Aktive ingredienser: Aceclofenac
Airtal 100 mg overtrukne tabletter
Airtal 100 mg pulver til oral suspension
Indikationer Hvorfor bruges Airtal? Hvad er det for?
Det er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk og antirheumatisk lægemiddel
Airtal er angivet i
- behandling af inflammatoriske reumatiske sygdomme, såsom artrose, leddegigt, ankyloserende spondylitis og ekstraartikulær gigt såsom periarthritis, bursitis, tendinitis, enthesitis.
- behandling af akutte smertefulde tilstande af forskellige ætiologier såsom iskias, lumbago, myalgi, primær dysmenoré, smerter som følge af forskellige former for traumer, odontalgi.
Kontraindikationer Når Airtal ikke bør bruges
Brug ikke Airtal
Hvis du er allergisk over for aceclofenac eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder acetylsalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin. Ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er Airtal kontraindiceret hos patienter, der er opstået efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er, astmaanfald eller andre allergiske reaktioner (urticaria, rhinitis, ødem, udslæt, bronkospasme).
Hvis du har hjerte- og / eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. Hvis du har haft et hjerteanfald, slagtilfælde, mini -slagtilfælde (TIA) eller blokering af blodkar i hjertet eller hjernen eller operation for at fjerne disse blokeringer eller en bypass.
Hvis du har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriel sygdom).
Airtal er kontraindiceret i nærvær af aktivt gastroduodenalt sår eller blødninger i mave -tarmkanalen og hos personer med aktiv blødning og blødningsforstyrrelser. Airtal er kontraindiceret hos patienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforering i forbindelse med tidligere behandlinger eller med en historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Airtal er kontraindiceret til patienter med alvorlig lever- eller nyrefunktion.
Lægemidlet bør ikke bruges til børn.
Airtal er også kontraindiceret under graviditet, især i tredje trimester og under amning, medmindre der er gyldige grunde til at tage det. I dette tilfælde bør den laveste effektive dosis anvendes (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Airtal
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, før du bruger Airta
Brug af Airtal bør undgås i forbindelse med andre NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Fortæl det til din læge, før du får ordineret aceclofenac
- hvis du ryger
- hvis du har diabetes
- hvis du har "angina, blodpropper, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal eller høje triglycerider
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se afsnit 3 "Sådan bruges Airtal").
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se afsnit 3 "Sådan bruges Airtal").
Mave-tarmsystemet. Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se "Brug ikke Airtal"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering større ved øgede doser af NSAID'er. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af mavebeskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der kræver samtidig lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se "Andre lægemidler og Airtal").
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytagemiddel såsom "aspirin (se" Andre lægemidler og Airtal ").
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Airtal, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med symptomer, der tyder på gastrointestinal sygdom, relateret til det øvre eller nedre mave -tarmkanal, historie med mave -tarm -sår, blødning eller perforering, ulcerøs colitis, Crohns sygdom eller hæmatologiske ændringer, da disse tilstande kan forværres (se " Mulige bivirkninger ").
Kardiovaskulært og cerebrovaskulært system: Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestiv hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
En øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) kan være forbundet med medicin som Airtal. Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest nødvendige periode. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsperiode. Aceclofenac skal administreres med forsigtighed og under nøje lægeovervågning hos patienter med en cerebrovaskulær blødning tidligere.
Overfølsomhedsreaktioner og hudreaktioner. Som med andre NSAID'er er allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, mulige, selv uden tidligere eksponering for lægemidlet.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se "Mulige bivirkninger"). I de tidlige stadier af behandlingen i patienter ser ud til at have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Airtal bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Undtagelsesvis kan skoldkopper forårsage alvorlige infektiøse hud- og bløddelsvævskomplikationer. Hidtil er det ikke muligt at udelukke NSAIDs rolle i forværringen af disse infektioner. Det er derfor tilrådeligt at undgå brug af aceclofenac i tilfælde af skoldkopper.
Nyrefunktion. Personer med let til moderat nedsat nyrefunktion bør overvåges, da brugen af NSAID'er kan føre til forringelse af nyrefunktionen.Den laveste effektive dosis bør anvendes til sådanne personer, og nyrefunktionen bør overvåges regelmæssigt.
