Aktive ingredienser: Lansoprazol
Lansoprazol Mylan 15 mg mave-resistente kapsler
Lansoprazol Mylan 30 mg mave-resistente kapsler
Hvorfor bruges Lansoprazol - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Den aktive ingrediens i dit lægemiddel er Lansoprazol, som er en protonpumpehæmmer. Protonpumpehæmmere reducerer mængden af syre, din mave producerer.
Din læge har muligvis ordineret Lansoprazol Mylan til følgende indikationer:
- Behandling af sår på tolvfingertarmen og maven.
- Behandling af betændelse i spiserøret (refluksøsofagitis).
- Forebyggelse af refluksøsofagitis.
- Behandling af halsbrand og sure opstød.
- Behandling af infektioner forårsaget af Helicobacter pylori -bakterien, når den gives i kombination med antibiotikabehandling.
- Behandling eller forebyggelse af duodenal eller mavesår hos patienter, der kræver fortsat behandling med NSAID (NSAID bruges til smerter eller betændelse).
- Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom.
Din læge kan have ordineret Lansoprazole Mylan til en anden indikation eller med en anden styrke end den, der er angivet i denne indlægsseddel.Følg din læge instruktioner for at tage din medicin.
Kontraindikationer Når Lansoprazol - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke Lansoprazol Mylan
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for Lansoprazol Mylan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.6.1).
- hvis du tager en antiviral medicin kaldet atazanavir (bruges til behandling af hiv).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lansoprazol - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager Lansoprazol Mylan
Fortæl det til din læge, hvis du har alvorlig leversygdom. Din læge skal muligvis justere doseringen.
Din læge kan udføre eller have udført en yderligere test kaldet endoskopi for at diagnosticere din sygdom og / eller udelukke en ondartet sygdom.
Hvis der opstår diarré under behandling med Lansoprazol Mylan, skal du straks kontakte din læge, da lansoprazol har været forbundet med en lille stigning i infektiøs diarré.
Hvis din læge har ordineret Lansoprazole Mylan ud over andre lægemidler til behandling af Helicobacter pylori-infektion (antibiotika) eller sammen med antiinflammatoriske lægemidler til behandling af smerter eller reumatisk sygdom, bedes du læse indlægssedlen om disse lægemidler omhyggeligt.
Indtagelse af en protonpumpehæmmer, såsom lansoprazol, især over en periode på mere end et år, kan øge risikoen for håndled, hofte eller rygsøjle lidt. Fortæl det til din læge, hvis du har osteoporose, eller hvis du tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose).
Hvis du tager Lansoprazol Mylan på lang sigt (i mere end et år), vil din læge sandsynligvis overvåge dig regelmæssigt. Du bliver nødt til at informere ham, når du ser ham om symptomer eller omstændigheder, der er nye og usædvanlige.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lansoprazol - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske har taget anden medicin, også receptpligtigt.
Fortæl især din læge, hvis du tager medicin, der indeholder et af følgende aktive ingredienser, da Lansoprazol Mylan kan påvirke den måde, de virker på:
- Ketoconazol, itraconazol, rifampicin (medicin mod infektioner)
- Digoxin (bruges til behandling af hjertesygdomme)
- Theophyllin (bruges til behandling af astma)
- Tacrolimus (bruges til at forhindre afstødning af transplantationer)
- Fluvoxamin (bruges til behandling af depression og andre psykiatriske sygdomme)
- Antacida (bruges til behandling af halsbrand og sure opstød)
- Sucralfate (bruges til at helbrede sår)
- Perikon (Hypericum perforatum) (bruges til behandling af mild depression)
Lansoprazol Mylan sammen med mad og drikke
For at få de bedste resultater fra din medicin, skal du tage Lansoprazole Mylan mindst 30 minutter før du spiser.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Bivirkninger som svimmelhed, svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser forekommer undertiden hos patienter, der tager Lansoprazol Mylan. Hvis du oplever bivirkninger som disse, skal du være forsigtig, da din reaktionsevne kan falde. Kør ikke bil eller brug maskiner, hvis disse problemer vedrører dig.
Kun du er i stand til at beslutte, om du er i en passende stand til at køre et motorkøretøj eller til at klare opgaver, der kræver en høj koncentration. På grund af deres virkemåde eller deres uønskede virkninger er en af de faktorer, der kan reducere din evne til at gøre disse ting sikkert er din brug af medicin.
