Aktive ingredienser: Pantoprazol
GASTROLOC 20 mg gastro-resistente tabletter
Gastroloc indlægssedler er tilgængelige til pakninger:- GASTROLOC 20 mg gastro-resistente tabletter
- GASTROLOC 40 mg gastro-resistente tabletter
Hvorfor bruges Gastroloc? Hvad er det for?
Gastroloc 20 mg er en selektiv 'protonpumpehæmmer', et lægemiddel, der reducerer mængden af syre, der produceres i maven. Det bruges til behandling af syrerelaterede sygdomme i mave og tarm.
Gastroloc 20 mg bruges til:
Voksne og unge i alderen 12 år og derover:
- Behandling af symptomer (f.eks. Halsbrand, syreopstødning, smerter ved synkning) forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom forårsaget af sur refluks fra maven.
- Langsigtet behandling af refluks esophagitis (betændelse i spiserøret ledsaget af regurgitation af mavesyre) og forebyggelse af tilbagefald.
Voksne:
- Forebyggelse af duodenale og mavesår forårsaget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. Ibuprofen) hos risikopatienter, der kræver fortsat NSAID-behandling.
Kontraindikationer Når Gastroloc ikke bør anvendes
Tag ikke Gastroloc 20 mg
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gastroloc
Tal med din læge eller apotek, før du tager Gastroloc 20 mg:
- Hvis du har alvorlige leverproblemer. Fortæl det til din læge, hvis du nogensinde har haft leverproblemer. Din læge vil få dine leverenzymer kontrolleret oftere, især hvis du tager Gastroloc 20 mg til langtidsbehandling. I tilfælde af en stigning i leverenzymer skal behandlingen afbrydes.
- Hvis du har brug for fortsat NSAID -behandling og tager Gastroloc 20 mg, fordi du har en øget risiko for at udvikle mave- og tarmkomplikationer. Enhver øget risiko vil blive vurderet ud fra dets personlige risikofaktorer såsom alder (65 år og derover), en oplevelse af mavesår eller tolvfingertarmssår eller mave- eller tarmblødning.
- Hvis du har lave kropslager eller risikofaktorer for reduceret vitamin B12 og er i langvarig behandling med pantoprazol. Som med alle syrereducerende midler kan pantoprazol føre til reduceret absorption af vitamin B12.
- Hvis du tager en medicin, der indeholder atazanavir (til behandling af hiv -infektion) samtidig med pantoprazol, skal du spørge din læge til specifik rådgivning.
- Hvis du nogensinde har haft en hudreaktion efter behandling med et lægemiddel, der ligner Gastroloc 20 mg, hvilket reducerer mavesyre.
- Hvis du bemærker hududslæt, især i områder udsat for sollys, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt, da det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Gastroloc 20 mg. Husk også at nævne andre bivirkninger som ledsmerter.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker et af følgende symptomer:
- en ufrivillig vægttab
- tilbagevendende opkastning
- synkebesvær
- tilstedeværelse af blod i opkastningen
- ser bleg ud og føles svag (anæmi)
- tilstedeværelse af blod i afføringen
- alvorlig og / eller vedvarende diarré, fordi Gastroloc 20 mg var forbundet med en beskeden stigning i infektiøs diarré.
Din læge kan beslutte, at du har brug for nogle tests for at udelukke malign sygdom, da pantoprazol også lindrer symptomerne på kræft og kan forårsage en forsinkelse i diagnosen. Hvis dine symptomer vedvarer på trods af behandling, bør yderligere undersøgelse overvejes.
Hvis du tager Gastroloc 20 mg til langtidsbehandling (mere end 1 år), vil din læge sandsynligvis overvåge dig regelmæssigt. Han bør rapportere nye eller usædvanlige symptomer og omstændigheder, når han møder lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gastroloc
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler, herunder medicin uden recept.
Gastroloc 20 mg kan påvirke effektiviteten af andre lægemidler, så fortæl det til din læge, hvis du tager:
- Lægemidler som ketoconazol, itraconazol og posaconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) eller erlotinib (bruges til visse former for kræft), da Gastroloc 20 mg kan stoppe disse og andre lægemidler fra at fungere korrekt.
- Warfarin og phenprocoumon, som påvirker blodets fortykkelse eller udtynding. Du kan få brug for yderligere kontrol.
- Atazanavir (bruges til behandling af HIV -infektion).
