Aktive ingredienser: Dimenhydrinat
XAMAMINE 50 mg bløde kapsler
XAMAMINE Børn 25 mg bløde kapsler
XAMAMINE 25 mg medicinsk tyggegummi
Hvorfor bruges Xamamina? Hvad er det for?
XAMAMINE indeholder det aktive stof dimenhydrinat, der tilhører kategorien anti-emetika (mod opkastning) og kvalme mod kvalme.
XAMAMINA bruges til søsyge, luft, bil og togsygdom.
Kontakt din læge, hvis du ikke bemærker nogen forbedring, eller hvis du bemærker forværring af dine symptomer efter en kort behandlingsperiode
Kontraindikationer Når Xamamina ikke bør bruges
Tag ikke XAMAMINA
- hvis du er allergisk over for dimenhydrinat, andre antihistaminer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- ved graviditet og amning.
Xamamina er kontraindiceret til børn under 2 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Xamamina
Tal med din læge eller apotek, før du tager XAMAMINE.
Hvis du bliver behandlet med ototoksiske lægemidler (som forårsager skade på øret), skal du tage denne medicin med forsigtighed, da den kan maskere symptomerne på øretoksicitet.
Hvis du har snævervinklet glaukom (øget tryk inde i øjet), prostatahypertrofi (forstørret prostata), urinretention (vandladningsbesvær), nedsat tarmtransit (forstoppelse), bronkial astma, epilepsi, porfyri (sjælden arvelig sygdom) skal du tage denne medicin med forsigtighed.
Børn
Må ikke bruges til børn under 2 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Xamamina
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Pas på i tilfælde af samtidig administration af:
- andre CNS -depressiva, såsom alkohol, barbiturater (medicin mod depression), andre hypnotika (lægemidler, der fremkalder søvn), beroligende eller beroligende midler, da samtidig indtagelse kan øge de beroligende virkninger.
- andre antikolinerge lægemidler, herunder antidepressiva, da det kan øge deres virkning.
- aminoglycosidantibiotika eller andre ototoksiske lægemidler, da dimenhydrinat kan maskere de første symptomer på øretoksicitet, som kun kan afsløre sig selv, når skaden er irreversibel (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
XAMAMINA med alkohol
Lægemidlet kan øge virkningen af alkohol.I sådanne tilfælde skal du være forsigtig, hvis du oplever øgede beroligende virkninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
XAMAMINA er kontraindiceret under graviditet og amning.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin kan ligesom andre antihistaminer forårsage sedation, som kan vise sig som søvnighed som en uønsket virkning. Hvis du oplever disse bivirkninger, skal du være forsigtig, når du udfører opgaver, der kræver årvågenhed, såsom at køre bil og bruge maskiner.
XAMAMINA indeholder:
- bløde kapsler, medicinsk tyggegummi og tyggetabletter indeholder sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
- Medicinsk tyggegummi indeholder også aspartam. Denne medicin indeholder en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt for dig, hvis du har phenylketonuri.
- De bløde kapsler indeholder også natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og natriumpropylparahydroxybenzoat (E217). De kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Xamamina: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
XAMAMINE 50 mg bløde kapsler
Den anbefalede dosis er:
- Voksne: 1 blød kapsel en halv time før turen; gentag om nødvendigt dosis efter 3-4 timer, op til maksimalt 4 bløde kapsler om 24 timer.
Den bløde kapsel bør ikke tygges, men synkes selv uden vand
XAMAMINE Børn 25 mg bløde kapsler
Den anbefalede dosis er:
- Børn i alderen 2-6 år: 1 blød kapsel XAMAMINA Børn en halv time før rejse op til maksimalt 3 gange på 24 timer.
- Børn i alderen 7-12 år: 1-2 bløde kapsler XAMAMINE Børn en halv time før turen, op til maksimalt 2-3 gange på 24 timer.
Den bløde kapsel bør ikke tygges, men synkes selv uden vand.
Xamamina Børn 25 mg bløde kapsler bør ikke bruges til børn under 2 år.
XAMAMINE 25 mg medicinsk tyggegummi
Den anbefalede dosis er:
- Voksne: 1 medicinsk tyggegummi ved de første symptomer på kvalme; effekten varer cirka 4 timer. Om nødvendigt gentages dosis efter 3-4 timer, op til maksimalt 4 medicinske tyggegummier om 24 timer.
