Aktive ingredienser: Flurbiprofen
FROBEN 100 mg overtrukne tabletter
FROBEN 5 mg / ml sirup
FROBEN 100 mg suppositorier
FROBEN 200 mg hårde kapsler med langvarig frigivelse
FROBEN 100 mg brusende granulat
Froben indlægssedler fås til pakningsstørrelser: - FROBEN 100 mg overtrukne tabletter, FROBEN 5 mg / ml sirup, FROBEN 100 mg suppositorier, FROBEN 200 mg depottabletter, FROBEN 100 mg brusekorn
- FROBEN 0,25% mundskyl, FROBEN 0,25% opløsning, der skal sprøjtes
Hvorfor bruges Froben? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-steroid anti-inflammatorisk-antirheumatisk.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
FROBEN er et antiinflammatorisk lægemiddel, der tilhører klassen af NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), som udøver en stærk antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk virkning.
Som en funktion af den høje antiprostaglandinaktivitet bruges FROBEN under alle de sygelige tilstande, hvor den inflammatoriske komponent er en fremherskende egenskab og elektrisk i: flebologi, gynækologi, pulmonologi, reumatologi, traumatologi, ortopædi osv.
Kontraindikationer Når Froben ikke skal bruges
Flurbiprofen er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed (astma, urticaria eller allergisk type) over for flurbiprofen eller et eller flere af hjælpestofferne og aspirin eller andre NSAID'er.
Flurbiprofen er også kontraindiceret hos patienter, der tidligere har haft gastrointestinal blødning eller perforering i forbindelse med tidligere NSAID -behandling.
Flurbiprofen bør ikke tages af patienter med aktiv eller anamnestisk ulcerøs colitis, Crohns sygdom, tilbagevendende mavesår eller gastrointestinal blødning (defineret som to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Flurbiprofen er kontraindiceret hos patienter med alvorlig hjertesvigt.
Tredje trimester af graviditeten
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Froben
Flurbiprofen bør administreres med forsigtighed til patienter med mavesår og andre mave -tarmsygdomme tidligere, da disse tilstande kan forværres.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforering er højere med stigende flurbiprofen -dosering hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning og perforering og hos ældre. Disse patienter bør starte behandling med den laveste tilgængelige dosis.
Gastrointestinal blødning, sår eller perforering er blevet rapporteret med alle NSAID'er til enhver tid under behandlingen. Disse bivirkninger kan være dødelige og kan forekomme med eller uden advarselssymptomer eller med en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Patienter med en historie med mave -tarmsygdom, især hvis de er ældre, skal rapportere usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning) i de indledende behandlingsstadier.
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Bivirkninger kan minimeres ved brug af den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomer (se pkt. 4.2 og nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici). Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet interaktioner).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Froben, skal behandlingen afbrydes.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er, især ved høje doser og til langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Der er ingen data. udelukke en lignende risiko for flurbiprofen.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med flurbiprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden der påbegyndes langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Flurbiprofen kan ligesom andre NSAID'er hæmme blodpladeaggregering og forlænge blødningstiden.
Hudreaktioner
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er. I de tidlige behandlingsstadier synes patienter at have større risiko: l "Reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Flurbiprofen bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Andre reaktioner
Forsigtighed bør udvises, når behandling med NSAID'er, såsom flurbiprofen, påbegyndes hos patienter med betydelig dehydrering.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med stærkt nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion, da brug af NSAID'er kan føre til forringelse af nyrefunktionen.
Hos sådanne patienter bør doseringen holdes så lav som muligt, og nyrefunktionen måles.
Der er rapporteret tilfælde af bronkospasme med flurbiprofen hos patienter med en historie med bronchial astma.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Froben
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept. Opmærksomhed bør rettes til patienter, der behandles med nogen af nedenstående lægemidler, da interaktioner er blevet rapporteret hos nogle patienter.
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyrefunktion svigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Flurbiprofen samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling og periodisk derefter.
