brugt til tabel A.
04.9 Overdosering
Symptomer
Fentanyl overdosis manifesterer sig som en forbedring af dets farmakologiske virkninger. Den mest alvorlige virkning er respirationsdepression.
Behandling
Til behandling af respirationsdepression omfatter øjeblikkelige modforanstaltninger fjernelse af DUROGESIC depotplaster og fysisk eller verbal stimulering af patienten. Disse handlinger kan følges af administration af en specifik opiatantagonist, såsom naloxon. Respirationsdepression på grund af overdosering kan have en længere varighed end selve opioidantagonisten. Intervallet mellem intravenøs administration af antagonisten bør vælges med særlig omhu, da muligheden for "renarkotisering" er foretaget, når plasteret er fjernet; gentagen administration eller kontinuerlig infusion af naloxon kan være nødvendig. Omvendt narkotisk virkning kan resultere i akut debut af smerter og frigivelse af catecholaminer.
Hvis den kliniske situation berettiger det, skal der etableres og opretholdes en åbenhed i luftvejene, muligvis via oropharynx eller med en endotracheal kanyle; Oxygen bør administreres og respiration assisteres eller kontrolleres efter behov. Tilstrækkelig kropstemperatur og vandbalance bør opretholdes. Skulle alvorlig eller vedvarende hypotension opstå, skal muligheden for hypovolæmi overvejes, og tilstanden behandles med "passende væskeparenteral terapi."
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Opioider. Phenylpiperidinderivater.
ATC -kode: N02AB03
Fentanyl er et opioid analgetikum, der hovedsageligt interagerer med µ-opioidreceptorer. Dets vigtigste terapeutiske virkninger er analgesi og sedation. De minimale plasmakoncentrationer, der er nødvendige for fentanyls analgetiske virkning hos patienter, der ikke er afhængige af opiatstoffer, er mellem 0,3 og 1,5 ng / ml; hyppigheden af bivirkninger stiger med plasmakoncentrationer over 2 ng / ml. Både den rene effektive koncentration og plasmakoncentrationen, hvor opioidrelaterede bivirkninger forekommer, stiger med gentagen patienteksponering for lægemidlet.
Fremkomsten af lægemiddeltolerance udgør en betydelig interindividuel variation.
Sikkerhedsprofilen for DUROGESIC blev evalueret i tre "åbne undersøgelser" med 293 pædiatriske patienter med kroniske smerter i en aldersgruppe mellem 2 og 18 år, herunder 66 med en "alder på 2 og 6 år. I disse undersøgelser blev oral daglig dosis på 30-45 mg morfin blev erstattet af et 12 mcg / h DUROGESIC depotplaster.
Indledende doser på 25 mcg / t og endnu højere doser blev administreret til 181 patienter, der tidligere var blevet behandlet med en daglig dosis på mindst 45 mg morfin oralt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
DUROGESIC tillader kontinuerlig systemisk frigivelse af fentanyl i hele 72 timers påføringsperiode. Fentanyl frigives med en relativt konstant hastighed. Den eksisterende koncentrationsgradient mellem frigivelsesmembranen og de epidermale lag fører til diffusion af fentanyl.
Efter en indledende påføring af DUROGESIC stiger plasmakoncentrationer af fentanyl gradvist, normalt udjævnes mellem 12 og 24 timer og forbliver relativt konstante i resten af 72 timers applikation.
Plasmakoncentrationer af fentanyl er proportionale med størrelsen af det anvendte plaster. Ved afslutningen af den anden applikation, der varer 72 timer, opnås plasmakoncentrationen ved steady-state, som opretholdes under efterfølgende applikationer af et plaster af samme størrelse.
En farmakokinetisk model har antydet, at fentanyl -serumkoncentrationer kan stige med 14% (område 0 - 26%), hvis en ny plaster påføres efter 24 timer i stedet for den anbefalede applikation efter 72 timer.
Fordeling
Plasmaproteinbinding af fentanyl er cirka 84%.
Metabolisme
Fentanyl er et lægemiddel med høj clearance og metaboliseres hurtigt og i vid udstrækning, primært af cytochrom CYP3A4, i leveren.
Hovedmetabolitten, norfentanil, er inaktiv. Huden ser ikke ud til at metabolisere transdermalt frigivet fentanyl. Dette blev bestemt ved en human keratocytisk celletest og kliniske undersøgelser, hvor 92% af den dosis, der blev frigivet fra plasteret, blev anset for at være uændret fentanyl, der forekommer i den systemiske cirkulation.
Eliminering
Når DUROGESIC er fjernet, falder plasmakoncentrationer af fentanyl gradvist til ca. 50% på ca. 17 timer (13 til 22 timer) efter en 24-timers dosis. Efter en 72-timers administration varierer den gennemsnitlige halveringstid fra 20 til 27 timer. Den kontinuerlige transdermale absorption af fentanyl forårsager en langsommere forsvinden af lægemidlet fra serummet end efter intravenøs infusion, hvor den tilsyneladende halveringstid er på ca. 7 timer (3 til 12 timer).
Inden for 72 timer efter intravenøs administration af fentanyl udskilles 75% af fentanyldosis i urinen, hovedsageligt som metabolitter, med mindre end 10% som uændret lægemiddel. Ca. 9% af dosis genvindes i fæces, hovedsageligt i form af metabolitter.