Administration af et NSAID kan forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og forværre nyreinsufficiens Prostaglandins betydning for regulering af nyreblodstrømmen bør altid tages i betragtning hos personer med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, nedsat leverfunktion., Hos dem, der behandles med diuretika og hos dem, der har gennemgået en større operation og hos ældre.Effekter på nyrefunktionen er generelt reversible med seponering af aceclofenac.
Leverfunktion. Aceclofenac bør seponeres ved vedvarende abnormiteter eller forværring af leverfunktionstest, eller hvis der opstår typiske tegn eller symptomer på leversygdom eller i nærvær af andre manifestationer (eosinofili, udslæt). Hepatitis kan forekomme uden advarselstegn. Anvendelse af aceclofenac hos mennesker med leverporfyri kan føre til et angreb. Nøje lægetilsyn er påkrævet for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Hæmatologisk. Aceclofenac kan reversibelt hæmme "blodpladeaggregering (se" -Anden medicin og Airtal ").
Åndedrætsforstyrrelser. Der skal udvises forsigtighed ved administration til patienter med eller som har lidt af bronchial astma, da NSAID'er kan forværre bronkospasme.
Langsigtede behandlinger. Som en forebyggende foranstaltning bør personer, der gennemgår langvarig behandling med NSAID'er, overvåges for antal blodlegemer og parametre for nyre- og leverfunktion.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Airtal
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Diuretika: Aceclofenac kan ligesom andre NSAID'er hæmme diuretika-aktiviteten Selvom der ikke blev observeret nogen indflydelse på blodtrykskontrollen ved samtidig administration med bendrofluazid, kan interaktioner med andre diuretika ikke udelukkes.I tilfælde af samtidig administration. Med kaliumbesparende diuretika , skal serumkalium overvåges.
Antihypertensiva. NSAID kan reducere virkningen af antihypertensive lægemidler.Nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og NSAID øge risikoen for akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Airtal samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter initiering af samtidig behandling og periodisk derefter.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Antikoagulantia. Ligesom andre NSAID'er kan aceclofenac øge aktiviteten af antikoagulantia, såsom warfarin (se "Warfarin"), og derfor bør patienter, der gennemgår kombinationsbehandling, overvåges nøje.
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er). Samtidig brug med NSAID kan øge risikoen for gastrointestinal blødning (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Antidiabetika. Kliniske undersøgelser viser, at diclofenac kan administreres med orale antidiabetika uden at påvirke deres kliniske virkninger. Isolerede tilfælde af hypoglykæmiske og hyperglykæmiske virkninger er blevet rapporteret: det er derfor tilrådeligt at overveje muligheden for dosisjustering af hypoglykæmiske lægemidler samtidig med aceclofenac.
Methotrexat. Den mulige interaktion mellem NSAID'er og methotrexat bør også tages i betragtning, når lave doser methotrexat administreres, især til patienter med nedsat nyrefunktion. Når kombinationsbehandling skal administreres, skal nyrefunktionen overvåges. Særlig forsigtighed bør udvises ved samtidig administration af NSAID'er og methotrexat over en 24-timers periode, da en stigning i plasmakoncentrationer af antitumormidlet kan bestemmes med en deraf følgende stigning i toksiciteten af sidstnævnte.
Lithium og digoxin. Flere NSAID'er hæmmer renal clearance af lithium og digoxin, hvilket resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen. Kombinationen bør derfor undgås, medmindre hyppig overvågning af lithium- og digoxinniveauer er mulig.
Andre NSAID'er. Samtidig brug af acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan øge hyppigheden af bivirkninger.
Ciclosporin, tacrolimus. Det menes, at samtidig administration af NSAID'er med cyclosporin eller tacrolimus kan øge risikoen for nefrotoksicitet på grund af nedsat syntese af prostacyclin i nyrerne.Det er derfor vigtigt at nøje overvåge nyrefunktionen under kombinationsbehandling.
Zidovudine. Når NSAID gives med zidovudin, øges risikoen for blodtoksicitet; der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv (+) hæmofili, der modtager samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Der er ingen oplysninger om brug af aceclofenac under graviditet Hæmning af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen menes at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at resultere i øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Desuden er den øgede forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære misdannelser, blevet rapporteret hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I graviditetens første og anden trimester bør aceclofenac ikke administreres, medmindre det er absolut nødvendigt. Hvis aceclofenac gives til kvinder, der forsøger at blive gravide, eller som er i første og andet trimester af graviditeten, bør dosen være så lav som muligt og behandlingens varighed så kort som muligt. I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydroamnios.
Moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstid og trombocytblæsningseffekt, som kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, hvilket resulterer i forsinket og langvarig fødsel.
Derfor er aceclofenac kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se "Brug ikke Airtal").
Fodringstid
Det er ukendt, om aceclofenac udskilles i modermælk, og der er ikke påvist passage af mærket aceclofenac (C14) i mælken hos diegivende rotter. Brug af aceclofenac bør dog undgås under graviditet og amning, derfor anbefales det ikke at bruge produktet i ammeperioden, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Fertilitet
NSAID'er kan forringe fertiliteten og brugen, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.Aceclofenac bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer eller er under fertilitetsundersøgelser.
Kørsel og brug af maskiner
Som med andre NSAID'er og hos særligt disponerede patienter kan administration af aceclofenac give svimmelhed, svimmelhed eller andre lidelser i centralnervesystemet; dem, der beskæftiger sig med at køre et køretøj eller betjene maskiner, der kræver integritet af årvågenhed, bør informeres om dette
Airtal oral suspension indeholder sorbitol
Poserne indeholder sorbitol (E420), så hvis din læge har diagnosticeret dig med en intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Airtal oral suspension indeholder aspartam
Posen indeholder aspartam (E951) som en kilde til phenylalanin og kan derfor være farlig for patienter med phenylketonuri.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Airtal: Dosering
Overtrukne tabletter
Voksne
Den anbefalede daglige dosis er 2 tabletter om dagen (200 mg / dag), 1 tablet hver 12. time.
De overtrukne tabletter skal synkes hele med en tilstrækkelig mængde vand.
Pulver til oral suspension
Den daglige dosis er 2 breve pr. Dag (200 mg / dag), 1 pose hver 12. time.
Opløs indholdet af en pose i et glas vand og synk straks. Både de overtrukne tabletter og pulveret til oral suspension bør tages til måltider.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Airtal
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Airtal, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Airtal.
Der er i øjeblikket utilstrækkelige oplysninger om det kliniske billede som følge af overdosering med Airtal.
Derfor er de terapeutiske foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af akut forgiftning med oral aceclofenac, almindeligvis anvendt i tilfælde af akut NSAID -forgiftning:
- absorption bør forhindres hurtigst muligt ved gastrisk skylning og behandling med aktivt kul;
- Støttende og symptomatiske behandlinger bør anvendes i tilfælde af komplikationer (hypotension, nyresvigt, kramper, gastrointestinal irritation og respirationsdepression);
- specifikke behandlinger, såsom tvungen diurese, dialyse eller hæmoperfusion, tillader ikke eliminering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på grund af den høje procentdel af binding til plasmaproteiner og deres betydelige metabolisme.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Airtal
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er gastrointestinal forstyrrelse. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se "Advarsler og forsigtighedsregler"). Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af aceclofenac (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Der er rapporteret dermatologiske lidelser, bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).
Undtagelsesvis er der rapporteret om alvorlige infektiøse hud- og bløde vævskomplikationer i forbindelse med NSAID -behandling under skoldkopper. Til dato er det ikke muligt at udelukke NSAIDs rolle i forværringen af disse infektioner.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Aceclofenac er strukturelt relateret og har et stofskifte, der ligner diclofenac, for hvilket der findes flere kliniske og epidemiologiske undersøgelser, der viser en øget risiko for trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Epidemiologiske data har også indikeret en øget risiko for akut koronarsyndrom og ikke-dødeligt myokardieinfarkt efter brug af aceclofenac (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
I den følgende tabel præsenteres og grupperes bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg og efter erfaring efter registrering med Airtal efter systemisk og organklasse (SOC) og efter frekvens. Meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Se "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Andre lægemidler og Airtal"
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Airtal 100 mg overtrukne tabletter: opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C.
Airtal 100 mg pulver til oral suspension: ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Pakningens indhold og andre oplysninger
Hvad indeholder Airtal 100 mg overtrukne tabletter:
En overtrukket tablet indeholder 100 mg aceclofenac
Hjælpestoffer:
Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, glycerylpalmitostearat, povidon, hypromellose, polyoxyethylenstearat, titandioxid.
Hvad indeholder Airtal 100 mg pulver til oral suspension:
En pose indeholder 100 mg aceclofenac
Hjælpestoffer:
sorbitol (E420), natriumsaccharin, karamelsmag, flødesmag, mælkesmag, vandfri kolloid silica, aspartam (E951), hypromellose, titandioxid (E171).
