Aktive ingredienser: Nomegestrol (Nomegestrolacetat), Estradiol
Zoely 2,5 mg / 1,5 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Zoely? Hvad er det for?
Zoely er en p -pille, der bruges til at forhindre graviditet.
- De 24 hvide filmovertrukne tabletter er aktive tabletter, der indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige hormoner. Disse hormoner er nomegestrolacetat (et gestagen) og østradiol (et østrogen).
- De 4 gule tabletter er inaktive tabletter, der ikke indeholder hormoner og kaldes placebotabletter.
- P -piller, der indeholder to forskellige hormoner, såsom Zoely, kaldes "kombinationspiller".
- Estradiol, østrogenet i Zoely, er identisk med det hormon, der produceres af æggestokkene under menstruationscyklussen.
- Nomegestrolacetat, progestinet i Zoely, stammer fra hormonet progesteron.Progesteron produceres af æggestokkene under menstruationscyklussen.
Vigtige ting at vide om kombinerede hormonelle præventionsmidler:
- Når de bruges korrekt, er de en af de mest pålidelige metoder til reversibel prævention.
- P -piller øger risikoen for blodpropper i venerne og arterierne en smule, især i det første brugsår, eller hvis du genoptager brugen af et kombineret hormonelt præventionsmiddel efter en pause på 4 eller flere uger.
- Vær forsigtig og kontakt din læge, hvis du tror, du kan have symptomer på grund af en blodprop (se afsnittet "Blodpropper").
Kontraindikationer Når Zoely ikke skal bruges
Generel overvejelse
Inden du begynder at bruge Zoely, bør du læse oplysningerne om blodpropper (trombose). Det er især vigtigt at læse teksten om symptomer relateret til en blodprop - se afsnittet "Blodpropper").
Inden du kan begynde at tage Zoely, vil din læge stille dig et par spørgsmål om din sygehistorie og dine nære slægtningers sygehistorie. Din læge vil også måle dit blodtryk og kan, afhængigt af din personlige situation, også foretage andre tests.
Denne indlægsseddel beskriver flere situationer, hvor du bliver nødt til at stoppe med at tage pillen, eller hvor pillens pålidelighed kan blive reduceret. I disse situationer bliver du nødt til at opgive at have samleje eller tage yderligere ikke-hormonelle præventionsmidler, f.eks. kondom eller anden barrieremetode. Brug ikke metoder baseret på biologiske rytmer eller temperatur. Disse metoder kan være ineffektive, fordi pillen ændrer de ændringer i kropstemperatur og slim i slimhinden, der normalt opstår under menstruationscyklussen.
Zoely beskytter, ligesom andre hormonelle præventionsmidler, ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Du bør ikke bruge Zoely, hvis nogen af nedenstående betingelser gælder for dig. Hvis nogen af nedenstående betingelser gælder for dig, skal du fortælle det til din læge. Din læge vil diskutere andre mere egnede præventionsmetoder med dig.
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose, DVT), lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en blødningsforstyrrelse som f.eks. protein C -mangel, protein S -mangel, antitrombin III, faktor V Leiden eller antiphospholipid -antistofmangel;
- hvis du skal opereres eller ligge i lang tid (se afsnittet "Blodpropper")
- hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne:
- alvorlig diabetes med vaskulær skade
- meget højt blodtryk
- meget høje fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- en tilstand kaldet hyperhomocysteinæmi
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet "migræne med aura"
- hvis du har (nogensinde har haft) "betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) forbundet med høje fedtindhold i blodet;
- hvis du har (har) haft en alvorlig leversygdom, og din lever stadig ikke fungerer som den skal;
- hvis du har (nogensinde har haft) en godartet eller ondartet svulst i leveren
- hvis du har (har haft), eller kan have, bryst- eller kønscancer
- hvis du har vaginal blødning af ukendt oprindelse.
- hvis du er allergisk over for østradiol eller nomegestrolacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Hvis nogen af disse tilstande vises for første gang, mens du bruger Zoely, skal du straks stoppe med at tage det og fortælle det til din læge. I mellemtiden skal du bruge et ikke-hormonelt præventionsmiddel. Se også "Generelle overvejelser"
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Zoely
Hvornår skal du kontakte din læge? Kontakt din læge hurtigst muligt
- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan indikere, at du har en blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. en "lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnit" Blodpropper "nedenfor).
For en beskrivelse af de karakteristiske symptomer på disse alvorlige bivirkninger, se "Sådan genkendes en blodprop".
- hvis du bemærker en ændring i din helbredstilstand, især hvad angår aspekterne nævnt i denne indlægsseddel (se også afsnittet "Når du ikke bør bruge Zoely"; glem ikke ændringer i dine nære slægtningers sundhedstilstand);
- hvis du bemærker en klump i dit bryst
- hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller hals og / eller synkebesvær eller nældefeber med vejrtrækningsbesvær
- hvis du har brug for anden medicin (se også afsnittet "Andre lægemidler og Zoely")
- hvis du skal ligge i lang tid eller blive opereret (fortæl det til din læge mindst fire uger i forvejen)
- hvis du har usædvanlig og intens vaginal blødning
- hvis du har glemt to eller flere tabletter i den første uge af strimlen og har haft sex i de foregående syv dage (se også afsnittet "Hvis du har glemt at tage Zoely");
- i tilfælde af alvorlig diarré;
- hvis du ikke har menstruation og har mistanke om, at du er gravid (start ikke den næste stribe uden at konsultere din læge, se også afsnittet "Hvis du ikke har haft din menstruation en gang eller mere").
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.
Du bør også fortælle din læge, hvis nogen af disse tilstande opstår eller forværres, mens du bruger Zoely.
- hvis du har arveligt angioødem. Kontakt straks din læge, hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller hals og / eller synkebesvær eller nældefeber med vejrtrækningsbesvær. Forberedelser indeholdende østrogen kan forårsage eller forværre symptomerne på "angioødem;
- hvis en nær slægtning har eller har haft brystkræft
- hvis du har epilepsi (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Zoely")
- hvis du har leversygdom (f.eks. gulsot) eller galdeblæresygdom (f.eks. galdesten)
- hvis du er diabetiker
- hvis du lider af depression
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker kroppens forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blødningsforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en positiv familiehistorie af denne sygdom. Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres eller ligge i lang tid (se under "Blodpropper").
- hvis du lige har født, er risikoen for blodpropper højere. Spørg din læge, hvor længe du kan begynde at tage Zoely efter at have fået en baby.
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder.
- hvis du har en tilstand, der først dukkede op eller blev værre under graviditeten eller ved tidligere brug af kønshormoner (f.eks. høretab, porfyri [en blodforstyrrelse], svangerskabsherpes [udslæt med blærer under graviditeten], Sydenhams chorea [en nervesygdom, hvor pludselige kropsbevægelser opstår], (se afsnittet "Hvornår skal du kontakte din læge");
- hvis du har (eller tidligere har haft) chloasma [pigmenterede gulbrune pletter, såkaldte 'graviditetspletter', især i ansigtet). Undgå i så fald overdreven udsættelse for sollys eller ultraviolet lys
BLODPROPPER
Brug af et hormonelt præventionsmiddel som Zoely øger din risiko for at udvikle en blodprop i forhold til den risiko, du ville have, hvis du ikke brugte det. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.
