Aktive ingredienser: Epoetin alfa
Binocrit 1.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Binocrit 2.000 IE / 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Binocrit 3.000 IE / 0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Binocrit 4.000 IE / 0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Binocrit 5.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Binocrit 6.000 IE / 0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Binocrit 7.000 IE / 0,7 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Binocrit 8.000 IE / 0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Binocrit 9.000 IE / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Binocrit 10.000 IE / 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Binocrit 20.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Binocrit 30.000 IE / 0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Binocrit 40.000 IE / 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Indikationer Hvorfor bruges Binocrit? Hvad er det for?
Binocrit indeholder det aktive stof epoetin alfa, et protein, der stimulerer knoglemarven til at producere flere røde blodlegemer, der bærer hæmoglobin (et stof, der transporterer ilt).
Epoetin alfa er en kopi af det humane protein erythropoietin og fungerer på samme måde.
Binocrit bruges til behandling af symptomatisk anæmi forårsaget af nyresygdom:
- hos børn, der gennemgår hæmodialyse
- hos voksne, der gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialyse,
- hos svært blodfattige voksne, der endnu ikke er i dialyse.
Hvis du har en nyresygdom, kan du have mangel på røde blodlegemer, hvis nyren ikke producerer nok erythropoietin (hvilket er nødvendigt for produktionen af røde blodlegemer). Binocrit ordineres for at stimulere knoglemarven til at producere flere røde blodlegemer.
Binocrit bruges til behandling af anæmi, når du modtager kemoterapi mod solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose (knoglemarvskræft), og hvis din læge beslutter, kan du få brug for en blodtransfusion. Binocrit kan reducere behovet for blodtransfusioner. Blod.
Binocrit bruges til moderat anæmiske mennesker, der donerer noget af deres blod før operationen, så det opsamlede blod kan gives til dem under eller efter operationen. Fordi Binocrit stimulerer produktionen af røde blodlegemer, kan læger trække mere blod fra disse mennesker.
Binocrit bruges til moderat anæmiske voksne, der er ved at have større ortopædkirurgi (såsom hofte- eller knæerstatningskirurgi) for at reducere det potentielle behov for blodtransfusioner.
Kontraindikationer Når Binocrit ikke bør bruges
Brug ikke Binocrit
- hvis du er allergisk over for epoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du er blevet diagnosticeret med 'ren røde blodlegemer (knoglemarven kan ikke lave nok røde blodlegemer) efter behandling med medicin, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer (inklusive Binocrit). Se afsnit 4.
- hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin.
- at stimulere produktionen af røde blodlegemer (så læger kan trække mere blod fra dig), hvis du ikke kan modtage transfusioner med dit eget blod under eller efter operationen.
- hvis du er ved at gennemgå en større valgfri ortopædkirurgi (såsom hofte- eller knæoperation) og:
- har alvorlig hjertesygdom
- har alvorlig vene eller arteriesygdom
- for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- kan ikke tage medicin til at fortynde blodet Binocrit er muligvis ikke egnet til dig. Diskuter dette med din læge.
Nogle mennesker har brug for medicin for at reducere risikoen for blodpropper, mens de behandles med Binocrit. Hvis du ikke kan tage medicin, der forhindrer blodpropper, bør du ikke tage Binocrit.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Binocrit
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du bruger Binocrit.
Binocrit og andre produkter, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer, kan øge risikoen for blodpropper hos alle patienter. Denne risiko kan være højere, hvis du har andre risikofaktorer for at udvikle blodpropper (f.eks. Hvis du tidligere har haft en blodprop, eller hvis du er overvægtig, har diabetes, har hjertesygdomme eller skal ligge et stykke tid. lang sigt på grund af operation eller sygdom). Fortæl din læge om enhver sådan situation. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om Binocrit er det rigtige for dig.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af det følgende gælder for dig.
Du kan muligvis alligevel bruge Binocrit, men du skal først tale med din læge.
Hvis du ved, at du har smerter eller tidligere har lidt af:
- højt blodtryk;
- kramper eller anfald
- lever sygdom;
- anæmi fra andre årsager;
- porfyri (en sjælden blodsygdom).
Hvis du er en kræftpatient, skal du være opmærksom på, at medicin, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer (f.eks. Binocrit), kan fungere som vækstfaktorer og derfor teoretisk kan påvirke tumorens progression.
Afhængig af din personlige situation kan en blodtransfusion være at foretrække. Diskuter dette med din læge.
Hvis du har hepatitis C og modtager interferon og ribavirin, bør du drøfte dette med din læge, fordi kombinationen af epoetin alfa med interferon og ribavirin i sjældne tilfælde har forårsaget en reduktion i effekten af behandlingen og en tilstand, der kaldes ren rødcelleaplasi ( PRCA), en alvorlig form for anæmi. Binocrit er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.
Hvis du er en patient med kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Binocrit, vil din læge kontrollere den dosis Binocrit, du modtager, fordi gentagen dosis af Binocrit, hvis den ikke reagerer på behandlingen, kan øge risikoen af problemer. til hjertet eller blodkarrene og risikoen for myokardieinfarkt, slagtilfælde og død.
Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer: Binocrit tilhører en gruppe produkter, der ligesom det humane protein erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer. Din læge vil altid notere det specifikke produkt, du bruger. Hvis du får medicin fra denne gruppe, bortset fra Binocrit, under din behandling, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger den.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Binocrit
Binocrit reagerer normalt ikke med andre lægemidler, men fortæl det til din læge, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler, herunder receptpligtig medicin.
Hvis du tager en medicin kaldet cyclosporin (bruges f.eks. Efter nyretransplantationer), kan din læge få foretaget blodprøver for at måle dine cyclosporinniveauer, mens du tager Binocrit.
Jerntilskud og andre blodstimulerende midler kan øge Binocrit's effektivitet. Din læge vil beslutte, om det er rigtigt for dig at tage dem.
Hvis du går til et hospital, en klinik eller en læge, skal du fortælle dem, at du bliver behandlet med Binocrit. Dette kan påvirke andre behandlinger eller testresultater.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Det er vigtigt at fortælle din læge, om noget af det følgende gælder for dig.
Du kan muligvis alligevel bruge Binocrit, men du bør først diskutere dette med din læge:
- hvis du er gravid, eller hvis du har mistanke om en graviditet.
- hvis du ammer.
Binocrit indeholder natrium
Binocrit indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Binocrit: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Lægen foretog en blodprøve og besluttede, at du skulle bruge Binocrit.
Binocrit kan gives ved injektion:
- ind i en vene eller et rør, der går ind i en vene (intravenøst)
- eller under huden (subkutant).
Din læge vil beslutte, hvordan Binocrit skal injiceres. Normalt gives injektioner af en læge, sygeplejerske eller anden sundhedspersonale. Nogle mennesker, afhængigt af hvorfor de har brug for behandling med Binocrit, kan senere lære at injicere det under huden: se Instruktioner til selvinjektion af Binocrit i slutningen af denne indlægsseddel.
Binocrit må ikke bruges:
- efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og den ydre emballage
- hvis du ved eller tror, at det ved et uheld er frosset eller
- hvis der er opstået et køleskab.
Den dosis Binocrit, du får, afhænger af din kropsvægt i kg. Årsagen til anæmi er også vigtig for lægen at vælge den korrekte dosis.
Din læge vil kontrollere dit blodtryk regelmæssigt under Binocrit -behandling.
Mennesker med nyresygdom
- Din læge vil holde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g / dL, da et højt hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.
- Den sædvanlige startdosis af Binocrit til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE) pr. Kg (/ kg) kropsvægt, givet tre gange om ugen. Hos patienter, der gennemgår peritonealdialyse, kan Binocrit administreres to gange om ugen.
- Hos voksne og børn gives Binocrit som en injektion i en vene (intravenøst) eller i et rør, der går ind i en vene. Når denne adgang (gennem en vene eller et rør) ikke er let tilgængelig, kan lægen beslutte at injicere Binocrit under huden (subkutant). Dette påvirker dialysepatienter og patienter, der endnu ikke er i dialyse.
- Din læge vil regelmæssigt bestille blodprøver for at se, hvordan anæmi reagerer på terapi og kan justere dosis, normalt senest hver fjerde uge.
- Når anæmi er blevet korrigeret, vil din læge fortsætte med at kontrollere dit blod regelmæssigt. Dosis og hyppighed af administration af Binocrit kan justeres yderligere for at opretholde din reaktion på behandlingen. Din læge vil bruge den laveste effektive dosis til at kontrollere dine symptomer. Anæmi .
- Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Binocrit, vil din læge kontrollere den dosis, du får, og informere dig, hvis dine Binocrit -doser skal ændres.
- Hvis du bruger et længere interval (større end en gang om ugen) mellem doser Binocrit, er du muligvis ikke i stand til at opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer og skal muligvis øge dosis eller hyppigheden af Binocrit -administration.
- Du kan også få jerntilskud før og under behandling med Binocrit for at øge behandlingens effektivitet.
- Hvis du er i dialyse, når du starter Binocrit -behandling, skal dit dialyseskema muligvis ændres. Lægen vil tage stilling til dette.
Voksne på kemoterapi
- Din læge kan starte Binocrit -behandling, hvis dit hæmoglobin er 10 g / dL eller mindre.
- Din læge vil holde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g / dL, da et højt hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.
- Den sædvanlige startdosis er 150 IE pr. Kg legemsvægt tre gange om ugen eller 450 IE pr. Kg legemsvægt en gang om ugen.
- Binocrit gives som injektion under huden.
- Din læge vil bestille blodprøver og kan justere dosis afhængigt af, hvordan din anæmi reagerer på behandlingen.
- Du kan også få jerntilskud før og under behandling med Binocrit for at øge behandlingens effektivitet.
- Behandling med Binocrit vil normalt fortsætte i en måned efter afslutningen af kemoterapi.
Voksne, der donerer deres eget blod
- Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. Kg legemsvægt, to gange om ugen.
- Binocrit gives ved injektion i en vene, umiddelbart efter donering af blod, i 3 uger før operationen.
- Du kan også få jerntilskud før og under behandling med Binocrit for at øge behandlingens effektivitet. Voksne planlagt til større ortopædkirurgi
- Den anbefalede dosis er 600 IE pr. Kg legemsvægt en gang om ugen.
- Binocrit gives som injektion under huden hver uge i tre uger før operationen og på operationsdagen.
- Hvis der er behov for at forkorte tiden før operationen, administreres en daglig dosis på 300 IE / kg i maksimalt ti dage før operationen, på operationsdagen og i de følgende fire dage.
- Hvis blodprøver viser for høje hæmoglobinværdier før operationen, stoppes behandlingen.
- Du kan få jerntilskud før og under behandling med Binocrit for at øge behandlingens effektivitet.
Instruktioner til indsprøjtning af Binocrit under huden
I starten af behandlingen injiceres Binocrit normalt af medicinsk eller paramedicinsk personale. Derefter kan din læge foreslå, at du eller en plejer på egen hånd lærer at injicere Binocrit under huden (subkutant).
- Prøv ikke at injicere dig selv med denne medicin, medmindre din læge eller sygeplejerske har vist dig hvordan.
- Brug altid Binocrit nøjagtigt som anvist af din læge eller sygeplejerske.
- Sørg for kun at injicere den mængde væske, der er angivet af din læge eller sygeplejerske.
- Brug kun Binocrit, hvis det er blevet opbevaret korrekt - se afsnit 5, Sådan opbevares Binocrit.
- Før brug, lad Binocrit sprøjten hvile, indtil den når stuetemperatur. Dette tager normalt 15-30 minutter. Brug sprøjten inden for 3 dage efter at den er taget ud af køleskabet.
Tag kun en dosis Binocrit fra hver sprøjte.
Hvis Binocrit injiceres under huden (subkutant), overstiger det injicerede volumen generelt ikke en milliliter (1 ml) pr. Enkelt injektion.
Binocrit gives alene og blandes ikke med andre injicerbare væsker.
Ryst ikke Binocrit sprøjterne. Langvarig kraftig rystning kan beskadige produktet. Hvis produktet er rystet kraftigt, må det ikke bruges.
Binocrit selvinjektionsinstruktioner findes i slutningen af denne indlægsseddel.
