Aktive ingredienser: Testosteron
TESTOGEL 50 mg, gel i pose
Testogel indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- TESTOGEL 50 mg, gel i pose
- TESTOGEL 25 mg, gel i pose
Hvorfor bruges Testogel? Hvad er det for?
Denne medicin indeholder testosteron, et mandligt hormon, der produceres naturligt af kroppen.
TESTOGEL bruges til at erstatte testosteron hos voksne mænd til behandling af forskellige helbredsproblemer på grund af testosteronmangel (mandlig hypogonadisme). Denne tilstand skal bekræftes med to separate blodtestosteronmålinger og skal indeholde kliniske symptomer som:
- Impotens
- Infertilitet
- Dårlig seksuel lyst
- Træthed
- Deprimeret humør
- Knogletab på grund af lave hormonniveauer
- Regression af mandlige seksuelle egenskaber
- Reduktion i magert kropsmasse
- Manglende evne til at få / vedligeholde en erektion.
Kontraindikationer Når Testogel ikke bør bruges
Brug ikke TESTOGEL
- Hvis du er allergisk over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6),
- I tilfælde af prostatakræft,
- I tilfælde af brystkræft.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Testogel
Vær særlig forsigtig med TESTOGEL
Inden nogen behandling med TESTOGEL påbegyndes, skal testosteronmangel tydeligt påvises ved kliniske tegn (regression af mandlige seksuelle egenskaber, nedsat magert kropsmasse, svaghed eller træthed, nedsat libido, manglende evne til at opnå / opretholde erektion osv.) Og bekræftes af laboratorieundersøgelser udført i samme laboratorium.
TESTOGEL er ikke indiceret til:
- Behandling af mandlig infertilitet eller impotens,
- For børn, da der ikke er oplysninger tilgængelig for børn under 18 år,
- For kvinder, som maskuline egenskaber kunne udvikle sig.
Androgener kan øge risikoen for forstørrelse af prostata (godartet prostatahypertrofi) eller prostatakræft. Derfor bør regelmæssige undersøgelser af prostata udføres før og under behandlingen i overensstemmelse med lægens forskrifter.
Hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med TESTOGEL forårsage alvorlige komplikationer i form af vandakkumulering i kroppen, undertiden ledsaget af (kongestiv) hjertesvigt.
Før og under behandlingen skal lægen udføre følgende blodprøver: testosteronniveauer i blodet, fuldstændig blodtælling.
Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller bliver behandlet for forhøjet blodtryk, da testosteron kan få dit blodtryk til at stige.
Hos disponerede forsøgspersoner, især i tilfælde af fedme eller luftvejssygdomme, er der observeret en forværring af luftvejslidelser under søvn under den testosteronbaserede behandling.
Patienter med kræft, der påvirker knoglerne, kan have en stigning i calciumkoncentrationen i deres blod og urin. TESTOGEL kan påvirke disse calciumkoncentrationer. Under behandling med TESTOGEL vil din læge beslutte, om du vil kontrollere dit calciumniveau ved blodprøver.
Patienter på langvarig testosteronerstatningsterapi kan udvikle en unormal stigning i antallet af røde blodlegemer (polyglobuli). Det vil derfor være nødvendigt at foretage regelmæssige blodprøver for at overvåge koncentrationen af røde blodlegemer.
TESTOGEL bør bruges med forsigtighed til patienter, der lider af epilepsi og / eller migræne, da det kan forværre disse tilstande.
I tilfælde af alvorlige hudreaktioner skal behandlingen genovervejes og eventuelt afbrydes.
Overdreven brug af produktet kan forårsage følgende virkninger: irritabilitet, nervøsitet, vægtøgning, hyppige eller langvarige erektioner. I dette tilfælde skal du informere den læge, der vil omdefinere den daglige dosis TESTOGEL.
Inden behandlingen påbegyndes, vil det være nødvendigt at foretage en lægeundersøgelse. Din læge vil tage blodprøver ved 2 forskellige besøg for at måle dine testosteronniveauer, inden du ordinerer medicinen. Under behandlingen bør der foretages en periodisk lægeundersøgelse (mindst en gang om året og to gange om året hos ældre og hos risikopatienter).
