Aktive ingredienser: Ketoprofen, Sucralfate
KETODOL 25 mg + 200 mg tabletter med modificeret frigivelse
Hvorfor bruges Ketodol? Hvad er det for?
HVAD ER DET
KETODOL er et NSAID (ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel).
KETODOL indeholder to aktive ingredienser: ketoprofen, i den centrale kerne af tabletten, med smertelindring - antiinflammatorisk aktivitet; og sucralfat, i foring af tabletten, med beskyttende aktivitet i slimhinden i maven (gastrisk).
Først frigives sucralfatet, som beskytter maveslimhinden, og umiddelbart efter ketoprofen, som udfører sin smertelindrende og antiinflammatoriske aktivitet.
HVORFOR DET BRUGES
Du kan bruge KETODOL i tilfælde af smerter af forskellig oprindelse og art (hovedpine, tandpine, neuralgi, osteo-led og muskelsmerter, menstruationssmerter).
Kontraindikationer Når Ketodol ikke bør bruges
KETODOL bør ikke bruges i følgende tilfælde:
- allergi (overfølsomhed) over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner såsom bronkospasme, astmaanfald, rhinitis, urticaria, eller hos hvem stoffer med en lignende virkningsmekanisme (f.eks. acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er) tidligere har forårsaget allergiske reaktioner; alvorlige anafylaktiske reaktioner, sjældent dødelige , er blevet observeret hos disse patienter (se "Bivirkninger");
- i tredje trimester af graviditeten, under amning og i pædiatrisk alder (se "Hvad skal man gøre under graviditet og" amning ");
- alvorlig hjertesvigt
- aktivt mavesår eller tidligere gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering;
- gastrointestinal blødning eller perforering efter tidligere NSAID -behandling;
- let tendens til at bløde
- alvorlig leversvigt
- alvorlig nyresvigt;
- under intensiv vanddrivende behandling
- kroniske funktionelle fordøjelsesbesvær
- gastritis;
- lavt antal hvide blodlegemer og blodplader (leukopeni og trombocytopeni);
- medfødte ændringer i hæmoglobindannelse (porfyri);
- levercirrhose;
- under antibiotikabehandlinger med tetracycliner, da sidstnævnte kan være ineffektiv.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ketodol
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger. Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden nævneværdige resultater.
Undgå at bruge KETODOL med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere.
NSAID'er bør bruges med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se "Bivirkninger").
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at det aktive stof ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger som følge af brug af NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se "Sådan bruges denne medicin").
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager ketoprofen, skal behandlingen afbrydes.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se "Når det ikke bør bruges"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID'er.
Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Hos disse patienter og hos patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser, bør samtidig brug af mavebeskyttende lægemidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes (se "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre '' effekt af medicinen ').
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør informere lægen om eventuelle mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de tidlige behandlingsstadier.
Forsigtighed er også påkrævet fra patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom: orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, antidepressiva i den selektive serotonin -genoptagelseshæmmerklasse eller trombocytplademidler såsom "aspirin" (se "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre 'lægemidlets virkning').
Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasale polypper har større risiko for allergi over for acetylsalicylsyre og / eller NSAID'er end resten af befolkningen. Brug af dette lægemiddel kan bidrage til at udløse anfald. Astmatikere eller bronkospasmer, især hos mennesker, der er allergiske over for acetylsalicylsyre eller NSAID'er (se "Når det ikke skal bruges").
Patienter med forhøjet blodtryk og / eller kongestivt hjertesvigt bør søge lægehjælp for passende overvågning og passende instruktioner, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret.
Som med andre NSAID'er bør patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk kardiomyopati, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom kun behandles med ketoprofen efter grundig overvejelse. Patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør også konsultere deres læge, inden de starter langvarig behandling.
Lægemidler som KETODOL kan være forbundet med en beskeden stigning i arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed, da en beskeden øget risiko er mere sandsynlig ved høje doser og langvarige behandlinger.
Hos patienter med nyrefunktionsproblemer kræver brug af KETODOL særlig forsigtighed, da lægemidlet hovedsageligt elimineres af nyrerne.
