Aktive ingredienser: Azelastine (Azelastine hydrochloride)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1 mg / ml næsespray, opløsning
Hvorfor bruges Rinazina antiallergisk? Hvad er det for?
RINAZINE ANTIALLERGICA indeholder det aktive stof azelastinhydrochlorid, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet antihistaminer.
RINAZINE ANTIALLERGICA bruges til at behandle de kortsigtede symptomer på allergisk rhinitis hos voksne, unge og børn over seks år.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikationer Når Rinazina antiallergica ikke bør anvendes
Brug IKKE RINAZINE ANTIALLERGIC
- hvis du er allergisk over for azelastinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hos børn under 6 år
- under graviditet og amning (se "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Rinazina antiallergica
Hvis du bemærker, at symptomerne vedvarer eller forværres under behandlingen, skal du kontakte din læge.
Børn
RINAZINA ANTIALLERGICA bør ikke administreres til børn under 6 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre den antiallergiske virkning af Rinazina
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske har taget anden medicin, også receptpligtigt.
Der er ikke observeret nogen interaktioner med andre lægemidler, der ofte bruges samtidigt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Brug ikke RINAZINE ANTIALLERGICA under graviditet og / eller amning.Dets brug bør også undgås, hvis du har mistanke om en graviditetstilstand eller ønsker at planlægge en barsel.
Kørsel og brug af maskiner
Der må ikke forventes særlige negative virkninger på årvågenhed ved brug af dette lægemiddel.
RINAZINA ANTIALLERGICA indeholder benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid (BAC) indeholdt som konserveringsmiddel i RINAZINA ANTIALLERGICA, især når det bruges i lange perioder, kan forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende nasal overbelastning), bør en BAC-fri nasal medicin anvendes, hvis det er muligt. Hvis sådanne lægemidler til nasal brug uden BAC ikke er tilgængelige, bør en anden farmaceutisk form overvejes Kan forårsage bronkospasme Bronkospasme er en indsnævring af bronkierne på grund af sammentrækning af glatte bronkialmuskler.
Denne indsnævring af bronkierne forårsager åndedrætsbesvær på grund af en reduceret luftpassage. Der kan være hud og hvæsen og nogle gange endda en tør og vedvarende hoste.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges antiallergisk Rinazina: Dosering
Brug altid RINAZINE ANTIALLERGICA altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne og børn fra 6 år og opefter
Den anbefalede dosis er: en spray (0,14 mg) doseret i hvert næsebor 1 eller 2 gange dagligt, svarende til 0,28 - 0,56 mg azelastinhydrochlorid pr. Dag.
5 ml flasken sikrer den samlede levering af 36 sprøjter. 10 ml flasken sikrer den samlede levering af 72 sprøjter.
Under påføring skal hovedet holdes oprejst (følg instruktionerne som vist i figuren herunder)
- Fjern hætten
- Kun når du bruger det første gang, skal du klemme hårdt flere gange, ikke når hovedet i sprayen vises
- Sprøjt et beskyttende næseborpust, mens du opretholder en opretstående position
- Sæt beskyttelseshætten på igen
Opmærksomhed:
- overskrid ikke de angivne doser uden råd fra din læge;
- brug kun denne medicin i korte behandlingsperioder;
- konsultere din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker nylige ændringer i dens egenskaber.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis af det antiallergiske Rinazine
Hvis du har brugt mere RINAZINE ANTIALLERGIC, end du burde
Der er hidtil ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Ifølge eksperimentelle undersøgelser kan toksiske doser føre til symptomer på centralnervesystemet (utilpashed, spænding, kramper, sedation); i disse tilfælde bør symptomatisk behandling implementeres. Der er ingen kendt specifik modgift mod azelastin.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis RINAZINE ANTIALLERGICA, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge RINAZINE ANTIALLERGIC
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis, men fortsæt behandlingen som angivet i denne indlægsseddel.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af RINAZINE ANTIALLERGICA.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af antiallergisk Rinazine
Som al anden medicin kan RINAZINE ANTIALLERGICA forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
En fornemmelse af bitter smag er beskrevet, typisk for selve lægemidlet, som hovedsageligt kan forekomme på grund af en forkert position af hovedet, kastet baglæns, under administration.
