Aktive ingredienser: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Accord 250 mg filmovertrukne tabletter
Ciprofloxacin Accord 500 mg filmovertrukne tabletter
Ciprofloxacin Accord 750 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Ciprofloxacin - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Ciprofloxacin Accord er et antibiotikum, der tilhører fluoroquinolon -familien. Den aktive ingrediens er ciprofloxacin. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager infektioner. Det fungerer kun med specifikke stammer af bakterier.
Voksne
Ciprofloxacin Accord bruges til voksne til behandling af følgende bakterielle infektioner:
- luftvejsinfektioner
- langvarige eller tilbagevendende infektioner i ørerne eller bihulerne
- urinvejsinfektioner
- testikelinfektioner
- infektioner i kønsorganerne hos kvinder
- infektioner i mave-tarmkanalen og intra-abdominale infektioner
- hud- og bløddelsinfektioner
- knogle- og ledinfektioner
- til forebyggelse af infektioner forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis
- udsættelse for indånding af miltbrand
Ciprofloxacin kan bruges til at håndtere patienter med lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), der har feber, der mistænkes at skyldes bakteriel infektion.
Hvis du har en "alvorlig infektion eller" infektion, der er forårsaget af mere end én type bakterier, vil du sandsynligvis blive ordineret yderligere antibiotikabehandling ud over Ciprofloxacin Accord.
Børn og unge
Ciprofloxacin Accord bruges til børn og unge under specielt lægeligt tilsyn til behandling af følgende bakterielle infektioner:
- lunge- og bronchiale infektioner hos børn og unge med cystisk fibrose
- komplicerede urinvejsinfektioner, herunder infektioner, der er nået til nyrerne (pyelonefritis)
- udsættelse for indånding af miltbrand
Ciprofloxacin Accord kan også bruges til behandling af andre specifikke alvorlige infektioner hos børn og unge, hvis din læge mener, det er nødvendigt.
Kontraindikationer Når Ciprofloxacin - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke Ciprofloxacin Accord, hvis:
- du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof, andre quinolonlægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ciprofloxacin Accord (se afsnit 6).
- tage tizanidin (se afsnit 2: anden medicin og Ciprofloxacin Accord)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ciprofloxacin - Generisk lægemiddel
Inden du tager Ciprofloxacin Accord Fortæl det til din læge, hvis:
- nogensinde har haft nyreproblemer, da din behandling sandsynligvis skal justeres
- lider af epilepsi eller andre neurologiske lidelser
- har haft seneproblemer under tidligere behandling med antibiotika som Ciprofloxacin Accord
- er diabetiker, da der kan være risiko for hypoglykæmi ved brug af ciprofloxacin
- har myasthenia gravis (en form for muskelsvaghed), da symptomerne kan blive værre
- har haft unormale hjerterytmer (arytmier)
- du eller et familiemedlem ved, at du har glucose-6-phosphatdehydrogenase (G6DP) -mangel, da du kan have risiko for anæmi med ciprofloxacin
- har hjerteproblemer
Brug af denne type medicin bør udføres med forsigtighed, hvis du er født med en forlængelse af QT -intervallet eller din familiehistorie indikerer tilstedeværelsen af dette problem (observeret på EKG, registrering af hjertets elektriske aktivitet) hvis du har en ubalance af salte i blodet (især et lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet), hvis du har en meget langsom hjerterytme (kaldet 'bradykardi'), hvis du har et svagt hjerte (hjertesvigt) , hvis du tidligere har haft hjerteanfald (myokardieinfarkt), hvis du er kvinde eller er ældre, eller hvis du tager anden medicin, der forårsager unormale ændringer i EKG (se afsnittet Andre lægemidler og Ciprofloxacin Accord).
For at behandle nogle infektioner i kønsorganerne kan din læge ordinere et andet antibiotikum ud over ciprofloxacin. Kontakt din læge, hvis der ikke er symptomer på forbedring efter 3 dages behandling.
Mens du tager Ciprofloxacin Accord
Fortæl det straks til din læge, hvis noget af det følgende opstår, mens du tager Ciprofloxacin Accord.Lægen vil beslutte, om du skal stoppe med at tage Ciprofloxacin Accord.
- En alvorlig og pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion / anafylaktisk chok, angioødem). Selv ved den første dosis er der en lille chance for, at du kan få en alvorlig allergisk reaktion med følgende symptomer: tæthed i brystet, svimmelhed, kvalme eller svimmelhed eller svimmelhed, når du står op. I dette tilfælde skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Accord og straks kontakte din læge.
- Ledsmerter eller hævelse og senebetændelse kan forekomme lejlighedsvis, især hvis du er ældre og også får kortikosteroidbehandling. Betændelse og brud på senerne kan også forekomme inden for 48 timer efter behandlingsstart eller op til flere måneder efter afslutning af behandlingen med ciprofloxacin. Ved det første tegn på smerter eller betændelse skal behandlingen med Ciprofloxacin Accord stoppes og hvile. "Ømt område. Undgå enhver unødvendig træning, da dette kan øge risikoen for en seneruptur.
- Hvis du lider af epilepsi eller andre neurologiske lidelser, såsom cerebral iskæmi eller slagtilfælde, kan det have bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet. I dette tilfælde skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Accord og straks kontakte din læge.
- Du kan have psykiatriske reaktioner første gang du tager Ciprofloxacin Accord. Hvis du lider af depression eller psykose, kan dine symptomer blive værre under behandling med Ciprofloxacin Accord. I sjældne tilfælde kan depression eller psykose udvikle sig til tanker om selvmord eller selvmord eller selvmordsforsøg. I dette tilfælde skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Accord og straks kontakte din læge.
- Han kan have symptomer på neuropati, såsom smerter, brændende, prikkende, følelsesløshed og / eller svaghed. I dette tilfælde skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Accord og straks kontakte din læge.
- Hypoglykæmi er blevet rapporteret meget ofte hos diabetespatienter, overvejende i den ældre befolkning. Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge.
- Diarré kan udvikle sig, mens du tager antibiotika, herunder Ciprofloxacin Accord, eller endda flere uger efter, at du holder op med at tage medicinen. Hvis din diarré forværres eller bliver vedvarende, eller hvis du bemærker blod eller slim i afføringen, skal du straks stoppe med at tage Ciprofloxacin Accord, da dette kan være livstruende. Tag ikke medicin, der stopper eller bremser afføringen, og kontakt din læge.
- Fortæl din læge eller laboratoriepersonale, at du tager Ciprofloxacin Accord, hvis du har brug for at afgive en blod- eller urinprøve til analyse.
- Fortæl det til din læge, hvis du har nyreproblemer, da du muligvis har brug for en dosisændring.
- Ciprofloxacin Accord kan forårsage leverskade. Hvis du bemærker symptomer, såsom appetitløshed, gulsot (gulfarvning af huden), mørk urin, kløe eller smerter i maven, skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Accord og straks kontakte din læge.
