Aktive ingredienser: DIenogest
Visanne 2 mg tabletter
Hvorfor bruges Visanne? Hvad er det for?
Visanne er et præparat til behandling af endometriose (smertefulde symptomer på grund af forskydning af livmoderslimhinden). Visanne indeholder et hormon, gestagen dienogest
Kontraindikationer Når Visanne ikke bør bruges
Tag ikke Visanne, hvis:
- har en blodprop i venerne (tromboembolisk lidelse). Dette kan for eksempel forekomme i et blodkar i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli). Se også "Visanne og venøs trombose" nedenfor;
- har eller nogensinde har haft alvorlig arteriel sygdom, herunder hjerte -kar -sygdomme såsom hjerteanfald eller slagtilfælde eller hjertesygdomme, der forårsager nedsat blodtilførsel (angina pectoris). Se "Visanne og arteriel trombose" nedenfor;
- har diabetes med vaskulær skade;
- har eller har haft alvorlig leversygdom (og leverfunktionsværdier er ikke normaliseret). Symptomer på leversygdom kan være gulfarvning af huden og / eller kløe i hele kroppen;
- har eller nogensinde har haft en godartet eller ondartet levertumor
- har eller har haft eller er mistænkt for at have en kønshormonafhængig malignitet, såsom bryst- eller kønsorganskræft
- har uforklarlig vaginal blødning
- du er allergisk (overfølsom) over for dienogest eller et af de øvrige indholdsstoffer i Visanne
Hvis nogen af disse tilstande vises første gang, mens du bruger Visanne, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Visanne
Vær særlig forsigtig med Visanne
Du må ikke bruge hormonelle præventionsmidler i nogen form (tablet, plaster, intrauterint system), mens du tager Visanne.
Visanne er IKKE prævention. Hvis du vil undgå graviditet, skal du bruge kondomer eller andre ikke-hormonelle præventionsmidler.
I nogle situationer skal du være særlig forsigtig, mens du bruger Visanne, og din læge skal muligvis se dig regelmæssigt. Fortæl din læge, hvis noget af følgende gælder for dig:
selv:
- nogensinde har haft en blodprop (venøs tromboemboli), eller hvis et af dine nære familiemedlemmer havde en blodprop i en relativt ung alder
- har en nær slægtning, der har haft brystkræft
- nogensinde har lidt af depression
- har forhøjet blodtryk eller denne tilstand opstår under brug af Visanne;
- udvikle leversygdom, mens du bruger Visanne. Symptomer kan omfatte gulfarvning af hud eller øjne eller kløe i hele kroppen. Fortæl også din læge, hvis disse symptomer opstod under en tidligere graviditet;
- har diabetes eller har haft det under en tidligere graviditet
- nogensinde har haft chloasma (brun ujævn pigmentering på huden, især i ansigtet). Undgå i så fald overdreven udsættelse for solen eller ultraviolette stråler;
- lider af smerter i underlivet, mens du bruger Visanne.
Under behandling med Visanne reduceres chancen for at blive gravid, da Visanne kan have en effekt på ægløsning.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Visanne, er der en lidt øget risiko for ektopisk graviditet (embryoet udvikler sig uden for livmoderen). Fortæl det til din læge, før du tager Visanne, hvis du tidligere har haft en ektopisk graviditet, eller hvis du har nedsat æggelederes funktion.
Visanne og alvorlig livmoderblødning
Livmoderblødning, for eksempel hos kvinder med en sygdom, der er karakteriseret ved vækst af livmoderslimhinden (endometrium) i livmoderens muskulære lag, kaldet intern endometriose eller godartede tumorer i livmoderen, også kaldet uterine fibroids (uterine leiomyomer) kan forværres ved brug af Visanne. Hvis blødningen er kraftig og kontinuerlig, kan dette føre til lave niveauer af røde blodlegemer (anæmi), som i nogle tilfælde kan være alvorlige. I tilfælde af anæmi bør du sammen med din læge vurdere, om stoppe Visanne -behandlingen.
Visanne og ændringer i blødningsprofilen
De fleste kvinder behandlet med Visanne oplever ændringer i deres menstruationsblødningsprofil (se afsnit 4, "Mulige bivirkninger").
Visanne og venøse blodpropper
Nogle undersøgelser tyder på, at der kan være en let, men ikke statistisk signifikant, øget risiko for en blodprop i benene (venøs tromboemboli) forbundet med brug af præparater, der kun indeholder gestagen, såsom Visanne. Meget sjældent kan blodpropper forårsage alvorlig permanent skade eller endda være dødelig.
