Aktive ingredienser: Amoxicillin, Clavulansyre
Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmovertrukne tabletter
Neoduplamox indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmovertrukne tabletter
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulver til oral suspension i breve
- Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg pulver til oral suspension i breve
Hvorfor bruges Neoduplamox? Hvad er det for?
Neoduplamox er et antibiotikum, der virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. Den indeholder to forskellige lægemidler kaldet amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'penicilliner', hvis aktivitet undertiden kan blokeres (gøres inaktiv). Den anden aktive komponent (clavulansyre) forhindrer dette i at ske.
Neoduplamox bruges til voksne og børn til behandling af følgende infektioner:
- øre- og sinusinfektioner
- luftvejsinfektioner
- urinvejsinfektioner
- hud- og blødtvævsinfektioner inklusive tandinfektioner
- knogle- og ledinfektion
Kontraindikationer Når Neoduplamox ikke bør bruges
Tag ikke Neoduplamox:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for amoxicillin, clavulansyre, penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neoduplamox
- hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk (overfølsomhed) reaktion over for et andet antibiotikum. Dette kan omfatte hududslæt eller hævelse af ansigt eller hals
- hvis du nogensinde har haft leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden), når du tager et antibiotikum.
Tag ikke Neoduplamox, hvis noget af dette gælder for dig.
Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Neoduplamox.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Neoduplamox
Vær ekstra forsigtig med Neoduplamox
Tal med din læge eller apotek, før du tager denne medicin, hvis du:
- har infektiøs mononukleose
- er blevet behandlet for lever- eller nyreproblemer
- urinerer ikke regelmæssigt.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Neoduplamox.
I nogle tilfælde kan din læge foretage en "undersøgelse for at vurdere den type bakterie, der forårsagede din infektion. Baseret på resultaterne kan han ordinere en anden styrke af Neoduplamox eller en anden medicin.
Forhold, du skal passe på
Neoduplamox kan forværre nogle eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger. Disse kan omfatte allergiske reaktioner, anfald og betændelse i tarmene. Du skal passe på nogle symptomer, mens du tager Neoduplamox, for at reducere enhver risiko. Se "Betingelser, du skal passe på"
Blod- og urintest
Hvis du har taget blodprøver (f.eks. Røde blodlegemer eller leverfunktionstest) eller urintest (for glukose), skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske, at du tager Neoduplamox.Det skyldes, at Neoduplamox kan påvirke resultaterne af denne type undersøgelser
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Neoduplamox
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger eller for nylig har brugt andre lægemidler, herunder receptpligtige og naturlægemidler.
Hvis du tager allopurinol (bruges mod urinsyregigt) med Neoduplamox, er det meget sandsynligt, at du kan få en allergisk hudreaktion.
Hvis du tager probenecid (bruges mod urinsyregigt), kan din læge beslutte at ændre din dosis Neoduplamox.
Hvis du tager medicin (f.eks. Warfarin), der hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper sammen med Neoduplamox, skal du muligvis have yderligere blodprøver. Neoduplamox kan påvirke måden methotrexat (et lægemiddel til behandling af kræft eller reumatiske sygdomme) virker på
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du er gravid, tror at du er gravid eller ammer. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Neoduplamox kan have bivirkninger, og symptomerne kan gøre dig uegnet til at køre bil. Kør ikke køretøjer eller brug maskiner, medmindre du har det godt.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Neoduplamox: Dosering
Tag altid Neoduplamox nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne og børn, der vejer 40 kg eller mere
- Almindelig dosis - 1 tablet to gange dagligt
- Højere dosis - 1 tablet tre gange om dagen
Børn, der vejer mindre end 40 kg
Børn på 6 år eller yngre bør fortrinsvis behandles med Neoduplamox oral suspension eller børneposer.
Spørg din læge eller apotek til råds om administration af Neoduplamox tabletter til børn, der vejer mindre end 40 kg.
Patienter med nyre- og leverproblemer
- Hvis du har nyreproblemer, kan dosis ændres. Din læge kan vælge en anden styrke eller en anden medicin.
- Hvis du har leverproblemer, kan du få hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer.
Sådan skal du tage Neoduplamox
- Synk tabletten hel med et glas vand i starten af et måltid eller lige før.
- Fordel doserne jævnt i løbet af dagen, med mindst 4 timers mellemrum. Tag ikke 2 doser på 1 time.
