Aktive ingredienser: Estradiol (Estradiolvalerat), Dienogest
KLAIRA filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Qlaira? Hvad er det for?
- Qlaira er en p -pille og bruges til at forhindre graviditet.
- Qlaira bruges til behandling af tunge perioder (ikke forårsaget af livmodersygdom) hos kvinder, der ønsker at bruge oral prævention.
- Hver farvet aktiv tablet indeholder en lille mængde kvindelige hormoner, østradiolvalerat eller østradiolvalerat kombineret med dienogest.
- De 2 hvide tabletter indeholder ingen aktive ingredienser og kaldes inaktive tabletter.
- P -piller, der indeholder to hormoner, kaldes også "kombinationspiller".
Kontraindikationer Når Qlaira ikke bør bruges
Hvornår skal du ikke tage Qlaira Brug ikke Qlaira, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Hvis du har nogen af nedenstående betingelser, skal du kontakte din læge. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
Tag ikke Qlaira:
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnittet "Blodpropper");
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge din risiko for blodpropper i arterierne: - alvorlig diabetes med skader på blodkarrene - meget højt blodtryk - meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet - en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet 'migræne med aura'
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en "betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en leversygdom, og din leverfunktion stadig er unormal
- hvis du har (eller nogensinde har haft) leverkræft
- hvis du har (eller nogensinde har haft) kræft, eller hvis du har mistanke om at have bryst- eller organkræft
- hvis du har uforklarlig vaginal blødning
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for østradiolvalerat eller dienogest eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6.) Dette kan forårsage kløe, udslæt eller hævelse.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Qlaira
Generelle noter
Inden du begynder at bruge Qlaira, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper").
Inden du tager Qlaira, vil din læge stille dig et par spørgsmål om din personlige sundhedshistorie og dine familiemedlemmer. Lægen vil også måle dit blodtryk og kan, afhængigt af din personlige situation, også foretage andre tests.
Denne indlægsseddel beskriver forskellige situationer, hvor brugen af Qlaira skal afbrydes, eller hvor Qlairas pålidelighed kan blive reduceret. I sådanne situationer er det nødvendigt at afstå fra samleje eller tage yderligere ikke-hormonelle præventionsmidler, såsom kondomer eller andre barrierer. Brug ikke rytmemetoden eller basaltemperaturmetoden. Faktisk kan disse metoder være utilstrækkelige, da Klaira ændrer de månedlige ændringer i kropstemperatur og livmoderhalsslim.
Klaira tilbyder, ligesom alle hormonelle præventionsmidler, ingen beskyttelse mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Advarsler og forholdsregler
Hvornår skal du se en læge?
Kontakt hurtigst muligt en læge
- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodprop").
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.
I nogle situationer skal du være særlig forsigtig, når du bruger Qlaira eller andre kombinerede orale præventionsmidler, og din læge skal muligvis se dig regelmæssigt. Hvis denne tilstand forekommer eller forværres, mens du bruger Qlaira, skal du fortælle det til din læge:
- hvis en nær slægtning har eller nogensinde har haft brystkræft
- hvis du har en lever- eller galdeblæresygdom
- hvis du har gulsot
- hvis du har diabetes
- hvis du lider af depression
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnit 2 "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor længe du kan begynde at tage Qlaira efter at have fået en baby.
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder.
- hvis du har epilepsi (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Qlaira")
- hvis du har en sygdom, der først dukkede op under graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner, f.eks. høretab, porfyri (en blodforstyrrelse), herpes gestationis (udslæt med blærer under graviditeten), Sydenhams chorea (en nervesygdom, hvor pludselig krop bevægelser forekommer)
- hvis du har (eller nogensinde har haft) ujævn gulbrun pigmentering, kendt som 'graviditetsmaske', især i ansigtet (chloasma). Undgå i dette tilfælde direkte udsættelse for sollys eller ultraviolette stråler
- hvis du lider af arveligt angioødem. Hvis du bemærker symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller svælg og / eller synkebesvær eller nældefeber med vejrtrækningsbesvær, skal du straks kontakte din læge.Lægemidler indeholdende østrogen kan forårsage eller forværre symptomerne på angioødem.
- hvis du har hjerte- eller nyresvigt.
Kontakt din læge, før du tager Qlaira.
BLODPROPPER
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Qlaira øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.
Blodpropper kan udvikle sig
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med Qlaira er lav.
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå
- åndenød eller pludselig, uforklarlig hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kraftige smerter i maven
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- svære mavesmerter (akut mave)
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor man anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.
Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage Qlaira, er din risiko for at udvikle en blodprop normal igen inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Qlaira er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for at udvikle en blodprop med Qlaira kan sammenlignes med risikoen forbundet med et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel.
- Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med Qlaira er lav, men nogle forhold øger risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage Qlaira et par uger før operationen eller under perioden, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage Qlaira, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden.
Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type.
Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at Qlaira skal stoppes.
Hvis nogen af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Qlaira, f.eks. Hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brug af Qlaira er meget lav, men kan øge:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Qlaira, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Hvis nogen af ovenstående forhold ændres, mens du bruger Qlaira, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
Klaira og kræft
Brystkræft er blevet observeret lidt oftere hos kvinder, der bruger den kombinerede pille, men det vides ikke, om dette skyldes behandlingen. For eksempel kan flere kræftformer opdages hos kvinder, der bruger den kombinerede pille, fordi de ses oftere. Risikoen for brystkræft falder gradvist efter stoppet kombineret hormonel prævention. Det er vigtigt, at du tjekker dine bryster regelmæssigt, og du bør kontakte din læge, hvis du føler en klump.
Godartede levertumorer er observeret i sjældne tilfælde hos kvinder, der bruger pillen, og endnu mere sjældent maligne levertumorer. I enkeltstående tilfælde har disse tumorer ført til livstruende indre blødninger. Kontakt din læge, hvis du oplever særlig kraftige mavesmerter.
Nogle undersøgelser tyder på, at langvarig brug af pillen øger risikoen for at udvikle livmoderhalskræft, men det er uklart, i hvilken grad seksuel adfærd eller andre faktorer såsom humant papillomavirus (HPV) øger denne risiko.
Intermenstruel blødning
I løbet af de første par måneder med at tage Qlaira kan der opstå uventet blødning. Blødning starter normalt på dag 26, den dag du tager din anden mørkerøde tablet eller på de følgende dage. Oplysninger fra dagbøger, der blev ført af kvinder under et klinisk studie med Qlaira, viser, at det ikke er usædvanligt at have uventet blødning i en given cyklus (10-18% af brugerne). Hvis der opstår uventet blødning i mere end 3 på hinanden følgende måneder, eller hvis disse vises efter et par måneder, skal lægen undersøge årsagen.
Hvad skal man gøre, hvis menstruationen ikke vises på dag 26 eller de følgende dage
Oplysningerne fra kvindernes dagbøger under et klinisk studie med Qlaira viser, at det ikke er ualmindeligt, at der ikke sker menstruation på dag 26 (observeret i cirka 15% af cyklusserne).
Hvis du har taget alle tabletterne korrekt, ikke har haft opkastning eller alvorlig diarré og ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.