Risikoen for at få en venøs blodprop øges:
- med stigende alder;
- hvis du er overvægtig
- hvis du eller nogen af dine nære slægtninge har haft en blodprop i benet (trombose), lunge (lungeemboli) eller andre organer i en ung alder
- hvis du skal opereres, forlænges i sengen, eller hvis du har haft en alvorlig ulykke. Det er vigtigt, at du på forhånd fortæller din læge, at du tager Visanne, da behandlingen muligvis skal stoppes. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal genstarte Visanne. Dette vil normalt være muligt cirka 2 uger efter, at du har genvundet fuldstændig mobilitet.
Visanne og arterielle blodpropper
Der er kun få tegn på en sammenhæng mellem brugen af præparater, der kun indeholder gestagen, såsom Visanne, og en øget risiko for blodpropper, for eksempel i hjertets blodkar (hjerteanfald) eller hjerne (slagtilfælde). hypertensiv kan risikoen for slagtilfælde øges lidt ved brug af præparater, der kun er progestogen.
Risikoen for at få en arteriel blodprop øges:
- hvis du ryger. Det anbefales kraftigt at stoppe med at ryge, mens du bruger Visanne, især hvis du er over 35 år;
- hvis du er overvægtig
- hvis en af dine nære slægtninge har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder
- hvis du har forhøjet blodtryk
Stop med at tage Visanne, og kontakt straks din læge, hvis du bemærker mulige tegn på trombose, såsom:
- alvorlig smerte og / eller hævelse i det ene ben;
- pludselig alvorlig smerte i brystet, som kan udstråle til venstre arm;
- pludselig mangel på luft;
- pludselig hoste uden tilsyneladende årsag;
- usædvanlig, intens eller langvarig hovedpine eller forværring af migræne
- delvis eller fuldstændigt synstab eller dobbeltsyn
- vanskeligheder eller manglende evne til at tale
- svimmelhed eller besvimelse
- svaghed, usædvanlige fornemmelser eller følelsesløshed i enhver del af kroppen.
Visanne og kræft
Af de tilgængelige data er det uklart, om Visanne øger risikoen for brystkræft eller ej. Brystkræft er blevet observeret lidt hyppigere hos kvinder, der bruger hormonpræparater end hos dem, der ikke gør det, men det vides ikke, om dette skyldes behandlingen. For eksempel er det muligt, at der hos kvinder, der bruger hormonpræparater, diagnosticeres flere tumorer og tidligere, fordi de undergår hyppigere lægeundersøgelser. Forekomsten af brystkræft falder gradvist efter ophør af hormonbehandling. Det er vigtigt, at du tjekker dine bryster regelmæssigt og kontakter din læge, hvis du føler en klump.
Hos kvinder, der tager hormoner, er der i sjældne tilfælde observeret godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer. Kontakt din læge, hvis du oplever særlig kraftige mavesmerter.
Visanne og knogleskørhed
Hvis du har en øget risiko for osteoporose (sprøde knogler på grund af mineraltab), vil din læge omhyggeligt overveje risici og fordele ved behandling med Visanne, fordi medicinen har en moderat undertrykkende effekt på østrogenproduktionen (en anden type kvindelig hormon ) af kroppen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Visanne
Fortæl altid din læge om medicin eller naturlægemidler, du tager. Fortæl også enhver læge eller tandlæge, der ordinerer anden medicin (eller apoteket), at du tager Visanne.
Følgende medicin kan reducere virkningen af Visanne:
medicin, der bruges til at behandle:
- epilepsi (fx phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat);
- tuberkulose (f.eks. rifampicin);
- HIV-infektioner: ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. Nevirapin);
- andre infektioner (antibiotika såsom griseofulvin).
- Præparater baseret på perikon.
Følgende produkter kan øge niveauet af Visanne i blodet, hvilket kan medføre bivirkninger:
medicin som:
- antisvampe (f.eks. ketoconazol, itraconazol, fluconazol);
- antibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin og roxithromycin);
- antidepressiva (f.eks. nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin);
- antacida (f.eks. cimetidin);
- blodtryksmedicin (f.eks. diltiazem, verapamil)
- proteasehæmmere for HIV -infektioner (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir);
- Grapefrugtjuice.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Tager Visanne sammen med mad og drikke
Du kan tage Visanne med eller uden mad.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Laboratorieanalyse
Hvis du har brug for en blodprøve, skal du fortælle det til din læge eller laboratoriepersonale, at du tager Visanne, da Visanne kan påvirke resultaterne af nogle tests.
