Aktive ingredienser: Indapamid (Indapamid hemihydrat)
MILLIBAR 2,5 mg kapsler, hårde
Indikationer Hvorfor bruges Millibar? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Diuretika med mindre vanddrivende virkning - Sulfonamider.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel arteriel hypertension.
Kontraindikationer Når Millibar ikke bør bruges
Alvorlig lever- og / eller nyreinsufficiens og anuri: nylige cerebrale vaskulære ulykker; feokromocytom, Conn syndrom. Individuelle konstaterede overfølsomhed over for produktet og andre sulfonamidderivater. Selvom dyreforsøg ikke har vist teratogene virkninger, anbefales brug under graviditet og amning ikke, medmindre andet er anbefalet af lægen om risiko-fordel-forholdet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Millibar
Periodisk kontrol af elektrolytbilledet bør udføres under indapamidbehandling, idet der lægges særlig vægt på patienter, der gennemgår kostbegrænsninger, hos ældre, hos dem, der viser opkastning eller diarré, eller som modtager parenterale løsninger, dem, der bruger kroniske afføringsmidler eller kortikosteroider. Desuden kan nogle patienter være særligt disponeret for elektrolyt -ubalancer (for hjertesvigt, nyre- og / eller leversygdom, ventrikulære arytmier, behandling med kardiokinetiske glycosider osv.), Og i dette tilfælde kan et kaliumtilskud være nødvendigt. En let hypokloræmisk alkalose kan forekomme under behandlingen, som ikke kræver specifik behandling, undtagen hos patienter med lever- eller nyresygdom.
Selvom talrige kliniske undersøgelser er blevet udført på gigtpatienter eller hypertensive diabetikere og på trods af at indapamid ikke har ændret de hæmatologiske parametre væsentligt, er det tilrådeligt at kontrollere uricæmi og glykæmi før behandling og periodisk overvåge disse data i løbet af behandlingen.
Under behandlingen kan der være en lille stigning i blodcalcium, så det er nødvendigt at afbryde administrationen, før parathyroidea -funktionstestene udføres. Som med thiaziddiuretika kan der forekomme en reduktion i PBI uden tegn på skjoldbruskkirtelfunktion.
Der er ikke rapporteret rebound -fænomener efter afbrydelse af behandlingen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Millibar
Potentiel hypokaliæmi øger risikoen for digitalis toksiske virkninger. Alvorlig kaliumudtømning kan forekomme, hvis lægemidler som kortikosteroider, corticotropin og amphotericin B tages samtidigt med indapamid. Når større hypotensiv effekt er påkrævet, kan indapamid kombineres med andre lægemidler, såsom betablokkere, ACE-hæmmere, methyldopa, clonidin eller andre adrenerge blokeringsmidler. Midlertidig administration af diuretika, der kan forårsage hypokaliæmi, anbefales ikke.
Administrer ikke lithium samtidig med, at nedsættelse af renal clearance øger risikoen for lithiumtoksicitet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Graviditet og amning
Selvom dyreforsøg ikke har vist teratogene virkninger, anbefales brug af indapamid ikke under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Millibar påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Millibar: Dosering
1 kapsel om dagen (om morgenen) uanset sygdommens sværhedsgrad. Det er ikke nødvendigt at indtage en natriumfri diæt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Millibar
Ved højere doser end de anbefalede har indapamid en vigtig vanddrivende virkning med et fald i volumen og ændringer i elektrolyt- og syre-base-balancen, som kan udvikle sig til hypotension og respirationsdepression. Der er ingen specifikke modgift. I sådanne tilfælde er det derfor nødvendigt at vedtage passende symptomatiske foranstaltninger til at hjælpe respiratorisk og kardiovaskulær funktion.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Millibar
Ved den anbefalede dosering er bivirkninger generelt sjældne og beskedne. Elektrolytubalancer (især hypokaliæmi), kvalme og gastrointestinal intolerance, asteni, svimmelhed, søvnighed og lejlighedsvis muskelkramper er blevet rapporteret; øget urinsyre, blodsukker og ortostatisk hypotension. Meget sjældne tilfælde af agranulocytose og andre bloddyscrasier er også blevet rapporteret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder:
Aktivt princip:
2,5 mg indapamid hemihydrat (svarende til 2,44 mg vandfrit indapamid)
Hjælpestoffer:
Laktose, stivelse, magnesiumstearat, titandioxid (E171), kinolingul (E 104), erythrosin (E 127), gelatine.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hårde kapsler - Æske indeholdende 50 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MILLIBAR 2,5 MG HARDE KAPULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt princip:
Indapamid hemihydrat 2,5 mg (svarende til 2,44 mg vandfrit Indapamid).
Hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af essentiel arteriel hypertension.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
2,5 mg oralt ved en enkelt administration om morgenen.
04.3 Kontraindikationer
Indapamid er kontraindiceret hos patienter med alvorlig lever- og / eller nyreinsufficiens og anuri, nylige cerebrale vaskulære ulykker, feokromocytom, Conn's syndrom og individuel overfølsomhed over for produktet eller andre sulfonamidderivater.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Periodisk kontrol af elektrolytbilledet bør udføres under indapamidbehandling, idet der lægges særlig vægt på patienter, der gennemgår kostbegrænsninger, hos ældre, hos dem, der viser opkastning eller diarré, eller som modtager parenterale løsninger, dem, der bruger kroniske afføringsmidler eller kortikosteroider. Desuden kan nogle patienter være særligt disponeret for elektrolyt -ubalancer (for hjertesvigt, nyre- og / eller leversygdom, ventrikulære arytmier, behandling med kardiokinetiske glycosider osv.), Og i dette tilfælde kan et kaliumtilskud være nødvendigt. En let hypokloræmisk alkalose kan forekomme under behandlingen, som ikke kræver specifik behandling, undtagen hos patienter med lever- eller nyresygdom.
Selvom talrige kliniske undersøgelser er blevet udført på gigtpatienter eller hypertensive diabetikere og på trods af at indapamid ikke har ændret de hæmatologiske parametre væsentligt, er det tilrådeligt at kontrollere uricæmi og glykæmi før behandling og periodisk overvåge disse data i løbet af behandlingen.
Under behandlingen kan der være en lille stigning i blodcalcium, så det er nødvendigt at afbryde administrationen, før parathyroidea -funktionstestene udføres. Som med thiaziddiuretika kan der forekomme en reduktion i PBI uden tegn på skjoldbruskkirtelfunktion.
Der er ikke rapporteret rebound -fænomener efter afbrydelse af behandlingen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Potentiel hypokaliæmi øger risikoen for digitalis toksiske virkninger. Alvorlig kaliumudtømning kan forekomme, hvis lægemidler som kortikosteroider, corticotropin og amphotericin B tages samtidigt med indapamid.
Når større hypotensiv effekt er påkrævet, kan indapamid kombineres med andre lægemidler, såsom betablokkere, ACE -hæmmere, methyldopa, clonidin eller andre adrenerge blokeringsmidler.
Midlertidig administration af diuretika, der kan forårsage hypokaliæmi, anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amning
Selvom dyreforsøg ikke har vist teratogene virkninger, anbefales brug af indapamid ikke under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Præparatet har ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ved den anbefalede dosis er uønskede bivirkninger milde og generelt forbigående:
- ubalancer i elektrolytter (især hypokaliæmi)
- asteni, svimmelhed, døsighed
- kvalme og gastrointestinal intolerance
- muskelkramper
- ortostatisk hypotension
- let stigning i urinstofkvælstof
04.9 Overdosering
Ved højere doser end de anbefalede har indapamid en vigtig vanddrivende virkning med et fald i volumen og ændringer i elektrolyt- og syre-base-balancen, som kan udvikle sig til hypotension og respirationsdepression.
Der er ingen specifikke modgift. I sådanne tilfælde er det derfor nødvendigt at vedtage passende symptomatiske foranstaltninger til at hjælpe respiratorisk og kardiovaskulær funktion.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: diuretika med mindre vanddrivende virkning, eksklusive ikke-associerede thiazider-sulfonamider.
