Aktive ingredienser: Amoxicillin
Velamox 1 g dispergerbare tabletter
Velamox 500 mg hårde kapsler
Velamox 250 mg / 7 ml pulver til oral suspension
Hvorfor bruges Velamox? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antibiotikum.
Terapeutiske indikationer
Infektioner fra bakterier, der er følsomme over for amoxicillin, og som påvirker forskellige organer eller systemer:
- øvre luftvejsinfektioner (tonsillitis, faryngitis, laryngitis, sinusitis);
- nedre luftvejsinfektioner (tracheobronchitis, akut og kronisk bronkitis, bronkopneumoni, lungebetændelse, bronkiektase, lungeabcesser);
- otomastoid infektioner;
- infektioner i uro-kønsorganerne og venereologiske infektioner;
- enteriske og hepato-galdeinfektioner, salmonellose;
- andre infektioner, herunder endokarditis, sepsis, kirurgiske infektioner, dermatologiske infektioner.
Kontraindikationer Når Velamox ikke bør bruges
Kendt overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre beta-lactam-antibiotika (f.eks. Penicilliner, cephalosporiner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Infektioner pådraget af penicillinase-producerende mikroorganismer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Velamox
Det giver ikke særlige fordele ved infektioner med penicillin G-følsomme bakterier, og det er heller ikke aktivt på penicillinase-producerende stafylokokker og derfor dårligt følsom over for penicillin G. Inden behandling med Velamox påbegyndes, foretages en grundig undersøgelse af tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner eller cephalosporiner.
Krydsfølsomhed mellem penicilliner og cephalosporiner er blevet dokumenteret.
Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er blevet rapporteret hos patienter, der får beta-lactam-antibiotika.
Disse reaktioner er for det meste blevet rapporteret efter parenteral brug af penicilliner, meget sjældent efter oral brug.
Sådanne reaktioner er imidlertid hyppigere hos personer med en historie med overfølsomhed over for penicilliner.
I tilfælde af en allergisk reaktion bør behandlingen afbrydes og passende alternativ behandling indledes, eller i tilfælde af alvorlige anafylaktiske reaktioner kan øjeblikkelig behandling med adrenalin og andre passende nødforanstaltninger være påkrævet (behandling med ilt, steroider til intravenøs behandling; sørg for at luftvejene er åbne, selv når det er nødvendigt at ty til intubation).
Administration af Velamox bør undgås, hvis der er mistanke om infektiøs mononukleose, da brugen af amoxicillin i denne tilstand har været forbundet med begyndelsen af morbilliform udslæt.
Langvarig brug af penicilliner såvel som andre antibiotika kan favorisere udviklingen af ikke-følsomme mikroorganismer og / eller svampeinfektioner.I dette tilfælde er det nødvendigt at træffe passende terapeutiske foranstaltninger.
Selvom amoxicillin har den lave toksicitet, der er karakteristisk for penicillingruppens antibiotika, anbefales periodiske kontroller af blodtællinger og lever- og nyrefunktion ved længerevarende behandlinger.
Der bør tages forholdsregler for for tidligt fødte babyer og i den nyfødte periode: nyre-, lever- og hæmatologiske funktioner skal overvåges.
Forlængelse af protrombintid er sjældent blevet rapporteret hos patienter, der får Velamox. I tilfælde af samtidig administration af antikoagulantia bør der derfor foretages tilstrækkelig overvågning af denne parameter. Hos patienter med nyreinsufficiens skal dosis justeres i henhold til graden af nedsat nyrefunktion (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Velamox tabletter indeholder aspartam og bør bruges med forsigtighed til patienter med phenylketonuri. Velamox -pulver til pædiatrisk suspension er kontraindiceret hos patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose / galactosemalabsorptionssyndrom, saccharose -isomaltasemangel.
Velamox pulver til pædiatrisk suspension indeholder natriumbenzoat, som er let irriterende for hud, øjne og slimhinder, hvilket kan øge risikoen for gulsot hos nyfødte.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Velamox
Krydsallergi med penicillin G og cephalosporiner er mulig.
