Aktive ingredienser: Flurbiprofen
FROBEN HALS 0,25% mundskyl
FROBEN HALS 0,25% Oral mucosal spray
Hvorfor bruges Froben hals? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Froben Gola er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel til orofaryngeal brug
HVORFOR DET BRUGES
Froben Gola bruges til symptomatisk behandling af irritative-inflammatoriske tilstande, der også er forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitis, stomatitis, pharyngitis), også som en konsekvens af konservativ eller ekstraktiv tandbehandling.
Kontraindikationer Når Froben hals ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Overfølsomhed over for aspirin eller andre NSAID'er.
Må ikke bruges til patienter, der har mavesår eller tidligere har haft det.
Må ikke bruges i tredje trimester af graviditeten.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Froben hals
Ved de anbefalede doser forårsager den mulige synkning af FROBEN THROAT ikke patienten nogen skade, da disse doser er langt under dem for enkeltdosis af produktet systemisk.
I betragtning af manglen på drivgas i formuleringen af FROBEN THROAT 0,25% spray til mundslimhinde, når du bruger produktet for første gang, skal du trykke på dispenseren flere gange, indtil der opnås regelmæssig forstøvning.
Anvendelse af produktet, især hvis det forlænges, kan medføre sensibiliseringsfænomener eller lokal irritation; i sådanne tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og kontakte lægen for om nødvendigt at etablere en passende behandling.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Froben hals
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Ved de anbefalede doser er der ikke rapporteret om interaktioner med andre lægemidler eller andre typer
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
FROBEN THROAT bør ikke bruges til længerevarende behandlinger. Kontakt din læge efter korte behandlingsperioder uden mærkbare resultater.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Patienter, der har et mavesår eller tidligere har haft et, bør konsultere deres læge, inden de tager Froben Gola
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager medicin I første og anden trimester af graviditeten bør flurbiprofen ikke administreres, medmindre det er strengt nødvendigt. Administration af flurbiprofen anbefales ikke til ammende mødre.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
FROBEN HALS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dopingadvarsel
Både mundskyl og mundslimhinde spray indeholder ethylalkohol.
For dem, der dyrker sport, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, bestemme en positiv antidopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund
Sundhedsuddannelsesnotater
Under gunstige miljøforhold (sænkning eller pludselige temperaturændringer, øget luftfugtighed osv.) Kan de øvre luftveje være stedet for indtrængning af patogene bakterier, der forårsager betændelse.
De karakteristiske symptomer på betændelse i de øvre luftveje (mund, næse, hals) omfatter ondt i halsen, brændende fornemmelse, synkebesvær og kan delvist kontrolleres ved at undgå udsættelse for yderligere irriterende faktorer såsom røg, smog, tør luft, overfyldte steder , etc.
Betændelse kan også være til stede i tandkødet Det kan være tegn på tandproblemer i den indledende fase: i dette tilfælde kan en kontrol hos en tandlæge være nyttig for at undgå en ubehagelig udvikling af lidelsen.
Som følge af konservative tandbehandlinger, tandekstraktioner, små tandoperationer kan tandkødet og mundhulen være stedet for rødme, betændelse og smerte.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Froben hals: Dosering
HVOR MEGET
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser.
- Mundskyl: Den anbefalede dosis er to eller tre skylninger eller gurgler om dagen med 10 ml mundskyl.
- Oromucosal spray: den anbefalede dosis er 2 spray 3 gange om dagen.
NÅR OG HVOR LANGT
Medicinen kan bruges når som helst på dagen
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder. Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker en nylig ændring i dens egenskaber
SYNES GODT OM
Mundskyl:
produktet kan bruges i ren form (10 ml), eller alternativt kan det fortyndes i vand.
Oral slimhinde spray
Ret sprayerne direkte på den berørte del.
ERTRUTIONS FOR BRUG AF FROBEN THROAT 0,25% Oral mucosal spray
Drej tuden til højre eller venstre uden at manipulere med dispenseren.
Tryk på dispenseren.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Froben hals
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning og gastrointestinal irritation.
Behandling
Behandlingen bør omfatte gastrisk skylning og om nødvendigt korrektion af serumelektrolytbilledet.
Der er ingen specifik modgift mod flurbiprofen.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis FROBEN THROAT, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge FROBEN HALS, KONTAKT DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Froben hals
Som al anden medicin kan FROBEN THROAT forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved de anbefalede doser er der ikke rapporteret bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, især efter administration af formuleringer til systemisk anvendelse
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, aplastisk anæmi og agranulocytose
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, angioødem, allergisk reaktion.