- Methotrexat (bruges til behandling af leddegigt, psoriasis og kræft) - hvis du tager methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med Gastroloc 20 mg.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af pantoprazol til gravide. Udskillelse i modermælk er blevet rapporteret. Hvis du er gravid, tror, at du er eller ammer, bør du kun bruge denne medicin. Hvis din læge overvejer det fordelen for dig større end den potentielle risiko for fosteret eller spædbarnet.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed eller forstyrret syn, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Gastroloc 20 mg indeholder farvestoffet Ponceau 4R aluminiumsø (E124): kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Gastroloc: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvornår og hvordan skal du tage Gastroloc 20 mg?
Tag tabletterne 1 time før et måltid uden at tygge eller knuse dem og synke dem hele med lidt vand.
Medmindre din læge fortæller noget andet, er den sædvanlige dosis:
- Voksne og unge i alderen 12 år og derover:
Til behandling af symptomer forbundet med gastroøsofageal refluksforstyrrelser (f.eks. Halsbrand, sur opblødning, smerter ved synkning)
Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen. Denne dosis giver normalt lindring om 2 - 4 uger - højst efter yderligere 4 uger. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage medicinen. Herefter kan enhver gentagelse af symptomer kontrolleres ved at tage en tablet om dagen efter behov.
Til langtidsbehandling og for at forhindre gentagelse af refluksøsofagitis
Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen. Hvis lidelsen vender tilbage, kan din læge fordoble dosis, i så fald kan du bruge Gastroloc 40 mg tabletter i stedet en om dagen. Efter helbredelse kan dosis reduceres tilbage til en 20 mg tablet om dagen.
- Voksne:
Til forebyggelse af duodenale og mavesår hos patienter, der kræver kontinuerlig behandling med NSAID
Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen.
Særlige grupper af patienter:
- Hvis du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke tage mere end en 20 mg tablet om dagen.
- Børn under 12 år. Disse tabletter anbefales ikke til børn under 12 år.
Hvis du har glemt at tage Gastroloc 20 mg
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag din næste normale dosis på det planlagte tidspunkt.
Hvis du holder op med at tage Gastroloc 20 mg
Stop ikke med at tage disse tabletter uden først at tjekke med din læge eller apotek.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Gastroloc
Hvis du har taget for mange Gastroloc 20 mg
Kontakt din læge eller apotek. Der er ingen kendte symptomer på overdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gastroloc
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage disse tabletter og straks kontakte din læge eller kontakte nærmeste hospitals akutafdeling:
- Alvorlige allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker): hævelse af tungen og / eller halsen, synkebesvær, nældefeber, åndedrætsbesvær, allergisk hævelse i ansigtet (Quinckes ødem / angioødem), svær svimmelhed med meget hjerteslag hurtig og kraftig svedtendens.
- Alvorlige hudlidelser (hyppighed ikke kendt): blærer i huden og hurtig forværring af din generelle tilstand, erosion (herunder let blødning) i øjne, næse, mund / læber eller kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, Erythema multiforme) og lysfølsomhed.
- Andre alvorlige tilstande (hyppighed ikke kendt): gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (alvorlig skade på leverceller, gulsot) eller feber, udslæt og forstørrede nyrer nogle gange med smertefuld vandladning eller smerter i lænden (alvorlig betændelse i nyrerne) .
Andre mulige bivirkninger er:
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
hovedpine; svimmelhed diarré; kvalme, opkastning oppustethed og luft i maven (luft); forstoppelse; tør mund; mavesmerter og utilpashed udslæt, udslæt, udslæt; kløe; følelse af svaghed, træthed eller generel utilpashed søvnforstyrrelser. Hvis du tager en protonpumpehæmmer som f.eks. Gastroloc 20 mg, især i mere end et år, kan du have en lidt øget risiko for brud på hofte, håndled eller rygsøjle. Hvis du har osteoporose eller tager kortikosteroider. (Som kan øge risikoen for knogleskørhed) konsultere din læge.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Ændring eller fuldstændig mangel på smagssansen; synsforstyrrelser såsom overskyet; urticaria; ledsmerter; muskelsmerter; vægtændringer; stigning i kropstemperatur hævelse af ekstremiteterne (perifert ødem); allergiske reaktioner; depression, brystforstørrelse hos mænd.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
desorientering.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Hallucinationer, forvirring (især hos patienter, der oplever disse symptomer); prikkende fornemmelse (paræstesi); muskelspasmer; nedsat natrium i blodet; erytem; mulig ledsmerter.