Blodpropper kan udvikle sig
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet "arteriel trombose", "arteriel tromboemboli" eller ATE).
Gendannelse efter en blodprop er ikke altid fuldendt. Sjældent kan alvorlige virkninger vedvare eller meget sjældent være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop fra Zoely er lav.
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du bemærker et af følgende tegn eller symptomer.
- overdreven smerte eller ømhed i benet, som kun kan forekomme, når du står eller går
- overdreven varme i det berørte ben
- ændring i hudens farve på benet, for eksempel at blive bleg, rød eller blå
- hvæsen eller uforklarlig hurtig vejrtrækning ved pludselig indtræden
- pludselig hoste uden indlysende årsag, herunder blødning;
- sviende smerter i brystet, som kan stige med dyb vejrtrækning
- alvorlig svimmelhed eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- alvorlige mavesmerter;
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, hvilket kan udvikle sig til tab af syn
- brystsmerter, ubehag, tryk, tyngde
- fornemmelse af indsnævring eller tæthed i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arm, mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig synsbesvær, der påvirker det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og let blålig misfarvning i den ene ekstremitet
- alvorlige mavesmerter (akut mave);
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne, de forekommer hyppigst i det første år, hvor man anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og sidder fast i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i en vene i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at der dannes en blodprop i en vene er størst i det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan også være højere, hvis du genoptager at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme produkt eller et andet præparat) efter en pause på 4 uger eller mere. Efter det første år falder risikoen, men er altid lidt højere end risikoen for ikke at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage Zoely, vender risikoen for blodpropper tilbage til normale niveauer inden for få uger.
Hvad er risikoen for at der dannes en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager. Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Zoely er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel og ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Risikoen for blodpropper forbundet med Zoely sammenlignet med risikoen forbundet med et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel er endnu ikke kendt.
- Risikoen for at udvikle en blodprop varierer afhængigt af din personlige sygehistorie (se "Faktorer, der øger risikoen for en blodprop" nedenfor).
Der er risiko for, at der dannes en blodprop på et år
Faktorer, der øger risikoen for en blodprop i en vene
Risikoen for at der dannes en blodprop med Zoely er lav, men den stiger under visse betingelser. Risikoen er større:
- hvis du er overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m 2);
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder (f.eks. før omkring 50 år). I så fald kan du have en arvelig blødningsforstyrrelse;
- hvis du skal opereres eller blive i seng i lang tid på grund af en ulykke eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Zoely skal muligvis stoppes flere uger før operationen, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at stoppe med at tage Zoely, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
- med stigende alder (især efter ca. 35 år);
- hvis hun fødte for mindre end et par uger siden
Risikoen for at få en blodprop øges, jo flere af disse tilstande påvirker dig. Flyrejser (længere end 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.
Det er vigtigt at fortælle din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom det ikke er sikkert. Din læge kan beslutte, at brugen af Zoely skal afbrydes.
Hvis nogen af de ovennævnte tilstande ændrer sig under brug af Zoely, f.eks. Hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du får en betydelig vægt, skal du fortælle det til din læge.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie? Ligesom en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie forårsage alvorlige problemer. For eksempel kan det forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde ved brug af Zoely er meget lav, men det kan øge:
- med stigende alder (efter ca. 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Zoely, skal du stoppe med at ryge. Hvis du ikke kan stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention.
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (før cirka 50 år).I så fald kan du også have en højere risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har et hjerteproblem (en sygdom i hjerteklapperne, en rytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes.
Hvis mere end en af disse betingelser gælder for dig, eller hvis en af dem er særlig alvorlig, kan risikoen for at der dannes en blodprop være endnu større.
Hvis nogen af de tilstande, du rapporterer, ændres, mens du bruger Zoely, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning udvikler trombose uden en kendt årsag, eller hvis du får en betydelig vægt, skal du fortælle det til din læge.
Kræft
Brystkræft er blevet observeret lidt hyppigere hos kombinationspiller, men det vides ikke, om dette skyldes kombinationspiller. For eksempel kan flere kræftformer diagnosticeres hos kvinder, der bruger kombinationspiller, fordi disse kvinder ses af deres læge oftere. Efter stop af den kombinerede pille reduceres den øgede risiko gradvist.
Det er vigtigt at tjekke dine bryster regelmæssigt og kontakte din læge, hvis du har klumper. Fortæl også din læge, hvis en nær slægtning tidligere har eller har haft brystkræft (se afsnittet "Hvornår skal man tage særlig pleje med Zoely"). I sjældne tilfælde er der rapporteret om godartede (ikke-kræft) levertumorer og endnu mere sjældent maligne (kræft) levertumorer hos p-pillebrugere. Kontakt din læge, hvis du har særlig alvorlig usædvanlig smerte i maven.
Livmoderhalskræft er forårsaget af en infektion med humant papillomavirus (HPV). Denne kræftsygdom er mere almindelig hos kvinder, der bruger pillen i lang tid. Det vides ikke, om dette skyldes brug af hormonelle præventionsmidler eller hormonelle præventionsmidler . andre faktorer, såsom forskelle i seksuel adfærd.
Diagnostiske tests
Fortæl det til din læge, hvis du har brug for blod- eller urinprøver, da du bruger Zoely, da det kan ændre resultaterne af nogle tests.
Børn og unge
Der findes ingen data om effekt og sikkerhed hos unge under 18 år
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Zoely
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Fortæl også andre læger eller tandlæger, der ordinerer andre lægemidler (eller apoteket, der giver dem) om din brug af Zoely. De vil fortælle dig, om du skal tage yderligere prævention (barriere metoder) og i givet fald hvor længe.
Nogle lægemidler kan gøre Zoely mindre effektiv til at forhindre graviditet eller forårsage uventet blodtab.
Disse omfatter medicin, der bruges til at behandle:
- epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat);
- tuberkulose (f.eks. rifampicin);
- HIV -infektioner (f.eks. Ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);
- andre infektionssygdomme (f.eks. griseofulvin);
- højt tryk i lungernes blodkar (bosentan).
- Perikon af perikon kan også forhindre Zoely i at fungere korrekt. Hvis du ønsker at bruge naturlægemidler, der indeholder perikon, mens du allerede bruger Zoely, skal du først kontakte din læge.
- Nogle lægemidler kan øge niveauerne af Zoelys aktive stoffer i blodet. Effekten af pillen bevares, men fortæl det til din læge, hvis du bruger svampedræbende medicin, der indeholder ketoconazol.
- Zoely kan også forstyrre virkningen af andre lægemidler, såsom det antiepileptiske lamotrigin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Zoely bør ikke bruges af kvinder, der er gravide, eller som tror, at de kan være gravide. Hvis du bliver gravid, mens du bruger Zoely, skal du stoppe med at bruge Zoely og kontakte din læge.