Hjerteglykosider: NSAID'er kan forværre hjertesvigt, reducere graden af glomerulær filtrering og øge plasmaniveauerne af hjerteglykosider.
Antikoagulantia, såsom warfarin: øget antikoagulerende effekt.
Aspirin: Som med andre NSAID-holdige lægemidler anbefales samtidig administration af flurbiprofen og aspirin generelt ikke på grund af potentialet for øgede bivirkninger.
Anti-aggregerende midler: øget risiko for gastrointestinal blødning.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning.
Litiumsalte: fald i lithiumfjerning.
Methotrexat: Der udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af flurbiprofen og methotrexat, da NSAID'er kan øge methotrexatniveauerne.
Ciclosporiner: øget risiko for nefrotoksicitet med NSAID'er.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinalt sår eller blødning med NSAID.
Cox-2-hæmmere og andre NSAID'er: Samtidig brug af andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af potentielle additive virkninger.
Quinolone -antibiotika: Resultater fra dyreforsøg tyder på, at NSAID'er kan øge risikoen for anfald forbundet med brug af quinolonantibiotika. Patienter, der tager NSAID'er og quinoloner, kan have en øget risiko for at udvikle anfald.
Mifepriston: NSAID'er bør ikke tages i 8-12 dage efter administration af mifepriston, da NSAID'er kan reducere virkningerne af mifepriston.
Tacrolimus: Mulig øget risiko for nefrotoksicitet ved samtidig administration med NSAID.
Zidovudine: øget risiko for blodtoksicitet ved samtidig administration med NSAID. Der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv-inficerede hæmofili-patienter, der samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAID'er.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og dødelighed. embryoføtal.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I løbet af graviditetens første og anden trimester bør flurbiprofen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis flurbiprofen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- Kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
- Nyresvigt, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- Mulig forlængelse af blødningstiden, en blodpladehæmmende effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- Hæmning af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig arbejdskraft. Følgelig er flurbiprofen kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
Flurbiprofen udskilles i modermælk; den udskillede mængde er imidlertid kun en lille brøkdel af moderens dosis. Administration af flurbiprofen anbefales ikke til ammende mødre.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Tabletterne indeholder lactose og saccharose. Derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactose eller fructoseintolerance, Lapp-lactasemangel, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens ikke tage denne medicin.
Sirupen indeholder saccharose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens ikke tage denne medicin.
Sirupen indeholder para-hydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket)
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Froben: Dosering
Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se afsnittet om forholdsregler ved brug)
ORAL LÆGEMIDDELFORM:
Voksne
Den anbefalede dosis er 150 til 200 mg dagligt i to, tre eller fire opdelte doser eller i en administration til kapsler med depottabletter. Hos patienter med alvorlige symptomer eller med nylig sygdom eller under eksacerbationer kan den samlede daglige dosis øges op til 300 mg i opdelte doser. Kapslerne med depottabletter skal synkes hele med lidt vand, helst om aftenen efter at have spist.
I tilfælde af dysmenoré kan en dosis på 100 mg tages ved symptomdebut efterfulgt af 50 eller 100 mg hver 4-6 time. Den maksimale samlede dosis må ikke overstige 300 mg.
Ældre borgere
Ældre har større risiko for alvorlige konsekvenser af bivirkninger. Selvom flurbiprofen generelt tolereres godt hos ældre, kan nogle patienter, især patienter med nedsat nyrefunktion, eliminere NSAID'er langsommere end normalt. I disse tilfælde bør flurbiprofen tages med forsigtighed, og doseringen skal bestemmes individuelt.
Hvis det anses for nødvendigt at indtage et NSAID, skal den laveste dosis tages og patienterne følges nøje.
Børn (6-12 år)
Den farmaceutiske form, der anbefales til børn, er sirup. Den anbefalede dosis er 3 til 4 mg / kg / dag i opdelte doser.