- Ciprofloxacin Accord kan forårsage en reduktion i antallet af hvide blodlegemer og kan reducere din resistens over for infektion. Hvis du har en infektion med symptomer som feber og alvorlig forværring af din generelle tilstand eller feber med symptomer på lokal infektion, såsom ondt i halsen / svælget / munden eller urinproblemer, skal du straks kontakte din læge. En blodprøve for at kontrollere mulig reduktion af hvide blodlegemer (agranulocytose) Det er vigtigt at fortælle din læge om din medicin.
- Fortæl det til din læge, hvis du eller et familiemedlem har glucose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel, da du kan have risiko for anæmi med ciprofloxacin.
- Under behandling med Ciprofloxacin Accord bliver huden mere følsom over for sollys eller ultraviolet (UV) lys. Undgå udsættelse for intens sollys eller kunstigt ultraviolet lys, f.eks. I liggestole.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ciprofloxacin - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Tag ikke Ciprofloxacin Accord sammen med tizanidin, da det kan forårsage bivirkninger, såsom lavt blodtryk og søvnighed (se afsnit 2: Tag ikke Ciprofloxacin Accord hvis)
Interaktionen mellem følgende lægemidler og Ciprofloxacin Accord i kroppen er kendt. Brug af Ciprofloxacin Accord sammen med disse lægemidler kan påvirke den terapeutiske virkning af disse lægemidler. Det kan også øge sandsynligheden for bivirkninger.
Fortæl det til din læge, hvis du tager:
- K -vitamin -antagonister (f.eks. Warfarin) eller andre orale antikoagulantia (for at tynde blodet)
- probenecid (mod urinsyregigt)
- methotrexat (for nogle kræftformer, psoriasis, leddegigt)
- theophyllin (mod vejrtrækningsproblemer)
- tizanidin (mod muskelspasticitet ved multipel sklerose)
- olanzapin (et antipsykotisk middel)
- clozapin (et antipsykotisk middel)
- ropinirol (mod Parkinsons sygdom)
- phenytoin (mod epilepsi)
- cyclosporin (mod hudproblemer, leddegigt og ved organtransplantationer)
- metoclopramid (mod kvalme eller opkastning)
- omeprazol (mod mavesår eller fordøjelsesbesvær)
- glibenclamid (mod diabetes)
- andre lægemidler, der kan ændre hjerterytmen: medicin, der tilhører gruppen af antiarytmika (f.eks. kinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliske antidepressiva, nogle antimikrobielle midler (tilhørende makrolidgruppen), nogle antipsykotika.
Ciprofloxacin Accord kan øge niveauerne af følgende medicin i blodet:
- pentoxifyllin (mod kredsløbssygdomme)
- koffein
- duloxetin (mod depression, diabetisk neuropati eller inkontinens)
- lidokain (til hjerteproblemer eller til bedøvelse) sildenafil (f.eks. mod erektil dysfunktion)
Nogle lægemidler reducerer virkningen af Ciprofloxacin Accord. Fortæl det til din læge, hvis du tager eller vil tage:
- antacida
- mineralsaltilskud
- sucralfat
- en polymer phosphatchelator (f.eks. sevelamer)
- medicin eller kosttilskud indeholdende calcium, magnesium, aluminium eller jern Hvis disse præparater er vigtige, skal du tage Ciprofloxacin Accord cirka to timer før du tager dem eller tidligst fire timer efter
Brug af Ciprofloxacin Accord sammen med mad og drikke
Medmindre du tager Ciprofloxacin Accord sammen med et måltid, må du ikke spise eller drikke mejeriprodukter (f.eks. Mælk eller yoghurt) eller calciumsupplerede drikkevarer, når du tager tabletterne, da disse kan påvirke absorptionen af det aktive stof.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Det er at foretrække at undgå brug af Ciprofloxacin Accord under graviditet. Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid.
Tag ikke Ciprofloxacin Accord under amning, da ciprofloxacin udskilles i modermælk og kan være skadeligt for barnet.
Kørsel og brug af maskiner
Ciprofloxacin Accord kan reducere din glans. Nogle neurologiske bivirkninger kan forekomme. Sørg derfor for at vide, hvordan du reagerer på Ciprofloxacin Accord, før du kører et køretøj eller betjener maskiner. Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål.
Ciprofloxacin Accord indeholder lactosemonohydrat
Ciprofloxacin Accord indeholder lactosemonohydrat (en sukkertype). Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ciprofloxacin - Generisk lægemiddel: Dosering
Din læge vil forklare dig nøjagtigt, hvor meget Ciprofloxacin Accord du skal tage, hvor ofte og hvor længe. Dette afhænger af den type infektion, du lider af, og dens sværhedsgrad.
Fortæl det til din læge, hvis du har nyreproblemer, da din dosis muligvis skal justeres.
Behandlingen varer normalt 5 til 21 dage, men kan vare længere ved alvorlige infektioner. Tag tabletterne nøjagtigt efter lægens anvisning. Tal med din læge eller apotek, hvis du ikke er sikker på, hvor mange tabletter du skal tage, og hvordan du skal tage Ciprofloxacin Accord.
til. Synk tabletterne med en stor mængde væske. Tyg ikke tabletterne, da de har en ubehagelig smag.
b. Prøv at tage tabletterne på samme tid hver dag.
c. Du kan tage tabletterne ved måltider eller mellem måltiderne. Calcium taget til et måltid påvirker ikke absorptionen i væsentlig grad. Tag dog ikke Ciprofloxacin Accord sammen med mejeriprodukter, f.eks. Mælk eller yoghurt, eller tilsat frugtsaft (f.eks. Kalkberiget appelsinsaft).
Husk at drikke store mængder væske, mens du tager Ciprofloxacin Accord
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Ciprofloxacin - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for mange Ciprofloxacin Accord, end du burde
Hvis du tager mere end den foreskrevne dosis, skal du straks kontakte din læge. Tag om muligt dine tabletter eller æsken med for at vise lægen.
Hvis du har glemt at tage Ciprofloxacin Accord
Tag den normale dosis så hurtigt som muligt, og fortsæt derefter som foreskrevet. Men hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Sørg for at fuldføre behandlingsforløbet.
