Aktive ingredienser: Natriumsalt af 4-hydroxy-smørsyre
ALCOVER 17,5% oral oral opløsningsflaske 140 ml
ALKOVER 17,5% oral opløsning 12 flasker 10 ml
Hvorfor bruges Alcover? Hvad er det for?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Medicin til behandling af kronisk alkoholisme.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Adjuvans i følgende terapier:
- i kontrollen med ethylalkohol tilbagetrækningssyndrom;
- i den indledende fase af multimodal behandling af alkoholafhængighed;
- ved langvarig behandling af alkoholafhængighed, der er resistent over for andre terapeutiske hjælpemidler, i sameksistensen af andre patologier, der forværres af forbruget af ethylalkohol.
Kontraindikationer Når Alcover ikke bør bruges
- Alvorlige organiske og psykiske sygdomme, da de korte og langsigtede virkninger af ALCOVER på disse fysiologiske tilstande ikke kendes;
- epileptisk sygdom og epileptiske anfald, for at undgå mulige virkninger af forstærkning af den beroligende virkning af antiepileptika;
- tidligere eller nuværende afhængighed af narkotiske stoffer, for at undgå risikoen for frivillig overdosis og farmakotoksikologisk synergisme, der er forbundet med disse patologiske tilstande, kendetegnet ved polydrug -indtag af psykoaktive stoffer og tvang til at øge dosis;
- overfølsomhed over for komponenterne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt
- graviditet, amning;
- samtidig behandling med antiepileptika og psykoaktive stoffer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Alcover
ALCOVER skal bruges under direkte lægeligt tilsyn og skal tages i nærværelse af en person, der er direkte delegeret af lægen, når de behandler patienter, der lider af mental forringelse og alvorlig tvang til ethylalkohol, med nedsat evne til at forstå og ønske og derfor udsat risikoen overdosering og akut forgiftning.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Alcover
Synergistiske virkninger er mulige med antiepileptika og psykoaktive stoffer, samtidig brug med disse lægemidler skal derfor undgås.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hos kvinder i den fødedygtige alder skal enhver graviditet altid udelukkes inden behandlingens start, og der skal sikres en effektiv præventionsdækning under behandlingen.
Mulig effekt på evnen til at køre biler
Den mulige forekomst af bivirkninger kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Alcover: Dosering
- Terapeutisk kontrol af ethylalkoholabstinenssyndrom og indledende fase (første 60 dage) af multimodal behandling af alkoholafhængighed: 50 mg / kg / dag, opdelt i 3 administrationer med mindst fire timers mellemrum (f.eks. Morgen), eftermiddag og aften).
- Langvarig multimodal behandling (efter de første 60 dage) af alkoholafhængighed: fra minimum 50 mg / kg / dag til maksimalt 100 mg / kg / dag, opdelt i 3 doser med mindst fire timers mellemrum..
ALCOVER indeholder en mængde aktivt princip svarende til 175 mg for hver ml opløsning, som kan administreres med den særlige måleske, der følger med i pakningen.
Varigheden af den terapeutiske cyklus
- 7-10 dage i den terapeutiske kontrol af ethylalkoholabstinenssyndrom - 60 dage i den indledende multimodale behandling af alkoholafhængighed
- over 60 dage ved langvarig multimodal behandling i alkoholafhængighed.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Alcover
I tilfælde af overdosering har stoffet i det væsentlige en depressiv virkning på centralnervesystemet med mulig forvirring og vejrtrækningsbesvær. Akutte terapeutiske procedurer: åndedrætsassistance og øget diurese.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis ALCOVER, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Alcover
Kliniske forsøgsundersøgelser viser, at den eneste almindeligt observerede bivirkning er mild "subjektiv svimmelhed", som ofte optræder efter den første administration, men denne fornemmelse aftager spontant inden for 15-30 minutter og gentager sig ikke efter efterfølgende administration.
Nogle tilfælde blev også rapporteret, hvor stoffet forårsagede kvalme.
I tilfælde af uønskede virkninger - endda anderledes end de beskrevne - opfordres patienten til at kommunikere dem til sin læge.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Gyldighedsperioden refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
SÆRLIGE OPBEVARINGSFORANSTALTNINGER
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
Stabilitet efter første åbning: 30 dage.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
1 flaske 140 ml indeholder: Aktiv ingrediens: 4-hydroxy smørsyre natriumsalt 24.500 g.
