Aktive ingredienser: Codeine (Neutral Codeine hydrobromide dihydrate), Ivy (Ivy helix fluid extract)
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml orale dråber, opløsning
Hederix Plan -pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:- HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml orale dråber, opløsning
- HEDERIX PLAN voksne 40 mg + 360 mg suppositorier HEDERIX PLAN børn 10 mg + 180 mg suppositorier
Indikationer Hvorfor bruges Hederix Plan? Hvad er det for?
HEDERIX PLAN indeholder codein og helix ivy.
HEDERIX PLAN bruges til at dæmpe hoste.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Hederix Plan ikke bør bruges
Brug ikke HEDERIX PLAN
- hvis du er allergisk over for kodein og helix efeu eller andre stoffer afledt af opium (opiumalkaloider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du lider af leversygdom (alvorlig hepatocellulær insufficiens)
- hvis du lider af luftvejssygdomme (respirationssvigt)
- hvis du har led af forstoppelse i flere dage (genstridig forstoppelse)
- hvis du er under 12 år
- hvis du ved, at det metaboliserer kodein til morfin meget hurtigt;
- hvis du ammer.
Teenagere over 12 år
HEDERIX PLAN anbefales ikke til unge med nedsat åndedrætsfunktion til behandling af hoste.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Hederix Plan
Tal med din læge eller apotek, før du tager HEDERIX PLAN.
Kodein omdannes til morfin i leveren af et enzym. Morfin er det stof, der producerer virkningerne af kodein. Nogle mennesker har en variation af dette enzym, og dette kan påvirke mennesker på forskellige måder. Hos nogle mennesker produceres eller produceres morfin enten ikke i meget små mængder og har derfor ingen effekt på hostesymptomer. Andre mennesker er mere tilbøjelige til at opleve alvorlige bivirkninger, fordi der produceres en meget høj mængde morfin. Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge: langsom eller overfladisk vejrtrækning, forvirring, søvnighed, indsnævring af eleverne, utilpashed eller utilpashed, forstoppelse, mangel på appetit.
Fortæl det til din læge, før du bruger denne medicin:
- hvis din krop omdanner kodein til morfin (en kraftig smertelindring) hurtigere end normalt.
Noget af kodeinet i denne medicin omdannes af menneskekroppen til morfin. Omkring 5,5% af befolkningen i Vesteuropa omdanner kodein til morfin meget hurtigt. Tilfælde af morfinforgiftning selv efter at have taget normale doser kodein (terapeutiske doser) er blevet rapporteret blandt disse personer, kaldet "ultrahurtige metaboliserere".
Risikoen for forgiftning er højere hos mennesker med nyreproblemer.
Børn
HEDERIX PLAN er kontraindiceret til børn under 12 år. I barndommen bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Hederix Plan
Andre lægemidler og HEDERIX PLAN
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
- Tag ikke HEDERIX PLAN: hvis du tager medicin kaldet "monoaminoxidasehæmmere", der bruges til behandling af depression, eller hvis du er stoppet med at tage dem for mindre end to uger siden; hvis du allerede tager opium-afledte stoffer
Effekterne af HEDERIX PLAN kan forbedres, hvis du tager det med:
- medicin, der bruges til at behandle angst (beroligende eller beroligende)
- lægemidler, der bruges til behandling af allergi (antihistaminer);
- alkohol (se afsnittet "HEDERIX PLAN med alkohol")
HEDERIX PLAN med alkohol
Det anbefales ikke at bruge denne medicin sammen med alkohol, fordi den øger den beroligende virkning af morfin analgetika.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin. Tag ikke HEDERIX PLAN under amning. Kodein og morfin passerer i modermælken.
Graviditet
Denne medicin bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og under lægeligt tilsyn.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Kør ikke bil eller brug maskiner, hvis du føler dig døsig.
HEDERIX PLAN indeholder methylpara-hydroxybenzoat. Det kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Hederix Plan: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Overskrid ALDRIG den dosis, din læge har ordineret.