Hvis din menstruation ikke vises to gange i træk, eller hvis du ikke har taget tabletterne korrekt, kan du være gravid. Kontakt straks din læge. Start ikke den næste pakning, før du er sikker på, at du har udelukket graviditet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Qlaira
Fortæl altid det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin eller naturlægemidler, herunder også receptpligtige lægemidler. Fortæl også enhver anden læge eller tandlæge, der ordinerer anden medicin (eller apoteket), at du tager Qlaira. De kan fortælle dig, om du skal tage yderligere prævention (f.eks. Kondomer), og i så fald hvor længe.
Nogle lægemidler påvirker blodniveauet af Qlaira og kan gøre det mindre effektivt til at forhindre graviditet eller kan forårsage uventet blødning. Disse omfatter:
o medicin til behandling:
- epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat),
- tuberkulose (f.eks. rifampicin),
- HIV- og hepatitis C-virusinfektion (ritonavir, nevirapin, efavirenz kendt som proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere), andre infektioner (griseofulvin).
eller præparater baseret på perikon (Hypericum Perforatum)
Nogle lægemidler kan øge niveauet af de aktive stoffer i Qlaira i blodet. Fortæl det til din læge, hvis du bruger:
- svampedræbende medicin, der indeholder ketoconazol,
- antibiotika indeholdende erythromycin.
Qlaira kan påvirke virkningen af andre lægemidler, f.eks .:
- medicin, der indeholder cyclosporin
- det antiepileptiske lamotrigin (dette kan forårsage en stigning i anfaldsfrekvensen).
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Din læge eller apotek kan fortælle dig, om du skal tage yderligere beskyttelsesforanstaltninger, mens du tager Qlaira sammen med anden medicin.
Klaira sammen med mad og drikke
Qlaira kan tages med eller uden mad, hvis det er nødvendigt med en lille mængde vand.
Laboratorieanalyse
Hvis du har brug for en blodprøve eller andre laboratorietests, skal du fortælle det til din læge eller laboratoriepersonale, at du tager pillen, da orale præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle tests.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Under graviditeten bør du ikke bruge Qlaira. Hvis du bliver gravid, mens du tager Qlaira, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge. Hvis du vil blive gravid, kan du når som helst stoppe med at tage Qlaira (se også "Hvis du holder op med at tage Qlaira").
Brug af Qlaira anbefales generelt ikke under amning. Hvis du vil tage pillen, mens du ammer, skal du kontakte din læge.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin under graviditet eller amning.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen grund til at tro, at Qlaira påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Qlaira indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Qlaira: Dosering
Hver pakning indeholder 26 farvede aktive tabletter og 2 hvide inaktive tabletter.
Tag en Qlaira tablet hver dag, med en lille mængde væske efter behov.Du kan tage tabletterne med eller uden mad, men du skal tage dem på samme tidspunkt hver dag.
Klargøring af pakken
For at hjælpe dig med at følge den korrekte rækkefølge indeholder hver pakke Klaira 7 selvklæbende etiketter med ugens 7 dage.
Vælg ugens mærkat, der starter med den dag, du begynder at tage dine tabletter. Hvis det f.eks. Starter på en onsdag, skal du bruge det mærkat, der starter med "WED".
Fastgør ugemærkaten til hele længden af toppen af Qlaira -pakken, hvor der står "Sæt klistermærke her", så den første dag er oven på tabletten mærket "1".
På denne måde er der angivet en dag over hver tablet, og du kan kontrollere, om du har taget pillen på en given dag. Følg pilens retning på pakningen, indtil alle 28 tabletter er taget.
Din menstruation, også kaldet abstinensblødning, starter normalt, når du tager den anden mørkerøde tablet eller de hvide tabletter, og den er muligvis ikke færdig, før den næste pakning starter. Nogle kvinder har stadig menstruation, selv efter at de har taget de første tabletter i den nye pakning.
Du starter den næste pakke uden pause, det vil sige dagen efter, at du er færdig med den aktuelle pakke, selvom din menstruation ikke er slut endnu. Det betyder, at du skal starte den næste pakke på samme ugedag, og din menstruation skal forekomme den de samme dage hver måned ..
Hvis du bruger Qlaira på denne måde, er prævention garanteret, selv i løbet af de 2 dage, du tager de inaktive tabletter.
Hvornår kan du starte den første pakke
- Hvis du ikke har brugt et hormonelt præventionsmiddel i den foregående måned, skal du begynde at tage Qlaira på den første dag i din menstruation (den første dag i din menstruation).
- Skift fra en anden kombineret oral p -pille eller vaginal ring eller plaster kombineret prævention Start med at tage Qlaira dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive ingredienser) af den foregående pille. Fra en vaginal p -ring eller plaster, begynde at bruge Qlaira på dagen for fjernelse eller følg din læges råd.
- Skift fra en metode kun progestogen (pille, progestogen, injektion, implantat eller progestogenfrigivende IUS) Du kan skifte til Qlaira på en hvilken som helst dag fra den pille, der kun er gestagen (fra et implantat eller IUS på dagen for fjernelsen, fra den injicerbare, når den næste injektion ville blive planlagt), men i alle disse tilfælde skal du tage yderligere prævention (f.eks. kondomer) i de første 9 dage, du bruger Qlaira.
- Efter et abort Følg din læges råd.
- Efter at have fået en baby. Du kan begynde at tage Qlaira mellem den 21. og 28. dag efter at have fået en baby. Hvis du begynder at tage Qlaira senere end den 28. dag, skal du bruge en barrieremetode (f.eks. Kondom) i løbet af de første dage. 9 dage af at tage Qlaira. Hvis du efter at have fået en baby har haft samleje, før du påbegynder Qlaira, skal du enten udelukke graviditet eller vente til din næste menstruation. Hvis du vil starte Qlaira efter at du er blevet gravid og ammer, skal du læse afsnittet "Graviditet og amning ".
Spørg din læge til råds, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Qlaira
Hvis du har taget for meget KLAIRA, end du burde
Der har ikke været rapporter om alvorlige skadelige virkninger, hvis du tager flere Qlaira -tabletter.
Hvis du tager flere tabletter på én gang, kan du føle dig syg eller kaste op. Det
Unge piger kan få vaginal blødning. Hvis du har taget for mange KLAIRA -tabletter, eller hvis et barn har taget nogle tabletter, skal du straks tale med din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at tage QLAIRA
Inaktive tabletter: Hvis du glemmer en hvid tablet (de to tabletter i slutningen af pakningen), behøver du ikke at tage dem senere, da de ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det er dog vigtigt, at du kasserer den glemte hvide tablet, så du er sikker på, at antallet af dage med at tage de inaktive tabletter ikke er steget; dette vil øge risikoen for graviditet. Fortsæt med den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Aktive tabletter: Afhængig af dagen i den cyklus, hvor en aktiv tablet er glemt, skal hun tage yderligere præventionsforanstaltninger, f.eks. En barriere, f.eks. Kondom. Tag tabletterne efter anvisningerne herunder. For detaljer, se også diagrammet herunder:
- Hvis du er mindre end 12 timer forsinket med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Tag tabletten, så snart du husker det, og tag derefter de næste tabletter som planlagt.