Beskrivelse af hvordan Airtal ser ud og pakningens indhold
Overtrukne tabletter
Pulver til oral suspension
Airtal 100 mg overtrukne tabletter: 40 tabletter
Airtal 100 mg overtrukne tabletter: 10 tabletter
Airtal 100 mg pulver til oral suspension: 30 breve
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AIRTAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AIRTAL 100 mg overtrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: aceclofenac 100 mg.
AIRTAL 100 mg pulver til oral suspension
Hver pose indeholder:
Aktiv ingrediens: aceclofenac 100 mg.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
Pulver til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Aceclofenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel, der tilhører den phenyleddikesyre analoge klasse.
Behandling af kroniske osteoartikulære sygdomme såsom slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis og ekstraartikulær gigt såsom periarthritis, tendinitis, bursitis, enthesitis.
Behandling af akutte smertefulde tilstande af forskellige ætiologier såsom iskias, lumbago, myalgi, primær dysmenoré, smerter som følge af forskellige former for traumer, odontalgi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
AIRTAL 100 mg overtrukne tabletter
Voksne
Den anbefalede daglige dosis er 2 overtrukne tabletter om dagen (200 mg / dag), en overtrukket tablet hver 12. time.
De overtrukne tabletter skal synkes med en tilstrækkelig mængde vand.
AIRTAL 100 mg pulver til oral suspension
Den daglige dosis er 2 breve pr. Dag (200 mg / dag) 1 pose hver 12. time. Poserne skal opløses i 40-60 ml vand og synkes straks.
Både overtrukne tabletter og breve bør helst tages sammen med måltiderne.
Bivirkninger kan minimeres ved at administrere den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Børn
Kliniske data om brugen af lægemidlet i pædiatri er i øjeblikket ikke tilgængelige, derfor anbefales det ikke at administrere det.
Ældre borgere
Hos ældre patienter ændres aceclofenacs farmakokinetiske profil ikke, derfor anses det ikke for nødvendigt at ændre doseringen. Men som med andre NSAID'er skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, med kardiovaskulære ændringer eller under samtidig behandling med andre farmakologiske behandlinger.
Patienter med let nyreinsufficiens
Som med andre NSAID'er bør lægemidlet administreres med forsigtighed, selvom der ikke er fremkommet kliniske beviser for at fremkalde en dosisreduktion.
Patienter, der lider af leverinsufficiens
Hos patienter med leverinsufficiens er det tilrådeligt at reducere startdosis til 100 mg / dag.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder acetylsalicylsyre, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er aceclofenac kontraindiceret hos patienter, hos hvem de er forekommet, efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er, astmaanfald eller andre allergiske reaktioner (urticaria, akut rhinitis, ødem, udslæt, bronkospasme).
Produktet bør ikke anvendes i tilfælde af mave-duodenalsår eller blødning i mave-tarmkanalen og hos personer med aktiv blødning eller blødningsforstyrrelser.
AIRTAL er kontraindiceret hos patienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere NSAID -behandling eller med en historik / aktiv fase af tilbagevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskellige episoder med påvist sår eller blødning).
Desuden er lægemidlet kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion og hos patienter med åbenlys kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebral vaskulær sygdom.
AIRTAL er også kontraindiceret under graviditet, især i de sidste 3 måneder og under amning, medmindre der er gyldige grunde til at tage det. I dette tilfælde bør den laveste effektive dosis anvendes (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Anvendelse af AIRTAL bør undgås i forbindelse med andre NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Ældre borgere. Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Mave-tarmsystemet
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der kræver samtidig lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom systemiske kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmpende midler såsom aspirin (se pkt.4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager AIRTAL, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med symptomer, der tyder på gastrointestinal sygdom i øvre eller nedre tarm, mavesår, blødning eller perforering, ulcerøs colitis, Crohns sygdom og hæmatologiske abnormiteter, da disse tilstande kan forværres (se pkt.4.8).
Kardiovaskulært og cerebrovaskulært system
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Patienter med kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse I) og patienter med betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med aceclofenac efter grundig overvejelse.
Da de kardiovaskulære risici ved aceclofenac kan stige med dosis og eksponeringsvarighed, bør den kortest mulige varighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.Patientens respons på behandling og behovet for forbedring af symptomer bør revurderes periodisk.