MOTSTILLINGER
Voksne og børn over 12 år
Til rektal administration. Et stikpiller kan administreres to gange om dagen, eller det kan erstatte en ækvivalent dosis oral terapi for at give en daglig dosis på 100 mg til 200 mg. I alvorlige eller akutte tilfælde kan den samlede daglige dosis øges op til 300 mg i separate administrationer. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 300 mg.
Ældre borgere
Ældre har større risiko for alvorlige konsekvenser af bivirkninger. Selvom flurbiprofen generelt tolereres godt hos ældre, kan nogle patienter, især patienter med nedsat nyrefunktion, eliminere NSAID'er langsommere end normalt. I disse tilfælde bør flurbiprofen tages med forsigtighed, og doseringen skal bestemmes individuelt.
Børn
Administration af suppositorier baseret på flurbiprofen er ikke indiceret til børn under 12 år.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Froben
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning og gastrointestinal irritation.
Behandling
Behandlingen bør omfatte gastrisk skylning og om nødvendigt korrektion af serumelektrolytbilledet. Der er ingen specifik modgift mod flurbiprofen. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis FROBEN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge FROBEN, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Froben
Som al anden medicin kan FROBEN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, aplastisk anæmi og agranulocytose
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, angioødem, allergisk reaktion.
Psykiatriske lidelser
Depression
Lidelser i nervesystemet
Svimmelhed, cerebrovaskulære ulykker, synsforstyrrelser, optisk neuritis, migræne, paræstesi, depression, forvirring, hallucination, svimmelhed, utilpashed, træthed og søvnighed.
Akustiske og labyrintforstyrrelser
Tinnitus
Kardiovaskulære lidelser
Ødem, hypertension og hjertesvigt
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at indtagelse af nogle NSAID'er (især ved høje doser og ved langvarig behandling) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Åndedrætsreaktivitet (astma, bronkospasme og dyspnø)
Gastrointestinale lidelser
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale.
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, gastrointestinal blødning og forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af flurbiprofen (se afsnittet Kontraindikationer). Gastritis, mavesår, perforering og sårblødning blev observeret sjældnere. Lokal irritation kan forekomme med suppositorier. Tilfælde af pancreatitis er blevet rapporteret meget sjældent.
Hud og subkutan væv
Hudsygdomme, herunder udslæt, kløe, urticaria, purpura, angioødem og meget sjældent bulløs dermatose (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og Erythema multiforme).
Under kliniske forsøg med flurbiprofenplaster var de hyppigst rapporterede bivirkninger lokale hudreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, udslæt, følelsesløshed og prikken); forekomsten var imidlertid lav (4,6%).
Nyre- og urinsystemforstyrrelser
Nefrotoksicitet i forskellige former, herunder interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom.
Som med andre NSAID'er er der rapporteret om sjældne tilfælde af nyresvigt.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Advarsel: brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Froben 5 mg / ml sirup er gyldig i 6 måneder efter første åbning.
Overtrukne tabletter, sirup: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Hårde kapsler med langvarig frigivelse: ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
FROBEN 100 mg overtrukne tabletter
En tablet indeholder: aktiv ingrediens: flurbiprofen 100,0 mg. Hjælpestoffer: stearinsyre, majsstivelse, carnaubavoks, glucose, sandracca, lactose, magnesiumstearat, povidon, saccharose, vandfri kolloid silica, talkum, titandioxid.
FROBEN 5 mg / ml sirup
100 ml sirup indeholder: aktiv ingrediens flurbiprofen 0,5 g. Hjælpestoffer: renset vand, propylenglycol, naturlig banansmag, carmellosenatrium, glycerin, levomenthol, methylparahydroxybenzoat, natriumcitrat, propylparahydroxybenzoat, saccharose, natriumsaccharinat.
FROBEN 100 mg suppositorier
Et suppositorium indeholder: aktiv ingrediens: flurbiprofen 100,0 mg. Hjælpestoffer: faste semisyntetiske glycerider.