I andre afsnit kan du finde beskrivelser af disse effekter.
Lansoprazol Mylan indeholder saccharose.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lansoprazol - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid dette lægemiddel altid nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dosen af Lansoprazol Mylan afhænger af din helbredstilstand. De sædvanlige doser af Lansoprazol Mylan til voksne er angivet nedenfor. Din læge kan ordinere en anden dosis og vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Behandling af halsbrand og sure opstød: En 15 mg eller 30 mg kapsel hver dag i 4 uger.Hvis symptomerne vedvarer, skal du informere din læge. Hvis symptomerne ikke forsvinder inden for 4 uger, skal du kontakte din læge.
Behandling af sår på tolvfingertarmen: En kapsel på 30 mg hver dag i 2 uger
Behandling af mavesår: En 30 mg kapsel hver dag i 4 uger
Behandling af betændelse i spiserøret (refluksøsofagitis): En kapsel på 30 mg hver dag i 4 uger
Langsigtet forebyggelse af refluksøsofagitis: En 15 mg kapsel hver dag, din læge kan justere dosis op til en 30 mg kapsel hver dag.
Behandling af Helicobacter pylori -infektion: Den sædvanlige dosis er en 30 mg kapsel i kombination med to forskellige antibiotika om morgenen og en 30 mg kapsel i kombination med to forskellige antibiotika om aftenen. Behandlingen vil være hver dag i 7 dage.
De anbefalede antibiotikakombinationer er:
- 30 mg Lansoprazol Mylan sammen med 250-500 mg clarithromycin og 1000 mg amoxicillin
- 30 mg Lansoprazol Mylan sammen med 250 mg clarithromycin og 400-500 mg metronidazol
Hvis du behandler din infektion, fordi du har et sår, er det usandsynligt, at såret vender tilbage, hvis infektionen behandles med succes. For at din medicin skal fungere bedst, skal du tage medicinen på det planlagte tidspunkt og aldrig glemme en dosis.
Behandling af duodenal eller mavesår hos patienter, der kræver fortsat NSAID -behandling: En kapsel på 30 mg hver dag i 4 uger.
Forebyggelse af duodenal eller mavesår hos patienter, der kræver fortsat NSAID -behandling: En 15 mg kapsel hver dag, din læge kan justere dosis op til en 30 mg kapsel hver dag.
Zollinger-Ellisons syndrom: Den sædvanlige dosis er to 30 mg kapsler hver dag som en indledende behandling, så vil din læge finde den bedste dosis for dig baseret på dit svar på Lansoprazol Mylan.
Indgivelsesmåde
Sluk kapslen hel med et glas vand, før du spiser. Hvis du har svært ved at sluge kapslerne, kan din læge anbefale alternative metoder til at tage din medicin. Knus eller tyg ikke disse kapsler eller indholdet af en tømt kapsel, da medicin virker ikke korrekt.
Hvis du tager Lansoprazole Mylan en gang dagligt, skal du prøve at tage det på samme tidspunkt hver dag. Du får muligvis bedre resultater, hvis du tager Lansoprazole Mylan først om morgenen.
Hvis du tager Lansoprazol Mylan to gange dagligt, skal du tage den første dosis om morgenen og den anden dosis om aftenen.
Anvendelse til børn:
Lansoprazol bør ikke gives til børn
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis af Lansoprazol - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for meget Lansoprazole Mylan:
Hvis du har taget mere Lansoprazole Mylan, end du har fået besked på, skal du hurtigt kontakte din læge.
Hvis du har glemt at tage Lansoprazol Mylan:
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste, så snart du husker det, medmindre det er næsten tid til din næste dosis. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Lansoprazol Mylan:
Stop ikke behandlingen tidligt, da dine symptomer er blevet bedre. Din tilstand er muligvis ikke helbredt og kommer muligvis tilbage, hvis du ikke gennemfører dit behandlingsforløb.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lansoprazol - Generisk lægemiddel
Lansoprazol Mylan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage medicinen, og fortæl det straks til din læge, eller gå til nærmeste skadestue, hvis du lider af:
- Diarré (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Denne bivirkning bør rapporteres til lægen, da dette lægemiddel har været forbundet med en stigning i infektiøs diarré.
- Pankreatitis (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
- Leverbetændelse, som kan forekomme med gul hud og øjne (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker).
- Angioødem, med symptomer som: hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker).
- Alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive shock. Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan omfatte feber, udslæt, hævelse og undertiden et fald i blodtrykket (meget sjældent, kan ramme op til 1 ud af 10.000 mennesker).
- Meget alvorlige hudreaktioner med rødme, blærer, alvorlig betændelse og hudtab (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker).
- Meget sjældent kan lansoprazol forårsage en reduktion i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose), og resistens over for infektioner kan falde. Hvis du oplever en infektion med symptomer som feber og alvorlig forværring af din generelle tilstand eller feber med lokale infektionssymptomer som ondt i halsen / svælget / munden eller urinproblemer, skal du straks kontakte din læge. Der vil blive foretaget en blodprøve for at kontrollere tjek for en mulig reduktion i hvide blodlegemer (agranulocytose) (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker).
Andre mulige bivirkninger:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
- Hovedpine, svimmelhed
- Diarré, forstoppelse, mavesmerter, sygdom, kvalme eller opkastning, vind, tør eller betændt mund eller hals
- Hududslæt, kløe
- Ændringer i leverfunktionstest
- Træthed.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
- Depression
- Ledsmerter eller muskelsmerter
- Brud på håndled, hofte eller rygsøjle
- Vandretention eller hævelse
- Ændring i antal blodlegemer. Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker eller blødninger på din hud, skal du fortælle det til din læge.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):
- Feber
- Rastløshed, søvnighed, forvirring, hallucinationer, søvnløshed, synsforstyrrelser, svimmelhed.
- Ændring i smagssans, tab af appetit, betændelse i tungen (glossitis)
- Hudreaktioner såsom forbrænding eller prikken under huden, blå mærker, rødme og overdreven svedtendens
- Følsomhed over for lys
- Hårtab
- Prikkende fornemmelse på huden (paræstesi), rysten
- Anæmi (bleghed)
- Nyreproblemer Fortæl det til din læge, hvis du har svært ved at tisse.
- Hævelse i brystet hos mænd, impotens
- Candidiasis (svampeinfektion i hud eller slimhinder)
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
- Betændelse i munden (stomatitis)
- Colitis (betændelse i tyktarmen)
- Ændrede laboratorieværdier såsom natrium-, kolesterol- og triglyceridniveauer.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): Hvis du har taget lansoprazol i mere end tre måneder, er det muligt, at dit blodmagnesiumniveau kan falde. Lave magnesiumniveauer kan manifestere sig som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed, øget puls. Fortæl det straks til din læge, hvis du får nogle af disse symptomer. Lave magnesiumniveauer kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumniveauer i blodet. Din læge kan beslutte at få regelmæssige blodprøver for at overvåge magnesiumniveauer.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke Lansoprazol Mylan efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen, kartonen og flasken efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte den mod lys.
Flasker: Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte den mod lys.
Brug inden for 30 dage efter åbning. Hold flasken tæt lukket efter åbning.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Lansoprazol Mylan indeholder
- Hver Lansoprazol Mylan 15 mg mave-resistente kapsler indeholder 15 mg lansoprazol.
- Hver Lansoprazol Mylan 30 mg gastroresistente kapsler indeholder 30 mg lansoprazol.
- Øvrige indholdsstoffer er sukkerkugler, magnesiumcarbonat, saccharose, majsstivelse, hydroxypropylcellulose. Kapselskallen og skallen indeholder hydroxypropylcellulose, methacrylsyreethylacrylatcopolymer, talkum, macrogol, titandioxid (E 171), polysorbat 80 gelatine og kolloid vandfri silica. 30 mg kapslerne indeholder også Brilliant Blue FCF. 1 (E133) og erythrosin (E127).Trykfarven indeholder shellak, stærk ammoniakopløsning, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid.
Hvordan Lansoprazol Mylan ser ud og pakningens indhold
15 mg: Hvid til cremegranulat placeret i en hård gelatinekapsel af størrelse 2 med hvid uigennemsigtig hætte og hvid uigennemsigtig krop præget med sort blæk 'MYLAN' over 'LN 15' på både hætte og krop.
30 mg: Hvide til cremefarvede granulater placeret i en hård gelatinekapsel af størrelse 0 med uigennemsigtig lyserød hætte og uigennemsigtig lyserød krop præget med sort blæk 'MYLAN' over 'LN 30' på både hætte og krop.