- Hvis forsinkelsen i at tage en tablet er mere end 12 timer, kan præventionsbeskyttelse reduceres.Afhængigt af dagen i den cyklus, hvor glemsomheden opstod, bør der anvendes yderligere præventionsmidler, såsom en barriere -metode som f.eks. Kondom. Se også diagrammet herunder.
- Mere end én tablet glemt i en pakke Kontakt din læge.
Du må ikke tage mere end to aktive tabletter på en dag.
Hvis du har glemt at starte en ny pakning, eller hvis du har glemt en eller flere tabletter i dagene 3-9 i pakningen, er der risiko for, at du kan være gravid (hvis du har haft sex i de 7 dage, før du glemte Kontakt i så fald din læge Jo større antal glemte tabletter (især dagene 3-24) og jo tættere det er på den inaktive tabletfase, desto større er risikoen for reduceret prævention. detaljer, se også diagrammet herunder.
Hvis du har glemt nogen af de aktive tabletter i en pakning og ikke har haft menstruation i slutningen af pakningen, kan du være gravid. Tal med din læge, inden du starter den næste pakning.
Brug til børn
Der er ingen data tilgængelige for unge under 18 år.
Hvad skal man gøre ved opkastning eller alvorlig diarré
Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter at have taget en aktiv tablet, eller hvis du har alvorlig diarré, er det muligt, at pillens aktive ingredienser ikke absorberes fuldstændigt af din krop. Glem at tage en tablet.
Efter opkastning eller alvorlig diarré skal du tage den næste tablet så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt inden for 12 timer efter den sædvanlige tid til at tage pillen. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis det allerede har været 12 timer, skal du følge instruktionerne under "Hvis du har glemt at tage Qlaira". Tag den tilsvarende tablet fra en anden pakke.
Hvis du holder op med at tage Qlaira
Du kan til enhver tid stoppe med at tage Qlaira. Hvis du stadig vil undgå at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om andre sikre præventionsmetoder. Hvis du vil blive gravid, skal du stoppe med at tage Qlaira og vente et stykke tid, før du prøver. At søge. graviditet. Dette giver dig mulighed for mere præcist at beregne den forventede leveringsdato.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Qlaira.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Qlaira
Som al anden medicin kan Qlaira forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes Qlaira, skal du fortælle det til din læge.
En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljeret information om de forskellige risici ved "at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2" Det skal du vide, før du bruger Qlaira ".
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige reaktioner forbundet med "pillebrug samt relaterede symptomer er beskrevet i de følgende afsnit:" Blodpropper "og" Klaira og kræft. "Læs disse afsnit omhyggeligt, og kontakt omgående din læge, hvis det er nødvendigt.
Andre mulige bivirkninger
Følgende bivirkninger har været forbundet med brugen af Qlaira:
Almindelige bivirkninger (mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
- hovedpine
- mavesmerter, kvalme
- acne
- fravær af menstruation, ubehag i brysterne, smertefuld menstruation, uregelmæssige menstruationer (med rigelig uregelmæssig blødning)
- vægtøgning.
Ikke almindelige bivirkninger (mellem 1 og 10 brugere ud af 1.000)
- svampeinfektion, svampeinfektion i vulva og vagina, vaginal infektion
- øget appetit
- depression, deprimeret humør, følelsesmæssig lidelse, søvnbesvær, nedsat seksuel lyst, psykisk lidelse, humørsvingninger
- svimmelhed, migræne
- hedeture, forhøjet blodtryk
- diarré, opkastning
- øgede leverenzymer
- hårtab, overdreven svedtendens (hyperhidrose), kløe, udslæt
- muskelkramper
- brystforstørrelse, brystklumper, unormal cellevækst i livmoderhalsen (cervikal dysplasi), genital dysfunktionel blødning, smerter ved samleje, fibrocystisk mastopati, tung menstruation, menstruationsforstyrrelser, ovariecyste, bækkenpine, præmenstruelt syndrom, godartet tumor i livmoderen, sammentrækninger af livmoderen, livmoder / vaginal blødning inklusive spotting, vaginal udledning, vulvovaginal tørhed
- træthed, irritabilitet, hævelse af nogle dele af kroppen, for eksempel anklerne (ødem)
- vægttab, ændringer i blodtrykket.
Sjældne bivirkninger (mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000)
- candida -infektion, oral herpes, bækkenbetændelse, en vaskulær sygdom i øjet, der ligner en svampeinfektion (formodet okulært histoplasmosesyndrom), en svampeinfektion (tinea versicolor), urinvejsinfektion, bakteriel betændelse i skeden
- væskeophobning, stigning i visse blodfedtstoffer (triglycerider)
- aggression, angst, utilfredshed, øget seksuel lyst, nervøsitet, mareridt, rastløshed, søvnforstyrrelser, stress
- nedsat opmærksomhed, "pins and nåle" fornemmelse, svimmelhed
- kontaktlinser intolerance, tørre øjne, hævede øjne
- hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjertebanken
- blødning fra åreknuder, lavt blodtryk, betændelse i overfladiske vener, smerter i venerne
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben eller fod (DVT), lunge (PE), hjerteanfald, slagtilfælde, mini-slagtilfælde eller midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, kendt som forbigående iskæmisk anfald (TIA), blodpropper i leveren, maven / tarmene, nyrerne eller øjet.
Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit 2 for flere oplysninger om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
- forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, halsbrand
- hepatiske knuder (fokal nodulær hyperplasi), kronisk betændelse i galdeblæren
- allergiske hudreaktioner, gulbrune pletter (chloasma) og andre pigmentforstyrrelser, hirsutisme, overdreven hårvækst, hudlidelser såsom: dermatitis og neurodermatitis, skæl og fedtet hud (seborrhea) og andre hudsygdomme
- rygsmerter, kæbesmerter, følelse af tyngde
- smerter i urinvejene
- unormal abstinensblødning, godartede brystklumper, brystkræft på et tidligt stadie, brystcyste, brystudledning, livmoderhalskræft, rødme i livmoderhalsen, blødning under samleje, spontan udledning af modermælk, kønsudladning, lav menstruation, menstruationsforsinkelse, sprængt ovariecyste, ildelugtende vaginal udflåd, brændende fornemmelse i vulva og vagina, vulvovaginal ubehag
- forstørrede lymfekirtler,
- astma, vejrtrækningsbesvær, næseblod
- brystsmerter, træthed og generel utilpashed, feber
- Pap smear (smear) i livmoderhalsen unormal
Yderligere information (taget fra de dagbøger, der blev ført af kvinder under et klinisk studie med Qlaira) om mulige bivirkninger "uregelmæssig menstruation (med kraftig uregelmæssig blødning)" og "ingen menstruation" kan findes i afsnittene "Intermenstruel blødning" og "Hvad skal man gøre gør hvis ikke menstruation forekommer på dag 26 eller de følgende dage ".