- Tag ikke Neoduplamox i mere end 2 uger. Hvis du stadig føler dig utilpas, skal du gå tilbage til lægen.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Neoduplamox
Hvis du har taget for meget Neoduplamox
Hvis du tager for meget Neoduplamox, mavebesvær (kvalme, opkastning) eller tarm (diarré) eller kramper kan forekomme. Tal med din læge så hurtigt som muligt. Tag medicinpakningen eller flasken for at vise lægen.
Hvis du har glemt at tage Neoduplamox
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du bør ikke tage den næste dosis for tidligt, men du skal vente cirka 4 timer, før du tager den næste dosis.
Hvis du holder op med at bruge Neoduplamox
Fortsæt med at tage Neoduplamox, indtil behandlingen er afsluttet, selvom du har det bedre. Du har brug for hver dosis for at hjælpe med at bekæmpe infektionen. Hvis nogle bakterier overlever, kan de få infektionen til at vende tilbage.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Neoduplamox
Som al anden medicin kan Neoduplamox forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Forhold, du skal passe på
Allergiske reaktioner:
- hududslæt
- betændelse i blodkar (vaskulitis), som kan ses som røde eller lilla pletter på huden, men som kan påvirke andre dele af kroppen
- feber, ledsmerter, hævede kirtler i nakken, armhulerne eller lysken
- hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem), hvilket forårsager vejrtrækningsbesvær
- falde sammen.
Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer. Stop med at tage Neoduplamox.
Tarmbetændelse
Betændelse i tarmen, som normalt forårsager vandig diarré med blod og slim, mavesmerter og / eller feber.
- Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte din læge hurtigst muligt for at få råd.
Meget almindelige bivirkninger
De kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer
- diarré (hos voksne).
Almindelige bivirkninger
De kan påvirke færre end 1 ud af 10 personer
- trost (candida - en "gærinfektion i skeden, munden eller hudfolderne)
- kvalme, især ved høje doser: Hvis du lider af dette, skal du tage Neoduplamox før mad
- Han trak sig tilbage
- diarré (hos børn).
Ikke almindelige bivirkninger
De kan påvirke færre end 1 ud af 100 mennesker
- udslæt, kløe
- hævet, kløende udslæt (nældefeber)
- dårlig fordøjelse
- svimmelhed
- hovedpine.
Ikke almindelige bivirkninger kan dukke op ved blodprøver:
- stigning i nogle proteiner (enzymer) produceret af leveren.
Sjældne bivirkninger
De kan påvirke færre end 1 ud af 1.000 mennesker
- udslæt, der kan se ud som blærer og ligne små mål (centralt mørkt sted omgivet af et "lysere område, med en mørk ring rundt om kanten - erythema multiforme)
kontakt straks din læge, hvis du opdager nogen af disse symptomer
Sjældne bivirkninger kan dukke op i blodprøver:
- lavt antal celler involveret i blodpropper
- lavt antal hvide blodlegemer
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger forekommer hos et meget begrænset antal mennesker, men deres nøjagtige frekvens er ikke kendt.
- Allergiske reaktioner (se ovenfor)
- Tarmbetændelse (se ovenfor)
- Alvorlige hudreaktioner:
- et udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsorganer (Stevens -Johnsons syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager omfattende afskalning af huden (mere end 30% af kropsoverfladen - giftig epidermal nekrolyse)
- udbredt rødt udslæt med små pusholdige blærer (bullous eksfoliativ dermatitis)
- udslæt, rødt, med skorper og buler under huden og blærer (pustulært udslæt).
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
- leverbetændelse (hepatitis)
- gulsot, forårsaget af en stigning i blodet af bilirubin (et stof produceret i leveren), som kan få huden og det hvide i øjnene til at se gule ud
- betændelse i nyretubuli
- blodet tager længere tid at størkne
- hyperaktivitet
- anfald (hos personer, der tager høje doser Neoduplamox eller som har nyreproblemer)
- sort tunge, der synes dækket af hår
- pletter på tænderne (hos børn), fjernes normalt ved børstning.
Bivirkninger, der kan dukke op i blod- eller urintest:
- alvorlig reduktion i antallet af hvide blodlegemer
- lavt antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
- krystaller i urinen.
Hvis du får bivirkninger
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige eller generende, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Neoduplamox efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Neoduplamox indeholder
Hver tablet indeholder:
Aktive ingredienser: amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin 875 mg; kaliumclavulanat svarende til clavulansyre 125 mg.
Hjælpestoffer: vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, carboxymethylstivelse natrium A, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioxid, macrogol 4000, macrogol 6000.
Hvordan Neoduplamox ser ud og pakningens indhold
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg-filmovertrukne tabletter-er råhvide, kapselformede med AC præget på begge sider og med en streg på den ene side.