Lansoprazol Mylan fås i blisterpakninger og flasker med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LANSOPRAZOL MYLAN - GASTRORESISTENTE KAPPELER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 15 mg lansoprazol
Hver kapsel indeholder 30 mg lansoprazol
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Hver 15 mg kapsel indeholder 70,5 mg saccharose
Hver 30 mg kapsel indeholder 141,0 mg saccharose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde gastro-resistente kapsler
15 mg: Hvid til cremegranulat placeret i en hård gelatinekapsel af størrelse 2 med hvid uigennemsigtig hætte og hvid uigennemsigtig krop præget på langs med sort blæk "MYLAN" over "LN 15" på både hætten og på kroppen.
30 mg: Hvid til cremefarvet granulat placeret i en hård gelatinekapsel af størrelse 0 med uigennemsigtig lyserød hætte og uigennemsigtig lyserød krop præget på langs med "MYLAN" over "LN 30" på både hætten og kroppen i sort blæk.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
• Behandling af mavesår og duodenalsår
• Behandling af refluksøsofagitis
• Profylakse ved refluksøsofagitis
• Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) under administration af "passende antibiotikabehandling til behandling af sår forbundet med H. pylori.
• Behandling af godartede mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos patienter, der kræver fortsat NSAID -behandling.
• Profylakse mod mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos risikopatienter (se pkt. 4.2), som kræver fortsat behandling.
• Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
• Zollinger-Ellisons syndrom.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
For optimal effekt skal Lansoprazol Mylan tages en gang dagligt om morgenen, undtagen i tilfælde af udryddelse af H. pylorisom giver to daglige administrationer, en om morgenen og en om aftenen.
Behandling af sår på tolvfingertarmen
Den anbefalede dosis er 30 mg en gang dagligt i 2 uger. For patienter, hvis sår ikke heler i løbet af denne tid, fortsættes behandlingen i yderligere 2 uger med den samme dosis.
Behandling af mavesår
Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt i 4 uger. Sårheling forekommer normalt inden for 4 uger, men for de patienter, hvis sår ikke heler inden for denne tid, kan behandlingen fortsættes i yderligere 4 uger med den samme dosis.
Refluks esophagitis
Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt i 4 uger. For patienter, hvis sår ikke heler i løbet af denne tid, fortsættes behandlingen i yderligere 4 uger med den samme dosis.
Profylakse af refluksøsofagitis
15 mg en gang dagligt. Dosis kan om nødvendigt øges til 30 mg / dag.
Udryddelse af Helicobacter pylori
Officielle retningslinjer for bakteriel resistens, behandlingsvarighed (normalt 7 dage, men undertiden op til 14 dage) og passende brug af antibiotika bør tages i betragtning ved valg af passende kombinationsterapi.
Den anbefalede dosis er 30 mg Lansoprazol Mylan to gange dagligt i 7 dage i kombination med et af følgende lægemidler:
• clarithromycin 250-500 mg to gange dagligt + amoxicillin 1 g to gange dagligt.
• clarithromycin 250 mg to gange dagligt + metronidazol 400-500 mg to gange dagligt
Udryddelsesgraden op til 90% af H. pylori opnås, når clarithromycin kombineres med Lansoprazol Mylan og amoxicillin eller metronidazol.
Seks måneder efter vellykket behandling ved udryddelse er risikoen for geninfektion lav, og gentagelse er derfor usandsynlig.
Anvendelse af et regime inklusive Lansoprazol Mylan 30 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og metronidazol 400-500 mg to gange dagligt blev også undersøgt.
Lavere udryddelseshastigheder blev noteret ved brug af denne kombination sammenlignet med regimer, der brugte clarithromycin. Denne kombination kan være velegnet til dem, der ikke kan tage clarithromycin som en del af udryddelsesbehandling, når lokale metronidazolresistens er lave.
Behandling af godartede mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos patienter, der kræver fortsat NSAID -behandling
30 mg en gang dagligt i fire uger. Hos patienter med ufuldstændig helbredelse kan behandlingen fortsættes i yderligere fire uger.
For patienter i risiko eller med sår, der er vanskelige at helbrede, bør behandlingen sandsynligvis forlænges og / eller en højere dosis anvendes.
Profylakse af mavesår og duodenalsår forbundet med NSAID -brug hos risikopatienter (f.eks. Alder> 65 år eller tidligere mave- eller duodenalsår), der kræver forlænget NSAID -behandling
15 mg en gang dagligt. Hvis behandlingen mislykkes, bør dosis på 30 mg én gang dagligt anvendes.