Potentiale for testosteronoverførsel
Der er mulighed for testosteronoverførsel til en anden person i tilfælde af relativt langvarig tæt hudkontakt med anvendelsesområdet for gelen.Dette kan forårsage hos partneren tegn på testosteronstigning, såsom hår i ansigt og krop eller en dybere stemme. Hos kvinder kan det forårsage ændringer i menstruationscyklussen. Du kan forhindre dette ved at bære tøj, der dækker applikationsområdet, eller ved at gå i bad, inden du tager kontakt.
Følgende forholdsregler anbefales:
- vask dine hænder med sæbe og vand efter påføring af gelen,
- lad gelen tørre og dække applikationsområdet med tøj,
- tage et bad inden intim kontakt.
Hvis det menes, at testosteron er blevet overført til en anden person (kvinde eller barn):
- vask straks hudoverfladen, hvorpå testosteronoverførsel kan have fundet sted med sæbe og vand,
- udseendet af tegn som acne eller ændringer i hårsystemet skal rapporteres til den behandlende læge.
For at sikre, at en anden persons sikkerhed ikke utilsigtet bringes i fare, er det tilrådeligt at overholde et langt interval mellem påføring af TESTOGEL og kontakt. Det er også tilrådeligt at bære en T-shirt, der dækker TESTOGEL-applikationsstedet under tæt kontakt eller tage et bad inden kontakt.
Det er at foretrække, at patienter observerer en periode på mindst 6 timer efter påføring af gelen før badning eller brusebad, men et lejlighedsvis bad eller brusebad, der tages mellem en og 6 timer efter påføring af gelen, vil de ikke have væsentlig indflydelse på behandlingsforløbet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Testogel
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager andre lægemidler, selv ikke receptpligtig medicin, især orale antikoagulantia (bruges til at tynde blodet), insulin eller kortikosteroider. Disse særlige lægemidler kan kræve en ændring i doseringen af TESTOGEL.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
TESTOGEL bør ikke bruges under graviditet eller amning.
Gravide kvinder skal undgå kontakt med TESTOGELs anvendelsesområder. Produktet kan have skadelige viriliserende virkninger på fosteret. I tilfælde af kontakt, som tidligere anbefalet, vask det område, hvortil en testosteronoverførsel kan have fundet sted med sæbe og vand så hurtigt som muligt. I tilfælde af partnerens graviditet skal patienten omhyggeligt overholde de ovenfor beskrevne forholdsregler for brug for at undgå overførsel af den testosteronbaserede gel.
Kørsel og brug af maskiner
TESTOGEL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Advarsler til dem, der dyrker sport
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Testogel: Dosering
Lægemiddel forbeholdt voksne mænd.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Den anbefalede dosis er 5 g gel (50 mg testosteron) påført en gang om dagen, omtrent på samme tidspunkt, helst om morgenen.
Den daglige dosis vil til sidst blive justeret af lægen efter den enkelte patient, uden at overstige 10 g gel pr. Dag.
Gelen fordeles simpelthen forsigtigt på ren, tør og sund hud for at danne et tyndt lag på både skuldre, arme eller underliv.
Når posen er åbnet, skal alt indhold ekstraheres og påføres straks på huden. Lad tørre i mindst 3-5 minutter før påklædning. Vask dine hænder med sæbe og vand efter påføring.
Anvend ikke på kønsorganerne (penis og testikler), da det høje alkoholindhold kan forårsage lokal irritation.
Hvis du har glemt at bruge TESTOGEL
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at bruge TESTOGEL
Det anbefales ikke at afbryde TESTOGEL -behandlingen, medmindre din læge foreskriver det.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Testogel
Hvis du har brugt mere TESTOGEL, end du burde
Søg råd fra din læge.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Testogel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos op til 10 ud af 100 mennesker
Hyppige applikationer på huden kan forårsage irritation og tørhed i huden på grund af tilstedeværelsen af alkohol. Man kan også mærke begyndelsen af acne.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 mennesker)
TESTOGEL kan forårsage hovedpine, hårtab, smertefuld udvikling eller spændinger i brysterne, prostata lidelser, diarré, svimmelhed, forhøjet blodtryk, humørsvingninger, øget antal røde blodlegemer, hæmatokrit (procentdel af røde blodlegemer i blodet) og hæmoglobin ( komponent i røde blodlegemer, der transporterer ilt), hvilket fremgår af periodiske blodprøver, ændrede lipidniveauer, hudoverfølsomhed, kløe og hukommelsestab.
