Aktive ingredienser: Minoxidil
ALOXIDIL 2% kutan opløsning
Hvorfor bruges Aloxidil? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI.
Aktuelle dermatologer.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER.
ALOXIDIL 2% kutan opløsning er indiceret til symptomatisk behandling af androgen alopeci.
Virkningen af ALOXIDIL 2% kutan opløsning i følgende former er ikke blevet fastslået: lokaliseret eller generaliseret medfødt alopeci; cikatricial alopeci af forskellig art (posttraumatisk, psykisk eller infektiøs oprindelse); akut alopeci spredt af giftige stoffer, af lægemidler hvor hårvækst er betinget af undertrykkelse af den specifikke årsag; område celsi.
Endvidere er tolerancen og effekten af ALOXIDIL ALOXIDIL 2% kutan opløsning hos patienter under 18 år og hos patienter over 55 år ikke blevet fastslået.
Kontraindikationer Når Aloxidil ikke bør anvendes
ALOXIDIL 2% kutan opløsning er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhed over for produktets komponenter. ALOXIDIL bør ikke anvendes i tilfælde af koronar hjertesygdom, arytmier, kongestivt hjertesvigt eller valvulopatier. I lyset af andre kardiovaskulære lidelser er brugen af ALOXIDIL underlagt lægens vurdering.Patienter, der lider af hypertension, herunder patienter, der behandles for denne patologi, skal holdes under nøje lægeligt tilsyn.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Aloxidil
Anvendelse, især ved langvarig brug af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og konsulteres med lægen for at indlede passende behandling.I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme overflader (øjne, hudskader, slimhinder) ALOXIDIL 2% kutan opløsning forårsager forbrænding og irritation, derfor bør området vaskes med rigeligt ferskvand.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Aloxidil
Der kendes i øjeblikket ingen interaktioner forbundet med brugen af ALOXIDIL Selv om det ikke er klinisk påvist, er der et potentiale for øget ortostatisk hypotension hos patienter, der får samtidig behandling med guanethidin, perifere vasodilatatorer.
Virkningerne af ALOXIDIL 2% kutan opløsning hos patienter, der lider af samtidig dermatologiske sygdomme eller patienter, der får lokal kortikosteroidbehandling eller andre dermatologiske præparater, er i øjeblikket ukendte.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Selvom følgende virkninger ikke har været forbundet med topisk anvendelse af ALOXIDIL 2% kutan opløsning ved brug af lægemidlet, er der en vis absorption af minoxidil gennem hovedbunden (middelværdi: 1,4%), og der er en potentiel risiko for systemiske virkninger, f.eks. som: takykardi, angina, ødem, perikarditis, perikardial effusion, hjertetamponade eller øget ortostatisk hypotension induceret af antihypertensive lægemidler såsom guanethidin og derivater.
Patienter bør overvåges regelmæssigt for mistanke om systemiske virkninger forårsaget af minoxidil. Patienter med en historie med underliggende hjertelidelser bør informeres om, at ALOXIDIL 2% kutanopløsning kan forværre disse lidelser. I kræftfremkaldende eksperimenter udført på rotter og mus har der været rapporter om brysttumorer hos hunmus og tumorer i binyrerne og forhuden hos hanrotter. Der er imidlertid ingen tegn på, at disse resultater er forudsigende for en lignende risiko for mennesker.
I tilfælde af systemiske bivirkninger eller dermatologiske reaktioner, skal administrationen af lægemidlet afbrydes og konsultere din læge.
HOLD DRUG - SOM "SOM ALLE Narkotika - UDENGÅENDE FOR BØRN.
GRAVIDITET OG SPYDNING
Virkningerne af ALOXIDIL 2% kutan opløsning, der anvendes under graviditet, kendes ikke. Systemisk administreret minoxidil udskilles i modermælk. ALOXIDIL bør ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Aloxidil: Dosering
KUN TIL EKSTERN BRUG. ALOXIDIL 2% kutan opløsning bør kun bruges i hovedbunden og ingen andre steder på kroppen. Doseringen er 1 ml, to gange om dagen, påført de områder, der er berørt af skaldethed, startende fra midten. Dosis er uafhængig af overfladen af det område, der skal behandles. Den daglige dosis må ikke overstige 2 ml. Ansøgningen vedrører apparatet til selve applikationen på følgende måder:
Brug af dråber: Fyld dråben til 1 ml mærket. Påfør derefter et par dråber ALOXIDIL 2% kutan opløsning i hovedbunden, der fordeler væsken ved at gnide med fingerspidserne på hele det område, der er berørt af skaldethed. Gentag, indtil al dosis i dråberen er påført. Luk flasken forsigtigt.