Symptomatisk behandling af gastroøsofageal reflukssygdom
Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg pr. Dag. Symptomlindring opnås hurtigt. Individuel dosisjustering bør overvejes. Hvis symptomerne ikke forsvinder inden for 4 uger med en daglig dosis på 30 mg, anbefales yderligere test.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den anbefalede startdosis er 60 mg en gang dagligt. Dosis skal justeres individuelt og behandlingen forlænges i den nødvendige tid. Daglige doser op til 180 mg er blevet brugt. Hvis den nødvendige daglige dosis overstiger 120 mg, skal den administreres i to opdelte doser.
Nedsat lever- eller nyrefunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Patienter med moderat til svær leversygdom bør overvåges regelmæssigt, og en reduktion på 50% af den daglige dosis anbefales (se pkt. 4.4 og 5.2).
Ældre patienter
På grund af den reducerede clearance af lansoprazol hos ældre kan dosisjustering være nødvendig baseret på individuelle behov. Den daglige dosis på 30 mg bør ikke overskrides hos ældre, medmindre der er tvingende kliniske indikationer.
Pædiatrisk population
Brug af Lansoprazol anbefales ikke til børn, da kliniske data er begrænsede (se også pkt.5.2).
Indgivelsesmåde
Lansoprazol bør tages mindst 30 minutter før spisning (se pkt. 5.2).Kapslerne skal synkes hele med væske.
For patienter med synkebesvær tyder undersøgelser og klinisk praksis på, at kapslerne kan åbnes og granulatet blandes med en lille mængde vand, æble / tomatjuice eller drysses på en lille mængde blød mad (f.eks. Yoghurt, æblemos) til lette administrationen. Kapslerne kan også åbnes og granulatet blandes med 40 ml æblejuice, der skal administreres gennem et nasogastrisk rør (se pkt. 5.2). Efter fremstilling af suspensionen eller blandingen skal lægemidlet administreres straks.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1.
Lansoprazol må ikke administreres sammen med atazanavir (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre sårbehandlinger bør muligheden for ondartet mavekræft udelukkes ved at starte behandling mod ulcus med Lansoprazol Mylan, da Lansoprazol kan maskere symptomer og forsinke diagnosen.
Lansoprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og 5.2).
Den nedsatte mavesyreindhold på grund af lansoprazol kan forventes at forårsage en stigning i maven af bakterier, der normalt findes i mave -tarmkanalen. Behandling med lansoprazol kan øge risikoen for gastrointestinale infektioner lidt som f.eksSalmonella Og Campylobacter.
Hos patienter med gastro-duodenalsår er der mulighed for infektion med H. pylori som etiologisk faktor.
Hvis lansoprazol bruges i kombination med antibiotika til udryddelsesbehandling H. pylori, så skal du også følge instruktionerne for brug af disse antibiotika.
På grund af begrænsede sikkerhedsdata for patienter i vedligeholdelsesbehandling i mere end et år, bør regelmæssig behandlingsgennemgang og fuld fordel / risiko -vurdering udføres regelmæssigt hos disse patienter.
Der er meget sjældent rapporteret om tilfælde af colitis hos patienter, der tager lansoprazol. I tilfælde af alvorlig og / eller vedvarende diarré bør behandlingen afbrydes.
Behandling til forebyggelse af mavesår hos patienter, der kræver fortsat NSAID-behandling, bør begrænses til højrisikopatienter (f.eks. Tidligere gastrointestinal blødning, perforering eller sår, fremskreden alder, samtidig brug af lægemidler, der øger sandsynligheden for bivirkninger i det øvre mave-tarmkanal [f.eks. kortikosteroider eller antikoagulantia], tilstedeværelse af en alvorlig comorbid faktor eller langvarig brug af NSAID'er ved den maksimalt anbefalede dosis).
Protonpumpehæmmere, især når de bruges i høje doser og i lange perioder (> 1 år), kan beskedent øge risikoen for hofte-, håndleds- og rygsfraktur, især hos ældre eller i nærvær af andre risikofaktorer. Observationsstudier tyder på, at protonpumpehæmmere kan øge den samlede risiko for brud med 10-40%. Nogle af disse stigninger kan skyldes andre risikofaktorer Patienter med risiko for knogleskørhed bør modtage pleje i henhold til gældende retningslinjer for vejledningsklinikker og modtage tilstrækkeligt indtag af D-vitamin og kalk.