Hvis du tager Gastroloc 20 mg i mere end tre måneder, kan dit blodniveau af magnesium falde. Lave magnesiumniveauer kan manifestere sig med træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed, øget puls.
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge. Lave magnesiumniveauer kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumniveauer i blodet. Din læge kan beslutte, om du regelmæssigt vil kontrollere dit magnesium magnesium i blodet.
Bivirkninger identificeret ved blodprøver:
- Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) en stigning i leverenzymer.
- Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) en stigning i bilirubin; øget fedt i blodet kraftigt fald i cirkulerende granulocytter forbundet med høj feber.
- Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) en reduktion i antallet af blodplader, som kan forårsage mere blødning eller blå mærker end normalt; en reduktion i antallet af hvide blodlegemer, hvilket kan føre til hyppigere infektioner sameksisterende unormal reduktion i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed..
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren eller flasken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
GASTROLOC 20 mg indeholder
- Den aktive ingrediens er pantoprazol. Hver mave-resistente tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat).
- Øvrige indholdsstoffer er:
- Tabletkerne: calciumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose (type EXF), vandfrit natriumcarbonat, vandfri kolloid silica.
- Belægning: hypromellose, gult jernoxid (E172), macrogol 400, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1: 1), polysorbat 80, Ponceau 4R aluminiumsø (E124), kinolingul aluminiumsø (E104), natriumlaurylsulfat, titanium dioxid (E171), triethylcitrat.
Hvordan Gastroloc 20 mg ser ud og pakningens indhold
Gastroloc 20 mg gastroresistente tabletter er gule, ovale tabletter (overtrukket med et specielt overtrækslag), tilgængelige i
- Blisterpakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletter
- Beholdere med 14, 28, 98, 100, 250, 500 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
GASTROLOC 20 MG GASTRORESISTENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver mave-resistente tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat).
Hjælpestof med kendt effekt :
Hver mave-resistente tablet indeholder 1 μg farvestof Ponceau 4R aluminiumsø (E124) pr. Gastro-resistent tablet.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Gastroresistent tablet.
Gul, oval overtrukket tablet, præget med "20" i sort.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Voksne og unge i alderen 12 år og derover
• Symptomer på gastroøsofageal refluks
• Langsigtet behandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis
Voksne
• Forebyggelse af gastroduodenalsår forårsaget af ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos risikopatienter, der kræver fortsat NSAID-behandling (se pkt. 4.4)
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Anbefalet dosis
Voksne og unge i alderen 12 år og derover
Gastroøsofageal refluks symptomer
Den anbefalede dosis til oral administration er en Gastroloc 20 mg gastro-resistent tablet om dagen. Lindring af symptomer opnås normalt om 2-4 uger. Hvis denne periode ikke er tilstrækkelig, vil symptomlindring normalt opnås ved at forlænge behandlingen med yderligere 4 uger. Når symptomlindring er opnået, kan gentagelse af symptomer kontrolleres ved hjælp af en on-demand behandling med 20 mg en gang dagligt, når det er nødvendigt. I tilfælde, hvor tilfredsstillende symptomkontrol ikke kan opretholdes ved on-demand administration, bør det overvejes at skifte til fortsat behandling.
Langsigtet behandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis
Ved langtidsbehandling anbefales en vedligeholdelsesdosis med en Gastroloc gastro-resistent tablet 20 mg pr. Dag, der øges til 40 mg pantoprazol dagligt i tilfælde af tilbagefald. I disse tilfælde er Gastroloc 40 mg tilgængelig. Efter helbredelse af tilbagefald kan dosis reduceres igen til 20 mg pantoprazol.
Voksne
Forebyggelse af mavesår og duodenalsår forårsaget af ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos risikopatienter, der kræver fortsat behandling med NSAID'er
Den anbefalede dosis til oral administration er en Gastroloc 20 mg gastro-resistent tablet om dagen.
Dosering i særlige grupper af patienter
Børn under 12 år
Gastroloc 20 mg anbefales ikke til brug til børn under 12 år på grund af begrænsede data om sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe.
Leverinsufficiens
En daglig dosis på 20 mg pantoprazol bør ikke overskrides hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).