Hvis du vil stoppe med at tage Zoely, fordi du vil blive gravid, se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Zoely".
Brug af Zoely anbefales generelt ikke under amning. Hvis du vil bruge pillen, mens du ammer, skal du spørge din læge til råds.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Det er usandsynligt, at Zoely forringer evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Zoely indeholder lactose Zoely indeholder lactose.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Zoely: Dosering
Hvornår og hvordan tabletterne skal tages
Zoely-blisteren indeholder 28 tabletter: 24 hvide tabletter med aktive ingredienser (nummer 1-24) og 4 gule tabletter uden aktive ingredienser (nummer 25-28).
Hver gang du starter en ny strimmel Zoely, skal du tage den hvide aktive tablet nummer 1 i øverste venstre hjørne (se "Start"). Vælg i den grå kolonne den klistermærke, der begynder med din startdag mellem kl. 7.00. Klæbemiddel tilgængelige etiketter. Hvis det f.eks. Starter på en onsdag, bruger du den selvklæbende etiket, der starter med "WED". Du sætter det på blisteren, umiddelbart over rækken af hvide aktive tabletter, hvor der står "Indsæt etiketten på ugedagen her". På denne måde kan du kontrollere, om du har taget tabletten hver dag.
Tag en tablet hver dag, på omtrent samme tid, med lidt vand, hvis det er nødvendigt.
Følg pilens retning på blisteren, dvs. brug først de hvide aktive tabletter og derefter de gule placebotabletter.
Din menstruation starter i de 4 dage, du bruger de gule placebotabletter (såkaldt abstinensblødning). Abstinensblødning begynder normalt 2-3 dage efter indtagelse af den sidste hvide aktive tablet og er muligvis ikke færdig endnu i starten af den nye strimmel.
Start den nye strimmel umiddelbart efter den sidste gule tablet, selvom din menstruation endnu ikke er afsluttet. Det betyder, at du altid skal starte en ny strimmel på samme ugedag, og at din menstruation skal forekomme hver måned, cirka på ca. samme dage.
Hos nogle kvinder forekommer din menstruation muligvis ikke hver måned, mens du tager de gule tabletter. Hvis du har taget Zoely hver dag i henhold til instruktionerne, er det usandsynligt, at du er gravid (se også afsnittet "Hvis du ikke har haft menstruation enten eller mange gange").
Sådan starter du den første pakke Zoely
Hvis du ikke har brugt hormonelle præventionsmidler i den foregående måned
Start med at tage Zoely på den første dag i din menstruation (dvs. den første dag i din menstruation). Zoely handler med det samme. Han har ikke brug for en ekstra prævention.
Hvis du tidligere har brugt et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombinationspille, vaginal ring eller depotplaster)
Du kan begynde at tage Zoely dagen efter at du har taget den sidste p -tablet, du tager i øjeblikket (dvs. uden at observere noget interval). Hvis den p -pille, du tager i øjeblikket også indeholder inaktive tabletter (placebo), kan du starte med Zoely dagen efter at have taget den sidste aktive tablet (hvis du ikke ved hvilken, skal du spørge din læge eller apotek). Den kan også starte senere, men aldrig efter den næste dag efter det tabletfrie interval af den prævention, du tager i øjeblikket (eller dagen efter den sidste inaktive tablet). Hvis du bruger en vaginal ring eller depotplaster, skal du helst starte Zoely den dag, du fjerner ringen eller plasteret. Du kan også starte senest på dagen. ring eller patch. Hvis du følger disse instruktioner, behøver du ikke en ekstra prævention.
Hvis du tidligere har brugt en pille, der kun er gestagen (minipille)
Du kan stoppe med at tage minipillen på en hvilken som helst dag og begynde at tage Zoely den næste dag. Hvis du har sex, skal du huske at bruge en barriere for prævention i de første 7 dage efter at have taget Zoely.
Hvis du tidligere har brugt et injicerbart gestagen, implantat eller en hormonel intrauterin enhed (IUS)
Begynd at bruge Zoely den dag, din næste injektion skal på, eller den dag, implantatet eller intrauterine enheden fjernes. Hvis du har sex, skal du huske at bruge en barriere for prævention i de første 7 dage efter at have taget Zoely.
Efter fødslen
Du kan starte Zoely mellem 21 og 28 dage efter at have fået en baby. Hvis du starter efter dag 28, bør du også bruge en barriere for prævention i de første 7 dage med Zoely brug. Hvis du efter at have fået en baby har haft sex, før du startede Zoely, skal du sørge for, at du ikke er gravid, eller vente til din næste menstruation. Hvis du vil starte Zoely efter fødslen og mens du ammer, skal du også læse afsnittet om "Graviditet og amning". Spørg din læge til råds, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte.
Efter en "ophør af graviditet eller abort
Følg din læge instruktioner
Hvis du har glemt at tage Zoely
De følgende anbefalinger refererer udelukkende til at glemme de hvide aktive tabletter.
- Hvis du er mindre end 12 timer forsinket med at tage en tablet, bevares pillens pålidelighed. Tag tabletten, så snart du husker det, og tag følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
- Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, kan pillens pålidelighed reduceres. Jo flere fortløbende tabletter du har glemt, desto større er risikoen for, at prævention reduceres.Risikoen for graviditet er særlig høj, hvis du glemmer hvide aktive tabletter i begyndelsen eller i slutningen af strimlen. Du skal derefter følge instruktionerne herunder.
Dag 1-7 for at tage de hvide aktive tabletter
Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Brug dog en barrieremetode som en ekstra sikkerhedsforanstaltning i de næste 7 dage.
Hvis du har haft samleje i ugen før du glemte tabletterne, er der en mulighed for, at du kan blive gravid. Kontakt straks din læge.
Dag 8-17 for at tage de hvide aktive tabletter
Tag den sidste glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid), og tag følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Beskyttelsen mod graviditet reduceres ikke, og du behøver ikke tage yderligere forholdsregler. Men hvis du har glemt mere end én tablet, skal du tage yderligere forholdsregler i 7 dage.
Dag 18-24 for at tage de hvide aktive tabletter
Risikoen for at blive gravid er særlig høj, hvis du savner de hvide aktive tabletter, når den gule placebo -tablet nærmer sig. Ved at ændre indtagelsesplanen kan du forhindre denne risiko.
Det har to muligheder:
Mulighed 1) Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid), og tag de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Start den næste blister, så snart de hvide aktive tabletter i den aktuelle blister er opbrugt, og tag ikke de gule placebotabletter. Din menstruation vises muligvis ikke, før du har taget de gule placebotabletter i slutningen af den anden strimmel, men du kan have mild udflåd (dråber eller blodpletter) eller blødning, mens du tager de hvide aktive tabletter.
Mulighed 2) Stop med at tage de hvide aktive tabletter med det samme og skift direkte til de gule placebotabletter i intervallet. Når de gule placebotabletter i intervallet er færdige, starter du med den næste strimmel.
