Aktive ingredienser: Metformin (metforminhydrochlorid)
METFORMIN MYLAN 1000 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Metformin - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Hvad er Metformin Mylan
Metformin Mylan indeholder metformin, et lægemiddel, der bruges til behandling af diabetes. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet biguanider.
Insulin er et hormon, der produceres af bugspytkirtlen, som gør det muligt for kroppen at tage glukose (sukker) fra blodet. Kroppen bruger glukose til energi eller gemmer det til fremtidig brug.
Hvis du har diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller din krop er ude af stand til at bruge det insulin, den producerer korrekt. Dette medfører et højt niveau af glukose i blodet. Metformin Mylan hjælper med at sænke blodsukkeret, indtil det når så normalt som muligt .
Hvis du er en overvægtig voksen, hjælper Metformin Mylan i en længere periode også med at reducere risikoen for komplikationer forbundet med diabetes.
Metformin Mylan er forbundet med stabil kropsvægt eller beskedent vægttab.
Hvad Metformin Mylan bruges til
Metformin Mylan bruges til at behandle patienter med type 2-diabetes (også kendt som ikke-insulinafhængig diabetes), når kost og motion alene ikke er tilstrækkelige til tilstrækkelig kontrol af blodglukoseniveauer. Det bruges især til overvægtige patienter.
Voksne kan tage Metformin Mylan alene eller i kombination med anden diabetesmedicin (medicin, der tages gennem munden eller insulin). Børn i alderen 10 år og derover og unge kan tage Metformin Mylan alene eller i kombination med insulin.
Kontraindikationer Når Metformin - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke Metformin Mylan
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6, "Metformin Mylan indeholder")
- hvis du har nyre- eller leverproblemer
- hvis du har ukontrolleret diabetes, såsom alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, der er karakteriseret ved "ophobning i blodet af stoffer kaldet 'ketonlegemer'. Symptomer omfatter mavepine, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed eller en unormal sød lugt af ånde.
- hvis din krop har mistet for meget vand (dehydrering), f.eks. hvis du har alvorlig eller langvarig diarré, eller hvis du har flere på hinanden følgende episoder med opkastning. Dehydrering kan forårsage nyreproblemer, som kan sætte dig i fare for laktatacidose (se næste afsnit "Vær særlig forsigtig med at tage Metformin Mylan")
- hvis du har haft en "alvorlig infektion, f.eks." en infektion, der påvirker lunge- eller bronkialsystemet eller nyrerne. En "alvorlig infektion kan forårsage nyreproblemer, der kan sætte dig i fare for laktatacidose (se det næste afsnit" Vær særlig forsigtig med at tage Metformin Mylan ")
- hvis du behandles for hjertesvigt eller for nylig har haft et hjerteanfald, har alvorlige kredsløbsproblemer eller åndedrætsbesvær. Dette kan forårsage iltmangel i væv, som kan bringe dig i fare for laktatacidose (se næste afsnit "Vær særlig forsigtig med at tage Metformin Mylan")
- hvis du indtager meget alkohol
- hvis du ammer Hvis noget af dette gælder for dig, skal du tale med din læge, før du begynder at tage denne medicin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Metformin - Generisk lægemiddel
Spørg din læge til råds, hvis
- skal gennemgå røntgen- eller scanningstest, som involverer injektion af jodholdige kontrastmedier, der kommer ind i blodbanen
- hvis du skal gennemgå en større operation
I dette tilfælde skal du stoppe med at tage Metformin Mylan i et bestemt tidsrum før og efter undersøgelsen eller operationen. Din læge vil beslutte, om du har brug for yderligere behandling. Det er vigtigt, at du følger din læges instruktioner nøjagtigt.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Metformin Mylan
Metformin Mylan kan forårsage en meget sjælden, men alvorlig komplikation kaldet mælkesyreacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Symptomer på mælkesyreacidose er opkastning, mavesmerter (mavesmerter) forbundet med muskelkramper, generel følelse af at være utilpas ledsaget af alvorlig træthed og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever disse symptomer, kan du have brug for øjeblikkelig behandling. Stop øjeblikkeligt. For at tage Metformin Mylan og fortæl det straks til din læge.