Hvis du har glemt at bruge Binocrit
Giv den næste injektion, så snart du husker det. Hvis det er mindre end et døgn til den næste injektion, skal du springe den glemte injektion over og fortsætte med din normale plan. Indsprøjt ikke en dobbeltdosis.
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Binocrit
Fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske, hvis du mener, at der er injiceret for meget Binocrit. Det er usandsynligt, at der opstår bivirkninger, hvis du overdoserer Binocrit.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Binocrit
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af de nævnte bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger
De kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer, der bruger Binocrit.
- Diarré
- Kvalme
- Han trak sig tilbage
- Feber
- Overbelastning i luftvejene, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos patienter med nyresygdom og endnu ikke i dialyse.
Almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, der bruger Binocrit.
- Forhøjet blodtryk. Følgende tegn kan indikere en pludselig stigning i blodtrykket: hovedpine, især hvis en pludselig begyndende og stikkende type ligner migræne, forvirring eller anfald. Disse tegn kræver akut behandling. Forøgelsen af blodtrykket kan kræve behandling med andre lægemidler (eller en justering af dosis af medicin, du allerede tager for forhøjet blodtryk).
- Blodpropper (herunder dyb venetrombose og emboli), som kan kræve akut indgriben. Symptomer kan omfatte brystsmerter, åndenød og hævelse med smerter og rødme, normalt i benene.
- Hoste.
- Hududslæt, som kan skyldes en allergisk reaktion.
- Smerter i knoglerne eller musklerne.
- Influenzalignende symptomer som hovedpine, smerter og smerter i leddene, svaghedsfølelse, kuldegysninger, træthed og svimmelhed. Disse symptomer kan være mere almindelige i starten af behandlingen. Hvis du oplever disse symptomer, mens du injicerer i venen, kan en langsommere injektion hjælpe med at undgå dem i fremtiden.
- Rødme, svie og smerter på injektionsstedet.
- Hævelse i ankler, fødder eller fingre.
Ikke almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker, der bruger Binocrit.
- Høje niveauer af kalium i blodet, hvilket kan føre til unormale hjerterytmer (dette er en meget almindelig bivirkning hos dialysepatienter).
- Kramper.
- Overbelastning af næsen eller luftvejene.
Meget sjældne bivirkninger
Disse kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker, der bruger Binocrit.
- Symptomer på Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Pure Red Cell Aplasia (PRCA) betyder, at knoglemarven ikke danner nok røde blodlegemer. PRCA forårsager "pludselig og alvorlig anæmi. Symptomerne er:
- usædvanlig træthed,
- svimmelhed,
- åndenød.
PRCA er blevet rapporteret meget sjældent, især hos patienter med nyresygdom, efter måneder eller års behandling med epoetin alfa og andre lægemidler, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
- Især i begyndelsen af behandlingen kan der være en stigning i antallet af nogle små blodlegemer (kaldet trombocytter), som normalt er involveret i dannelsen af blodpropper. Din læge vil foretage den relevante kontrol.
Hvis du er i hæmodialyse:
- Blodpropper (trombose) kan dannes i dialysefistlen. Dette er mere tilbøjeligt til at ske, hvis du har lavt blodtryk, eller hvis der er komplikationer med fistlen.
- Koagler kan også dannes i hæmodialysesystemet. Lægen kan beslutte at øge dosen af heparin under dialyse.
Fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af disse virkninger, eller hvis du bemærker andre virkninger, mens du tager Binocrit.
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Bivirkninger kan hjælpe give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP" og på kartonen efter "EXP."
- Opbevares og transporteres køligt (2 ° C - 8 ° C).
- Du kan tage Binocrit ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 ° C) i op til 3 dage. Når sprøjten er fjernet fra køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 ° C), skal den bruges inden for 3 dage eller smides væk.
- Må ikke fryses eller rystes.
- Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker det
- som ved et uheld er frosset eller
- at der er opstået et køleskab
- at væsken er farvet, eller hvis den ser partikler flyde i den
- at forseglingen er brudt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Indeholder Binocrit
- Den aktive ingrediens er epoetin alfa (angående mængden, se tabellen nedenfor).
- Øvrige indholdsstoffer er natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (for at justere pH), natriumhydroxid (for at justere pH), vand til injektionsvæsker.
Hvordan Binocrit ser ud og pakningens indhold
Binocrit præsenteres som en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte. Sprøjterne er forseglet i blister.
* Pakninger med 1, 4 eller 6 fyldte sprøjter med eller uden nålesikring.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
BINOKRITLØSNING TIL INJEKTION I FØRFyldt sprøjte
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Binocrit 1.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver ml opløsning indeholder 2.000 IE epoetin alfa *, svarende til 16,8 mcg pr. Ml
En 0,5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 1.000 internationale enheder (IE), svarende til 8,4 mcg epoetin alfa. *
Binocrit 2.000 IE / 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver ml opløsning indeholder 2.000 IE epoetin alfa *, svarende til 16,8 mcg pr. Ml
En 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 2.000 internationale enheder (IE), svarende til 16,8 mcg epoetin alfa. *
Binocrit 3.000 IE / 0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa *, svarende til 84,0 mcg pr. Ml
En 0,3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 3.000 internationale enheder (IE), svarende til 25,2 mcg epoetin alfa. *
Binocrit 4.000 IE / 0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa *, svarende til 84,0 mcg pr. Ml
En 0,4 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 4.000 internationale enheder (IE), svarende til 33,6 mcg epoetin alfa. *
Binocrit 5.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa *, svarende til 84,0 mcg pr. Ml
En 0,5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 5.000 internationale enheder (IE), svarende til 42,0 mcg epoetin alfa. *
Binocrit 6.000 IE / 0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa *, svarende til 84,0 mcg pr. Ml
En 0,6 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 6.000 internationale enheder (IE), svarende til 50,4 mcg epoetin alfa. *
Binocrit 7.000 IE / 0,7 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa *, svarende til 84,0 mcg pr. Ml
En 0,7 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 7.000 internationale enheder (IE), svarende til 58,8 mcg epoetin alfa. *
Binocrit 8.000 IE / 0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa *, svarende til 84,0 mcg pr. Ml
En 0,8 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 8.000 internationale enheder (IE), svarende til 67,2 mcg epoetin alfa. *
Binocrit 9.000 IE / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa *, svarende til 84,0 mcg pr. Ml
En 0,9 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 9.000 internationale enheder (IE), svarende til 75,6 mcg epoetin alfa. *
Binocrit 10.000 IE / 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa *, svarende til 84,0 mcg pr. Ml
Én 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 10.000 internationale enheder (IE), svarende til 84,0 mcg epoetin alfa. *
Binocrit 20.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver ml opløsning indeholder 40.000 IE epoetin alfa *, svarende til 336,0 mcg pr. Ml
En 0,5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 internationale enheder (IE), svarende til 168,0 mcg epoetin alfa. *
Binocrit 30.000 IE / 0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver ml opløsning indeholder 40.000 IE epoetin alfa *, svarende til 336,0 mcg pr. Ml
En 0,75 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 30.000 internationale enheder (IE), svarende til 252,0 mcg epoetin alfa. *
Binocrit 40.000 IE / 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver ml opløsning indeholder 40.000 IE epoetin alfa *, svarende til 336,0 mcg pr. Ml
Én 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 40.000 internationale enheder (IE), svarende til 336,0 mcg epoetin alfa. *
* Produceret i Chinese Hamster Ovary (CHO) celler ved hjælp af rekombinant DNA -teknologi
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion)
Klar og farveløs løsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Binocrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt (CRI):
• ved hæmodialyse voksne og børn i alderen 1 til 18 år og voksne patienter, der gennemgår peritonealdialyse (se pkt. 4.4).
• hos voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er under dialyse til behandling af alvorlig anæmi af nyreoprindelse ledsaget af kliniske symptomer (se pkt. 4.4).
Binocrit er indiceret til voksne, der modtager kemoterapi for solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose og med risiko for transfusion, hvilket fremgår af patientens generelle status (kardiovaskulær situation, eksisterende anæmi ved kemoterapiens start) til behandling af anæmi og reduktion transfusionskrav.
Binocrit er indiceret til voksne, der er en del af et autologt predonationsprogram for at øge produktionen af autologt blod.Behandling bør kun udføres hos patienter med moderat anæmi (hæmoglobin [Hb] koncentrationsinterval mellem 10 og 13 g / dL [6,2 og 8,1 mmol / L] uden jernmangel), når blodsparende teknikker ikke er tilgængelige eller utilstrækkelige og planlagte større valgfri kirurgi kræver en stor mængde blod (4 eller flere enheder blod for kvinder, 5 eller flere enheder for mænd).
Binocrit er indiceret til voksne uden jernmangel, der menes at have stor risiko for transfusionskomplikationer forud for større elektiv ortopædkirurgi for at reducere eksponeringen for allogene blodtransfusioner. Begræns brug til patienter med moderat anæmi (koncentrationsinterval hæmoglobin mellem 10 og 13 g / dL eller mellem 6,2 og 8,1 mmol / L) ikke en del af et autologt predonationsprogram, og for hvilket der forventes moderat blodtab (900-1.800 ml).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Binokritterapi bør påbegyndes under opsyn af læger med erfaring i behandling af patienter med ovenstående indikationer.
Dosering
Alle andre årsager til anæmi (jern-, folat- eller vitamin B12 -mangel, aluminiumforgiftning, infektion eller betændelse, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose af enhver oprindelse) bør vurderes og behandles, inden behandlingen påbegyndes. Med epoetin alfa og når der træffes beslutning om en dosisstigning. For at sikre en optimal reaktion på epoetin alfa er det nødvendigt at sikre, at der findes tilstrækkelige jernlagre og om nødvendigt at administrere et jerntilskud (se pkt. 4.4).
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresvigt
Symptomerne og konsekvenserne af anæmi kan variere alt efter alder, køn og medicinske komorbiditeter; en individuel vurdering af det kliniske forløb og tilstanden for hver enkelt patient kræves af lægen.
Det anbefalede ønskede hæmoglobinkoncentrationsinterval er 10 g / dL til 12 g / dL (6,2 til 7,5 mmol / L) Binocrit bør administreres, så hæmoglobinværdier ikke stiger ud over 12 g / dL (7,5 mmol / L). En stigning i hæmoglobin større end 2 g / dL (1,25 mmol / L) over en periode på uger bør undgås. Hvis dette sker, bør dosisjustering foretages.
På grund af variationen mellem patienterne kan lejlighedsvis observeres individuelle hæmoglobinværdier over og under det ønskede hæmoglobinkoncentrationsinterval. 10 g / dL (6,2 mmol / L) og 12 g / dL (7,5 mmol / L).
Langvarige hæmoglobinniveauer over 12 g / dL (7,5 mmol / L) bør undgås. Hvis hæmoglobin stiger med mere end 2 g / dL (1,25 mmol / L) om måneden, eller hvis du har vedvarende hæmoglobinniveauer over 12 g / dL (7,5 mmol / L), reduceres dosis Binocrit med 25%. Hvis hæmoglobin overstiger 13 g / dL (8,1 mmol / L), afbryde behandlingen, indtil værdierne falder til under 12 g / dL (7,5 mmol / L), og genoptag derefter behandlingen. Med Binocrit i en dosis, der er 25% lavere end den tidligere dosis.
Patienter bør overvåges nøje for at sikre, at den laveste godkendte effektive dosis Binocrit bruges til tilstrækkelig kontrol af anæmi og symptomer på anæmi, samtidig med at en hæmoglobinkoncentration opretholdes under eller lig med 12 g / dL (7,45 mmol / L).
Vær forsigtig ved stigende doser Binocrit til patienter med kronisk nyresvigt.Patienter med dårlig hæmoglobinrespons på Binocrit bør overveje alternative forklaringer på den dårlige respons (se pkt. 4.4 og 5.1).
Behandling med Binocrit består af to faser: korrektionsfasen og vedligeholdelsesfasen.
Voksne hæmodialysepatienter
Hos hæmodialysepatienter, hvor intravenøs adgang er let tilgængelig, foretrækkes intravenøs administration.
Korrektionsfase
Startdosis er 50 IE / kg, tre gange om ugen.