Hjælpestoffer: Natriumsaccharin; methyl-p-hydroxybenzoat; propyl-p-hydroxybenzoat; sorbitol 70%; sort kirsebær aroma; Citronsyre; demineraliseret vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
17,5% oral opløsning
1 flaske indeholdende 140 ml opløsning, komplet med målebæger.
12 flasker indeholdende 10 ml opløsning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ALKOVER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 flaske 140 ml indeholder:
Aktivt princip
Natriumsalt af 4-hydroxy smørsyre 24.500 g
(SODIUM OXYBATE)
1 flaske 10 ml indeholder:
Aktivt princip
Natriumsalt af 4-hydroxy smørsyre 1.750 g
(SODIUM OXYBATE)
For hjælpestoffer se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
17,5% oral opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Adjuvans i følgende terapier:
• i kontrollen med ethylalkohol -tilbagetrækningssyndrom;
• i den indledende fase af multimodal behandling af alkoholafhængighed;
• ved langvarig behandling af alkoholafhængighed, der er resistent over for andre terapeutiske hjælpemidler, i sameksistensen af andre patologier, der forværres ved indtagelse af ethylalkohol.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Terapeutisk kontrol af ethylalkoholabstinenssyndrom og indledende fase (første 60 dage) af multimodal behandling af alkoholafhængighed: 50 mg / kg / dag, opdelt i 3 administrationer med mindst fire timers mellemrum (f.eks. Morgen), eftermiddag og aften).
Langvarig multimodal behandling (efter de første 60 dage) af alkoholafhængighed: fra minimum 50 mg / kg / dag til maksimalt 100 mg / kg / dag, opdelt i 3 doser med mindst fire timers mellemrum..
ALCOVER indeholder en mængde aktivt princip svarende til 175 mg for hver ml opløsning, som kan administreres med den særlige måleske, der følger med i pakningen.
Varigheden af den terapeutiske cyklus
• 7-10 dage i den terapeutiske kontrol af ethylalkoholabstinenssyndrom
• 60 dage i den indledende multimodale behandling af alkoholafhængighed
• over 60 dage ved langvarig multimodal behandling i alkoholafhængighed.
04.3 Kontraindikationer
Kontraindikationer består af:
• alvorlige organiske og psykiske sygdomme, da de korte og langsigtede virkninger af ALCOVER på disse patofysiologiske tilstande ikke kendes;
• epileptisk sygdom og epileptiske anfald, for at undgå mulige forstærkende virkninger af den beroligende virkning af antiepileptika;
• tidligere eller nuværende afhængighed af narkotiske stoffer for at undgå risikoen for frivillig overdosering og farmakotoksikologisk synergisme, der er forbundet med disse patologiske tilstande, kendetegnet ved polydrug -brug af psykoaktive stoffer og tvang til at øge dosis;
• overfølsomhed over for komponenterne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt;
• graviditet, amning;
• samtidig behandling med antiepileptika og psykoaktive stoffer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
ALCOVER skal bruges under direkte lægeligt tilsyn og skal tages i nærværelse af en person, der er direkte delegeret af lægen, når de behandler patienter, der lider af mental forringelse og alvorlig tvang til ethylalkohol, med nedsat evne til at forstå og ønske og derfor udsat risikoen overdosering og akut forgiftning.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner med andre lægemidler fra kliniske undersøgelser.
Potentielt er synergistiske virkninger imidlertid mulige for at øge den beroligende virkning med antiepileptika og farmakotoksikologisk synergisme med psykoaktive stoffer: samtidig brug med disse lægemidler skal derfor undgås.
04.6 Graviditet og amning
Da der ikke er udført specifikke undersøgelser, og selvom lægemidlet ikke frembyder embryoføtal, peri og postnatal toksicitetseffekt i farmakologiske undersøgelser, anbefales det ikke at anvende det under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Den mulige forekomst af bivirkninger kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Kliniske forsøgsundersøgelser viser, at den eneste almindeligt observerede bivirkning er mild "subjektiv svimmelhed", som ofte optræder efter 1. administration, men denne fornemmelse aftager spontant inden for 15-30 minutter og gentager sig ikke efter efterfølgende administrationer.
Nogle tilfælde blev også rapporteret, hvor stoffet forårsagede kvalme.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering har stoffet i det væsentlige en depressiv virkning på centralnervesystemet med mulig forvirring og vejrtrækningsbesvær. Akutte terapeutiske procedurer: åndedrætsassistance og øget diurese.