Metformin Mylan alene forårsager ikke hypoglykæmi (for lavt blodsukkerniveau). Hvis du tager Metformin Mylan sammen med andre lægemidler, der bruges til behandling af diabetes, der kan forårsage hypoglykæmi (f.eks. Sulfonylurinstoffer, insulin, glinider), er der risiko for hypoglykæmi. Hvis du bemærker symptomer på lavt blodsukker såsom svaghed, svimmelhed, øget svedtendens, hurtig puls, synsforstyrrelser eller koncentrationsbesvær, er det generelt nyttigt at have en drink eller mad, der indeholder sukker.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Metformin - Generisk lægemiddel
Hvis du skal få en "injektion af jodholdige kontrastmidler, der kommer ind i blodbanen, f.eks. Til røntgen- eller scanningsundersøgelser, skal du stoppe med at tage Metformin Mylan i et bestemt tidsrum før og efter undersøgelsen (se ovenfor 'Spørg din læge til råds, hvis ").
Fortæl det til din læge, hvis du tager Metformin Mylan og nogen af følgende lægemidler samtidigt. Du har muligvis brug for hyppigere blodglukosetest, eller din læge kan justere din dosis af Metformin Mylan:
- angiotensinkonverterende enzymhæmmere (bruges til behandling af mange tilstande, der påvirker hjertet og blodkarrene, såsom forhøjet blodtryk eller hjertesvigt)
- diuretika (bruges til at fjerne vand fra kroppen ved at producere mere urin)
- beta-2-agonister, såsom salbutamol eller terbutalin (bruges til behandling af astma)
- kortikosteroider (bruges til at behandle mange tilstande, såsom alvorlig betændelse i huden eller astma) Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der ikke er købt på recept.
Brug af Metformin Mylan sammen med mad og drikke
Drik ikke alkohol, mens du tager denne medicin. Alkohol kan øge risikoen for mælkesyreacidose, især hvis du har leverproblemer eller er underernæret. Dette gælder også medicin, der indeholder alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Under graviditeten har hun brug for insulin til behandling af sin diabetes. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller tror, at du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid, så de kan ændre din pleje. Tag ikke denne medicin, hvis du ammer, eller hvis du planlægger at gøre det.
Kørsel og brug af maskiner
Metformin Mylan, taget alene, forårsager ikke hypoglykæmi (lavt blodsukker). Det betyder, at det ikke påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Du skal dog være særlig forsigtig, hvis du tager Metformin Mylan sammen med andre diabetesmediciner, der kan forårsage hypoglykæmi (f.eks. Sulfonylurinstoffer, insulin, glinider). Symptomer på hypoglykæmi omfatter svaghed, svimmelhed, øget svedtendens, hurtig puls, synsforstyrrelser eller koncentrationsbesvær. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Metformin - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid Metformin Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Metformin Mylan kan ikke erstatte fordelene ved en sund livsstil. Fortsæt med at følge alle din læges anbefalinger vedrørende din kost og motion regelmæssigt.
Almindelig dosis:
Børn i alderen 10 år og ældre og unge starter normalt med 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid en gang dagligt. Den maksimale daglige dosis er 2000 mg taget i 2 eller 3 opdelte doser. Behandling af børn mellem 10 og 12 år anbefales kun efter specifik lægehjælp, da erfaringerne i denne aldersgruppe er begrænsede.
Voksne patienter starter normalt med 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid to eller tre gange om dagen. Den maksimale daglige dosis er 3000 mg taget i 3 opdelte doser.
Hvis du også tager insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du starter med Metformin Mylan.
Overvågning
- Din læge vil justere dosis af Metformin Mylan til dit blodsukkerniveau. Husk at konsultere din læge regelmæssigt. Dette er især vigtigt for børn og unge, eller hvis du er ældre.
- Din læge vil også kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året. Du kan have brug for hyppigere kontrol, hvis du er ældre, eller hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
Sådan skal du tage Metformin Mylan
Tag tabletterne med eller efter et måltid. På den måde undgår du uønskede virkninger på fordøjelsen.
Du må ikke knuse eller tygge tabletterne. Tabletterne skal synkes med et glas vand.
- Hvis du tager en dosis om dagen, skal du tage den om morgenen (med morgenmad)
- Hvis du tager to opdelte doser om dagen, skal du tage dem om morgenen (til morgenmad) og om aftenen (til middag)
- Hvis du tager tre opdelte doser om dagen, skal du tage dem om morgenen (til morgenmad), ved middagstid (til frokost) og om aftenen (til middag).
