Aktive ingredienser: Serenoa repens
Permixon 320 mg bløde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Permixon? Hvad er det for?
Permixon indeholder den aktive ingrediens lipid-sterol ekstrakt af Serenoa repens; denne medicin tilhører en klasse af andre lægemidler, der bruges til voksen mandlig prostataforstørrelse (også kaldet godartet prostatahypertrofi).
Permixon bruges til behandling af funktionelle lidelser relateret til denne sygdom, såsom:
- øget hyppighed af vandladning uden at øge mængden af urin (pollakiuri), gentaget behov for at urinere i løbet af natten (nocturia), vanskelig eller smertefuld vandladning (dysuri),
- fald i jetens volumen og styrke,
- følelse af ufuldstændig tømning af blæren,
- smertefuld spænding i området mellem testiklerne og anus (perineum).
Permixon letter betjeningen i tilfælde, hvor sygdommen kræver en kirurgisk terapeutisk løsning.
Kontraindikationer Når Permixon ikke bør bruges
Tag ikke Permixon
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Permixon
Tal med din læge eller apotek, før du tager Permixon.
Under behandlingen skal du:
- holdes under løbende lægeligt tilsyn, såsom rutinemæssig sygdomsovervågning,
- tage Permixon til måltider, da der kan opstå kvalme, hvis produktet tages på tom mave.
Permixon erstatter ikke kirurgisk behandling, hvis dette viser sig nødvendigt.
Børn og unge
Denne medicin bør ikke bruges til børn og unge
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Permixon
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Laboratoriedata indikerer ikke mulige interaktioner med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Permixon er kun beregnet til brug hos mænd.Produktet er ikke indiceret under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Permixon påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Permixon indeholder natriumethylpara-oxybenzoat. Det kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Permixon indeholder natriumpropyl para-oxybenzoat. Kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Permixon: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den anbefalede dosis er:
- 1 blød kapsel på 320 mg 1-2 gange om dagen, afhængigt af sværhedsgraden, der skal tages med et glas vand.
Dosis kan varieres efter lægens vurdering.
Det tilrådes, at behandlingen fortsættes i en lang periode, under alle omstændigheder ikke mindre end 30 dage.
Anvendelse til børn og unge
Der er ingen indikation for en specifik anvendelse af Permixon i den pædiatriske population.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Permixon
Hvis du har taget for mange Permixon
I tilfælde af overdosering kan der forekomme forbigående gastrointestinale forstyrrelser (mavesmerter). Tal med din læge eller apotek i tilfælde af overdosering eller utilsigtet indtagelse.
Hvis du har glemt at tage Permixon:
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Permixon
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 brugere ud af 100)
- Hovedpine
- Mavesmerter
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 brugere ud af 1.000)
- Kvalme, især i tilfælde hvor produktet administreres på tom mave
- Stigning i gamma-glutamyltransferase, moderat stigning i transaminaser (leverenzymer)
- Rødme i huden (udslæt)
- Overdreven brystudvikling (gynækomasti), reversibel efter behandlingens ophør
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Hævelse
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke denne medicin, hvis pakningen ikke er intakt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Hvad Permixon indeholder
- Den aktive ingrediens er et lipid-sterolisk ekstrakt af Serenoa repens. Hver blød kapsel indeholder 320 mg lipid-sterolekstrakt af Serenoa repens * (7-11: 1).
* Fedtet ekstrakt stammer fra frugterne af Serenoa repens (Bartram) Small.
Ekstraktionsopløsningsmiddel: hexan
- Øvrige indholdsstoffer er gelatine, glycerol, titandioxid, gult jernoxid, natriumethylparaoxybenzoat, natriumpropylpara-oxybenzoat.
Hvordan Permixon ser ud og pakningens indhold
Pakningens indhold er 16 bløde kapsler på 320 mg til oral brug. De bløde kapsler er beige og indeholder en gul til grøn olie
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PERMIXON 320 MG SOFT CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder
Aktivt princip:
Lipid-sterolekstrakt af Serenoa repens 320 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler til oral brug
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Funktionelle lidelser ved godartet prostatahypertrofi.
Virkningerne af Permixon manifesterer sig på symptomerne på godartet prostatahypertrofi: pollakiuri, nocturia, dysuri, fald i jetens volumen og styrke, fornemmelse af ufuldstændig blæretømning og smertefuld perineal spænding.
I tilfælde, hvor sygdommen kræver en kirurgisk terapeutisk løsning, letter administrationen af Permixon, der forbedrer patientens kliniske tilstand, dets funktion.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesvej: til oral brug
Ifølge læge recept. Generelt: 1 blød kapsel på 320 mg 1-2 gange om dagen, afhængigt af sværhedsgraden.
Doseringen kan varieres alt efter lægens vurdering. Det tilrådes, at behandlingen fortsættes i en lang periode, under alle omstændigheder ikke mindre end 30 dage.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Ingen særlige forholdsregler ved brug.
Kvalme kan lejlighedsvis forekomme, især når produktet administreres på tom mave.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen interaktioner med andre lægemidler er blevet rapporteret hidtil.
04.6 Graviditet og amning
I betragtning af dets indikationer bruges produktet kun til mandlige patienter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Indtagelse af stoffet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
04.8 Bivirkninger
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er observeret i syv kliniske undersøgelser med i alt 3.593 patienter: 2.127 behandlet med Permixon, for hvilken årsagssammenhæng ikke var "ekskluderet".
Bivirkninger er angivet nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og angivet nedenfor efter frekvenskategorier såsom: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Ingen bivirkninger var af "meget sjælden", "sjælden" eller "meget almindelig" hyppighed, og derfor er de relevante kolonner ikke til stede i tabellen.