FROBEN 200 mg hårde kapsler med langvarig frigivelse
Én 200 mg kapsel indeholder: aktiv ingrediens: mikroindkapslet flurbiprofen 200,0 mg. Hjælpestoffer: vandfri kolloidal sillice, mikrokrystallinsk cellulose, Eudragit RS 100, macrogol 6000, magnesiumstearat.
Kapselens sammensætning: titandioxid, gelatine, quinolingul, glycerin, sort opakode, rødt jernoxid.
FROBEN 100 mg brusende granulat
En pose indeholder: aktiv ingrediens: flurbiprofen 100 mg. Hjælpestoffer: citronsyre, appelsinsmag, macrogol 6000, natriumsaccharin, saccharose, natriumbicarbonat, natriumcarbonat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
- Overtrukne tabletter i pakninger med 10 tabletter à 100 mg *
- Overtrukne tabletter i pakninger med 30 tabletter à 100 mg
- 5 mg / ml sirup i 160 ml flaske
- Suppositorier i pakninger med 10 suppositorier på 100 mg *
- Hårde kapsler med langvarig frigivelse i pakninger med 20 kapsler med 200 mg
- Brusende granulat i pakninger med 10 breve med 100 mg *
- Brusende granulat i pakninger med 30 breve med 100 mg *
* ikke på markedet
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FROBEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
• FROBEN 100 mg overtrukne tabletter
En overtrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 5 mg / ml sirup
100 ml sirup indeholder:
Aktivt princip:
Flurbiprofen 0,5 g
• FROBEN 100 mg suppositorier
Et stikpiller indeholder:
Aktivt princip:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 0,25% mundskyl
100 ml opløsning indeholder:
Aktivt princip:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 0,25% opløsning, der skal forstøves
100 ml opløsning indeholder:
Aktivt princip:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 200 mg hårde kapsler med langvarig frigivelse
En kapsel indeholder:
Aktivt princip:
Mikroindkapslet flurbiprofen 200,0 mg
• FROBEN 100 mg brusende granulat
En pose indeholder:
Aktivt princip:
Flurbiprofen 100,0 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter, sirup, suppositorier, mundskyl, forstøveropløsning, hårde kapsler med langvarig frigivelse, brusekorn.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
FROBEN er et antiinflammatorisk lægemiddel tilhørende klassen af NSAID'er, der udviser en markant antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk virkning.
På grund af sin høje antiprostaglandinaktivitet bruges FROBEN under alle de sygelige tilstande, hvor den inflammatoriske komponent er en fremherskende egenskab og elektrisk inden for: flebologi, gynækologi, pulmonologi, reumatologi, traumatologi, ortopædi osv.
FROBEN 0,25% mundskyl og FROBEN 0,25% opløsning, der skal forstøves, anvendes til symptomatisk behandling af irritationsinflammatoriske tilstande, der også er forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitis, stomatitis, pharyngitis), også som en konsekvens af konservativ tandbehandling eller ekstraktion.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
ORAL LÆGEMIDDELFORM:
Voksne
Den anbefalede dosis er 150 til 200 mg dagligt i to, tre eller fire opdelte doser eller i en administration til kapsler med depottabletter. Hos patienter med alvorlige symptomer eller med nylig sygdom eller under eksacerbationer kan den samlede daglige dosis øges op til 300 mg i opdelte doser. Kapslerne med depottabletter skal synkes hele med lidt vand, helst om aftenen efter at have spist.
I tilfælde af dysmenoré kan en dosis på 100 mg tages ved symptomdebut efterfulgt af 50 eller 100 mg hver 4-6 time. Den maksimale samlede dosis må ikke overstige 300 mg.
Ældre borgere
Ældre har større risiko for alvorlige konsekvenser af bivirkninger. Selvom flurbiprofen generelt tolereres godt hos ældre, kan nogle patienter, især patienter med nedsat nyrefunktion, eliminere NSAID'er langsommere end normalt. I disse tilfælde bør flurbiprofen tages med forsigtighed, og doseringen skal bestemmes individuelt.