Hvis du efter nogen tid føler, at virkningen af Metformin Mylan er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller apotek.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Metformin - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for mange Metformin Mylan
Hvis du har taget mere Metformin Mylan, end du burde, kan du få mælkesyreacidose. Symptomer på mælkesyreacidose er opkastning, mavesmerter (mavesmerter) forbundet med muskelkramper, generel utilpas følelse ledsaget af alvorlig træthed og vejrtrækningsbesvær Kontakt straks lægen eller apoteket.
Hvis du har glemt at tage Metformin Mylan
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Tag den næste dosis som normalt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Metformin Mylan.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Metformin - Generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan Metformin Mylan forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Meget almindelige bivirkninger (rammer mere end 1 ud af 10 patienter)
- fordøjelsesproblemer, såsom kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter (mavesmerter) og tab af appetit. Disse bivirkninger forekommer oftest i starten af behandlingen med Metformin Mylan. Det kan hjælpe at opdele doserne i løbet af dagen og tage tabletterne med eller kort tid efter et måltid. Hvis symptomerne vedvarer, skal du stoppe med at tage Metformin Mylan. Og kontakte din læge.
Almindelige bivirkninger (hos færre end 1 ud af 10 patienter)
- ændringer i smag.
Meget sjældne bivirkninger (hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
- Mælkesyreacidose. Dette er en meget sjælden, men alvorlig komplikation, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Hvis denne komplikation opstår, har du muligvis brug for øjeblikkelig behandling Symptomer på laktatacidose er opkastning, mavesmerter (mavesmerter) forbundet med muskelkramper, generel følelse af at være utilpas ledsaget af alvorlig træthed og åndedrætsbesvær. Opleve disse symptomer, stop med at tage Metformin Mylan straks og fortæl det straks til din læge.
- Hudreaktioner såsom rødme i huden (erytem), kløe eller nældefeber.
- Lavt indhold af vitamin B12 i blodet.
Hyppigheden af følgende bivirkninger er ukendt:
- Unormale leverfunktionstest eller hepatitis (betændelse i leveren; dette kan forårsage træthed, tab af appetit, vægttab, med eller uden gulfarvning af huden eller øjnene). Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage denne medicin.
Børn og unge
Begrænsede data for børn og unge har vist, at bivirkninger har samme karakter og sværhedsgrad som dem, der er rapporteret hos voksne.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar Metformin Mylan utilgængeligt for børn. Ved behandling af et barn med Metformin Mylan bør forældre og plejere rådes til at læse indlægssedlen om dette lægemiddel omhyggeligt.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke Metformin Mylan efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterpakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Metformin Mylan indeholder
- Den aktive ingrediens er metforminhydrochlorid. En Metformin Mylan 1000 mg filmovertrukket tablet indeholder 1000 mg metforminhydrochlorid svarende til 780 mg metforminbase.
- Øvrige indholdsstoffer er povidon K 30, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 400 og macrogol 8000.
Hvordan Metformin Mylan ser ud og pakningens indhold
Metformin Mylan 1000 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale og bikonvekse med en streg på begge sider og med tallet "1000" præget på den ene side.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele. Tabletterne leveres i blisterpakninger med: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1000 mg metforminhydrochlorid svarende til 780 mg metforminbase.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en streg på begge sider og "1000" indgraveret på den ene side. Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af type II diabetes mellitus, især hos overvægtige patienter, når kost og motion alene ikke er tilstrækkelige til tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Hos voksne kan Metformin Mylan 1000 mg filmovertrukne tabletter bruges alene eller i kombination med andre orale antidiabetika eller sammen med insulin.
Hos børn over 10 år og unge kan Metformin Mylan 1000 mg filmovertrukne tabletter bruges alene eller i kombination med insulin.
Der er påvist en reduktion i diabeteskomplikationer hos overvægtige voksne patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med metforminhydrochlorid som førstelinjebehandling efter diætkontrolfejl (se pkt.5.1).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne:
Monoterapi og kombination med andre orale antidiabetika:
Den sædvanlige startdosis er 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid 2 eller 3 gange om dagen taget med eller efter måltider.
Efter 10-15 dage skal dosis justeres på grundlag af blodsukkerniveauet. En gradvis stigning i doseringen kan forbedre gastrointestinal tolerabilitet.