Hvis det er nødvendigt, øges eller reduceres dosis med 25 IE / kg (tre gange om ugen), indtil det ønskede hæmoglobinkoncentrationsområde er nået, mellem 10 g / dL og 12 g / dL (mellem 6,2 og 7,5 mmol / L) (dette bør sker gradvist med intervaller på mindst fire uger).
Vedligeholdelsesfase
Den anbefalede samlede ugentlige dosis er mellem 75 IE / kg og 300 IE / kg.
Tilstrækkelig dosisjustering bør foretages for at opretholde hæmoglobinværdier inden for det ønskede koncentrationsinterval på 10 g / dL til 12 g / dL (6,2 til 7,5 mmol / L).
Patienter med oprindeligt meget lave hæmoglobinværdier (8 g / dL eller> 5 mmol / L).
Voksne patienter med nyreinsufficiens endnu ikke i dialyse
Hvor intravenøs adgang ikke er let tilgængelig, kan Binocrit administreres subkutant.
Korrektionsfase
Startdosis på 50 IE / kg, 3 gange om ugen, om nødvendigt efterfulgt af trin på 25 IE / kg (3 gange om ugen), indtil den ønskede værdi er nået (dette skal gøres gradvist med intervaller på mindst fire uger ).
Vedligeholdelsesfase
Under vedligeholdelsesfasen kan Binocrit administreres 3 gange om ugen eller, i tilfælde af subkutan administration, en gang om ugen eller en gang hver anden uge.
Passende justering af dosis og doseringsintervaller bør foretages for at opretholde hæmoglobinværdier på det ønskede niveau: hæmoglobin mellem 10 g / dL og 12 g / dL (6,2 til 7,5 mmol / L). Forlængelse af intervallet mellem doser kan kræve en stigning i dosis.
Den maksimale dosis må ikke overstige 150 IE / kg 3 gange om ugen, 240 IE / kg (op til maksimalt 20.000 IE) en gang om ugen eller 480 IE / kg (op til et maksimum på 40.000 IE) én gang. Hver 2. uger.
Voksne patienter, der gennemgår peritonealdialyse
Hvor intravenøs adgang ikke er let tilgængelig, kan Binocrit administreres subkutant.
Korrektionsfase
Startdosis er 50 IE / kg, to gange om ugen.
Vedligeholdelsesfase
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er mellem 25 IE / kg og 50 IE / kg, to gange om ugen, i 2 lige store injektioner.
Tilstrækkelig dosisjustering bør foretages for at opretholde hæmoglobinværdier på det ønskede niveau, mellem 10 g / dL og 12 g / dL (6,2 til 7,5 mmol / L).
Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Symptomerne og konsekvenserne af anæmi kan variere alt efter alder, køn og generel sværhedsgrad af sygdommen; en individuel vurdering af det kliniske forløb og tilstanden for hver enkelt patient kræves af lægen.
Binocrit bør administreres til anæmiske patienter (f.eks. Med hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g / dL (6,2 mmol / L)).
Startdosis er 150 IE / kg subkutant, 3 gange om ugen.
Alternativt kan Binocrit administreres i en startdosis på 450 IE / kg subkutant en gang ugentligt.
Tilstrækkelig dosisjustering bør foretages for at opretholde hæmoglobinværdier inden for det ønskede koncentrationsinterval på 10 g / dL til 12 g / dL (6,2 til 7,5 mmol / L).
På grund af variation i patienten kan enkelte lejlighedsvise hæmoglobinkoncentrationer over og under det ønskede hæmoglobinkoncentrationsinterval observeres.Det anbefales, at hæmoglobinvariabiliteten behandles gennem optimal dosisstyring under hensyntagen til hæmoglobinkoncentrationsområdet. 10 g / dL (6,2 mmol / L) til 12 g / dL (7,5 mmol / L) ønskede forlængede hæmoglobinkoncentrationer over 12 g / dL (7,5 mmol / L) bør undgås; retningslinjer for passende dosisjustering for hæmoglobinkoncentrationer over 12 g / dL (7,5 mmol) / L) er beskrevet nedenfor.
• Hvis hæmoglobinkoncentrationen er steget med mindst 1 g / dL (0,62 mmol / L), eller antallet af reticulocytter er steget med? 40.000 celler / mcL over baseline efter fire ugers behandling, en dosis på 150 IE / kg tre gange om ugen eller 450 IE / kg en gang om ugen bør opretholdes.
• Hvis stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er
• Hvis stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er
Dosisjustering for at opretholde en hæmoglobinkoncentration mellem 10 g / dL og 12 g / dL (6,2 og 7,5 mmol / L)
Hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger med mere end 2 g / dL (1,25 mmol / L) pr. Måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g / dL (7,5 mmol / L), skal Binocrit-dosis reduceres med ca. 25-50%.
Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g / dL (8,1 mmol / L), skal behandlingen afbrydes, indtil værdierne falder til under 12 g / dL (7,5 mmol / L), og derefter genoptages behandlingen med Binocrit i en dosis, der er 25% lavere end tidligere dosis.
Det anbefalede doseringsregime er vist i følgende tabel:
Patienter bør overvåges nøje for at sikre, at den laveste godkendte dosis af det erythropoiesis stimulerende middel (erythropoiesis-stimulerende middel, ESA) for tilstrækkelig kontrol af symptomerne på anæmi.
Epoetin alfa -behandlingen bør fortsætte i op til en måned efter afslutningen af kemoterapien.
Behandling af voksne kirurgiske patienter, der deltager i et autologt predonationsprogram
Patienter med mild anæmi (hæmatokrit mellem 33 og 39%), som kræver foruddeponering af 4 eller flere enheder blod, skal behandles med 600 IE / kg Binocrit intravenøst, to gange om ugen, over tre uger. Forud for operationen. Binocrit bør administreres efter donationsproceduren er afsluttet.
Behandling af voksne patienter planlagt til større elektiv ortopædkirurgi
Den anbefalede dosis er 600 IE / kg Binocrit, administreret subkutant en gang om ugen i tre uger (dage -21, -14 og -7) før operationen og på operationsdagen (dag 0).
I tilfælde, hvor det af medicinske årsager er nødvendigt at reducere tiden til operation til mindre end tre uger, skal 300 IE / kg Binocrit administreres subkutant i 10 på hinanden følgende dage før operationen, på operationsdagen og i de fire dage umiddelbart efter.
Hvis hæmoglobinniveauet når eller overstiger 15 g / dL (9,38 mmol / L) i den præoperative periode, bør Binocrit seponeres, og efterfølgende doser bør ikke administreres.
Pædiatrisk population
Behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt ved hæmodialyse
Symptomerne og konsekvenserne af anæmi kan variere alt efter alder, køn og medicinske komorbiditeter; en individuel vurdering af det kliniske forløb og tilstanden for hver enkelt patient kræves af lægen.
Hos pædiatriske patienter er det anbefalede hæmoglobinkoncentrationsinterval 9,5 g / dL til 11 g / dL (5,9 til 6,8 mmol / L) Binocrit bør administreres, så hæmoglobinværdierne ikke stiger over 11 g / dL (6,8 mmol / L) En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g / dL (1,25 mmol / L) over en fire-ugers periode bør undgås. Der bør foretages en passende dosisjustering.
Patienter bør overvåges nøje for at sikre, at den laveste godkendte dosis Binocrit bruges til tilstrækkelig kontrol af anæmi og symptomer på anæmi.
Behandling med Binocrit består af to faser: korrektionsfasen og vedligeholdelsesfasen.
Hos pædiatriske patienter i hæmodialyse, hvor intravenøs adgang er let tilgængelig, foretrækkes intravenøs administration.
Korrektionsfase
Startdosis er 50 IE / kg intravenøst, 3 gange om ugen.
Hvis det er nødvendigt, øges eller reduceres dosis med 25 IE / kg (tre gange om ugen), indtil det ønskede hæmoglobinkoncentrationsområde er nået, mellem 9,5 g / dL og 11 g / dL (mellem 5,9 og 6, 8 mmol / L) ( dette bør ske gradvist med intervaller på mindst fire uger).
Vedligeholdelsesfase
Der bør foretages passende dosisjustering for at opretholde hæmoglobinniveauer inden for det ønskede koncentrationsområde på 9,5 g / dL til 11 g / dL (5,9 til 6,8 mmol / L).
Typisk har børn, der vejer mindre end 30 kg, brug for højere vedligeholdelsesdoser end børn, der vejer mere end 30 kg og voksne.
Pædiatriske patienter med meget lave hæmoglobinværdier ved baseline (6,8 g / dL eller> 4,25 mmol / L).
Anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt, før dialyse startes eller undergår peritonealdialyse
Sikkerheden og effekten af epoetin alfa hos patienter med kronisk nyresvigt med anæmi før initiering af dialyse eller peritonealdialyse er ikke klarlagt. Aktuelt tilgængelige data for subkutan anvendelse af epoetin alfa i disse populationer er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefaling om dosering.
Behandling af pædiatriske patienter med kemoterapiinduceret anæmi
Sikkerhed og effekt af epoetin alfa hos pædiatriske patienter, der gennemgår kemoterapi, er ikke fastslået (se pkt.5.1).
Behandling af pædiatriske kirurgiske patienter, der deltager i et autologt predonationsprogram
Sikkerhed og virkning af epoetin alfa hos pædiatriske forsøgspersoner er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Behandling af pædiatriske patienter, der afventer større elektiv ortopædkirurgi
Sikkerhed og virkning af epoetin alfa hos pædiatriske forsøgspersoner er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Indgivelsesmåde
Forholdsregler, der skal træffes, før lægemidlet håndteres eller administreres.
Før brug, lad Binocrit sprøjten hvile, indtil den når stuetemperatur. Dette tager normalt 15-30 minutter.
Som med alle andre injicerbare produkter skal du kontrollere, at opløsningen ikke indeholder partikler og ikke viser nogen misfarvning. Binocrit er et sterilt, men ubevaret produkt og er kun til engangsbrug. Administrer det nødvendige beløb.
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresvigt
Hos patienter med kronisk nyresvigt, hvor der regelmæssigt er intravenøs adgang (patienter med hæmodialyse), foretrækkes intravenøs administration af Binocrit.
Hvor intravenøs adgang ikke er let tilgængelig (patienter, der endnu ikke er i dialyse og patienter, der gennemgår peritonealdialyse), kan Binocrit administreres ved subkutan injektion.
Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Binocrit skal administreres ved subkutan injektion.
Behandling af voksne kirurgiske patienter, der deltager i et autologt predonationsprogram
Binocrit skal administreres intravenøst.
Behandling af voksne patienter planlagt til større elektiv ortopædkirurgi
Binocrit skal administreres ved subkutan injektion.
Behandling af symptomatisk anæmi hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt ved hæmodialyse
Hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt, hvor der regelmæssigt er intravenøs adgang (hæmodialysepatienter), foretrækkes intravenøs administration af Binocrit.
Intravenøs administration
Administreres i mindst et til fem minutter, afhængigt af den samlede dosis. Hos hæmodialysepatienter kan en bolus administreres under dialysesessionen gennem en passende venøs adgang i dialyselinjen. Alternativt kan injektionen administreres ved afslutningen af dialysesessionen gennem fistelnålrøret efterfulgt af 10 ml isotonisk saltvand for at skylle røret og sikre, at produktet injiceres i kredsløbet (se Dosering, "Hæmodialyse voksne patienter." ).
Hos patienter, der reagerer på behandling med influenzalignende symptomer, foretrækkes langsommere administration (se pkt. 4.8).
Binocrit må ikke administreres som intravenøs infusion eller i kombination med andre lægemidler i opløsning (se afsnit 6.6 for yderligere oplysninger).
Subkutan administration
Overskrid ikke den maksimale volumen på 1 ml på hvert injektionssted. Brug flere injektionssteder for at injicere større mængder.
Administrer injektionen i lemmerne eller den forreste mavevæg.
I tilfælde, hvor lægen bestemmer, at patienten eller deres omsorgsperson sikkert og effektivt kan administrere Binocrit subkutant alene, bør der gives vejledning om den korrekte dosering og indgivelsesmåde.