Ved behandlingsstart bør nyrefunktionen overvåges omhyggeligt hos patienter med hjertesvigt, cirrose og nefrose, hos personer, der får vanddrivende medicin eller med kronisk nyresvigt, især hvis de er ældre. Hos disse patienter kan brugen af ketoprofen forårsage en reduktion i blodgennemstrømningen i nyrerne og føre til nyresvigt.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder rød betændelse i huden (eksfoliativ dermatitis), bullous udslæt (Stevens-Johnsons syndrom) og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se "Bivirkninger "). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter har større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
KETODOL bør seponeres ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Som med andre NSAID'er skal det i nærvær af en infektion tages i betragtning, at de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber ved den aktive ingrediens ketoprofen kan maskere symptomerne på infektionens progression, såsom feber.
Som med andre NSAID'er kan lægemidlet forårsage små forbigående stigninger i nogle leverparametre og også signifikante stigninger i transaminaser set ved blodprøver (se "Bivirkninger"). I tilfælde af en markant stigning i disse parametre skal behandlingen afbrydes.
Patienter med unormale leverfunktionsværdier eller med en tidligere leversygdom bør søge lægehjælp, især under langtidsbehandling for periodisk vurdering af transaminase-niveauer. Sjældne tilfælde af gulsot og hepatitis er blevet rapporteret ved brug af den aktive ingrediens ketoprofen.
Lægemidlet kræver derfor særlige forholdsregler eller kræver, at det udelukkes fra brug, når følgende tilstande er til stede hos patienten: tilstander af nyrehypoperfusion, nyresygdom, hjertesvigt, mild til moderat leverinsufficiens, høj alder.
I tilfælde af synsforstyrrelser, såsom sløret syn, skal behandlingen stoppes.
For at undgå mulige reaktioner med overfølsomhed eller allergi over for solen er det tilrådeligt ikke at udsætte dig selv for solen under brug, Behandlingen skal afbrydes i tilfælde af allergiske reaktioner.
Administration af KETODOL bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ketodol
Kombinationer med andre lægemidler anbefales ikke:
- Andre NSAID'er (inklusive selektive cyclo-oxygenase-2-hæmmere) og høje doser af salicylater: øget risiko for gastrointestinale sår og blødning.
- Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia såsom warfarin; øget risiko for blødning. Søg lægehjælp, hvis samtidig administration ikke kan undgås.
- Antiplatelet -midler (f.eks. Ticlopidin, clopidogrel): øget risiko for blødning Flere stoffer er involveret i interaktioner på grund af deres antiplatelet -virkninger: tirofiban, eptifibatide, abcixiab og iloprost. Brug af forskellige trombocytplade medicin øger risikoen for blødning.
- Litium: risiko for øgede plasmalithiumniveauer, som kan nå toksiske værdier. Fortæl det til din læge, hvis du behandles med lithium.
- Methotrexat ved doser større end 15 mg / uge: øget risiko for methotrexat blodtoksicitet, især ved administration i høje doser (> 15 mg / uge).
Foreninger, der kræver forsigtighed:
- Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning.
- Pentoxifyllin: øget risiko for blødning. Informer din læge, hvis du bliver behandlet med dette lægemiddel.
- Diuretika: Patienter behandlet med diuretika, især dem, der er dehydreret, har en højere risiko for at udvikle nyresvigt på grund af nedsat nyreblodgennemstrømning. Kontakt din læge, hvis du er i behandling med vanddrivende medicin. NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika.
- ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister: Hos patienter med nyreinsufficiens (f.eks. Dehydreret patienter eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, forværre nyrefunktionen yderligere, herunder mulig akut nyresvigt. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter. Kontakt din læge, hvis du bliver behandlet med disse lægemidler.
- Methotrexat ved doser under 15 mg / uge: Hvis du bliver behandlet med methotrexat i doser under 15 mg / uge, bedes du informere din læge.
- Orale hypoglykæmiske midler Sulfonylurinstoffer: KETODOL kan interagere med disse lægemidler. Kontakt din læge, hvis du bliver behandlet med disse lægemidler.
Foreninger, der skal overvejes:
- Diphenylhydantoin og sulfonamider: Doseringen af disse lægemidler skal muligvis reduceres. Kontakt din læge, inden du bruger KETODOL.
- Trombolytika: øget risiko for blødning.
- Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning.
- Antihypertensiva (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, diuretika): NSAID kan reducere virkningen af antihypertensive lægemidler Risiko for nedsat antihypertensiv styrke (NSAID hæmmer vasodilaterende prostaglandiner).
- Probenecid: Samtidig administration af probenecid kan markant reducere eliminering af ketoprofen fra blodet.