ATC -kode: C03BA11.
Non-thiazidsulfonamidderivat med indolkerne, der tilhører den vanddrivende familie, udøver indapamid hos hypertensive mennesker i en dosis på 2,5 mg om dagen en langvarig antihypertensiv aktivitet.
Dosis-effektundersøgelser har vist, at den antihypertensive effekt ved maks. 2,5 mg pr. Dag er maksimal, mens den vanddrivende effekt er lille og klinisk ikke tydelig.
Ved højere doser øges den antihypertensive virkning ikke, mens den vanddrivende effekt forstærkes.
Ved den antihypertensive dosis på 2,5 mg pr. Dag reducerer indapamid hypertensionens vaskulære hyperaktivitet til noradrenalin og reducerer den totale perifere modstand og arteriel resistens.
Indapamid udfører sin farmakologiske aktivitet gennem en dobbelt virkningsmekanisme: det bestemmer en sammentrækning af plasmavolumen efter hæmning af natriumreabsorption ved niveauet af det tubulære-distale epitel og reducerer perifer modstand ved at normalisere vaskulær hyperaktivitet gennem en "direkte handling, sandsynligvis efter en reduktion af ioniske udvekslinger gennem membranen af de vaskulære vægge. En ny teori foreslår, at den vaskulære og hypotensive aktivitet skyldes stimulering af syntesen af prostaglandinerne PGE2.
Talrige undersøgelser har for nylig vist, at selv ved langtidsbehandlinger, ved den anbefalede dosis, har indapamid ingen negative virkninger på hverken lipidmetabolisme ved ikke at påvirke triglyceridniveauer, LDL eller LDL / HDL-forholdet eller glukosemetabolismen væsentligt.
Lægemidlet ændrer normalt ikke rækkevidden eller pulsen og reducerer ikke signifikant nyreblodgennemstrømning og glomerulær filtrering.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Indapamid absorberes hurtigt og fuldstændigt fra fordøjelseskanalen: den maksimale plasmatop nås hos mennesker inden for den første og anden time efter administration af en enkelt oral dosis.
Den biologiske halveringstid er 18 timer. Distribution sker i hele organismen. 60% af produktet udskilles via urinen.
Ved maksimal plasmakoncentration finder vi 75% uændret indapamid og 25% metabolitter; på urin niveau repræsenterer derimod uændret indapamid kun 5% af udskillelsesprodukterne.
Plasmaproteinbindingshastigheden er 79%. Gentagen administration af indapamid ændrer ikke produktets kinetik i forhold til den enkelte administration og undgår dermed risiko for akkumulering; cirka 60% af lægemidlet udskilles i urinen inden for 48 timer.
Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i indapamids farmakokinetik efter administration til ældre patienter.
Indapamid fjernes ikke fra kredsløbet ved hæmodialyse.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser blev udført på mus, rotter, kaniner og hunde både oralt og parenteralt uden at påvise nogen form for toksikologisk risiko. Især hos mus og rotter var LD50 til oral administration højere end 3 g / kg.
- Kronisk toksicitet
Indapamid tolereres perfekt hos rotter efter oral administration i 24 uger i doser på 3 og 10 mg / kg.
Hos hunde tolereres indapamid perfekt i en dosis på 2 mg / kg i 16 uger. Testene for fostertoksicitet og teratogenese udført hos rotter og kaniner var negative.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hver kapsel indeholder Indapamid hemihydrat med følgende hjælpestoffer:
Lactose; stivelse; magnesiumstearat.
Bestanddele af den hårde gelatinkapsel:
Titandioxid (E171); quinolingult (E104); erythrosin (E127); gele.
06.2 Uforenelighed
Ingen særlig.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
Denne gyldighedsperiode refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlig.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 50 kapsler i blisterpakninger.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Som beskrevet i dosering og administrationsmåde.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Italiensk farmaceutisk biokemisk laboratorium LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Forhandler til salg
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 025686015
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2010