"Binocrit selvinjektionsinstruktioner" findes i slutningen af indlægssedlen.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Giv ikke Binocrit eller andet erythropoietin til patienter, der udvikler ren røde blodlegemer (PRCA) efter behandling med erythropoietin (se pkt. 4.4).
• Ukontrolleret hypertension.
• Alle kontraindikationer forbundet med autologe blodprononationsprogrammer skal overholdes hos patienter, der får et Binocrit -supplement.
Anvendelse af Binocrit til patienter, der er planlagt til større elektiv ortopædkirurgi, som ikke deltager i et autologt predonationsprogram, er kontraindiceret hos patienter med alvorlig koronar, perifer arteriel, carotid eller cerebral vaskulær sygdom, herunder patienter med hjerteanfald, der nylig har haft myokardie- eller cerebrovaskulær ulykke .
• Kirurgiske patienter, som af en eller anden grund ikke kan modtage tilstrækkelig antitrombotisk profylakse.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Generel overvejelse
Hos patienter behandlet med epoetin alfa skal blodtrykket overvåges nøje og kontrolleres efter behov Epoetin alfa skal bruges med forsigtighed i nærvær af ubehandlet, utilstrækkeligt behandlet eller dårligt kontrolleret hypertension. Lægemidler kan være nødvendigt at tilføje. O øge dosis af antihypertensiv behandling Afslut behandlingen med epoetin alfa, hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres.
Hypertensive kriser med encefalopati og anfald, der kræver øjeblikkelig lægehjælp og intensiv pleje, er også forekommet under epoetin alfa-behandling af patienter med tidligere normalt eller lavt blodtryk.
Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi, anfald eller medicinske tilstande forbundet med en disposition for anfaldsaktivitet, såsom CNS -infektioner og hjernemetastaser.
Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed til patienter med kronisk leversvigt.Sikkerheden ved epoetin alfa er ikke klarlagt hos patienter med nedsat leverfunktion.
En "øget forekomst af vaskulære trombotiske hændelser (VTE) er blevet observeret hos patienter behandlet med ESA (se pkt. 4.8). Disse omfatter venøs og arteriel trombose og embolier (herunder nogle tilfælde med dødelig udgang), såsom dyb venetrombose, lungeemboli , nethinde -trombose og myokardieinfarkt Derudover er der rapporteret cerebrovaskulære ulykker (herunder hjerneinfarkt, hjerneblødning og forbigående iskæmiske angreb).
Den rapporterede risiko for disse VTE'er bør omhyggeligt afvejes mod de forventede fordele ved behandling med epoetin alfa, især hos patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for VTE, herunder fedme og historie med VTE (f.eks. Dyb venetrombose, lungeemboli og cerebrovaskulær ulykke) .
Hos alle patienter bør hæmoglobinniveauer overvåges nøje på grund af den potentielt højere risiko for tromboemboliske hændelser og dødelig udgang, hvis patienter behandles ved hæmoglobinniveauer over koncentrationens rækkevidde.
En moderat dosisafhængig stigning i antallet af blodplader inden for det normale område kan forekomme under behandling med epoetin alfa. Denne stigning aftager under fortsat behandling. Derudover er der rapporteret om trombocytæmi over det normale område. tælles regelmæssigt i løbet af de første otte uger af behandlingen.
Alle andre årsager til anæmi (jern-, folat- eller vitamin B12 -mangel, aluminiumforgiftning, infektion eller betændelse, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose af enhver oprindelse) bør vurderes og behandles, inden behandlingen påbegyndes. Med epoetin alfa og når der træffes beslutning om en dosisstigning. I de fleste tilfælde falder serumferritinværdierne samtidig med, at hæmatokrit stiger. For at sikre en optimal reaktion på epoetin alfa er det nødvendigt at sikre, at der findes tilstrækkelige jernlagre og, hvis det er nødvendigt, at administrere et jerntilskud (se afsnit 4.2):
• Hos patienter med kronisk nyresvigt anbefales jernadministration (elementært jern, 200 til 300 mg / dag oralt hos voksne og 100 til 200 mg / dag oralt hos pædiatriske forsøgspersoner), hvis serumniveauer af ferritin er mindre end 100 ng / ml.
• Hos kræftpatienter anbefales jernadministration (elementært jern, 200 til 300 mg / dag oralt), hvis transferrinmætningen er mindre end 20%.
• Hos patienter, der deltager i et autologt predonationsprogram, skal administration af jern (elementært jern, 200 mg / dag oralt) finde sted flere uger før start af den autologe predonation, for at der kan dannes rigelige jernaflejringer inden "behandling med epoetin påbegyndes" alfa og under hele behandlingsvarigheden med epoetin alfa.
• Hos patienter, der er planlagt til større elektiv ortopædkirurgi, bør jernadministration (elementært jern, 200 mg / dag oralt) finde sted under hele epoetin alfa -behandlingens varighed. Hvis det er muligt, skal jernadministration påbegyndes, inden epoetin alfa -behandlingen påbegyndes. så der dannes tilstrækkelige jernlagre.
Meget sjældent er udseende eller forværring af porfyri blevet observeret hos patienter behandlet med epoetin alfa. Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed hos patienter med porfyri.
For at forbedre sporbarheden af erytropoiesestimulerende midler (ESA'er) skal navnet på det administrerede middel registreres (eller angives) entydigt i patientens sundhedsjournaler.
Patienter bør kun skifte fra en ESA til en anden under passende overvågning.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Antistof-medieret PRCA er blevet rapporteret efter måneder eller år med subkutan epoetinbehandling, hovedsageligt hos patienter med kronisk nyresvigt. Tilfælde er også blevet rapporteret hos patienter med hepatitis C behandlet med interferon og ribavirin i nærvær af samtidig behandling med ESA. Epoetin alfa er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.
Hos patienter, hvor der pludselig mangler behandlingseffekt, defineret ved et fald i hæmoglobin (1-2 g / dL eller 0,62-1,25 mmol / L pr. Måned) med øgede transfusionskrav, bør det bestemmes retikulocyttal og typisk årsager til manglende reaktion bør analyseres (jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumforgiftning, infektion eller betændelse, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose af enhver oprindelse).
I tilfælde af paradoksalt fald i hæmoglobin og indtræden af alvorlig anæmi forbundet med lave reticulocyttal, bør behandling med epoetin alfa afbrydes, og anti-erythropoietin-antistoffer bestemmes. En knoglemarvsundersøgelse bør også overvejes for en "mulig diagnose af PRCA.
Andre ESA -behandlinger bør ikke startes på grund af risikoen for krydsreaktion.
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt
Hos patienter med kronisk nyresvigt, der behandles med epoetin alfa, skal hæmoglobinniveauet måles regelmæssigt, indtil et stabilt niveau er nået og derefter med regelmæssige mellemrum.
Hos patienter med kronisk nyresvigt bør stigningen i hæmoglobin være cirka 1 g / dL (0,62 mmol / L) pr. Måned og må ikke overstige 2 g / dL (1,25 mmol / L) pr. Måned for at minimere risikoen for forværring af hypertension.
Hos patienter med kronisk nyresvigt bør vedligeholdelseshæmoglobinkoncentrationen ikke overstige den øvre grænse for hæmoglobinkoncentrationsintervallet, som anbefalet i pkt. 4.2 En øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser blev observeret i kliniske forsøg. Administration af ESA for at opnå en hæmoglobinkoncentrationsniveau over 12 g / dL (7,5 mmol / L).
Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist nogen signifikant fordel ved administration af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen har overskredet de niveauer, der er nødvendige for at kontrollere symptomerne på anæmi og undgå blodtransfusioner.
Der bør udvises forsigtighed ved stigende doser Binocrit til patienter med kronisk nyresvigt, da høje kumulative doser af epoetin kan være forbundet med en øget risiko for dødelighed og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser Hos patienter med dårlig hæmoglobinrespons på epoetiner Alternative forklaringer på den dårlige respons bør overvejes (se afsnit 4.2 og 5.1).
Patienter med kronisk nyresvigt behandlet med subkutan epoetin alfa bør monitoreres periodisk for tab af effekt, defineret som ingen eller reduceret respons på behandling med epoetin alfa hos patienter, der tidligere reagerede på sådan behandling. Denne tilstand er karakteriseret ved et langvarigt fald i hæmoglobin på trods af en stigning i dosis af epoetin alfa (se pkt.4.8).
Nogle patienter, der bruger længere intervaller mellem epoetin alfa -doser (større end en gang om ugen), kan muligvis ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer (se pkt. 5.1) og kan kræve en stigning i dosis af epoetin alfa. Hæmoglobinniveauer bør overvåges regelmæssigt.
Shunttrombose er forekommet hos patienter med hæmodialyse, især hos patienter med tendens til hypotension eller med komplikationer af arteriovenøse fistler (f.eks. Stenose, aneurysmer osv.) Hos disse patienter anbefales tidlig revision af shunten og en tidlig revision af shunten antitrombotisk profylakse, for eksempel med acetylsalicylsyre.
Hyperkaliæmi er blevet observeret i isolerede tilfælde, selvom der ikke er konstateret en årsagssammenhæng. Hos patienter med kronisk nyresvigt skal serumelektrolytter overvåges. I nærvær af et forhøjet eller stigende serumkaliumindhold bør der ud over passende behandling af hyperkaliæmi overvejes at afbryde administrationen af epoetin alfa, indtil serumkaliumniveauet er korrigeret.
På grund af den øgede hæmatokrit er en stigning i dosen af heparin under hæmodialyse ofte nødvendig under behandling med epoetin alfa. Hvis hepariniseringen ikke er optimal, er det muligt, at der optræder en okklusion af dialysesystemet.
Baseret på aktuelt tilgængelige oplysninger fremskynder korrektion af anæmi med epoetin alfa hos voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er under dialyse, ikke udviklingen af nyreinsufficiens.
Behandling af patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Hos kræftpatienter behandlet med epoetin alfa skal hæmoglobinniveauet måles regelmæssigt, indtil et stabilt niveau er nået og derefter med regelmæssige mellemrum.
Epoetiner er vækstfaktorer, der primært stimulerer produktionen af erytrocytter. Erythropoietin-receptorer kan udtrykkes på overfladen af en række kræftceller. Som med alle vækstfaktorer er der bekymring for, at epoetiner kan stimulere tumorvækst. ESA'ers rolle i tumorprogression kan ikke udelukkes. Om reduceret progressionsfri overlevelse. I kontrollerede kliniske forsøg var brugen af epoetin alfa og andre ESA'er forbundet med en reduktion i lokalregioneret tumorkontrol eller en reduktion i den samlede overlevelse:
• reduceret lokalregionel kontrol hos patienter med fremskreden hoved- og halskræft, der behandles med strålebehandling, når det administreres for at opnå et hæmoglobinkoncentrationsniveau over 14 g / dL (8,7 mmol / L),
• en reduktion i den samlede overlevelse og en stigning i dødsfald som følge af tumorprogression efter 4 måneder hos patienter med metastatisk brystkræft behandlet med kemoterapi, når de administreres for at opnå et hæmoglobinkoncentrationsinterval på 12-14 g / dL (7,5- 8,7 mmol / L) ,
• en øget risiko for død, når den administreres for at opnå et hæmoglobinkoncentrationsniveau på 12 g / dL (7,5 mmol / L) hos patienter med aktive maligniteter, der ikke behandles med hverken kemoterapi eller strålebehandling. Anvendelse af ESA er ikke indiceret i denne patientpopulation.
• en 9% øget risiko for sygdomsprogression (PD) eller død i epoetin alfa- og standardterapigruppen (SOC) og en 15% øget risiko, som ikke statistisk kan udelukkes hos patienter med metastatisk brystkræft, der er behandlet med kemoterapi, når de administreres for at opnå et hæmoglobinkoncentrationsinterval på 10-12 g / dL (6,2-7,5 mmol / L).
Baseret på ovenstående bør blodtransfusion under nogle kliniske tilstande være den foretrukne behandling til behandling af anæmi hos kræftpatienter Beslutningen om at behandle med rekombinant erythropoietin bør baseres på en vurdering af nytte-balance risiko ved inddragelse af individuelle patient og bør tage den specifikke kliniske kontekst i betragtning. Faktorer, der skal overvejes i denne vurdering, bør omfatte kræftform og stadium, anæmi, "forventet levetid", miljø, hvor patienten behandles, og patientens præferencer (se afsnit 5.1).