Graviditet og amning
Tag ikke Visanne, hvis du er gravid eller ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre bil eller betjene maskiner hos brugere af Visanne.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Visanne
Visanne indeholder lactose. Hvis du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager Visanne.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Visanne: Dosering
Tag altid Visanne nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. For voksne er den sædvanlige dosis 1 tablet om dagen.
Medmindre andet er foreskrevet af din læge, skal du følge instruktionerne herunder, ellers får du muligvis ikke tilstrækkelig fordel af din behandling med Visanne.
Du kan starte Visanne -behandling på enhver dag i din cyklus.
Voksne: tag en tablet helst på samme tid hver dag med den nødvendige mængde væske. Når en pakke er færdig, skal den næste starte uden afbrydelse. Fortsæt med at tage tabletterne, selv i løbet af menstruationscyklussens dage.
Der er ingen erfaring med behandling af patienter med endometriose i perioder, der er længere end 15 måneder.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Visanne
Der har ikke været rapporter om alvorlige skadelige virkninger af at tage for mange Visanne -tabletter på samme tid, men hvis du er bekymret, skal du kontakte din læge.
Hvis du har glemt at tage Visanne eller lider af opkastning eller diarré
Effektiviteten af Visanne reduceres, hvis du glemmer en tablet. Hvis du glemmer at tage en eller flere tabletter, skal du kun tage én tablet, så snart du husker det, og derefter fortsætte med at tage tabletten på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter at have taget Visanne, eller hvis du har alvorlig diarré, absorberes den aktive ingrediens i tabletten muligvis ikke fuldstændigt af din krop. Situationen kan sammenlignes med, når du glemmer at tage en tablet. Efter opkastning eller diarré inden for 3-4 timer efter at have taget Visanne, skal du tage en anden tablet så hurtigt som muligt.
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage Visanne
Hvis du holder op med at tage Visanne, kan dine endometriose symptomer komme tilbage.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Visanne
Som al anden medicin kan Visanne forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse effekter forekommer oftest i løbet af de første måneder af behandlingen med Visanne og forsvinder normalt ved fortsat brug. Ændringer i blødningskarakteristika, såsom pletblødning, uregelmæssig blødning eller ophør af menstruation, kan også forekomme.
Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100)
- vægtøgning;
- deprimeret humør, søvnforstyrrelser, nervøsitet, tab af interesse for sex, humørsvingninger;
- hovedpine eller migræne
- kvalme, mavesmerter, oppustethed, oppustethed eller opkastning;
- acne eller hårtab
- rygsmerter;
- følelse af ubehag i brystet, cyster på æggestokkene eller hedeture
- livmoder / vaginal blødning, herunder pletblødning;
- svaghed, irritabilitet.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000)
- anæmi
- vægttab eller øget appetit
- angst, depression eller humørsvingninger
- ubalance i det autonome nervesystem (som styrer ubevidste kropsfunktioner såsom svedtendens) eller opmærksomhedsforstyrrelser
- tørt øje;
- tinnitus;
- uspecifikke kredsløbsproblemer eller ualmindelige hjertebanken
- lavt blodtryk;
- åndenød
- diarré, forstoppelse, ubehag i maven, betændelse i mave og tarm (betændelse i mave -tarmkanalen), betændelse i tandkødet (gingivitis);
- tør hud, overdreven svedtendens, intens kløe i hele kroppen, synligt hår i typiske mandlige områder (hirsutisme), sprøde negle, skæl, dermatitis, unormal hårvækst, overfølsomhed over for lys eller hudpigmenteringsproblemer;
- knoglesmerter, muskelspasmer, smerter og / eller tyngdefølelse i arme, hænder eller ben og fødder;
- urinvejsinfektion;
- vaginal trost, vulvovaginal tørhed, vaginal udflåd, bækkenpine, atrofisk betændelse i kønsorganerne med udflåd (atrofisk vulvovaginitis) eller brystklump (er);
- hævelse af væskeophobning.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Visanne efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Visanne indeholder
Den aktive ingrediens er dienogest. Hver tablet indeholder 2 mg dienogest.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, kartoffelstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K 25, talkum, crospovidon, magnesiumstearat.
Beskrivelse af hvordan Visanne ser ud og pakningens indhold
Visanne tabletter er hvide til råhvide, runde, flade og med skrå kanter, 7 mm i diameter, med et "B" præget på den ene side.