Voksne
Den anbefalede dosis er 6 til 15 dråber 4 gange om dagen eller som foreskrevet af lægen.
Børn
Den anbefalede dosis til børn over 12 år er 4 til 10 dråber 4 gange om dagen eller som foreskrevet af børnelægen.
Indgivelsesmåde og brugsanvisning
HEDERIX PLAN skal tages oralt. Tag denne medicin på fuld mave. Ryst flasken før brug. Flasken er udstyret med en hætte med en børnesikret sikkerhedslukning:
- For at åbne skal du trykke på og skrue af samtidigt:
- For at lukke skal du skrue helt fast og trykke på:
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Hederix Plan
Hvis du tager mere HEDERIX PLAN end foreskrevet, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til det nærmeste hospital. Tag denne indlægsseddel og pakningen med denne medicin, selvom den er tom.
Symptomer på overdosering kan være nervøs depression, åndedrætsproblemer (depression af respirationsfunktionen) og forstyrrelser i hjertet og blodcirkulationen (depression af den kardiovaskulære funktion).
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Hederix Plan
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger er:
- en overdreven tilstand af "ro" (sedation), søvnighed;
- kvalme, opkastning, forstoppelse (forstoppelse).
Lejlighedsvise bivirkninger er:
- hovedpine (hovedpine), svimmelhed, følelse af mangel på styrke og energi (asteni)
- agitation, der hovedsageligt forekommer hos ældre.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem .agenziafarmaco.gov.it / it / ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Indeholder HEDERIX PLAN
- De aktive ingredienser er neutralt hydrobromid af codeindihydrat og ivy helix væskeekstrakt. 1 ml opløsning indeholder 6 mg neutralt codeinhydrobromiddihydrat og 45 mg ivy helix -væskeekstrakt.
- Øvrige indholdsstoffer er: polysorbat 20, methylpara-hydroxybenzoat, renset vand.
Beskrivelse af hvordan HEDERIX PLAN ser ud og pakningens indhold
HEDERIX PLAN kommer som en opløsning i en 30 ml gul glasflaske med en børnesikret låg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
HEDERIX PLAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml orale dråber, opløsning
1 ml indeholder:
neutralt hydrobromid af codeindihydrat 6 mg (svarende til 5,48 mg som vandfrit salt), ivy helixvæskeekstrakt 1: 1 (titer udtrykt i ederagenina ≥ 4 mg / g) 45 mg.
Hjælpestof med kendte effekter: methylpara-hydroxybenzoat.
HEDERIX PLAN voksne 40 mg + 360 mg suppositorier
1 stikpiller på 2,60 g indeholder:
neutralt hydrobromid af codeindihydrat 40 mg (svarende til 36,54 mg som vandfrit salt), ivy helixvæskeekstrakt 1: 1 (titer udtrykt i ederagenina ≥ 4 mg / g) 360 mg.
HEDERIX PLAN børn 10 mg + 180 mg suppositorier
1 stikpiller på 1,60 g indeholder:
neutralt hydrobromid af codeindihydrat 10 mg (svarende til 9,13 mg som vandfrit salt), ivy helixvæskeekstrakt 1: 1 (titer udtrykt i ederagenina ≥ 4 mg / g) 180 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning.
Suppositorier.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hostedæmpende.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
HEDERIX PLAN orale dråber, opløsning:
Dosering
Voksne: 6 til 15 dråber, fire gange om dagen eller som foreskrevet af en læge.
Pædiatrisk population
Børn under 12 år:
HEDERIX PLAN er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt. 4.3).
Børn mellem 12 og 18 år:
Børn over 12 år: 4 til 10 dråber fire gange om dagen i henhold til alder eller som foreskrevet af lægen.
HEDERIX PLAN anbefales ikke til brug til børn i alderen 12 til 18 år med nedsat åndedrætsfunktion (se pkt. 4.4).
HEDERIX PLAN voksne suppositorier: 1 til 2 suppositorier om dagen eller som foreskrevet af lægen.