- Børn mellem 4 og 12 år: 1 tyggegummi med medicin en halv time før turen eller ved de første symptomer på kvalme og opkastning og gentag om nødvendigt dosis efter 6-8 timer, op til maksimalt 2 medicinske tyggegummier om 24 timer.
Det medicinske tyggegummi skal tygges uden at synke det Xamamina Children 25 mg medicinsk tyggegummi bør ikke bruges til børn under 4 år.
Overskrid ikke den foreskrevne dosis, medmindre din læge har anbefalet det.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Brug kun i korte behandlingsperioder.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Xamamina
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis XAMAMINE, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Det mest almindelige symptom på overdosering er søvnighed. Giftige doser kan forårsage anfald, koma og vejrtrækningsproblemer.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Xamamina
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved brug af antihistaminer kan sedation, døsighed, mundtørhed, lysfølsomhed, synsforstyrrelser, forstyrrelser i evnen til at tisse, hovedpine, anoreksi, kvalme, allergiske hudreaktioner forekomme.
Mindre hyppigt svimmelhed, svaghedsfølelse, søvnløshed (især hos børn), eufori, rysten, kramper (især hos børn), nedsat blodtryk, øget puls.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
XAMAMINA bløde kapsler: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
XAMAMINA indeholder
XAMAMINE 50 mg bløde kapsler
- Den aktive ingrediens er dimenhydrinat. En blød kapsel indeholder: 50 mg dimenhydrinat.
- Øvrige indholdsstoffer er: macrogol 400. Kapselskal: gelatine; delvist dehydreret flydende sorbitol; ethylnatrium-parahydroxybenzoat (E215); propylnatriumparahydroxybenzoat (E 217).
XAMAMINE Børn 25 mg bløde kapsler
- Den aktive ingrediens er dimenhydrinat. En blød kapsel indeholder: 25 mg dimenhydrinat.
- Øvrige indholdsstoffer er: macrogol 400. Kapselskal: gelatine; delvist dehydreret flydende sorbitol; ethylnatrium-parahydroxybenzoat (E215); propylnatriumparahydroxybenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg medicinsk tyggegummi
- Den aktive ingrediens er dimenhydrinat. Et tyggegummi med medicin indeholder: 25 mg dimenhydrinat.
- Øvrige indholdsstoffer er: Kerne: Type A methacrylsyre -copolymer, sorbitol, mintsmag, magnesiumstearat, tyggegummibase, levomenthol, aspartam, talkum, kolloid silica, vandfrit tricalciumphosphat. Belægning: hypromellose, macrogol 6000, titandioxid, gul kinolin ( E104), patentblå V (E131).
Beskrivelse af hvordan XAMAMINA ser ud og pakningens indhold
Det kommer i form af bløde kapsler og medicinsk tyggegummi.
XAMAMINE 50 mg bløde kapsler: Karton indeholdende 2, 6, 10 kapsler
XAMAMINE Børn 25 mg bløde kapsler: Æske indeholdende 6 kapsler
XAMAMINE 25 mg tyggegummi med medicin: Æske indeholdende 6 tandkød
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
XAMAMINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
XAMAMINE 50 mg bløde kapsler
En blød kapsel indeholder:
aktiv ingrediens: dimenhydrinat 50 mg
Hjælpestoffer: sorbitol, parabener
XAMAMINE Børn 25 mg bløde kapsler
En blød kapsel indeholder:
aktiv ingrediens: dimenhydrinat 25 mg
Hjælpestoffer: sorbitol, parabener
XAMAMINE 25 mg medicinsk tyggegummi
Et medicinsk tyggegummi indeholder:
aktiv ingrediens: dimenhydrinat 25 mg
Hjælpestoffer: Aspartam, sorbitol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Medicinsk tyggegummi
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hav, fly, bil og togsygdom.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
XAMAMINE 50 mg bløde kapsler
Hos voksne 1 blød kapsel en halv time før turen; gentag om nødvendigt dosis efter 3-4 timer, op til maksimalt 4 bløde kapsler på 24 timer.