Hvis du holder op med at tage Ciprofloxacin Accord
Det er vigtigt, at du afslutter behandlingsforløbet, selvom du begynder at føle dig bedre efter et par dage. Hvis du holder op med at tage denne medicin for tidligt, er infektionen muligvis ikke helbredt fuldstændigt, og symptomerne på infektionen kan komme tilbage eller blive værre. Det kan også udvikle antibiotikaresistens.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ciprofloxacin - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Almindelige bivirkninger (1 til 10 ud af 100 mennesker kan blive påvirket):
- kvalme, diarré
- ledsmerter hos børn
Ikke almindelige bivirkninger (1 til 10 ud af 1000 mennesker kan blive påvirket):
- svampeinfektioner
- høj koncentration af eosinofiler, en type hvide blodlegemer
- appetitløshed (anoreksi)
- hyperaktivitet eller uro
- hovedpine, svimmelhed, søvnproblemer eller smagsændringer
- opkastning, mavesmerter, fordøjelsesproblemer såsom mavesmerter (fordøjelsesbesvær / halsbrand) eller vind
- øgede mængder af visse stoffer i blodet (transaminaser og / eller bilirubin)
- udslæt, kløe eller nældefeber
- nedsat nyrefunktion
- ledsmerter hos voksne
- smerter i muskler og knogler, kvalme (asteni) eller feber
- stigning i alkalisk fosfatase i blodet (et bestemt stof i blodet)
Sjældne bivirkninger (1 til 10 ud af 10.000 mennesker kan blive påvirket):
- tarmbetændelse (colitis) forbundet med brug af antibiotika (kan være dødelig i meget sjældne tilfælde) (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)
- ændringer i antallet af blodlegemer (leukopeni, leukocytose, neutropeni, anæmi), stigning eller fald i mængden af en blodkoagulationsfaktor (trombocytter)
- allergisk reaktion, hævelse (ødem) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem)
- forhøjet blodsukker (hyperglykæmi)
- nedsat blodsukker (hypoglykæmi) (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)
- forvirring, desorientering, ængstelige reaktioner, mærkelige drømme, depression (som kan udvikle sig til selvmordstanker, selvmordsforsøg eller selvmord) eller hallucinationer
- prikken, usædvanlig følsomhed over for sansestimuli, nedsat hudfølsomhed, rysten, anfald (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler) eller ørhed
- synsproblemer inklusive dobbeltsyn
- tinnitus, høretab, nedsat hørelse
- hurtig hjerterytme (takykardi)
- dilatation af blodkar (vasodilatation), lavt blodtryk eller besvimelse
- åndenød, herunder astmasymptomer
- leversygdomme, gulsot (kolestatisk gulsot) eller hepatitis
- lysfølsomhed (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)
- muskelsmerter, ledbetændelse, øget muskeltonus eller kramper
- nyresvigt, blod eller krystaller i urinen (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler), betændelse i urinvejene
- væskeophobning eller overdreven svedtendens
- øgede niveauer af enzymet amylase
Meget sjældne bivirkninger (færre end 1 ud af 10.000 mennesker kan blive påvirket):
- en særlig form for reduktion i antallet af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi); et farligt fald i en type hvide blodlegemer (agranulocytose) et fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni), som kan være dødelig og knoglemarvsdepression, som også kan være dødelig (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)
- alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk chok, der kan være dødelig - serumsygdom) (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)
- psykiske lidelser (psykotiske reaktioner, der kan udvikle sig til selvmordstanker, selvmordsforsøg eller selvmord) (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)
- migræne, koordineringsforstyrrelser, ustabil gang (gangforstyrrelse), forstyrrelse af lugtesansen (olfaktoriske forstyrrelser), tryk på hjernen (intrakranielt tryk)
- forvrængninger i opfattelsen af farver
- betændelse i blodkarvæggen (vaskulitis)
- pancreatitis
- død af leverceller (hepatisk nekrose), hvilket meget sjældent kan føre til livstruende nyresvigt
- lille præcis blødning under huden (petechiae); forskellige typer hududslæt (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrose, som potentielt er dødelig)
- muskelsvaghed, senebetændelse, seneruptur - især den store sene placeret bag på anklen (akillessenen) (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler); forværring af symptomer på myasthenia gravis (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler).
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- problemer forbundet med nervesystemet, såsom smerter, svie, prikken, følelsesløshed og / eller svaghed i ekstremiteterne
- unormal hurtig hjerterytme, potentielt dødelig uregelmæssig hjerterytme, ændret hjerterytme (kaldet "forlængelse af" QT -intervallet "set med EKG, som registrerer hjertets elektriske aktivitet)
- postulat udslæt
- påvirkning af blodpropper (hos patienter behandlet med vitamin K -antagonister)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn,
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Ciprofloxacin Accord indeholder
Den aktive ingrediens er ciprofloxacinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, magnesiumstearat. Tabletbelægningen består af hypromellose, lactosemonohydrat, macrogol, natriumcitratdihydrat (E331 iii) og farvestoffet titandioxid (E171) (se afsnit 2 Ciprofloxacin Accord indeholder lactosemonohydrat).
Hvordan Ciprofloxacin Accord ser ud og pakningens indhold
Ciprofloxacin 250 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med 'AM' præget på den ene side og glatte på den anden side.
Ciprofloxacin 500 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede, hvide til råhvide, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med 'CI' præget på den ene side og glatte på den anden side.
Ciprofloxacin 750 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede, hvide til råhvide, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med 'CJ' præget på den ene side og glatte på den anden side.
Ciprofloxacin Accord fås i PVC / aluminium blisterpakninger.
Pakningsstørrelser: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 og 100 tabletter i blisterpakninger.
(Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført)
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CIPROFLOXACINA ACCORD -TABLETTER DÆKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
250 mg :
Hver filmovertrukket tablet indeholder ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 250 mg ciprofloxacin.
Hjælpestof (er) med kendt virkning:
Indeholder 2,7 mg lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
500 mg :
Hver filmovertrukket tablet indeholder ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 500 mg ciprofloxacin.
Hjælpestof (er) med kendt virkning:
Indeholder 5,4 mg lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
750 mg :
Hver filmovertrukket tablet indeholder ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 750 mg ciprofloxacin.
Hjælpestof (er) med kendt virkning:
Indeholder 8,2 mg lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
250 mg: Hvid til råhvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med "AM" præget på den ene side og blank på den anden.
500 mg: Hvid til råhvid, bikonveks, skråkantet, kapselformet, filmovertrukket tablet, præget med "CI" på den ene side og slet på den anden.
750 mg: Hvid til råhvid, bikonveks, skråkantet, kapselformet, filmovertrukket tablet, præget med "CJ" på den ene side og slet på den anden.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Ciprofloxacin er indiceret til behandling af nedenstående infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1). Inden behandlingen påbegyndes, skal der lægges særlig vægt på tilgængelig information om resistens over for ciprofloxacin.
Der bør henvises til officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler.
Voksne:
Nedre luftvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier
• forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom
• bronchopulmonale infektioner ved cystisk fibrose eller bronkiektase
• lungebetændelse
Kronisk suppurativ mellemørebetændelse
Opblussen af kronisk bihulebetændelse, især hvis den er forårsaget af gramnegative bakterier
Urinvejsinfektioner
Infektioner i kønssystemet:
• Gonokokurethritis og cervicitis fra Neisseria gonorrhoeae følsom
• Epididymo-orchitis, herunder tilfælde fra Neisseria gonorrhoeae følsom
• Bækkenbetændelse, herunder tilfælde pga Neisseria gonorrhoeae følsom
I infektioner i kønsorganerne nævnt ovenfor, hvis de opretholdes af Neisseria gonorrhoeae eller betragtes som sådan, er det særlig vigtigt at indhente lokale oplysninger om forekomsten af resistens over for ciprofloxacin og bekræfte dets modtagelighed ved hjælp af laboratorietest.
• Infektioner i mave-tarmkanalen (f.eks. Rejsendes diarré). Intra-abdominale infektioner
• Hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier
• Malign ekstern otitis
• Knogle- og ledinfektioner
• Profylakse af invasive infektioner fra Neisseria meningitidis
• Inhalation miltbrand (profylakse og helbredende behandling efter eksponering)
Ciprofloxacin kan bruges til at håndtere neutropene patienter med feber, der mistænkes at skyldes bakteriel infektion.