Hvis det anses for nødvendigt at indtage et NSAID, skal den laveste dosis tages og patienterne følges nøje.
Børn (6-12 år)
Den farmaceutiske form, der anbefales til børn, er sirup. Den anbefalede dosis er 3 til 4 mg / kg / dag i opdelte doser.
MOTSTILLINGER
Voksne og børn over 12 år
Til rektal administration. Et stikpiller kan administreres to gange om dagen, eller det kan erstatte en ækvivalent dosis oral terapi for at give en daglig dosis på 100 mg til 200 mg. I alvorlige eller akutte tilfælde kan den samlede daglige dosis øges op til 300 mg i separate administrationer. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 300 mg.
Ældre borgere
Ældre har større risiko for alvorlige konsekvenser af bivirkninger. Selvom flurbiprofen generelt tolereres godt hos ældre, kan nogle patienter, især patienter med nedsat nyrefunktion, eliminere NSAID'er langsommere end normalt. I disse tilfælde bør flurbiprofen tages med forsigtighed, og doseringen skal bestemmes individuelt.
Børn
Administration af suppositorier baseret på flurbiprofen er ikke indiceret til børn under 12 år.
MUNDVASK
Den anbefalede dosis er to eller tre skylninger eller gurgler om dagen med 10 ml mundskyl. Det kan fortyndes i vand.
LØSNING TIL NEBULISERING
Den anbefalede dosis er 2 sprøjter 3 gange om dagen adresseret direkte til det berørte område.
04.3 Kontraindikationer
Flurbiprofen er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed (astma, urticaria eller allergisk type) over for flurbiprofen eller et eller flere af hjælpestofferne og aspirin eller andre NSAID'er. Flurbiprofen er også kontraindiceret hos patienter, der tidligere har haft gastrointestinal blødning eller perforering i forbindelse med tidligere NSAID -behandling.
Flurbiprofen bør ikke tages af patienter med aktiv eller anamnestisk ulcerøs colitis, Crohns sygdom, tilbagevendende mavesår eller gastrointestinal blødning (defineret som to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Flurbiprofen er kontraindiceret hos patienter med alvorlig hjertesvigt.
Tredje trimester af graviditeten
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mave -tarm -effekter
Flurbiprofen bør administreres med forsigtighed til patienter med mavesår og andre mave -tarmsygdomme tidligere, da disse tilstande kan forværres.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforering er højere med stigende flurbiprofen -dosering hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning og perforering og hos ældre. Disse patienter bør starte behandling med den laveste tilgængelige dosis.
Gastrointestinal blødning, sår eller perforering er blevet rapporteret med alle NSAID'er til enhver tid under behandlingen. Disse bivirkninger kan være dødelige og kan forekomme med eller uden advarselssymptomer eller med en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Patienter med en historie med mave -tarmsygdom, især hvis de er ældre, skal rapportere usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning) i de indledende behandlingsstadier.
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Froben, skal behandlingen afbrydes.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er, især ved høje doser og til langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Der er ingen data. udelukke en lignende risiko for flurbiprofen.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med flurbiprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden der påbegyndes langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Flurbiprofen kan ligesom andre NSAID'er hæmme blodpladeaggregering og forlænge blødningstiden.
Hudreaktioner
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er. Patienter synes at have større risiko i de tidlige stadier af behandlingen.: Reaktionen begynder i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Flurbiprofen bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Andre reaktioner
Forsigtighed bør udvises, når behandling med NSAID'er, såsom flurbiprofen, påbegyndes hos patienter med betydelig dehydrering.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med stærkt nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion, da brug af NSAID'er kan føre til forringelse af nyrefunktionen. Hos sådanne patienter bør dosis holdes så lav som muligt, og nyrefunktionen skal være overvåges.