Hvis du ikke kan huske, hvor mange hvide aktive tabletter du har glemt, skal du følge den første mulighed, bruge en barriere metode som en sikkerhedsforanstaltning inden for de næste 7 dage og kontakte din læge.
Hvis du har glemt nogen hvide aktive tabletter fra en strimmel og ikke har din forventede menstruation, mens du tager de gule placebotabletter fra samme strimmel, kan du være gravid. Kontakt din læge, inden du starter en ny strimmel.
Glemte gule placebotabletter
De sidste 4 gule tabletter i fjerde række er placebotabletter, som ikke indeholder aktive ingredienser. Hvis du har glemt en af disse tabletter, bevares Zoelys pålidelighed. Smid de glemte gule placebo -tabletter og tag de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Ved opkastning eller alvorlig diarré
Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter at have taget en hvid aktiv tablet eller har alvorlig diarré, er det muligt, at de aktive ingredienser i Zoely-tabletten ikke er blevet fuldt optaget af kroppen. Situationen ligner at glemme en hvid aktiv tablet. Efter opkastning eller diarré skal du tage en anden hvid aktiv tablet fra en reservestrimmel hurtigst muligt.Tag det om muligt inden for 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis der allerede er gået 12 timer, skal du følge instruktionerne i afsnittet "Hvis du har glemt at tage Zoely". Fortæl det til din læge, hvis du har alvorlig diarré.
De seneste gule tabletter er placebotabletter, der ikke indeholder aktive ingredienser. Hvis opkastning eller alvorlig diarré opstår inden for 3-4 timer efter indtagelse af en gul tablet, bevares Zoelys pålidelighed.
Hvis du vil forsinke din menstruation
Du kan forsinke din menstruation ved ikke at tage de gule placebotabletter og skifte direkte til en ny strimmel Zoely. Du kan opleve mild eller menstruationslignende blødning, mens du bruger denne anden strimmel. Hvis du vil have menstruation til at starte, mens du bruger den anden strimmel, skal du stoppe med at tage de hvide aktive tabletter og begynde at tage de gule placebotabletter. Når du er færdig med de 4 gule placebotabletter fra den anden strimmel, skal du starte med den næste (tredje) strimmel.
Hvis du vil ændre startdagen for din menstruation
Hvis du tager tabletterne i henhold til instruktionerne, starter din menstruation på de dage, hvor du tager placebo. Hvis du vil ændre startdagen for din cyklus, skal du reducere antallet af placebodage, dvs. de dage, du tager de gule placebotabletter (men aldrig øge antallet, 4 dage er maksimum). Hvis du f.eks. Begynder at tage placebotabletterne på fredag og i stedet vil starte tirsdag (3 dage tidligere), skal du starte en ny strimmel 3 dage tidligere end normalt. Du får muligvis ikke blødning i denne forkortede fase af at tage gule placebotabletter. Under brug af den næste strimmel kan du opleve let udflåd (dråber eller blodpletter) eller kraftig blødning, mens du tager de hvide aktive tabletter.
Kontakt din læge, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre.
Hvis du får uventet blødning
Med alle kombinationspiller kan der forekomme uregelmæssig vaginal blødning (mild eller kraftig udflåd) mellem menstruationen i de første par måneder. Du skal muligvis bruge et hygiejnebind, men fortsæt med at tage dine tabletter som normalt. Uregelmæssig vaginal blødning stopper normalt, når din krop er vant til pillen (normalt efter 3 måneder). Hvis blødningen fortsætter, stiger i intensitet eller starter igen, skal du kontakte din læge.
Hvis du ikke har haft din menstruation en eller flere gange
Kliniske undersøgelser foretaget med Zoely har vist, at menstruation lejlighedsvis ikke forekommer efter dag 24.
- Hvis du har taget alle tabletterne korrekt, ikke har haft kraftig opkastning eller diarré og ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid. Fortsæt med at tage Zoely som normalt. Se også afsnittet "Hvis du har kraftig opkastning eller diarré" eller i afsnittet "Andre lægemidler og Zoely".
- Hvis du ikke har taget alle tabletterne korrekt, eller hvis din menstruation ikke forekommer to gange i træk, kan du være blevet gravid. Kontakt straks din læge. Start ikke den næste Zoely -strimmel, før din læge har konstateret, at du ikke er gravid.
Hvis du holder op med at tage Zoely
Du kan til enhver tid stoppe med at tage Zoely. Hvis du ikke vil blive gravid, skal du kontakte din læge om andre præventionsmetoder.
Hvis du holder op med at tage Zoely, fordi du vil blive gravid, anbefales det, at du venter, indtil der opstår en naturlig periode, før du forsøger at blive gravid. Dette vil gøre det lettere at bestemme den forventede leveringsdato.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Zoely
Hvis du har taget for meget Zoely, end du burde
Der har ikke været rapporter om alvorlige skadelige virkninger af at tage for mange Zoely -tabletter ad gangen. Hvis du har taget flere tabletter på samme tid, kan der opstå kvalme, opkastning eller vaginal blødning. Spørg din læge til råds, hvis du bemærker, at et barn har taget Zoely.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zoely
Som al medicin kan Zoely forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis du bemærker ændringer i din helbredstilstand og mener, at dette kan skyldes Zoely, skal du kontakte din læge.
Der er en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme (VTE)) eller arterier (arteriel tromboemboli (ATE)) hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici forbundet med at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnittet "Det skal du vide, før du bruger Zoely".
Følgende bivirkninger har været forbundet med brugen af Zoely:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- acne
- menstruationsforstyrrelser (f.eks. fraværende eller uregelmæssig menstruation)
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- nedsat interesse for seksuelle aktiviteter, depression / deprimeret humør, humørsvingninger
- hovedpine eller migræne
- kvalme
- rigelig menstruation; brystsmerter; bækken (mave) smerter
- vægtøgning
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- øget appetit; væskeophobning (ødem)
- hedeture
- hævet mave
- øget svedtendens hårtab; kløe; tør hud; fedtet hud
- tyngde i lemmerne
- regelmæssig, men sparsom menstruation; brystforstørrelse; brystklump; mælkeproduktion i mangel af graviditet præmenstruelt syndrom; smerter under samleje tørhed i skeden eller vulva; spasmer i livmoderen
- irritabilitet
- øgede leverenzymer
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- skadelige blodpropper i en vene eller en "arterie, for eksempel: o i et ben eller fod (dvs. DVT) eller i en lunge (dvs. PE) eller hjerteanfald eller slagtilfælde eller mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer svarende til" slagtilfælde, kaldet forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller blodpropper i leveren, maven / tarmene, nyrerne eller øjet.
Sandsynligheden for at der dannes en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger din risiko (se afsnittet for mere information om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomer på en blodprop.)