- Ciclosporin, tacrolimus: risiko for øget nyretoksicitet, især hos ældre. Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Til interaktion mellem lægemidlet og metabolismen af arachidonsyre kan der opstå bronchospasme -kriser og muligvis chok og andre allergiske fænomener hos astmatikere og disponerede personer.
På grund af tilstedeværelsen af sucralfat kan andre lægemidlers biotilgængelighed ændres, derfor skal der indføres et interval på mindst to timer mellem indtagelse af produktet og et andet lægemiddel. Af disse grunde er det tilrådeligt for patienter, der gennemgår andre behandling for at konsultere lægen, inden du tager produktet.
Tilfælde af bezoar -dannelse forbundet med sucralfat -administration er blevet rapporteret. Størstedelen af disse var repræsenteret af ICU -patienter. Derfor bør der udvises ekstrem forsigtighed ved behandling af ICU -patienter, især hvis de modtager enteral ernæring eller hos patienter med disponerende faktorer såsom forsinket gastrisk tømning.
Kontakt din læge efter tre dages behandling uden nævneværdige resultater.
Hvis din læge har diagnosticeret, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
HVAD SKAL DU GØRE UNDER GRAVIDITET OG SPYDNING
Brug under graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin, hvis du er gravid eller ammer.
Nogle videnskabelige undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte- og gastriske misdannelser i de tidlige stadier af graviditeten efter brug af prostaglandinsyntesehæmmende lægemidler.
Brug af KETODOL anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Endvidere bør KETODOL ikke anvendes under graviditetens første og andet trimester, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis KETODOL bruges til kvinder, der ønsker at blive gravide eller i løbet af graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav som muligt i den kortest mulige behandlingsvarighed.KETODOL bør ikke bruges i tredje trimester af graviditeten.
I graviditetens tredje trimester kan alle lægemidler i KETODOL -klassen udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet;
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Brug under amning
KETODOL bør ikke bruges under amning.
KØRETØJER OG BRUG AF MASKINER
I tilfælde af døsighed, svimmelhed eller kramper skal du undgå at køre, bruge maskiner eller udføre aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed (se "Bivirkninger").
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ketodol: Dosering
Hos voksne og børn over 15 år: 1 tablet i enkelt eller gentagen dosis 2-3 gange om dagen, i smertefulde former med større intensitet, skal synkes med lidt vand, helst på fuld mave.
Brug den laveste effektive dosis, især hos ældre patienter.
Overskrid ikke de angivne doser, og brug ikke medicinen i længere tid uden lægehjælp.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ketodol
Hvis du har taget for meget medicin, kan følgende symptomer forekomme: hovedpine, svimmelhed, forvirring og tab af bevidsthed, smerter, kvalme og opkastning. Hypotension, respirationsdepression og cyanose kan også forekomme.
I tilfælde af mistanke om overdosering skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ketodol
Som al anden medicin kan KETODOL forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage KETODOL, og kontakt straks din læge, hvis et af følgende symptomer opstår:
Mavesår (vedvarende mavesmerter, som bliver værre på tom mave).
Mave-tarmblødning (opkastning af blod, blod i afføringen).
Hævelse i halsen (ødem i strubehovedet og / eller ødem i glottis), åndedrætsbesvær (dyspnø), hjertebanken.
Alle bivirkninger relateret til KETODOL er anført nedenfor:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter:
- Kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mavesmerter.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) omfatter:
- Hovedpine, svimmelhed, søvnighed.
- Diarré, forstoppelse (forstoppelse), flatulens (gas), betændelse i maven (gastritis).
- Betændelse i huden, kløe.
- Hævelse, træthed.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker) omfatter:
- Blødningsanæmi (ses ved blodprøver).
- Fornemmelse af prikkende, ufrivillige bevægelser af musklerne.
- Sløret syn.
- Ringen i ørerne, tab af balance (svimmelhed).
- Hvæsen og vejrtrækningsbesvær (astma).
- Orale sårdannelser.
- Leverbetændelse, øgede transaminaser, forhøjet bilirubin (ses ved blodprøver).
- Udslæt.
- Generaliseret svaghed.
- Vægtøgning.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) omfatter:
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk chok).
- Tilstedeværelse af en masse fremmed materiale på niveau med maven (bezoar).