Nyresvigt
Ingen dosisjustering er nødvendig hos mennesker med nedsat nyrefunktion.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Indgivelsesmåde
Tabletterne må ikke tygges eller knuses, og de skal synkes hele med lidt vand 1 time før et måltid.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for benzimidazolderivater eller over for et eller flere af de øvrige hjælpestoffer, der er anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Leverinsufficiens
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal leverenzymer overvåges regelmæssigt under behandling med pantoprazol, især ved langvarig brug.I tilfælde af stigning i leverenzymer skal behandlingen afbrydes (se pkt.4.2).
Samtidig administration med NSAID
Anvendelse af Gastroloc 20 mg til forebyggelse af lægemiddelinducerede gastroduodenale sår
Ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bør begrænses til patienter, der kræver fortsat NSAID-behandling, og som har en øget risiko for gastrointestinale komplikationer. Vurderingen af øget risiko bør foretages på baggrund af tilstedeværelsen af individuelle risikofaktorer, f.eks. Høj alder (> 65 år), mavesår eller tolvfingertarmssår eller øvre gastrointestinal blødning.
I nærvær af alarmerende symptomer
Ved tilstedeværelse af alarmerende symptomer (f.eks. Betydeligt utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkastning, dysfagi, hæmatemese, anæmi eller melaena), og når der er mistanke om eller mavesår, skal malignitet udelukkes, da behandling med pantoprazol kan lindre symptomer og forsinke diagnosen .
Hvis symptomerne vedvarer på trods af tilstrækkelig behandling, bør yderligere undersøgelse overvejes.
Samtidig administration med atazanavir
Samtidig administration af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinationen af atazanavir med en protonpumpehæmmer vurderes uundgåelig, anbefales tæt klinisk overvågning (f.eks. Viral belastning) i kombination med en stigning i atazanavir -dosis til 400 mg ved anvendelse af 100 mg ritonavir. En pantoprazoldosis på 20 mg pr. Dag bør ikke overskrides.
Indflydelse på absorptionen af vitamin B12
Pantoprazol kan, ligesom alle andre lægemidler, der hæmmer syresekretion, reducere absorptionen af vitamin B12 (cyanocobalamin) som følge af hypo- eller achlorhydria. Dette bør overvejes ved langtidsbehandling eller ved observerede kliniske symptomer. med reducerede kropslager eller risikofaktorer for reduceret vitamin B12 -absorption.
Langsigtet behandling
Ved langtidsbehandling, især når en behandlingsperiode på 1 år overskrides, bør patienterne holdes under regelmæssig overvågning.
Protonpumpehæmmere, især når de bruges i høje doser og i længere perioder (> 1 år), kan forårsage en let øget risiko for hofte-, håndleds- og rygsøjlefrakturer, især hos ældre patienter eller i nærvær af andre kendte risikofaktorer. Observationsstudier tyder på, at protonpumpehæmmere kan øge den samlede risiko for brud med 10% til 40%. Denne stigning kan delvis skyldes andre risikofaktorer.Patienter med risiko for knogleskørhed bør modtage behandling i henhold til gældende klinisk praksis retningslinjer og skal tage en "passende mængden af D -vitamin og calcium.
Hypomagnesæmi
Protonpumpehæmmere (PPI'er) såsom pantoprazol er blevet observeret for at forårsage alvorlig hypomagnesæmi hos patienter behandlet i mindst tre måneder og i mange tilfælde i et år. Alvorlige symptomer på hypomagnesæmi omfatter træthed, tetany, delirium, kramper, svimmelhed og ventrikulær arytmi. De kan i første omgang manifestere sig lumsk og blive negligeret. Hypomagnesæmi hos de fleste patienter forbedres efter indtagelse af magnesium og afbrydelse af protonpumpehæmmeren.
Sundhedspersonale bør overveje at måle magnesiumniveauer, inden PPI -behandling påbegyndes og periodisk under behandling hos patienter i længerevarende behandling eller behandling med digoxin eller lægemidler, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. Diuretika).
Mave -tarm -infektioner forårsaget af bakterier
Pantoprazol kan ligesom alle protonpumpehæmmere (PPI'er) forventes at øge antallet af bakterier, der normalt findes i det øvre mave -tarmkanal. Behandling med Gastroloc 20 mg kan føre til en let øget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier som f.eks Salmonella Og Campylobacter.