Lidelser i nervesystemet
Svimmelhed, cerebrovaskulære ulykker, synsforstyrrelser, optisk neuritis, migræne, paræstesi, depression, forvirring, hallucination, svimmelhed, utilpashed, træthed og søvnighed.
Akustiske og labyrintforstyrrelser
Tinnitus
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Åndedrætsreaktivitet (astma, bronkospasme og dyspnø)
Gastrointestinale lidelser
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, gastrointestinal blødning og forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af flurbiprofen. Gastritis, mavesår, perforering og sårblødning blev observeret sjældnere. Tilfælde af pancreatitis er blevet rapporteret meget sjældent.
Hud og subkutan væv
Hudsygdomme, herunder udslæt, kløe, urticaria, purpura, angioødem og meget sjældent bulløs dermatose (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og Erythema multiforme).
Nyre- og urinsystemforstyrrelser
Nefrotoksicitet i forskellige former, herunder interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom. Som med andre NSAID'er er der rapporteret om sjældne tilfælde af nyresvigt.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel. "
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Holdbarhed efter første åbning: 1 år.
Mundskyl: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Oromucosal spray: denne medicin kræver ingen særlig opbevaringstemperatur; opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
SAMMENSÆTNING
FROBEN HALS 0,25% mundskyl
100 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: Flurbiprofen 0,25 g.
Hjælpestoffer: renset vand, alkohol, patentblå VE 131, glycerol, mynteessens, 40-polyoxyethylen-hydrogeneret ricinusolie, kaliumbicarbonat, natriumsaccharinat, sorbitol.
FROBEN HALS 0,25% spray til mundslimhinde
100 ml opløsning indeholder
Den aktive ingrediens er Flurbiprofen 0,25 g.
Hjælpestoffer: renset vand, alkohol, patentblå VE 131, glycerol, mynteessens, 40-polyoxyethylen-hydrogeneret ricinusolie, kaliumbicarbonat, natriumsaccharinat, sorbitol.
Sådan ser det ud
0,25% mundskyl - 1 flaske 160 ml 0,25% mundhudspray - 1 flaske med 15 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FROBEN HALSE 0,25%
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
• FROBEN HALS 0,25% mundskyl
100 ml opløsning indeholder:
Aktivt princip:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN HALS 0,25% Spray til mundslimhinde
100 ml opløsning indeholder:
Aktivt princip:
Flurbiprofen 0,25 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Mundskyl
Oral slimhinde spray
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af irritative-inflammatoriske tilstande også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitis, stomatitis, pharyngitis), også som en konsekvens af konservativ eller ekstraktiv tandbehandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
MUNDVASK
Den anbefalede dosis er to eller tre skylninger eller gurgler om dagen med 10 ml mundskyl. Det kan fortyndes i vand.
SPRAY TIL ORAL MUCOSA
Den anbefalede dosis er 2 sprøjter 3 gange om dagen adresseret direkte til det berørte område.
04.3 Kontraindikationer
Flurbiprofen er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed (astma, urticaria eller allergisk type) over for flurbiprofen eller et eller flere af hjælpestofferne og aspirin eller andre NSAID'er.
Flurbiprofen er også kontraindiceret hos patienter, der tidligere har haft gastrointestinal blødning eller perforering i forbindelse med tidligere NSAID -behandling.
Flurbiprofen bør ikke tages af patienter med aktiv eller anamnestisk ulcerøs colitis, Crohns sygdom, tilbagevendende mavesår eller gastrointestinal blødning (defineret som to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Flurbiprofen er kontraindiceret hos patienter med alvorlig hjertesvigt.
Tredje trimester af graviditeten
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mave -tarm -effekter
Flurbiprofen bør administreres med forsigtighed til patienter med mavesår og andre mave -tarmsygdomme tidligere, da disse tilstande kan forværres.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforering er højere med stigende flurbiprofen -dosering hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning og perforering og hos ældre. Disse patienter bør starte behandling med den laveste tilgængelige dosis.
Gastrointestinal blødning, sår eller perforering er blevet rapporteret med alle NSAID'er til enhver tid under behandlingen. Disse bivirkninger kan være dødelige og kan forekomme med eller uden advarselssymptomer eller med en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Patienter med en historie med mave -tarmsygdom, især hvis de er ældre, skal rapportere usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning) i de indledende behandlingsstadier.