Aceclofenac bør administreres med forsigtighed og under nøje lægeovervågning til patienter med tidligere cerebrovaskulær blødning.
Leverfunktion
Nøje lægetilsyn er påkrævet for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Aceclofenac bør seponeres ved vedvarende abnormiteter eller forværring af leverfunktionstest, eller hvis der opstår typiske tegn eller symptomer på leversygdom eller i nærvær af andre manifestationer (eosinofili, udslæt). Hepatitis kan forekomme uden prodromale tegn. Anvendelse af aceclofenac hos personer med hepatisk porfyri kan føre til et angreb.
Overfølsomhedsreaktioner og hudreaktioner
Som med andre NSAID'er er allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, mulige, selv uden tidligere eksponering for lægemidlet. Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er ved større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. AIRTAL bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Undtagelsesvis kan skoldkopper forårsage alvorlige infektiøse hud- og bløddelsvævskomplikationer. Hidtil er det ikke muligt at udelukke NSAIDs rolle i forværringen af disse infektioner. Det er derfor tilrådeligt at undgå brug af aceclofenac i tilfælde af skoldkopper.
Forholdsregler :
Nyrefunktion
Personer med let til moderat nedsat nyrefunktion bør overvåges, da brugen af NSAID'er kan føre til forringelse af nyrefunktionen.Den laveste effektive dosis bør anvendes til sådanne personer, og nyrefunktionen bør overvåges regelmæssigt.
Administration af et NSAID kan forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og forværre nyreinsufficiens Prostaglandins betydning for regulering af nyreblodstrømmen bør altid tages i betragtning hos personer med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, nedsat leverfunktion., Hos dem, der behandles med diuretika og hos dem, der har gennemgået en større operation og hos ældre.Effekter på nyrefunktionen er generelt reversible med seponering af aceclofenac.
Hæmatologisk
Aceclofenac kan reversibelt hæmme blodpladeaggregering (se antikoagulantia i afsnit 4.5).
Åndedrætspatologier
Der skal udvises forsigtighed ved administration til patienter med eller som har lidt af bronchial astma, da NSAID'er kan forværre bronkospasme.
Langsigtede behandlinger
Som en forebyggende foranstaltning bør personer, der gennemgår langvarig behandling med NSAID'er, overvåges for antal blodlegemer og parametre for nyre- og leverfunktion.
Vigtig information om nogle af hjælpestofferne
Poserne indeholder sorbitol (E420), derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance ikke tage denne medicin.
Posen indeholder aspartam (E951) som en kilde til phenylalanin og kan derfor være farlig for patienter med phenylketonuri.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Diuretika: Aceclofenac kan ligesom andre NSAID'er hæmme diuretika -aktiviteten
Selvom der ikke blev observeret nogen indflydelse på blodtrykskontrollen ved samtidig administration med bendrofluazid, kan interaktioner med andre diuretika ikke udelukkes. I tilfælde af samtidig administration med kaliumbesparende diuretika skal serumkalium monitoreres.
Antihypertensiva
NSAID kan reducere virkningen af antihypertensive lægemidler.Nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og NSAID øge risikoen for akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager AIRTAL samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter initiering af samtidig behandling og periodisk derefter.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4).
Antikoagulantia: Ligesom andre NSAID'er kan aceclofenac øge aktiviteten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4), og derfor bør patienter, der gennemgår kombinationsbehandling, overvåges nøje.
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): Samtidig brug med NSAID kan øge risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetika: Kliniske undersøgelser viser, at diclofenac kan administreres med orale antidiabetika uden at påvirke deres kliniske virkninger. Isolerede tilfælde af hypoglykæmiske og hyperglykæmiske virkninger er blevet rapporteret: det anbefales derfor at overveje muligheden for dosisjustering af hypoglykæmiske midler samtidig med aceclofenac.
Methotrexat: Den mulige interaktion mellem NSAID'er og methotrexat skal huskes på, selv når lave doser methotrexat administreres, især til patienter med nedsat nyrefunktion. Når kombinationsbehandling skal administreres, skal nyrefunktionen overvåges. Særlig forsigtighed bør udvises ved samtidig administration af NSAID'er og methotrexat over en 24-timers periode, da en stigning i plasmakoncentrationer af antitumormidlet kan bestemmes med en efterfølgende stigning i toksiciteten af sidstnævnte.
