Aktive ingredienser: Methylprednisolon
URBASON 4 mg tabletter
Urbason -indlægssedler er tilgængelige til pakninger:- URBASON 4 mg tabletter
- URBASON 8 mg depottabletter, URBASON 4 mg depottabletter
Hvorfor bruges Urbason? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Systemiske kortikosteroider, glukokortikoider.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
De vigtigste anvendelsesområder er: reumatisk sygdom, bronchial astma, høfeber, serumsygdom, overfølsomhed over for lægemidler og andre allergiske reaktioner. Urticaria, generaliseret eksem, dermatitis, spredte erythematoder, dermatomyositis, pemphigus, eksfoliativ dermatitis. Agranulocytose, trombopeni, erhvervet hæmolytisk anæmi, myeloblastose, lymfadenose, lymfogranulomatose. Hepatitis, colitis ulcerosa, adrenogenitalt syndrom, nefrotisk syndrom (også i kombination med saluretika Lasix).Kontraindikationer Når Urbason ikke bør bruges
Det må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for methylprednisolon eller over for andre glukokortikoider eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se "Sammensætning").
Undtagen ved udskiftning eller akutbehandling bør Urbason ikke administreres i:
- patienter med mavesår eller duodenalsår;
- patienter med knogledemineralisering (osteoporose);
- patienter med psykiske lidelser;
- patienter med åben og lukket vinkelglaukom;
- patienter med herpetisk keratitis;
- patienter med nogle virussygdomme, såsom: skoldkopper, herpes simplex og i den virale fase af herpes zoster;
- patienter med latent eller åbenbar tuberkulose og selvom det kun er mistænkt (risiko for sygdomens begyndelse indtil da latent eller forværring af sygdommen, der allerede er i gang);
- patienter med lymfadenopati efter BCG -vaccinationer;
- patienter, der lider af amoebiasis;
- patienter med systemisk mykose
- patienter med poliomyelitis (med undtagelse af den encephalitiske bulbarform)
- i cirka 8 uger før og 2 uger efter vaccinationer.
Det anbefales, at patienter, der behandles med terapeutiske doser af glukokortikoider (bortset fra erstatningsterapi), ikke vaccineres, fordi antistofresponsen kan være utilstrækkelig, eller de kan udvikle neurologiske komplikationer. Ved alvorlige infektioner kan Urbason kun bruges i kombination med specifik behandling.
På grund af risikoen for hæmmet vækst bør Urbason kun gives til børn, når det er klart nødvendigt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Urbason
På grund af risikoen for intestinal perforering med peritonitis bør Urbason kun bruges, når det er klart nødvendigt og med passende overvågning af patienter med:
- alvorlig ulcerøs colitis med risiko for perforering, byld eller purulent betændelse;
- diverticulitis;
- nylige tarmanastomoser.
Medmindre de allerede har haft skoldkopper, bør børn og voksne undgå at have kontakt med mennesker med skoldkopper eller helvedesild.
Hvis de udsættes for sådanne infektioner, mens de tager Urbason, skal de straks kontakte en læge, selv uden symptomer.
Patienter med tuberkulinreaktivitet bør overvåges på grund af risikoen for reaktivering.
Hos disse patienter anbefales kemoprofylakse under langvarig glukokortikoidbehandling. Hos patienter med myasthenia gravis, især hvis de får høje doser glukokortikoider, er der risiko for, at sygdommen forværres, normalt inden for de første to uger efter start af glukokortikoidbehandling. Det anbefales derfor, at Urbason -doserne er lave i starten af behandlingen og gradvist øges.
Diabetiske patienters metaboliske tilstande bør monitoreres og antidiabetisk behandling justeres om nødvendigt.
Især efter langvarige behandlinger med høje doser af lægemidlet bør en eventuel vand- og natriumretention overvejes. I dette tilfælde er det nødvendigt at sikre en tilstrækkelig tilførsel af kalium, hvis niveau skal overvåges i blodet og et reduceret indtag af natrium.