Børn og unge
• Bronchopulmonale infektioner ved cystisk fibrose, forårsaget fra Pseudomonas aeruginosa
• Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis
• Inhalation miltbrand (profylakse og helbredende behandling efter eksponering)
Ciprofloxacin kan også bruges til behandling af alvorlige infektioner hos børn og unge, hvis dette anses for nødvendigt.
Behandlingen bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose og / eller alvorlige infektioner hos børn og unge (se pkt. 4.4 og 5.1).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doseringen varierer alt efter indikation, sværhedsgrad og infektionssted, patogenets følsomhed over for ciprofloxacin, patientens nyrefunktion og, hos børn og unge, kropsvægt.
Behandlingsvarigheden afhænger af sygdommens sværhedsgrad såvel som af dets kliniske og bakteriologiske forløb.
Behandling af infektioner forårsaget af visse bakterier (f . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Staphylococci) kan kræve højere ciprofloxacindoser og kombination med andre egnede antibakterielle midler.
Behandling af visse infektioner (f.eks. Bækkenbetændelse, intra-abdominale infektioner, infektioner hos neutropene patienter og knogle- og ledinfektioner) kan kræve tilknytning til andre passende antibakterielle midler afhængigt af de involverede patogener.
Voksne :
Børn og unge
Ældre borgere :
Ældre patienter bør behandles med en dosis, der er bestemt ud fra infektionens sværhedsgrad og patientens kreatininclearance.
Nedsat nyre- og / eller leverfunktion :
Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat funktionsevne
leverfunktion.
Dosering til børn med nedsat nyre- og / eller leverfunktion blev ikke undersøgt.
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal synkes med lidt væske uden at tygge dem og kan tages uafhængigt af måltiderne. Hvis de tages på tom mave, er absorptionen af den aktive ingrediens hurtigere. Ciprofloxacin tabletter bør ikke indtages sammen med mejeriprodukter (f.eks. Mælk, yoghurt) eller med mineralberiget frugtsaft (f.eks. Calciumberiget appelsinsaft) (se afsnit 4.5).
I alvorlige tilfælde eller hvis patienten ikke er i stand til at tage tabletterne (f.eks.
patienter på enteral ernæring), anbefales det at starte behandling med intravenøs ciprofloxacin, indtil det er muligt at skifte til oral administration.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.6.1)
Samtidig administration af ciprofloxacin og tizanidin (se pkt.4.5)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Alvorlige infektioner og blandede infektioner med grampositive og anaerobe patogener
Ciprofloxacin monoterapi er ikke egnet til behandling af alvorlige infektioner og infektioner, der kan være forårsaget af grampositive eller anaerobe patogener. Ved disse infektioner skal ciprofloxacin administreres i kombination med andre egnede antibakterielle midler.
Streptokokinfektioner (herunder Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin anbefales ikke til behandling af streptokokinfektioner på grund af utilstrækkelig effekt.
Infektioner i kønssystemet
Gonokokurethritis, cervicitis, epididymo-orchitis og bækkenbetændelse kan skyldes Neisseria gonorrhoeaeisoleret resistent over for fluoroquinoloner.
Derfor bør ciprofloxacin kun administreres til behandling af gonokokchal urethritis eller cervicitis, hvisNeisseria gonorrhoeae resistent over for fluoroquinoloner.
Epididymo-orchitis og bækkenbetændelse kan skyldes Neisseria gonorrhoeae resistent over for fluoroquinoloner. Ciprofloxacin bør administreres i kombination med et andet passende antibakterielt middel, medmindre tilstedeværelsen af Neisseria gonoré resistent over for ciprofloxacin. Hvis der ikke opnås klinisk forbedring efter 3 dages behandling, bør behandlingen genovervejes.
Urinvejsinfektioner
Modstanden fra "Escherichia coli - det mest almindelige patogen involveret i
urinvejsinfektioner - varierer i hele EU. Læger rådes til at overveje forekomsten af lokal resistens over for urinvejsinfektioner.Escherichia coli til fluorquinoloner. Den enkelt dosis ciprofloxacin, som kan bruges ved ukompliceret blærebetændelse, forventes at være forbundet med lavere effekt end ved længere behandling. Dette er så meget mere at tage i betragtning på grund af det stigende modstandsniveau af Escherichia coli til quinoloner.
Intra-abdominale infektioner
Der er begrænsede data om effekten af ciprofloxacin til behandling af postkirurgiske intraabdominale infektioner.
Rejsendes diarré
Valget af ciprofloxacin bør tage hensyn til oplysninger om resistens over for ciprofloxacin af relevante patogener i de besøgte lande.
Knogle- og ledinfektioner
Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antimikrobielle midler i forhold til resultaterne af den mikrobiologiske dokumentation.
Indånding miltbrand
Anvendelse hos mennesker er baseret på følsomhedsdata in vitro og eksperimentelle data på dyr sammen med begrænsede data på mennesker. Læger bør henvise til nationale og / eller internationale officielle dokumenter vedrørende behandling af miltbrand.
Børn og unge
Officielle retningslinjer bør følges ved brug af ciprofloxacin til børn og unge.Behandling med ciprofloxacin bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose og / eller alvorlige infektioner hos børn og unge.
Ciprofloxacin har vist sig at forårsage artropati i de vægtbærende led hos dyr, der vokser Sikkerhedsdata fra en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af brugen af ciprofloxacin til børn (ciprofloxacin: n = 335, middelalder = 6,3 år; komparatorer: n = 349, gennemsnitsalder = 6,2 år; aldersgruppe = 1 til 17 år) afslørede en "forekomst af mistænkt lægemiddelrelateret artropati (udledt af kliniske tegn og led symptomer) på 7, 2% og 4,6% fra dag 42. Efter 1 år , forekomsten af lægemiddelrelateret artropati var henholdsvis 9,0% og 5,7%. Stigningen i formodede tilfælde af lægemiddelrelateret artropati over tid var ikke statistisk signifikant mellem de to grupper.Behandling bør kun startes efter en omhyggelig risiko / nyttevurdering på grund af muligheden for bivirkninger, der påvirker leddene og / eller omgivende væv.
Bronko-lungeinfektioner ved cystisk fibrose
Kliniske forsøg blev udført hos børn og unge i alderen 5 til 17 år. Erfaringerne med behandling af børn i alderen 1 til 5 år er mere begrænsede.
Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis
Ciprofloxacin -behandling af urinvejsinfektioner bør overvejes, når andre behandlinger ikke kan bruges og bør baseres på mikrobiologiske test.
Kliniske forsøg blev udført hos børn og unge i alderen 1 til 17 år.
Andre særlige alvorlige infektioner
Andre alvorlige infektioner i overensstemmelse med officielle retningslinjer eller efter omhyggelig risiko-nyttevurdering, når andre behandlinger ikke kan anvendes, eller efter mislykket konventionel terapi, og når mikrobiologisk dokumentation kan begrunde brugen af ciprofloxacin.
Anvendelsen af ciprofloxacin til andre alvorlige infektioner end dem, der er nævnt ovenfor, har ikke været genstand for kliniske forsøg, og klinisk erfaring er begrænset. Derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med disse infektioner.