Hos patienter, der tager en høj dosis metforminhydrochlorid (2 til 3 gram pr. Dag), kan to metforminhydrochlorid 500 mg filmovertrukne tabletter erstattes med en metformin 1000 mg filmovertrukket tablet.
Den maksimale anbefalede dosis metforminhydrochlorid er 3 g om dagen, der skal tages i 3 opdelte doser.
I tilfælde af at skifte fra et andet oralt antidiabetisk lægemiddel: afbryd det tidligere lægemiddel og start med metforminhydrochlorid med den ovenfor angivne dosis.
Kombination med insulin:
Metforminhydrochlorid og insulin kan bruges i kombination for at forbedre blodglukosekontrollen.Metforminhydrochlorid administreres i den normale startdosis på 500 mg eller 850 mg, 2 eller 3 gange om dagen, mens insulindosis justeres på grundlag af blodsukker .
Ældre borgere:
På grund af potentialet for nedsat nyrefunktion hos ældre forsøgspersoner, bør metforminhydrochloriddosis justeres baseret på nyrefunktion. Derfor er regelmæssig evaluering af nyrefunktionen påkrævet (se pkt. 4.4).
Børn og unge:
Monoterapi og kombination med insulin
Metformin Mylan 1000 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til børn over 10 år og unge.
Den sædvanlige startdosis er 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid en gang dagligt taget med eller efter et måltid.
Efter 10-15 dage skal dosis justeres på grundlag af blodsukkerniveauet. En langsom stigning i doseringen kan forbedre gastrointestinal tolerabilitet. Den maksimalt anbefalede dosis af metforminhydrochlorid er 2 g pr. Dag fordelt på 2 eller 3 opdelte doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for metforminhydrochlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Diabetisk ketoacidose, diabetisk prækoma.
Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
Akutte tilstande med mulighed for nedsat nyrefunktion såsom: dehydrering, alvorlig infektion, chok, intravaskulær administration af joderede kontrastmidler (se pkt. 4.4).
Akutte eller kroniske sygdomme, der kan forårsage vævshypoxi, såsom: hjerte- eller åndedrætssvigt, nyligt myokardieinfarkt, chok.
Leversvigt, akut alkoholforgiftning, alkoholisme
Fodringstid.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mælkesyreacidose:
Mælkesyreacidose er en sjælden, men alvorlig (høj dødelighed i fravær af hurtig behandling) metabolisk komplikation, der kan opstå efter ophobning af metforminhydrochlorid.Rapporterede tilfælde af laktatacidose hos patienter behandlet med metforminhydrochlorid er forekommet især hos diabetespatienter med svært nedsat nyrefunktion Incidensen af mælkesyreacidose kan og bør reduceres ved at evaluere andre associerede risikofaktorer, såsom ukontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, overdreven alkoholindtagelse, leversvigt og andre tilstande forbundet med hypoksi.
Diagnose:
Risikoen for mælkesyreacidose bør overvejes, hvis der er uspecifikke tegn, såsom muskelkramper kombineret med lidelser i fordøjelsessystemet, såsom mavesmerter og alvorlig asteni.
Laktatacidose er karakteriseret ved dyspnø med acidose, mavesmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Diagnostiske laboratorietests viser et fald i blodets pH, plasmalaktatniveauer over 5 mmol / l, og en stigning i aniongabet. Og lactat / pyruvatforhold Hvis metabolisk acidose mistænkes, seponer metforminhydrochlorid og indtag patienten med det samme (se pkt. 4.9).
Nyrefunktion:
Metforminhydrochlorid udskilles af nyrerne, så serumkreatininniveauer bør bestemmes, før behandlingen påbegyndes og derefter regelmæssigt:
mindst årligt hos patienter med normal nyrefunktion;
mindst to til fire gange om året hos patienter med serumkreatininniveauer ved den øvre grænse for normale og hos ældre personer.
Nedsat nyrefunktion hos ældre er hyppig og asymptomatisk. Særlig opmærksomhed bør rettes mod situationer, hvor nyrefunktionen kan blive kompromitteret, f.eks. Når antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling påbegyndes, og når behandling med et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel påbegyndes.
Administration af joderede kontrastmidler:
Da intravaskulær administration af joderede kontrastmedier i radiologiske undersøgelser kan føre til nyreinsufficiens, bør administration af metforminhydrochlorid afbrydes før eller på tidspunktet for undersøgelsen og ikke genoptages før 48 timer efter undersøgelsen og først efter at have kontrolleret, om nyrefunktionen er vendt tilbage til normal (se afsnit 4.5).