Visanne fås i blisterpakninger indeholdende 14 filmovertrukne tabletter.
Æsker med 28, 84 eller 168 tabletter er tilgængelige.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VISANNE 2 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 2 mg dienogest.
Hjælpestof: hver tablet indeholder 62,8 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide til råhvide, runde, flade, skråkantede tabletter, 7 mm i diameter, præget med bogstavet "B" på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af endometriose.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde :
Til oral brug.
Dosering :
Dosis af Visanne er en tablet om dagen uden afbrydelse, der helst skal tages på samme tid hver dag, hvis det er nødvendigt med en lille mængde væske. Tabletten kan tages med eller uden måltider.
Tabletterne skal tages kontinuerligt uanset vaginal blødning. Når en pakke er færdig, skal den næste startes uden afbrydelse.
Der er ingen erfaring med behandling af patienter med endometriose med Visanne i perioder længere end 15 måneder.
Behandlingen kan begynde på en hvilken som helst dag i menstruationscyklussen.
Enhver antikonceptionel hormonbehandling skal stoppes, før Visanne påbegyndes. Hvis det er nødvendigt med prævention, bør ikke-hormonelle metoder (f.eks. Barriere metoder) anvendes.
Adfærd i tilfælde af at man glemmer en eller flere tabletter :
Effektiviteten af Visanne kan reduceres, hvis en eller flere tabletter glemmes, opkastning og / eller diarré (forekommer inden for 3-4 timer efter, at tabletten blev taget). Hvis en eller flere tabletter er glemt, bør kvinden kun tage en tablet, så snart hun husker det, og derefter fortsætte med at tage den følgende dag på det sædvanlige tidspunkt. En tablet, der ikke absorberes på grund af opkastning eller diarré, bør på samme måde udskiftes med en anden tablet.
Yderligere oplysninger til bestemte kategorier af patienter
Pædiatrisk population :
Brug af Visanne er ikke indiceret hos piger før menarche. Sikkerhed og virkning af Visanne hos unge (menarche til 18 år) er endnu ikke bekræftet.
Geriatrisk population :
Der er ingen indikationer vedrørende brugen af Visanne i den geriatriske population.
Patienter med nedsat leverfunktion :
Visanne er kontraindiceret hos patienter med nuværende eller tidligere alvorlig leversygdom (se pkt. 4.3).
Patienter med nedsat nyrefunktion :
Der er ingen data, der tyder på behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
04.3 Kontraindikationer
Visanne bør ikke bruges under nogen af nedenstående tilstande, som delvist stammer fra oplysninger om andre præparater, der kun er progestogen. Skulle nogen af disse tilstande opstå under brug af Visanne, skal behandlingen straks stoppes.
• aktiv venøs tromboembolisk sygdom;
• eksisterende eller tidligere arterielle og kardiovaskulære sygdomme (f.eks. Myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse, iskæmisk hjertesygdom);
• diabetes mellitus med vaskulær involvering;
• nuværende eller tidligere alvorlig leversygdom, indtil leverfunktionsindeksene vender tilbage til det normale;
• eksisterende eller tidligere levertumorer (godartede eller ondartede);
• Kendte eller mistænkte kønshormonafhængige ondartede tumorer;
• vaginal blødning af ukendt art;
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da Visanne er et præparat, der kun er gestagen, kan det antages, at de særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug til præparater, der kun er gestagen, også er gyldige for Visanne, selvom ikke alle advarsler og forholdsregler er baseret på nye data. I kliniske forsøg med Visanne.
Hvis nogen af de betingelser / risikofaktorer, der er anført nedenfor, præsenterer eller forværres, bør der foretages en individuel fordel / risikoanalyse, inden behandlingen eller behandlingen med Visanne fortsættes eller fortsættes.
• Alvorlig livmoderblødning
Livmoderblødning, for eksempel hos kvinder med uterin adenomyose eller leiomyomer, kan blive værre ved brug af Visanne. Hvis blødningen er kraftig og kontinuerlig, kan det føre til anæmi (alvorlig i nogle tilfælde). I tilfælde af anæmi bør det tages af hensyn til afbrydelsen af Visanne.
• Ændringer i blødningsprofilen
Størstedelen af de patienter, der behandles med Visanne, oplever ændringer i deres menstruationsblødningsprofil (se pkt. 4.8).