Der er rapporteret tilfælde af bronkospasme med flurbiprofen hos patienter med en historie med bronchial astma.
Ved de anbefalede doser forårsager den mulige synkning af FROBEN 0,25% mundskyl og FROBEN 0,25% opløsning, der skal forstøves, ingen skade for patienten, da disse doser er meget lavere end for den enkelt systemiske dosis af produktet.
Brugen af FROBEN 0,25% mundskyl og FROBEN 0,25% opløsning, der skal forstøves, især hvis den forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener eller lokal irritation; i sådanne tilfælde er det nødvendigt at stoppe behandlingen og kontakte lægen for om nødvendigt at etablere, passende terapi.
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger. Kontakt din læge efter korte behandlingsperioder uden nævneværdige resultater.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Tabletterne indeholder lactose og saccharose. Derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactose eller fructoseintolerance, Lapp-lactasemangel, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens ikke tage denne medicin.
Sirupen indeholder saccharose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens ikke tage denne medicin.
Sirup-, mundskyl- og forstøveropløsningen indeholder para-hydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinkede reaktioner).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Opmærksomhed bør rettes til patienter, der behandles med nogen af nedenstående lægemidler, da interaktioner er blevet rapporteret hos nogle patienter.
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Flurbiprofen samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling og periodisk derefter.
Hjerteglykosider: NSAID'er kan forværre hjertesvigt, reducere graden af glomerulær filtrering og øge plasmaniveauerne af hjerteglykosider.
Antikoagulantia, såsom warfarin: øget antikoagulerende effekt.
Aspirin: Som med andre NSAID-holdige lægemidler anbefales samtidig administration af flurbiprofen og aspirin generelt ikke på grund af potentialet for øgede bivirkninger.
Anti-aggregerende midler: øget risiko for gastrointestinal blødning.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning.
Litiumsalte: fald i lithiumfjerning.
Methotrexat: Der udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af flurbiprofen og methotrexat, da NSAID'er kan øge methotrexatniveauerne.
Ciclosporiner: øget risiko for nefrotoksicitet med NSAID'er.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinalt sår eller blødning med NSAID.
Cox-2-hæmmere og andre NSAID'er: Samtidig brug af andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af potentielle additive virkninger.
Quinolone -antibiotika: Resultater fra dyreforsøg tyder på, at NSAID'er kan øge risikoen for anfald forbundet med brug af quinolonantibiotika. Patienter, der tager NSAID'er og quinoloner, kan have en øget risiko for at udvikle anfald.
Mifepriston: NSAID'er bør ikke tages i 8-12 dage efter administration af mifepriston, da NSAID'er kan reducere virkningerne af mifepriston.
Tacrolimus: Mulig øget risiko for nefrotoksicitet ved samtidig administration med NSAID.
Zidovudine: øget risiko for blodtoksicitet ved samtidig administration med NSAID. Der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv-inficerede hæmofili-patienter, der samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAID'er.
FROBEN 0,25% MUNDVASK OG 0,25% LØSNING TIL NEBULISERING
Ved de anbefalede doser er der ikke rapporteret om interaktioner med andre lægemidler eller andre typer. Informer dog din læge, hvis du tager anden medicin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og dødelighed. embryoføtal.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I løbet af graviditetens første og anden trimester bør flurbiprofen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis flurbiprofen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
• Kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• Nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• Mulig forlængelse af blødningstiden, en blodpladehæmmende effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• Hæmning af livmodersammentrækninger, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er flurbiprofen kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
Flurbiprofen udskilles i modermælk; den udskillede mængde er imidlertid kun en lille brøkdel af moderens dosis. Administration af flurbiprofen anbefales ikke til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, aplastisk anæmi og agranulocytose
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, angioødem, allergisk reaktion.
Psykiatriske lidelser
Depression
Lidelser i nervesystemet
Svimmelhed, cerebrovaskulære ulykker, synsforstyrrelser, optisk neuritis, migræne, paræstesi, depression, forvirring, hallucination, svimmelhed, utilpashed, træthed og søvnighed.