Probenecid reducerer renal tubulær sekretion af amoxicillin. Samtidig administration af probenecid og Velamox kan resultere i en stigning og forlængelse af amoxicillins blodniveauer over tid. Samtidig brug af allopurinol og amoxicillin kan øge sandsynligheden for allergiske hudreaktioner.
En synergistisk terapeutisk effekt er kendt mellem semisyntetiske penicilliner og aminoglycosider. Acetylsalicylsyre, phenylbutazon eller andre antiinflammatoriske lægemidler i store doser, administreret samtidigt med penicilliner, øger deres plasmaniveauer og deres halveringstid.
Tetracykliner og andre bakteriostatiske lægemidler kan forstyrre de bakteriedræbende virkninger af amoxicillin.
Hos patienter behandlet med amoxicillin, når tilstedeværelsen af glucose i urinen testes, anbefales det at ty til enzymatiske metoder, der anvender glucoseoxidase. Med kemiske metoder kan der forekomme falske positive aflæsninger på grund af høje urinkoncentrationer af amoxicillin.
Ligesom andre bredspektrede antibiotika kan Velamox reducere effektiviteten af orale præventionsmidler, og patienter bør informeres om dette.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Sikkerheden ved dette lægemiddel til brug under graviditet er ikke fastslået i nøjagtige undersøgelser af gravide kvinder.Amoxicillin kan bruges under graviditet, hvis de potentielle fordele ved behandling for moderen opvejer enhver mulig risiko for fosteret.
Fodringstid
Velamox kan administreres under amning.
Bortset fra risikoen for sensibilisering forbundet med udskillelse af spor af amoxicillin i modermælk, er der ingen kendte bivirkninger for den nyfødte.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Velamox forstyrrer ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Velamox: Dosering
Voksne og børn, der vejer 40 kg eller mere
1 tablet på 1 g hver 12. time eller hver 8. time eller 1 kapsel på 500 mg hver 8. time. Tabletterne kan også tages efter opløsning i vand.
Børn, der vejer mindre end 40 kg
Den daglige dosis for børn er 40-90 mg / kg / dag, der skal opdeles i 2-3 administrationer * (ikke over 3 g / dag) afhængigt af indikationen, sygdommens sværhedsgrad og patogenets modtagelighed. (Se "Særlige dosisanbefalinger" og "Forholdsregler ved brug").
* Farmakokinetiske / farmakodynamiske data indikerer, at dosering tre gange dagligt er forbundet med øget effekt, derfor anbefales dosering to gange kun, når den daglige dosis er i den øvre ende af det område, der er rapporteret ovenfor.
Særlige dosisanbefalinger
Tonsillitis: 50 mg / kg / dag opdelt i to doser.
Akut mellemørebetændelse: I områder med høj forekomst af pneumokokker med reduceret modtagelighed for penicilliner, bør doseringsregimer angives ved nationale / lokale anbefalinger.
Tidlig Lyme-sygdom (isoleret erythema migrans): 50 mg / kg / dag i tre opdelte doser i 14-21 dage.
Endokarditisprofylakse: 50 mg amoxicillin / kg legemsvægt givet som en enkelt dosis en time før operationen.
Hver ml Velamox -suspension indeholder 37,5 mg amoxicillin.
Følgende tabel viser mængden af suspension (i ml) svarende til minimum og maksimum daglige doser og specialdosis på 50 mg / kg / dag. Volumen kan måles ved hjælp af den medfølgende kalibrerede målebæger i milliliter (ml):
** Dosis på 80 ml = 3 g (maksimal anbefalet dosis)
Ældre borgere
Som for voksne, undtagen i tilfælde af alvorlig nedsat nyrefunktion (se nedenfor).
Dosering ved nyreinsufficiens
Dosis bør reduceres hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Voksne og børn over 40 kg
- Glomerulært filtrat 30-10 ml / min: 500 mg (maks.) 2 gange dagligt
- Glomerulært filtrat <10 ml / min: 500 mg (maksimum) 1 gang om dagen Patienter med peritonealdialyse: 500 mg (maksimum) 1 gang om dagen
Børn under 40 kg
En reduktion af den samlede daglige dosis og en stigning i dosisintervallet anbefales til patienter med en kreatininclearance under 30 ml / min (se pkt. 4.4 og 5.2).