Ud over de bivirkninger, der er anført ovenfor, er erythema nodosum, erythema multiforme, brystudladning og overfølsomhed forekommet hos brugere af kombinerede piller, der indeholder ethinylestradiol. Selvom disse symptomer ikke er blevet rapporteret under kliniske forsøg med Qlaira, kan det ikke udelukkes, at de opstår under behandlingen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad KLAIRA indeholder
De aktive ingredienser er østradiolvalerat eller østradiolvalerat kombineret med dienogest.
En pakke (28 filmovertrukne tabletter) Qlaira indeholder 26 aktive tabletter i 4 forskellige farver i 1., 2., 3. og 4. række og 2 hvide inaktive tabletter i 4. række.
Sammensætning af farvede tabletter indeholdende en eller to aktive ingredienser:
- 2 mørkegule tabletter, der hver indeholder 3 mg østradiolvalerat,
- 5 røde tabletter, der hver indeholder 2 mg østradiolvalerat og 2 mg dienogest,
- 17 lysegule tabletter, der hver indeholder 2 mg østradiolvalerat og 3 mg dienogest,
- 2 mørkerøde tabletter indeholdende 1 mg østradiolvalerat.
Sammensætning af de inaktive hvide tabletter:
Disse tabletter indeholder ingen aktive ingredienser.
Hjælpestoffer i de farvede tabletter, der indeholder de aktive ingredienser, er:
Tabletkerne: lactosemonohydrat, majsstivelse, prægelatiniseret majsstivelse, povidon K25 (E1201), magnesiumstearat (E572).
Tabletovertræk: hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6000, talkum (E553b), titandioxid (E 171), rødt jernoxid (E172) og / eller gult jernoxid (E172).
De øvrige ingredienser i de hvide inaktive tabletter er:
Tabletkerne: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon K25 (E1201), magnesiumstearat (E572).
Tabletovertræk: hypromellose type 2910 (E464), talkum (E553b), titandioxid (E171).
Hvordan KLAIRA ser ud og pakningens indhold
Qlaira tabletter er filmovertrukne tabletter; tabletkernen er dækket med en belægning.
En pakning (28 filmovertrukne tabletter) Qlaira indeholder 2 mørkegule tabletter i 1. række, 5 røde tabletter i 1. række, 17 lysegule tabletter i 2., 3. og 4. række, 2 mørkerøde tabletter i 4. række . 1. række og 2 inaktive hvide tabletter i 4. række.
Den mørkegule tablet er rund, med bikonvekse ansigter, hvoraf bogstaverne "DD" er præget i en almindelig sekskant.
Den røde tablet er rund, med bikonvekse ansigter, hvoraf bogstaverne "DJ" er præget i en almindelig sekskant.
Den lysegule tablet er rund, med bikonvekse flader, hvoraf bogstaverne "DH" er præget i en almindelig sekskant.
Den mørkerøde tablet er rund, med bikonvekse ansigter, hvoraf bogstaverne "DN" er præget i en almindelig sekskant.
Den hvide (inaktive) tablet er rund, med bikonvekse flader, hvoraf bogstaverne "DT" er præget i en almindelig sekskant.
Qlaira fås i pakninger med 1, 3 og 6 blister, hver med 28 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KLAIRA -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kalenderpakke (28 filmovertrukne tabletter) indeholder i følgende rækkefølge:
2 mørkegule tabletter, der hver indeholder 3 mg østradiolvalerat,
5 røde tabletter, der hver indeholder 2 mg estradiolvalerat og 2 mg dienogest,
17 lysegule tabletter, der hver indeholder 2 mg estradiolvalerat og 3 mg dienogest,
2 mørkerøde tabletter, der hver indeholder 1 mg østradiolvalerat,
2 hvide tabletter, der ikke indeholder aktive ingredienser.
Hjælpestof med kendt effekt: lactose (højst 50 mg pr. Tablet).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Rund, mørk gul filmovertrukket tablet med bikonvekse flader, hvoraf den ene er præget med bogstaverne "DD" i en almindelig sekskant.
Rund, rød, filmovertrukket tablet med bikonvekse sider, hvoraf den ene er præget med bogstaverne "DJ" i en almindelig sekskant.
Rund, lysegul, filmovertrukket tablet med bikonvekse sider, hvoraf den ene er præget med bogstaverne "DH" i en almindelig sekskant.
Rund, mørkerød, filmovertrukket tablet med bikonvekse sider, hvoraf den ene er præget med bogstaverne "DN" i en almindelig sekskant.
Rund, hvid, filmovertrukket tablet med bikonvekse flader, hvoraf den ene er præget med bogstaverne "DT" i en almindelig sekskant.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Oral prævention.
Behandling af tunge menstruationsstrømme, i mangel af organisk patologi, hos kvinder, der ønsker at ty til oral prævention.
Beslutningen om at ordinere Qlaira skal tage hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med Qlaira og den, der er forbundet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (COC'er). (Se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde
Oral brug
Dosering
Sådan skal du tage KLAIRA
Tabletterne skal tages på omtrent samme tid hver dag med en lille mængde væske, hvis det er nødvendigt, og i den rækkefølge, de kommer i blisterpakningen. Tablet-indtagelse er kontinuerlig. Det er nødvendigt at tage en tablet om dagen i 28 på hinanden følgende dage. Den næste pakning startes dagen efter den sidste tablet fra den forrige pakke. Tilbagetrækningsblødning opstår normalt, mens du tager de sidste tabletter i en kalenderpakke og er muligvis ikke færdig, før den nye kalenderpakke startes. Hos nogle kvinder starter blødningen, efter at de har taget de første tabletter i den nye kalenderpakke.
Sådan starter du behandlingen med KLAIRA
• Ingen tidligere brug af hormonelle præventionsmidler (i den foregående måned).
Den første tablet skal tages på den første dag i den naturlige cyklus (dvs. den første menstruationsdag).
• Skift fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombineret oral prævention), vaginal ring eller depotplaster.
Qlaira skal startes dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet, der indeholder de aktive stoffer) af den tidligere COC. I tilfælde af en vaginal ring eller depotplaster skal Qlaira startes på dagen for fjernelse.
• Ændring fra en metode kun til gestagen (pille, progestogen, injektion, implantat) eller fra et intrauterint system, der frigiver gestagen (IUS).
Du kan når som helst skifte til Klaira, hvis du bruger den pille, der kun er gestagen (hvis du skifter fra et implantat eller IUS fra dagen for fjernelsen; fra et produkt til injicerbar brug fra tidspunktet for injektionen senere), dog i alt i disse tilfælde skal der anvendes en yderligere præventionsmetode i de første 9 dage efter Qlaira.
• Efter en abort i graviditetens første trimester.
Du kan starte med det samme. I dette tilfælde er ingen yderligere præventionsmetode nødvendig.
• Efter fødsel eller efter en abort i anden trimester af graviditeten.
For ammende kvinder, se afsnit 4.6.
Det tilrådes at starte mellem den 21. og 28. dag efter fødslen eller efter en abort i anden trimester af graviditeten. I tilfælde af et senere indtræden bør der anvendes en yderligere præventionsmetode i de første 9 dage efter Qlaira. Men hvis du har haft samleje, skal graviditet udelukkes, før du begynder at bruge kombinationen af p -piller, eller du skal vente på din første menstruation.