Kirurgi:
Administration af metforminhydrochlorid bør afbrydes 48 timer før planlagt operation under generel, spinal eller epidural anæstesi. Behandlingen kan genoptages tidligst 48 timer efter operationen eller efter genoptagelse af oral fodring, og kun hvis normal nyrefunktion er konstateret.
Børn og unge:
Diagnosen diabetes type 2 skal bekræftes, inden behandling med metforminhydrochlorid påbegyndes.
Der er ikke set effekter af metforminhydrochlorid på vækst og pubertet i kontrollerede kliniske forsøg, der varer et år, men der findes ingen langsigtede data om disse specifikke punkter. Omhyggelig opfølgning af metforminhydrochlorids effekt på disse parametre anbefales derfor til børn behandlet med metforminhydrochlorid, især i prepuberae.
Børn i alderen 10-12 år:
Kun 15 forsøgspersoner i alderen 10 til 12 år blev inkluderet i de kontrollerede kliniske forsøg udført på børn og unge. Selvom metforminhydrochlorids virkning og sikkerhed hos disse børn ikke adskiller sig fra dem, der er rapporteret for ældre børn og unge, anbefales særlig forsigtighed ved ordination af metforminhydrochlorid til børn i alderen 10 til 12 år.
Andre forholdsregler:
Patienter bør fortsætte deres kost ved at fordele kulhydrater regelmæssigt i løbet af dagen. Overvægtige patienter bliver nødt til at fortsætte med lavt kalorieindhold.
De laboratorieundersøgelser, der normalt kræves i tilfælde af diabetes, skal udføres regelmæssigt.
Metforminhydrochlorid alene forårsager ikke hypoglykæmi, men forsigtighed tilrådes, når det bruges i kombination med insulin eller sulfonylurinstoffer.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kombinationer anbefales ikke:
Alkohol:
Øget risiko for mælkesyreacidose ved akut alkoholforgiftning, især i tilfælde af:
faste eller fejlernæring, leversvigt.
Undgå indtagelse af alkohol og alkoholholdige stoffer.
Jodkontrastmidler (se pkt. 4.4):
Intravaskulær administration af joderede kontrastmidler kan forårsage nyresvigt, hvilket resulterer i ophobning af metforminhydrochlorid og en øget risiko for mælkesyreacidose.
Administration af metforminhydrochlorid bør afbrydes før eller på tidspunktet for undersøgelsen og bør ikke genoptages tidligere end 48 timer efter undersøgelsen og kun efter at have kontrolleret, om nyrefunktionen er vendt tilbage til det normale.
Foreninger, der kræver forsigtighed:
Glukokortikoider (systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har iboende hyperglykæmisk aktivitet. Informer patienten og foretag hyppigere blodglukosekontrol, især i starten af behandlingen.Juster om nødvendigt doseringen af det antidiabetika under behandling med det andet lægemiddel, og når det stoppes.
ACE -hæmmere kan reducere blodsukkeret. Derfor er en dosisjustering af metforminhydrochlorid påkrævet under og efter tilsætning eller afbrydelse af disse lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Der er foreløbig ingen relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg indikerer ikke skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonisk eller fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Når patienten planlægger at blive gravid og under selve graviditeten, bør diabetes ikke behandles med metforminhydrochlorid, men insulin skal bruges til at holde blodsukkeret så tæt på det normale som muligt for at reducere risikoen for fostermisdannelse forbundet med unormalt blodsukker niveauer.
Hos diegivende mus udskilles metforminhydrochlorid i mælk. For mennesker er lignende data ikke tilgængelige, og der skal derfor træffes beslutning om, hvorvidt amning skal seponeres eller metforminhydrochlorid skal afbrydes, i betragtning af den betydning, stoffet har for moderen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Metforminhydrochlorid alene forårsager ikke hypoglykæmi, derfor påvirker det ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patienter bør dog informeres om risikoen for hypoglykæmi, når metforminhydrochlorid anvendes i kombination med andre antidiabetika (sulfonylurinstoffer, insulin, repaglinid).
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med metforminhydrochlorid. Deres frekvens er defineret som følger: meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig ≥1 / 100,
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad.