Børn i hæmodialyse: 15 mg / kg (svarende til 0,4 ml / kg), en gang dagligt.
En yderligere dosis på 15 mg / kg (svarende til 0,4 ml / kg) bør administreres før dialyse. For at genoprette cirkulerende lægemiddelniveauer, bør en anden dosis på 15 mg / kg (svarende til 0,4 ml / kg) administreres efter dialyse.
Amoxicillin kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.
Indgivelsesmåde
Behandlingen bør fortsættes i 48-72 timer efter klinisk respons.
Behandlingsvarigheden skal fastlægges i forhold til udviklingen af den infektiøse form. Det er tilrådeligt at behandle enhver infektion forårsaget af beta-hæmolytiske streptokokker i mindst 10 dage, for at udrydde det infektiøse middel og derfor forhindre debut af reumatiske feber akut eller glomerulonephritis.
Dispergerbare tabletter.
Tabletterne kan tages på følgende måder:
- Direkte synkning af tabletter
- Synkning af suspensionen opnået ved først at dispergere tabletterne i vand
Pædiatrisk seponering
Inden administration forberedes suspensionen ved at tilsætte vand til flaskens indhold op til niveaumærket. Ryst godt og lad hvile et par minutter. Da forberedelsen af suspensionen indebærer en reduktion i volumen, skal den bringes tilbage til volumen ved yderligere tilsætning af vand op til niveaumærket.
Den således opnåede suspension skal opbevares i køleskab (mellem 2 ° og 10 ° C) og bruges inden for 10 dage efter tilberedning.
Flasken skal rystes kraftigt før hver administration.
Brugsanvisning
Se Dosis, metode og tidspunkt for administration.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Velamox
Gastrointestinale virkninger som kvalme, opkastning og diarré kan forekomme, og symptomer på forstyrret vand og elektrolytbalance bør behandles symptomatisk.
Ved administration af høje doser amoxicillin skal der sikres tilstrækkelig vandforsyning, og der skal sikres tilstrækkelig urinmængde til at minimere muligheden for amoxicillinkrystalluri.
Amoxicillin kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Velamox
Følgende konvention er blevet brugt til at klassificere uønskede virkninger: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), meget sjælden (<1 / 10.000).
De fleste af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, er ikke kun karakteristiske for amoxicillin, men kan også forekomme med andre penicilliner.
Hyppigheden af uønskede virkninger, medmindre andet er angivet, stammer fra mere end 30 års familieovervågningsundersøgelser efter markedsføring.
Hæmatologiske og lymfatiske lidelser
Meget sjælden: reversibel leukopeni (herunder alvorlig neutropeni eller agranulocytose), reversibel trombocytopeni og hæmolytisk anæmi, purpura, eosinofili.
Langvarig blødningstid og protrombintid er blevet rapporteret (se Forholdsregler ved brug).
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: Som med andre antibiotika er der rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner såsom: angioneurotisk ødem, anafylaksi (se Forholdsregler ved brug), serumsygdom, overfølsomhed vaskulitis
I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion skal behandlingen afbrydes (se også dermatologiske og subkutane vævsforstyrrelser).
Lidelser i nervesystemet
Meget sjælden: hyperkinesi, svimmelhed og kramper. Krampeanfald kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter behandlet med høje doser af lægemidlet.
Gastrointestinale lidelser
Data fra kliniske undersøgelser.
Almindelig: glossitis, stomatitis, diarré og kvalme.
Ikke almindelig: opkastning.
Data efter markedsføring
Meget sjælden: Mukokutan candidiasis og antibiotisk associeret colitis (herunder pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis).
Ændring i den overfladiske farve af tænderne hos børn. Normalt kan denne effekt elimineres (eller endda forhindres) ved normal mundhygiejne.