Andre bivirkninger er blevet observeret under oral eller injektion testosteronbehandlinger: vægtøgning, ændring i blodsaltindhold, muskelsmerter, nervøsitet, depression, fjendtlighed, vejrtrækningsbesvær under søvn, gulfarvning af huden (gulsot), ændringer i leverfunktionstestresultater , seborré, ændringer i seksuel lyst, nedsat sædceller, hyppige og langvarige erektioner, urinobstruktion, væskeretention, overfølsomhedsreaktioner.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad TESTOGEL indeholder
- Den aktive ingrediens er testosteron. Hver 5 g pose indeholder 50 mg testosteron.
- Øvrige indholdsstoffer er Carbomer 980, isopropylmyristat, 96% ethanol, natriumhydroxid, renset vand.
Beskrivelse af udseende af TESTOGEL og pakningens indhold
TESTOGEL 50 mg er en farveløs gel i 5 g breve.
TESTOGEL fås i kartoner med 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 breve (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
TESTOGEL 50 MG, GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En pose på 5 g indeholder 50 mg testosteron.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Gel i pose
Farveløs gennemsigtig eller let opaliserende gel i pose.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Testosteronerstatningsterapi ved mandlig hypogonadisme på grund af testosteronmangel diagnosticeret gennem kliniske tegn og biokemiske tests (se 4.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Hudpåføring.
Voksne og ældre personer
Den anbefalede dosis er 5 g gel (50 mg testosteron) påført en gang om dagen på omtrent samme tid, helst om morgenen. Den daglige dosis justeres efter råd fra lægen i henhold til den enkelte patients kliniske respons eller laboratorieanalyser uden at overstige 10 g gel pr. Dag. Dosisjustering bør opnås med 2,5 g gel ad gangen
Påføringen skal udføres af patienten selv på ren, tør og sund hud, på både skuldre eller arme eller på maven.
Når posen er åbnet, skal alt indhold ekstraheres og påføres straks på huden. Gelen fordeles simpelthen forsigtigt på huden for at danne et tyndt lag. Det er ikke nødvendigt at gnide. Lad produktet tørre i mindst 3-5 minutter før påklædning. Efter påføring vaskes dine hænder med sæbe og vand.
Anvend ikke på kønsorganerne, fordi det høje alkoholindhold kan forårsage lokal irritation.
Ligevægtstrinnet for plasmakoncentrationer af testosteron nås cirka på 2. behandlingsdag med Testogel. For at kunne justere testosterondosis er det nødvendigt at måle testosteronæmi om morgenen inden applikationen startende fra den 3. dag efter behandlingens start (en uge virker rimelig). Hvis plasmakoncentrationen af testosteron overstiger det ønskede niveau, kan dosis reduceres. I tilfælde af lav koncentration kan dosis øges uden at overstige 10 g gel pr. Dag.
Børn
Testogel er ikke indiceret til børn og har ikke gennemgået kliniske undersøgelser hos børn under 18 år.
04.3 Kontraindikationer -
Testogel er kontraindiceret:
ved mistanke om eller bekræftet prostatakræft eller brystkræft
i tilfælde af kendt overfølsomhed over for testosteron eller over for enhver anden komponent i gelen.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Administrer ikke Testogel, hvis der ikke er påvist en tilstand med hypogonadisme (hyper- og hypogonadotrof), og hvis andre ætiologier, der kan være symptomernes oprindelse, ikke er blevet udelukket inden behandlingen påbegyndes. Fri for kliniske tegn (regression af sekundære seksuelle egenskaber, ændring i kropsbillede, asteni, nedsat libido, erektil dysfunktion osv.) og bekræftet af to separate doser af testosteronæmi. I øjeblikket er værdierne for aldersspecifik testosteronreference. Det skal dog tages i betragtning, at på grund af fysiologiske faktorer falder plasmatestosteronniveauerne med stigende alder.