XAMAMINE Børn 25 mg bløde kapsler
Hos børn i alderen 2-6 år 1 blød Xamamina-kapsel Børn en halv time før rejse op til maksimalt 3 gange i 24 timer. Hos børn i alderen 7-12 år 1-2 bløde kapsler af Xamamina Børn en halv time "time før turen, op til maksimalt 2-3 gange på 24 timer.
XAMAMINE 25 mg medicinsk tyggegummi
Hos voksne 1 medicinsk tyggegummi ved de første symptomer på kvalme; effekten varer cirka 4 timer. Om nødvendigt gentages dosis efter 3-4 timer, op til maksimalt 4 medicinske tyggegummier om 24 timer.
Hos børn i alderen 4 til 12 år 1 medicinsk tyggegummi en halv time før turen eller ved de første symptomer på kvalme og opkastning og om nødvendigt gentage dosis efter 6-8 timer, op til maksimalt 2 tyggegummi tygget inden for 24 timer timer.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre antihistaminer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Kontraindiceret til børn under 2 år.
Kontraindiceret under graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lægemidlet bør administreres med forsigtighed til personer, der lider af snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi, urinretention, nedsat intestinal transit, bronchial astma, epilepsi, porfyri.
Produktet kan maskere symptomerne på ototoksicitet og bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der får ototoksiske lægemidler.
Bløde kapsler og medicinsk tyggegummi indeholder sorbitol: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
Bløde kapsler indeholder parabener som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Medicinsk tyggegummi indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt for dig, hvis du har phenylketonuri.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Produktet kan forstærke virkningerne af andre CNS -depressiva, såsom alkohol, barbiturater, andre hypnotika, beroligende midler eller beroligende midler. I tilfælde af samtidig indtagelse af disse stoffer skal der tages hensyn til at undgå additive fænomener af sedation.
Produktet kan forstærke virkningerne af andre antikolinerge lægemidler, herunder antidepressiva. Hvis det administreres samtidigt med aminoglycosidantibiotika eller andre ototoksiske lægemidler, kan dimenhydrinat maskere de første symptomer på ototoksicitet, som kun kan påvises, når skaden er irreversibel (se også pkt.4.4).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet. I reproduktionsstudier på rotter og kaniner viste doser 20-25 gange højere end dem, der normalt anvendes i terapi hos mennesker, ikke teratogene virkninger eller nedsat fertilitet, men der er ingen data tilgængelige om brugen af produktet til gravide kvinder. Selvom produktets teratogenicitet synes usandsynligt, er brugen af dimenhydrinat under graviditet derfor kontraindiceret.
Fodringstid. Små mængder dimenhydrinat passerer i modermælken. I betragtning af produktets mulige bivirkninger hos spædbørn er brugen af dimenhydrinat under amning kontraindiceret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da den hyppigste sekundære virkning af antihistaminer er sedation, der kan vise sig som døsighed, skal dette tages i betragtning af dem, der udfører operationer, der kræver integritet af graden af årvågenhed (kørsel af biler, betjening af maskiner).
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter behandling med Xamamina:
"Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering skal du straks kontakte din læge.
Søvnighed er det mest sædvanlige symptom på overdosering. Giftige doser kan producere: kramper, koma og respirationsdepression. Gennemfør om nødvendigt symptomatisk behandling.
Når det er nødvendigt, åndedrætsbistand.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antiemetika og kvalme
ATC -kode A04AD49
De farmakodynamiske egenskaber ved dimenhydrinat består af antiemetisk, antihistamin og antikolinerg aktivitet. Dimenhydrinat har også en depressiv aktivitet på centralnervesystemet. Selvom den nøjagtige mekanisme for dets antiemetiske virkning ikke er blevet fuldt ud forstået, har det vist sig, at dimenhydrinat hæmmer labyrintstimulering, først virker på otolith -systemet og, ved højere doser, også på de halvcirkelformede kanaler i aurikulær labyrint.
Dimenhydrinat har en antikolinerg virkning, og denne aktivitet anses af nogle forfattere for at være den vigtigste virkningsmekanisme, da den kolinerge stimulering af vestibulære og retikulære systemer kan være ansvarlig for kvalme og opkastning som følge af bevægelse.