Lever-galdeforstyrrelser
Meget sjælden: hepatitis og kolestatisk gulsot. En moderat stigning i transaminases niveauer (ASAT og / eller ALAT).
Stigningen i ASAT og / eller ALAT er af usikker betydning.
Dermatologiske og subkutane vævsforstyrrelser
Data fra kliniske undersøgelser
Almindelig: hududslæt
Ikke almindelig: nældefeber og kløe.
Data efter markedsføring
Meget sjælden: allergiske reaktioner, erythema multiforme og maculopapular, Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bullous og eksfoliativ dermatitis og akut generaliseret exanthematøs pustulose.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktion skal behandlingen afbrydes (se også immunsystemforstyrrelser).
Nyre- og urinvejsforstyrrelser
Meget sjælden: interstitiel nefritis, krystalluri.
Forekomsten af disse bivirkninger stammer fra kliniske undersøgelser med i alt cirka 6.000 voksne og pædiatriske patienter administreret amoxicillin.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Særlige opbevaringsforhold
Velamox 1 g dispergerbare tabletter og Velamox 500 mg hårde kapsler: ingen, under normale opbevaringsforhold.
Velamox 250 mg / 7 ml pulver til oral suspension: den opnåede orale suspension skal opbevares i køleskab (mellem 2 ° og 10 ° C) og bruges inden for 10 dage efter tilberedning.
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Velamox 1 g dispergerbare tabletter
Hver dispergerbar tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin 1 g.
Hjælpestoffer: polyplasdon XL; smag af pebermynte; aspartam; magnesiumstearat.
Velamox 500 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin 500 mg.
Hjælpestoffer: magnesiumstearat; erythrosin (E 127); indigo karmin (E132); titandioxid (E 171); gult jernoxid (E 172); gele.
Velamox 250 mg / 7 ml pulver til oral suspension
100 g pulver til oral suspension indeholder:
Aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin 7,62 g.
Hjælpestoffer: vandfrit natriumcitrat; vandfri citronsyre; natriumedetat; natriumbenzoat; fersken aroma; smag af jordbær; citronsmag; saccharose.
Farmaceutiske former og indhold
Dispergerbare tabletter, hårde kapsler og pulver til oral suspension til pædiatrisk brug.
Velamox 1 g dispergerbare tabletter - 12 tabletter.
Velamox 500 mg hårde kapsler - 12 hårde kapsler.
Velamox 250 mg / 7 ml pulver til oral suspension - 1 flaske med 100 ml med målebæger med hak i mængder på 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VELAMOX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
VELAMOX 1 g dispergerbare tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip:
amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin 1 g.
VELAMOX 500 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
Aktivt princip:
amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin 500 mg.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspension
100 g pulver til oral suspension indeholder:
Aktivt princip:
amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin 7,62 g.
For hjælpestoffer se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, hårde kapsler og pulver til oral suspension til pædiatrisk brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Infektioner fra bakterier, der er følsomme over for amoxicillin, og som påvirker forskellige organer eller systemer:
- infektioner i øvre luftveje (tonsillitis, faryngitis, laryngitis, sinusitis);
- infektioner i de nedre luftveje (tracheobronchitis, akut og kronisk bronkitis, bronkopneumoni, lungebetændelse, bronkiektase, lungeabcesser)
- otomastoid infektioner
- infektioner i det uro-kønsorganer og venereologiske infektioner
- enteriske og hepato-galdeinfektioner, salmonellose;
- andre infektioner, herunder endokarditis, sepsis, kirurgiske infektioner, dermatologiske infektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn, der vejer 40 kg eller mere
1 tablet på 1 g hver 12. time eller hver 8. time eller 1 kapsel på 500 mg hver 8. time.
Tabletterne kan også tages efter opløsning i vand.
Børn, der vejer mindre end 40 kg
Den daglige dosis for børn er 40-90 mg / kg / dag, der skal opdeles i 2-3
doser * (ikke over 3 g / dag) afhængigt af indikation, sygdommens sværhedsgrad og patogenfølsomhed (se "Særlige dosisanbefalinger" og afsnit 4.4, 5.1 og 5.2).