Efter påføring af ALOXIDIL 2% kutan opløsning, vask dine hænder ved at skylle grundigt med vand.
Påfør ALOXIDIL 2% kutan opløsning kun på helt tørt hår og hovedbund.
Anvend ikke ALOXIDIL 2% kutan opløsning på andre områder af kroppen. Brug ikke hårtørrer til at lette tørringen af ALOXIDIL 2% kutanopløsning, da dette system kan reducere produktets virkning.
Klinisk erfaring med ALOXIDIL 2% kutanopløsning indikerer, at to-daglige applikationer, der varer 3-4 måneder, kan være nødvendige, før der er tydelige tegn på hårvækst.
Begyndelsen af disse tegn og deres intensitet varierer fra patient til patient.I alle tilfælde skal lægen vurdere, om det er hensigtsmæssigt at afbryde behandlingen, hvis der ikke observeres et terapeutisk resultat inden for denne periode. Tilbagefald til forbehandlingstilstanden efter afbrydelse af behandlingen sker inden for 3-4 måneder.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Aloxidil
Utilsigtet indtagelse kan forårsage systemiske virkninger relateret til lægemidlets vasodilaterende virkning (5 ml ALOXIDIL 2% opløsning til lokal anvendelse indeholder 100 mg minoxidil).Tegn og symptomer på overdosis af lægemidler er sandsynligvis kardiovaskulære effekter forbundet med væskeretention, sænkning af blodtryk og takykardi. Væskeretention kan behandles med passende vanddrivende behandling.
Takykardi kan kontrolleres ved administration af et beta-blokeringsmiddel. Hypotension kunne behandles med intravenøs administration af normalt saltvand.
Sympatomimetiske lægemidler, såsom noradrenalin og adrenalin, bør undgås på grund af deres overdrevne hjertestimulerende aktivitet.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aloxidil
De hyppigste bivirkninger, der opstod under kliniske undersøgelser med ALOXIDIL 2% kutan opløsning, var mindre dermatologiske reaktioner. Den hyppigste bivirkning var lokal irritation bestående af skrælning, erytem, dermatitis, tør hud, hypertrichose (i andre områder end dem, der blev behandlet med ALOXIDIL 2% hudopløsning), brændende fornemmelse og udslæt. Andre bivirkninger, der forekommer sjældent, omfatter: allergiske reaktioner (sensibilisering, nældefeber, generaliseret erytem og ansigtsødem), svimmelhed, prikken, hovedpine, svaghed, neuritis, ødem, øjenirritation, smagsforstyrrelser, øreinfektioner (især otitis externa) og synsforstyrrelser .
Sjældent forekommende bivirkninger omfatter hårtab, forværring af hårtab, alopeci, brystsmerter, blodtryksændringer, pulsændringer, hepatitis, nyresten og seksuel dysfunktion.
Udløb og opbevaring
Flasken ALOXIDIL 2% kutan opløsning må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på ydersiden af æsken.
Denne indlægsseddel blev opdateret maj 2012.
Smid ikke flasken i miljøet efter brug.
Lægemiddel er ikke receptpligtigt.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING SOM - KVANTITATIV.
ALOXIDIL er en opløsning indeholdende minoxidil i en koncentration på 2% (svarende til 20 mg / ml) og hjælpestoffer bestående af propylenglycol 20,72 g, ethylalkohol 51,40 g og renset vand q. B. Ved 100 ml.
LÆGEMIDDELFORM.
Flaske med 60 ml 2% kutan opløsning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ALOXIDIL 2% HUDOPLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml kutan opløsning indeholder:
Aktivt princip:
Minoxidil 2,00 g
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hudopløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
ALOXIDIL 2% kutan opløsning er indiceret til symptomatisk behandling af androgen alopeci.