Mulig forværring af hypertension og hjertesygdom bør tages i betragtning, derfor er passende overvågning af patienter påkrævet.
Ved langtidsbehandling med glukokortikoider omfatter medicinsk kontrol oftalmologiske undersøgelser.
Hos patienter med hypothyroidisme eller patienter med levercirrhose kan reaktionen på kortikosteroider øges, og derfor er dosisreduktion og patientovervågning påkrævet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Urbason
- Digitalis glucosider: glucosidernes virkning kan forstærkes ved hypokaliæmi.
- Diuretika: øget kaliumudskillelse.
- Antidiabetika: den hypoglykæmiske virkning kan reduceres.
- Coumarinderivater: antikoagulerende virkninger kan reduceres.
- Rifampicin, phenytoin og barbiturater: Kortikosteroideffekten kan reduceres (se "Bivirkninger").
- Ikke-depolariserende muskelafslappende midler: Muskelafslapning kan forlænges.
- Østrogen (præventionsmidler): Samtidig brug af østrogen kan reducere metabolismen af kortikosteroider, herunder methylprednisolon.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske midler øger risikoen for gastrointestinal blødning.
- Ciclosporin: hæmning af stofskiftet; øget risiko for anfald.
- Allergitest: Hudreaktioner på allergitest kan undertrykkes.
- Diltiazem: hæmning af methylprednisolon (CYP3A4) metabolisme og hæmning af P-glycoprotein. Patienten skal overvåges, når man starter methylprednisolonbehandling. Dosisjustering af methylprednisolon kan være påkrævet.
Informer din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brugen af glukokortikoider kan svække immunsystemet, der forårsager infektionsstart, nogle mikroorganismer kan aktiveres med deraf følgende manifestation af latente infektioner.
Glukokortikoider kan skjule tegnene på en infektion, hvilket gør diagnosen om dets eksistens eller udvikling vanskeligere.
Hos patienter, der modtager systemiske glukokortikoider, kan visse virussygdomme, såsom skoldkopper, herpes simplex og i den virale fase af herpes zoster også blive alvorlige i erstatningsterapier.
Systemisk behandling med glukokortikoider kan forårsage chorioretinopati, hvilket kan føre til synsforstyrrelser, herunder synstab. Langvarig brug af systemisk behandling med glukokortikoider, selv ved lave doser, kan forårsage chorioretinopati (se afsnittet "Bivirkninger").
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Methylprednisolon krydser placenta og passerer i modermælk.
Da der er meget begrænset erfaring med brug af methylprednisolon under graviditet, bør Urbason kun administreres, når det er klart nødvendigt under direkte lægeligt tilsyn. Hvis der administreres høje doser af lægemidlet, bør amning af kliniske årsager stoppes for at forhindre barnet i at indtage methylprednisolon med modermælk.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Nogle uønskede virkninger (nedsat visuel kapacitet, begyndelsen af en opacificering af linsen, øget intraokulært tryk, svimmelhed og migræne) kan reducere koncentrationsevnen og reaktionen hos patienter, hvilket udgør en risiko i alle de situationer, hvor disse færdigheder er af særlig betydning . (køre bil eller bruge maskiner).
Vigtig information om nogle af ingredienserne i URBASON
URBASON indeholder lactose.Hvis din læge har diagnosticeret en intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte ham, inden du tager denne medicin.
For dem der dyrker sport:
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Urbason: Dosering
Generelt begynder behandlingen med relativt høje doser, som reduceres i løbet af behandlingen. Efter vellykket indledende behandling reduceres den daglige dosis gradvist (med intervaller på en til flere dage) til den minimumsdosis, der kræves for at opnå et tilfredsstillende resultat (vedligeholdelsesdosis).