Dette lægemiddel indeholder farvestoffet Ponceau 4R aluminiumsø (E 124), som kan forårsage allergiske reaktioner
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Pantoprazols virkning på absorptionen af andre lægemidler
På grund af den markante og langvarige hæmning af mavesyresekretion kan pantoprazol reducere absorptionen af lægemidler, hvis biotilgængelighed er afhængig af gastrisk pH, f.eks. Nogle azol-antifungale midler, såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol og andre lægemidler såsom erlotinib.
HIV -medicin (atazanavir)
Samtidig administration af atazanavir og andre anti-hiv-lægemidler, hvis absorption er pH-afhængig med protonpumpehæmmere, kan føre til en betydelig reduktion i biotilgængeligheden af disse anti-hiv-lægemidler og kan ændre virkningen af disse lægemidler. Samtidig administration af protonpumpehæmmere og atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Coumarin antikoagulantia (phenprocoumon eller warfarin)
Selvom der ikke blev observeret nogen interaktioner under samtidig behandling med phenprocoumon eller warfarin i kliniske farmakokinetiske undersøgelser, blev der observeret et par isolerede tilfælde af variationer i International Normalized Ratio (INR) under samtidig behandling efter markedsføringsperioden. Således hos patienter behandlet med coumarin-antikoagulantia ( f.eks. phenprocoumon eller warfarin), anbefales det at overvåge protrombintiden / INR, når behandlingen med pantoprazol påbegyndes, når den afbrydes, eller når den administreres intermitterende.
Andre interaktionsundersøgelser
Pantoprazol metaboliseres i vid udstrækning i leveren af cytochrom P450 -enzymsystemet. Den vigtigste metaboliseringsvej er demethylering med CYP2C19, og andre metaboliske veje omfatter oxidation af CYP3A4.
Interaktionsundersøgelser med lægemidler metaboliseres også via disse enzymsystemer, såsom carbamazepin, diazepam, glibenclamid, nifedipin og et oralt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol afslørede ikke klinisk signifikante interaktioner.
Resultaterne af en række interaktionsundersøgelser viser, at pantoprazol ikke påvirker metabolismen af aktive stoffer metaboliseret af CYP1A2 (såsom koffein, theophyllin), CYP2C9 (såsom piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (såsom metoprolol), CYP2E1 ( f.eks. ethanol) og forstyrrer ikke p-glycoprotein-medieret absorption af digoxin.
Der var ingen tegn på interaktioner med samtidig administrerede antacida.
Interaktionsundersøgelser er også blevet udført ved administration af pantoprazol samtidigt med de respektive antibiotika (clarithromycin, metronidazol, amoxicillin). Ingen klinisk signifikante interaktioner blev noteret.
Methotrexat
Samtidig brug af højdosis methotrexat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehæmmere hos nogle patienter er blevet rapporteret at øge methotrexatniveauerne. Derfor kan det i situationer, hvor methotrexat anvendes i høje doser, såsom kræft og psoriasis, kræve midlertidig seponering af pantoprazol tages op til overvejelse.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brug af pantoprazol til gravide Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Gastroloc 20 mg bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Fodringstid
Dyrestudier har vist udskillelse af pantoprazol i modermælk. Der er rapporteret udskillelse i modermælk. Derfor bør der tages en beslutning om at fortsætte / afbryde amningen eller fortsætte / afbryde behandlingen med Gastroloc 20 mg under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Gastroloc 20 mg terapi til moderen.
Fertilitet
Der var ingen tegn på nedsat fertilitet efter administration af pantoprazol i dyreforsøg (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Gastroloc har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt.4.8). I sådanne tilfælde bør patienter ikke køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ca. 5% af patienterne kan forventes at opleve bivirkninger (ADR'er). De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diarré og hovedpine, som begge forekommer hos cirka 1% af patienterne.
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er rapporteret med pantoprazol, arrangeret i henhold til følgende frekvensklassificering:
Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
For alle bivirkninger fra post-marketing erfaring er det ikke muligt at fastslå nogen frekvens af bivirkninger, og derfor er de angivet med en frekvens på "ikke kendt".
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Tabel 1. Bivirkninger med pantoprazol i kliniske undersøgelser og erfaring efter markedsføring
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af fordelene / risikobalancen for lægemidlet. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via hjemmesiden: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.
Systemisk eksponering på op til 240 mg administreret intravenøst i løbet af 2 minutter blev veltolereret.