Overfølsomhed
Allergiske og overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktoide reaktioner, kan forekomme efter en enkelt dosis (se pkt. 4.8) og kan være livstruende. Ved reaktioner af denne type skal administration af ciprofloxacin afbrydes, og passende medicinsk behandling er påkrævet.
Muskuloskeletale system
Ciprofloxacin bør normalt ikke bruges til patienter med en senesygdom / lidelse, der er relateret til behandling med quinolon, men i meget sjældne tilfælde efter mikrobiologisk dokumentation af årsagsmidlet og vurdering af risiko / fordel -forholdet kan ciprofloxacin ordineres til disse patienter til behandling af visse alvorlige infektioner, især i tilfælde af fejl i standardterapi eller bakteriel resistens, hvor mikrobiologiske data kan begrunde brugen af ciprofloxacin.
Ved brug af ciprofloxacin kan senebetændelse og seneruptur (især påvirker akillessenen), undertiden bilateralt, forekomme inden for de første 48 timers behandling. Senebetændelse og -brud kan også forekomme op til flere måneder efter seponering af ciprofloxacinbehandling Risikoen for tendinopati kan øges hos ældre patienter eller hos dem, der modtager samtidig behandling med kortikosteroider (se pkt. 4.8).
Efter tegn på tendonitis (f.eks. Smertefuldt ødem, betændelse) skal behandlingen med ciprofloxacin afbrydes. Det er nødvendigt at holde det berørte lem i ro.
Ciprofloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis, da symptomerne kan forværres (se pkt. 4.8).
Lysfølsomhed
Ciprofloxacin kan forårsage lysfølsomhedsreaktioner. Under behandlingen bør patienter, der tager ciprofloxacin, undgå direkte udsættelse for overdreven sollys eller ultraviolet lys (se pkt.4.8).
Centralnervesystemet :
Ligesom andre quinoloner er det kendt, at ciprofloxacin forårsager anfald eller sænker anfaldstærsklen. Der er rapporteret tilfælde af status epilepticus. Ciprofloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter med CNS -lidelser, der kan være disponeret for anfald. Hvis der opstår kramper, skal behandlingen med ciprofloxacin afbrydes (se pkt.4.8). Psykiatriske reaktioner kan også forekomme efter den første administration af ciprofloxacin. I sjældne tilfælde kan depression eller psykose udvikle sig til selvmordstanker / tanker, som kan kulminere i selvmordsforsøg eller selvmord. I sådanne tilfælde bør behandlingen med ciprofloxacin afbrydes.
Tilfælde af polyneuropati (baseret på neurologiske symptomer, såsom smerter, brændende, sensoriske forstyrrelser eller muskelsvaghed, alene eller i kombination) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ciprofloxacin. Ciprofloxacin bør seponeres hos patienter med symptomer på neuropati, herunder smerter, svie, prikken, følelsesløshed og / eller svaghed for at forhindre udvikling af en irreversibel tilstand (se pkt.4.8).
Hjertelidelser
Der skal udvises forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT -intervallet, f.eks.
• medfødt langt QT -intervallsyndrom
• samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
• ukompenseret elektrolytubalance (f.eks. Hypokaliæmi, hypomagnesæmi)
• hjertesygdom (f.eks. Hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi)
Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for QTc-forlængende medicin. Følgelig bør der i disse populationer udvises forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin.
(Se afsnit 4.2 Ældre og afsnit 4.5, 4.8 og 4.9).
Hypoglykæmi
Som med andre quinoloner er hypoglykæmi blevet rapporteret oftere hos diabetespatienter, overvejende i den ældre befolkning. Tæt overvågning af blodglukose anbefales hos alle diabetespatienter (se pkt. 4.8).
Mave -tarmsystemet
Begyndelsen af alvorlig og vedvarende diarré under eller efter behandling (selv flere uger efter behandling) kan indikere tilstedeværelsen af antibiotisk induceret colitis (livstruende, muligvis dødelig), som skal behandles med det samme (se I sådanne tilfælde bør ciprofloxacinbehandling seponeres straks og passende behandling iværksættes.I denne situation er brug af lægemidler, der hæmmer peristaltik, kontraindiceret.
Nyre- og urinsystem
Crystalluri er blevet rapporteret i forbindelse med brug af ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Patienter, der får ciprofloxacin, bør være godt hydreret, og overdreven alkalinitet i urinen bør undgås hos sådanne patienter.
Nedsat nyrefunktion
Da ciprofloxacin hovedsageligt udskilles uændret i nyrerne, er dosisjustering nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, som beskrevet i afsnit 4.2, for at undgå en stigning i bivirkninger på grund af akkumulering af ciprofloxacin.
Lever -galde system
Tilfælde af levernekrose og livstruende leversvigt er blevet rapporteret ved brug af ciprofloxacin (se pkt. 4.8) Ved tegn og symptomer på leversygdom (såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe eller ondt i maven), behandling bør stoppes.
Underskud af glucose-6-phosphat dehydrogenase
Der er rapporteret tilfælde af hæmolytiske reaktioner med ciprofloxacin hos patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel. Ciprofloxacin bør undgås hos disse patienter, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje den mulige risiko. I dette tilfælde skal potentialet for hæmolyse overvåges.
Modstand
Bakterier, der viser resistens over for ciprofloxacin, med eller uden klinisk tilsyneladende superinfektion, kan isoleres under eller efter behandling med ciprofloxacin. I forlængede behandlingsperioder og ved behandling af hospitalsinfektioner og / eller artsbetingede infektioner Staphylococcus Og Pseudomonas der kan være en særlig risiko for at vælge bakterier, der er resistente over for ciprofloxacin.
Cytokrom P450
Ciprofloxacin hæmmer CYP1A2 og forårsager derved øgede serumkoncentrationer af stoffer, der samtidig administreres og metaboliseres af dette enzym (f.eks. Theophyllin, clozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin og duloxetin). Samtidig administration af ciprofloxacin og tizanidin er kontraindiceret. Derfor bør patienter, der tager disse stoffer samtidigt med ciprofloxacin, overvåges nøje for kliniske tegn på overdosering, og serumkoncentrationer (f.eks. Theophyllin) skal muligvis bestemmes (se pkt. 4.5).
Methotrexat
Samtidig brug af ciprofloxacin og methotrexat anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Interaktion med test
Aktiviteten in vitro af ciprofloxacin mod Mycobacterium tuberculosis kan give anledning til falske negativer i bakteriologiske test udført på prøver taget fra patienter behandlet med ciprofloxacin.
Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkninger af andre lægemidler på ciprofloxacin :
Lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet Ligesom andre fluoroquinoloner bør ciprofloxacin anvendes med forsigtighed til patienter behandlet med lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se pkt. 4.4).
Dannelse af chelaterende komplekser
Samtidig administration af ciprofloxacin (oral) og lægemidler indeholdende multivalente kationer og mineraltilskud (f.eks. Calcium, magnesium, aluminium, jern), polymere phosphatchelatorer (f.eks. Sevelamer), sucralfat eller antacida og stærkt bufrede formuleringer (f.eks. Didanosintabletter), der indeholder magnesium , aluminium eller calcium, reducerer absorptionen af ciprofloxacin.Ciprofloxacin bør derfor administreres 1-2 timer før eller mindst 4 timer efter indtagelse af disse præparater. Disse begrænsninger for anvendelse gælder ikke for antacida tilhørende H2 -antagonistklassen.