Pakningen indeholder 12 tabletter
Adfærdsmæssig hygiejne
Antibiotika bruges til behandling af bakterielle infektioner. De er ikke effektive til virusinfektioner. Nogle gange reagerer en infektion forårsaget af bakterier ikke på antibiotikabehandling. Den mest almindelige årsag til, at dette sker, er, at bakterierne, der forårsager infektionen, er resistente over for det antibiotika, der bruges. Det betyder, at bakterierne overlever og sætter sig ned. De formerer sig på trods af antibiotikum.
Bakterier bliver resistente over for antibiotika af flere årsager. Korrekt anvendelse af antibiotika kan reducere begyndelsen af resistens over for bakterier.
Når din læge ordinerer antibiotikabehandling, er det kun indiceret til den aktuelle sygdom. Vær opmærksom på følgende råd for at undgå fremkomsten af bakteriel resistens, der forårsager blokering af antibiotisk aktivitet.
- Det er meget vigtigt, at du tager antibiotika i den rigtige dosis, på de rigtige tidspunkter og i det rigtige antal dage. Læs vejledningen i indlægssedlen, og hvis du ikke er klar over noget, så spørg din læge eller apotek om det.
- Tag ikke antibiotika, medmindre de er specifikt ordineret til dig, og brug dem kun til den infektion, som de blev ordineret til.
- Brug ikke antibiotika, som andre har fået ordineret, selvom du har en infektion, der ligner deres.
- Giv ikke andre antibiotika, der er specifikt ordineret til dig.
- Hvis du har et antibiotikum tilbage ved afslutningen af din behandling, skal du tage det tilbage til apoteket, så det kan bortskaffes korrekt.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NEODUPLAMOX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Filmovertrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder:
amoxicillintrihydrat, svarende til 875 mg amoxicillin og kaliumclavulanat, svarende til 125 mg clavulansyre.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pulver til oral suspension - breve
Hver pose indeholder:
amoxicillintrihydrat, svarende til 875 mg amoxicillin og kaliumclavulanat, svarende til 125 mg clavulansyre.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Indeholder 24,0 mg aspartam (E951) pr. Pose
Indeholder maltodextrin (glucose)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Pulver til oral suspension - breve
Hver pose indeholder:
amoxicillintrihydrat, svarende til 400 mg amoxicillin og kaliumclavulanat, svarende til 57 mg clavulansyre.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Indeholder 11,0 mg aspartam (E951) pr. Pose
Indeholder maltodextrin (glucose)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Pulver til oral suspension - flaske
Efter rekonstituering indeholder hver ml suspension:
amoxicillintrihydrat, svarende til 80 mg amoxicillin og kaliumclavulanat, svarende til 11,4 g clavulansyre.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Indeholder 3,32 mg aspartam (E951) pr. Ml
Indeholder maltodextrin (glucose)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
875 mg / 125 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukket tablet.
Hvid til råhvid, kapselformet tablet præget med "AC" på begge sider og en scorelinje på den ene side.
Scorelinjen er beregnet til at lette brud på tabletten for at lette synkning og ikke at opdele dosis i lige store dele.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg pulver til oral suspension i breve
400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension i flaske
Pulver til oral suspension.
Hvidt pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Neoduplamox er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se pkt.4.2, 4.4 og 5.1):
• Akut bakteriel bihulebetændelse (tilstrækkeligt diagnosticeret)
• Akut mellemørebetændelse
• Akutte forværringer af kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
• Fællesskabserhvervet lungebetændelse
• Blærebetændelse
• Pyelonephritis
• Hud- og bløddelsinfektioner, især cellulitis, dyrebid, alvorlig tandabscess med udbredt cellulitis
• Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doser udtrykkes som indhold af amoxicillin / clavulansyre, undtagen når doser er defineret som en enkelt komponent.
Den dosis Neoduplamox, der vælges til behandling af hver enkelt infektion, bør tage højde for:
• Forventede patogener og deres sandsynlige modtagelighed over for antibakterielle midler (se pkt. 4.4)
• Alvorligheden og infektionsstedet
• Patientens alder, vægt og nyrefunktion, som beskrevet nedenfor.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tabletter
Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulver til oral suspension i breve
For voksne og børn, der vejer ≥ 40 kg, giver denne formulering af Neoduplamox en samlet daglig dosis på 1750 mg amoxicillin / 250 mg clavulansyre to gange dagligt og 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulansyre til doseringen tre gange om dagen, når den gives som anbefalet herunder .