Virkningen af ALOXIDIL 2% kutan opløsning i følgende former er ikke blevet fastslået: lokaliseret eller generaliseret medfødt alopeci; cikatricial alopeci af forskellig art (posttraumatisk, psykisk eller infektiøs oprindelse); akut alopeci spredt af giftige stoffer, af lægemidler hvor hårvækst er betinget af undertrykkelse af den specifikke årsag; område celsi.
Endvidere er tolerancen og effekten af ALOXIDIL 2% kutan opløsning hos patienter under 18 år og hos patienter over 55 år ikke blevet fastslået.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
KUN TIL EKSTERN BRUG.
ALOXIDIL 2% kutan opløsning bør kun bruges i hovedbunden og ingen andre steder på kroppen.
Doseringen er 1 ml, to gange om dagen, påført de områder, der er berørt af skaldethed, startende fra midten. Dosis er uafhængig af overfladen af det område, der skal behandles. Den daglige dosis må ikke overstige 2 ml.
Applikationen vedrører enheden til selve applikationen på følgende måder:
Brug af dråber: Fyld dråben til 1 ml mærket. Påfør derefter et par dråber ALOXIDIL 2% kutan opløsning i hovedbunden, der fordeler væsken ved at gnide med fingerspidserne på hele det område, der er berørt af skaldethed. Gentag, indtil al dosis i dråberen er påført. Luk flasken forsigtigt.
Efter påføring af ALOXIDIL 2% kutan opløsning, vask dine hænder ved at skylle grundigt med vand.
Påfør ALOXIDIL 2% kutan opløsning kun på helt tørt hår og hovedbund.
Anvend ikke ALOXIDIL 2% kutan opløsning på andre områder af kroppen. Brug ikke hårtørrer til at lette tørringen af ALOXIDIL 2% kutanopløsning, da dette system kan reducere produktets virkning.
Klinisk erfaring med ALOXIDIL 2% kutanopløsning indikerer, at to-daglige applikationer, der varer 3-4 måneder, kan være nødvendige, før der er tydelige tegn på hårvækst.
Begyndelsen af disse tegn og deres intensitet varierer fra patient til patient.
I alle tilfælde skal lægen vurdere muligheden for at afbryde behandlingen, hvis der ikke observeres et terapeutisk resultat inden for denne periode.Tilbagefald til forbehandlingstilstanden efter behandlingens ophør sker inden for 3-4 måneder.
04.3 Kontraindikationer
ALOXIDIL 2% kutan opløsning er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhed over for minoxidil, propylenglycol eller ethanol.
ALOXIDIL 2% kutan opløsning bør ikke anvendes i nærvær af koronar hjertesygdom, arytmier, kongestiv hjertesvigt eller valvulopatier. I lyset af andre kardiovaskulære lidelser er brugen af ALOXIDIL 2% kutan opløsning underlagt lægens vurdering.Patienter, der lider af hypertension, herunder patienter, der behandles for denne patologi, skal holdes under streng lægeovervågning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Selvom følgende virkninger ikke har været forbundet med topisk brug af ALOXIDIL 2% kutan opløsning, er der ved brugen af lægemidlet en vis absorption af minoxidil gennem hovedbunden (middelværdi: 1,4%), og der er et risikopotentiale for systemiske effekter såsom: takykardi, angina, ødem eller guanethidin-induceret øget ortostatisk hypotension Patienter bør overvåges periodisk for enhver mistanke om systemiske virkninger forårsaget af minoxidil.
I kræftfremkaldende eksperimenter udført på rotter og mus har der været rapporter om brysttumorer hos hunmus og tumorer i binyrerne og forhuden hos hanrotter. Der er imidlertid ingen tegn på, at disse resultater er forudsigende for en lignende risiko for mennesker.
I tilfælde af systemiske bivirkninger eller dermatologiske reaktioner, skal administrationen af lægemidlet afbrydes og konsultere din læge.
I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme overflader (øjne, hudafskrabninger, slimhinder) forårsager ALOXIDIL 2% kutan opløsning forbrænding og irritation. Derfor bør området vaskes med masser af ferskvand.
Utilsigtet indtagelse af opløsningen kan føre til alvorlige bivirkninger.
HOLD DRUG - SOM "SOM ALLE Narkotika - UDENGÅENDE FOR BØRN.