Da pantoprazol i vid udstrækning er proteinbundet, er det ikke let dialyserbart.
I tilfælde af overdosering med kliniske tegn på forgiftning kan der ikke fremsættes specifikke terapeutiske anbefalinger, bortset fra symptomatisk og støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehæmmere.
ATC -kode: A02BC02.
Handlingsmekanisme
Pantoprazol er et benzimidazolderivat, der hæmmer udskillelsen af saltsyre i maven via en specifik blokade af protonpumperne i parietalcellerne.
Pantoprazol omdannes til sin aktive form i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer enzymet H +, K + -ATPase, som er det sidste trin i produktionen af saltsyre i maven. Denne hæmning er dosisafhængig og påvirker både basal og stimuleret syresekretion.
Hos de fleste patienter forsvinder symptomerne inden for 2 uger. Ligesom andre protonpumpehæmmere og H2 -receptorhæmmere reducerer behandling med pantoprazol mavesyre og øger følgelig gastrin i forhold til nedsættelsen af surhed. Stigningen i gastrin er reversibel, da pantoprazol binder til enzymet distalt til celleceptoren, kan det hæmme udskillelsen af saltsyre uanset stimulering af andre stoffer (acetylcholin, histamin, gastrin).
Effekten er den samme efter både oral og intravenøs administration af produktet.
Fastende gastrinværdier stiger under behandling med pantoprazol. Ved kortvarig brug overstiger de i de fleste tilfælde ikke den normale øvre grænse. Under langtidsbehandling fordobles gastrinniveauerne i de fleste tilfælde. En overdreven stigning forekommer imidlertid kun i isolerede tilfælde. Som følge heraf er mild til moderat stigning i antallet af specifikke endokrine celler (ECL, enterokromaffinlignende celler) i maven observeres i et mindretal af tilfældene under langvarig behandling (enkel til adenomatoid hyperplasi). dannelsen af carcinoidforstadier (atypisk hyperplasi) eller gastrisk carcinoider som fundet i dyreforsøg blev ikke observeret hos mennesker (se afsnit 5.3).
Baseret på resultaterne af dyreforsøgene kan en indflydelse på de endokrine parametre i skjoldbruskkirtlen ved en langvarig behandling med pantoprazol på mere end et år ikke helt udelukkes.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Pantoprazol absorberes hurtigt, og maksimale plasmakoncentrationer opnås allerede efter en enkelt oral dosis på 20 mg. Maksimal serumkoncentration omkring 1-1,5 mcg / ml nås i gennemsnit ca. 2,0 - 2,5 timer efter administration, og disse værdier forbliver konstante efter gentagen administration.
Farmakokinetiske egenskaber ændres ikke efter enkelt eller gentagen administration.
I dosisområdet 10 til 80 mg er pantoprazols plasmakinetik lineær efter både oral og intravenøs administration.
Den absolutte biotilgængelighed af tabletten er cirka 77%. Samtidig madindtag påvirker ikke AUC, maksimal serumkoncentration og derfor biotilgængelighed. Det er kun variabiliteten af forsinkelsestiden, der øges ved samtidig indtagelse af mad.
Fordeling
Bindingen af pantoprazol til serumproteiner er cirka 98%. Distributionsvolumen er ca. 0,15 l / kg.
Eliminering
Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren. Den vigtigste metaboliske vej er demethylering ved CYP2C19 med efterfølgende konjugering med sulfat, den anden metaboliske vej omfatter oxidation af CYP3A4. Halveringstiden i terminalfasen er ca. 1 time, og clearance er omkring 0,1 l / t / kg. Nogle tilfælde af langsom eliminering af lægemidler er blevet observeret.
På grund af den specifikke binding af pantoprazol til protonpumperne i parietalcellerne korrelerer eliminationshalveringstiden ikke med den længere virkningstid (hæmning af syresekretion).
Renal eliminering repræsenterer den vigtigste udskillelsesvej (ca. 80%) for metabolitter af
pantoprazol, resten udskilles i fæces. Hovedmetabolitten i både serum og urin er desmethylpantoprazol, der er konjugeret med sulfat. Halveringstiden for hovedmetabolitten (ca. 1,5 time) er ikke meget længere end pantoprazols.