* Farmakokinetiske / farmakodynamiske data indikerer, at dosering tre gange dagligt er forbundet med øget effekt, derfor anbefales dosering to gange dagligt kun, når den daglige dosis er i den øvre ende af ovenstående område.
Særlige dosisanbefalinger
Tonsillitis: 50 mg / kg / dag opdelt i to doser.
Akut mellemørebetændelse: I områder med høj forekomst af pneumokokker med reduceret modtagelighed for penicilliner, bør dosisregimer angives ved nationale / lokale anbefalinger.
Tidlig Lyme-sygdom (isoleret erythema migrans): 50 mg / kg / dag i tre opdelte doser i 14-21 dage.
Endokarditisprofylakse: 50 mg amoxicillin / kg legemsvægt givet som en enkelt dosis en time før operationen.
Hver ml Velamox -suspension indeholder 37,5 mg amoxicillin. Følgende tabel viser mængden af suspension (i ml) svarende til minimum og maksimum daglige doser og specialdosis på 50 mg / kg / dag. Volumenet kan måles ved hjælp af den medfølgende kalibrerede målebæger i milliliter (ml):
** Dosis på 80 ml = 3 g (maksimal anbefalet dosis)
Ældre borgere
Som for voksne, undtagen i tilfælde af alvorlig nedsat nyrefunktion (se nedenfor).
Dosering ved nyreinsufficiens
Dosis bør reduceres hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Voksne og børn over 40 kg
• Glomerulært filtrat 30-10 ml / min: 500 mg (maks.) 2 gange dagligt.
• Glomerulært filtrat
Patienter med peritonealdialyse: 500 mg (maksimum) en gang dagligt.
Børn under 40 kg
Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min anbefales en stigning i intervallet mellem dosering og et fald i den samlede daglige dosis (se pkt. 4.4 og 5.2).
Børn i hæmodialyse: 15 mg / kg (svarende til 0,4 ml / kg) en gang om dagen.
En yderligere dosis på 15 mg / kg (svarende til 0,4 ml / kg) bør administreres før dialyse. For at genoprette cirkulerende lægemiddelniveauer, bør en anden dosis på 15 mg / kg (svarende til 0,4 ml / kg) administreres efter dialyse.
Amoxicillin kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.
Indgivelsesmåde
Behandlingen bør fortsættes i 48-72 timer efter klinisk respons.
Det anbefales, at enhver infektion forårsaget af beta-hæmolytiske streptokokker behandles i mindst 10 dage for at udrydde det infektiøse middel og derved forhindre udbrud af akut reumatisk feber eller glomerulonefritis.
Oral administration
Absorption af amoxicillin påvirkes ikke signifikant, når lægemidlet tages sammen med mad.
Pædiatrisk oral suspension
Inden administration forberedes suspensionen ved at tilsætte vand til flaskens indhold op til niveaumærket. Ryst godt og lad hvile et par minutter. Da forberedelsen af suspensionen indebærer en reduktion i volumen, skal den bringes tilbage til volumen ved yderligere tilsætning af vand op til niveaumærket.
Den således opnåede suspension skal opbevares i køleskab (mellem 2 ° og 10 ° C) og bruges inden for 10 dage efter tilberedning.
Flasken skal rystes kraftigt før hver administration.
I meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre beta-lactam-antibiotika (f.eks. Penicilliner, cephalosporiner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Infektioner pådraget af penicillinase-producerende mikroorganismer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Det giver ikke særlige fordele ved infektioner af bakterier, der er følsomme over for penicillin G, og er heller ikke aktiv på penicillinase-producerende stafylokokker og derfor næppe følsomme over for penicillin G.
Inden behandling med VELAMOX påbegyndes, bør der foretages en grundig undersøgelse af tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner eller cephalosporiner.
Krydsfølsomhed mellem penicilliner og cephalosporiner er blevet dokumenteret.
Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er blevet rapporteret hos patienter, der får beta-lactam-antibiotika.
Disse reaktioner er for det meste blevet rapporteret efter parenteral brug af penicilliner, meget sjældent efter oral brug.