Ved bronkial astma og allergiske sygdomme anbefales startdoser mellem 16-40 mg pr. Dag, mens vedligeholdelsesdosis for det meste er 4-16 mg pr. Dag. I milde tilfælde af kronisk polyartritis kan 8-16 mg være tilstrækkeligt til start af behandlingen, i alvorlige tilfælde kræves der imidlertid 16-40 mg, og en daglig dosis på 4-16 mg er normalt tilstrækkelig til at opretholde terapeutisk succes.
Ifølge den seneste erfaring er høje doser steroider påkrævet ved akut gigtfeber. Af denne grund bør den daglige dosis på 40-80-120 mg (hos børn under 14 år, 1,2-1,6 mg / kg legemsvægt) administreres, indtil erythrocyt sedimenteringshastigheden har været normal mindst en uge; derefter reduceres doseringen gradvist.
En betydeligt højere dosis op til daglige doser på 100 mg og mere er undertiden nødvendig ved akutte erythematoder, pemphigus vulgaris og i forskellige hæmopatier.
Hos patienter behandlet med prednison eller prednisolon, ved skift til Urbason, er vedligeholdelsesdosis normalt 80% af den tidligere administrerede dosis, dvs. 4 mg Urbason -tabletten svarer til en prednison- eller prednisolon -tablet. Fra 5 mg.
Tabletterne bør ikke indtages på tom mave; fordelingen af dosis i løbet af dagen og behandlingsvarigheden overlades til den læge, der beslutter, som ved enhver behandling med glukokortikoider, baseret på sygdommens sværhedsgrad og patientens forskellige reaktion på behandlingen.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Urbason
Der er ingen kendte tilfælde af akut forgiftning. Hvis det er nødvendigt, skal mave -skylning dog udføres og eventuelle symptomer kontrolleres.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis URBASON, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af URBASON.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Urbason
Som al anden medicin kan URBASON forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Under kortikosteroidbehandling, især ved intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende virkninger forekomme:
- unormal fordeling af kropsfedt som i tilfælde af månefasier, fedme og meget sjældent også en fordeling af fedt i hvirvelkanalen (epidural) eller i brysthulen (epikardial, mediastinal); vægtøgning.
- natriumretention og akkumulering af vand i vævene, øget kaliumudskillelse med mulig hypokaliæmi, øget lungestop hos patienter med hjerteanfald, hypertension.
- ændring i sekretion af kønshormoner (mulig amenoré, øget hårvækst, nedsat seksuel styrke); inaktivering eller atrofi af corticoadrenal aktivitet, væksthæmning hos børn.
- forhøjet blodsukker, steroid diabetes, ændringer i serumlipidfraktion.
- seneruptur (akillessenen), især hos patienter med metaboliske lidelser som: uræmi eller diabetes mellitus.
- muskelsvaghed. Svækkelse af muskelsvaghed og alvorlige myastheniske kriser kan forekomme hos patienter med myasthenia gravis Akutte myopatier kan forværres ved brug af ikke-depolariserende afslappende midler.
- udvikling af mavesår og duodenalsår; mave- og duodenale perforationer, med peritonitis.
- blodsygdomme, forsinkelser i helingsprocesser, stigning i proteinmetabolisme ledsaget af "stigning i urinstof".
- hudforandringer (atrofi, striae, acne og blødning).
- i sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner og hududslæt. Overfølsomhedsreaktioner omfatter chok, der kan opstå efter parenteral administration og især hos patienter med bronchial astma eller som har gennemgået en nyretransplantation.
- nedsat immunrespons og øget risiko for infektioner. Nogle virussygdomme som: skoldkopper, herpes simplex og helvedesild kan blive alvorlige.
- cerebrale kramper, øget intrakranielt tryk med papillødem (pseudotumor cerebri), udvikling eller forværring af psykiske lidelser såsom: eufori, humørsvingninger, personlighedsændringer, alvorlig depression, psykose, svimmelhed, hovedpine og søvnforstyrrelser.
- leukocytose (starter normalt igen under behandlingen), tendens til trombocytose, øget risiko for trombose.