Under markedsføringen af Ketoprofen er følgende bivirkninger blevet rapporteret med en ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- Betydelig reduktion i hvide blodlegemer, reduktion i antallet af blodplader, knoglemarvsfejl (ses i blodprøven).
- Ændringer i humør, søvnløshed.
- Ufrivillig muskelsammentrækning (kramper), ændret smagssans.
- Utilstrækkelig hjertefunktion.
- Stigning i blodtryk (hypertension), fald i blodtryk.
- Bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre og NSAID).
- Intern betændelse i næsen (rhinitis).
- Forværring af colitis og Crohns sygdom.
- Solallergireaktioner (lysfølsomhed), hårtab (alopeci), nældefeber, hævet diffust urticaria, bullous udslæt (herunder Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), betændelse og rødme i huden (dermatitis, eksem).
- Vandladningsbesvær, nedsat nyrefunktion, interstitiel betændelse i nyrerne, nyreskade (nefrotoksisk syndrom), unormale nyrefunktionstests (ses ved blodprøver).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. I dette tilfælde skal du bede om og udfylde formularen for rapport om bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket.
Udløb og opbevaring
UDLØB: SE UDLØBSDATOEN PÅ PAKNINGEN.
UDLØBSDATOEN ANGIVET VEDRÆRKTER TIL PRODUKTET I INTAKT EMBALLAGE, KORREKT OPBEVARET.
FORSIGTIG: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER ANGIVET PÅ PAKNINGEN.
LÆGEMIDLERNE SKAL IKKE BORTSKAFFES I AFFALDSVAND OG HUSHOLDELSE AFFALD. SPØRG DIN LÆGEMIDDEL OM HVORDAN
BORTSKAFFE MEDICINER DU IKKE BRUGER længere. DETTE VIL HJÆLPE BESKYTTELSE AF MILJØET.
OPBEVAR LÆGEMIDDELEN UDEN FOR SYN OG BERØRING AF BØRN
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
En tablet med modificeret frigivelse indeholder:
Aktive ingredienser: Ketoprofen (kerne) 25 mg; Sucralfat (belægning) 200 mg.
Hjælpestoffer: Majsstivelse; Lactose; Carboxymethylstivelse; Povidon; Talkum; Magnesiumstearat; Cochineal rød (E 120).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
tabletter med modificeret frigivelse 10 eller 20 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KETODOL 25 MG + 200 MG MODIFIEREDE RELEASE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet med modificeret frigivelse indeholder:
Aktive ingredienser: Core: ketoprofen 25 mg.
Belægning: sucralfat 200 mg.
Hjælpestoffer: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet med ændret frigivelse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Smerter af forskellig oprindelse og karakter (hovedpine, tandpine, neuralgi, osteo-led og muskelsmerter, menstruationssmerter).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 15 år: 1 tablet i enkelt eller gentagen dosis 2-3 gange om dagen i smertefulde former med større intensitet, helst på fuld mave (med et glas vand).
Overskrid ikke de anbefalede doser: især ældre patienter bør følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
04.3 Kontraindikationer
Ketodol er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Ketodol er kontraindiceret til patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner såsom bronchospasme, astmaanfald, rhinitis, urticaria, eller hos hvem stoffer med en lignende virkningsmekanisme (f.eks. Acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er) forårsager andre allergiske reaktioner.
Alvorlige anafylaktiske reaktioner, sjældent dødelige, er blevet rapporteret hos disse patienter (se pkt. 4.8).
Ketodol er også kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten, under amning og i pædiatrisk alder (se pkt. 4.6).
Ketodol er kontraindiceret i følgende tilfælde:
- alvorlig hjertesvigt
- aktivt mavesår eller tidligere gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering
- historie med gastrointestinal blødning eller perforering efter tidligere NSAID -behandling
- hæmoragisk diatese
- alvorlig leverinsufficiens
- alvorlig nyreinsufficiens
- under intensiv vanddrivende behandling
- kronisk dyspepsi
- gastritis
- porfyri, leukopeni og trombocytopeni
- skrumpelever
- må ikke administreres under antibiotikabehandlinger med tetracykliner for at undgå dannelse af komplekse salte med inaktivering af selve antibiotikummet i kontakt med sucralfat.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Samtidig brug af ketoprofen med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser (se pkt. 4.2 og 4.3).
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID.