Nervesystemet lidelser:
Almindelige: ændringer i smag
Mave -tarmkanalen:
Meget normal: ændringer i mave -tarmkanalen såsom kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Disse bivirkninger forekommer oftere under behandlingsstart og forsvinder spontant i de fleste tilfælde.For at forhindre dem anbefales det at tage metforminhydrochlorid i 2 eller 3 daglige doser under eller efter måltider.En langsom dosisforøgelse anbefales også. kan forbedre gastrointestinal tolerabilitet.
Hud og subkutan væv:
Meget sjælden: hudreaktioner såsom erytem, kløe, nældefeber
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Meget sjælden:
laktatacidose (se pkt. 4.4).
Nedsat absorption af vitamin B12 med nedsat serumniveauer under langvarig brug af metforminhydrochlorid. Det anbefales, at denne ætiologi overvejes hos patienter med megaloblastisk anæmi.
Lever og galdeveje:
Ikke kendt: ændringer i leverfunktionstest eller hepatitis, som er forsvundet efter seponering af metforminhydrochlorid.
I offentliggjorte data og efter markedsføring og i kontrollerede kliniske forsøg med en begrænset pædiatrisk population i alderen 10 til 16 år, der blev behandlet i et år, var rapporter om bivirkninger lignende i sværhedsgrad og art som dem, der blev rapporteret for voksne.
04.9 Overdosering
Der er ikke observeret nogen former for hypoglykæmi med metforminhydrochlorid -doser på op til 85 g, selvom laktatacidose har udviklet sig under sådanne omstændigheder. Kraftige overdoser af metforminhydrochlorid eller samtidige risici kan føre til mælkesyreacidose. Mælkesyreacidose er en akut medicinsk sag og bør behandles på et hospital.Den mest effektive metode til at fjerne laktat og metforminhydrochlorid er hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler, der sænker blodsukkeret. Biguanid; ATC -kode: A10BA02
Metforminhydrochlorid er et biguanid med antiperglykæmiske virkninger, som reducerer basal og postprandial blodsukker. Det stimulerer ikke insulinsekretion og forårsager derfor ikke hypoglykæmi.
Metforminhydrochlorid kan virke gennem 3 mekanismer:
reduktion af hepatisk glukoseproduktion gennem inhibering af gluconeogenese og glycogenolyse;
i musklerne, øge følsomheden for insulin, forbedre absorptionen og brugen af perifer glukose;
forsinker intestinal absorption af glukose.
Metforminhydrochlorid stimulerer intracellulær glykogenosyntese ved at virke på glykogensyntetase.
Metforminhydrochlorid øger transportkapaciteten for alle hidtil kendte glukosemembrantransportører (GLUT'er).
Hos mennesker, uanset dets virkning på glykæmi, har metforminhydrochlorid gunstige virkninger på lipidmetabolismen. Dette fænomen er blevet påvist i kontrollerede mellemlange og langsigtede kliniske undersøgelser ved terapeutiske doser: metforminhydrochlorid reducerer niveauerne af totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Klinisk effekt:
Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) viste den langsigtede fordel ved intensiv blodsukkerkontrol hos voksne patienter med type 2-diabetes.
Analyser af resultaterne på overvægtige patienter, der blev behandlet med metforminhydrochlorid efter diætfejl alene, viste følgende.
En signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetesrelaterede komplikationer i metforminhydrochloridgruppen (29,8 hændelser pr. 1000 patienter om året) sammenlignet med kosten alene (43,3 hændelser pr. 1000 patienter om året), p = 0,0023 og sammenlignet med insulinet og sulfonylurinstof -monoterapigrupper (40,1 hændelser pr. 1000 patienter om året), p = 0,0034.
En signifikant reduktion i diabetesrelateret dødelighed: metforminhydrochlorid 7,5 hændelser pr. 1000 patienter om året, kost alene 12,7 hændelser pr. 1000 patienter om året, p = 0,017;
En signifikant reduktion i den absolutte risiko for total dødelighed: metforminhydrochlorid 13,5 hændelser pr. 1000 patient pr. År kontra kost alene 20,6 hændelser pr. 1000 patient pr. År (p = 0,011) og versus insulin monoterapigrupper og sulfonylurinstoffer 18,9 hændelser pr. 1000 patienter om året (p = 0,021);
En signifikant reduktion i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metforminhydrochlorid 11 hændelser pr. 1000 patienter om året, kost alene 18 hændelser pr. 1000 patienter om året (p = 0,01).