Centralnervesystemets depressive virkninger aftager normalt efter et par dages behandling. Efter længere tids brug kan der være en lille reduktion i antiemetisk aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter administration, som en enkelt oral dosis, forekommer diphenhydramin i blodet inden for 15 minutter, og maksimal plasmakoncentration opnås mellem 1 og 4 timer. Koncentrationen forbliver høj i en lignende periode og kører derefter eksponentielt, så plasmahalveringstiden er 6-7 timer.
Lægemidlet fordeles ensartet i kroppens forskellige væv, herunder CNS, og næsten alt lægemiddel elimineres i urinen i form af metabolitter.
Det vigtigste sted for metabolisk transformation er i leveren.
Diphenhydramin krydser placenta og er fundet i modermælk.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 -værdierne opnået efter oral administration i en enkelt dosis i mus og rotter er henholdsvis 150 og 600 gange det humane DTeS pr. Kg.
Gentagen oral administration i 3 måneder hos rotter af begge køn og hos hunde, forårsagede ingen vægtændring hos dyrene, der blev behandlet med den lave dosis, mens det forårsagede et vægttab relateret til faldet i foderforbrug hos dem, der blev behandlet med høje dosis. Kemisk-kliniske og hæmatologiske undersøgelser, organernes vægt og den histologiske undersøgelse viste ingen forskel med hensyn til kontrollerne.
Daglig oral administration af Xamamina til rotter forårsagede ikke ændringer i nogen parameter vedrørende mødrene og viste ikke teratogen virkning.
Xamamina forårsagede ingen ændringer i fertiliteten hos hverken han eller kvinde.
Administration af 35 og 70 mg / kg Xamamine oralt til rotter under hele graviditetens og laktationens varighed forårsagede heller ikke ændringer i vægtparametrene vedrørende mødrene i begge perioder, hverken i drægtighedsvarigheden eller antallet og vægten af de fødte.
Den teratogene undersøgelse udført ved administration af Xamamine til gravide kaniner viste ikke tilstedeværelsen af toksiske virkninger hverken på moderen eller på organogeneseniveau.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
XAMAMINE 50 mg bløde kapsler og XAMAMINE børn 25 mg bløde kapsler
macrogol 400.
Kabinet:
gele; delvist dehydreret flydende sorbitol; ethylnatrium-parahydroxybenzoat (E215); propylnatriumparahydroxybenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg medicinsk tyggegummi
Kerne: copolymer af type A methacrylsyre, sorbitol, mintsmag, magnesiumstearat, tyggegummibase, levomentol, aspartam, talkum, kolloid silica, vandfrit tricalciumphosphat;
Belægning: hypromellose, macrogol 6000, titandioxid, quinolingul (E104), patentblå V (E131).
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte
06.3 Gyldighedsperiode
XAMAMINA 50 mg bløde kapsler og XAMAMINA Børn 25 mg bløde kapsler: 5 år.
XAMAMINE 25 mg tyggegummi medicinsk: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Xamamina bløde kapsler: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Uigennemsigtig hvid PVC / PVDC blister forseglet med koblet aluminium og varmeforseglende plastmateriale.
XAMAMINE 50 mg bløde kapsler Æske med 2, 6, 10 kapsler
XAMAMINE Børn 25 mg bløde kapsler Æske med 6 kapsler
XAMAMINE 25 mg tyggegummi med medicin Æske med 6 tandkød
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Den bløde kapsel bør ikke tygges, men synkes selv uden vand.
Den medicinerede tyggegummi går til at tygge den uden at sluge den.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MILAN 20134
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
XAMAMINE 50 mg bløde kapsler
Æske med 2 A.I.C. kapsler 002955058
Æske med 6 A.I.C. kapsler 002955060
Æske med 10 A.I.C. kapsler 002955072
XAMAMINE Børn 25 mg bløde kapsler
Æske med 6 A.I.C. kapsler 002955108
XAMAMINE 25 mg medicinsk tyggegummi
Æske med 6 A.I.C. 002955134
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
XAMAMINE 50 mg bløde kapsler
Første godkendelse: december 1986. Fornyelse 2010
XAMAMINE Børn 25 mg bløde kapsler
Første godkendelse: februar 1988. Fornyelse 2010
XAMAMINE 25 mg medicinsk tyggegummi
Første godkendelse: juli 2000. Fornyelse 2010
