Hvad er Abasaglar - insulin glargin, og hvad bruges det til?
Abasaglar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin glargin. Det er indiceret til behandling af diabetes hos voksne og børn fra to år. Abasaglar er en 'biosimilar' medicin. Det betyder, at det burde have lignet en biologisk medicin ('referencelægemidlet'), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet til Abasaglar er Lantus. Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i spørgsmålene og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Abasaglar - insulin glargin?
Abasaglar fås som patroner og fyldte penne til engangsbrug (KwikPen) og kan kun fås på recept. Abasaglar gives ved injektion under huden (under huden) i bukvæggen (maven), låret eller deltoideafdelingen (skulder). Injektionsstedet bør varieres ved hver injektion for at undgå hudforandringer (herunder fortykkelse), hvilket kan reducere insulinvirkningen i forhold til forventet. Abasaglar gives en gang dagligt på samme tidspunkt af dagen. Dosis justeres fra sag til sag. For at finde den laveste effektive dosis bør patientens blodsukker (sukker) niveau overvåges regelmæssigt. Hos patienter med type 2 -diabetes kan Abasaglar også gives sammen med antidiabetika, der tages gennem munden.
Abasaglar kan injiceres af patienten selv, forudsat at han har modtaget passende instruktioner. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hvordan virker Abasaglar - insulin glargin?
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet. Abasaglar er et erstatningsinsulin, der minder meget om det insulin, der produceres af kroppen. Udskiftningsinsulin har de samme virkningsmekanismer som naturligt produceret insulin og fremmer indtrængning af glukose i blodlegemer. Ved at kontrollere glukoseniveauet i blodet reducerer det symptomer og komplikationer ved diabetes. Den aktive ingrediens i Abasaglar er insulin glargin produceret ved en metode kendt som 'rekombinant DNA -teknik': den er fremstillet af bakterier, der har fået et gen (DNA), der gør det muligt for dem at producere insulin glargin. Insulin glargin er lidt anderledes end humant insulin. Denne forskel fører til dens langsommere og mere regelmæssige absorption af kroppen efter injektion med en langvarig virkning.
Hvilken fordel har Abasaglar - insulin glargin vist under undersøgelserne?
Undersøgelser er blevet udført for at vise, at den måde Abasaglar absorberes i kroppen og dets virkningsmekanisme på blodsukker ligner dem, der ses i Lantus. Desuden viste behandling med Abasaglar en gang dagligt at ligne behandling med referencelægemidlet, Lantus, i to undersøgelser indsendt til støtte for ansøgningen, der omfattede i alt 1.295 voksne med diabetes. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen efter 6 måneders behandling i koncentrationen i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol.
- I en undersøgelse blev Abasaglar sammenlignet med Lantus som et supplement til korttidsvirkende insulinbehandling hos 536 patienter med type 1-diabetes. Hos disse patienter var HbA1c før behandling i gennemsnit 7,8%, mens faldet efter 6 måneder var ens (0,35% i gruppen behandlet med Abasaglar og 0,46% i gruppen behandlet med Lantus). 34,5% af patienterne behandlet med Abasaglar og 32,2% af dem, der blev behandlet med Lantus, var under målet på 7%.
- I den anden undersøgelse blev behandling med Abasaglar eller Lantus sammenlignet hos 759 patienter med type 2 -diabetes ud over antidiabetika, der tages gennem munden. Initial HbA1c var i gennemsnit 8,3%, et tal, der faldt til under 7% hos 48,8% af patienterne, der blev behandlet med Abasaglar og hos 52,5% af patienterne, der blev behandlet med Lantus, med et fald i gennemsnitlig procentdel på henholdsvis 1,29% og 1,34%.
Hvilken risiko er der forbundet med Abasaglar - insulin glargin?
Den mest almindelige bivirkning med Abasaglar (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau). Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerter, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) blev set oftere hos børn end hos voksne. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger rapporteret med Abasaglar fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Abasaglar - insulin glargin blevet godkendt?
Agenturets komité for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at Abasaglar i overensstemmelse med EU -kravene til biosimilære lægemidler har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektprofil til Lantus. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Lantus, opvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abasaglar.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Abasaglar - insulin glargin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Abasaglar bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Abasaglar, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Abasaglar - insulin glargin
Den 9. september 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Abasria, der er gyldig i hele EU. Lægemidlets navn blev ændret til Abasaglar den 3. december 2014. For mere information om Abasaglar -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet med EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2015.
Oplysningerne om Abasaglar - insulin glargin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