Akustiske og labyrintforstyrrelser
Tinnitus
Kardiovaskulære lidelser
Ødem, hypertension og hjertesvigt
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at indtagelse af nogle NSAID'er (især ved høje doser og ved langvarig behandling) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Åndedrætsreaktivitet (astma, bronkospasme og dyspnø)
Gastrointestinale lidelser
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale.
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, gastrointestinal blødning og forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af flurbiprofen (se afsnittet Kontraindikationer). Gastritis, mavesår, perforering og sårblødning blev observeret sjældnere. Lokal irritation kan forekomme med suppositorier.
Tilfælde af pancreatitis er blevet rapporteret meget sjældent.
Hud og subkutan væv
Hudsygdomme, herunder udslæt, kløe, urticaria, purpura, angioødem og meget sjældent bulløs dermatose (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og Erythema multiforme).
Under kliniske forsøg med flurbiprofenplaster var de hyppigst rapporterede bivirkninger lokale hudreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, udslæt, følelsesløshed og prikken); forekomsten var imidlertid lav (4,6%).
Nyre- og urinsystemforstyrrelser
Nefrotoksicitet i forskellige former, herunder interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom.
Som med andre NSAID'er er der rapporteret om sjældne tilfælde af nyresvigt.
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning og gastrointestinal irritation.
Behandling
Behandlingen bør omfatte gastrisk skylning og om nødvendigt korrektion af serumelektrolytbilledet.
Der er ingen specifik modgift mod flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, stomatologiske
ATC -KODE: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen besidder smertestillende, antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaber. Dette menes at være relateret til lægemidlets evne til at hæmme prostaglandinsyntese.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration absorberes flurbiprofen let fra mave -tarmkanalen, hvor plasmakoncentrationer forekommer cirka 90 minutter efter indtagelse. Sammenlignet med tabletter kan absorptionen fra suppositorier være hurtigere, men serumkoncentrationerne er lavere.
Flurbiprofen er omkring 99% proteinbundet og har en eliminationshalveringstid på ca. 3-4 timer. Flurbiprofens udskillelseshastighed og dets to store metabolitter, både i fri og konjugeret tilstand, er ens i både frie og konjugerede tilstande. de orale og rektale indgivelsesveje De metaboliske mønstre ligner også fra et kvantitativt synspunkt for begge indgivelsesveje.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske forsøg på dyr har vist, at flurbiprofen tolereres godt Akutte toksicitetstest på forskellige dyrearter, til oral administration, har vist, at LD50 af flurbiprofen er mellem 228-344 mg / kg. Administration af NSAID'er til gravide rotter kan resultere i begrænsning af føtal arteriel kanal.
Langsigtede kliniske undersøgelser har ikke vist nogen signifikant effekt på lever- eller nyrefunktionen eller på det hæmatopoietiske system.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
• FROBEN 100 mg overtrukne tabletter
Stearinsyre, majsstivelse, carnaubavoks, glucose, sandracca, lactose, magnesiumstearat, povidon, saccharose, vandfri kolloid silica, talkum, titandioxid.
• FROBEN 5 mg / ml sirup
Renset vand, propylenglycol, naturlig banansmag, carmellosenatrium, glycerin, levomentol, methylpara-hydroxybenzoat, natriumcitrat, propylpara-hydroxybenzoat, saccharose, natriumsaccharinat.
• FROBEN 100 mg suppositorier
Faste halvsyntetiske glycerider.
• FROBEN 0,25% mundskyl og FROBEN 0,25% opløsning, der skal sprøjtes
Oprenset vand, alkohol, patentblåt VE 131, glycerol, mynteessens, methylpara-hydroxybenzoat, hydrogeneret ricinusolie 40-polyoxyethylenat, kaliumbicarbonat, propylpara-hydroxybenzoat, natriumsaccharinat, sorbitol.