• Cirkulationsforstyrrelser
Baseret på epidemiologiske undersøgelser ser det ud til, at præparater, der kun er progestogen, ikke er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt eller cerebral tromboemboli. Risikoen for kardiovaskulære og cerebrale hændelser er snarere korreleret med stigende alder, hypertension og rygning. Hos hypertensive kvinder kan risikoen for slagtilfælde øges lidt ved brug af præparater, der kun er progestogen.
Nogle undersøgelser indikerer, at der kan være en lidt øget risiko, men ikke statistisk signifikant, for venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli) i forbindelse med brug af præparater, der kun er progestogen. De generelt anerkendte risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE) omfatter: positiv personlig eller familiehistorie (VTE hos en søskende eller forælder i en relativt tidlig alder), alder, fedme, langvarig immobilisering, større operationer eller større traumer., tilrådes det at stoppe brugen af Visanne (mindst 4 uger før i tilfælde af elektiv kirurgi) og først genoptage behandlingen 2 uger efter en fuldstændig genopretning af mobiliteten.
Den øgede risiko for tromboemboli under puerperium bør overvejes.
Behandlingen bør straks stoppes, hvis der opstår symptomer på arteriel eller venøs trombose, eller hvis der er mistanke om sådanne tilstande.
• Tumorer
En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at kvinder, der bruger orale præventionsmidler (CO), har en lidt højere relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft, især når de bruger østrogen-gestagenpræparater. Den overskydende risiko forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter afbrydelse af kombinerede orale præventionsmidler. Fordi brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der bruger eller for nylig har brugt p -piller, lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Risikoen for at få diagnosticeret brystkræft hos brugere af præparater, der kun er progestogen, er sammenlignelig med den, der er forbundet med brugen af p-piller, men for præparater, der kun er progestogen, er dataene baseret på en større brugerpopulation. Begrænset og derfor mindre afgørende end dem, der vedrører Disse undersøgelser viser ikke eksistensen af et årsagssammenhæng. Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos CO -brugere, deres biologiske virkninger eller en kombination af begge. Brystkræft diagnosticeret hos CO -brugere har en tendens til at være klinisk mindre avanceret sammenlignet med diagnosen hos kvinder, der aldrig har brugt det.
Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager hormonelle stoffer som dem, der findes i Visanne. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominale blødninger. Hvis en kvinde, der tager Visanne, oplever alvorlige smerter i øvre del af maven, leverforstørrelse eller tegn på intra-abdominal blødning, skal leverkræft overvejes ved differentialdiagnosen.
• Osteoporose
Hos patienter med øget risiko for knogleskørhed bør der udføres en omhyggelig risiko / fordel -analyse, før behandling med Visanne påbegyndes, da endogene østrogenniveauer reduceres moderat under behandling med Visanne (se pkt.5.1).
• Andre forhold
Patienter med depression i anamnesen bør overvåges nøje, og behandlingen skal afbrydes, hvis depression gentager sig i alvorlig form.
Generelt synes dienogest ikke at påvirke blodtrykket hos normotensive kvinder. Men hvis du under brugen af Visanne udvikler klinisk signifikant hypertension, som opretholdes over tid, er det tilrådeligt at stoppe med at tage Visanne og behandle hypertensionen.
Tilbagevenden af kolestatisk gulsot og / eller kolestatisk kløe, der først opstod under graviditet eller under tidligere kønssteroidbehandling, kræver afbrydelse af Visanne.
Dienogest kan have en mild effekt på perifer insulinresistens og glukosetolerance. Diabetiske kvinder, især dem med en historie med diabetes gravidarum, bør overvåges nøje, mens de bruger Visanne.
Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolette stråler, mens de bruger Visanne.
Graviditet, der forekommer hos brugere af præparater, der kun er gestagen, der bruges som præventionsmidler, er mere tilbøjelige til at forekomme ektopisk end graviditet, der forekommer hos P-brugere. Derfor bør brugen af Visanne kun besluttes efter en omhyggelig risiko- / nyttevurdering hos kvinder med en graviditet uden for livmoderen eller svækkelse af tuba.
Vedvarende ovariefollikler (ofte omtalt som funktionelle ovariecyster) kan forekomme under brug af Visanne. De fleste af disse follikler er asymptomatiske, selvom de nogle gange kan ledsages af bækkenpine.