- nedsat appetit
- øget interesse for seksuelle aktiviteter
- opmærksomhedsforstyrrelser
- tørre øjne; intolerance over for kontaktlinser
- tør mund
- gulbrune pigmenterede pletter, især i ansigtet; overdreven hårvækst
- vaginal lugt; ubehag i skeden eller vulva
- sult
- galdeblære sygdom
Allergiske (overfølsomheds) reaktioner er blevet rapporteret hos brugere af Zoely, men hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Yderligere information om mulige bivirkninger relateret til din menstruation (f.eks. Fravær eller uregelmæssige menstruationer) under brug af Zoely findes i afsnittene "Hvornår og hvordan du skal tage tabletterne", "Hvis du har uventet blødning" og "Hvis du gør ikke har haft din menstruation en eller flere gange ".
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Bivirkninger kan hjælpe give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Kombinationspiller (inklusive Zoely -tabletter), der ikke længere er nødvendige, bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.De hormonelt aktive hjælpestoffer i tabletten kan have skadelige virkninger, hvis de når vandmiljøet. Returner tabletterne til apoteket eller bortskaf dem på anden måde i overensstemmelse med lokale regler. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Zoely indeholder
- De aktive ingredienser er:
i de hvide aktive filmovertrukne tabletter: hver tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol (som hemihydrat); i de gule placebo filmovertrukne tabletter: tabletten indeholder ikke aktive stoffer.
- Øvrige indholdsstoffer er:
Tabletkerne (hvide aktive filmovertrukne tabletter og gule placebo filmovertrukne tabletter):
Lactosemonohydrat (se afsnittet "Zoely indeholder lactose"), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1201), talkum (E553b), magnesiumstearat (E572) og kolloid vandfri silica
Tabletovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter):
Poly (vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 og talkum (E553b)
Tabletovertræk (gule placebo filmovertrukne tabletter):
Poly (vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172)
Beskrivelse af Zoely's udseende og pakningens indhold
Aktive filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide og runde. På begge sider er der indskriften "ne".
Placebo filmovertrukne tabletter er gule og runde. På begge sider er påskriften "p" præget.
Zoely fås i 1, 3, 6 eller 13 blisterpakninger med 28 filmovertrukne tabletter (24 aktive hvide filmovertrukne tabletter og 4 gule placebo filmovertrukne tabletter) pakket i en karton.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZOELY 2,5 mg / 1,5 mg tabletter belagt med film
▼ Lægemiddel underlagt yderligere overvågning. Dette vil muliggøre hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger. Se afsnit 4.8 for information om, hvordan du rapporterer bivirkninger.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol (som hemihydrat).
Gule placebo filmovertrukne tabletter: tabletten indeholder ikke aktive ingredienser.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Hver hvid aktiv filmovertrukket tablet indeholder 57,71 mg lactosemonohydrat
Hver gul filmovertrukket placebo-tablet indeholder 61,76 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Aktive filmovertrukne tabletter: hvide, runde med "ne" præget på begge sider.
Placebo filmovertrukne tabletter: gule, runde med "p" præget på begge sider.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Oral prævention.
Beslutningen om at ordinere Zoely bør tage hensyn til kvindens nuværende individuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE), og risikoen for VTE forbundet med Zoely sammenlignet med andre CHC'er (se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
En tablet skal tages hver dag i 28 på hinanden følgende dage. Hver pakke starter med 24 hvide aktive tabletter efterfulgt af 4 gule placebotabletter. Når en pakke er færdig, startes den næste pakning med det samme uden at afbryde det daglige indtag af tabletterne og uanset tilstedeværelsen eller fraværet af tilbagetrækningsblødning.Antagelsesblødning begynder normalt 2-3 dage efter den sidste hvide tablet. Og må ikke være færdig endnu i starten af den nye pakke. Se "Cykluskontrol" i afsnit 4.4.
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion
Selvom der ikke er tilgængelige data om patienter med nedsat nyrefunktion, er det usandsynligt, at nedsat nyrefunktion påvirker eliminering af nomegestrolacetat og østradiol.
Nedsat leverfunktion
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med leverinsufficiens. Da metabolisme af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med alvorlig leversygdom, er Zoely ikke indiceret til brug hos disse kvinder, før leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale (se pkt. 4.3).
Indgivelsesmåde
Oral brug.
Sådan skal du tage Zoely
Tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag, uanset måltider. Tabletterne skal tages med lidt væske efter behov i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen. Selvklæbende etiketter er fastgjort til pakken med angivelse af ugens syv dage. Kvinden skal vælge den etiket, der begynder med den dag, hun begynder at tage tabletterne og anvende den på blisteren.
Sådan begynder du at tage Zoely
I mangel af tidligere hormonel prævention (i den sidste måned)
Den første tablet skal tages på den første dag i den naturlige cyklus (dvs. den første menstruationsdag). I dette tilfælde er det ikke nødvendigt at tage yderligere prævention.
Skifte fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombinerede orale præventionsmidler, vaginal ring eller depotplaster)
Kvinden skal helst tage Zoely dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive stoffer) af hendes tidligere kombinerede orale prævention, senest dagen efter det tabletfrie interval eller tage placebotabletter. Af hendes tidligere kombineret oral prævention. I tilfælde af vaginal ring eller depotplaster skal kvinden begynde at tage Zoely helst på dagen for fjernelse af enheden, senest den dag, der er planlagt til den næste applikation.
Skift fra en metode kun til gestagen (minipille, implantat, injicerbar) eller en hormonel intrauterin enhed (Intra Uterine System, IUS)
Skift fra minipillen kan forekomme på en hvilken som helst dag, og Zoely skal tages den næste dag. Et implantat eller IUS kan fjernes på en hvilken som helst dag, og Zoely bør tages på dagen for fjernelsen. I tilfælde af et injicerbart præventionsmiddel skal Zoely tages den dag, den næste injektion ville have været planlagt. I alle disse tilfælde skal kvinden rådes til at bruge en ekstra barriere, indtil der er gået 7 dages uafbrudt indtag. Af hvidt aktive tabletter.
Efter en abort i graviditetens første trimester
Indtagelsen kan startes med det samme.I dette tilfælde er det ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmidler.
Efter en fødsel eller abort i anden trimester af graviditeten
Kvinden bør rådes til at tage mellem dag 21 og 28 efter fødslen eller efter en abort i anden trimester af graviditeten.I tilfælde af et senere indtræden bør kvinden rådes til at bruge en ekstra barriere metode op til 7 dages uafbrudt indtag af de hvide aktive tabletter ikke er forløbet. Men hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes, før COC -brug påbegyndes, eller kvinden skal vente på, at hendes første menstruationscyklus begynder.
Se afsnit 4.6 vedrørende brug under amning.
Hvad skal man gøre, hvis man glemmer en eller flere tabletter
Følgende anbefalinger refererer udelukkende til at glemme de hvide aktive tabletter:
I tilfælde af forsinkelse mindre end 24 timer når man tager en aktiv tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Kvinden skal tage den glemte tablet, så snart hun husker det og derefter tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
I tilfælde af forsinkelse mere end 24 timer når du tager en aktiv tablet, kan præventionsbeskyttelsen reduceres.Den adfærd, der skal følges i tilfælde af at glemme, er baseret på to grundlæggende regler:
• 7 dages uafbrudt indtag af hvide aktive tabletter er påkrævet for tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
• jo flere hvide aktive tabletter du har glemt, og jo tættere de er på de 4 gule placebotabletter, desto større er risikoen for graviditet.