I sjældne tilfælde er der observeret irritation af næseslimhinden med mulig beskeden blødning. Disse uønskede effekter er generelt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere uønskede effekter kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Brug ikke medicinen 6 måneder efter første åbning af aconcinoen.
Opbevar ikke medicinen over 25 ° C.
Opbevar flasken lodret. Vend det ikke på hovedet.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker, at låget på flasken ikke er intakt.
Det er vigtigt, at du altid har oplysningerne om medicinen til rådighed, så gem både æsken og denne indlægsseddel.
Bortskaf ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
RINAZINE ANTIALLERGIC indeholder
Flaske med 5 ml opløsning.
Den aktive ingrediens er: azelastinhydrochlorid 5 mg.
Hver ml opløsning indeholder 1 mg azelastinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er: hypromellose, dinatriumedetat, benzalkoniumchloridopløsning, vandfri citronsyre, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumchlorid, renset vand.
Flaske med 10 ml opløsning.
Den aktive ingrediens er: azelastinhydrochlorid 10 mg.
Hver ml opløsning indeholder 1 mg azelastinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er: hypromellose, dinatriumedetat, benzalkoniumchloridopløsning, vandfri citronsyre, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumchlorid, renset vand.
Beskrivelse af udseendet af RINAZINA ANTIALLERGICA og pakningens indhold
RINAZINA ANTIALLERGICA næsespray kommer i form af en opløsning.
Indholdet i pakningen er en flaske med forstøver af 5 ml opløsning eller en flaske med forstøver af 10 ml opløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASAL SPRAY, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 flaske indeholder:
Aktiv ingrediens: Azelastinhydrochlorid 1 mg / ml
Hjælpestoffer med kendt effekt: benzalkoniumchlorid
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig symptomatisk behandling af allergisk rhinitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
En spray (0,14 mg) doseret i hvert næsebor 1 eller 2 gange om dagen, svarende til 0,28 - 0,56 mg azelastinhydrochlorid pr. Dag.
5 ml flasken sikrer den samlede levering af 36 sprøjter.
10 ml flasken sikrer den samlede levering af 72 sprøjter.
Under påføringen skal hovedet holdes oprejst.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Børn under seks år.
Gravide og ammende kvinder (se pkt. 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug ikke medicinen 6 måneder efter første åbning af hætteglasset.
Benzalkoniumchlorid (BAC) indeholdt som konserveringsmiddel i RINAZINA ANTIALLERGICA, især når det bruges i lange perioder, kan forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende nasal overbelastning), bør en BAC-fri nasal medicin anvendes, hvis det er muligt. Hvis sådanne nasale lægemidler uden BAC ikke er tilgængelige, bør en anden farmaceutisk form overvejes Kan forårsage bronkospasme.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der blev ikke observeret nogen interaktioner med andre lægemidler, der ofte bruges samtidigt.
04.6 Graviditet og amning
RINAZINE ANTIALLERGICA bør ikke anvendes under graviditet og amning (se pkt. 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der må ikke forventes særlige negative virkninger på årvågenhed ved brug af RINAZINA ANTIALLERGICA.
04.8 Bivirkninger
En bitter smagsfornemmelse, der er typisk for selve lægemidlet, er beskrevet, hvilket hovedsageligt kan forekomme på grund af en forkert position af hovedet, kastet baglæns, under administration. I sjældne tilfælde er der observeret irritation af næseslimhinden med mulig beskeden blødning ...
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er hidtil ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Ifølge eksperimentelle undersøgelser kan toksiske doser føre til symptomer på centralnervesystemet (utilpashed, spænding, kramper, sedation); i disse tilfælde bør symptomatisk behandling implementeres. Der er ingen kendt specifik modgift mod azelastin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Decongestanter og andre nasale præparater til topisk brug - Antiallergiske stoffer undtagen kortikosteroider.
ATC -kode: R01AC03
Azelastin er den første af en række kemiske forbindelser, der tilhører en ny klasse af lægemidler, der er kendetegnet ved en kraftig og langvarig antiallergisk virkning.