Neoduplamox børn 400 mg / 57 mg pulver til oral suspension i breve
Neoduplamox børn 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til hætteglas med oral suspension
Til børn med vægt
Behandlingsvarigheden bør defineres ud fra patientens svar. Nogle infektioner (f.eks. Osteomyelitis) kræver længere behandlingsperioder. Behandlingen bør ikke fortsættes ud over 14 dage uden lægeligt tilsyn (se pkt. 4.4 vedrørende langvarig behandling).
Voksne og børn, der vejer ≥ 40 kg
Anbefalede doser:
• standarddosis (for alle indikationer): 875 mg / 125 mg to gange dagligt.
• højere dosis (især ved infektioner såsom mellemørebetændelse, bihulebetændelse, infektioner i de nedre luftveje og urinvejsinfektioner): 875 mg / 125 mg tre gange dagligt.
Vægt børn
Det anbefales, at børn behandles med Neoduplamox suspension eller pædiatriske breve.
Anbefalede doser:
• fra 25 mg / 3,6 mg / kg pr. Dag til 45 mg / 6,4 mg / kg pr. Dag taget i to opdelte doser;
• op til 70 mg / 10 mg / kg dag i to opdelte doser kan overvejes for nogle infektioner (f.eks. Mellemørebetændelse, bihulebetændelse og infektioner i de nedre luftveje).
I betragtning af at tabletterne ikke kan deles, bør børn, der vejer mindre end 25 kg, ikke behandles med Neoduplamox tabletter.
Der er ingen kliniske data for Neoduplamox tilgængelige for doser større end 45 mg / 6,4 mg pr. Kg pr. Dag hos børn under 2 år.
Der er ingen kliniske data for Neoduplamox hos børn under 2 måneder. Derfor kan der ikke foretages doseringsanbefalinger i denne population.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Nyresvigt
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med kreatininclearance (CrCl) større end 30 ml / min.
Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min er Neoduplamox -formuleringer ikke tilstrækkelige.
Leverinsufficiens
Dosis med forsigtighed og monitorer leverfunktionen med jævne mellemrum (se pkt. 4.3 og 4.4).
Indgivelsesmåde
Neoduplamox er til oral brug.
Administreres i starten af et måltid for at minimere potentiel gastrointestinal intolerance og optimere absorptionen af amoxicillin / clavulansyre.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg og 400 mg / 57 mg pulver til oral suspension, i breve
Indholdet i en enkelt dosis pose skal opløses i et halvt glas vand, før det indtages.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension
Ryst pulveret, tilsæt vand som anvist, vend og ryst.
Ryst flasken, inden du tager hver dosis (se afsnit 6.6).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for penicillin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaksi) over for andre beta-lactam-midler (f.eks. Cephalosporiner, carbapenemer eller monobactamer).
Historik om gulsot / leversvigt på grund af amoxicillin / clavulansyre (se pkt.4.8).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandling med amoxicillin / clavulansyre påbegyndes, bør der foretages en grundig undersøgelse af tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cephalosporiner eller andre beta-lactam-midler (se pkt. 4.3 og 4.8).
Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktoide reaktioner) er blevet rapporteret hos patienter, der får penicillin. Disse reaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme hos personer med en historie med penicillinoverfølsomhed og hos atopiske personer. Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal behandling med amoxicillin / clavulansyre afbrydes, og passende alternativ behandling indledes.
Hvis det viser sig, at en infektion skyldes en amoxicillinfølsom mikroorganisme, bør det overvejes at skifte behandling fra amoxicillin / clavulansyre til amoxicillin i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Disse formuleringer af Neoduplamox er ikke egnede til brug, hvor der er en høj risiko for, at de påståede patogener har nedsat følsomhed eller resistens over for beta-lactammidler, ikke medieret af beta-lactamaser, der er følsomme over for inhibering af clavulansyre. Disse formuleringer bør ikke bruges til behandling S. lungebetændelse penicillinresistent.
Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får høje doser (se pkt. 4.8).
Administration af amoxicillin / clavulansyre bør undgås, hvis der er mistanke om infektiøs mononukleose, da brugen af amoxicillin har været forbundet med begyndelsen af morbilliform udslæt i denne tilstand.
Samtidig brug af allopurinol under behandling med amoxicillin kan øge sandsynligheden for allergiske hudreaktioner.
Langvarig brug kan lejlighedsvis forårsage udvikling af resistente mikroorganismer.
Udseende af generaliseret erytem med pustler forårsaget af feber i den indledende behandlingsfase kan være et symptom på akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver en suspension af Neoduplamox, og enhver efterfølgende administration af amoxicillin er kontraindiceret.
