Aktive ingredienser: Folinsyre
Folina 5 mg bløde kapsler
Hvorfor bruges Folina? Hvad er det for?
Folina indeholder den aktive ingrediens folsyre, som tilhører gruppen af B -vitaminer (eller folater).
Denne medicin bruges til at behandle folatmangelstilstande i kroppen, der opstår, når:
- øger behovet for folat;
- absorptionen af folat i kosten er utilstrækkelig;
- kroppen har en nedsat evne til at bruge folat;
- diæt folatindtag mangler.
Kontraindikationer Når Folina ikke bør bruges
Tag ikke Folina
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har en tumor
- hvis du har perniciøs anæmi (vitamin B12 -mangel (se "Advarsler og forsigtighedsregler")
- Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Folina
Tal med din læge eller apotek, før du tager Folina. Din læge vil bede dig om at få tjekket dine blodprøver regelmæssigt, mens du tager denne medicin.
Tag ikke Folina, hvis du har en bestemt type anæmi (skadelig anæmi på grund af vitamin B12 -mangel), da denne medicin kan maskere forværringen af symptomerne på din sygdom ved at forbedre resultaterne af dine blodprøver uden at behandle den.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Folina
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Før du tager denne medicin, skal du især fortælle det til din læge, hvis du tager:
- Antiepileptika (phenobarbital, phenytoin, primidon, natriumvalproat, carbamazepin og barbiturater), da denne medicin kan reducere dens virkning;
- Methotrexat (bruges til behandling af visse kræftformer) og sulfasalazin (bruges som en antiinflammatorisk behandling mod ulcerøs colitis, Crohns sygdom eller rhemautoid artritis), da de kan reducere aktiviteten af denne medicin;
- Chloramphenicol (et antibiotikum), da det kan reducere aktiviteten af denne medicin;
- Acetylsalicylsyre (bruges som en antiinflammatorisk, smertelindrende og mod feber, f.eks. Aspirin), da det kan reducere effektiviteten af denne medicin;
- Lithium (en medicin, der bruges til behandling af humørsvingninger), da folinsyre øger virkningerne af litiumterapi.
Fortæl det til din læge, hvis du skal opereres med anæstesi, da lattergas (gas, der bruges til at fremkalde anæstesi) kan forårsage et kraftigt fald i folsyre i din krop.
Folina med alkohol
Tag ikke denne medicin med alkohol. Alkohol kan reducere effektiviteten af denne medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Folina 5 mg blød kapsel kan bruges under graviditet.
Induceret folsyremangel eller unormal folatmetabolisme er forbundet med fødselsdefekter og nogle neurale rørdefekter. Mangel på dette vitamin eller dets metabolitter kan også være ansvarlig for nogle tilfælde af spontan abort og intrauterin væksthæmning. Der er ingen sikkerhedsdata til brug ved doser højere end 4-5 mg / dag; derfor bør den daglige dosis i sådanne situationer ikke overstige 5 mg.
Fodringstid
Denne medicin kan bruges under amning. Folinsyre passerer i modermælk, men dette har ingen negative virkninger på babyer, der ammes.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Folina indeholder:
- Natriumethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat: de kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
- Sorbitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
- Soja: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Folina: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
De anbefalede doser er:
Voksne
1-3 kapsler om dagen, som anvist af lægen.
Brug til børn
1-3 kapsler om dagen, som for voksne, eller reduceret i henhold til lægens anvisninger.
Brug under graviditet
Den daglige dosis bør ikke overstige 5 mg: 1 kapsel pr. Dag.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Folina
Hvis du har taget for meget Folina, end du burde
Hvis du ved et uheld har indtaget / taget for meget af denne medicin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Folina
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Patienter, der tager denne medicin, har oplevet følgende sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- Hudirritation (erytem), udslæt, kløe, kløende hævelse på huden (nældefeber), åndedrætsbesvær (dyspnø) og anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion med vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge og andre dele af krop): i dette tilfælde skal du straks kontakte din læge.
- Søvnforstyrrelser, mareridt.
- Tab af appetit (anoreksi), kvalme, hævet mave (abdominal distension) og flatulens.
- Ubehag, irritabilitet.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
Hvad Folina indeholder
- Den aktive ingrediens er folsyre. Hver blød kapsel indeholder 5 mg folsyre.
- Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: bivoks, raffineret sojaolie, sojalecithin i sojaolie Ydre skal: gelatine, glycerol, natriumethylparahydroxybenzoat, natriumpropylparahydroxybenzoat, sorbitol, titandioxid (E171), erythrosin (E127), sort jern oxid (E172), renset vand.
Beskrivelse af Folinas udseende og pakningens indhold
Folina findes i en pakning, der indeholder 1 blister med 20 kapsler, 1 blister med 28 kapsler eller 6 blisterpakninger med 10 kapsler hver, anbragt i en papkasse.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FOLINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Et 2 ml hætteglas indeholder:
Aktivt princip: folsyre 15 mg
Hjælpestoffer med kendte virkninger: natriumhydroxid (4 mg), natriumchlorid (1,1 mg), methylparahydroxybenzoat (0,400 mg), ethylparahydroxybenzoat (0,415 mg), propylparahydroxybenzoat (0,160 mg), butylparahydroxybenzoat (0,020 mg), benzylparahydroxybenzoat (0,005 mg)) .
Folina 5 mg bløde kapsler
En blød kapsel indeholder:
Aktivt princip: folsyre 5 mg.
Hjælpestoffer med kendte virkninger: raffineret sojabønneolie (80,55 mg), sojalecithin i sojabønneolie (0,45 mg), natriumethylparahydroxybenzoat (0,210 mg), natriumpropylparahydroxybenzoat (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Injicerbar løsning; bløde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
I alle tilfælde af folisk mangel på grund af øget efterspørgsel, utilstrækkelig absorption, reduceret udnyttelse og utilstrækkeligt diætindtag af vitaminet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Dosering
1 ampul om dagen efter recept, intramuskulært.
Folina 5 mg bløde kapsler
Dosering
1-3 kapsler om dagen efter recept.
Pædiatrisk population
Hos børn kan den daglige dosis af Folina bløde kapsler være den samme som hos voksne eller under alle omstændigheder, i overensstemmelse med lægens mening, med terapeutiske behov.
04.3 Kontraindikationer -
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
- Patienter med tumorer (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
- Perniciøs anæmi (vitamin B12 -mangel) (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Folina 5 mg blød kapsel indeholder soja: må ikke bruges til patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Behandlingen skal udføres under hæmatologisk kontrol.
I tilfælde af perniciøs anæmi må folinsyre ikke administreres alene eller i forbindelse med utilstrækkelige doser cyanocobalamin.Selvom det forårsager en hæmatopoietisk reaktion, udfører det ikke nogen forebyggende handling på den subakutte knoglemarvsdegeneration, der findes i disse former . af folsyre skal underkastes en præcis hæmatologisk diagnostisk vurdering.
Lægemidlet bør ikke bruges som en antianæmi hos mennesker med kræft.
Samtidig anvendelse af folsyre med phenobarbital, phenytoin eller primidon anbefales ikke (se pkt. 4.5 "interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:
- Parahydroxybenzoater: de kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket) og undtagelsesvis bronkospasme.
- Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. stort set "natriumfrit".
Folina 5 mg blød kapsel indeholder:
- Natriumethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat: de kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
- Sorbitol: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Folinsyre i høje doser kan reducere den antiepileptiske virkning af phenobarbital, fentoin og primidon ved at øge deres metabolisme. Derfor anbefales samtidig brug af folsyre med phenobarbital, phenytoin eller primidon ikke (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Om nødvendigt bør omhyggelig overvågning af plasmakoncentrationen af disse antiepileptika udføres.
Et lignende, men mindre markant forhold forventes med andre lægemidler mod krampeanfald, herunder natriumvalproat, carbamazepin og barbiturater.
Methotrexat og sulfasalazin kan reducere folsyreaktivitet på grund af deres antagonistiske aktivitet.
Samtidig administration af chloramphenicol kan resultere i en antagonisme i hæmatopoietisk respons på folsyre.
Folattilskud forbedrer virkningerne af litiumterapi.
Nitrogenoxidbedøvelse kan forårsage akut folsyremangel.
Ethanol og aspirin kan føre til øget eliminering af folsyre.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen kendte farer ved at bruge folsyre under graviditet; folsyretilskud er ofte gavnlige.