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Froben, skal behandlingen afbrydes.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er, især ved høje doser og til langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Der er ingen data. udelukke en lignende risiko for flurbiprofen.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med flurbiprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden der påbegyndes langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Flurbiprofen kan ligesom andre NSAID'er hæmme blodpladeaggregering og forlænge blødningstiden.
Hudreaktioner
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er. Patienter synes at have større risiko i de tidlige stadier af behandlingen.: Reaktionen begynder i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Flurbiprofen bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Andre reaktioner
Forsigtighed bør udvises, når behandling med NSAID'er, såsom flurbiprofen, påbegyndes hos patienter med betydelig dehydrering. Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med stærkt nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion, da brug af NSAID'er kan føre til forringelse af nyrefunktionen. Hos sådanne patienter bør dosis holdes så lav som muligt, og nyrefunktionen skal være overvåges.
Der er rapporteret tilfælde af bronkospasme med flurbiprofen hos patienter med en historie med bronchial astma.
De ovenfor rapporterede virkninger er især blevet rapporteret efter administration af formuleringer baseret på Flurbiprofen til systemisk brug.
Ved de anbefalede doser forårsager den mulige synkning af FROBEN THROAT ikke patienten nogen skade, da disse doser er langt under dem for enkeltdosis af produktet systemisk.
Brugen af FROBEN THROAT, især hvis den forlænges, kan give anledning til overfølsomhedsfænomener eller lokal irritation; i sådanne tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og kontakte lægen for om nødvendigt at etablere en passende behandling.
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger. Kontakt din læge efter korte behandlingsperioder uden nævneværdige resultater.
Både mundskyl og spray indeholder ethylalkohol.For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, afgøre positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Opmærksomhed bør rettes til patienter, der behandles med nogen af nedenstående lægemidler, da interaktioner er blevet rapporteret hos nogle patienter.
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Flurbiprofen samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling og periodisk derefter.
Hjerteglykosider: NSAID'er kan forværre hjertesvigt, reducere graden af glomerulær filtrering og øge plasmaniveauerne af hjerteglykosider.
Antikoagulantia, såsom warfarin: øget antikoagulerende effekt.
Aspirin: Som med andre NSAID-holdige lægemidler anbefales samtidig administration af flurbiprofen og aspirin generelt ikke på grund af potentialet for øgede bivirkninger.
Anti-aggregerende midler: øget risiko for gastrointestinal blødning.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning.
Litiumsalte: fald i lithiumfjerning.
Methotrexat: Der udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af flurbiprofen og methotrexat, da NSAID'er kan øge methotrexatniveauerne.
Ciclosporiner: øget risiko for nefrotoksicitet med NSAID'er.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinalt sår eller blødning med NSAID.
Cox-2-hæmmere og andre NSAID'er: Samtidig brug af andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af potentielle additive virkninger.
Quinolone -antibiotika: Resultater fra dyreforsøg tyder på, at NSAID'er kan øge risikoen for anfald forbundet med brug af quinolonantibiotika. Patienter, der tager NSAID'er og quinoloner, kan have en øget risiko for at udvikle anfald.
Mifepriston: NSAID'er bør ikke tages i 8-12 dage efter administration af mifepriston, da NSAID'er kan reducere virkningerne af mifepriston.
Tacrolimus: Mulig øget risiko for nefrotoksicitet ved samtidig administration med NSAID.
Zidovudine: øget risiko for blodtoksicitet ved samtidig administration med NSAID. Der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv-inficerede hæmofili-patienter, der samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAID'er.
Interaktionerne rapporteret ovenfor er især blevet rapporteret efter administration af formuleringer baseret på Flurbiprofen til systemisk brug.
Ved de anbefalede doser af FROBEN THROAT er der ikke rapporteret om interaktioner med andre lægemidler eller andre typer. Informer dog din læge, hvis du tager anden medicin.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet og graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og dødelighed. embryoføtal.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I løbet af graviditetens første og anden trimester bør flurbiprofen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis flurbiprofen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
• Kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• Nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• Mulig forlængelse af blødningstiden, en blodpladehæmmende effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• Hæmning af livmodersammentrækninger, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er flurbiprofen kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
Flurbiprofen udskilles i modermælk; den udskillede mængde er imidlertid kun en lille brøkdel af moderens dosis. Administration af flurbiprofen anbefales ikke til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, især efter administration af formuleringer til systemisk brug:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, aplastisk anæmi og agranulocytose
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, angioødem, allergisk reaktion.