HEDERIX PLAN børn suppositorier: over 12 år, 1 til 2 suppositorier om dagen eller som foreskrevet af lægen.
Børn under 12 år:
HEDERIX PLAN er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt. 4.3).
Børn mellem 12 og 18 år:
HEDERIX PLAN anbefales ikke til brug til børn i alderen 12 til 18 år med nedsat åndedrætsfunktion (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for opiumalkaloider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1;
• Alvorlig hepatocellulær insufficiens;
• Åndedrætssvigt;
• Genstridig forstoppelse;
• Hos børn under 12 år på grund af en øget risiko for at udvikle alvorlige og livstruende bivirkninger;
• Hos kvinder under amning (se afsnit 4.6);
• Hos patienter, der vides at være CYP2D6-ultrahurtige metaboliserere.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Følg de anbefalede doser omhyggeligt. Alkohol anbefales ikke under behandlingen. Må ikke administreres på tom mave.
CYP2D6 metabolisme
Codein metaboliseres af leverenzymet CYP2D6 til morfin, dets aktive metabolit. Hvis en patient har en mangel eller fuldstændig mangel på dette enzym, opnås der ikke en tilstrækkelig terapeutisk effekt. Estimater tyder på, at op til 7% af den kaukasiske befolkning kan have Men hvis patienten er en omfattende eller ultrahurtig metaboliserende, er der en øget risiko for at udvikle bivirkninger af opioidtoksicitet, selv ved almindeligt foreskrevne doser. højere end forventede serummorfinniveauer.
Generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter forvirring, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, miotisk pupil, kvalme, opkastning, forstoppelse og tab af appetit. I alvorlige tilfælde kan symptomer på åndedræts- og kredsløbsdepression forekomme, hvilket kan være livstruende og meget sjældent dødeligt.
Estimater af forekomsten af ultrahurtige metaboliserere i forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
Børn med nedsat åndedrætsfunktion
Kodein anbefales ikke til brug hos børn, hvor der er risiko for kompromitteret respirationsfunktion, herunder neuromuskulære lidelser, alvorlige luftvejs- eller hjertesygdomme, lever- eller øvre luftvejsinfektioner, flere traumer eller omfattende kirurgiske procedurer. Disse faktorer kan forværre symptomer på morfin toksicitet.
HEDERIX PLAN orale dråber, opløsning, indeholder methylpara-hydroxybenzoat. Det kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Må ikke administreres under eller i de to uger efter behandling med monoaminoxidasehæmmere. Virkningen af opiumalkaloider på centralnervesystemet forstærkes af andre depressive midler, såsom beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer og alkohol.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditeten bør produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
HEDERIX PLAN er kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt. 4.3).
Ved normale terapeutiske doser kan kodein og dets aktive metabolit forekomme i modermælk ved meget lave doser og vil sandsynligvis ikke påvirke barnet negativt.Men hvis patienten er en ultrahurtig metabolizer af CYP2D6, kan højere niveauer af den aktive metabolit, morfin, være til stede i modermælk, hvilket meget sjældent kan forårsage symptomer på opioidtoksicitet hos den nyfødte, som kan være dødelig.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
HEDERIX PLAN kan forårsage døsighed, hvoraf de, der skal køre køretøjer eller deltage i operationer, der kræver grad af årvågenhed, skal advares.
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige virkninger kan repræsenteres ved sedation og søvnighed, ved gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, opkastning og forstoppelse. Hovedpine, svimmelhed, asteni, uro, især hos ældre, er lejlighedsvis blevet beskrevet.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering kan der forekomme tegn på nervøs depression og respiratorisk og kardiovaskulær funktion. I dette tilfælde skal der træffes passende generelle foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: hostehæmmende (opiumalkaloider og dets derivater).
ATC -kode: R05DA04.
Handlingsmekanisme
Den medicinske specialitet HEDERIX PLAN baserer sin terapeutiske virkning på tilstedeværelsen af to aktive ingredienser: neutralt hydrobromid af codeindihydrat og flydende ekstrakt af ivy helix, titreret i ederagenina.