Mad og mejeriprodukter
Calcium taget med mad under måltider påvirker ikke absorptionen væsentligt. Imidlertid bør fastende samtidig administration af ciprofloxacin med mælk og derivater eller drikkevarer beriget med mineralsalte (f.eks. Mælk, yoghurt, juice) undgås. "Appelsin tilsat calcium), da absorption af ciprofloxacin kan reduceres.
Probenecid:
Probenecid forstyrrer renal udskillelse af ciprofloxacin. Samtidig administration af probenecid og ciprofloxacin resulterer i øgede serumkoncentrationer af ciprofloxacin.
Metoclopramid
Metoclopramid fremskynder absorptionen af ciprofloxacin (oral), hvilket fører til et fald i tiden til at nå plasmatoppen. Der er ikke observeret nogen indvirkning på biotilgængeligheden af ciprofloxacin.
Omeprazol
Samtidig administration af ciprofloxacin og lægemidler indeholdende omeprazol resulterer i et let fald i Cmax og AUC for ciprofloxacin.
Ciprofloxacins virkning på andre lægemidler:
Tizanidin
Tizanidin bør ikke administreres sammen med ciprofloxacin (se pkt. 4.3). I et klinisk studie med raske frivillige blev der observeret en stigning i serumkoncentrationen af tizanidin (7 gange stigning i Cmax, fra 4 til 21 gange; 10 gange stigning i AUC, område 6 til 24 gange) administreret samtidigt Stigningen i serumkoncentrationer af tizanidin er forbundet med en øget hypotensiv og beroligende virkning.
Methotrexat
Nyretubulær transport af methotrexat kan hæmmes ved samtidig administration af ciprofloxacin, hvilket resulterer i en potentiel stigning i plasmamethotrexatniveauer og en øget risiko for methotrexat-associerede toksiske reaktioner. Samtidig brug anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Theophyllin
Samtidig administration af ciprofloxacin og theophyllin kan forårsage en uønsket stigning i plasmakoncentrationen af theophyllin. Dette kan resultere i theophyllin-inducerede bivirkninger, som i sjældne tilfælde kan være livstruende eller dødelige. Ved samtidig administration af theophyllin skal plasmakoncentrationer overvåges, og dosis af theophyllin bør reduceres tilstrækkeligt (se pkt. 4.4).
Andre xanthinderivater
Efter samtidig administration af ciprofloxacin og koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) blev en stigning i serumkoncentrationerne af disse xanthinderivater observeret.
Phenytoin
Samtidig administration af ciprofloxacin og phenytoin kan resultere i en stigning eller et fald i serum -phenytoinniveauer; det anbefales derfor at overvåge lægemidlets serumindhold.
Cyclosporin
Der ses en forbigående stigning i plasmakreatininkoncentrationen, når ciprofloxacin og cyclosporinholdige lægemidler administreres samtidigt. Derfor bør plasmakreatininkoncentrationer overvåges regelmæssigt (to gange om ugen) hos disse patienter.
K -vitamin -antagonister
Samtidig administration af ciprofloxacin og vitamin K -antagonister kan øge deres antikoagulerende virkning. Risikoen kan variere alt efter den underliggende infektion, alder og generelle tilstand hos patienten, så ciprofloxacins bidrag til stigningen i INR (internationalt standardiseret forhold) er svært at vurdere. INR bør monitoreres ofte under og umiddelbart efter samtidig administration af ciprofloxacin med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion).
Glibenclamid
I særlige tilfælde kan samtidig administration af ciprofloxacin og lægemidler indeholdende glibenclamid øge virkningen af glibenclamid (hypoglykæmi).
Duloxetine
I kliniske undersøgelser har det vist sig, at samtidig brug af duloxetin med stærke hæmmere af CYP450 isoenzym 1A2, såsom fluvoxamin, kan resultere i en stigning i AUC og Cmax for duloxetin. Selvom der ikke foreligger kliniske data om en mulig interaktion med ciprofloxacin, kan lignende effekter forventes ved samtidig administration (se pkt. 4.4).
Ropinirol
I et klinisk studie viste det sig, at samtidig brug af ropinirol og ciprofloxacin, en moderat hæmmer af CYP450 1A2 -isoenzymet, øger Cmax og AUC for ropinirol med henholdsvis 60% og 84%. Det anbefales, at ropinirol-inducerede bivirkninger overvåges og dosis justeres i overensstemmelse hermed under og umiddelbart efter samtidig administration med ciprofloxacin (se pkt. 4.4).
Lidokain
Hos raske forsøgspersoner har det vist sig, at samtidig brug af ciprofloxacin og lægemidler indeholdende lidocain, en moderat hæmmer af CYP450 1A2 -isoenzymet, reducerer clearance af intravenøst lidokain med 22%. Selvom lidokainbehandling tolereres godt, kan der forekomme interaktion med ciprofloxacin forbundet med bivirkninger efter samtidig administration.
Clozapin
Efter samtidig administration af 250 mg ciprofloxacin og clozapin i 7 dage blev der observeret en stigning i henholdsvis 29% og 31% serumkoncentrationer af clozapin og N-desmethylclozapin. Det anbefales, at patienten overvåges og doseringen af clozapin justeres korrekt under og
umiddelbart efter samtidig administration med ciprofloxacin (se pkt. 4.4).
Sildenafil
Hos raske forsøgspersoner blev Cmax og AUC for sildenafil efter oral administration af 50 mg samtidig med 500 mg ciprofloxacin øget med cirka det dobbelte. Derfor bør der udvises særlig forsigtighed ved ordination af ciprofloxacin samtidig med sildenafil under hensyntagen til risici og fordele.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Tilgængelige data om administration af ciprofloxacin til ikke -gravide kvinder
angive en teratogen virkning eller foster / neonatal toksicitet af ciprofloxacin. Dyreforsøg har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet. Hos dyr udsat for quinoloner i en ung alder og i prænatalperioden er der observeret effekter på umodent brusk, derfor kan det ikke udelukkes, at lægemidlet kan skade ledbrusk i den uudviklede menneskelige organisme eller fosteret (se afsnit 5.3).
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af Ciprofloxacin Accord under graviditet.
Fodringstid
Ciprofloxacin udskilles i modermælk. På grund af den mulige risiko for ledskade bør ciprofloxacin ikke bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af dets neurologiske virkninger kan ciprofloxacin påvirke reaktionstiden på en sådan måde, at evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner svækkes.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger er kvalme og diarré.
De bivirkninger, der er rapporteret med ciprofloxacin (oral, intravenøs og sekventiel terapi) i kliniske forsøg og i eftermarkedsføringsfasen er anført nedenfor, klassificeret efter frekvens. Frekvensanalysen tager højde for data fra både oral og intravenøs administration af ciprofloxacin.