Disse patienter skal begynde behandlingen med den lavest mulige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især hvis de er ældre, skal rapportere mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig. Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager ketoprofen, skal behandlingen afbrydes.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er tilstrækkelige data til at udelukke en lignende risiko for ketoprofen.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se pkt. 4.8).
I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter har større risiko: Reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Ketodol bør seponeres ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Til interaktion mellem lægemidlet og metabolismen af arachidonsyre kan der opstå bronchospasme -kriser og muligvis chok og andre allergiske fænomener hos astmatikere og disponerede personer.
Forholdsregler
Patienter med aktivt eller tidligere mavesår.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Ved behandlingsstart bør nyrefunktionen overvåges nøje hos patienter med hjertesvigt, cirrose og nefrose, hos patienter, der får diuretisk behandling, hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion, især hvis patienterne er ældre. Administration af ketoprofen kan forårsage et fald i nyreblodgennemstrømning forårsaget af inhibering af prostaglandiner og føre til nyresvigt.
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Som med andre NSAID'er skal det i nærvær af en infektion tages i betragtning, at ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber kan maskere symptomerne på den fremskridende infektion, såsom feber.
Hos patienter med unormale leverfunktionsværdier eller som tidligere har haft en leversygdom, bør transaminases niveauer evalueres periodisk, især under langtidsbehandling. Sjældne tilfælde af gulsot og hepatitis er blevet rapporteret ved brug af ketoprofen.
Som med andre NSAID'er bør patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk kardiomyopati, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom kun behandles med ketoprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Produktet, som alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, forstyrrer syntesen af prostaglandiner og deres vigtige mellemprodukter, der deltager i fysiologiske funktioner.
Lægemidlet kræver derfor særlige forholdsregler eller kræver, at det udelukkes fra brug, når følgende tilstande er til stede hos patienten: tilstander af nyrehypoperfusion, nyresygdom, hjertesvigt, mild til moderat leverinsufficiens, høj alder.
For at undgå fænomener med overfølsomhed eller fotosensibilisering er det tilrådeligt ikke at udsætte dig selv for solen under brug.
Brug af ketoprofen, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af ketoprofen bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasale polypper har en højere risiko for allergi over for aspirin og / eller NSAID'er end resten af befolkningen. Administration af denne medicin kan forårsage astmaanfald eller bronkospasme, især hos allergiske patienter aspirin og / eller NSAID'er (se afsnit 4.3).
Behandlingen bør afbrydes, hvis der opstår synsforstyrrelser som sløret syn.
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
På grund af tilstedeværelsen af sucralfat kan andre lægemidlers biotilgængelighed ændres, derfor skal der indføres et interval på mindst to timer mellem indtagelse af produktet og et andet lægemiddel. Af disse grunde er det tilrådeligt for patienter, der gennemgår andre behandling for at konsultere lægen, inden du tager produktet.
Tilfælde af bezoar -dannelse forbundet med sucralfat -administration er blevet rapporteret. Størstedelen af disse var repræsenteret af ICU -patienter. Derfor bør der udvises ekstrem forsigtighed ved behandling af ICU -patienter, især hvis de modtager enteral ernæring eller hos patienter med disponerende faktorer såsom forsinket gastrisk tømning.
Kontakt din læge efter tre dages behandling uden nævneværdige resultater.
Hjælpestoffer Advarsler: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreninger, der skal undgås:
Lithium: risiko for øgede plasmalithiumniveauer, som kan nå toksiske værdier på grund af nedsat udskillelse af lithium via nyrerne.Om nødvendigt skal plasmalithiumniveauer overvåges nøje og lithiumdosis justeres under og efter NSAID -behandling.
Andre NSAID'er (inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere) og højdosis salicylater: det tilrådes ikke at kombinere Ketodol med acetylsalicylsyre eller med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere): det kan øge risikoen gastrointestinal sårdannelse og blødning.
Methotrexat ved doser over 15 mg / uge: Øget risiko for methotrexat -blodtoksicitet, især når det administreres ved høje doser (> 15 mg / uge), muligvis relateret til skift fra methotrexatbindende proteiner og nedsat renal clearance.
Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia såsom warfarin; øget risiko for blødning (se pkt. 4.4).
Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal patienter overvåges nøje.
Trombocytplader (f.eks. Ticlopidin, clopidogrel): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt.4.4).
Flere stoffer er involveret i interaktioner på grund af deres antiplatelet -virkninger: tirofiban, eptifibatid, abcixiab og iloprost. Brug af forskellige trombocytplade medicin øger risikoen for blødning.