- uklarhed i linsen, øget intraokulært tryk, chorioretinopati (se afsnittet "Særlige advarsler").
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via Det Italienske Lægemiddelagenturs nationale rapporteringssystem, websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. For at give flere oplysninger om sikkerheden ved denne medicin .
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: methylprednisolon 4 mg.
Hjælpestoffer: lactose, majsstivelse, talkum, kolloidalt siliciumdioxid og magnesiumstearat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter
Æske med 10 tabletter á 4 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
URBASON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
URBASON 4 mg tabletter
1 tablet indeholder: methylprednisolon 4 mg.
URBASON 8 mg depottabletter
1 tablet indeholder: methylprednisolon 8 mg.
URBASON 4 mg depottabletter
1 tablet indeholder: methylprednisolon 4 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
URBASON 4 mg tabletter
Runde tabletter mærket "IVD" på den ene side og Hoechst -logoet på den anden.
URBASON 8 mg depottabletter
Runde, depottabletter med en gastro-resistent kerne og mærket "IVR".
URBASON 4 mg depottabletter
Runde, depottabletter med en gastro-resistent kerne og mærket "IVM".
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Akut ledgigt (reumatisk feber) og kronisk polyartritis, reumatiske og reumatoid manifestationer af indre organer, kar, øjne, hud og serøs; uric arthritis; psoriasisartropati; bronkial astma, høfeber, serumsygdom, overfølsomhed over for lægemidler og andre allergiske og toksisk-allergiske reaktioner; urticaria, generaliseret eksem, dermatitis; erythroderma, spredte erythematoder, dermatomyositis, pemphigus, eksfoliativ dermatitis; agranulocytose, trombocytopeni, erhvervet hæmolytisk anæmi, myeloblastose, lymfadenose, lymfogranulomatose; hepatitis, colitis ulcerosa, adrenogenitalt syndrom; nefrotisk syndrom (også i forbindelse med saluretika Lasix).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Generelt begynder behandlingen med relativt høje doser, som reduceres i løbet af behandlingen. Efter vellykket indledende behandling reduceres den daglige dosis gradvist (med intervaller på en til flere dage) til den minimumsdosis, der kræves for at opnå et tilfredsstillende resultat (vedligeholdelsesdosis).
Dosering:
URBASON 4 mg tabletter
Ved bronkial astma og allergiske sygdomme anbefales startdoser mellem 16-40 mg pr. Dag, mens vedligeholdelsesdosis for det meste er 4-16 mg pr. Dag.
I milde tilfælde af kronisk polyartrit kan 8-16 mg være tilstrækkeligt til at starte behandlingen, mens det i alvorlige tilfælde er påkrævet 16-40 mg. En daglig dosis på 4-16 mg er normalt tilstrækkelig til at opretholde terapeutisk succes.
Ifølge den seneste erfaring er høje doser steroider påkrævet ved akut gigtfeber. Derfor bør den daglige dosis på 40-80-120 mg (hos børn under 14 år, 1,2-1,6 mg / kg) administreres, så længe erythrocyt sedimenteringshastigheden har været normal i mindst en uge; derefter reduceres doseringen gradvist.
Betydeligt højere doser, op til daglige doser på 100 mg og mere, er undertiden påkrævet ved akutte erythematoder, pemphigus vulgaris og forskellige hæmopatier.
Hos patienter behandlet med prednison eller prednisolon, ved skift til Urbason, er vedligeholdelsesdosis normalt 80% af den tidligere administrerede dosis, dvs. en Urbason 4 mg tablet svarer til en prednison 5 mg tablet eller prednisolon.
URBASON 8 mg depottabletter og URBASON 4 mg depottabletter.
Det er bestemt muligt at starte oral kortikosteroidbehandling med det samme med Urbason 8 mg depottabletter eller Urbason 4 mg depottabletter; normalt startende med en daglig dosis på mellem 20 og 40 mg og derefter gå videre, muligvis så hurtigt som muligt. og efter lægens vurdering ved en lavere dosis.