• Laktose
Hver Visanne -tablet indeholder 62,8 mg lactosemonohydrat. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption, der er på en laktosefri diæt, bør tage højde for mængden i Visanne.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
• Virkninger af anden medicin på Visanne
- Enzymhæmmere eller inducere (CYP3A4)
Progestogener inklusive dienogest metaboliseres hovedsageligt af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) -systemet, der er placeret i tarmslimhinden og i leveren. Derfor kan inducere eller hæmmere af CYP3A4 påvirke metabolismen af gestagenet.
En stigning i clearance af kønshormoner på grund af enzyminduktion kan reducere den terapeutiske effekt af Visanne med mulighed for uønskede virkninger, såsom ændringer i livmoderblødningsprofilen.
En reduktion i clearance af kønshormoner på grund af enzymhæmning kan øge eksponeringen for dienogest med mulighed for uønskede virkninger.
- Stoffer med enzymatisk induktionsaktivitet
Lægemiddelinteraktioner kan forekomme (f.eks. Phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin og muligvis også oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, nevirapin og produkter, der indeholder perikon)Hypericum perforatum)) som inducerer mikrosomale enzymer (f.eks. enzymer i cytochrom P450 -systemet), og som kan føre til øget clearance af kønshormoner.
Maksimal enzyminduktion observeres generelt ikke i 2-3 uger, men kan fortsætte i mindst 4 uger efter afbrydelse af behandlingen.
Effekten af CYP3A4 -induceren rifampicin blev undersøgt hos raske postmenopausale kvinder. Samtidig administration af rifampicin med østradiolvalerat / dienogest-tabletter førte til et signifikant fald i steady-state dienogest- og østradiolkoncentrationer og systemisk eksponering for de aktive stoffer Systemisk eksponering for dienogest og østradiol ved steady state målt ved AUC (0-24 timer), blev reduceret med henholdsvis 83% og 44%.
- Stoffer med enzymatisk hæmmende aktivitet
Kendte hæmmere af CYP3A4, såsom azol -antifungale midler (f.eks. Ketoconazol, itraconazol, fluconazol), cimetidin, verapamil, makrolider (f.eks. Erythromycin, clarithromycin og roxithromycin), diltiazem, saquinavir, indinavir, nelfinavir), og grapefrugtjuice kan øge plasma -gestagener og forårsage bivirkninger.
En undersøgelse for at evaluere effekten af CYP3A4-hæmmere (ketoconazol, erythromycin) på kombinationen af østradiolvalerat / dienogest viste, at steady-state plasmaniveauer af dienogest var øget. Samtidig administration med ketoconazol, en stærk hæmmer, resulterede i en stigning på 186% i steady-state dienogest AUC (0-24 timer). Samtidig administration med erythromycin, en moderat hæmmer, øgede steady-state AUC (0-24 timer) for dienogest med 62%.
Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
• Virkninger af dienogest på andre lægemidler
Baseret på inhiberingsundersøgelser in vitro, synes en klinisk relevant interaktion af dienogest med cytochrom P450 -medieret metabolisme af andre lægemidler usandsynlig.
Bemærk: Rådfør dig med lægeinformation om ledsagende medicin for at identificere potentielle interaktioner.
• Interaktioner med mad
Et standard fedtfattigt måltid påvirkede ikke Visannes biotilgængelighed.
• Laboratorieundersøgelser
Anvendelsen af gestagener kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre vedrørende lever-, skjoldbruskkirtel-, binyre- og nyrefunktion, plasmaniveauer af (transportør) proteiner, f.eks. Kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraktioner, parametrene for glukosemetabolisme og parametrene for koagulation og fibrinolyse Variationerne forbliver generelt inden for laboratorie referenceværdier.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er begrænsede data om brugen af dienogest hos gravide kvinder.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Visanne bør ikke gives til gravide, da det ikke er nødvendigt at behandle endometriose under graviditeten.
Fodringstid
Behandling med Visanne under amning anbefales ikke.
Det vides ikke, om dienogest udskilles i modermælk. Dyredata viser, at dienogest udskilles i rottemælk.
En beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller afstå fra Visanne-behandling, skal tage hensyn til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandling for kvinden.
Fertilitet
Baseret på de tilgængelige data hæmmes ægløsning hos de fleste patienter under behandling med Visanne, men Visanne er ikke et præventionsmiddel.
Hvis prævention er påkrævet, bør der anvendes en ikke-hormonel metode (se pkt.4.2).
Baseret på de tilgængelige data vender menstruationscyklussen tilbage til normal inden for to måneder efter behandlingen er stoppet med Visanne.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produkter, der indeholder dienogest, påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger forekommer oftest i de første måneder af behandlingen med Visanne og har en tendens til at falde ved fortsat behandling. Ændringer i blødningskarakteristika, såsom pletblødning, uregelmæssig blødning eller amenoré, kan forekomme. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos brugere af Visanne.