Foreninger, der kræver forsigtighed:
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Pentoxifyllin: øget risiko for blødning. Hyppigere klinisk kontrol og overvågning af blødningstid.
Diuretika: Patienter i diuretisk behandling, især dem, der er dehydreret, har en højere risiko for at udvikle nyresvigt på grund af nedsat nyreblodgennemstrømning forårsaget af prostaglandinhæmning. Disse patienter bør hydratiseres tilstrækkeligt før påbegyndelse af samtidig behandling og Monitorering af nyrefunktion efter behandlingsstart bør overvejes (se pkt. 4.4).
NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika.
ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydrerede patienter eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE -hæmmer eller angiotensin II -antagonist og midler, der hæmmer cyklussystemet -oxygenase føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, som omfatter mulig akut nyresvigt. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Methotrexat ved doser lavere end 15 mg / uge: foretag en ugentlig overvågning af hæmocytometrisk test i de første uger af kombinationen. Øg hyppigheden af overvågning i nærvær af selv en let forværring af nyrefunktionen såvel som hos ældre.
Sulfonylurinstoffer: Desuden skal enhver interaktion med orale hypoglykæmiske midler tages i betragtning
Foreninger, der skal overvejes:
Diphenylhydantoin og sulfonamider: Da proteinbinding af ketoprofen er høj, kan det være nødvendigt at reducere doseringen af diphenylhydantoin eller sulfonamider, der skal administreres samtidigt.
Antihypertensiva (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, diuretika): NSAID kan reducere virkningen af antihypertensive lægemidler Risiko for reduceret antihypertensiv styrke (NSAID hæmmer vasodilaterende prostaglandiner).
Trombolytika: øget risiko for blødning.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning
Probenecid: Samtidig administration af probenecid kan reducere ketoprofens plasmaclearance betydeligt.
Ciclosporin, tacrolimus: risiko for yderligere nefrotoksiske virkninger, især hos ældre.
04.6 Graviditet og amning
Brug under graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertefejl og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i tidlig graviditet.
Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%.
Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
Derfor bør ketoprofen ikke administreres i første og anden trimester af graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis ketoprofen bruges til kvinder, der ønsker at blive gravide eller i løbet af graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav som muligt i den kortest mulige behandlingsvarighed.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Ketodol er derfor kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Brug under amning
Der er ingen data om udskillelse af ketoprofen i modermælk.
Ketodol er kontraindiceret under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienterne bør informeres om muligheden for døsighed, svimmelhed eller kramper og undgå at køre, betjene maskiner eller udføre aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed, hvis disse symptomer opstår (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, halsbrand, gastralgi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af Ketodol (se pkt.4.4).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Hyppigheden og omfanget af disse virkninger reduceres betydeligt ved at tage lægemidlet på fuld mave (under måltider eller med mælk).
Selvom ekstremt sjældne, alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner er mulige, såsom ødem i strubehovedet, ødem i glottis, dyspnø, hjertebanken, op til anafylaktisk chok. I sådanne tilfælde er øjeblikkelig lægehjælp påkrævet.
Bivirkninger, der er observeret efter administration af ketoprofen til voksne, er opført efter systemorganklasse og efter hyppighed: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjælden: hæmoragisk anæmi.
Ikke kendt: agranulocytose, trombocytopeni, knoglemarvsfejl.
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk chok).
Psykiatriske lidelser
Ikke kendt: humørsvingninger, søvnløshed.
Nervesystemet lidelser
Ikke almindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed.
Sjælden: paræstesi, dyskinesi.
Ikke kendt: kramper, dysgeusi.
Øjenlidelser
Sjælden: sløret syn (se pkt. 4.4).
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjælden: tinnitus, svimmelhed.
Hjertepatologier
Ikke kendt: hjertesvigt.
Vaskulære patologier
Ikke kendt: hypertension, vasodilatation.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: astma.
Ikke kendt: bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre og NSAID'er), rhinitis.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: dyspepsi, kvalme, mavesmerter, gastralgi, opkastning.
Ikke almindelig: forstoppelse, diarré, flatulens, gastritis.
Sjælden: stomatitis, mavesår.
Ikke kendt: forværring af colitis og Crohns sygdom, gastrointestinal blødning og perforering, melaena, hæmatemese.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: hepatitis, øgede transaminaser, forhøjet bilirubin på grund af leversygdomme.