Psykiatriske lidelser
Depression
Lidelser i nervesystemet
Svimmelhed, cerebrovaskulære ulykker, synsforstyrrelser, optisk neuritis, migræne, paræstesi, depression, forvirring, hallucination, svimmelhed, utilpashed, træthed og søvnighed.
Akustiske og labyrintforstyrrelser
Tinnitus
Kardiovaskulære lidelser
Ødem, hypertension og hjertesvigt
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at indtagelse af nogle NSAID'er (især ved høje doser og ved langvarig behandling) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Åndedrætsreaktivitet (astma, bronkospasme og dyspnø)
Gastrointestinale lidelser
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale.
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, gastrointestinal blødning og forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af flurbiprofen (se afsnittet Kontraindikationer). Gastritis, mavesår, perforering og sårblødning blev observeret sjældnere. Lokal irritation kan forekomme med suppositorier.
Tilfælde af pancreatitis er blevet rapporteret meget sjældent.
Hud og subkutan væv
Hudsygdomme, herunder udslæt, kløe, urticaria, purpura, angioødem og meget sjældent bulløs dermatose (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og Erythema multiforme).
Under kliniske forsøg med flurbiprofenplaster var de hyppigst rapporterede bivirkninger lokale hudreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, udslæt, følelsesløshed og prikken); forekomsten var imidlertid lav (4,6%).
Nyre- og urinsystemforstyrrelser
Nefrotoksicitet i forskellige former, herunder interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom.
Som med andre NSAID'er er der rapporteret om sjældne tilfælde af nyresvigt.
"Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning og gastrointestinal irritation.
Behandling
Behandlingen bør omfatte gastrisk skylning og om nødvendigt korrektion af serumelektrolytbilledet.
Der er ingen specifik modgift mod flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler,
stomatologisk
ATC-kode: A01AD11
Flurbiprofen besidder smertestillende, antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaber.Dette menes at være relateret til lægemidlets evne til at hæmme prostaglandinsyntese.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration absorberes flurbiprofen let fra mave -tarmkanalen, hvor plasmakoncentrationer forekommer cirka 90 minutter efter indtagelse. Sammenlignet med tabletter kan absorptionen fra suppositorier være hurtigere, men serumkoncentrationerne er lavere.
Flurbiprofen er omkring 99% proteinbundet og har en eliminationshalveringstid på ca. 3-4 timer. Flurbiprofens udskillelseshastighed og dets to store metabolitter, både i fri og konjugeret tilstand, er ens i både frie og konjugerede tilstande. de orale og rektale indgivelsesveje De metaboliske mønstre ligner også fra et kvantitativt synspunkt for begge indgivelsesveje.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske forsøg på dyr har vist, at flurbiprofen tolereres godt Akutte toksicitetstest på forskellige dyrearter, til oral administration, har vist, at LD50 af flurbiprofen er mellem 228-344 mg / kg. Administration af NSAID'er til gravide rotter kan resultere i begrænsning af føtal arteriel kanal.
Langsigtede kliniske undersøgelser har ikke vist nogen signifikant effekt på lever- eller nyrefunktionen eller på det hæmatopoietiske system.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Renset vand, alkohol, patentblå VE 131, glycerol, mynteessens, hydrogeneret ricinusolie 40-polyoxyethylenat, kaliumbicarbonat, natriumsaccharinat, sorbitol.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk-fysisk uforenelighed med flurbiprofen med andre forbindelser.
06.3 Gyldighedsperiode
• 2 år
• Gyldighed efter første åbning: 1 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Mundskyl: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Oromucosal spray: denne medicin kræver ingen særlig opbevaringstemperatur; opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Mundskyl
• Karton med en mørk PET -flaske med polypropylenhætte på 160 ml opløsning
Oral slimhinde spray
Karton indeholdende en hvid glasflaske med mikrodoseringspumpe og dispenser med 15 ml opløsning
06.6 Brugsanvisning og håndtering
FROBEN HALS 0,25% Oromucosal spray:
Drej dysen til højre eller venstre som vist, uden at manipulere med dispenseren.
Tryk på dispenseren.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
• 0,25% mundskyl - 160 ml flaske - A.I.C.: N. 042822015
• 0,25% oral mucosal spray - 15 ml flaske - A.I.C.: N. 042822027
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
• 0,25% mundskyl - 160 ml flaske: 27.04.1991
• 0,25% oral mucosal spray - 15 ml flaske: 11.11.1996
Fornyelse af godkendelsen: 01.06.2010