Pædiatriske patienter
Forekomsten af artropati, som er nævnt ovenfor, refererer til data indsamlet i voksenundersøgelser Arthropati er almindelig hos børn (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
En overdosis på 12 g er rapporteret at resultere i milde symptomer på toksicitet. En akut overdosis på 16 g blev rapporteret at have forårsaget akut nyresvigt.
Symptomer på overdosering består af svimmelhed, rysten, hovedpine, træthed, kramper, hallucinationer, forvirring, ubehag i maven, nedsat nyre- og leverfunktion, krystalluri og hæmaturi. Reversibel nyretoksicitet er blevet rapporteret.
Ud over de sædvanlige nødforanstaltninger, f.eks. Ventrikeltømning efterfulgt af administration af aktivt kul, anbefales det at overvåge nyrefunktionen, herunder urin -pH, om nødvendigt ved at forsure urinen for at forhindre krystalluri.Patienter bør holdes godt Antacida indeholdende calcium eller magnesium kan teoretisk reducere absorptionen af ciprofloxacin i tilfælde af overdosering. Kun en lille mængde ciprofloxacin (hæmodialyse eller peritonealdialyse.
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling implementeres. På grund af muligheden for forlængelse af QT -intervallet er EKG -overvågning nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Fluoroquinoloner ATC -kode: J01MA02
Handlingsmekanisme:
Den bakteriedræbende virkning af ciprofloxacin, som et fluorquinolon antibakterielt middel, er resultatet af inhibering af type II topoisomerase (DNA-gyrase) og type IV topoisomerase, der er nødvendig for processerne til DNA-replikation, transkription, reparation og rekombinationsbakterier.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation :
Effekt afhænger primært af forholdet mellem maksimal serumkoncentration (Cmax) og minimum hæmmende koncentration (MIC) af ciprofloxacin for en patogen bakterie og forholdet mellem arealet under kurven (AUC) og MIC.
Modstandsmekanisme :
In vitro resistens over for ciprofloxacin kan erhverves gennem en proces med successive stadier, permutationer på målstedet, i DNA-gyrase og i topoisomerase IV, hvilket resulterer i en variabel grad af krydsresistens mellem ciprofloxacin og de andre fluorquinoloner. Enkeltmutationer resulterer muligvis ikke i klinisk resistens, men flere mutationer resulterer generelt i klinisk resistens over for de fleste eller alle de aktive stoffer i klassen.
Uigennemtrængelighed og / eller resistensmekanismer for udstrømningspumpen til den aktive ingrediens kan have en variabel effekt på følsomheden over for fluoroquinoloner afhængigt af de fysisk-kemiske egenskaber for de forskellige aktive ingredienser i klassen og transportsystemernes affinitet for hver aktiv ingrediens. Alle resistensmekanismer in vitro de ses almindeligvis i kliniske isolater. Modstandsmekanismer, der inaktiverer andre antibiotika, såsom barrierer for penetration (almindelig i Pseudomonas aeruginosa) og efflux -mekanismer kan påvirke ciprofloxacins følsomhed.
Plasmid-medieret resistens kodet af qnr-gener blev observeret.
Spektrum af antibakteriel aktivitet :
Brydepunkter adskiller modtagelige stammer fra dem med mellemfølsomhed og sidstnævnte fra resistente stammer:
EUCAST anbefalinger
1 Staphylococcus spp. - brydepunkter for ciprofloxacin vedrører terapier
høj dosering.
* Ikke-artrelaterede breakpoints blev primært bestemt på grundlag af farmakokinetiske / farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordeling for specifikke arter. De bør kun bruges til arter, for hvilke der ikke er tildelt et artsspecifikt brydepunkt, og ikke til arter, for hvilke følsomhedstest ikke anbefales.
Forekomsten af erhvervet resistens for udvalgte arter kan variere både geografisk og over tid, og lokale resistensdata bør være kendt, især til behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, hvor den lokale forekomst af resistens er sådan, at stoffets nytteværdi ved i det mindste visse typer infektioner er tvivlsom.
Klassifikationer af relevante arter baseret på modtagelighed over for ciprofloxacin (for arter Streptococcus, se afsnit 4.4)
FÆLLES følsomme arter
Aerobe grampositive mikroorganismer
Bacillus anthracis
Aerobe gram-negative mikroorganismer
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaerobe mikroorganismer
Mobiluncus
Andre mikroorganismer
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
ARTER, DER FOR DEN KØBTE MODSTAND KAN UDGØRE
ET PROBLEM
Aerobe grampositive mikroorganismer
Enterococcus faecalis (§)
Staphylococcus spp. *
Gram-negative anaerobe mikroorganismer
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaerobe mikroorganismer
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
BESTANDIGE ORGANISMER I SELV
Aerobe grampositive mikroorganismer
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobe gram-negative mikroorganismer
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobe mikroorganismer
Undtagen dem, der er nævnt ovenfor
Andre mikroorganismer
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Klinisk effekt er påvist for følsomme isolater i de godkendte kliniske indikationer
+ Modstandsprocent ≥ 50% i et eller flere lande i Den Europæiske Union
(§): Mellemfølsomhed i fravær af erhvervede modstandsmekanismer
: Eksperimentelle undersøgelser er blevet udført på dyr inficeret ved inhalation af sporer af Bacillus anthracis; disse undersøgelser viser, at antibiotika startede tidligt efter eksponering forhindrer sygdommens begyndelse, hvis behandlingen fortsættes, indtil antallet af sporer i organismen er reduceret til den infektiøse dosis. Anvendelse til mennesker anbefales hovedsageligt på følsomhedsdatabasen in vitro og forsøgsdata på dyr sammen med nogle begrænsede data om mennesker. To måneders behandling med oral ciprofloxacin i en dosis på 500 mg to gange dagligt anses for at være effektiv til at forhindre infektion hos voksne mennesker. Lægen bør henvise til national og / eller international embedsmand dokumenter om miltbrandbehandling.
: Lo S. Aureus methicillinresistent udtrykker meget almindeligt krydsresistens over for fluoroquinoloner. Resistenshastigheden over for methicillin er ca. 20-50% blandt alle stafylokokarter og er generelt højere i nosokomiale isolater.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral dosis enkeltdosis af en ciprofloxacin 250 mg, 500 mg og 750 mg tablet absorberes ciprofloxacin hurtigt og omfattende, især fra tyndtarmen, og når maksimal serumkoncentration efter 1-2 timer.
Enkeltdoser på 100-750 mg resulterede i dosisafhængige maksimale serumkoncentrationer (Cmax) fra 0,56 til 3,7 mg / l. Serumkoncentrationerne stiger proportionelt ved doser op til 1000 mg.
Den absolutte biotilgængelighed er cirka 70-80%.
En oral dosis på 500 mg administreret hver 12. time producerer et "område under koncentration-tid-kurven (AUC) svarende til den, der produceres ved en" intravenøs infusion af 400 mg ciprofloxacin, administreret over 60 minutter hver 12. time.