Hos kræftpatienter, der får kemoterapi, skal 2-3 uger mellem ESA-administration og udseende af erythropoietin-inducerede erytrocytter tages i betragtning, når det vurderes, om epoetin alfa-behandling er hensigtsmæssig (patienter med risiko for transfusion).
Kirurgiske patienter, der deltager i autologe predonationsprogrammer
Alle særlige advarsler og forholdsregler vedrørende autologe predonationsprogrammer skal overholdes; især skal volumenudskiftning udføres rutinemæssigt.
Patienter planlagt til større elektiv ortopædkirurgi
Følg altid god blodhåndteringspraksis i den perioperative periode.
Patienter, der er planlagt til større elektiv ortopædkirurgi, bør modtage "tilstrækkelig antitrombotisk profylakse, da trombotiske og vaskulære hændelser kan forekomme hos kirurgiske patienter, især hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom. Der bør også være særlig opmærksomhed. Forsigtighed hos patienter, der er tilbøjelige til at udvikle DVT (dyb vene) Hos patienter med baseline hæmoglobin> 13 g / dL (> 8,1 mmol / L) kan patienten endvidere ikke udelukkes, at behandling med epoetin alfa kan være forbundet med en øget risiko for postoperative trombotiske / vaskulære hændelser. , epoetin alfa bør ikke anvendes til patienter med baseline hæmoglobin> 13 g / dL (> 8,1 mmol / L).
Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ingen tegn på, at behandling med epoetin alfa ændrer metabolismen af andre lægemidler.
Lægemidler, der reducerer erythropoiesis, kan reducere responsen på epoetin alfa.
Da cyclosporin er bundet af erythrocytter, eksisterer potentialet for lægemiddelinteraktion. Hvis epoetin alfa administreres samtidigt med ciclosporin, skal ciclosporins blodniveauer overvåges og dosis ciclosporin justeres, når hæmatokrit stiger.
Der er ingen beviser for en "interaktion mellem epoetin alfa og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt- og makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) med hensyn til hæmatologisk differentiering eller spredning i tumorbiopsiprøver. in vitro.
Hos voksne patienter med metastatisk brystkræft havde subkutan samtidig administration af 40.000 IE / ml epoetin alfa og 6 mg / kg trastuzumab ingen effekt på trastuzumabs farmakokinetik.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen eller begrænsede data fra brugen af epoetin alfa til gravide Kvinderundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Derfor bør epoetin alfa kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.Brug af epoetin alfa anbefales ikke til gravide kirurgiske patienter, der er en del af et autologt predonationsprogram.
Fodringstid
Det vides ikke, om eksogent epoetin alfa udskilles i modermælk. Epoetin alfa bør bruges med forsigtighed til ammende kvinder. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller stoppe / afstå fra behandling med epoetin alfa under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandling for kvinden.
Anvendelse af epoetin alfa anbefales ikke til ammende kirurgiske patienter, der deltager i et autologt predonationsprogram.
Fertilitet
Der er ingen undersøgelser for at bestemme den mulige effekt af epoetin alfa på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Binocrit har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Resumé af sikkerhedsprofilen
Den hyppigste bivirkning under behandling med epoetin alfa er dosisafhængige stigninger i blodtryk eller forværring af eksisterende hypertension.Blodtrykket bør monitoreres, især ved behandlingsstart (se pkt.4.4).
De hyppigste bivirkninger observeret i kliniske studier med epoetin alfa er følgende: diarré, kvalme, opkastning, feber og hovedpine. Influenzalignende sygdom kan forekomme især i starten af behandlingen.
Overbelastning i luftvejene, herunder hændelser ved overbelastning i øvre luftveje, nasal overbelastning og nasopharyngitis, er blevet rapporteret i undersøgelser med forlængede dosisintervaller hos voksne patienter med nyreinsufficiens og som endnu ikke er under dialyse.
En "øget forekomst af vaskulære trombotiske hændelser (TVE) er blevet observeret hos patienter behandlet med ESA (se pkt. 4.4).
Tabel over bivirkninger
Ud af i alt 3.262 forsøgspersoner inkluderet i 23 randomiserede, dobbeltblinde, placebo- eller standardbehandlingskontrollerede undersøgelser blev den overordnede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 1.992 anæmiske forsøgspersoner. 228 forsøgspersoner med kronisk nyresvigt behandlet blev inkluderet. med epoetin alfa i 4 undersøgelser med kronisk nyresvigt (2 undersøgelser i præ-dialyse [N = 131 udsatte personer med kronisk nyreinsufficiens] og 2 på dialyse [N = 97 udsatte personer med kronisk nyreinsufficiens]; 1.404 kræftpersoner udsat i 16 undersøgelser på anæmi på grund af kemoterapi; 147 forsøgspersoner eksponeret i 2 autologe bloddonationsundersøgelser og 213 forsøgspersoner eksponeret i 1 perioperativ undersøgelse Bivirkningsreaktioner rapporteret af ≥ 1% af forsøgspersoner behandlet med epoetin alfa i disse undersøgelser er vist i nedenstående tabel.
Frekvensestimat: meget almindeligt (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
1 Identificeret i erfaring eftermarkedsføring og frekvenskategori estimeret baseret på spontane rapporteringshastigheder
² Almindelig ved dialyse
³ Inkluderer arterielle og venøse hændelser, både dødelige og ikke-dødelige, såsom dyb venetrombose, lungeemboli, retinal trombose, arteriel trombose (inklusive myokardieinfarkt), cerebrovaskulære ulykker (herunder hjerneinfarkt og hjerneblødning), forbigående iskæmiske anfald, shunt trombose (inklusive dialyseudstyr) og trombose i arteriovenøse shuntaneurismer
4 Diskuteret i underafsnit nedenfor og / eller afsnit 4.4.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af udslæt (herunder urticaria), anafylaktiske reaktioner og angioneurotisk ødem er blevet rapporteret (se pkt. 4.4).
Hypertensive kriser med encefalopati og anfald, der kræver øjeblikkelig lægehjælp og intensiv pleje, er også forekommet under epoetin alfa-behandling af patienter med tidligere normalt eller lavt blodtryk.
Antistof-medieret ren rød celle aplasi (in
Pædiatrisk population med kronisk nyresvigt ved hæmodialyse
Eksponering af pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse i kliniske forsøg og erfaringer eftermarkedsføring det er begrænset. Der blev ikke rapporteret børnespecifikke bivirkninger i denne population, som ikke er nævnt i tabellen ovenfor, eller som er uforenelige med den underliggende sygdom.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Den terapeutiske margen for epoetin alfa er meget bred. En overdosis af epoetin alfa kan forårsage effekter, der repræsenterer en forlængelse af hormonets farmakologiske virkninger. I tilstedeværelse af for høje hæmoglobinniveauer kan flebotomi anvendes. Må ty til yderligere understøttende behandlinger .
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antianemik, erythropoietin, ATC -kode: B03XA01
Binocrit er et biosimilært lægemiddel. Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: http://www.ema.europa.eu.
Handlingsmekanisme
Erythropoietin (EPO) er et glycoproteinhormon, der primært produceres af nyrerne som reaktion på hypoxi og er den centrale regulator for erythrocytproduktion. "EPO er involveret i alle faser af erythroidudvikling, og dens vigtigste effekt udtrykkes på niveauet for erythroid -forstadierne. Efter binding til dets receptor på celleoverfladen aktiverer EPO transmissionsveje af signaler, der forstyrrer" apoptose og stimulerer spredning af erythroidceller.
Rekombinant humant EPO (epoetin alfa), udtrykt i ovarieceller fra kinesisk hamster, har en sekvens på 165 aminosyrer identisk med sekvensen for humant urin -EPO; de to stoffer kan ikke skelnes fra funktionelle analyser. Den tilsyneladende molekylvægt af erythropoietin er mellem 32.000 og 40.000 dalton.
Erythropoietin er en vækstfaktor, der primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer Erythropoietin -receptorer kan udtrykkes på overfladen af forskellige typer kræftceller.
Farmakodynamiske virkninger
Sunde frivillige
Efter enkeltdoser (20.000 til 160.000 IE subkutant) af epoetin alfa blev der observeret en dosisafhængig respons for de undersøgte farmakodynamiske markører, herunder reticulocytter, erythrocytter og hæmoglobin. En defineret koncentration-tidsprofil, med top og tilbagevenden til baseline, blev observeret for ændringer i procentdelen af reticulocytter. En mindre defineret profil blev observeret for erythrocytter og hæmoglobin Generelt steg alle farmakodynamiske markører lineært i forhold til dosis, og maksimal respons blev opnået ved højere dosisniveauer.
Yderligere farmakodynamiske undersøgelser så på 40.000 IE en gang ugentligt sammenlignet med 150 IE / kg 3 gange om ugen. På trods af forskellene i koncentrationstidsprofiler var den farmakodynamiske respons (målt ved ændringer i procentdel af reticulocytter, hæmoglobin og total erytrocytter) ens mellem disse terapeutiske behandlinger.I yderligere undersøgelser blev 40.000 IU-regimet for epoetin alfa én gang ugentligt sammenlignet med doser fra 80.000 til 120.000 IE subkutant givet hver anden uge. Samlet set, baseret på resultaterne af disse farmakodynamiske undersøgelser hos raske forsøgspersoner, ser det ud til, at 40.000 IE en gang ugentligt er mere effektivt med hensyn til erytrocytproduktion sammenlignet med to ugentlige regimer, skønt lignende retikulocytproduktion blev observeret i regimerne én gang ugentligt og hver anden uge.
Kronisk nyresvigt
Epoetin alfa har vist sig at stimulere erythropoiesis hos anæmiske patienter med kronisk nyresvigt, herunder dialyse og præ-dialyse patienter. Den første mærkbare reaktion på epoetin alfa er en stigning i reticulocyttallet inden for 10 dage efterfulgt af en stigning i erytrocyttal, hæmoglobin og hæmatokrit, normalt inden for 2 til 6 uger. Hæmoglobinsvaret varierer fra patient til patient og kan være påvirket af jernforekomster og tilstedeværelsen af samtidige sygdomme.
Kemoterapi induceret anæmi
Epoetin alfa, givet 3 gange om ugen eller en gang om ugen, har vist sig at øge hæmoglobin og reducere behovet for transfusioner efter den første behandlingsmåned hos anæmiske kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.
I en undersøgelse for at sammenligne det terapeutiske regime med 150 IE / kg 3 gange om ugen og det terapeutiske regime med 40.000 IE en gang om ugen hos raske forsøgspersoner og hos anæmiske kræftpersoner, de tidsmæssige profiler af ændringer i procentdelen af reticulocytter, hæmoglobin og total erytrocytter var ens i begge regimer hos både raske forsøgspersoner og anæmiske kræftpersoner AUC'er for de respektive farmakodynamiske parametre var ens i 150 IE / kg 3 gange om ugen og 40.000 IE -regimet. en gang om ugen hos raske forsøgspersoner og også i anæmiske kræftpersoner.
Voksne kirurgiske patienter, der deltager i et autologt predonationsprogram
Epoetin alfa har vist sig at stimulere erytrocytproduktion, hvilket muliggør øget autolog blodindsamling og begrænser hæmoglobinreduktion hos voksne patienter, der afventer større elektiv kirurgi, for hvem man på forhånd tror, at et depot ikke fuldt ud opfylder det perioperative behov for blod. De tydeligste effekter observeres hos patienter med lave hæmoglobinværdier (≤ 13 g / dL).
Behandling af voksne patienter planlagt til større elektiv ortopædkirurgi
Hos patienter, der er planlagt til større elektiv ortopædkirurgi med hæmoglobinværdier forud for behandling> 10 og ≤ 13 g / dL, har epoetin alfa vist sig at reducere risikoen for at modtage allogene transfusioner og fremskynde genopretning af erythroid (forhøjede hæmoglobinniveauer, hæmatokritniveauer og retikulocyttal).