Amoxicillin / clavulansyre bør anvendes med forsigtighed til patienter med tydelig nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.8).
Leverhændelser er blevet rapporteret især hos mandlige og ældre patienter og kan være forbundet med langvarig behandling. Disse hændelser er sjældent blevet rapporteret hos børn. I alle populationer forekommer tegn og symptomer generelt under eller kort efter behandling, men i nogle tilfælde kan de være tydelige kun flere uger efter behandlingens ophør. Disse hændelser er normalt reversible. Hepatiske hændelser kan være alvorlige, og i ekstremt sjældne tilfælde har dødsfald været rapporteret, hvilket næsten altid forekom hos patienter med eksisterende alvorlig sygdom eller som tog medicin, der vides at have potentielle levervirkninger (se pkt. 4.8).
Antibiotika-associeret colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle midler og kan være mild til livstruende i sværhedsgrad (se pkt. 4.8). Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af et antibiotikum. Hvis der opstår antibiotikarelateret colitis, skal Neoduplamox seponeres øjeblikkeligt, en læge skal konsulteres og passende behandling påbegyndes. I denne situation er peristaltiske lægemidler kontraindiceret.
Under langvarig behandling er det tilrådeligt periodisk at kontrollere systemisk-organisk funktion, herunder nyre-, lever- og hæmatopoietisk funktion.
Forlængelse af protrombintid er sjældent blevet rapporteret hos patienter, der får amoxicillin / clavulansyre. Passende overvågning bør udføres i tilfælde af samtidig administration af antikoagulantia. Dosisjustering af orale antikoagulantia kan være påkrævet for at opretholde det ønskede antikoagulationsniveau (se afsnit 4.5 og 4.8).
Hos patienter med nyreinsufficiens bør dosis justeres i henhold til graden af insufficiens (se pkt.4.2).
Krystalluri er meget sjældent observeret hos patienter med nedsat urinproduktion, især ved parenteral terapi. Under administration af høje doser amoxicillin er det tilrådeligt at opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og urinudgang for at reducere muligheden for amoxicillinkrystalluri. Hos patienter med blærekateter bør regelmæssig kontrol af åbenheden opretholdes (se pkt. 4.9).
Enzymatiske metoder med glucoseoxidase bør anvendes under behandling med amoxicillin, når der testes for tilstedeværelse af glucose i urinen, da der kan forekomme falske positive resultater med ikke-enzymatiske metoder.
Tilstedeværelsen af clavulansyre i Neoduplamox kan forårsage en uspecifik binding af IgG og albumin af de røde blodlegememembraner, hvilket kan føre til en falsk positiv i Coombs-testen.
Positive testresultater er blevet rapporteret ved hjælp af Bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus VVM hos patienter, der fik amoxicillin / clavulansyre, og som derfor blev fundet fri for Aspergillus. Med bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus VVM-krydsreaktioner med ikke-polysaccharider er blevet rapporteret-Aspergillus og polyphuranose. Derfor bør positive testresultater hos patienter, der får amoxicillin / clavulansyre, fortolkes med forsigtighed og bekræftes af andre diagnostiske metoder.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulver til oral suspension i breve indeholder:
• 24,0 mg aspartam (E951) pr. Pose, som er en kilde til phenylalanin. Denne medicin bør bruges med forsigtighed til patienter med phenylketonuri;
• maltodextrin (glucose). Patienter med sjælden glucose-galactose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg pulver til oral suspension i breve indeholder:
• 11,0 mg aspartam (E951) pr. Pose, som er en kilde til phenylalanin. Denne medicin skal bruges med forsigtighed til patienter med phenylketonuri.
• maltodextrin (glucose). Patienter med sjælden glucose-galactose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension indeholder:
• 3,32 mg aspartam (E951) pr. Ml, som er en kilde til phenylalanin. Denne medicin bør bruges med forsigtighed til patienter med phenylketonuri;
• maltodextrin (glucose). Patienter med sjælden glucose-galactose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Orale antikoagulantia
Orale antikoagulantia og penicilliner er blevet udbredt i klinisk praksis uden rapporter om interaktioner. I litteraturen er der imidlertid tilfælde af øget international normaliseret ratio hos patienter, der vedligeholdes med acenocoumarol eller warfarin, som havde fået ordineret behandling med amoxicillin. Hvis samtidig administration er nødvendig, bør protrombintid eller internationalt normaliseret forhold overvåges nøje i tilfælde af tilsætning eller seponering af amoxicillin. Derudover kan dosisjustering af orale antikoagulantia være påkrævet (se pkt. 4.4 og 4.8).