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Visanne er: hovedpine (9,0%), ubehag i brystet (5,4%), deprimeret humør (5,1%) og acne (5,1%).
Desuden sker ændringer i menstruationsblødningsprofilen hos de fleste behandlede patienter. Menstruationsblødningsprofiler blev systematisk vurderet gennem patientdagbøger og analyseret ved hjælp af en 90 dages referenceperiode som anbefalet af WHO (WHO 90 dages referenceperiode metode) I løbet af de første 90 dages behandling med Visanne Følgende blødningsmønstre blev observeret (n = 290 ; 100%): amenoré (1,7%), sjælden blødning (27,2%), hyppig blødning (13,4%), uregelmæssig blødning (35,2%)), langvarig blødning (38,3%), normal blødning, dvs. ingen af ovenstående kategorier ( 19,7%). I den fjerde referenceperiode blev følgende blødningsmønstre observeret (n = 149; 100%): amenoré (28, 2%), sjælden blødning (24,2%), hyppig blødning (2,7%), uregelmæssig blødning ( 21,5%), langvarig blødning (4,0%), normal blødning, dvs. ingen af de ovennævnte kategorier (22,8%) Ændringer i menstruationsblødningsprofiler har været du rapporterede kun lejlighedsvis dig selv som en bivirkning af patienter (se tabellen over bivirkninger).
Hyppigheden af bivirkninger (ADR'er) efter MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC'er) rapporteret med Visanne er opsummeret i nedenstående tabel. Inden for hver frekvensklasse er bivirkninger angivet i faldende frekvens.Frekvenser defineres som almindelige (≥1 / 100,
Tabel 1. Uønskede virkninger, kliniske fase III -studier, N = 332
04.9 Overdosering
Undersøgelser af akut toksicitet udført med dienogest indikerer ikke risiko for akutte bivirkninger i tilfælde af utilsigtet indtagelse af et multiplum af den daglige terapeutiske dosis. Der er ingen specifikke modgift. Det daglige indtag af 20-30 mg dienogest (10-15 gange dosis i Visanne) i en periode på 24 uger blev meget godt tolereret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener.
ATC -kode: G03D.
Dienogest er et derivat af nortestosteron uden androgen aktivitet, men snarere udstyret med en "antiandrogen aktivitet svarende til omkring en tredjedel af cyproteronacetats. Dienogest binder sig til progesteronreceptoren i den menneskelige livmoder med en" relativ affinitet lig med kun 10% på trods af den lave affinitet til progesteronreceptoren, har dienogest en kraftig progestineffekt in vivo. Dienogest har ikke signifikant androgen, mineralokortikoid eller glukokortikoid aktivitet in vivo.
Dienogest virker på endometriose ved at reducere den endogene produktion af østradiol med den deraf følgende undertrykkelse af østradiols trofiske virkninger på både det eutopiske og ektopiske endometrium. Efter kontinuerlig administration skaber dienogest et hypoøstrogen og hyperprogestinisk endokrint miljø, der forårsager en indledende decidualisering af endometriumvævet. efterfulgt af atrofi af de endometriotiske læsioner.
Effektdata
En 3-måneders undersøgelse af 198 patienter med endometriose viste Visannes overlegenhed i forhold til placebo. Bæksmerter forbundet med endometriose blev målt på en visuel analog skala (0-100 mm). Efter 3 måneders behandling med Visanne blev der påvist en statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebo (δ = 12,3 mm: 95% CI: 6,4-18,1; p
Efter tre måneders behandling blev der opnået en reduktion i bækkenpine forbundet med endometriose med mindst 50% uden relevant stigning i samtidig smertelindring hos 37,3% af patienterne behandlet med Visanne (placebo: 19,8%); af bækkenpine forbundet med endometriose på mindst 75% uden signifikant stigning i samtidig smertelindring blev opnået hos 18,6% af patienterne behandlet med Visanne (placebo: 7,3%).
Den åbne forlængelse af den samme placebokontrollerede undersøgelse foreslog en fortsat forbedring af bækkenpine forbundet med endometriose i en behandlingsperiode på op til 15 måneder.
Resultaterne versus placebo understøttes af dem, der blev opnået i et 6-måneders GnRH-agonist-sammenligningsstudie hos 252 patienter med endometriose.