Azelastin (kemisk: 4-(p-chlorbenzyl) -2- (hexahydro-1methyl-1H-Azepin 4-yl) -1 (2H) -phthalazinon) samt modvirke virkningerne af nogle kemiske mediatorer, der er involveret i allergiske reaktioner-f.eks. som leukotriener, histamin og serotonin - på deres målsteder har en Ca ++ - kanalblokerende effekt og en markant anti -PAF (trombocytaktiverende faktor) effekt.
Som en konsekvens af disse farmakologiske egenskaber kan vi forvente et fald i hyperreaktiviteten af bronkialsystemet, som er forbundet med betændelse.
Azelastin udviser også en bronkodilaterende effekt.
Prækliniske dyreforsøg har praktisk talt ingen tegn på antikolinerge virkninger.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter gentagen nasal administration af 0,14 mg i hvert næsebor to gange dagligt var plasmaniveauerne af azelastin cirka 0,26 ng / ml hos raske frivillige og 0,65 ng / ml hos patienter.
I en bioækvivalensundersøgelse udført med Rinazine Antiallergica hos raske frivillige blev der fundet en gennemsnitlig Cmax på 0,06 ng / ml efter nasal administration af en enkelt 0,28 mg dosis azelastin.
Azelastin absorberes hurtigt efter oral administration og viser en absolut biotilgængelighed på over 80%. Fødevarer ændrer ikke de kinetiske parametre vedrørende absorption og biotilgængelighed.
Distributionsvolumenet er højt, hvilket indikerer en udbredt fordeling i perifere væv. Hos mennesker er proteinbindingen cirka 80-90%. Hos dyret fordeles Azelastine i perifere væv, og de højeste koncentrationer er fundet i lever, lunge, binyrer, bugspytkirtel, nyre og milt.
Både hos dyr og mennesker metaboliseres azelastin i vid udstrækning. N-desmethylazelastin er den største farmakologisk aktive metabolit.
Plasmaelimineringshalveringstiden efter en enkelt oral dosis er ca. 20 timer for azelastin og ca. 45 timer for N-desmethylazelastin.
De højeste plasmakoncentrationer findes ca. 4 timer efter oral administration.
75% af azelastin og dets metabolitter elimineres i fæces, 25% i urinen.
Den langvarige udskillelse af små mængder af den administrerede dosis i fæces tyder på en mulig etablering af en enterohepatisk cirkulation.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der blev udført akutte toksicitetstest på hunden, marsvin og mus. LD50 -værdierne, efter oral administration, syntes at være inkluderet, afhængigt af dyrearten, mellem 820 og 4460 gange den foreslåede daglige dosis hos mennesker.
Efter gentagen administration i op til 1 år har toksikologiske undersøgelser (udført på rotter, kaniner og hunde) vist, at de første tegn, der kan henvises til toksicitet, forekom ved doser større end 75 gange den foreslåede dosis i human terapi.
Der blev ikke observeret fænomener, der vedrører mutagene virkninger af stoffet; også set fra synspunktet på virkningerne på reproduktion hos dyr i ikke-toksiske doser blev der ikke observeret nogen teratogene egenskaber.
Prækliniske data tyder på, at benzalkoniumchlorid er i stand til at producere en toksisk virkning - koncentration og tidsafhængig - på de vibrerende cilier i epitelet i næseslimhinden, herunder irreversibel immobilitet og kan forårsage histopatologiske ændringer i næseslimhinden.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hypromellose, dinatriumedetat, benzalkoniumchloridopløsning, vandfri citronsyre, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumchlorid, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage: 3 år.
Efter første åbning: 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
Opbevares lodret. Vend ikke.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Rav glasflaske med forstøver af 5 ml opløsning.
Rav glasflaske med 10 ml forstøver af opløsning.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"1 mg / ml næsespray, opløsning" flaske med forstøver 5 ml - AIC 041174018
"1 mg / ml næsespray, opløsning" flaske med forstøver 10 ml - AIC 041174020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
19. oktober 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA V&A 1127 Resolution af 18.06.2014 - Tidende af 08.07.2014