Hypomagnesæmi
Alvorlig hypomagnesæmi er blevet rapporteret hos patienter behandlet med protonpumpehæmmere (PPI'er) såsom lansoprazol i mindst tre måneder og i de fleste tilfælde i et år. Alvorlige manifestationer af hypomagnesiæmi, såsom træthed, tetany, delirium, anfald, svimmelhed og ventrikulær arytmi kan forekomme, men de kan begynde lumsk og negligeres. Hos størstedelen af de berørte patienter blev hypomagnesæmi forbedret efter administration af magnesium og seponering af PPI'er. For patienter, der forudser forlænget behandling eller tager PPI'er med digoxin eller andre lægemidler, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. Diuretika), bør sundhedspersonale overveje at måle magnesiumniveauer før initiering af PPI -behandling og periodisk under behandlingen.
Da Lansoprazole Mylan indeholder saccharose, bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller saccharose-isomaltosemangel ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkninger af Lansoprazol Mylan på andre lægemidler
Lægemidler, hvis absorption afhænger af pH.
Lansoprazol kan forstyrre absorptionen af lægemidler, hvor pH i maven er afgørende for deres biotilgængelighed.
Atazanavir
En undersøgelse viste, at samtidig administration af lansoprazol (60 mg én gang dagligt) med Atazanavir 400 mg til raske frivillige forårsagede et betydeligt fald i eksponeringen for Atazanavir (ca. 90% fald i AUC og Cmax.) Lansoprazol må ikke administreres med atazanavir (se pkt. 4.3).
Ketoconazol og itraconazol
Absorptionen af ketoconazol og itraconazol fra mave -tarmkanalen foretrækkes af tilstedeværelsen af mavesyre.Administration af lansoprazol kan resultere i en subterapeutisk koncentration af ketoconazol og itraconazol, og kombinationen bør undgås.
Digoxin
Samtidig administration af lansoprazol og digoxin kan føre til øgede plasma digoxinniveauer. Plasma digoxinniveauer bør derfor overvåges, og digoxindosis justeres efter behov ved start og afslutning af lansoprazolbehandling.
Lægemidler, der metaboliseres af P450 -enzymer
Lansoprazol kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4. Der udvises forsigtighed, når lansoprazol kombineres med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym, og som har et snævert terapeutisk vindue.
Theophyllin
Lansoprazol reducerer plasmakoncentrationer af theophyllin, hvilket kan reducere den forventede kliniske effekt for den dosis. Der udvises forsigtighed, når de to lægemidler kombineres.
Tacrolimus
Samtidig administration af lansoprazol øger plasmakoncentrationer af tacrolimus (et CYP3A og substrat for P-gp). Eksponering for lansoprazol øgede den gennemsnitlige eksponering af tacrolimus med op til 81%. Det anbefales, at plasmakoncentrationer af tacrolimus overvåges i begyndelsen og i slutningen af samtidig behandling med lansoprazol.
Lægemidler transporteret med P-glycoprotein
Lansoprazol har vist sig at hæmme transportproteinet, P-glycoprotein (P-gp) in vitro. Den kliniske relevans er ukendt.
Virkninger af andre lægemidler på Lansoprazol Mylan
Lægemidler, der hæmmer CYP2C19
Fluvoxamin
Dosisreduktion bør overvejes, når lansoprazol kombineres med fluvoxamin, som er en CYP2C19 -hæmmer.
Plasmakoncentrationer af lansoprazol stiger op til 4 gange.
Lægemidler, der inducerer CYP2C19 og CYP3A4
Enzyminducere, der involverer CYP2C19 og CYP3A4, såsom rifampicin og perikon (Hypericum perforatum) kan reducere plasmakoncentrationerne af lansoprazol betydeligt.
Andre
Sucralfat / antacida
Sucralfat / antacida kan nedsætte biotilgængeligheden af lansoprazol. Derfor bør lansoprazol tages mindst en time efter indtagelse af disse lægemidler.
Der er ikke påvist klinisk signifikante interaktioner med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, selvom der ikke er blevet udført formelle interaktionsundersøgelser.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der foreligger ingen kliniske data om udsat graviditet for lansoprazol. Dyreforsøg er ikke tegn på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Derfor anbefales brug af Lansoprazol Mylan ikke under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om lansoprazol udskilles i human modermælk. Dyrestudier har vist, at lansoprazol udskilles i mælk.