Dag 1-7
Kvinden bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun tager to tabletter på samme tid, og fortsætter derefter med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. En barriere metode, såsom kondom, bør også bruges i de næste 7 dage. I tilfælde af samleje i de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes.
Dag 8-17
Kvinden bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun tager to tabletter på samme tid, og fortsætter derefter med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Forudsat at kvinden har taget tabletterne korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet, er det ikke nødvendigt at bruge yderligere præventionsmidler. Men hvis mere end 1 tablet er glemt, skal kvinden instrueres i at tage yderligere forholdsregler i 7 dage.
Dag 18-24
Risikoen for reduceret pålidelighed er overhængende på grund af nærheden til placebotabletfasen. Ved at ændre tidsplanen for tabletoptagelse kan en reduktion i præventionsbeskyttelse dog stadig forhindres. Ved at overholde en af de følgende to muligheder er det derfor ikke nødvendigt at tage yderligere prævention, forudsat at kvinden har taget alle tabletter korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet. Hvis ikke, skal du holde dig til den første af de to muligheder og tage yderligere forholdsregler i løbet af de næste syv dage.
1. Kvinden bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid.Derefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, indtil de aktive tabletter er færdige. De 4 placebotabletter fra den sidste række skal kasseres. Den næste blisterpakning skal startes med det samme. Tilbagekaldelsesblødning er usandsynlig, før de aktive tabletter i den anden pakning er færdige, men der kan forekomme pletblødning, mens tabletterne tages. Eller metrorrhagia.
2. Kvinden kan også instrueres i at stoppe med at tage de aktive tabletter fra den aktuelle blisterpakning. I dette tilfælde bør hun tage placebotabletterne fra den sidste række i maksimalt 4 dage, inklusive de dage, hun glemte tabletterne., og fortsæt derefter med den næste blisterpakning.
Hvis kvinden har glemt at tage et par tabletter og følgelig ingen abstinensblødning i placebotabletfasen, bør muligheden for graviditet overvejes.
Glemte gule placebotabletter
Prævention er ikke reduceret. De gule tabletter fra den sidste (4.) række af blisterpakningen kan springes over, men glemte tabletter skal kasseres for at undgå utilsigtet at forlænge placebofasen.
Advarsler ved gastrointestinale lidelser
I tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Opkastning eller diarré) kan absorptionen af de aktive stoffer være ufuldstændig, og der skal anvendes yderligere prævention.
Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af en hvid tablet, skal tabletten betragtes som tabt, og en ny tablet skal tages hurtigst muligt. Hvis det er muligt, skal den nye tablet tages inden for 24 timer efter indtagelsestidspunktet. sædvanlig. Den næste tablet skal derefter tages på det sædvanlige tidspunkt.Hvis der er gået mere end 24 timer siden den sidste indtagelse af en tablet, gælder instruktionerne om glemning af tabletterne i afsnit 4.2 "Hvad skal man gøre i tilfælde af glemt en eller flere tabletter". Hvis kvinden ikke ønsker at ændre tidsplanen, normalt tage tabletten eller yderligere hvide tabletter fra en anden pakning.
Sådan skiftes eller forsinkes menstruation
For at forsinke menstruationen skal kvinden fortsætte med en anden blisterpakning Zoely uden at tage de gule placebotabletter fra den aktuelle pakning. Cyklussen kan forlænges efter ønske, indtil de hvide aktive tabletter fra den anden pakning er færdige. Zoely normal genoptages efter de gule placebotabletter fra den anden pakning er taget. Kvinden i forlængelsesfasen af cyklussen kan opleve gennembrudsblødning eller pletblødning.
For at flytte menstruationen til en anden ugedag end i den nuværende doseringsplan, kan kvinden forkorte fasen af de gule placebotabletter med op til 4 dage. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for, at abstinensblødning ikke forekommer, og at der vil forekomme blødning og pletblødning, mens du tager den næste pakning (f.eks. Når du forsinker din menstruation).
04.3 Kontraindikationer
Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold. Da epidemiologiske data vedrørende COC'er, der indeholder 17β-estradiol endnu ikke er tilgængelige, anses kontraindikationer for COC'er, der indeholder ethinylestradiol, også for at være gyldige for Zoely. Hvis en af følgende tilstande opstår for første gang, mens du bruger Zoely, skal du tage medicinen med det samme.
• tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
- Venøs tromboemboli "." Nuværende VTE (under antikoagulant terapi) eller historie (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).
- Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for APC (herunder faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel.
- Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4).
- Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4).
• tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
- Arteriel tromboemboli "." Nuværende arteriel tromboemboli, historie med arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. Angina pectoris).
- Cerebrovaskulær sygdom "." nuværende slagtilfælde, slagtilfælde eller prodromal tilstand (f.eks. forbigående iskæmisk angreb [forbigående iskæmisk angreb, TIA]).
- Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant).
- Historie om migræne med fokale neurologiske symptomer.
- Høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en enkelt alvorlig risikofaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertension
• alvorlig dyslipoproteinæmi.
• pancreatitis eller tidligere pancreatitis, hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi.
• tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, indtil leverfunktionsværdierne vender tilbage til det normale.
• tilstedeværelse eller historie af levertumorer (godartede eller ondartede).
• Kendte eller mistænkte kønssteroidafhængige maligniteter (f.eks. Kræft i kønsorganerne eller brystet).
• udiagnosticeret vaginal blødning.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
I nærvær af nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, bør Zoelys egnethed diskuteres med kvinden.
I tilfælde af forværring eller første forekomst af nogen af de nævnte tilstande eller risikofaktorer, bør kvinden rådes til at kontakte sin læge for at afgøre, om brugen af Zoely skal afbrydes. Alle nedenstående data er baseret på epidemiologiske data opnået med p -piller indeholdende ethinylestradiol Zoely indeholder 17β-estradiol Da epidemiologiske data endnu ikke er tilgængelige om COC'er, der indeholder estradiol, anses advarslerne også for at være gyldige for Zoely.
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
• Brug af kombineret hormonel prævention øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse Præparater indeholdende levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE. Det er endnu ikke kendt. forbundet med Zoely sammenlignet med disse præparater med lavere risiko. Beslutningen om at bruge andre præparater end dem, der vides at være forbundet med den laveste risiko for VTE, bør kun træffes efter et interview med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med CHC'er samt hendes nuværende risikofaktorer . påvirke denne risiko, og at risikoen for VTE er størst i det første år efter første brug. Derudover er der noget, der tyder på, at risikoen er større, hvis brugen af et p -piller genoptages efter en pause på 4 uger eller mere.
• Blandt kvinder, der ikke bruger en p-piller, og som ikke er gravide, udvikler omkring 2 ud af 10.000 en VTE inden for et år. Hver enkelt kvinde kan dog have en meget højere risiko afhængigt af deres eksisterende risikofaktorer (se nedenfor) .