Vedligeholdelsesdoseringen skal altid være det minimum, der er i stand til at kontrollere symptomerne; dosisreduktionen skal altid ske gradvist.
Indgivelsesmåde
Tabletterne må ikke synkes på tom mave.
Depottabletterne skal synkes hele uden at tygge.
Dosisfordelingen i løbet af dagen og behandlingsvarigheden overlades til den læge, der vil beslutte, ligesom ved enhver behandling med glukokortikoider, baseret på sygdommens sværhedsgrad og patientens forskellige reaktion på behandlingen .
Det anbefales, at dosis én gang dagligt tages tidligt om morgenen. Når vedligeholdelsesdosis er fastslået, anbefales det, at patienten tager en dobbelt daglig dosis hver anden dag på en gang om morgenen. Behandlingens varighed afhænger fra patient til patient.
04.3 Kontraindikationer
Det må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for methylprednisolon eller over for andre glukokortikoider eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se "6.1 Liste over hjælpestoffer").
Undtagen ved udskiftning eller akutbehandling bør Urbason ikke administreres i:
- patienter med mavesår eller duodenalsår;
- patienter med knogledemineralisering (osteoporose);
- patienter med psykiske lidelser
- patienter med åben og lukket vinkelglaukom
- patienter med herpetisk keratitis;
- patienter med nogle virussygdomme, såsom: Skoldkopper, herpes simplex og i den virale fase af herpes zoster;
- patienter med latent eller manifest tuberkulose, og selvom de kun er mistænkt (risiko for sygdomens begyndelse indtil da latent eller forværring af sygdommen, der allerede er i gang);
- patienter med lymfadenopati efter BCG -vaccinationer
- patienter, der lider af amoebiasis;
- patienter med systemisk mykose
- patienter med poliomyelitis (med undtagelse af den encephalitiske bulbarform)
- i cirka 8 uger før og 2 uger efter vaccinationer.
Det anbefales, at patienter, der behandles med terapeutiske doser af glukokortikoider (bortset fra erstatningsterapi), ikke vaccineres, fordi antistofresponsen kan være utilstrækkelig, eller de kan udvikle neurologiske komplikationer. Ved alvorlige infektioner kan Urbason kun bruges i kombination med specifik behandling.
På grund af risikoen for hæmmet vækst bør Urbason kun gives til børn, når det er klart nødvendigt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brugen af glukokortikoider kan svække immunsystemet, der forårsager infektionsstart, nogle mikroorganismer kan aktiveres med deraf følgende manifestation af latente infektioner.
Glukokortikoider kan skjule tegnene på en infektion, hvilket gør diagnosen om dets eksistens eller udvikling vanskeligere.
Hos patienter, der modtager systemiske glukokortikoider, kan visse virussygdomme, såsom skoldkopper, herpes simplex og i den virale fase af herpes zoster, også blive alvorlige i erstatningsterapier.
Systemisk behandling med glukokortikoider kan forårsage chorioretinopati, hvilket kan føre til synsforstyrrelser, herunder synstab. Langvarig brug af systemisk behandling med glukokortikoider, selv ved lave doser, kan forårsage chorioretinopati (se pkt.4.8).
På grund af risikoen for intestinal perforering med peritonitis bør Urbason kun bruges, når det er klart nødvendigt og med passende overvågning af patienter med:
- alvorlig ulcerøs colitis med risiko for perforering, byld eller purulent betændelse
- diverticulitis;
- nylige tarmanastomoser.
Medmindre de allerede har haft skoldkopper, bør børn og voksne undgå at have kontakt med mennesker med skoldkopper eller helvedesild. Hvis de udsættes for sådanne infektioner, mens de tager Urbason, skal de straks kontakte en læge, selv uden symptomer.
Patienter med tuberkulinreaktivitet bør overvåges på grund af risikoen for reaktivering. Hos disse patienter anbefales kemoprofylakse under langvarig glukokortikoidbehandling.