Induceret folsyremangel eller unormal folatmetabolisme er forbundet med fødselsdefekter og nogle neurale rørdefekter. Mangel på dette vitamin eller dets metabolitter kan også være ansvarlig for nogle tilfælde af spontan abort og intrauterin væksthæmning.
Der er ingen sikkerhedsdata til brug ved doser højere end 4-5 mg / dag; derfor bør den daglige dosis i sådanne situationer ikke overstige 5 mg.
Fodringstid
Folinsyre udskilles i modermælk.
Der blev ikke observeret nogen bivirkninger hos spædbørn, der ammede, hvis mødre tog folsyre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Folina har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De uønskede virkninger, der kan være forbundet med Folina, er anført i følgende tabel i henhold til system- og systemklassificering og frekvens: almindelig (≥1 / 100 og
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden (≥1 / 10.000 -
Allergiske reaktioner, herunder erytem, udslæt, kløe, urticaria, dyspnø og anafylaktiske reaktioner (inklusive shock).
Psykiatriske lidelser
Sjælden (≥1 / 10.000 -
Søvnforstyrrelser, mareridt
Gastrointestinale lidelser
Sjælden (≥1 / 10.000 -
Anoreksi, kvalme, abdominal distension og flatulens
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Sjælden (≥1 / 10.000 -
Ubehag, irritabilitet
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Tilfælde af overdosering er ikke beskrevet i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antianæmiske lægemidler: folsyre og derivater.
ATC: B03BB01.
Farmakodynamiske virkninger: folsyre griber ind i talrige biokemiske reaktioner som transportør af mono-carbon-enheder i aktiveret form Manglen på folsyre giver anledning til makrocytisk anæmi og leukopeni.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Oral folsyre absorberes stort set som sådan og delvis efter reduktion og methylering Ved at trænge ind i vævene fortrænger folsyre de reducerede intracellulære folater ved at indføre 5-CH3-FH4 i kredsløbet. Efter 180 "efter administration af 5 mg folsyre oralt til dyr og mennesker er serumniveauerne af folsyre stadig forhøjet.
Biotransformation
Metaboliseringen af folsyre er relateret til folataflejringernes enhed ved at tilpasse sig en homøostase af mætning af disse.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Det var ikke muligt at fastslå LD50 oralt i dyret i betragtning af folsyrens meget lave toksicitet. Vitamin administreret i.v. det viste sig at have en LD50 på cirka 500 mg / kg lidt variabel afhængigt af dyrearten.
Hvad angår kronisk toksicitet, forårsagede doser lavere end 50 mg / kg hos kaniner og intraperitoneumrotter ikke patologiske virkninger. De ovennævnte doser er langt højere end de sædvanlige terapeutiske doser hos mennesker. Folinsyre er ikke toksisk for mennesker, selv ved højdosisindgivelse og meget langvarig over tid, som det er blevet vist under epilepsi, ved administration af 15 mg per dag. Folinsyre syre i et år.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Glycin, natriumhydroxid, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat, ethylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, butylparahydroxybenzoat, benzylparahydroxybenzoat, vand til injektionsvæsker.
Folina 5 mg bløde kapsler
Kapselindhold: bivoks; raffineret sojaolie, sojalecithin i sojaolie.
Yderhus: gelatine, glycerol, natriumethylparahydroxybenzoat, natriumpropylparahydroxybenzoat, sorbitol, titandioxid (E 171), erythrosin (E127), sort jernoxid (E172) og renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Folinas virkning hæmmes af samtidig brug af lægemidler med antifol virkning.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Folina 5 mg bløde kapsler:
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Gul hætteglas type I F.U. Pakke indeholdende 5 ampuller i en PVC -æske indsat i en litografisk æske.
Folina 5 mg bløde kapsler
Blisterpakninger med PVC -lommer, forseglet med aluminiumsfolie: Pakning indeholdende 1 blister med 20 kapsler indsat i en litografisk æske. Pakke indeholdende 1 blister med 28 kapsler indsat i en litografisk æske. Pakke indeholdende 6 blisterpakninger med 10 kapsler, hver indsat i en litografisk æske.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning AIC 002309033
Folina 5 mg bløde kapsler, 20 kapsler AIC 002309045
Folina 5 mg bløde kapsler, 60 kapsler AIC 002309058
Folina 5 mg bløde kapsler, 28 kapsler AIC 002309060
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Oktober 2015