Fordeling
Plasmaproteinbinding af ciprofloxacin er lav (20-30%). Ciprofloxacin er til stede i plasma stort set i ikke-ioniseret form og har et stort steady-state distributionsvolumen på 2-3 l / kg legemsvægt. Ciprofloxacin når høje koncentrationer i en række forskellige væv, såsom lungen (epitelvæske, alveolære makrofager, biopsivæv), bihuler, inflammatoriske læsioner (cantharid blistervæske) og det urogenitale system (urin, prostata, endometrium), hvor de samlede koncentrationer over plasma koncentrationer er nået.
Metabolisme
Der blev fundet lave koncentrationer af fire metabolitter, identificeret som desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) og formylciprofloxacin (M4). Metabolitterne viser antibakteriel aktivitet in vitro men lavere end moderforbindelsens.
Ciprofloxacin er en moderat hæmmer af CYP 450 1A2 isoenzymer.
Eliminering
Ciprofloxacin udskilles overvejende uændret af nyrerne og i mindre grad af fæces. Serumeliminationshalveringstiden hos personer med normal nyrefunktion er ca. 4-7 timer.
Renal clearance er mellem 180 og 300 ml / kg / t, og den samlede kropsclearance er mellem 480 og 600 ml / kg / t. Ciprofloxacin gennemgår både glomerulær filtrering og tubulær sekretion. Alvorligt nedsat nyrefunktion resulterer i en stigning i halveringstiden for ciprofloxacin, som kan nå op på 12 timer.
Ikke-renal clearance af ciprofloxacin skyldes hovedsageligt aktiv trans-intestinal sekretion og metabolisme. 1% af dosis udskilles via galdevejen.Ciprofloxacin er til stede i galden i høje koncentrationer.
Pædiatriske patienter
Farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter er begrænsede.
I en undersøgelse af børn var Cmax og AUC ikke aldersafhængige (over 1 år). Der var ingen mærkbar stigning i Cmax og AUC efter flere doser (10 mg / kg tre gange om dagen).
Hos 10 børn med svær sepsis var Cmax 6,1 mg / L (interval 4,6-8,3 mg / L) efter en "en times intravenøs infusion" på 10 mg / kg hos yngre børn pr. År, mens børn i alderen 1 til 5 år år var det 7,2 mg / l (interval 4,7 - 11,8 mg / l). AUC -værdierne var i de respektive aldersgrupper lig med 17,4 mg * h / l (interval 11,8 - 32,0 mg * t / l) og 16,5 mg * t / l (område 11,0 - 23,8 mg * t / l).
Disse værdier er inden for det område, der findes hos voksne ved terapeutiske doser. Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af pædiatriske patienter med forskellige infektioner er den forventede gennemsnitlige halveringstid for børn cirka 4-5 timer, og biotilgængeligheden af den orale suspension varierer . fra 50 til 80%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af enkeltdosis toksicitet, gentagen dosis toksicitet, kræftfremkaldende potentiale eller reproduktionstoksicitet.
Ligesom mange andre quinoloner er ciprofloxacin fototoksisk hos dyr ved eksponeringsniveauer, der har klinisk relevans. Fotomutagenicitet / fotokarcinogenicitetsdata viser svag fotomutagen eller fotokarcinogen virkning af ciprofloxacin in vitro og i dyreforsøg. Denne effekt er sammenlignelig med andre gyrasehæmmere.
Fælles tolerabilitet:
Som det også er kendt for andre gyrasehæmmere, forårsager ciprofloxacin skader på store vægtbærende led i voksende dyr. Omfanget af bruskskader varierer med alder, art og dosis og kan reduceres ved at lindre leddene. Undersøgelser af modne dyr (rotte, hund) viste ikke bruskskader. I en undersøgelse af unge beaglehunde forårsagede ciprofloxacin alvorlige ledforandringer efter to ugers behandling i terapeutiske doser, som stadig var synlige efter 5 måneder.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Croscarmellosenatrium
Mikrokrystallinsk cellulose
Povidon
Magnesiumstearat
Hypromellose
Lactosemonohydrat
Titandioxid (E 171)
Macrogol
Natriumcitratdihydrat (E331 iii)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Ciprofloxacin 250 mg / 500 mg / 750 mg filmovertrukne tabletter er pakket i PVC / aluminiumblister.
Pakningsstørrelser: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 og 100 tabletter i blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
041019011 - 250 mg filmovertrukne tabletter, 10 tabletter i PVC / Alu -blister
041019023 - 250 mg filmovertrukne tabletter, 14 tabletter i PVC / Alu -blister
041019035 - 250 mg filmovertrukne tabletter, 20 tabletter i PVC / Alu -blister
041019047 - 250 mg filmovertrukne tabletter, 28 tabletter i PVC / Alu -blister
041019050 - 250 mg filmovertrukne tabletter, 30 tabletter i PVC / Alu -blister
041019062 - 250 mg filmovertrukne tabletter, 50 tabletter i PVC / Alu -blister
041019074 - 250 mg filmovertrukne tabletter, 100 tabletter i PVC / Alu blister
041019086 - 500 mg filmovertrukne tabletter, 100 tabletter i PVC / Alu -blister
041019098 - 500 mg filmovertrukne tabletter, 50 tabletter i PVC / Alu -blister
041019100 - 500 mg filmovertrukne tabletter, 30 tabletter i PVC / Alu -blister
041019112 - 500 mg filmovertrukne tabletter, 28 tabletter i PVC / Alu -blister
041019124 - 500 mg filmovertrukne tabletter, 20 tabletter i PVC / Alu -blister
041019136 - 500 mg filmovertrukne tabletter, 14 tabletter i PVC / Alu -blister
041019148 - 500 mg filmovertrukne tabletter, 10 tabletter i PVC / Alu -blister
041019151 - 750 mg filmovertrukne tabletter, 10 tabletter i PVC / Alu -blister
041019163 - 750 mg filmovertrukne tabletter, 14 tabletter i PVC / Alu blister
041019175 - 750 mg filmovertrukne tabletter, 20 tabletter i PVC / Alu -blister
041019187 - 750 mg filmovertrukne tabletter, 28 tabletter i PVC / Alu -blister
041019199 - 750 mg filmovertrukne tabletter, 30 tabletter i PVC / Alu -blister
041019201 - 750 mg filmovertrukne tabletter, 50 tabletter i PVC / Alu -blister
041019213 - 750 mg filmovertrukne tabletter, 100 tabletter i PVC / Alu -blister
041019225 - 250 mg filmovertrukne tabletter, 6 tabletter i PVC / Alu -blister
041019237 - 500 mg filmovertrukne tabletter, 6 tabletter i PVC / Alu -blister
041019249 - 750 mg filmovertrukne tabletter, 6 tabletter i PVC / Alu -blister
041019252 - 750 mg filmovertrukne tabletter, 12 tabletter i PVC / Alu -blister
041019264 - 500 mg filmovertrukne tabletter, 12 tabletter i PVC / Alu -blister
041019276 - 250 mg filmovertrukne tabletter, 12 tabletter i PVC / Alu -blister
041019288 - 250 mg filmovertrukne tabletter, 16 tabletter i PVC / Alu -blister
041019290 - 500 mg filmovertrukne tabletter, 16 tabletter i PVC / Alu -blister
041019302 - 750 mg filmovertrukne tabletter, 16 tabletter i PVC / Alu -blister
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
4. september 2012