Virkningerne af ALOXIDIL 2% kutan opløsning hos patienter, der lider af samtidig dermatologiske sygdomme eller patienter, der får lokal kortikosteroidbehandling eller andre dermatologiske præparater, er i øjeblikket ukendte. Det er stadig ikke helt klart, om en okklusiv forbinding kan øge lægemiddelabsorptionen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der kendes i øjeblikket ingen interaktioner forbundet med brugen af ALOXIDIL 2% kutan opløsning. Selvom det ikke er klinisk påvist, er der mulighed for ortostatisk hypotension hos patienter, der får samtidig behandling med guanethidin.
04.6 Graviditet og amning
Virkningerne af ALOXIDIL 2% kutan opløsning, der anvendes under graviditet, kendes ikke. Systemisk administreret minoxidil udskilles i modermælk.
ALOXIDIL 2% kutan opløsning bør ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om påvirkning af køreevnen og brug af maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkninger, der opstod under kliniske forsøg med ALOXIDIL 2% kutan opløsning, var mindre dermatologiske reaktioner. Den hyppigste bivirkning var lokal irritation bestående af skrælning, erytem, dermatitis, tør hud, hypertrichose (i andre områder end dem, der blev behandlet med ALOXIDIL 2% hudopløsning), brændende fornemmelse og udslæt. Andre bivirkninger, der forekom sjældent, omfattede: allergiske reaktioner (sensibilisering, nældefeber, generaliseret erytem og ansigtsødem), svimmelhed, prikken, hovedpine, svaghed, neuritis, ødem, øjenirritation, smagsforstyrrelser, øreinfektioner (især otitis externa) og synsforstyrrelser .
Sjældent forekommende bivirkninger omfattede hårabnormiteter, brystsmerter, ændringer i blodtryk, pulsændringer, hepatitis og nyresten.
04.9 Overdosering
Utilsigtet indtagelse kan forårsage systemiske virkninger relateret til lægemidlets vasodilaterende virkning (5 ml ALOXIDIL 2% kutan opløsning indeholder 100 mg minoxidil). Tegn og symptomer på overdosis af lægemidler er sandsynligvis kardiovaskulære effekter forbundet med væskeretention, sænkning af blodtryk og takykardi.
Sympatomimetiske lægemidler, såsom noradrenalin og adrenalin, bør undgås på grund af deres overdreven hjertestimulerende aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ALOXIDIL 2% kutan opløsning, ved topisk anvendelse, har vist sig at stimulere hårvækst hos personer, der lider af androgen alopeci. Stimuleringen af hårvækst begynder generelt efter ca. 3-4 måneders påføring af produktet og varierer fra patient til patient. afbrydelse af brugen af ALOXIDIL 2% kutan opløsning, væksten af nyt hår ophører, og forbehandlingssymptomer opstår igen inden for 3-4 måneder.Den nøjagtige virkningsmekanisme for "ALOXIDIL 2% kutan opløsning ved behandling af androgen skaldethed.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
ALOXIDIL 2% kutan opløsning, påført topisk, absorberes lidt af den sunde hovedbund, med et gennemsnit på 1,4% (område 0,3-4,5%) af den samlede påførte dosis, der når den systemiske cirkulation. Påføring af 1 ml ALOXIDIL 2% kutan opløsning indeholdende 20 mg minoxidil fører til en absorption på ca. 0,280 mg selve minoxidil. Effekten af samtidige dermatologiske sygdomme eller okklusiv forbinding på absorption er ukendt.
Serumniveauerne af minoxidil efter topisk anvendelse af ALOXIDIL 2% kutan opløsning reguleres af lægemidlets perkutane absorptionshastighed. Efter suspension af den topiske anvendelse af ALOXIDIL 2% kutan opløsning fjernes ca. 95% af den systemisk absorberede minoxidil inden for 4 dage. De biotransformationsprocesser, som minoxidil gennemgår efter lokal applikation af ALOXIDIL 2% kutan opløsning, er endnu ikke fuldstændigt bestemt.
Minoxidil og dets metabolitter er hæmodialyserbare og udskilles hovedsageligt i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitet:
LD50 efter dermal administration hos rotter og kaniner var> 1000 mg / dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Ethylalkohol 51,40 g
Propylenglykol 20,72 g
Renset vand q.s. til 100 ml
06.2 Uforenelighed
Der er ingen data i denne henseende.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Glas flaske; skruelåg i plastmateriale med dropper.
60 ml flaske;
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 027261015
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføring: 1/4/1991.