Sådanne reaktioner er imidlertid hyppigere hos personer med en historie med overfølsomhed over for penicilliner.
I tilfælde af en allergisk reaktion bør behandlingen afbrydes og passende alternativ behandling indledes, eller i tilfælde af alvorlige anafylaktiske reaktioner kan øjeblikkelig behandling med adrenalin og andre passende nødforanstaltninger være påkrævet (behandling med ilt, steroider til intravenøs behandling; sørg for at luftvejene er åbne, selv når det er nødvendigt at ty til intubation).
Administration af VELAMOX bør undgås, hvis der er mistanke om infektiøs mononukleose, da brugen af amoxicillin i denne tilstand har været forbundet med begyndelsen af morbilliform udslæt.
Der bør tages forholdsregler for for tidligt fødte babyer og i den nyfødte periode: nyre-, lever- og hæmatologiske funktioner skal overvåges.
Langvarig brug af penicilliner såvel som andre antibiotika kan favorisere udviklingen af ikke-følsomme mikroorganismer og / eller svampeinfektioner.I dette tilfælde er det nødvendigt at træffe passende terapeutiske foranstaltninger.
Selvom amoxicillin har den lave toksicitet, der er karakteristisk for penicillingruppens antibiotika, anbefales periodiske kontroller af blodtællinger og lever- og nyrefunktion ved længerevarende behandlinger.
Forlængelse af protrombintid er sjældent blevet rapporteret hos patienter, der får VELAMOX. I tilfælde af samtidig administration af antikoagulantia bør der derfor foretages tilstrækkelig overvågning af denne parameter.
Hos patienter med nyreinsufficiens skal doseringen justeres i henhold til graden af nedsat nyrefunktion (se afsnit 4.2).
VELAMOX tabletter indeholder aspartam og skal bruges med forsigtighed til patienter med phenylketonuri.
VELAMOX pulver til oral suspension til pædiatrisk brug er kontraindiceret hos patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose / galactose malabsorptionssyndrom, saccharose isomaltase mangel.
VELAMOX pulver til oral suspension til pædiatrisk brug indeholder natriumbenzoat, som er let irriterende for hud, øjne og slimhinder, hvilket kan øge risikoen for gulsot hos nyfødte.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Krydsallergi med penicillin G og cephalosporiner er mulig.
Probenecid reducerer renal tubulær sekretion af amoxicillin. Samtidig administration af probenecid og VELAMOX kan resultere i en stigning og forlængelse af amoxicillins blodniveauer over tid.
Samtidig brug af allopurinol og amoxicillin kan øge sandsynligheden for allergiske hudreaktioner.
En synergistisk terapeutisk effekt er kendt mellem semisyntetiske penicilliner og aminoglycosider.
Acetylsalicylsyre, phenylbutazon eller andre antiinflammatoriske lægemidler i store doser, administreret samtidigt med penicilliner, øger deres plasmaniveauer og deres halveringstid.
Tetracykliner og andre bakteriostatiske lægemidler kan forstyrre de bakteriedræbende virkninger af amoxicillin.
Hos patienter behandlet med amoxicillin, når tilstedeværelsen af glucose i urinen testes, anbefales det at ty til enzymatiske metoder, der anvender glucoseoxidase. Med kemiske metoder kan der forekomme falske positive aflæsninger på grund af høje urinkoncentrationer af amoxicillin.
Ligesom andre bredspektrede antibiotika kan VELAMOX reducere effekten af orale præventionsmidler, og patienter bør informeres om dette.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Sikkerheden ved dette lægemiddel til brug under graviditet er ikke fastslået i nøjagtige undersøgelser af gravide kvinder.Amoxicillin kan bruges under graviditet, hvis de potentielle fordele ved behandling for moderen opvejer enhver mulig risiko for fosteret (se afsnit 5.3).
Fodringstid
VELAMOX kan administreres under amning.