Methotrexat
Penicilliner kan reducere udskillelsen af methotrexat og forårsage en potentiel stigning i toksicitet.
Probenecid
Samtidig brug af probenecid anbefales ikke. Probenecid reducerer renal tubulær sekretion af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i en forlænget stigning i amoxicillins blodniveau, men ikke af clavulansyre.
Mycophenolatmofetil
Hos patienter, der blev behandlet med mycophenolatmofetil, var der efter initiering af behandling med amoxicillin og oral clavulansyre en reduktion af koncentrationen før dosis af mycophenolsyre aktiv metabolit (MPA) med cirka 50%. -Dosis repræsenterer muligvis ikke nøjagtigt ændringer i samlet MPA -eksponering. Derfor bør en ændring i mycophenolatmofetil -dosis normalt ikke være nødvendig i fravær af kliniske tegn på transplantatdysfunktion. Imidlertid bør tæt klinisk overvågning udføres under kombinationen og umiddelbart efter antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Begrænsede data om brug af amoxicillin / clavulansyre under graviditet hos mennesker indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser.I et enkelt studie med kvinder med for tidlig, for tidlig føtal membranbrud blev det rapporteret, at profylaktisk behandling med amoxicillin Clavulansyre kan være forbundet med en øget risiko for nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte. Brug under graviditet bør undgås, medmindre lægen anser det for vigtigt.
Fodringstid
Begge stoffer udskilles i modermælken (virkningerne af clavulansyre på det ammende spædbarn kendes ikke) Derfor er diarré og svampeinfektioner i slimhinderne mulige hos det ammende spædbarn, så amning skal afbrydes. Amoxicillin / clavulansyre bør kun administreres i laktationsperioden, efter at risikoen / fordelen er blevet vurderet af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der kan forekomme uønskede virkninger (f.eks. Allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger er diarré, kvalme og opkastning.
Bivirkningerne fra kliniske undersøgelser og post-marketing undersøgelser med Neoduplamox er rapporteret nedenfor i henhold til MedDRA-klassificeringen for systemer og organer
Følgende terminologi er blevet brugt til at rangere hyppigheden af uønskede virkninger.
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100 til
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000 til
Meget sjælden (
Ikke kendt (kan ikke anslås ud fra de tilgængelige data)
1 Se afsnit 4.4
2 Se afsnit 4.4
3 Kvalme er oftere forbundet med højere orale doser. Hvis gastrointestinale reaktioner er tydelige, kan disse reduceres ved at tage Neoduplamox i starten af et måltid.
4 Herunder pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis (se pkt.4.4)
5 Der er observeret en moderat stigning i ASAT og / eller ALAT hos patienter behandlet med beta-lactam-klasse antibiotika, men betydningen af disse observationer er ukendt.
6 Disse virkninger er blevet rapporteret med andre penicilliner og cephalosporiner (se pkt. 4.4).
7 Hvis der opstår en hudoverfølsomhedsreaktion, skal behandlingen afbrydes (se pkt. 4.4).
8 Se afsnit 4.9
9 Se afsnit 4.3
10 Se afsnit 4.4
400 mg / 57 mg pulver til oral suspension i breve
400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension
11 Ændring i tandoverfladefarve er meget sjældent rapporteret hos børn. God mundhygiejne kan hjælpe med at forhindre tandfarvning, da det normalt kan elimineres ved børstning.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn på overdosering
Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen kan være tydelige.Amoxicillinkrystalluri, der i nogle tilfælde fører til nyresvigt, er blevet observeret (se pkt. 4.4).
Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får høje doser.
Udfældning af amoxicillin i blærekateter er blevet rapporteret, overvejende efter intravenøs administration af store doser. Regelmæssig kontrol af åbenheden bør opretholdes (se pkt. 4.4).
Behandling af forgiftning
Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk med opmærksomhed på vand og elektrolytbalance Amoxicillin / clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kombination af penicilliner, herunder beta-lactamasehæmmere.
ATC -kode: J01CR02.
Handlingsmekanisme
Amoxicillin, et halvsyntetisk penicillin (beta-lactam antibiotikum), hæmmer et eller flere enzymer (ofte omtalt som penicillinbindende proteiner, PBP'er) i den biosyntetiske vej for bakteriel peptidoglycan, en integreret strukturel komponent i bakteriecellevæggen. af peptidoglycan fører til svækkelse af strukturen, som normalt efterfølges af cellelyse og bakteriedød.