På grund af variationen i laboratorietestværdier skal alle testosteronniveaumålinger foretages inden for det samme laboratorium.
Testogel er ikke indiceret til behandling af mandlig infertilitet eller impotens.
Inden man bruger en testosteronbaseret behandling, skal alle patienter gennemgå en grundig undersøgelse for at eliminere enhver risiko for eksisterende prostatakræft.Hos patienter, der gennemgår testosteronbehandling, bør der udføres omhyggelig og regelmæssig overvågning af prostatakirtlen og brystet mindst en gang om året og to gange om året hos ældre personer og hos risikopatienter (patienter med kliniske eller familiære faktorer). Anbefalede metoder (digital rektal undersøgelse og evaluering af PSA i serum).
Androgener kan fremskynde udviklingen af subklinisk prostatakræft og godartet prostatahyperplasi.
Testogel bør bruges med forsigtighed til patienter med kræft og med risiko for hypercalcæmi (og tilhørende hypercalciuri) på grund af knoglemetastaser. Regelmæssig overvågning af calcium anbefales til sådanne patienter.
Hos patienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens kan behandling med Testogel føre til alvorlige komplikationer karakteriseret ved ødem, ledsaget eller ikke af kongestiv hjertesvigt. I dette tilfælde skal behandlingen stoppes med det samme. Diuretisk behandling kan også være påkrævet.
Testogel bør bruges med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom.
Testosteron kan forårsage en stigning i blodtrykket. Derfor bør Testogel anvendes med forsigtighed til hypertensive patienter.
Hos patienter, der gennemgår langvarig androgen behandling, skal laboratorieforløb ud over laboratorieanalyser af testosteronkoncentrationer periodisk kontrolleres: hæmoglobin, hæmatokrit (for at detektere en "mulig polycytæmi) og analyse af leverfunktion og lipidprofil.
Testogel bør bruges med forsigtighed til patienter med epilepsi og migræneproblemer, da det kan forværre disse tilstande.
I litteraturen er der rapporteret tilfælde af øget risiko for søvnapnø hos hypogonadale personer, der behandles med testosteronestere, især hos personer med risiko for tydelig fedme og kronisk luftvejssygdom.
Hos patienter behandlet med androgener og som når normale plasmatestosteronniveauer efter udskiftningsterapi, kan der ses en forbedring af insulinfølsomheden.
Visse kliniske tegn som irritabilitet, nervøsitet, vægtforøgelse, langvarig eller hyppig erektion kan være symptomatisk for overdreven androgeneksponering og kræve dosisjustering.
Hvis patienten oplever alvorlige reaktioner på applikationsstedet, skal behandlingen undersøges og om nødvendigt afbrydes.
Atleter skal informeres om, at denne specialitet indeholder en aktiv ingrediens (testosteron), som kan forårsage en positiv reaktion på de test, der udføres under dopingkontrol.
Testogel er ikke egnet til kvinder på grund af mulige viriliserende virkninger.
Potentiale for testosteronoverførsel
Hvis der ikke træffes passende forholdsregler, kan testosterongel videregives til andre mennesker i tilfælde af tæt hudkontakt, hvilket resulterer i øgede plasma -testosteronniveauer og potentielle bivirkninger (f.eks. Vækst af ansigts- og / eller ansigtshår. Krop, ændring af klangfarven af stemmen, uregelmæssighed i menstruationscyklussen) ved gentagen kontakt (ufrivillig androgenisering).
Lægen bør informere patienten om risikoen for testosteronoverførsel og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes (se nedenfor). Testogel bør ikke ordineres til patienter, der muligvis ikke følger sikkerhedsinstruktioner (f.eks. Alvorlig alkoholisme, stofbrug, alvorlige psykiatriske lidelser).
Testosteronoverførsel undgås ved at bære tøj, der dækker applikationsområdet, eller ved at tage et brusebad før kontakt.
Derfor anbefales følgende forholdsregler:
* for patienten:
- vask dine hænder med sæbe og vand efter påføring af gelen,
- lad gelen tørre og dæk applikationsområdet med tøj,
- gå i bad inden enhver situation, hvor der er mulighed for kontakt.