Særlige populationer
Ældre borgere
Data fra undersøgelser med intravenøs fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have reduceret clearance, en forlænget halveringstid og kan være mere følsomme over for lægemidlet end unge patienter.I en undersøgelse udført med DUROGESIC udviste raske ældre personer en farmakokinetik af fentanyl, som ikke var signifikant forskellig fra unge forsøgspersoner, selvom maksimale plasmakoncentrationer tendens til at være lavere og gennemsnitlige halveringstidsværdier blev forlænget til cirka 34 timer. Ældre patienter bør overvåges omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet og dosis. det bør reduceres om nødvendigt (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Pædiatriske patienter
Clearance (L / h / kg) hos pædiatriske patienter, justeret for kropsvægt, var 82% højere hos børn i alderen 2 til 5 år og 25% højere for dem i alderen mellem 6 og 10 år sammenlignet med clearance af børn i alderen mellem 11 og 16, der derimod viste værdier, der var lig med voksne.
Disse konklusioner blev taget i betragtning ved bestemmelse af den anbefalede dosis til pædiatriske patienter.
Leverinsufficiens
I en undersøgelse foretaget hos patienter med levercirrhose blev farmakokinetikken for en enkelt anvendelse af DUROGESIC 50 mcg / time evalueret. Selvom tmax- og t½ -værdierne ikke blev ændret, steg gennemsnitlige plasma Cmax- og AUC -værdier med henholdsvis ca. 35% og 73% hos disse patienter. Patienter med leverinsufficiens bør omhyggeligt observeres for tegn på fentanyltoksicitet og dosis reduceres om nødvendigt (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Nyresvigt
Data fra en undersøgelse med intravenøst administreret fentanyl hos nyretransplanterede patienter tyder på, at fentanyl -clearance kan reduceres i denne patientpopulation.Patienter med nyreinsufficiens administreret DUROGESIC bør omhyggeligt observeres for tegn på fentanyltoksicitet og dosis reduceres om nødvendigt (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
In vitro fentanyl har, ligesom andre opioide analgetika, kun vist mutagene virkninger på dyrkede pattedyrsceller ved cytotoksiske koncentrationer og i tilfælde af metabolisk aktivering. På den anden side blev der ikke fundet mutagen effekt i forsøgene in vivo på gnavere og bakterier. I et toårigt studie med rotter var administration af fentanyl ikke forbundet med en "øget forekomst af tumorer ved subkutane doser op til 33 mikrogram / kg / dag hos hanner eller 100 mikrogram / kg / dag hos kvinder (svarende til 0,16 og 0,39 gange den daglige menneskelige eksponering opnået på grundlag af sammenligningen af AUC0-24h efter påføring af et plaster på 100 mcg / time).
Nogle tests på hunrotter viste både nedsat fertilitet og episoder med embryonal dødelighed. Disse observationer er relateret til lægemidlets toksicitet over for moderen og ikke til en direkte effekt på det udviklende embryo. Der blev ikke fundet nogen teratogen effekt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
- Polyethylenterephthalat / ethyl-vinylacetatfilm
- Polyacrylatklæbemiddel
- Silikoniseret polyesterfilm
- Blæk (orange / rød / grøn / blå / grå)
06.2 Uforenelighed
For ikke at forstyrre de klæbende egenskaber ved DUROGESIC må du ikke bruge cremer, olier, lotioner eller pulvere i det område af huden, hvor plasteret skal påføres.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Opbevares i den originale forseglede pose.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hvert depotplaster pakkes individuelt i forseglede poser fremstillet af et flerlags lamineret ark (en acrylonitratfilm, polyethylenterephthalat (PET), aluminiumsfolie og lavdensitetspolyethylen, klæbemiddel).
Poserne er pakket i litografiske papkasser (3 poser pr. Æske), der indeholder indlægssedlen.
Emballage:
DUROGESIC 12 mcg / time depotplaster - orange æske indeholdende 3 matrix transdermale plaster
DUROGESIC 25 mcg / time depotplaster - pink æske indeholdende 3 transdermale matrixplaster
DUROGESIC 50 mcg / time depotplaster - grøn æske indeholdende 3 transdermale matrixplaster
DUROGESIC 75 mcg / time depotplaster - blå æske indeholdende 3 transdermale matrixplaster
DUROGESIC 100 mcg / time depotplaster - grå æske indeholdende 3 matrix transdermale plaster
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Anvendelse af det depotplaster:
Se afsnit 4.2 for administration af DUROGESIC plasteret. Plaster skal inspiceres visuelt før brug. Klip, flækkede eller på anden måde beskadigede plastre må ikke bruges.
Efter at du har fjernet plasteret, fold det halvt, så den klæbrige del lukker sig selv.
Sæt derefter plasteret tilbage i den originale pose og smid det sikkert og utilgængeligt for børn.
Vask dine hænder efter påføring og fjernelse af plasteret.
Der findes ingen andre sikkerheds- og farmakokinetiske data for andre applikationssteder end det, der er angivet.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
DUROGESIC 12 mcg / time depotplaster - 3 transdermale matrixplaster Nr. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg / time depotplaster - 3 transdermale matrixplaster
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / time depotplaster - 3 transdermale matrixplaster
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg / time depotplaster - 3 transdermale matrixplaster
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg / time depotplaster - 3 transdermale matrixplaster
n. AIC 029212089
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: marts 2007
Fornyelse af godkendelsen:
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 16. april 2013