Bortset fra risikoen for sensibilisering forbundet med udskillelse af spor af amoxicillin i modermælk, er der ingen kendte bivirkninger for den nyfødte.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke observeret nogen negative virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvention blev brugt til at klassificere uønskede virkninger:
meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
De fleste af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, er ikke kun karakteristiske for amoxicillin, men kan også forekomme med andre penicilliner.
Hyppigheden af bivirkninger, medmindre andet er angivet, stammer fra mere end 30 års farmakovigilansstudier efter markedsføring.
Hæmatologiske og lymfatiske lidelser
Meget sjælden: reversibel leukopeni (herunder alvorlig neutropeni eller agranulocytose), reversibel trombocytopeni og hæmolytisk anæmi, purpura, eosinofili.
Der er rapporteret om forlængelse af blødningstid og protrombintid (se pkt. 4.4).
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: Som med andre antibiotika er der rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner såsom: angioneurotisk ødem, anafylaksi (se pkt. 4.4), serumsygdom, overfølsomhedsvaskulitis.
I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion skal behandlingen afbrydes (se også dermatologiske og subkutane vævsforstyrrelser).
Lidelser i nervesystemet
Meget sjælden: hyperkinesi, svimmelhed og kramper. Krampeanfald kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter behandlet med høje doser af lægemidlet.
Gastrointestinale lidelser
Data fra kliniske undersøgelser
Almindelig: glossitis, stomatitis, diarré og kvalme.
Ikke almindelig: opkastning.
Data efter markedsføring
Meget sjælden: Mukokutan candidiasis og antibiotisk associeret colitis (herunder pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis).
Ændring i den overfladiske farve af tænderne hos børn. Normalt kan denne effekt elimineres (eller endda forhindres) ved normal mundhygiejne.
Lever-galdeforstyrrelser
Meget sjælden: hepatitis og kolestatisk gulsot. En moderat stigning i transaminases niveauer (ASAT og / eller ALAT). Stigningen i ASAT og / eller ALAT er af usikker betydning.
Dermatologiske og subkutane vævsforstyrrelser
Data fra kliniske undersøgelser
Almindelig: hududslæt
Ikke almindelig: nældefeber og kløe
Data efter markedsføring
Meget sjælden: allergiske reaktioner, erythema multiforme eller maculopapular, Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bullous og eksfoliativ dermatitis og akut generaliseret exanthematøs pustulose.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktion skal behandlingen afbrydes (se også immunsystemforstyrrelser).
Nyre- og urinvejsforstyrrelser
Meget sjælden: interstitiel nefritis, krystalluri.
Forekomsten af disse bivirkninger stammer fra kliniske undersøgelser med i alt cirka 6.000 voksne og pædiatriske patienter administreret amoxicillin.
04.9 Overdosering
Gastrointestinale virkninger som kvalme, opkastning og diarré kan forekomme, og symptomer på forstyrret vand og elektrolytbalance bør behandles symptomatisk.
Ved administration af høje doser amoxicillin skal der sikres tilstrækkelig vandforsyning, og der skal sikres tilstrækkelig urinmængde til at minimere muligheden for amoxicillinkrystalluri.
Amoxicillin kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: beta-lactam-antibakterielle midler, bredspektrede penicilliner.
ATC -kode: J01CA04.
Amoxicillin er en semisyntetisk aminopenicillin tilhørende gruppen af beta-lactam-antibiotika, der har et bredt spektrum af antibakteriel aktivitet mod mange gram-positive og gram-negative mikroorganismer, der virker ved at hæmme biosyntesen af cellevæggens mucopeptid.
Amoxicillin er imidlertid følsom over for nedbrydning af beta-lactamaser, og derfor omfatter aktivitetsspektret for amoxicillin alene ikke organismer, der producerer disse enzymer, herunder resistente stafylokokker og alle stammer af Pseudomonas, Klebsiella og Enterobacter.
Stammer af følgende organismer er generelt følsomme over for amoxicillins bakteriedræbende virkning in vitro:
Gram positiv
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (følsom over for penicilliner)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram negativ
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Andre
Borrelia burgdorferi
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Amoxicillin absorberes hurtigt fra tarmen i mængder fra 72 til 93%.
Absorption afhænger ikke af madindtag.