Lithium og digoxin: flere NSAID'er hæmmer renal clearance af lithium og digoxin, hvilket resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen. Kombinationen bør derfor undgås, medmindre hyppig overvågning af lithium- og digoxinniveauer er mulig.
Andre NSAID'er: Samtidig brug af acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan øge hyppigheden af bivirkninger.
Ciclosporin, tacrolimus: det menes, at LSamtidig administration af NSAID'er med cyclosporin eller tacrolimus kan øge risikoen for nefrotoksicitet på grund af nedsat syntese af prostacyclin i nyrerne. Det er derfor vigtigt at nøje overvåge nyrefunktionen under kombinationsbehandling.
Zidovudine: når NSAID administreres sammen med zidovudin, øges risikoen for blodtoksicitet; der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv (+) hæmofili, der modtager samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen.
04.6 Graviditet og amning
GRAVIDITET
Der er ingen oplysninger om brug af aceclofenac under graviditet Hæmning af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er den øgede forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære misdannelser, blevet rapporteret hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I graviditetens første og anden trimester bør aceclofenac ikke administreres, medmindre det er absolut nødvendigt. Hvis aceclofenac gives til kvinder, der forsøger at blive gravide, eller som er i første og andet trimester af graviditeten, bør dosen være så lav som muligt og behandlingens varighed så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen i livmoderen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, som kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er aceclofenac kontraindiceret i graviditetens tredje trimester (se pkt. 4.3).
Graviditet
Det er ukendt, om aceclofenac udskilles i modermælk, og der er ikke påvist passage af mærket aceclofenac (C14) i mælken hos diegivende rotter. Imidlertid bør brug af aceclofenac undgås under graviditet og amning, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
FERTILITET
NSAID'er kan forringe fertiliteten og anbefales ikke til brug hos kvinder, der planlægger at blive gravide.
Suspension af aceclofenac -administration bør overvejes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Som med andre NSAID'er og hos særligt disponerede patienter, kan administration af aceclofenac give anledning til svimmelhed, svimmelhed eller andre centralnervesygdomme: dem, der beskæftiger sig med at køre i et køretøj eller betjene maskiner, der kræver integritet, bør informeres om dette. .
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger er gastrointestinal forstyrrelse. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af aceclofenac (se pkt.4.4).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Der er rapporteret dermatologiske lidelser, bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent). Undtagelsesvis er der rapporteret om alvorlige infektiøse hud- og bløde vævskomplikationer i forbindelse med NSAID -behandling under skoldkopper. Til dato er det ikke muligt at udelukke NSAIDs rolle i forværringen af disse infektioner.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Aceclofenac er strukturelt relateret og har et stofskifte, der ligner diclofenac, for hvilket der findes flere kliniske og epidemiologiske data, der viser en øget risiko for generelle arterielle trombotiske hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde, især ved høje doser og ved langvarig behandling). Epidemiologiske data har også vist en øget risiko for akut koronarsyndrom og myokardieinfarkt efter brug af aceclofenac (se afsnit 4.3 og 4.4 Kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
I den følgende tabel er de bivirkninger, der er rapporteret under kliniske undersøgelser og i efterregistreringserfaring med AIRTAL, præsenteret og grupperet efter systemisk og organklasse (SOC) og efter frekvens. Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det italienske lægemiddelagentur. , websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er i øjeblikket utilstrækkelige oplysninger om det kliniske billede som følge af overdosering med AIRTAL.
Derfor er de terapeutiske foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af akut forgiftning med oral aceclofenac, almindeligvis anvendt i tilfælde af akut NSAID -forgiftning:
- absorption bør forhindres hurtigst muligt ved gastrisk skylning og behandling med aktivt kul;
- understøttende og symptomatisk behandling bør vedtages i tilfælde af komplikationer (hypotension, nyreinsufficiens, kramper, gastrointestinal irritation og respirationsdepression);
-specifikke behandlinger, såsom tvungen diurese, dialyse eller hæmoperfusion, tillader ikke eliminering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på grund af den høje procentdel af binding til plasmaproteiner og deres betydelige metabolisme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler.
ATC -kode M01AB16.
Aceclofenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel, der tilhører den phenyleddikesyre analoge klasse.