Klinisk effekt og sikkerhed
Kronisk nyresvigt
Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske undersøgelser hos anæmiske voksne patienter med kronisk nyresvigt, herunder patienter i hæmodialyse og præ-dialyse, til behandling af anæmi og vedligeholdelse af hæmatokrit over et målkoncentrationsinterval på 30 og 36%.
I kliniske forsøg med startdoser fra 50 til 150 IE / kg tre gange om ugen reagerede cirka 95% af patienterne med en klinisk signifikant stigning i hæmatokrit Efter ca. to måneders behandling var næsten alle patienter uafhængige af transfusioner. målhæmatokrit blev nået, blev vedligeholdelsesdosis indstillet individuelt for hver patient.
I de tre største kliniske forsøg med voksne dialysepatienter var den mediane vedligeholdelsesdosis, der kræves for at opretholde hæmatokrit mellem 30 og 36%, cirka 75 IE / kg administreret 3 gange om ugen.
I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, livskvalitetsstudie hos patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse var der en klinisk og statistisk signifikant forbedring hos patienter behandlet med epoetin alfa sammenlignet med placebo med hensyn til træthed, fysiske symptomer, forhold og depression (nyresygdomsspørgeskema) efter seks måneders behandling. Patienter i epoetin alfa-gruppen blev også indskrevet i et åbent forlængelsesstudie, hvor forbedringer af livskvalitet blev vist og opretholdt i yderligere 12 måneder.
Voksne patienter med nyreinsufficiens endnu ikke i dialyse
I kliniske undersøgelser foretaget hos patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialysebehandlet med epoetin alfa, var den gennemsnitlige varighed af behandlingen næsten fem måneder. Disse patienter reagerede på epoetin alfa -behandling på samme måde som hos dialysepatienter. Hos patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse, blev der observeret en forlænget og dosisafhængig stigning i hæmatokrit efter intravenøs eller subkutan administration af epoetin alfa. epoetin alfa mellem 75 og 150 IE / kg om ugen har vist sig at opretholde hæmatokrit ved værdier mellem 36 og 38% i op til seks måneder.
I to undersøgelser med forlængede doseringsintervaller for epoetin alfa (3 gange om ugen, en gang om ugen, en gang hver 2. uge og en gang hver 4. uge), opretholdt nogle patienter med længere doseringsintervaller ikke tilstrækkelige hæmoglobinniveauer og opfyldte protokolleringskrav for hæmoglobin (0% i gruppen en gang om ugen, 3,7% i gruppen hver anden uge og 3,3% i gruppen en gang hver 4. uge).
I et prospektivt randomiseret studie blev 1.432 anæmiske patienter med kronisk nyresvigt, som ikke var dialyseret, evalueret. Patienter blev tildelt epoetin alfa -behandling for at opretholde et hæmoglobinniveau på 13,5 g / dL (over det anbefalede hæmoglobinkoncentrationsniveau) eller 11,3 g / dL. En større kardiovaskulær hændelse (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt) forekom hos 125 (18%) af de 715 patienter i gruppen med højere hæmoglobinniveauer sammenlignet med 97 (14%) af de 717 patienter i gruppen gruppe. med lavere hæmoglobinniveauer (hazard ratio [HR] 1,3; 95% CI: 1,0, 1,7; p = 0,03).
Samlede post-hoc-analyser af kliniske undersøgelser af ESA'er hos patienter med kronisk nyresvigt (ved dialyse, ikke ved dialyse, diabetiker og ikke-diabetiker) blev udført. En tendens blev observeret for en stigning i den estimerede risiko for dødelighed af alle årsager og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser forbundet med højere kumulative doser af ESA, uanset tilstedeværelse eller fravær af diabetes eller dialyse (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4).
Behandling af patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske undersøgelser af anæmiske kræftpatienter med lymfoide og solide tumorer og hos patienter, der gennemgår forskellige kemoterapiregimer, herunder platin- og platinfrie regimer.I disse undersøgelser blev det vist, at epoetin alfa blev administreret 3 gange om ugen og en gang om ugen, øger hæmoglobin og reducerer behovet for transfusioner efter den første behandlingsmåned hos anæmiske kræftpatienter.I nogle undersøgelser blev den dobbeltblinde fase efterfulgt af en åben fase, hvor alle patienter modtog epoetin alfa, og vedligeholdelse af effekten blev observeret.
De tilgængelige beviser indikerer, at patienter med hæmatologiske maligniteter og solide tumorer reagerer ækvivalent på epoetin alfa -behandling, og at patienter med eller uden tumorinfiltration af knoglemarven reagerer ækvivalent på epoetin alfa -behandling. Den lignende intensitet af kemoterapi i epoetin alfa- og placebogrupperne i kemoterapistudierne blev påvist af et lignende "område under neutrofiltidskurven hos patienter behandlet med epoetin alfa og hos patienter behandlet med placebo, samt ved en tilsvarende andel af patienter i epoetin alfa- og placebogrupperne, hvis absolutte neutrofiltal var mindre end 1.000 og 500 celler / mcL.
I en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med 375 anæmiske patienter med forskellige ikke-myeloide maligniteter og behandlet med ikke-platinbaseret kemoterapi, blev der observeret en signifikant reduktion i anæmi-relaterede følgetilstande (træthed)., energi og reduceret aktivitet) baseret på følgende instrumentelle målinger og vurderingsskalaer: General Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) skala, FACT-An træthedsskala og Cancer Linear Analog Scale (CLAS). to mindre, randomiserede placebo -kontrollerede undersøgelser blev der ikke observeret nogen signifikant forbedring af livskvalitetsparametre på henholdsvis EORTC-QLQ-C30- eller CLAS-skalaerne.
Overlevelse og tumorprogression blev analyseret i fem store kontrollerede undersøgelser med i alt 2.833 patienter, herunder fire dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser og et åbent studie. Disse undersøgelser indskrev patienter i kemoterapi (to undersøgelser) eller patientpopulationer, hvor ESA'er ikke er indiceret: kræftpatienter med anæmi, der ikke gennemgår kemoterapi, og patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling. I to undersøgelser var det ønskede hæmoglobinkoncentrationsniveau> 13 g / dL (8,1 mmol / L); i de resterende undersøgelser varierede det fra 12 til 14 g / dL (7,5 til 8,7 mmol / L). I det åbne studie var der ingen forskel i den samlede overlevelse af patienter behandlet med rekombinant humant erythropoietin og kontroller.I de fire placebokontrollerede undersøgelser varierede det samlede overlevelsesrisiko-forhold fra 1,25 til 2,47 til fordel for kontroller. Sammenlignet med kontroller observerede disse undersøgelser en statistisk signifikant, konstant og uforklarlig stigning i dødelighed hos patienter med anæmi forbundet med flere almindelige maligniteter og behandlet med rekombinant humant erythropoietin. Det samlede overlevelsesresultat blev ikke tilstrækkeligt forklaret af forskellene i forekomsten af trombose og tilhørende komplikationer hos forsøgspersoner behandlet med rekombinant humant erythropoietin og i kontrolpersoner.
En "analyse af individuelle patientdata blev også udført hos over 13.900 kræftpatienter (modtaget kemoterapi, strålebehandling, kemo-strålebehandling eller ikke under behandling) deltog i 53 kontrollerede kliniske forsøg med forskellige epoetiner. Metaanalysen af patienterne. Samlet overlevelse data gav et pointestimat af fareforholdet (fareforhold) på 1,06 til fordel for kontroller (95% CI: 1,00; 1,12; 53 undersøgelser og 13,933 patienter) og for kræftpatienter behandlet med kemoterapi var risikoforholdet for samlet overlevelse 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 undersøgelser og 10,441 patienter). Metaanalyser har også konsekvent vist en signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos kræftpatienter behandlet med rekombinant humant erythropoietin (se pkt. 4.4).
Der blev udført en åben, randomiseret, multicenter undersøgelse af 2.098 kvinder med anæmi med metastatisk brystkræft, der fik kemoterapi på første eller anden linje. Dette var en non-inferioritetsundersøgelse designet til at udelukke en 15% øget risiko for tumorprogression eller død for epoetin alfa plus standardterapi (SOC) sammenlignet med SOC alene. Median progressionsfri overlevelse (progressionsfri overlevelse, PFS) ifølge forskerens vurdering af sygdomsprogression var 7,4 måneder i hver arm (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), hvilket indikerer, at undersøgelsesmålet ikke blev nået skære af 1337 dødsfald blev rapporteret. Median samlet overlevelse i gruppen, der modtog epoetin alfa plus SOC, var 17,2 måneder sammenlignet med 17,4 måneder i gruppen, der modtog SOC alene (HR 1,06, 95% CI: 0,95, 1,18). I armen, der modtog epoetin alfa plus SOC, modtog signifikant færre patienter erytrocyttransfusioner (5,8% vs. 11,4%); i armen, der modtog epoetin alfa plus SOC, oplevede imidlertid signifikant flere patienter (2,8% vs. 1,4%) trombotiske vaskulære hændelser.
Autologt predonationsprogram
Effekten af epoetin alfa på facilitering af autolog bloddonation hos patienter med lav hæmatokrit (≤ 39% i fravær af underliggende jernmangelanæmi), der afventer større ortopædkirurgi, blev evalueret i et dobbeltblindet studie. Placebokontrolleret undersøgelse udført i 204 patienter og en enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført på 55 patienter.
I det dobbeltblinde studie blev patienter behandlet med epoetin alfa 600 IE / kg eller placebo intravenøst en gang dagligt hver 3. eller 4. dag i 3 uger (i alt 6 doser). I gennemsnit var patienter behandlet med epoetin alfa i stand til at donere signifikant flere blodenheder til præposit (4,5 enheder) sammenlignet med patienter behandlet med placebo (3,0 enheder).
I det enkeltblinde studie blev patienter behandlet med epoetin alfa 300 IE / kg eller 600 IE / kg eller placebo intravenøst en gang dagligt hver 3. eller 4. dag i 3 uger (i alt 6 doser). Disse patienter behandlet med epoetin alfa var også i stand til at donere signifikant flere enheder blod til præpositet (epoetin alfa 300 IE / kg = 4,4 enheder; epoetin alfa 600 IE / kg = 4,7 enheder) i sammenligning med patienter behandlet med placebo (2,9 enheder ).
Epoetin alfa -behandling reducerede risikoen for eksponering for allogent blod med 50% sammenlignet med patienter, der ikke fik epoetin alfa.
Stor elektiv ortopædkirurgi
Effekten af epoetin alfa (300 IE / kg eller 100 IE / kg) på eksponering for allogene blodtransfusioner blev evalueret i et dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie hos ikke-ironopeniske voksne patienter, der afventer en større valgfri ortopædkirurgi på hoften eller knæet. Epoetin alfa blev administreret subkutant inden for 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen. Patienterne blev stratificeret ved baseline -hæmoglobin (≤10 g / dL,> 10 til ≤13 g / dL og> 13 g / dL).
Epoetin alfa 300 IE / kg reducerede signifikant risikoen for allogen transfusion hos patienter med hæmoglobin før behandling i området fra> 10 til ≤13 g / dL. Seksten procent af patienterne behandlet med epoetin alfa 300 IE / kg, 23% af patienterne behandlet med epoetin alfa 100 IE / kg og 45% af patienterne behandlet med placebo krævede transfusioner.
I et åbent, parallelt gruppestudie med ikke-jernmangel voksne forsøgspersoner med forbehandling hæmoglobin i området fra ≥10 til ≤13 g / dL afventer større ortopædisk hofte- eller knæoperation, blev epoetin alfa sammenlignet. 300 IE / kg pr. Dag subkutant i de 10 dage før operationen, operationsdagen og i de fire dage efter operationen med epoetin alfa 600 IE / kg subkutant en gang om ugen i de 3 uger før operationen. intervention og dagen for interventionen.
Fra forbehandlingsfasen til den præoperative fase var den gennemsnitlige stigning i hæmoglobin i gruppen på 600 IE / kg pr. Uge (1,44 g / dL) dobbelt så stor som i 300 IE / dL-gruppen. Kg pr. Dag (0,73 g / dL). Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer var ens i de to behandlingsgrupper i hele den postoperative periode.