Der blev ikke fundet nogen klinisk fordel for metforminhydrochlorid anvendt som andenlinjeterapi i kombination med et sulfonylurinstof.
I tilfælde af type 1 -diabetes er kombinationen af metforminhydrochlorid og insulin blevet brugt på udvalgte patienter, men den kliniske fordel ved denne kombination er ikke formelt bestemt.
Kontrollerede kliniske forsøg med en begrænset pædiatrisk population mellem 10 og 16 år behandlet i et år har vist et svar med hensyn til glykæmisk kontrol svarende til voksne.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption:
Efter en oral dosis metforminhydrochlorid nås T på 2,5 timer. Den absolutte biotilgængelighed af en 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid-tablet er cirka 50-60% hos raske forsøgspersoner. Efter en oral dosis var den uabsorberede fraktion fundet i fæces 20-30%.
Efter oral administration er absorptionen af metforminhydrochlorid mættelig og ufuldstændig. Metformins hydrochlorids absorptionsfarmakokinetik antages at være ikke-lineær.
Ved metforminhydrochlorid -doseringer og anbefalede doseringsplaner opnås ligevægtsplasmakoncentrationer inden for 24 til 48 timer og er generelt mindre end 1 mcg / ml. I kontrollerede kliniske forsøg oversteg de maksimale plasma -metforminhydrochloridniveauer (Cmax) ikke 4 mcg / ml, selv ved maksimale doser.
Fodring reducerer og forsinker let optagelsen af metforminhydrochlorid. Efter administration af en dosis på 850 mg blev der observeret en 40% lavere maksimal plasmakoncentration, et 25% fald i AUC (område under kurven) og en 35 minutters forlængelse af den tid, der skulle ankomme. Ved maksimal plasmakoncentration Den kliniske relevans af disse fund er ukendte.
Fordeling:
Plasmaproteinbinding er ubetydelig. Metforminhydrochlorid fordeler sig i erythrocytter. Toppen i blod er mindre end toppen i plasma og vises omkring samme tid. Erythrocytterne repræsenterer sandsynligvis et sekundært distributionsrum. Middelværdien af fordelingsvolumen (Vd) er mellem 63 og 276 l.
Metabolisme:
Metforminhydrochlorid udskilles uændret i urinen. Ingen metabolitter er blevet identificeret hos mennesker.
Eliminering:
Nyreclearance-indekset for metforminhydrochlorid er> 400 ml / min: dette indikerer, at metforminhydrochlorid elimineres ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion. Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid cirka 6, 5 timer.
Når nyrefunktionen er nedsat, falder renal clearance i forhold til kreatinins, hvilket resulterer i en forlænget eliminationshalveringstid og øgede plasma-metforminhydrochloridniveauer.
Børn og unge:
Enkeldosisundersøgelse: Efter enkeltdoser på 500 mg metforminhydrochlorid viste pædiatriske patienter en lignende farmakokinetisk profil som hos raske voksne.
Undersøgelser med gentagne doser: Data er begrænset til ét studie. Efter gentagne doser på 500 mg to gange dagligt i 7 dage hos pædiatriske patienter blev maksimal plasmakoncentration (Cmax) og systemisk eksponering (AUC0-t) reduceret med henholdsvis ca. 33% og 40% i forhold til voksne diabetikere behandlet med gentagne doser på 500 mg to gange dagligt i 14 dage Da dosis er individuelt titreret baseret på glykæmisk kontrol, er denne kendsgerning af begrænset klinisk relevans.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten:
povidon 30 K, magnesiumstearat.
Belægning:
hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletter i blisterpakninger (PVC-aluminium).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
20 filmovertrukne tabletter AIC n 035408018 / M
30 filmovertrukne tabletter AIC n 035408020 / M
50 filmovertrukne tabletter AIC n 035408032 / M
60 filmovertrukne tabletter AIC n 035408044 / M
90 filmovertrukne tabletter AIC n 035408057 / M
100 filmovertrukne tabletter AIC n 035408069 / M
120 filmovertrukne tabletter AIC n 035408071 / M
180 filmovertrukne tabletter AIC n 035408083 / M
600 filmovertrukne tabletter AIC n 035408095 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
15. januar 2002 / februar 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2010
.jpg)
.jpg)