Hos patienter med myasthenia gravis, især hvis de får høje doser glukokortikoider, er der risiko for, at sygdommen forværres, normalt inden for de første to uger efter start af glukokortikoidbehandling. Det anbefales derfor, at Urbason -doserne er lave i starten af behandlingen og gradvist øges.
Diabetiske patienters metaboliske tilstande bør monitoreres og antidiabetisk behandling justeres om nødvendigt.
Især efter langvarige behandlinger med høje doser af lægemidlet bør en eventuel vand- og natriumretention overvejes. I dette tilfælde er det nødvendigt at sikre en tilstrækkelig tilførsel af kalium, hvis niveau skal overvåges i blodet og et reduceret indtag af natrium.
Mulig forværring af hypertension og hjertesygdom bør tages i betragtning, derfor er passende overvågning af patienter påkrævet.
Ved langtidsbehandling med glukokortikoider omfatter medicinsk kontrol oftalmologiske undersøgelser.
Hos patienter med hypothyroidisme eller patienter med levercirrhose kan reaktionen på kortikosteroider øges, og derfor er dosisreduktion og patientovervågning påkrævet.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i URBASON
URBASON indeholder lactose.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
- Digitalis glucosider: glucosidernes virkning kan forstærkes ved hypokaliæmi.
- Diuretika: øget kaliumudskillelse.
- Antidiabetika: den hypoglykæmiske virkning kan reduceres.
- Coumarin -derivater: antikoagulerende virkninger kan reduceres.
- Rifampicin, phenytoin og barbiturater: kortikosteroideffekten kan reduceres (se "Bivirkninger").
- Ikke-depolariserende muskelafslappende midler: muskelafslapning kan forlænges.
- Østrogener (præventionsmidler): Samtidig brug af østrogen kan reducere metabolismen af kortikosteroider, herunder methylprednisolon.
-Ikke-steroide antiinflammatoriske midler øger risikoen for gastrointestinal blødning.
- Ciclosporin: hæmning af metabolisme; øget risiko for anfald.
- Allergitest: hudreaktioner på allergitest kan undertrykkes.
- Diltiazem: hæmning af metabolismen af methylprednisolon (CYP3A4) og inhibering af P-glycoprotein. Patienten skal overvåges, når man starter methylprednisolonbehandling. Dosisjustering kan være påkrævet.
04.6 Graviditet og amning
Methylprednisolon krydser placenta og passerer i modermælk.
Da der er meget begrænset erfaring med brug af methylprednisolon under graviditet, bør Urbason kun administreres, når det er klart nødvendigt under direkte lægeligt tilsyn. Hvis der administreres høje doser af lægemidlet, bør amning af kliniske årsager stoppes for at forhindre barnet i at indtage methylprednisolon med modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Nogle uønskede virkninger (nedsat visuel kapacitet, begyndelsen af en opacificering af linsen, øget intraokulært tryk, svimmelhed og migræne) kan reducere koncentrationsevnen og reaktionen hos patienter, hvilket udgør en risiko i alle de situationer, hvor disse færdigheder er af særlig betydning . (køre bil eller bruge maskiner).
04.8 Bivirkninger
Under kortikosteroidbehandling, især ved intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende virkninger forekomme:
- unormal fordeling af kropsfedt som i tilfælde af månefasier, fedme og meget sjældent også en fordeling af fedt i hvirvelkanalen (epidural) eller i brysthulen (epikardial, mediastinal); vægtøgning.
- natriumretention og ophobning af vand i vævene, øget kaliumudskillelse med mulig hypokaliæmi, øget lungestop hos patienter med hjerteanfald, hypertension.
- ændring i udskillelsen af kønshormoner (mulig amenoré, øget hårvækst, nedsat seksuel styrke); inaktivering eller atrofi af corticoadrenal aktivitet, væksthæmning hos børn.