Amoxicillin er modtagelig for nedbrydning af beta-lactamaser, og derfor omfatter aktivitetsspektret for amoxicillin alene ikke mikroorganismer, der producerer disse enzymer.
Clavulansyre er en beta-lactam strukturelt relateret til penicilliner. Inaktiverer nogle beta-lactam-enzymer og forhindrer derved inaktivering af amoxicillin. Clavulansyre alene udøver ikke en klinisk nyttig antibakteriel virkning.
PK / PD forhold
Tiden over den minimale hæmmende koncentration (T> MIC) anses for at være den vigtigste determinant for effekten af amoxicillin.
Modstandsmekanismer
De to hovedmekanismer for resistens over for amoxicillin / clavulansyre er:
• Inaktivering af bakterielle beta-lactamaser, der ikke selv hæmmes af clavulansyre, herunder klasse B, C og D.
• Ændring af PBP'er, hvilket reducerer affiniteten af det antibakterielle middel til målet.
Bakteriepermeabilitet eller efflux-pumpemekanismer kan forårsage eller bidrage til bakteriel resistens, især hos gramnegative bakterier.
Brudpunkter
MIC -brydepunkter for amoxicillin / clavulansyre er defineret af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Prævalensen af resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, hvis den lokale forekomst af resistens er sådan, at nytten af midlet i mindst nogle typer infektioner er tvivlsom.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Amoxicillin og clavulansyre dissocieres fuldstændigt i vandig opløsning ved fysiologisk pH. Begge komponenter absorberes hurtigt og godt ved den orale indgivelsesvej. Absorption af amoxicillin / clavulansyre optimeres, når det tages i starten af et måltid. Efter oral administration er amoxicillin og clavulansyre ca. 70% biotilgængelige. Plasmaprofilerne for begge komponenter er ens, og tiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer (Tmax) er i hvert tilfælde cirka en "time.
Resultaterne af farmakokinetiske undersøgelser er vist nedenfor, hvor amoxicillin og clavulansyre (875 mg og 125 mg) blev administreret individuelt to gange dagligt som tabletter, i fastende tilstand, til grupper af raske frivillige.
Serumkoncentrationerne af amoxicillin og clavulansyre opnået med amoxicillin / clavulansyrekombinationen ligner dem, der produceres ved oral administration af ækvivalente enkeltdoser af amoxicillin og clavulansyre.
Fordeling
Omkring 25% af clavulansyre i plasma og 18% af amoxicillin er bundet til proteiner. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er omkring 0,3-0,4 l / kg for amoxicillin og omkring 0,2 l / kg for clavulansyre.
Efter intravenøs administration er der fundet amoxicillin og clavulansyre i galdeblæren, mavevæv, hud, fedt, muskelvæv, synovial og peritoneal væske, galde og pus. Amoxicillin fordeles ikke tilstrækkeligt i cerebrospinalvæsken.
Dyreforsøg viser ingen signifikant vævsretention af lægemiddelafledt materiale af begge komponenter. Amoxicillin kan, ligesom de fleste penicilliner, påvises i modermælk. Spor af clavulansyre kan påvises i modermælk (se pkt. 4.6).
Både amoxicillin og clavulansyre har vist sig at passere placentabarrieren (se pkt. 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin udskilles delvist i urinen som inaktiv penicillosyre i mængder svarende til op til 10-25% af startdosis. Clavulansyre metaboliseres i vid udstrækning hos mennesker og elimineres i urin og afføring og som kuldioxid hos mennesker. "Udåndet luft.
Eliminering
Den vigtigste eliminationsvej for amoxicillin er via nyrerne, mens det for clavulansyre er via både nyre- og ikke-renale mekanismer.
Amoxicillin / clavulansyre har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid på cirka en time og en gennemsnitlig total clearance på cirka 25 L / time hos raske personer. Ca. 60-70% af amoxicillin og cirka 40-65% af "Clavulansyre udskilles uændret i urinen i de første 6 timer efter administration af en enkelt 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg Neoduplamox -tablet.Flere undersøgelser har vist, at urinudskillelse var 50-85% for amoxicillin og mellem 27-60% for clavulansyre over en periode på 24 timer. I tilfælde af clavulansyre udskilles den største mængde lægemiddel i løbet af de første 2 timer efter administration .
Samtidig brug af probenecid forsinker udskillelsen af amoxicillin, men forsinker ikke udskillelsen af clavulansyre via nyrerne (se pkt. 4.5).
Alder
Elimineringshalveringstiden for amoxicillin er ens hos børn i alderen cirka 3 måneder til 2 år, ældre børn og voksne. Hos meget unge spædbørn (inklusive dem, der er født for tidligt) i den første uge af livet, bør doseringsintervallet ikke overstige to doser om dagen på grund af umodenhed i det renale eliminationssystem. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.