Hvis du savner en tablet
Eventuelle glemte placebo (hvide) tabletter skal kasseres for ikke at forlænge intervallet mellem de aktive tablet-indtagelsesperioder.
De følgende tip henviser kun til at glemme aktive tabletter:
Hvis du er mindre end 12 timer forsinket med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Du bør tage tabletten, så snart du husker det, og derefter tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, kan præventionen blive reduceret. Du bør tage den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter sammen. Derefter skal du fortsætte med at tage tabletterne. sædvanlig tid.
Afhængig af dagen i den cyklus, hvor tabletten blev glemt (se diagrammet nedenfor for detaljer), bør yderligere præventionsmetoder (f.eks. En barriere metode som kondomer) anvendes i henhold til følgende kriterier:
Der må ikke tages mere end to tabletter på samme dag.
Hvis en kvinde har glemt at starte en ny kalenderpakke eller har glemt at tage en eller flere tabletter i løbet af dag 3-9 i kalenderpakken, kan hun allerede være blevet gravid). Jo flere tabletter, der glemmes (af dem med de to associerede aktive stoffer på dag 3-24), og jo tættere du er på placebo-tabletdagene, desto større er risikoen for graviditet.
Hvis kvinden har glemt tabletter og efterfølgende ikke oplever abstinensblødning i slutningen af kalenderpakken eller i begyndelsen af den nye pakning, bør muligheden for graviditet overvejes.
Pædiatrisk population
Der er ingen data tilgængelige til brug for unge under 18 år.
Advarsler ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Opkastning eller diarré) kan absorptionen forringes, og der skal anvendes yderligere præventionsmetoder.
Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af en aktiv tablet, skal den næste tablet tages hurtigst muligt Denne tablet skal tages inden for 12 timer efter den sædvanlige tabletoptagelsestid. Hvis forsinkelsen er større end 12 timer, skal instruktionerne i afsnit 4.2 finder anvendelse "Hvis du savner en tablet".
Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tabletoptagningsplan, skal hun tage den eller de nødvendige tabletter fra en anden pakning.
04.3 Kontraindikationer
Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold. Skulle nogen af disse betingelser forekomme for første gang under brug af p -piller, skal behandlingen straks stoppes.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
- Venøs tromboemboli - strøm (med indtagelse af antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
- Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (herunder faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
- Større operation med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)
- Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt.4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
- Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald (TIA))
- Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant)
- Historie af migræne med fokale neurologiske symptomer
- Høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor, såsom:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertension
• alvorlig dyslipoproteinæmi
• pancreatitis eller dets historie, hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi;
• eksisterende eller tidligere alvorlige leversygdomme, indtil leverfunktionsværdierne vender tilbage til det normale;
• nuværende eller tidligere levertumorer (godartede eller ondartede);
• Kendte eller mistænkte kønssteroidafhængige maligniteter (f.eks. I kønsorganerne eller brystet);
• vaginal blødning af ubestemt karakter;
• overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør Klairas egnethed diskuteres med kvinden.
I tilfælde af en forværring eller første forekomst af nogen af disse risikofaktorer eller tilstande, skal kvinden kontakte sin læge for at afgøre, om brugen af Qlaira skal afbrydes.
I tilfælde af mistanke om eller bekræftet VTE eller ATE bør brugen af p -piller afbrydes.I tilfælde af antikoaguleringsterapi bør der anvendes en egnet præventionsmetode på grund af teratogeniciteten forbundet med antikoagulerende behandling (kumariner).
Der er ingen epidemiologiske undersøgelser af virkningerne af kombinerede orale præventionsmidler indeholdende østradiol / østradiolvalerat. Alle følgende advarsler og forsigtighedsregler er afledt af kliniske og epidemiologiske data for kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol. Det vides ikke, om disse advarsler og forholdsregler gælder for Qlaira.
• Kredsløbssygdomme
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Brug af kombineret hormonel prævention (COC) medfører en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE. Det vides endnu ikke, hvordan risiko forbundet med Qlaira sammenlignes med disse produkter med lavere risiko. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med CHC'er, hvordan dens nuværende risikofaktorer påvirker denne risiko, og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen øges, når indtagelse af et p -piller genoptages efter en pause på 4 eller mere uger.
Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Epidemiologiske undersøgelser af kvinder, der anvender kombinerede orale præventionsmidler med lav dosis (
Det anslås, at ud af 10.000 kvinder, der bruger et levonorgestrelholdigt CHC, vil omkring 6 udvikle en VTE om et år.
Det vides endnu ikke, om risikoen for VTE forbundet med p -piller, der indeholder dienogest i kombination med østradiol, er sammenlignelig med risikoen forbundet med p -piller, der indeholder levonorgestrel.
Antallet af VTE'er om året med lavdosis CHC'er er lavere end det forventede antal hos gravide eller postpartum kvinder.
VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.
Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).
Qlaira er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).
Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og forløbet af venøs trombose.
Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6.
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
- skarpe smerter i brystet
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan misforstås som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). Qlaira er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).
Symptomer på ATE
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder straks kontakte en sundhedspersonale og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
• pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;
• pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
• pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne;
• pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
• smerter, ubehag, tryk, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;
• følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning;
• svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
• ekstrem svaghed, angst eller åndenød;
• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
• Tumorer
En øget risiko for livmoderhalskræft hos COC -brugere i lange perioder (> 5 år) er blevet rapporteret i nogle epidemiologiske undersøgelser, men det er stadig kontroversielt, i hvilket omfang disse fund kan tilskrives de forvirrende virkninger af seksuel og anden adfærd. Faktorer som f.eks. humant papillomavirus (HPV).
En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser rapporterede en lidt højere relativ risiko (RR = 1,24) for brystkræftdiagnose hos kvinder, der bruger p-piller. Denne øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter at brugen af p -piller er stoppet. Fordi brystkræft er sjældent hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal diagnosticerede tilfælde af brystkræft hos kvinder, der bruger eller for nylig har brugt p -piller, lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Disse undersøgelser giver ikke tegn på en årsagssammenhæng. Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos p -brugere, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af begge faktorer.Brystkræft diagnosticeret hos P -brugere har en tendens til at være færre.Klinisk avanceret af de former, der diagnosticeres hos kvinder, der har aldrig brugt dem.
Godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager p -piller. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominale blødninger. Hvis en kvinde, der tager en kombineret oral prævention, oplever alvorlige smerter i øvre del af maven, forstørrelse af leveren eller tegn, der tyder på intra-abdominal blødning, bør tilstedeværelsen af leverkræft overvejes i differentialdiagnosen.
• Andre forhold
Kvinder med hypertriglyceridæmi eller med en positiv familiehistorie af tilstanden kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger p -piller.
Selvom der er rapporteret små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, forekommer sjældent klinisk relevante stigninger. Hvis der imidlertid udvikles klinisk signifikant hypertension under brug af en p -pille, og blodtryksniveauerne forbliver forhøjede, er det forsvarligt for lægen at stoppe COC og behandle hypertensionen. Hvis det skønnes hensigtsmæssigt, kan COC -anvendelsen genoptages, hvis antihypertensiv behandling opnår normale blodtryksværdier.