- forhøjet blodsukker, steroid diabetes, ændringer i serumfraktionen af lipider.
- brud på senen (akillessenen), især hos patienter med metaboliske lidelser som: uræmi eller diabetes mellitus.
- muskelsvaghed.
- forværring af muskelsvaghed og alvorlige myastheniske kriser kan forekomme hos patienter med myasthenia gravis Akutte myopatier kan forværres ved brug af ikke-depolariserende afslappende midler.
- udvikling af mavesår og duodenalsår; mave- og duodenale perforationer, med peritonitis.
- blodsygdomme, forsinkelser i helingsprocessen, stigning i proteinmetabolisme ledsaget af "stigning i" urinstof.
- hudforandringer (atrofi, striae, acne og blødning).
- i sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner og hududslæt. Overfølsomhedsreaktioner omfatter chok, der kan opstå efter parenteral administration og især hos patienter med bronchial astma eller som har gennemgået en nyretransplantation.
- nedsat immunrespons og øget risiko for infektioner. Nogle virussygdomme som: skoldkopper, herpes simplex og helvedesild kan blive alvorlige.
- cerebrale kramper, øget intrakranielt tryk med papillødem (pseudotumor cerebri), udvikling eller forværring af psykiske lidelser såsom: eufori, humørsvingninger, personlighedsændringer, alvorlig depression, psykose, svimmelhed, hovedpine og søvnforstyrrelser.
- leukocytose (i første omgang vender det tilbage til det normale under behandlingen), tendens til trombocytose, øget risiko for trombose.
- uklare linser, øget intraokulært tryk, chorioretinopati (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Italian Medicines Agency , websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af akut forgiftning. Hvis det er nødvendigt, skal mave -skylning dog udføres og eventuelle symptomer kontrolleres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske kortikosteroider, glukokortikoider.
ATC -kode: H02AB04.
Handlingsmekanisme:
Methylprednisolon har en dosisafhængig indflydelse på stofskiftet i næsten alle væv; i det fysiologiske koncentrationsområde er disse effekter afgørende for at opretholde kroppens homeostase i ro og under stressende forhold og også for at regulere immunsystemet..
Erstatningsterapi:
Fysiologiske doser af methylprednisolon erstatter den endogene cortisol i tilfælde af adrenokortikal dysfunktion; ved disse doser er der også indflydelse på metabolismen af kulhydrater, proteiner og lipider. 8 mg methylprednisolon svarer til 40 mg cortisol. I betragtning af det næsten totale fravær af mineralocorticoid -effekter af methylprednisolon, skal et mineralocorticoid administreres samtidigt i erstatningsterapier, når der er en total blok af adrenocorticotropiske funktioner.
Når det er nødvendigt at administrere høje doser Urbason i erstatningsterapi, har methylprednisolon en hurtig antiinflammatorisk virkning og en forsinket immunsuppressiv virkning.
Det hæmmer kemotaksi og aktiviteten af celler i immunsystemet samt frigivelse og virkninger af mediatorer af immunreaktioner, for eksempel lysosomalt enzym og leukotriener. Ved bronkial obstruktion forstærkes virkningerne af beta-mimetiske bronkodilatatorer.
Lange og højdosisbehandlinger fremkalder en nedsættelse af immunsystemets funktion og den kortikale del af binyrerne.
De mineralotrope virkninger af methylprednisolon er meget begrænsede.
Virkninger på obstruktive luftvejspatologier:
Effekten af methylprednisolon i disse patologier skyldes fuldstændigt dets evne til at hæmme inflammatoriske processer, undertrykkelse eller forebyggelse af slimhindeødem, hæmning af bronkokonstriktion, hæmning eller begrænsning af slimproduktion og også reduktion af viskositet i slimhinden slim selv. Disse virkninger er baseret på følgende mekanisme: membranstabilisering, forbedring af bronkialmuskelresponset på sympatomimetisk b2, reduktion af type I -reaktioner efter en uges behandling.