Type
Efter oral administration af amoxicillin / clavulansyre til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner har køn ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken af hverken amoxicillin eller clavulansyre.
Nyresvigt
Total serumclearance af amoxicillin / clavulansyre falder proportionalt med nedsat nyrefunktion. Reduktionen i lægemiddelclearance er mere udtalt for amoxicillin end for clavulansyre, da mere amoxicillin udskilles af Gade nyre. Derfor bør doseringen ved nyreinsufficiens forhindre overdreven ophobning af amoxicillin ved at opretholde tilstrækkelige niveauer af clavulansyre (se pkt.4.2).
Leverinsufficiens
Patienter med leverinsufficiens bør behandles med forsigtighed, og leverfunktionen skal overvåges med jævne mellemrum.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologiske, gentoksiske og reproduktionstoksiske undersøgelser.
Toksicitetsstudier med gentagne doser med amoxicillin / clavulansyre hos hunde viste mavesmerter, opkastning og misfarvning af tungen.
Der er ikke udført kræftfremkaldende undersøgelser med Neoduplamox eller dets komponenter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Filmovertrukne tabletter
Kernen i tabletten
Magnesiumstearat
Natriumstivelse carboxymethyl A.
Vandfri kolloid silica
Mikrokrystallinsk cellulose
Optagelse af tabletten
Titandioxid (E171)
Hypromellose
Macrogol
Dimethicone
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pulver til oral suspension - breve
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Pulver til oral suspension - breve
Magnesiumstearat
Crospovidon
Kolloid silica
Aspartam (E951)
Fersken-citron-jordbærsmag (indeholder maltodextrin).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver til oral suspension - flaske
Magnesiumstearat
Aspartam (E951)
Natriumbenzoat
Crospovidon
Xanthangummi
Kolloid silica hydrater
Vandfri kolloid silica
Natriumcarboxymethylcellulose
jordbærsmag (indeholder maltodextrin)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Filmovertrukne tabletter, 875 mg / 125 mg breve, 400 mg / 57 mg børneposer og 400 mg / 57 mg / 5 ml pulverflasker til oral suspension til børn: 2 år.
Flasker pulver til oral suspension til børn 400 mg / 57 mg / 5 ml
Rekonstitueret suspension: 7 dage
Efter rekonstituering skal den orale suspension opbevares mellem 2 ° og 8 ° C (men må ikke fryse) i op til 7 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Filmovertrukne tabletter, 875 mg / 125 mg breve, 400 mg / 57 mg børneposer
Opbevares i original beholder for at beskytte mod fugt
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Flasker pulver til oral suspension til børn:
Opbevar pulveret i den originale beholder for at beskytte mod fugt
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Opbevaringsbetingelser efter rekonstituering se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Filmovertrukne tabletter: PVC / Aluminium / Polyamid laminatblister med koldfast aluminiumsfolie (CFB) folie indeholdende 12 tabletter.
Poser af:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Papir / aluminium / polyethylenlaminatposer
Pakke med 12 poser
Flasker pulver til oral suspension 400 mg / 57 mg / 5 ml
Klar glasflaske med pulver, der skal rekonstitueres med 35, 70 eller 140 ml. Flasken leveres med en måleske eller en målesprøjte.
*Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
Flasker 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension (jordbærsmag)
Inden brug skal du kontrollere, at tætningen på hætten er intakt.
Ryst flasken for at løsne pulveret.
Tilsæt vandmængden til rekonstituering som angivet nedenfor: 32 ml, 64 ml 127 ml, vend om og ryst godt.
Alternativt kan du ryste flasken for at sprede pulveret, fylde flasken med vand lige under det niveau, der er angivet på flasketiketten, vend den om, ryst den godt og lad den sidde i et par minutter. Fyld derefter med vand til nøjagtigt niveau, omvendt og ryst igen godt.
Den således opnåede suspension har det endelige volumen svarende til 35 ml, 70 ml eller 140 ml.
Ryst flasken godt, inden du tager hver dosis.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
VALEAS spa - Kemisk og farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tabletter A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 breve A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - børn: 1 flaske 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - børn: 1 flaske 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - børn: 1 flaske 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 breve A.I.C. n. 026141236
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tabletter 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 breve 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flaske 35 ml - børn 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flaske 70 ml - børn 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flaske 140 ml - børn 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 breve - børn 18.03.02
Dato for seneste fornyelse 1/6/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2015