• FROBEN 200 mg hårde kapsler med langvarig frigivelse
kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose, Eudragit RS 100, macrogol 6000, magnesiumstearat.
Kapselens sammensætning: titandioxid, gelatine, quinolingul, glycerin, sort opakode, rødt jernoxid.
• FROBEN 100 mg brusende granulat
Citronsyre, appelsinsmag, macrogol 6000, natriumsaccharin, saccharose, natriumbicarbonat, natriumcarbonat.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk-fysisk uforenelighed med flurbiprofen med andre forbindelser.
06.3 Gyldighedsperiode
• Hårde kapsler med langvarig frigivelse, brusende granulat, sirup, mundskyl: 3 år
• Overtrukne tabletter, stikpiller: 5 år
• Opløsning, der skal sprøjtes: 2 år
• Froben 5 mg / ml sirup er gyldig i 6 måneder efter første åbning.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
100 mg overtrukne tabletter, sirup og mundskyl: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C.
200 mg kapsler, hårde: Ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Overtrukne tabletter
• Karton indeholdende 10 overtrukne tabletter på 100 mg i blisterpakninger (PVC / PVDC og aluminium)
• Karton indeholdende 30 overtrukne tabletter på 100 mg i blisterpakninger (PVC / PVDC og aluminium)
Sirup
• Karton indeholdende en 200 ml PET -flaske med en 160 ml sirup af polypropylenhætte
Suppositorier
• Æske med 10 suppositorier på 100 mg i hvide strimler (PVC)
Mundskyl
• Karton med en mørk glasflaske med en metalskruelåg på 160 ml opløsning
Opløsning, der skal sprøjtes
• Karton med en hvid glasflaske med mikrodoseringspumpe og dispenser med 15 ml opløsning
Hårde kapsler med langvarig frigivelse
• Karton indeholdende 20 x 200 mg hårde depotkapsler i blisterpakninger (PVC / PVDC og aluminium)
Brusende granulat
• Æske indeholdende 10 breve med 100 mg brusekorn i tredobbelt lag papir / aluminium / polyethen
• Æske med 30 poser med 100 mg brusekorn i tredobbelt lag papir / aluminium / polyethen
06.6 Brugsanvisning og håndtering
FROBEN 0,25% Opløsning, der skal forstøves:
Drej tuden til højre eller venstre uden at manipulere med dispenseren.
Tryk på dispenseren
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rom (RM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
• 10 overtrukne tabletter på 100 mg - A.I.C.: N. 024284162 *
• 30 overtrukne tabletter på 100 mg - A.I.C.: N. 024284034
• 5 mg / ml sirup - 1 flaske 160 ml - A.I.C.: N. 024284073
• 10 stikpiller på 100 mg - A.I.C.: N. 024284097 *
• 0,25% mundskyl - 160 ml flaske - A.I.C.: N. 024284109
• 0,25% opløsning, der skal forstøves - Flaske 15 ml - A.I.C.: N. 024284135
• 20 hårde depotkapsler med 200 mg - A.I.C.: N. 024284123
• 10 breve med 100 mg brusekorn - A.I.C.: N. 024284150 *
• 30 breve med 100 mg brusekorn - A.I.C.: N. 024284147 *
* ikke på markedet
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
• 10 overtrukne tabletter på 100 mg: 27.01.2000
• 30 overtrukne tabletter på 100 mg: 22.11.1980
• 5 mg / ml sirup - 1 flaske 160 ml: 22.11.1980
• 10 stikpiller på 100 mg: 07.07.1982
• 0,25% mundskyl - 160 ml flaske: 27.04.1991
• 0,25% forstøveropløsning - 15 ml flaske: 11.11.1996
• 20 hårde depotkapsler på 200 mg: 02.08.1991
• 10 breve med 100 mg brusekorn: 28.01.2000
• 30 breve med 100 mg brusekorn: 28.01.2000
Fornyelse af godkendelsen: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2015