* for personer, der ikke er behandlet med Testogel:
- i tilfælde af kontakt med applikationsområdet, der ikke er vasket eller ikke er dækket med tøj, skal du vaske hudoverfladen, hvorpå testosteronoverførslen kunne finde sted så hurtigt som muligt med sæbe og vand,
- rapporter om forekomsten af tegn på overdreven udsættelse for androgener, såsom begyndelsen af acne eller ændring af hårsystemet.
Efter studierne in vitro absorption af testosteron udført med Testogel, er det at foretrække, at patienter respekterer en periode på mindst 6 timer efter påføring af gelen, før de tager et bad eller et brusebad, men lejlighedsvis bad eller brusebad taget mellem 1 og 6 timer efter påføring af gelen bør ikke påvirke behandlingsforløbet væsentligt.
For at sikre partnerens sikkerhed bør patienten f.eks. Anbefales at observere et langt interval mellem påføring af Testogel og samleje, at bære en t-shirt, der dækker anvendelsesområdet i perioden kontakt eller gå i bad inden samleje.
Derudover anbefales det at bære en T-shirt, der dækker applikationsstedet, når det kommer i kontakt med børn, for at undgå forurening af børns hud.
Gravide kvinder bør undgå kontakt med Testogel -applikationsområder. Hvis partneren bliver gravid, skal patienten omhyggeligt overholde forholdsreglerne ved brug (se afsnit 4.6).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Orale antikoagulantia
Ændring i antikoagulerende virkning (stigning i virkningen af det orale antikoagulant ved at ændre leversyntesen af koagulationsfaktorer og konkurrencedygtig hæmning på niveauet af plasmaproteinbinding).
Hyppigere test af protrombintid og INR -overvågning anbefales. Patienter, der tager orale antikoagulantia, kræver omhyggelig overvågning, især når man starter eller stopper androgenbehandling.
Samtidig administration af testosteron og ATCH eller kortikosteroider kan øge risikoen for ødemfarlige manifestationer. Derfor bør disse lægemidler administreres med forsigtighed, især til patienter med hjerte-, nyre- eller leversygdom.
Interaktion med laboratorietests: androgener kan reducere niveauerne af thyroxinbindende globulin og følgelig reducere plasmakoncentrationerne af T4 og øge optagelsen af T3 og T4 på harpiks. Værdierne for frie skjoldbruskkirtelhormoner forbliver imidlertid uændrede og viser ingen kliniske tegn på skjoldbruskkirtelinsufficiens.
04.6 Graviditet og amning -
Testogel er kun beregnet til mandlig brug.
Testogel er kontraindiceret under graviditet eller amning Der er ikke udført kliniske undersøgelser af denne type behandling hos kvinder.
Gravide kvinder bør undgå kontakt med Testogel -applikationsområder (se pkt. 4.4). Produktet kan have skadelige viriliserende virkninger på fosteret. Ved kontakt, vask med sæbe og vand så hurtigt som muligt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ved den anbefalede dosis på 5 g gel om dagen er de hyppigst observerede bivirkninger hudreaktioner (10%): reaktioner på applikationsstedet, erytem, acne, tør hud.
Bivirkninger observeret i 1 -
Hos patienter, der behandles for hypogonadisme, observeres hyppige, til tider vedvarende, gynækomastifænomener.
Andre kendte bivirkninger af orale eller injektionstestosteronbehandlinger er blevet rapporteret i litteraturen og er anført i følgende tabel:
* Dataene vedrørende risikoen for prostatakræft forbundet med testosteronbehandling tillader os ikke at drage faste konklusioner
Andre sjældne kendte bivirkninger forbundet med overdrevne testosterondoser omfatter levermaligniteter.
Hyppige applikationer på huden kan forårsage irritation og tørhed i huden på grund af tilstedeværelsen af alkohol.