Varighed af effekter:
Virkningens varighed er højere end opholdstiden i serumet; faktisk vedvarer effekten ved mellemdoser fra 12 til 36 timer efter oral eller intravenøs administration.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration af Urbason nås maksimal serumkoncentration af methylprednisolon inden for 1,5 time, og t½ er cirka 2/3 timer. 77% af lægemidlet er bundet til proteiner, uanset doseringen. Bindingen sker med albumin og ikke med transcortin.
Methylprednisolon metaboliseres hovedsageligt i leveren, metabolitterne (11-keto og 20 hydroxidderivater) er inaktive som hormoner og udskilles primært via nyrerne (ca. 85% af den administrerede dosis vises i urinen inden for 10 timer og ca. 10% i fæces .) Efter oral administration af Urbason udskilles mindre end 10% methylprednisolon uændret.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning:
LD50 for oral methylprednisolon er større end 40 mg / kg hos hunde, mens det hos rotter er større end 4000 mg / kg legemsvægt.
Kronisk toksicitet:
Følgende farmakodynamiske virkninger er blevet observeret i dyreforsøg: polycytæmi, lymfopeni, atrofi af thymus og kortikal del af binyrerne og øget leveropbevaring af glykogen.
Kroniske behandlinger med høje doser (3-10 mg / kg legemsvægt pr. Dag) fremkalder nedsættelse af immunresponset, reducerer knoglemarvens aktivitet, forårsager atrofi af skeletmusklerne, påvirker vægten af testikler og æggestokke (hunde: reduceret testikelvægt, rotte: øgede testikel- og æggestokkene) og nedsat vægt på prostata (hund) og spermatocyst (rotte), polydipsi, diarré og forværring af generelle tilstande.
Kræftfremkaldende
Der er ingen langsigtede dyreforsøg vedrørende de kræftfremkaldende virkninger af methylprednisolon.
Mutagenese
Mutageniciteten af methylprednisolon er ikke blevet undersøgt fuldt ud. AMES -testen er negativ.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
URBASON 4 mg tabletter
lactose, majsstivelse, talkum, kolloidt siliciumdioxid og magnesiumstearat.
URBASON 8 mg depottabletter
majsstivelse, lactose, talkum, magnesiumstearat, saccharose, arabisk tyggegummi, gelatine, flydende glucose, calciumcarbonat, glycerin, methacrylsyre -copolymer, triethylcitrat, E 127, E 110, polyethylenglycol 6000.
URBASON 4 mg depottabletter
majsstivelse, lactose, talkum, magnesiumstearat, saccharose, arabisk tyggegummi, gelatine, flydende glucose, calciumcarbonat, glycerin, methacrylsyre -copolymer, triethylcitrat, E 104, polyethylenglycol 6000.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk-fysisk uforenelighed.
06.3 Gyldighedsperiode
URBASON 4 mg tabletter: 3 år.
URBASON 8 mg depottabletter og URBASON 4 mg depottabletter: 2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
URBASON 4 mg tabletter
Må ikke opbevares over 30 ° C.
URBASON 8 mg depottabletter og 4 mg depottabletter
De forventes ikke under almindelige miljøforhold.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
URBASON 4 mg tabletter
Blisterpakninger i uigennemsigtig hvid PVC og aluminium, varmeforseglede; 10 tabletter.
URBASON 8 mg depottabletter
Blisterpakninger i uigennemsigtig hvid PVC og aluminium, varmeforseglede; 10 tabletter med depottabletter.
URBASON 4 mg depottabletter
Blisterpakninger i uigennemsigtig hvid PVC og aluminium, varmeforseglede; 10 tabletter med depottabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Typen af primær og / eller sekundær emballage indeholder ikke særlige brugsanvisninger.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
URBASON 4 mg tabletter A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg depottabletter A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg depottabletter A.I.C. n.:024001051
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
URBASON 4 mg tabletter: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg depottabletter: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg depottabletter: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2015