En beslutning om at fortsætte / afbryde amning eller fortsætte / afbryde lansoprazolbehandling skal tages under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved lansoprazolbehandling for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bivirkninger som svimmelhed, svimmelhed, synsforstyrrelser og søvnighed kan forekomme (se pkt.4.8). Under disse betingelser kan reaktionsevnen nedsættes.
04.8 Bivirkninger
Frekvenser defineres som meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100 til
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte virkninger af overdosering med lansoprazol hos mennesker (selvom akut toksicitet sandsynligvis vil være lav), og der kan derfor ikke gives behandlingsinstruktioner. Daglige doser på op til 180 mg lansoprazol i munden og op til 90 mg intravenøs lansoprazol er blevet administreret i kliniske forsøg uden væsentlige bivirkninger.
Se afsnit 4.8 for mulige symptomer på overdosering med lansoprazol.
Ved mistanke om overdosering skal patienten overvåges. Lansoprazol elimineres ikke signifikant ved hæmodialyse. Mavetømning, kul og symptomatisk behandling anbefales efter behov.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehæmmere, ATC -kode: A02BC03
Lansoprazol er en gastrisk protonpumpehæmmer. Det hæmmer det sidste trin i mavesyredannelse ved at hæmme H + / K + ATPase-aktiviteten af parietalcellerne i maven Inhiberingen er dosisafhængig og reversibel, og effekten gælder både for basal og stimuleret udskillelse af mavesyre. Lansoprazol koncentrerer sig i parietalceller og aktiveres i deres sure miljø, hvor det reagerer med sulfhydrylgruppen af H + / K + ATPase, hvilket forårsager hæmning af enzymatisk aktivitet.
Virkning på mavesyresekretion
Lansoprazol er en specifik hæmmer af protonpumpens parietalcelle. En enkelt oral dosis lansoprazol hæmmer pentagastrin-stimuleret mavesyresekretion med cirka 80%. Efter gentagen daglig administration i syv dage opnås en inhibering af mavesyresekretion på cirka 90%. Dette har en tilsvarende effekt på basal sekretion af mavesyre. En enkelt oral dosis på 30 mg reducerer basal sekretion med cirka 70%, og patienters symptomer lindres følgelig fra den første dosis. Efter otte dages gentagen administration er reduktionen ca. 85%. Hurtig lindring af symptomer opnås med en kapsel (30 mg) om dagen, og de fleste patienter med sår på tolvfingertarmen heler inden for 2 uger. Med mavesår og refluksøsofagitis inden for 4 uger. Ved at reducere mavesyren skaber lansoprazol et miljø, hvor passende antibiotika kan være effektive mod H. pylori.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Lansoprazol er et racemat af to aktive enantiomerer, som biotransformeres til aktiv form i parietalcelles sure miljø.Som lansoprazol hurtigt inaktiveres af mavesyre, administreres det oralt i gastrobeskyttede former til systemisk absorption.
Absorption og distribution
Lansoprazol udviser høj biotilgængelighed (80-90%) med en enkelt dosis. Højeste plasmaniveauer nås 1,5 til 2 timer efter administration. Fødeindtag sænker absorptionen af lansoprazol og reducerer biotilgængeligheden med ca. 50%. Plasmaproteinbinding er 97%.
Undersøgelser har vist, at granulaterne af åbne kapsler giver en AUC svarende til intakte kapsler, hvis granulaterne suspenderes i små mængder appelsinsaft, æblesaft eller tomatsaft blandet med en skefuld æblemos eller pære eller drysses på en køkkenske med yoghurt eller frisk flagerost. En tilsvarende AUC blev også påvist for granulater suspenderet i æblesaft administreret via et nasogastrisk rør.
Biotransformation og eliminering
Lansoprazol metaboliseres i vid udstrækning i leveren, og metabolitterne udskilles både via nyrerne og galdevejen. Metabolismen af lansoprazol katalyseres hovedsageligt af CYP2C19 -enzymet. CYP3A4 -enzymet bidrager også til den metaboliske proces. Plasmaelimineringshalveringstiden varierer fra 1 til 2 timer for enkelte eller flere doser hos raske frivillige. Der er ingen tegn på akkumulering efter flere doser hos raske frivillige. Sulfon-, svovl- og 5-hydroxylderivater af lansoprazol er blevet identificeret i plasma. Disse metabolitter har meget lidt eller ingen antisekretorisk aktivitet.