Karakteristika især patienter / grupper
Omkring 3% af den europæiske befolkning har mangel på CYP2C19 -enzymfunktion og kaldes dårlige metaboliserere.Hos disse individer vil pantoprazols metabolisme sandsynligvis primært blive katalyseret af CYP3A4. Efter en enkelt administration af 40 mg pantoprazol var middelarealet under plasmakoncentration-tidskurven cirka 6 gange højere hos dårlige metaboliserere end hos forsøgspersoner, der har et funktionelt CYP2C19-enzym (omfattende metaboliserere). Gennemsnitlige maksimalkoncentrationer. Plasmaniveauer blev øget med cirka 60% Disse fund har ingen betydning for doseringen af pantoprazol.
Det anbefales ikke at reducere dosis, når pantoprazol administreres til patienter med nedsat nyrefunktion (inklusive dialysepatienter). Pantoprazols halveringstid er kort, som observeret hos raske forsøgspersoner. Kun meget små mængder pantoprazol dialyseres.
Selvom halveringstiden for hovedmetabolitten er moderat forlænget (2-3 timer), udskilles det
ikke desto mindre hurtig og derfor sker der ingen ophobning.
Selvom halveringstidsværdierne hos patienter med levercirrhose (børneklasse A og B) stiger op til 3-6 timer, og AUC-værdierne stiger med en faktor 3-5, øges den maksimale serumkoncentration kun beskedent med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
En lille stigning i AUC- og Cmax -værdier observeret hos ældre frivillige sammenlignet med den yngre gruppe er heller ikke klinisk relevant.
Børn
Efter administration af orale enkeltdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol til børn i alderen 5 til 16 år lå AUC og Cmax inden for området for tilsvarende værdier hos voksne.
Efter administration af enkelte i.v. doser 0,8 eller 1,6 mg / kg pantoprazol til børn i alderen 2-16 år, var der ingen signifikant sammenhæng mellem pantoprazols clearance og alder eller vægt.
AUC og distributionsmængde var i overensstemmelse med de voksne data.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og gentoksicitet ved gentagne doser.
Neuroendokrine tumorer blev fundet i toårige kræftfremkaldende undersøgelser hos rotter. Derudover blev der fundet pladecellepapillomer i den forreste del af maven hos rotter. Mekanismen, hvormed benzimidazolderivater fremkalder dannelsen af gastriske carcinoider, er blevet omhyggeligt undersøgt og giver os mulighed for at konkludere, at dette er en sekundær reaktion på den markante stigning i gastrin, der forekommer hos rotter under kronisk behandling med høje doser.
I de toårige gnaverstudier blev der observeret en stigning i antallet af levertumorer hos rotter og hunmus og blev tilskrevet det høje stofskifte af pantoprazol i leveren.
En let stigning i neoplastiske ændringer af skjoldbruskkirtlen blev observeret i gruppen af rotter, der blev behandlet med den højeste dosis (200 mg / kg). Begyndelsen af disse neoplasmer er forbundet med pantoprazol-inducerede ændringer i thyroxins katabolisme i rotterleveren. Da den terapeutiske dosis hos mennesker er lav, må der ikke forventes nogen skadelige virkninger på skjoldbruskkirtlerne.
I reproduktionsstudier med dyr blev der observeret tegn på let foetotoksicitet ved doser over 5 mg / kg. Undersøgelser har ikke vist nogen forringelse af fertiliteten eller teratogene virkninger.
Transplacental passage er blevet undersøgt hos rotter og stiger efterhånden som drægtigheden skrider frem. Som et resultat stiger koncentrationen af pantoprazol i fosteret lige før fødslen.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Kernen i tabletten
Calciumstearat
Mikrokrystallinsk cellulose
Crospovidon
Hydroxypropylcellulose (type EXF)
Natriumcarbonat vandfrit
Vandfri kolloid silica
Belægning
Hypromellose
Gul jernoxid (E172)
Macrogol 400
Methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Ponceau 4R aluminiumslak (E124)
Quinolingul aluminiumsø (E104)
Natriumlaurylsulfat
Titandioxid (E171)
Triethylcitrat.
Trykfarve:
Macrogol 600
Shellac
Povidon
Sort jernoxid (E172)
Rødt jernoxid (E172)
Gul jernoxid (E172)
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
6 måneder efter første åbning af HDPE -beholderen.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Al / OPA / Al / PVC blisteremballage: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
HDPE tabletbeholder med skruelåg i polypropylen udstyret med indsætningsmiddel til tørring: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Juli 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
12. november 2013