• Epidemiologiske undersøgelser af kvinder, der anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler med lav dosis (
• Ud af 10.000 kvinder, der bruger et levonorgestrelholdigt CHC, menes det, at omkring 6 udvikler en VTE inden for et år.
• Omfanget af risikoen for VTE forbundet med p-piller indeholdende nomegestrolacetat i kombination med østradiol sammenlignet med risikoen forbundet med lavdosis levonorgestrel-holdige p-piller er endnu ikke kendt.
• Antallet af VTE'er om året med lavdosis CHC'er er mindre end antallet, der forventes hos gravide eller postpartum kvinder.
• VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.
• I ekstremt sjældne tilfælde påvirker trombose andre blodkar, f.eks. lever-, mesenteriske, renale eller nethindeårer eller arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos COC -brugere kan stige betydeligt hos en kvinde med yderligere risikofaktorer, især hvis risikofaktorerne er flere (se tabel).
Zoely er kontraindiceret, hvis kvinden har flere risikofaktorer, der fører til en høj risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer, i hvilket tilfælde hendes overordnede risiko for VTE skal overvejes. Hvis balancen mellem fordele og risici anses for negativ nej CHC bør ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
• Der er ingen enighed om åreknudernes mulige rolle og overfladisk tromboflebitis i starten eller udviklingen af venøs trombose.
• Der skal tages højde for den øgede risiko for tromboemboli under graviditet og især i de 6 uger af puerperiet (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer, bør kvinder instrueres i at søge akut lægehjælp og informere lægen om brugen af et p -piller.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
• ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet;
• overdreven smerte eller ømhed i benet, som kun kan forekomme, når du står eller går;
• overdreven varme i det berørte ben; rødme eller misfarvning af benets hud.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
• uforklarlig hvæsen eller hurtig vejrtrækning ved pludselig indtræden;
• pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
• sviende brystsmerter;
• alvorlig følelse af svimmelhed eller svimmelhed;
• hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle symptomer (f.eks. "Hvæsen", "hoste") er ikke specifikke og kan opfattes forkert som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse og en let blålig misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen påvirker øjet, kan symptomer omfatte smertefri sløring af synet, hvilket kan udvikle sig til tab af syn. Nogle gange kan synstab opstå næsten øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulær ulykke (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos brugs -p -piller stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabel). Zoely er kontraindiceret, hvis en kvinde har en enkelt alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE'er, der har en høj risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer, i hvilket tilfælde hendes overordnede risiko skal overvejes. Hvis balancen mellem fordele og risici betragtes som negativ, er der ingen CHC bør ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis der opstår symptomer, bør kvinder instrueres i at søge akut lægehjælp og informere lægen om brugen af et p -piller.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
• pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;
• pludselig forvirring eller besvær med at tale eller forstå;
• pludselig synsbesvær, der påvirker det ene eller begge øjne;
• pludselig, alvorlig eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;
• bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden et anfald.
Midlertidige symptomer tyder på, at hændelsen er et forbigående iskæmisk angreb (forbigående iskæmisk angreb, TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
• smerter, ubehag, pres, tyngde, fornemmelse af indsnævring eller tæthed i brystet, armen eller under brystbenet;
• ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arm, mave;
• følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
• ekstrem svaghed, angst eller åndenød;
• hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Tumorer
• En øget risiko for livmoderhalskræft hos kvinder, der bruger p -piller i længere perioder (> 5 år) er blevet rapporteret i nogle epidemiologiske undersøgelser, men det er stadig kontroversielt, i hvilket omfang disse data kan tilskrives andre faktorer, f.eks. seksuel adfærd og humant papillomavirus (HPV). Der er ingen epidemiologiske data om risikoen for livmoderhalskræft hos brugere af Zoely.
• Ved brug af højdosis COC'er (50 mcg ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometrial og æggestokkræft. Det skal bekræftes, om dette også gælder COC'er, der indeholder 17β-østradiol.
• En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at der er en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for brystkræftdiagnose hos kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller. Den ekstra risiko forsvinder gradvist over 10 år efter, at brugen af p -piller er stoppet. Fordi brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det højere antal brystkræftdiagnoser hos nuværende og nyere p -brugere lavt i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Hos kvinder, der bruger eller har brugt p -piller, har en tendens til at være generelt i et klinisk mindre avanceret stadium af kræften diagnosticeret hos kvinder, der aldrig har brugt p -piller. Den observerede stigning i risiko kan skyldes en tidligere diagnose af kræften. hos P -brugere, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af disse to faktorer .
• I sjældne tilfælde er der rapporteret om godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer hos brugere af p -piller. I enkeltstående tilfælde har disse tumorer forårsaget livstruende intra-abdominale blødninger. Leverkræft bør derfor overvejes ved differentialdiagnosen ved tilstedeværelse af alvorlige smerter i øvre del af maven, forstørrelse af leveren eller tegn på intra-abdominal blødning hos brugs-p-piller.
Andre forhold
• Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie med hypertriglyceridæmi kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger p -piller.
• Selvom der er observeret små stigninger i blodtrykket hos mange COC -brugere, er klinisk relevante stigninger sjældne. Der er ikke fastslået en sammenhæng mellem brug af p -piller og klinisk hypertension. Men hvis du udvikler klinisk signifikant og varig hypertension, mens du bruger et p -piller, er det forsvarligt for din læge at stoppe med at tage tabletterne og behandle hypertensionen. Hvis det er relevant, kan COC -anvendelsen genoptages, hvis normale blodtryksværdier kan opnås med antihypertensiv behandling.
• Begyndelsen eller forværringen af følgende tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og under brug af p -piller, men tegn på en sammenhæng med brug af p -piller er ikke afgørende: gulsot og / eller kløe i forbindelse med kolestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; uræmisk-hæmolytisk syndrom; Sydenhams chorea; gestationsherpes; høretab relateret til otosklerose.
• Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
• Tilstedeværelsen af akut eller kronisk leverdysfunktion kan gøre det nødvendigt at stoppe brugen af p -piller, indtil markører for leverfunktion vender tilbage til det normale. En gentagelse af kolestatisk gulsot, der forekom første gang under graviditeten eller tidligere brug af kønssteroider, gør det nødvendigt at afbryde brugen af kombinerede orale præventionsmidler.
• Selvom p-piller kan have indflydelse på perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ikke tegn på behov for at ændre behandlingsregimet hos kvinder med diabetes, der anvender lavdosis kombinerede orale præventionsmidler (indeholdende
• Forværring af depression, Crohns sygdom og ulcerøs colitis har været forbundet med brug af p -piller.
• Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder, der tidligere har haft chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling, mens de bruger p -piller.
• Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Lægeundersøgelse / konsultation
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af brug af Zoely skal der tages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie) og en graviditet udelukkes. Blodtryk skal måles og en fysisk undersøgelse under hensyntagen til kontraindikationer (se pkt.4.3) og advarsler (se pkt.4.4) Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med Zoely sammenlignet med risikoen forbundet med andre hormonelle præparater, symptomer på VTE og ATE., De kendte risikofaktorer og de foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med tilfælde af mistanke om trombose.