Følgende tilstande er blevet rapporteret at forekomme eller forværres med både graviditet og brug af p-piller, men tegn på en sammenhæng med brug af p-piller er ikke entydige: gulsot og / eller kløe fra kolestase; galdeblæresten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk-uræmisk syndrom; Sydenhams chorea, herpes gestationis, høretab fra otosklerose.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af COC -behandling, indtil markører for leverfunktion er vendt tilbage til det normale. Retur af kolestatisk gulsot, der allerede forekommer under graviditet eller under tidligere kønssteroidbehandling, kræver behandling. "Seponering af det kombinerede orale præventionsmiddel.
Selvom p-piller kan have indflydelse på perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for at ændre behandlingsregimet hos diabetikere, der anvender lavdosis-p-piller (indeholdende p-piller).
Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret under brug af p -piller.
Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolette stråler under behandling med p -piller.
Østrogen kan forårsage væskeophobning, og derfor bør kvinder med nyre- eller hjertedysfunktion følges nøje. Kvinder med nyreinsufficiens i slutstadiet bør observeres omhyggeligt, da niveauet af cirkulerende østrogener kan stige efter administration af Qlaira.
Dette lægemiddel indeholder ikke mere end 50 mg lactose pr. Tablet. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption, der er på en laktosefri diæt, bør tage denne mængde i betragtning.
Lægeundersøgelser / besøg
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af Qlaira skal der foretages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet bør udelukkes. Blodtryk skal måles, og der skal foretages en klinisk undersøgelse, styret af kontraindikationer (se pkt. 4.3) og advarsler (se afsnit 4.4). Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger om venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med Qlaira sammenlignet med andre hormonelle præparater, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde mistanke om trombose.
Kvinden bør også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd.Undersøgelsens hyppighed og type bør være baseret på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Nedsat effektivitet
Effekten af p-piller kan reduceres i følgende tilfælde: glemmer at tage aktive tabletter (se pkt. 4.2), gastrointestinale forstyrrelser, mens de tager aktive tabletter (se pkt. 4.2) eller samtidige lægemiddelterapier (se pkt. 4.5).).
Cykluskontrol
Med alle p -piller kan der forekomme uregelmæssig blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning), især i de første måneders brug. Dermed bliver vurderingen af uregelmæssig blødning meningsfuld efter en justeringsperiode på cirka tre behandlingsforløb.
Baseret på patientdagbøger fra et sammenlignende klinisk studie var procentdelen af kvinder pr. Cyklus, der havde intermenstruel blødning, 10-18% for brugere af Qlaira.
Amenoré kan forekomme selv i mangel af graviditet under brug af Qlaira Baseret på patientdagbøger forekommer amenoré i cirka 15% af forløbene.
Hvis Qlaira er taget i henhold til anvisningerne i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. To på hinanden følgende forløb skal graviditet udelukkes, før Qlaira fortsættes.
Hvis uregelmæssigt blodtab fortsætter eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør ikke-hormonelle årsager overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger skal træffes for at udelukke malignitet eller graviditet. Sådanne foranstaltninger kan omfatte skrabning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bemærk: Resuméet af produktkarakteristika for det ledsagende lægemiddel bør konsulteres for at identificere potentielle interaktioner.
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen for p -piller generelt eller er blevet undersøgt i kliniske forsøg med Qlaira.
• Virkninger af anden medicin på Qlaira
Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der fremkalder mikrosomale enzymer, hvilket resulterer i øget clearance af kønshormoner, og som kan føre til gennembrud blødning og / eller svangerskabsforebyggelse.
Ledelse
Enzyminduktion kan allerede observeres efter et par dages behandling. Maksimal enzyminduktion observeres generelt inden for få uger. Efter afbrydelse af behandlingen kan enzyminduktion fortsætte i cirka 4 uger.
Kortvarig behandling
Kvinder, der behandles med enzyminduktorer, bør midlertidigt bruge en barrieremetode eller anden præventionsmetode ud over det kombinerede orale præventionsmiddel. Barriere -metoden bør anvendes i hele den periode, hvor samtidig indtagelse af lægemidler er foretaget, og i 28 dage efter afbrydelse af behandlingen. Hvis behandlingen fortsætter efter afslutningen af de aktive tabletter i COC -pakningen, skal placebotabletterne kasseres og den næste COC -pakning startes.
Langsigtet behandling
For kvinder, der gennemgår langvarig behandling med leverenzyminduktorer, anbefales en anden pålidelig, ikke-hormonel præventionsmetode.
Stoffer, der øger clearance af COC'er (nedsat effekt af COC'er af enzyminduktorer) f.eks.:
Barbiturater, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, HIV -lægemidlet ritonavir, nevirapin og efavirenz og muligvis også felbamat, griseofulvin, oxycarbazepin, topiramat og produkter, der indeholder "perikon" (Hypericum perforatum).
I et klinisk studie resulterede rifampicin, en kraftig inducer af cytochrom P450 (CYP) 3A4, i et signifikant fald i steady-state-koncentrationer og systemisk eksponering for dienogest og østradiol. AUC (steady-state) (0-24 timer) for dienogest og østradiol faldt med henholdsvis 83% og 44%.
Stoffer med variabel virkning på clearance af COC'er:
Ved samtidig administration med COC'er kan kombinationer af HIV-proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, herunder kombinationer med HCV-hæmmere, øge eller reducere plasmakoncentrationer af østrogen eller gestagen. Nettoeffekten af disse ændringer kan i nogle tilfælde være klinisk relevant.
Derfor bør foreskrevne oplysninger om hiv / HCV -ledsagende medicin konsulteres for at identificere potentielle interaktioner og eventuelle relaterede anbefalinger. Hvis du er i tvivl, skal kvinden, der behandles med proteasehæmmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, anvende en præventionsmetode.
Stoffer, der forstyrrer metabolismen af kombinerede hormonelle præventionsmidler (enzymhæmmere):
Dienogest er et substrat for CYP3A4
Kendte CYP3A4 -hæmmere, såsom azol -antifungale midler, cimetidin, verapamil, makrolider, diltiazem, antidepressiva og grapefrugtjuice, kan øge plasmaniveauerne af dienogest.
I et klinisk studie, der evaluerede effekten af CYP3A4-hæmmere (ketoconazol, erythromycin), blev steady-state plasmaniveauer af dienogest og østradiol øget. Samtidig administration med den stærke CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en 186% og 57% stigning i steady-state AUC (0-24 timer) for henholdsvis dienogest og østradiol. Samtidig administration af den moderate inhibitor erythromycin øgede steady-state AUC (0-24 timer) for dienogest og østradiol med henholdsvis 62% og 33% Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
• Virkninger af Qlaira på andre lægemidler
Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af nogle andre aktive ingredienser. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer enten stige (f.eks. Cyclosporin) eller falde (f.eks. Lamotrigin).
Nifedipins farmakokinetik blev ikke påvirket af samtidig administration af 2 mg dienogest + 0,03 mg ethinylestradiol, hvilket bekræfter resultaterne af in vitro -undersøgelser, der indikerer, at Klaira inhiberer CYP -enzymer sandsynligvis ikke vil forekomme. Terapeutisk dosis.