Fordeling
Blodtoppen nås 1-2 timer efter administration. Efter administration af doser på henholdsvis 250 og 500 mg amoxicillin er de rapporterede gennemsnitlige serumkoncentrationer henholdsvis 5,2 mcg / ml og 8,3 mcg / ml.
Amoxicillin er ikke stærkt bundet til plasmaproteiner, cirka 18% af det samlede lægemiddelindhold i plasma er bundet til proteiner Amoxicillin diffunderer hurtigt ind i de fleste væv og kropsvæsker, undtagen hjernen og cerebral væske. -Spinal.
Inflammation øger generelt meningens permeabilitet til penicilliner og derfor til amoxicillin.
Udskillelse
Den vigtigste eliminationsvej for amoxicillin er via nyrerne. Ca. 60-70% af amoxicillin udskilles uændret i urinen i løbet af de første 6 timer efter administration af en standarddosis.
Elimineringshalveringstiden er cirka en time.
Hos for tidligt fødte spædbørn med en drægtighedsalder på 26-33 uger varierer den totale clearance efter intravenøs administration af amoxicillin på dag 3 i livet fra 0,75 til 2 ml / min, meget lig clearance af inulin (glomerulært filtrat) i denne population Efter oral administration kan absorptionen og biotilgængeligheden af amoxicillin hos små børn være anderledes end hos voksne, og derfor er eksponeringen for amoxicillin, der forventes i denne patientgruppe, høj på grund af lav clearance; stigningen i eksponeringen kan imidlertid delvist reduceres af den reducerede biotilgængelighed efter oral administration.
En del af amoxicillinet udskilles også i urinen som inaktiv penicillosyre i mængder svarende til 10-25% af startdosis.
Samtidig administration af probenecid forsinker udskillelsen af amoxicillin.
Små mængder af lægemidlet udskilles også i fæces og galde.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Reproduktionsundersøgelser er blevet udført på mus og rotter med doser op til ti gange højere end dem, der blev anvendt hos mennesker, og disse undersøgelser afslørede ikke nogen formindskelse i fertilitet eller skade på fosteret efter brug af amoxicillin.
Der er ingen relevante oplysninger at tilføje.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
VELAMOX 1 g dispergerbare tabletter
Hver dispergerbar tablet indeholder:
polyplasdone XL, smag af pebermynte, aspartam, magnesiumstearat.
VELAMOX 500 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
magnesiumstearat, erythrosin (E127), indigo karmin (E132), titandioxid (E171), gelatine, gult jernoxid (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspension
100 g pulver til oral suspension indeholder:
vandfrit natriumcitrat, vandfri citronsyre, natriumedetat, natriumbenzoat, ferskenaroma, jordbærsmag, citronsmag, saccharose.
06.2 Uforenelighed
I opløsning er amoxicillin inkompatibel med: cimetidin, aminophyllin, ACTH, noradrenalin, CAF, tetracyclin, erythromycin, vitamin B og K.
06.3 Gyldighedsperiode
Med intakt emballage:
VELAMOX 1 g dispergerbare tabletter: 3 år.
VELAMOX 500 mg hårde kapsler: 3 år.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspension: 3 år.
Opbevaringstid efter rekonstituering af produktet:
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspension: efter omrystning opnås en suspension, som opbevares i køleskab (mellem 2 ° og 10 ° C), forbliver stabil i en periode på 10 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
VELAMOX 1 g dispergerbare tabletter og VELAMOX 500 mg hårde kapsler: ingen, under normale opbevaringsforhold.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspension: Den opnåede suspension skal opbevares i køleskab (mellem 2 ° og 10 ° C), hvor den forbliver stabil i en periode på 10 dage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
VELAMOX 1 g dispergerbare tabletter - 12 tabletter.
VELAMOX 500 mg hårde kapsler - 12 hårde kapsler.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspension - 1 flaske med 100 ml med målebæger med hak i mængder på 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
VELAMOX 1 g dispergerbare tabletter A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg hårde kapsler A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspension A.I.C. n. 023097037
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
August 2012.