Kun moderate stigninger i transaminaser blev observeret under kliniske forsøg, og stigningen i leverfunktionstest var uden klinisk betydning.
Derudover er der rapporteret ødem i erfaring efter markedsføring med en ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Gynækomasti blev observeret, men var reversibel efter seponering af behandlingen.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om overdosishændelser hidtil.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre lægemidler, der anvendes til godartet prostatahypertrofi.
ATC -kode: G04CX02.
Permixon (lipid-sterolisk ekstrakt af Serenoa repens) er et lægemiddel, der er i stand til at udføre en gyldig kontrol af funktionelle lidelser forbundet med godartet prostatahypertrofi (BPH), som påvirker forskellige patogenetiske mekanismer.
BPH er korreleret med spredning af prostatiske stromale og epitelkomponenter, hvis starttidspunkt falder sammen med livets 4.-5. Årti.
Forekomsten af denne sygdom stiger gradvist med alderen, indtil den rammer 90% af 80-årige mænd.
"Begyndelsen af" BPH genkender en "multifaktoriel oprindelse, hvor forskellige kønshormoner spiller en grundlæggende rolle.
Prostata er et hormonafhængigt organ, hvis metabolisme er særlig følsom over for virkningen af DHT (di-hydro-testosteron), produceret af 5-alfa-reduktase fra testosteron, hvoraf det repræsenterer den aktive metabolit.
Farmakologiske undersøgelser har bekræftet den inhiberende virkning udført af Permixon på 5-alfa-reduktaser. Samtidig har Permixon vist sig at være aktiv til at forhindre binding af DHT til dets cellulære receptorer.
Lægemidlet forstyrrer ikke hypothalamus-hypofyseaksen.
Yderligere farmakologisk forskning har fremhævet de antiinflammatoriske virkninger af Permixon medieret af hæmning af phospholipase A2, der er ansvarlig ved omdannelse af phospholipider til arachidonsyre, i det første trin i produktionen af prostaglandiner, stoffer, der medierer inflammatoriske fænomener. Især ved at interferere med den vaskulære inflammatoriske komponent (kapillær permeabilitet og trombocytaggregation) manifesterer Permixon virkninger mod ødem og er nyttig til at korrigere de ugyldige ændringer, der er forbundet med cervico-prostata obstruktion forårsaget af intra- og peri-adenomatøse kongestive fænomener. Nylige undersøgelser af etiopatogenese af BPH har taget hensyn til den rolle, østrogener spiller som faktorer, der favoriserer den metaboliske aktivitet af den prostatiske stromaldel, hvilket igen vil påvirke væksten af epiteldelen.Væksten af den periurethrale stromaldel begrunder også flere aspekter af de kliniske symptomer på BPH. Permixon har vist sig at besidde en aktivitet, der udtrykkes ved reduktion af intranukleære receptorer for østrogen.
Analysen af de resultater, der blev opnået ved den kliniske anvendelse af Permixon, viste en statistisk signifikant forbedring af talrige urodynamiske parametre inden for 60-90 dage fra behandlingsstart med en reduktion i blærerester efter annullering.
Betydelige forbedringer i subjektive symptomer sker inden for 30 dage efter behandlingens start.
Permixons antiinflammatoriske egenskaber, som forstyrrer betændelsens vaskulære fase, gør det nyttigt til brug i de faser af sygdommen, hvor eventuelle samtidige prostatatiske processer ledsages af en markant ødematøs komponent i prostatavævet.
Langsigtede kliniske undersøgelser har vist stabiliteten af Permixons terapeutiske virkninger.
Ingen negative effekter er blevet fremhævet i den seksuelle sfære.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Biotilgængelighedsundersøgelser hos mennesker har vist, at en af hovedkomponenterne i det lipid-steroliske ekstrakt af Serenoa repens, laurinsyre, hurtigt absorberes i mave-tarmkanalen, hvilket bekræfter den allerede kendte biotilgængelighed af den aktive ingrediens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske undersøgelser har gjort det muligt at fastslå, at Permixon er blottet for toksisk potentiale og tolereres godt, både hvad angår makroskopisk-funktionel og mikroskopisk-histopatologisk, for både enkelt og gentagen langtidsbehandling.Undersøgelsen af akut toksicitet har afsløret at sikkerhedstærsklen er mellem 120 og 5.600 gange den maksimale dosis, der anvendes i terapien (640 mg), afhængigt af de forskellige dyretyper og de forskellige indgivelsesveje Subakut toksicitet har vist god tolerabilitet ved doser fra 8 til 180 gange maksimum terapeutisk dosis, mens kronisk toksicitet (6 måneder) gjorde det muligt at finde den manglende effekt for doser svarende til 20-40 gange den maksimale terapeutiske dosis.
Endelig viste Permixon sig at være blottet for mutagent potentiale, og ved høje og gentagne doser påvirkede han ikke libido og reproduktionsevne hos mænd eller afkomets levedygtighed.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Gelatine, glycerol, titandioxid, gult jernoxid, natriumethylpara-oxybenzoat, natriumpropyl para-oxybenzoat.
06.2 Uforenelighed
Der er ikke rapporteret om uforligeligheder med andre lægemidler hidtil.
06.3 Gyldighedsperiode
Holdbarhed med uåbnet emballage: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
16 bløde kapsler på 320 mg i blisterpakninger
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Det ubrugte produkt og affaldet fra dette lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Via G.G. Winckelmann, 1 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
320 mg bløde kapsler 16 kapsler - AIC n. 025288059
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
April 1984 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2013