• Andre former for interaktion
Laboratorieundersøgelser
Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre vedrørende lever-, skjoldbruskkirtel-, binyre- og nyrefunktion, plasmaniveauer af (transportør) proteiner, såsom bindende globulin. Kortikosteroider og lipid / lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolisme og parametre for koagulation og fibrinolyse Variationer forbliver generelt inden for laboratorienormer.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Qlaira bør ikke bruges under graviditet.
Hvis der opstår graviditet under brug af Qlaira, skal yderligere indtag straks stoppes. Imidlertid har store epidemiologiske undersøgelser med kombinerede orale præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol ikke afsløret en øget risiko for misdannelser hos børn født af kvinder, der brugte kombinerede orale præventionsmidler før graviditet, eller teratogene virkninger i tilfælde af utilsigtet brug af kombinerede orale præventionsmidler under graviditeten. . Dyreforsøg indikerer ikke risiko for reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning, når Qlaira genstartes (se afsnit 4.2. Og 4.4).
Fodringstid
Amning kan blive påvirket af p -piller, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk. Derfor bør brug af p -piller ikke anbefales, før fravænningen er afsluttet. Små mængder af p -steroiderne og / eller deres metabolitter kan udskilles i modermælk og kan påvirke den nyfødte.
Fertilitet
Qlaira er indiceret til at forhindre graviditet. For information om tilbagevenden til fertiliteten, se afsnit 5.1.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Qlaira påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tabellen nedenfor viser bivirkninger klassificeret efter MedDRA systemorgan (MedDRA SOC).Listen indeholder det MedDRA -udtryk (version 12.0), der er bedst egnet til at beskrive en given bivirkning. Relaterede symptomer eller tilstande er ikke opført, men bør stadig overvejes.
Frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser. Bivirkninger blev registreret i 5 fase III kliniske forsøg (n = 2266 kvinder i risiko for graviditet, n = 264 kvinder med dysfunktionel livmoderblødning, i mangel af organisk patologi, som ønskede at bruge oral prævention) og menes at have mindst en mulig årsagssammenhæng med brugen af Klaira. Alle bivirkninger anført i kategorien "sjælden" forekom hos 1-2 frivillige med en hyppighed
N = 2530 kvinder (100,0%)
1 inklusive vulvovaginal candidiasis og livmoderhalssvamp identificeret i en prøve
2 herunder gråd og følelsesmæssig labilitet
3 inklusive tab af libido
4 inklusive ændret humør og humørsvingninger
5 inklusive spændingshovedpine og sinushovedpine
6 inklusive migræne med aura og migræne uden aura
7 herunder abdominal distension, øvre mavesmerter, smerter i underlivet
8 inklusive øget alaninaminotransferase, øget aspartataminotransferase, øget gammaglutamyltransferase
9 inklusive acne pustler
10 inklusive generaliseret kløe og kløende udslæt
11 inklusive makulaudslæt
12 herunder allergisk dermatitis og urticaria
13 inklusive hudspænding
14 herunder brystsmerter, ømhed i brystet, ubehag i brystvorten og smerter
15 inklusive uregelmæssig menstruation
16 inklusive bryst hævelse
17 herunder vaginal blødning, genital blødning og livmoderblødning
18 inklusive perifert ødem
19 inkluderede stigning i blodtryk og fald i blodtryk
Beskrivelse af nogle bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli er blevet observeret hos brugere af CHC, og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Forekomsten af amenoré og intra-menstrual blødning, baseret på patientdagbøger, er opsummeret i afsnit 4.4 "Cykluskontrol'.
Følgende alvorlige bivirkninger, diskuteret i afsnit 4.4, er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger p -piller "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug":
• venøse tromboemboliske lidelser;
• arterielle tromboemboliske lidelser;
• forhøjet blodtryk;
• levertumorer;
• påbegyndelse eller forværring af tilstande, for hvilke associeringen med p-piller er utydelig: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi, migræne, livmoder myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams chorea, hæmolytisk syndrom-uræmisk, kolestatisk gulsot;
• chloasma;
• Kroniske eller akutte forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af COC -administration, indtil markører for leverfunktion er vendt tilbage til normale grænser;
• hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Hyppigheden af brystkræftdiagnoser blandt COC -brugere steg meget let. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er antallet af ekstra tilfælde lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Det vides ikke, om der er en årsagssammenhæng med brugen af p -piller. Yderligere oplysninger findes i afsnit 4.3 og 4.4.
Ud over de ovennævnte bivirkninger er der forekommet tilfælde af erythema nodosum, erythema multiforme, brystudladning og overfølsomhed under behandling med kombinerede orale præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol. Selvom disse symptomer ikke blev rapporteret under kliniske undersøgelser med Qlaira, kan det ikke udelukkes, at de også forekommer under behandling med denne medicin.
Interaktioner
Interaktion mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler (enzyminduktorer) kan forårsage gennembrudsblødning og / eller svigt i prævention (se pkt. 4.5).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om alvorlige skadelige virkninger af overdosering. Symptomer, der kan opstå ved overdosering af aktive tabletter, er: kvalme, opkastning og, hos unge piger, let blodtab. Der er ingen modgift, og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: østrogen-progestogen sekventielle præparater.
ATC -kode: G03AB08.
I de kliniske undersøgelser udført med Klaira i EU og i USA / Canada blev følgende Pearl -indeks beregnet:
Pearl Index (18-50 år gammel)
Metodefejl: 0,42 (øvre grænse 95% CI 0,77)
Brugerfejl + fejl i metode: 0,79 (øvre grænse 95% CI 1,23)
Pearl Index (18-35 år)
Metodefejl: 0,51 (øvre grænse 95% CI 0,97)
Brugerfejl + metodefejl: 1,01 (øvre grænse 95% CI 1,59)
P -p -piller er baseret på samspillet mellem flere faktorer, de vigtigste er hæmning af ægløsning, ændringer i livmoderhalsslimet og ændringer i endometrium.
I et 3-cyklus ægløsningsinhiberingsstudie resulterede behandling med Qlaira i undertrykkelse af follikeludvikling hos de fleste kvinder.I løbet af efterbehandlingscyklussen vendte æggestokkeaktiviteten tilbage til niveauet før behandlingen.
Qlaira er formuleret med en faldende østrogendosis og en stigende gestagendosis. Dette regime kan bruges til at behandle tunge menstruationsstrømme i mangel af organisk patologi, en lidelse der undertiden kaldes dysfunktionel uterin blødning (DUB).
For at evaluere sikkerhed og effekt af Qlaira hos kvinder med symptomer på DUB, der ønskede at bruge oral prævention, blev der udført to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, lignende designede undersøgelser.I alt blev 269 kvinder randomiseret til behandling med Klaira og 152 med placebo .
Efter 6 måneders behandling var der et fald i median relative relative menstruationstab (MBL) på 88%, fra 142 ml til 17 ml, i Klaira -gruppen, mod 24%, fra 154 ml til 117 ml, af placebogruppen .
Efter 6 måneders behandling var procentdelen af kvinder, der var fuldstændig helbredt for DUB -symptomer, 29% i Klaira -gruppen mod 2% i placebogruppen.