Det erytropoietiske respons observeret i begge behandlingsgrupper resulterede i lignende transfusionshastigheder (16% i gruppen 600 IE / kg pr. Uge og 20% i gruppen på 300 IE / kg pr. Dag).
Pædiatrisk population
Kronisk nyresvigt
Epoetin alfa blev evalueret i et åbent, ikke-randomiseret, åbent 52-ugers klinisk studie med pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgik hæmodialyse. flere år).
Epoetin alfa blev administreret i doser på 75 IE / kg / uge intravenøst, opdelt i 2 eller 3 doser efter dialyse, titreret til 75 IE / kg / uge med 4 ugers mellemrum (op til maksimalt 300 IE / kg / uge) for at opnå en stigning i hæmoglobin på 1 g / dL / måned. Det ønskede hæmoglobinkoncentrationsinterval var 9,6 til 11,2 g / dL. 81 % af patienterne opnåede dette hæmoglobinkoncentrationsniveau. Mediantiden til mål var 11 uger og median dosis til mål var 150 IE / kg / uge. Af de patienter, der nåede målet, opnåede 90% det på 3 gange om ugen.
Efter 52 uger forblev 57% af patienterne i undersøgelsen og modtog en median dosis på 200 IE / kg / uge.
Kliniske data vedrørende subkutan administration til børn er begrænsede. I 5 åbne, ukontrollerede undersøgelser med et lille antal patienter (antallet af patienter varierede fra 9-22, i alt N = 72), blev epoetin alfa administreret subkutant til børn med en enkeltdosis startende fra 100 IE / kg / uge til 150 IE / kg / uge, med mulighed for at øge den til 300 IE / kg / uge. I disse undersøgelser var størstedelen af patienterne præ-dialyseret (N = 44), 27 patienter var i peritonealdialyse og to var på hæmodialyse; patienternes alder varierede fra 4 måneder til 17 år. Samlet set har disse undersøgelser metodologiske begrænsninger, men behandling har været forbundet med positive tendenser mod højere hæmoglobinniveauer. Der blev ikke rapporteret om uventede bivirkninger (se pkt.4.2).
Kemoterapi induceret anæmi
Epoetin alfa 600 IE / kg (administreret intravenøst eller subkutant en gang om ugen) blev evalueret i et 16-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie og i et randomiseret, kontrolleret, åbent og varighed på 20 uger hos pædiatriske patienter med anæmi, der gennemgår myelosuppressiv kemoterapi til behandling af forskellige barndoms ikke-myeloid maligniteter.
I 16-ugers undersøgelsen (n = 222) var der hos patienter behandlet med epoetin alfa ingen signifikant effekt på livskvaliteten hos pædiatriske patienter rapporteret af patienterne selv eller af deres forældre eller i kræftmodulscores sammenlignet med placebo ( Endvidere var der ingen statistisk forskel mellem procentdelen af patienter, der krævede transfusioner af røde blodlegemer i gruppen, der modtog epoetin alfa, og den, der modtog placebo.
I 20-ugers undersøgelsen (n = 225) var der ingen signifikant forskel i det primære effektmål, dvs. i andelen af patienter, der havde behov for transfusion af røde blodlegemer efter dag 28 (62% af patienterne, der modtog epoetin alfa vs. 69 % af patienterne, der modtager standardterapi).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Efter subkutan injektion toppede serumniveauerne af epoetin alfa mellem 12 og 18 timer efter dosis. Der var ingen ophobning efter administration af flere doser på 600 IE / kg subkutant en gang ugentligt.
Den absolutte biotilgængelighed af subkutan injicerbar epoetin alfa er cirka 20% hos raske forsøgspersoner.
Fordeling
Den gennemsnitlige fordelingsvolumen var 49,3 ml / kg efter intravenøse doser på 50 og 100 IE / kg hos raske forsøgspersoner. Efter intravenøs administration af epoetin alfa til personer med kronisk nyresvigt varierede fordelingsvolumen fra henholdsvis 57 til 107 ml / kg efter enkeltdoser (12 IE / kg) og fra 42 til 64 ml / kg efter flere doser. (48 -192 IE / kg). Derfor er fordelingsvolumen lidt større end plasmarummet.
Eliminering
Halveringstiden for epoetin alfa efter intravenøs administration af flere doser er ca. 4 timer hos raske personer.
Halveringstiden efter subkutan administration anslås at være cirka 24 timer hos raske personer.
Den gennemsnitlige CL / F for de 150 IE / kg 3 gange om ugen og 40.000 IE en gang om ugen hos raske forsøgspersoner var henholdsvis 31,2 og 12,6 ml / t / kg. Den gennemsnitlige CL / F for de 150 IE / kg 3 gange om ugen og 40.000 IE en gang ugentligt hos kræftanæmiske forsøgspersoner var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml / t / kg. Hos de fleste anæmiske kræftpersoner, der gennemgik cyklisk kemoterapi, var CL / F lavere efter subkutane doser på 40.000 IE en gang om ugen og 150 IE / kg 3 gange om ugen sammenlignet med værdier observeret hos raske forsøgspersoner.
Linearitet / ikke-linearitet
Hos raske forsøgspersoner blev der observeret en dosisproportionel stigning i serumkoncentrationerne af epoetin alfa efter intravenøs administration af 150 og 300 IE / kg 3 gange om ugen. Administration af enkeltdoser mellem 300 og 2.400 IE / kg epoetin alfa subkutant resulterede i en lineær korrelation mellem middelværdi Cmax og dosis og mellem middelværdi AUC og dosis En invers korrelation mellem tilsyneladende clearance og dosis blev observeret hos raske forsøgspersoner.
I undersøgelser for at undersøge forlængelsen af doseringsintervallet (40.000 IE en gang om ugen og 80.000, 100.000 og 120.000 IE hver anden uge) blev der observeret en lineær, men ikke dosisproportionel, korrelation mellem middelværdi Cmax og dosis og mellem middelværdi AUC og steady-state dosis.
Farmakokinetiske / farmakodynamiske sammenhænge
Epoetin alfa udviser en dosisrelateret effekt på hæmatologiske parametre, som er uafhængig af indgivelsesvejen.
Pædiatrisk population
En halveringstid på ca. 6,2 til 8,7 timer er blevet observeret hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt efter intravenøs administration af flere doser af epoetin alfa hos børn og unge ligner epoetin alfas farmakokinetiske profil hos børn og unge.
Farmakokinetiske data for nyfødte er begrænsede.
En undersøgelse af 7 premature spædbørn med meget lav fødselsvægt og 10 raske voksne givet i.v. erythropoietin. antydede, at fordelingsvolumen var cirka 1,5 til 2 gange højere hos premature spædbørn end hos raske voksne, og at clearance var cirka 3 gange højere hos premature spædbørn end hos raske voksne.
Nedsat nyrefunktion
Hos patienter med kronisk nyresvigt er halveringstiden for intravenøst administreret epoetin alfa lidt længere, cirka 5 timer, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
I toksikologiske undersøgelser med gentagne doser hos hunde og rotter, men ikke aber, har epoetin alfa -behandling været forbundet med subklinisk knoglemarvsfibrose. Knoglemarvsfibrose er en kendt komplikation ved kronisk nyresvigt hos mennesker og kan være relateret til sekundær hyperparatyreoidisme eller ukendte faktorer.Forekomsten af knoglemarvsfibrose blev ikke øget i en undersøgelse foretaget med hæmodialysepatienter behandlet i 3 år med epoetin alfa sammenlignet med en kompatibel kontrolgruppe af dialysepatienter, der ikke blev behandlet med epoetin alfa.
Epoetin alfa fremkalder ikke genmutation i bakterier (Ames -test), kromosomale aberrationer i pattedyrceller, mikrokerner i mus eller genmutation på HGPRT -locus.
Langsigtede kræftfremkaldende undersøgelser er ikke blevet udført. Diskordante data, der findes i litteraturen, baseret på opnåede resultater in vitro med humane tumorprøver, foreslår en mulig rolle for erythropoietiner i tumorproliferation. Den kliniske betydning er usikker.
I humane knoglemarvscellekulturer stimulerer epoetin alfa specifikt erythropoiesis og påvirker ikke leukopoiesis. Der var ingen cytotoksisk virkning af epoetin alfa på knoglemarvsceller.
I dyreforsøg har epoetin alfa vist sig at fremkalde en reduktion i fostrets kropsvægt, en forsinkelse i ossifikation og en stigning i fosterdødeligheden, når den administreres i ugentlige doser cirka 20 gange den anbefalede ugentlige dosis til mennesker. De betragtes som sekundære i forhold til moderens reduceret kropsvægtøgning og deres betydning for mennesker er ukendt ved terapeutiske dosisniveauer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Natriummonobasisk fosfatdihydrat
Dinatriumphosphatdihydrat
Natriumchlorid
Glycin
Polysorbat 80
Vand til injektionsvæsker
Saltsyre (for at justere pH)
Natriumhydroxid (for at justere pH)
06.2 Uforenelighed "-
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares og transporteres køligt (2 ° C - 8 ° C). Dette temperaturområde skal overholdes nøje indtil administration til patienten.
Til ambulant brug kan medicinen tages ud af køleskabet uden at lægge den tilbage i en periode på maksimalt 3 dage ved en temperatur på højst 25 ° C.Hvis medicinen ikke er blevet brugt i slutningen af denne periode, skal den kasseres ..
Må ikke fryses eller rystes.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Forfyldte sprøjter (glas af type I), med eller uden nålesikkerhedsanordning, med stempelprop (teflongummi) forseglet i blisterpakninger.
Binocrit 1.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Pakninger med 1 eller 6 sprøjter.
Binocrit 2.000 IE / 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Pakninger med 1 eller 6 sprøjter.
Binocrit 3.000 IE / 0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 ml injektionsvæske, opløsning.
Pakninger med 1 eller 6 sprøjter.
Binocrit 4.000 IE / 0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Pakninger med 1 eller 6 sprøjter.
Binocrit 5.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml injicerbar opløsning.
Pakninger med 1 eller 6 sprøjter.
Binocrit 6.000 IE / 0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml injicerbar opløsning.
Pakninger med 1 eller 6 sprøjter.
Binocrit 7.000 IE / 0,7 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,7 ml injektionsvæske, opløsning.
Pakninger med 1 eller 6 sprøjter.
Binocrit 8.000 IE / 0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,8 ml injektionsvæske, opløsning.
Pakninger med 1 eller 6 sprøjter.
Binocrit 9.000 IE / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,9 ml injektionsvæske, opløsning.
Pakninger med 1 eller 6 sprøjter.
Binocrit 10.000 IE / 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Pakninger med 1 eller 6 sprøjter.
Binocrit 20.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Pakninger med 1, 4 eller 6 sprøjter.
Binocrit 30.000 IE / 0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,75 ml injektionsvæske, opløsning.
Pakninger med 1, 4 eller 6 sprøjter.
Binocrit 40.000 IE / 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Pakninger med 1, 4 eller 6 sprøjter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Binocrit må ikke bruges og skal kasseres
• hvis væsken er farvet, eller hvis du ser partikler flyde i den
• hvis tætningen er brudt
• hvis det er kendt eller antaget, at det ved et uheld kan have været frosset eller
• hvis der er opstået et køleskab
De fyldte sprøjter er klar til brug (se afsnit 4.2). Den fyldte sprøjte må ikke rystes. Sprøjterne er markeret med hævede gradueringer, hvilket muliggør delvis brug, hvis det er nødvendigt. Hver graduering svarer til et volumen på 0, 1 ml. Produktet er kun til engangsbrug. Træk kun en dosis Binocrit ud af hver sprøjte og kassér enhver unødvendig opløsning inden injektion.
Brug af den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse
Nålens sikkerhedsafskærmning dækker nålen efter injektion og forhindrer operatøren i at skade sig selv. Enheden forstyrrer ikke normal brug af sprøjten. Skub langsomt og jævnt på stemplet, indtil den fulde dosis frigives, og stemplet ikke kan skubbes yderligere. Mens du fortsætter med at skubbe ned på stemplet, skal du trække sprøjten væk fra patienten. Sikkerhedsanordningen dækker nålen, så snart stemplet slippes.