Modgift: den førnævnte handling går spontant tilbage; mave -skylning anbefales dog.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler, der anvendes i alkoholafhængighed.
ATC -kode: N07BB49
ALCOVER-produktet er en oral formulering, der indeholder natriumsaltet af 4-hydroxy-smørsyre som den aktive ingrediens, foreslået som afhængig af brug af alkohol og til behandling af alkoholudtag.
Dette aktive princip er en normal bestanddel af pattedyrs centralnervesystem; den findes i hjernen ved koncentrationer fra 1,78 nM / g hos rotter til 4,1 nM / g i marsvinet.
Det aktive princip op til doser på 300 mg / kg påvirker ikke signifikant de kardiocirkulationseffekter, der forårsages af noradrenalin, isoprenalin og acetylcholin, hos rotter forårsagede det ikke påviselige mave-tarm-effekter op til doser på 500 mg / kg.
Med hensyn til virkningerne på centralnervesystemet blev der observeret en stigning i spontan motorisk aktivitet ved doser på 300 og 600 mg / kg og en markant reduktion med tab af opretning og søvnreflekser ved en dosis på 1200 mg / kg.
Særlige farmakodynamiske undersøgelser blev udført på rotter, der var alkoholafhængige ved administration af ethanol. Allerede ved en dosis på 200 mg / kg var der et fald på 40% i ethanolforbruget, mens reduktionen var på 70% ved en dosis på 400 mg / kg. Reduktionen i ethanolindtag opretholdes også på betydelige niveauer, selv få dage efter behandlingens ophør.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetiske undersøgelser af raske frivillige viser, at lægemidlet absorberes hurtigt, og selvom den beregnede Tmax er omkring den 2. time efter behandlingen, findes de maksimale værdier i virkeligheden allerede efter 20 minutter.
Selvom natrium gamma-hydroxybutyrat betragtes som et lægemiddel med eliminering betinget af en enzymatisk mætningskapacitet, var virkeligheden af de eksperimentelle betingelser, der forestillede brug ved doser på 25 mg / kg og derfor under mætningskapaciteten, kurveelimineringen i det væsentlige lige .
Ved disse doser antages en tidlig og langvarig farmakologisk virkning: værdien af t½ på ca. 4 timer bør dokumenteres i en handling på mindst 8 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Det således formulerede farmaceutiske præparat har et meget lavt toksicitetsniveau. Faktisk resulterer følgende data fra de farmakologiske undersøgelser af akut toksicitet:
• LD50 til oral administration hos mus = 12,014 g / kg
• DL50 til i.p. administration i mus = 3,21 g / kg
• LD50 til oral administration hos rotter = 12,36 g / kg
• DL50 til i.p. administration i rotten = 3,28 g / kg
Undersøgelser af kronisk toksicitet blev udført i 26 uger hos rotter (i doser fra 125 til 500 mg / kg / dag) og hos hunden (i doser fra 50 til 150 mg / kg / dag): Undersøgelserne viste, at administration var veltolereret, og der blev ikke fundet morfologiske eller funktionelle abnormiteter hos de behandlede dyr.
Virkninger på fertiliteten blev udført på han- og hunrotter op til doser på 400 mg / kg / dag i 4 uger før parring uden effekt på fertilitet og første og anden generations befrugtningsprodukter.
Embryo-fostertoksicitet og teratogene virkningsundersøgelser blev også udført på rotter (doser op til 400 mg / kg / dag) og kaniner (doser op til 400 mg / kg / dag) og peri- og postnatale toksicitetsundersøgelser. Hos rotter (doser op til 400 mg / kg / dag) uden abnormiteter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumsaccharin, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, 70% sorbitol, sort kirsebærsmag, citronsyre, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Der kendes ingen særlig uforenelighed med andre lægemidler, bortset fra de mulige synergistiske virkninger med beroligende midler og psykoaktive stoffer, der allerede er nævnt.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Flasken på 140 ml stabilitet efter første åbning: 30 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
• Plastflaske, med "børnesikret" plastlukning, komplet med målebæger.
Flaske indeholdende 140 ml opløsning til oral brug.
• 11 ml ravglasflaske lukket med en polyethylenforsegling og afrivelig aluminiumshætte.
Æske med 12 orale flasker à 10 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
LÆGEMIDDELLABORATORI C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
• 140 ml flaske: AIC n. 027751066
• Æske med 12 10 ml flasker: AIC n. 027751078
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
02/08/1991 01/06/2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
19/09/2013