Tre undersøgelser med i alt 252 patienter, der fik en daglig dosis på 2 mg dienogest, viste en signifikant reduktion i endometriotiske læsioner efter 6 måneders behandling.
I en lille undersøgelse (n = 8 patienter pr. Dosis) viste en daglig dosis på 1 mg dienogest at fremkalde anovulatorisk tilstand efter 1 måneds behandling. Visannes præventionsmåde er ikke blevet evalueret i større undersøgelser.
Sikkerhedsdata
Endogene østrogenniveauer undertrykkes moderat under behandling med Visanne.
Der er i øjeblikket ingen langsigtede data om knoglemineraltæthed (BMD) og brudrisiko hos brugere af Visanne. BMD blev evalueret hos 21 patienter før og efter seks måneders behandling med Visanne, og der blev ikke observeret nogen reduktion i gennemsnitlig knoglemineraltæthed. Hos 29 patienter behandlet med leuprorelinacetat (LA) blev der fundet en gennemsnitlig reduktion på 4,04% ± 4,84% efter den samme behandlingsperiode (δ mellem grupper = 4,29%; 95% CI: 1,93 - 6,66; p
Der blev ikke observeret signifikante ændringer i standard laboratorieparametre (hæmatologiske og blodkemiske parametre, leverenzymer, lipidogram og glyceret hæmoglobin (HbA1C) under behandling med Visanne i op til 15 måneder (n = 168).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
• Absorption
Efter oral administration absorberes dienogest hurtigt og næsten fuldstændigt. Højeste serumkoncentrationer på 47 ng / ml nås cirka 1,5 time efter indtagelse af en tablet. Biotilgængeligheden er cirka 91%. Dienogests farmakokinetik er dosisproportional inden for dosisområdet 1,8 mg.
• Fordeling
Dienogest binder til serumalbumin og ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). 10% af den samlede serumlægemiddelkoncentration er til stede som et frit steroid, mens 90% er uspecifikt relateret til albumin.
Den tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd / F) for dienogest er 40 l.
• Metabolisme
Dienogest metaboliseres fuldstændigt gennem de kendte veje til steroidmetabolisme, med dannelsen af metabolitter for det meste blottet for endokrin aktivitet. Uddannelse in vitro og in vivo viser, at det vigtigste enzym, der er involveret i metabolismen af dienogest, er CYP3A4. Metabolitterne udskilles meget hurtigt, og derfor synes den uændrede dienogest at være den dominerende fraktion i plasma.
Den metaboliske clearance fra serum (Cl / F) er 64 ml / min.
• Eliminering
Serumniveauerne af dienogest falder med en bifasisk tendens. Den endelige eliminationsfase er kendetegnet ved en halveringstid på cirka 9-10 timer. Dienogest udskilles som metabolitter med et urin / fækal udskillelsesforhold på ca. 3: 1 efter oral administration på 0,1 mg / kg. Halveringstiden for udskillelse af urinmetabolitter er 14 timer. Efter oral administration elimineres cirka 86% af dosis inden for 6 dage. Det meste af denne mængde elimineres inden for de første 24 timer hovedsageligt i urinen.
• Steady state -forhold
Farmakokinetikken for dienogest påvirkes ikke af SHBG -niveauer. Efter daglig indtagelse stiger serumniveauer af lægemidlet cirka 1,24 gange, og steady state opnås efter 4 dages behandling. Farmakokinetikken for dienogest efter gentagen administration af Visanne kan beregnes ud fra enkeltdosisfarmakokinetikken.
• Farmakokinetik i særlige patientpopulationer
Visanne er ikke specifikt undersøgt hos personer med nedsat nyrefunktion.
Visanne er ikke undersøgt hos personer med nedsat leverfunktion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet, men det skal bemærkes, at kønssteroider kan fremme vækst af visse væv og hormonafhængige tumorer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Crospovidon;
lactosemonohydrat;
magnesiumstearat;
mikrokrystallinsk cellulose;
kartoffelstivelse;
povidon K 25;
talkum.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletterne er pakket i blisterpakninger med klar grøn polyvinylidenchlorid (PVDC) film, overtrukket med polyvinylchlorid (PVC) og aluminiumsfolie (varmeforseglelig uigennemsigtig side).
Pakker med:
28, 84 og 168 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milano (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 041407014 / M - 28 tabletter AIC n. 041407026 / M - 84 tabletter
AIC n. 041407038 / M - 168 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
23/01/2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/2013