Brug af den fyldte sprøjte uden kanylebeskyttelse
Administrer dosis i henhold til standardproceduren.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Sandoz GmbH
Biokemi. 10
A-6250 Kundl
Østrig
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Binocrit 1.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
EU / 1/07/410/001 - 1000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 0,5 ml (2000 IE / ml) 1 fyldt injektionssprøjte - AIC n. 038190017 / E
EU / 1/07/410/002 - 1000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 0,5 ml (2000 IE / ml) 6 fyldte sprøjter - AIC n. 038190029 / E
EU / 1/07/410/027 - 1000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 0,5 ml (2000 IE / ml) 1 0,5 ml fyldt injektionssprøjte med enheds sikkerhed til nål - AIC n. 038190272 / E
EU / 1/07/410/028 - 1000IU / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan intravenøs anvendelse - 0,5 ml (2000 IE / ml) - 6 fyldte injektionssprøjter på 0,5 ml med apparatnål sikkerhed - AIC N. 038190284 / E
Binocrit 2.000 IE / 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
EU / 1/07/410/003 - 2000 IE / 1,0 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 1,0 ml (2000 IE / ml) 1 fyldt injektionssprøjte - AIC n. 038190031 / E
EU / 1/07/410/004 - 2000 IE / 1,0 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 1,0 ml (2000 IE / ml) 6 fyldte sprøjter - AIC n. 038190043 / E
EU / 1/07/410/029 - 2000IU / 1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 1 ml (2000 IU / ml) 1 1 ml fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelsesindretning - AIC N. 038190296 / E
EU / 1/07/410 / 030- 2000IU / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan intravenøs anvendelse - 1 ml (2000 IE / ml) - 6 fyldte injektionssprøjter på 1 ml med nålesikkerhed enhed - AIC N. 038190308 / E
Binocrit 3.000 IE / 0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
EU / 1/07/410/005 - 3000 IE / 0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 0,3 ml (10000 IE / ml) 1 fyldt injektionssprøjte - AIC n. 038190056 / E
EU / 1/07/410/006 - 3000 IE / 0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 0,3 ml (10000 IE / ml) 6 fyldte sprøjter - AIC n. 038190068 / E
EU / 1/07/410 / 031- 3000IU / 0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas)- subkutan eller intravenøs anvendelse- 0,3 ml (10000IU / ml) 1 0,3 ml fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning pr. Nål - AIC N. 038190310 / E
EU / 1/07/410/032 - 3000IU / 0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan intravenøs anvendelse - 0,3 ml (10000 IE / ml) - 6 fyldte 0,3 ml sprøjter med apparatets sikkerhedsnål - AIC N. 038190322 / E
Binocrit 4.000 IE / 0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
EU / 1/07/410/007 - 4000 IE / 0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 0,4 ml (10000 IE / ml) 1 fyldt injektionssprøjte - AIC n. 038190070 / E
EU / 1/07/410/008 - 4000 IE / 0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 0,4 ml (10000 IE / ml) 6 fyldte sprøjter - AIC n. 038190082 / E
EU / 1/07/410/033 - 4000IU / 0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 0,4 ml (10000IU / ml) 1 0,4 ml fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning pr. Nål - AIC N. 038190334 / E
EU / 1/07/410/034 - 4000IU / 0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan intravenøs anvendelse - 0,4 ml (10000 IE / ml) - 6 fyldte sprøjter på 0,4 ml med enheds sikkerhed nål - AIC N. 038190346 / E
Binocrit 5.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
EU / 1/07/410/009 - 5000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 0,5 ml (10000 IE / ml) 1 fyldt injektionssprøjte - AIC n. 038190094 / E
EU / 1/07/410/010 - 5000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 0,5 ml (10000 IE / ml) 6 fyldte sprøjter - AIC n. 038190106 / E
EU / 1/07/410/035 - 5000IU / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - intravenøs subkutan anvendelse - 0,5 ml (10000 IE / ml) - 1 0,5 ml fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsnål - AIC N. 038190359 / E
EU / 1/07/410/036 - 5000IU / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan intravenøs anvendelse - 0,5 ml (10000 IE / ml) - 6 fyldte sprøjter på 0,5 ml med enheds sikkerhed til nål -AIC N. 038190361 / E
Binocrit 6.000 IE / 0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
EU / 1/07/410/011 - 6000 IE / 0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 0,6 ml (10.000 IE / ml) 1 fyldt injektionssprøjte - AIC n . 038190118 / E
EU / 1/07/410/012 - 6000 IE / 0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 0,6 ml (10.000 IE / ml) 6 fyldte sprøjter - AIC n . 038190120 / E
EU / 1/07/410/037 - 6000IU / 0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan intravenøs anvendelse - 0,6 ml (10000 IE / ml) - 1 fyldt injektionssprøjte på 0,6 ml med enheds sikkerhed nål - AIC N. 038190373 / E
EU / 1/07/410/038 - 6000IU / 0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan intravenøs anvendelse - 0,6 ml (10.000 IE / ml) - 6 fyldte sprøjter med 0 , 6 ml med apparatets sikkerhedsnål - AIC N. 038190385 / E
Binocrit 7.000 IE / 0,7 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
EU / 1/07/410/017 - 7000IU / 0,7 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte - subkutan eller intravenøs anvendelse - fyldt injektionssprøjte (glas) 0,7 ml (10000IU / ml) 1 fyldt injektionssprøjte - AIC nr. . 038190171 / OG
EU / 1/07/410/018 - 7000IU / 0,7 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte - subkutan eller intravenøs anvendelse - fyldt injektionssprøjte (glas) 0,7 ml (10000IU / ml) 6 fyldte sprøjter - AIC nr. . 038190183 / AND
EU / 1/07/410/039 - 7000IU / 0,7 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 0,7 ml (10000IU / ml) 1 fyldt injektionssprøjte på 0,7 ml med sikkerhedsanordning pr. nål - AIC N. 038190397 / E
EU / 1/07/410/040 - 7000IU / 0,7 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 0,7 ml (10000IU / ml) 6 fyldte injektionssprøjter på 0,7 ml med sikkerhedsanordning pr. nål - AIC N. 038190409 / E
Binocrit 8.000 IE / 0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
EU / 1/07/410/013 - 8000 IE / 0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 0,8 ml (10.000 IE / ml) 1 fyldt injektionssprøjte - AIC n . 038190132 / E
EU / 1/07/410/014 - 8000 IE / 0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 0,8 ml (10.000 IE / ml) 6 fyldte sprøjter - AIC n . 038190144 / E
EU / 1/07/410/041 - 8000IU / 0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan intravenøs anvendelse - 0,8 ml (10000 IE / ml) - 1 fyldt injektionssprøjte på 0,8 ml med enheds sikkerhed nål - AIC N. 038190411 / E
EU / 1/07/410/042 - 8000IU / 0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan intravenøs anvendelse - 0,8 ml (10000 IE / ml) - 6 fyldte sprøjter på 0,8 ml med enheds sikkerhed nål - AIC N. 038190423 / E
Binocrit 9.000 IE / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
EU / 1/07/410/019-9000IU / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte-subkutan eller intravenøs brug fyldt injektionssprøjte (glas) 0,9 ml (10000IU / ml) 1 fyldt fyldt injektionssprøjte- AIC nr. 038190195 / AND
EU / 1/07/410/020 - 9000IU / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte - subkutan eller intravenøs anvendelse - fyldt injektionssprøjte (glas) 0,9 ml (10000UI / ml) 6 fyldte sprøjter - AIC nr. . 038190207 / AND
EU / 1/07/410/043 - 9000IU / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 0,9 ml (10000IU / ml) 1 fyldt injektionssprøjte på 0,9 ml med sikkerhedsanordning pr. nål - AIC N. 038190435 / E
EU / 1/07/410/044 - 9000IU / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 0,9 ml (10000IU / ml) 6 fyldte injektionssprøjter på 0,9 ml med sikkerhedsanordning pr. nål - AIC N. 038190447 / E
Binocrit 10.000 IE / 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
EU / 1/07/410/015 - 10000 IE / 1,0 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 1,0 ml (10000 IE / ml) 1 fyldt injektionssprøjte - AIC n. 038190157 / E
EU / 1/07/410/016 - 10000 IE / 1,0 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) subkutan eller intravenøs anvendelse 1,0 ml (10000 IE / ml) 6 fyldte sprøjter - AIC n. 038190169 / E
EU / 1/07/410/045 - 10000IU / 1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan intravenøs anvendelse - 1 ml (10000 IE / ml) - 1 fyldt injektionssprøjte på 1 ml med sikkerhedsanordning til nål - AIC N. 038190450 / E
EU / 1/07/410/046 - 10000IU / 1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan intravenøs anvendelse - 1 ml (10000 IE / ml) - 6 fyldte injektionssprøjter à 1 ml med sikkerhedsanordning til nål - AIC N. 038190462 / E
Binocrit 20.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
EU / 1/07/410/021 - 20.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse 0,5 ml (40.000 IE / ml) 1 fyldt injektionssprøjte - AIC n. 038190219 / E
EU / 1/07/410/022 - 20.000 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse 0,5 ml (40.000 IE / ml) 6 fyldte sprøjter - AIC n. 038190221 / E
EU / 1/07/410/047 - 20000IU / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 0,5 ml (40000 IU / ml) 1 0,5 ml fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning pr. Nål - AIC N. 038190474 / E
EU / 1/07/410/053 - 20.000 IE / 0,5 ML - injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte - subkutan eller intravenøs anvendelse - fyldt injektionssprøjte (glas) 0,5 ML (40.000 IE / ML) - 4 fyldt sprøjter med enhedssikkerhed til nål AIC: 038190536 / E
EU / 1/07/410/048 - 20000IU / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 0,5 ml (40000 IU / ml) 6 fyldte sprøjter på 0,5 ml med sikkerhedsanordning pr. nål - AIC N. 038190486 / E
Binocrit 30.000 IE / 0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
EU / 1/07/410/023 - 30.000 IE / 0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse 0,75 ml (40.000 IE / ml) 1 fyldt injektionssprøjte - AIC n. 038190233 / E
EU / 1/07/410/024 - 30.000 IE / 0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse 0,75 ml (40.000 IE / ml) 6 fyldte sprøjter - AIC n. 038190245 / E
EU / 1/07/410/049 - 30000IU / 0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 0,75 ml (40000 IU / ml) 1 fyldt injektionssprøjte på 0,75 ml med sikkerhedsanordning til August - AIC N. 038190498 / E
EU / 1/07/410/054 - 30.000 IE / 0,75 ML - injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte - subkutan eller intravenøs anvendelse - fyldt injektionssprøjte (glas) 0,75 ML (40.000 IE / ML) - 4 fyldt sprøjter med enhedssikkerhed til nål AIC: 038190548 / E
EU / 1/07/410/050 - 30000IU / 0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 0,75 ml (40000UI / ml) 6 fyldte sprøjter på 0,75 ml med sikkerhedsanordning pr. nål - AIC N. 038190500 / E
Binocrit 40.000 IE / 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
EU / 1/07/410/025 - 40.000 IE / 1,0 ml - injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 1,0 ml (40.000 IE / ml) 1 fyldt injektionssprøjte - AIC n. 038190258 / E
EU / 1/07/410/026 - 40.000 IE / 1,0 ml - injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 1,0 ml (40.000 IE / ml) 6 fyldte sprøjter - AIC n. 038190260 / E
EU / 1/07/410/051 - 40000UI / 1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 1 ml (40000IU / ml) 1 1 ml fyldt injektionssprøjte med nålesikkerhedsanordning - AIC N. 038190512 / E
EU / 1/07/410/055 - 40.000 IE / 1,0 ML - injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte - subkutan eller intravenøs anvendelse - fyldt injektionssprøjte (glas) 1,0 ML (40.000 IE / ML) - 4 fyldt sprøjter med apparatets sikkerhedsnål til AIC -nål: 038190551 / E
EU / 1/07/410/052 - 40000UI / 1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) - subkutan eller intravenøs anvendelse - 1 ml (40000IU / ml) 6 fyldte injektionssprøjter på 1 ml med sikkerhedsanordning til nål - AIC N. 038190524 / E
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Fra den første tilladelse: 28. august 2007
Dato for seneste fornyelse: 18. juni 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
10/2016