I undersøgelser udført på forskellige dyrearter har aceclofenac i eksperimentelle modeller for akut og kronisk inflammation vist en "smertestillende og antiinflammatorisk aktivitet, hvad angår både terapeutisk og profylakse, svarende til den for indomethacin og diclofenac.
Den analgetiske effekt evalueret på smertefulde tilstande, der eksperimentelt blev induceret af stimuli af forskellige typer, viste sig at være sammenlignelig med indomethacins og diclofenacs.
Aceclofenac, i de anvendte forsøgsmodeller, var også udstyret med antipyretisk aktivitet.
Der blev ikke fundet funktionelle ændringer i det kardiovaskulære, respiratoriske og centrale nervesystem. Virkningerne på nyrerne er sammenlignelige med dem, der induceres af andre NSAID'er.
Handlingsmekanisme
Aceclofenac viste sig at være en potent hæmmer af cyclooxygenase, et enzym, der katalyserer omdannelsen af arachidonsyre til forstadierne til prostaglandiner og thromboxan.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Farmakokinetiske undersøgelser udført på forskellige dyrearter (rotte, hund og abe) viser, at aceclofenac administreret oralt og intramuskulært hurtigt absorberes i form af uændret lægemiddel.
Fordeling
Højeste plasma (Cmax) nås cirka 2 timer (tmax) efter oral administration af lægemidlet. Biotilgængeligheden er tæt på 100%. Plasmahalveringstiden er 4 timer. Ingen akkumulering i plasmakammeret blev observeret efter gentagen administration.
Aceclofenac trænger elektrisk ind i ledvæsken, hvor koncentrationerne når cirka 57% af plasmaniveauerne.
Metabolisme
Aceclofenac og dets metabolitter har en "høj affinitet for plasmaproteiner (> 99%).
Aceclofenac er hovedsageligt til stede i cirkulationen som et uændret lægemiddel.
Eliminering
Cirka to tredjedele af den administrerede dosis udskilles via urinen, hovedsageligt i form af hydroxymetabolitter.
Den farmakokinetiske profil af aceclofenac er sammenlignelig hos voksne og ældre.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Resultaterne af prækliniske undersøgelser udført med aceclofenac stemmer overens med NSAIDs. Det primære målorgan er mave -tarmkanalen.
Toksiciteten af aceclofenac blev vurderet hos forskellige dyrearter (mus, rotte, abe) ved anvendelse af forskellige indgivelsesveje og vedtagelse af enkelte og gentagne behandlingsregimer.
Akut toksicitet (LD50): mus i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; rotte i.v. 94-137 mg / kg (han-hun).
Toksicitet efter gentagen administration (p.o.): rotte 4 uger: ingen toksicitet op til 3 mg / kg / dag.
Efter gentagen behandling var der tegn på gastrointestinal toksicitet kun ved de højeste doser, hvilket resulterede i rotten 3-6 gange, hos aben 5-10 gange højere end den terapeutiske dosis hos mennesker. Disse toksiske virkninger var reversible hos begge arter.
Aceclofenac udviste ikke mutagen eller kræftfremkaldende aktivitet.
Dyreforsøg viser ingen tegn på teratogenese hos rotter, selvom systemisk eksponering var lav og hos kaniner; behandling med aceclofenac (10 mg / kg / dag) resulterede i en række morfologiske ændringer hos nogle fostre.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data for prostaglandinsyntesehæmmere end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Overtrukne tabletter:
Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, glycerylpalmitostearat, povidon, hypromellose, polyoxyethylenstearat, titandioxid.
Pulver til oral suspension:
sorbitol (E420), natriumsaccharin, karamelsmag, flødesmag, mælkesmag, vandfri kolloid silica, aspartam (E951), hypromellose, titandioxid (E171).
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
Overtrukne tabletter: 3 år.
Pulver til oral suspension: 4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Overtrukne tabletter
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Pulver til oral suspension
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
AIRTAL 100 mg overtrukne tabletter - 40 tabletter: Al / Al blister
AIRTAL 100 mg overtrukne tabletter - 10 tabletter: Al / Al blister
AIRTAL 100 mg pulver til oral suspension - 30 breve: aluminium / polyethylenposer.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tårn C
20154 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
40 overtrukne tabletter 100 mg AIC nr. 032773020
10 overtrukne tabletter 100 mg AIC nr. 032773069
30 poser pulver til oral suspension 100 mg AIC nr. 032773032
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
26. juli 2000 / sidste fornyelse 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
August 2014