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: udslæt, kløe.
Sjælden: udslæt.
Ikke kendt: lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, urticaria, angioødem, bulløse udbrud, herunder Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, dermatitis, kontakteksem.
Nyre- og urinlidelser
Ikke kendt: akut nyresvigt, interstitiel nefritis, nefrotoksisk syndrom, unormal nyrefunktionstest, dysuri.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: ødem, træthed.
Sjælden: asteni.
Diagnostiske tests
Sjælden: vægtforøgelse.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt og slagtilfælde).
Meget sjældne tilfælde af bezoar -dannelse forbundet med administration af sucralfat er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering kan omfatte: lidelser i centralnervesystemet, såsom hovedpine, svimmelhed, forvirring og tab af bevidsthed samt smerter, kvalme og opkastning. Hypotension, respirationsdepression og cyanose kan også forekomme.
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med ketoprofendoser over 2,5 g. I mange tilfælde var de observerede symptomer godartede og begrænset til sløvhed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter.
Der er ingen specifikke modgift mod ketoprofenforgiftning.I tilfælde af mistanke om massiv overdosering anbefales gastrisk skylning, og symptomatisk og understøttende terapi indledes for at kompensere for dehydrering, for at overvåge urinudskillelse og korrigere acidose, hvis det er tilfældet.
I tilfælde af nyresvigt kan hæmodialyse være nyttig til at fjerne medicinen fra kredsløbet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler / propionsyrederivater / ketoprofenkombinationer.
ATC -kode M01AE53.
Den antiinflammatoriske og analgetiske aktivitet af ketoprofen er relateret til fire veldokumenterede virkningsmekanismer: stabilisering af den lysosomale membran; inhibering af prostaglandinsyntese; antibradykininaktivitet; antiplatelet aktivitet.
Sucralfats anti-ulcus-aktivitet bestemmes ved at beskytte det sårdannede område mod yderligere angreb fra fordøjelsessafter. Sucralfate har en ubetydelig evne til at neutralisere syrer, og anti-ulcer-virkningen kan ikke tilskrives neutraliseringen af mavesyre.Særligt kliniske farmakologiske undersøgelser har vist, at sucralfat danner et kompleks, der klæber til sårdannelse med proteinudskillelsen af det ulcererede sted.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hos mennesker er absorptionen af ketoprofen meget høj. Det når maksimale plasmaniveauer inden for 1 time, når det administreres oralt eller rektalt.
Højeste værdier er 3,5 mcg / ml efter administration af 50 mg pr. 7,5 mcg / ml efter administration af 100 mg rektalt.Administration af Ketodol (ketoprofen + sucralfat) forårsager en langsommere og mere langvarig gastrointestinal absorption end den, der observeres ved administration af ketoprofen alene; især er der en lavere maksimal plasmakoncentration og en højere plasmahalveringstid, mens de andre farmakokinetiske konstanter forbliver uændrede. Elimination af ketoprofen sker hovedsageligt gennem urinen (> 50% i form af metabolitter) og minimalt gennem fæces (1%).
Sucralfat absorberes kun fra mave -tarmkanalen i minimale mængder. Spor af sucralfat, der absorberes fra mave -tarmkanalen, udskilles via urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data om virkninger på mor, foster og nyfødte andre end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
De toksikologiske tests har vist den lave toksicitet og det høje terapeutiske indeks for ketoprofen. LD50 i rotten per os er 165 mg / kg; i musen er den på forskellige administrationsveje mellem 365 og 662 mg / kg
Prækliniske data afslører heller ingen genotoksicitet eller kræftfremkaldende potentiale.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne: lactose, carboxymethylstivelse, povidon, magnesiumstearat.
Belægning: majsstivelse, carboxymethylstivelse, povidon, talkum, magnesiumstearat, cochinealrød (E120).
06.2 Uforenelighed
Må ikke administreres under antibiotikabehandlinger med tetracykliner for at undgå dannelse af komplekse salte med inaktivering af selve antibiotikummet i kontakt med sucralfat.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 10 eller 20 tabletter med modificeret frigivelse i blisterpakninger.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Alfa Wassermann S.p.A.
Godkendt kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativt hovedkvarter: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg tabletter med modificeret frigivelse" - 20 tabletter
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg tabletter med modificeret frigivelse" - 10 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -beslutning af 28. januar 2013