Østrogenet til stede i Klaira er østradiolvalerat, en ester af naturligt humant 17β-østradiol (1 mg østradiolvalerat svarer til 0,76 mg 17β-østradiol). Dette østrogen adskiller sig fra østrogenerne, der normalt anvendes i kombinerede orale præventionsmidler, som er ethinyløstradiol eller dets pro-lægemiddel mestranol, ved manglen på en ethinylgruppe i 17a-stillingen.
Dienogest er et derivat af nortestosteron blottet for androgen aktivitet, men med en antiandrogen aktivitet svarende til omkring en tredjedel af cyproteronacetats. Dienogest binder sig til progesteronreceptoren i den menneskelige livmoder med kun 10% af den "relative affinitet til progesteron. På trods af sin lave affinitet for progesteronreceptoren, dienogest har en potent progestogen effekt in vivo. Dienogest har ikke signifikant androgen, mineralocorticoid eller glucocorticoid aktivitet in vivo.
Endometriumets histologi blev undersøgt i en undergruppe af kvinder (n = 218) i et klinisk studie efter 20 behandlingsforløb. Ingen anomalier blev fundet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
• Dienogest
Absorption
Efter oral administration absorberes dienogest hurtigt og næsten fuldstændigt. Efter oral administration af en Qlaira -tablet indeholdende 2 mg estradiolvalerat og 3 mg dienogest opnås maksimale serumniveauer på 90,5 ng / ml på ca. 1 time. Biotilgængeligheden er cirka 91%. Farmakokinetikken for dienogest er dosisproportionel i intervallet 1-8 mg.
Samtidig madindtagelse har ingen klinisk relevant effekt på absorptionshastigheden eller omfanget.
Fordeling
En relativt høj fraktion, svarende til 10%, er til stede i plasma i fri form, mens ca. 90% er uspecifikt bundet til albumin. Dienogest binder ikke til specifikke transportproteiner SHBG og CBG. Distributionsvolumen ved steady state (Vd, SS) dienogest er 46 l efter intravenøs administration af 85 mcg 3H-dienogest.
Biotransformation
Dienogest metaboliseres næsten fuldstændigt via de metaboliske veje, der allerede er kendt for steroider (hydroxylering, konjugering), hovedsageligt af CYP3A4. Farmakologisk inaktive metabolitter udskilles hurtigt, så dienogest er den største fraktion, der findes i plasma, og tegner sig for ca. 50% af de cirkulerende dienogest-afledte forbindelser.
Total clearance efter intravenøs administration af 3H-dienogest var 5,1 l / t.
Eliminering
Plasmahalveringstiden for dienogest er cirka 11 timer. Dienogest metaboliseres i vid udstrækning, og kun 1% af lægemidlet udskilles uændret. Urin / fækal udskillelsesforhold er ca. 3: 1 efter oral administration af 0,1 mg / kg. Efter oral administration elimineres 42% af dosis inden for de første 24 timer og 63% inden for 6 dage ved renal udskillelse. Samlet set udskilles 86% af dosis i urinen og fæces efter 6 dage.
Steady state -forhold
Farmakokinetikken for dienogest påvirkes ikke af SHBG -niveauer. Steady state opnås efter 3 dage med en konstant dosis på 3 mg dienogest i kombination med 2 mg østradiolvalerat. Minimum, maksimum og gennemsnitlige serum dienogesT-koncentrationer ved steady-state er henholdsvis 11,8 ng / ml, 82,9 ng / ml og 33,7 ng / ml. Det gennemsnitlige akkumuleringsforhold for AUC (0-24 timer) var 1,24.
• Estradiolvalerat
Absorption
Efter oral administration absorberes østradiolvalerat fuldstændigt, spaltning til østradiol og valerinsyre sker under absorption fra tarmslimhinden eller under den første leverpassage. Dette resulterer i en stigning i østradiol og dets metabolitter estron og østriol.En maksimal serumkoncentration af østradiol på 70,6 pg / ml nås mellem 1,5 og 12 timer efter en enkelt indtagelse af tabletten indeholdende 3 mg østradiol. Værdiansat på dag 1.
Biotransformation
Valerinsyre metaboliseres meget hurtigt. Efter oral administration er ca. 3% af dosis direkte biotilgængelig som østradiol. Estradiol udsættes for en markant first -pass -effekt, og en betydelig del af den administrerede dosis metaboliseres allerede i mave -tarmslimhinden. Sammen med presystemisk metabolisme i leveren metaboliseres cirka 95% af den oralt indgivne dosis, før den når den systemiske cirkulation. De vigtigste metabolitter er estron, estronsulfat og estronglucuronid.
Fordeling
I serum er 38% af estradiol bundet til SHBG, 60% til albumin og 2-3% cirkulerer i fri form. Estradiol har en moderat dosisafhængig induktionsaktivitet på serum SHBG-koncentrationer. På dag 21 i behandlingscyklussen er SHBG cirka 148% fra baseline og falder til cirka 141% af baseline på dag 28 (slutningen af placebofasen) Efter intravenøs administration blev et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 1,2 l / kg bestemt.
Eliminering
Plasmahalveringstiden for cirkulerende østradiol er cirka 90 minutter. Efter oral administration er situationen en helt anden. På grund af den store cirkulerende pulje af østrogensulfater og glucuronider og den enteropatiske cirkulation repræsenterer estradiols terminale halveringstid en sammensat parameter, som afhænger af alle disse processer og ligger i intervallet omkring 13-20 timer.
Estradiol og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen. Cirka 10% udskilles i fæces.
Steady state -forhold
Østradiols farmakokinetik påvirkes af SHBG -niveauer.For unge kvinder er de målte østradiolniveauer i plasma resultatet af endogen østradiol og det, der genereres af Qlaira. Under behandlingsfasen på 2 mg estradiolvalerat og 3 mg dienogest er maksimal steady-state og gennemsnitlige serumkoncentrationer af estradiol henholdsvis 66,0 pg / ml og 51,6 pg / ml. Gennem 28-dages cyklus opretholdes stabile lavkoncentrationer af østradiol, der spænder mellem 28,7 pg / ml og 64,7 pg / ml.
Særlige populationer
Farmakokinetikken for Qlaira er ikke undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet.
Et kræftfremkaldende studie med dienogest hos mus og et mere begrænset studie med rotter viste ikke en stigning i tumorer.
Det skal dog stadig huskes på, at kønssteroider på grund af deres hormonelle virkning kan fremme væksten af visse hormonafhængige væv og tumorer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Gennemsigtig PVC / aluminium blister i en papkalenderpakke.
Pakker med:
1x28 tabletter.
3x28 tabletter.
6x28 tabletter.
Hver kalenderpakning (28 filmovertrukne tabletter) indeholder i følgende rækkefølge: 2 mørkegule tabletter, 5 røde tabletter, 17 lysegule tabletter, 2 mørkerøde tabletter og 2 hvide tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1x28 filmovertrukne tabletter AIC n. 038900015
3x28 filmovertrukne tabletter AIC n. 038900027
6x28 filmovertrukne tabletter AIC n. 038900039
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
15. maj 2009/03. November 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
05/2015