En undersøgelse med C14-radiomærket lansoprazol indikerede, at cirka en tredjedel af den administrerede radioaktivitet blev udskilt i urinen, og to tredjedele blev genfundet i fæces.
Farmakokinetik hos ældre patienter:
Clearance af lansoprazol reduceres hos ældre med en eliminationshalveringstid øget fra ca. 50% til 100%.
Farmakokinetik hos pædiatriske patienter
Estimater af farmakokinetik hos børn i alderen 1 til 17 år viste lignende eksponering for voksne med doser på 15 mg til dem, der vejer mindre end 30 kg, og 30 mg til dem, der vejer mere. En dosis på 17 mg / m2 legemsoverflade eller 1 mg / kg kropsvægt hos børn fra 2-3 måneder op til 1 års alder resulterede i "eksponering for lansoprazol, der kan sammenlignes med den hos voksne."
"Længere eksponering for lansoprazol over for voksne blev observeret hos spædbørn under 2-3 måneder i doser på både 1,0 mg / kg og 0,5 mg / kg legemsvægt givet som en enkelt dosis.
Farmakokinetik ved leverinsufficiens
Eksponeringen for lansoprazol blev fordoblet hos patienter med let nedsat leverfunktion og meget større hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
CYP2C19 dårlige metaboliserere
CYP2C19 er genstand for en genetisk polymorfisme, og 2-6% af befolkningen, kaldet dårlige metaboliserere (PM'er), er homozygote for den mutante CYP2C19-allel og mangler derfor det funktionelle CYP2C19-enzym. Eksponering for lansoprazol er flere gange højere i PM'er end hos omfattende metaboliserere (EM'er).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis, reproduktionstoksicitet eller gentoksicitet afslører ingen særlig fare for mennesker.
I to carcenogenicitetsstudier hos rotter forårsagede lansoprazol dosisrelateret gastrisk ECL-cellehyperplasi og ECL-celle-carcinoider forbundet med hypergastrinæmi på grund af hæmning af syresekretion. Tarmmetaplasi blev også observeret samt Leydig-cellehyperplasi og tumorer. Godartede Leydig-celler Retinal atrofi. blev observeret efter 18 måneders behandling Dette blev ikke observeret hos aber, hunde eller mus.
I musens carcenogenicitetsundersøgelser udviklede dosisrelateret hyperplasi af gastriske ECL-celler samt levertumorer og adenom i testikelnetværket.
Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Gastroresistente granulater:
Sukkerkugler
Kraftigt magnesiumcarbonat
Saccharose
Majsstivelse
Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose
Belægning:
Hydroxypropylcellulose
Ethylacrylatcopolymer af methacrylsyre (1: 1) dispersion 30% procent
Talkum (E553b)
Macrogol
Titandioxid (E171)
Polysorbat 80 (E433)
Inde i kapslen:
Talc
Vandfri kolloid silica
Kapselskal:
Gele
Titandioxid (E171)
Brilliant Blue FCF (E133) (kun 30 mg)
Erythrosin (E133) (kun 30 mg)
Trykfarve:
Shellac
Kraftig ammoniakopløsning
Sort jernoxid (E 172)
Kaliumhydroxid
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Flasker: Brug inden for 30 dage efter åbning. Hold flasken tæt lukket efter åbning.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte den mod lys.
Flasker: Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte den mod lys.Brug inden for 30 dage efter åbning. Hold flasken tæt lukket efter åbning.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
HDPE -flaskeemballagen består af en uigennemsigtig hvid HDPE -flaske med en uigennemsigtig hvid hætte.
Blisterpakningerne består af uigennemsigtig hvid PVC-film belagt med PVdC og overtrukket med aluminiumsfilm, der er hærdet med varmeforseglende lak.
Blisterpakninger: pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsler.
Flasker: pakker med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC: 040843017 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 7 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 14 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 28 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 30 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 56 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 60 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 84 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 98 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 100 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 500 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 7 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843120 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 14 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843132 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 28 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843144 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 30 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843157 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 56 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843169 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 60 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843171 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 84 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843183 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 98 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843195 / M "15 mg hårde gastro-resistente kapsler" 100 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843207 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 7 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 14 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 28 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 30 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 56 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 60 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 84 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 98 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 100 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 500 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 7 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843310 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 14 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843322 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 28 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843334 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 30 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843346 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 56 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843359 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 60 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843361 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 84 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843373 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 98 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843385 / M "30 mg hårde gastro-resistente kapsler" 100 kapsler i HPDE-beholder
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2013