04.9 Overdosering -
Kun et tilfælde af akut testosteronoverdosering efter injektion er beskrevet i litteraturen. Dette var et tilfælde af en cerebrovaskulær ulykke hos en patient, der havde en "forhøjet plasma -testosteronkoncentration på 114 ng / ml (395 nmol / l). Det er meget usandsynligt, at transdermal behandling ville føre til sådanne koncentrationer. Plasma -testosteron.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: ANDROGENS, ATC -kode: G03BA03
Endogene androgener, især testosteron og dets hovedmetabolit DHT, udskilt af testiklerne, er ansvarlige for udviklingen af de ydre og indre kønsorganer og for vedligeholdelsen af sekundære seksuelle egenskaber (hårudvikling, ændring af stemmetonen, udseende af libido); den generelle virkning på metabolismen af proteiner, udviklingen af skeletmuskler og fordelingen af kropsfedt; reduktionen i eliminering af nitrogen, natrium, kalium, klor, fosfor og vand gennem urinen.
Testosteron fremkalder ikke testikeludvikling: det reducerer hypofysens sekretion af gonadotropiner.
Virkningerne af testosteron i nogle organer opstår efter den perifere omdannelse af testosteron til østradiol, som derefter binder til østrogenreceptorer i målcellekernen, f.eks. Leydigs hypofyse, fedt, hjerne, knogler og testikelceller.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Perkutan absorption af testosteron varierer fra ca. 9% til 14% af den påførte dosis.
Efter perkutan absorption diffunderer testosteron ind i den systemiske cirkulation med relativt konstante koncentrationer over fireogtyve timer.
Serumkoncentrationen af testosteron stiger fra den første time efter ansøgningen for at nå en ligevægtssituation, der starter fra den anden dag. De daglige variationer af testosteronkoncentrationen har derfor en "størrelse svarende til dem, der observeres i løbet af endogens døgnrytme. testosteron .. Den perkutane indgivelsesvej undgår således de bloddiffusionstoppe, der induceres af injektionerne, og fremkalder i modsætning til oral androgenbehandling ikke hepatiske koncentrationer af steroidet højere end de fysiologiske.
Administration af 5 g Testogel svarer til en gennemsnitlig stigning i niveauet af testosteron på ca. 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) i plasma
Efter seponering af behandlingen begynder faldet i testosteronkoncentrationer cirka 24 timer efter den sidste applikation. Baseline-koncentrationer genoprettes inden for 72-96 timer efter den sidste administration.
De vigtigste aktive metabolitter af testosteron er dihydrotestosteron og østradiol.
Testosteron udskilles for det meste i urinen og fæces i form af konjugerede testosteronmetabolitter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Testosteron viste sig at være ikke-mutagent in vitro ifølge modellen for inverse mutationer (Ames test) eller hamster æggestokkeceller. Undersøgelser med forsøgsdyr har vist en sammenhæng mellem androgenbehandling og visse typer tumorer. Data fra forsøg med mus viste øget forekomst af prostatakræft efter testosteronbehandling.
Køn hormoner er kendt for at lette udviklingen af visse kræftformer induceret af kendte kræftfremkaldende stoffer. Der er ikke fundet sammenhæng mellem disse data og den faktiske risiko for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Carbomer 980
isopropylmyristat
ethanol 96%
natriumhydroxid
demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
2,5 g i pose (PET / aluminium / LDPE).
Karton indeholdende 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 breve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Laboratorier BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 PARIS / Frankrig
Lokal repræsentant:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Æske indeholdende 1 enkeltdosispose AIC nr. 035864127 / M
Æske indeholdende 2 enkeltdosisposer AIC nr. 035864139 / M
Æske indeholdende 7 enkeltdosisposer AIC nr. 035864141 / M
Æske indeholdende 10 enkeltdosisposer AIC nr. 035864154 / M
Æske indeholdende 14 enkeltdosisposer AIC nr. 035864166 / M
Æske med 28 enkeltdosisposer AIC nr. 035864178 / M
Æske indeholdende 30 enkeltdosisposer AIC nr. 035864180 / M
Æske indeholdende 50 enkeltdosisposer AIC nr. 035864192 / M
Æske indeholdende 60 enkeltdosisposer AIC nr. 035864204 / M
Æske indeholdende 90 enkeltdosisposer AIC nr. 035864216 / M
Æske indeholdende 100 enkeltdosisposer AIC nr. 035864228 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Marts 2004
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juli 2008
.jpg)