Codein: naturligt alkaloid af opium, det interagerer med opiatreceptorerne i CNS og den nervøse periferi.
Den antitussive virkning er den mest terapeutisk interessante farmakodynamiske egenskab ved kodein og implementeres ved intervention på hosterefleksens centrale (bulbære) neuronveje. For sin antitussive effekt er codein referencelægemiddel til undersøgelse af ethvert andet lægemiddel, der er testet for dette formål.
Helix ivy i form af et væskeekstrakt, opnået fra blade og grene, har en komplementær antitussiv virkning Denne sammenslutning ændrer ikke kodeins toksicitet, men forbedrer dets antitussive aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Kodein absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen, den terapeutisk aktive blodtop nås to timer efter administration og varer i 4 - 6 timer. Det har en plasmahalveringstid på cirka 2 timer og udskilles næsten fuldstændigt af nyrerne inden for 4 timer.
Særlige patientgrupper
Langsomme og ultrahurtige metaboliserere af CYP2D6-enzymet
Codein metaboliseres primært via glucurokonjugation, men gennem en mindre metabolisk vej, såsom O-demethylering, omdannes det til morfin Denne metaboliske transformation katalyseres af CYP2D6-enzymet. Ca. 7% af den kaukasiske befolkning har en mangel på CYP2D6 -enzymet på grund af genetisk variation. Disse emner kaldes dårlige metaboliserere og har muligvis ikke fordel af den forventede terapeutiske effekt, da de ikke er i stand til at omdanne kodein til dets aktive metabolit morfin.
Omvendt består omkring 5,5% af befolkningen i Vesteuropa af ultrahurtige metaboliserere. Disse personer har en eller flere dubletter af CYP2D6 -genet og kan derfor have højere koncentrationer af morfin i blodet, hvilket resulterer i en øget risiko for bivirkninger (se også afsnit 4.4 og 4.6).
Eksistensen af ultrahurtige metaboliserere bør overvejes med særlig opmærksomhed for patienter med nyreinsufficiens, hos hvem der kan forekomme en stigning i koncentrationen af den aktive metabolit morfin-6-glucuronid.
Den genetiske variation relateret til CYP2D6 -enzymet kan konstateres ved den genetiske typetest.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Codeins lave akutte toksicitet er tydeligt tydelig i forsøgsdyret. Den orale administration til mus med doser op til 75 mg / kg codeinhydrobromid forårsagede ingen toksiske symptomer LD50 af codeinhydrobromid er ca. 300 mg / kg oralt i mus oralt .
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
HEDERIX PLAN orale dråber, opløsning
Polysorbat 20, methylpara-hydroxybenzoat, renset vand.
HEDERIX PLAN voksne suppositorier
Mellemkædede mættede triglycerider.
HEDERIX PLAN børn suppositorier
Mellemkædede mættede triglycerider.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk-fysisk uforenelighed med HEDERIX PLAN over for andre forbindelser.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
HEDERIX PLAN orale dråber, opløsning
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
HEDERIX PLAN voksne suppositorier og HEDERIX PLAN børn suppositorier
Beskyt mod varmekilder.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
HEDERIX PLAN orale dråber, opløsning
Farmaceutisk gul glasflaske på 30 ml, med børnesikret lukning.
HEDERIX PLAN voksne suppositorier
Nve 10 alveoler i uigennemsigtig hvid PVC.
HEDERIX PLAN børn suppositorier
Nve 10 alveoler i uigennemsigtig hvid PVC.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
HEDERIX PLAN orale dråber, opløsning
Ryst før brug.
HEDERIX PLAN voksne suppositorier og HEDERIX PLAN børn suppositorier
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Farmaceutisk laboratorium SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
HEDERIX PLAN orale dråber, opløsning: A.I.C. 007645056
HEDERIX PLAN voksne suppositorier: A.I.C. 007645082
HEDERIX PLAN børn suppositorier: A.I.C. 007645070
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 01/10/1991
Dato for seneste fornyelse: 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
08/11/2015