Kvinden skal også instrueres i at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge instruktionerne. Undersøgelsernes hyppighed og art bør baseres på standardretningslinjer og skræddersyet til hver enkelt kvindes individuelle behov.
Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Nedsat effektivitet
Effekten af p -piller kan reduceres, for eksempel i tilfælde af glemte tabletter (se pkt.4.2), gastrointestinale forstyrrelser under indtagelse af aktive ingredienser (se pkt.4.2) eller samtidige behandlinger med andre lægemidler (se pkt.4.5).)
Kontrol af cyklussen
Med alle p -piller kan der forekomme uregelmæssig blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning), især i de første måneders brug. Derfor er vurderingen af ethvert uregelmæssigt blodtab kun meningsfuld efter et tilpasningsinterval på cirka 3 cyklusser. Procentdelen af Zoely-brugere, der oplevede menstruationsblødning efter denne tilpasningsperiode, var 15-20%.
Hvis uregelmæssigheder vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, skal ikke-hormonelle årsager overvejes, og passende diagnostiske procedurer angives for at udelukke tilstedeværelse af malignitet eller graviditet. En curettage kan være påkrævet.
Hos Zoely-brugere er varigheden af tilbagetrækning af blødninger i gennemsnit 3-4 dage. Hos brugere af Zoely er det også muligt, at abstinensblødning ikke forekommer, selvom de ikke er gravide. I kliniske undersøgelser var abstinensblødning fraværende i cyklusser 1-12 i 18-32% af tilfældene. I sådanne tilfælde var fraværet af tilbagetrækningsblødning ikke forbundet med en øget hyppighed af gennembrudsblødninger / pletblødninger i efterfølgende cyklusser. 4,6% af kvinderne oplevede ikke abstinensblødning i de første tre cyklusser af brug og i denne undergruppe manglede abstinensblødninger i efterfølgende cyklusser var hyppig og spænder fra 76% til 87% af kvinderne. 28% af kvinderne oplevede ikke abstinensblødning i mindst en af cyklusser 2, 3 og 4, forbundet med et hyppigere "fravær af abstinensblødning i efterfølgende cyklusser , der spænder fra 51% til 62%. "
Hvis abstinensblødning mangler, og Zoely er taget i henhold til instruktionerne beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Graviditet skal dog udelukkes, før Zoely fortsættes, hvis Zoely ikke er taget som foreskrevet, eller hvis der ikke er to på hinanden følgende tilbagetrækningsblødninger.
Pædiatrisk population
Det vides ikke, om mængden af østradiol i Zoely er tilstrækkelig til at opretholde tilstrækkelige østradiolniveauer hos unge, især med hensyn til knoglemasseoptagelse (se pkt. 5.2).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner
Interaktioner mellem andre lægemidler og Zoely
Interaktioner mellem orale præventionsmidler og enzymfremkaldende lægemidler kan føre til blødning og endda svigt i prævention.
Eksempler på aktive stoffer, der inducerer leverenzymer og dermed øger clearance af kønshormoner, omfatter: phenytoin, phenobarbital, primidon, bosentan, carbamazepin, rifampicin og lægemidler eller naturlægemidler, der indeholder perikon og i mindre grad oxcarbazepin, topiramat, felbamato og griseofulvin. HIV-proteasehæmmere, der har induktionspotentiale (f.eks. Ritonavir og nelfinavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. Nevirapin og efavirenz) kan også påvirke levermetabolismen.
Med leverenzymfremkaldende stoffer bør der anvendes en barrieremetode under samtidig administration af lægemidler og i 28 dage efter seponering. I tilfælde af langvarig behandling med leverenzymfremkaldende stoffer bør en alternativ præventionsmetode overvejes.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med Zoely, men to undersøgelser med henholdsvis rifampicin og ketoconazol blev udført med en højdosis kombination af nomegestrolacetat-østradiol (nomegestrolacetat 3,75 mg + 1,5 mg østradiol) hos kvinder i post-post-overgangsalder. Samtidig brug af rifampicin reducerer AUC0-∞ af nomegestrolacetat med 95% og øger AUC0-tlast af østradiol med 25%. Samtidig brug af ketoconazol (200 mg enkeltdosis) ændrer ikke metabolismen af østradiol, men øger ingen klinisk relevans i topkoncentration (85%) og AUC0-∞ (115%) af nomegestrolacetat blev observeret. Lignende konklusioner forventes hos kvinder i den fertile alder.
Virkninger af Zoely på andre lægemidler
Orale præventionsmidler kan ændre metabolismen af andre lægemidler. Der bør lægges særlig vægt på interaktionen med lamotrigin.
Diagnostiske tests
Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af visse diagnostiske tests, herunder biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, binyre og nyrefunktion, plasmaniveauer af (bærer) proteiner, f.eks. Af globulin, der binder kortikosteroider og fraktioner lipid / lipoproteinparametre, kulhydrat metaboliske parametre og koagulations- og fibrinolyseparametre Variationer er generelt inden for normale laboratorieområder.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Zoely er ikke indiceret under graviditet.
Hvis der opstår graviditet, mens du tager Zoely, skal yderligere indtag stoppes. De fleste epidemiologiske undersøgelser har hverken afsløret en øget risiko for fosterskader hos børn af kvinder, der brugte kombinerede orale præventionsmidler indeholdende ethinyløstradiol før graviditet, eller en teratogen effekt i tilfælde af utilsigtet brug af kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder ethinyløstradiol i den tidlige graviditet.
Kliniske data om et begrænset antal udsatte graviditeter indikerer ingen skadelige virkninger af Zoely på fosteret eller nyfødte.
I dyreforsøg blev reproduktionstoksicitet observeret med kombinationen nomegestrolacetat / østradiol (se prækliniske sikkerhedsdata i afsnit 5.3).
Den øgede risiko for VTE i perioden efter fødslen bør overvejes, når Zoely genoptages (se afsnit 4.2 og 4.4).
Fodringstid
Små mængder af p -steroider og / eller deres metabolitter kan udskilles i modermælk, men der er ingen tegn på negative virkninger på babyens helbred.
Amning kan påvirkes af p -piller, fordi de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk. Derfor bør brugen af p -piller ikke anbefales, før fuldstændig fravænning, og for kvinder, der ønsker at amme, bør det foreslås en alternativ præventionsmetode.
Fertilitet
Zoely er indiceret til forebyggelse af graviditet. For information om gendannelse af fertiliteten, se afsnit 5.1.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner med Zoely. Der er imidlertid ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner hos COC -brugere.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
Seks multicenter kliniske forsøg med op til et års varighed blev udført for at evaluere Zoelys sikkerhed. I alt 3.434 kvinder mellem 18 og 50 år blev indskrevet og gennemførte 33.828 cyklusser.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Der er observeret en øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli; sådanne begivenheder diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Oversigtstabel over bivirkninger
Muligvis relaterede bivirkninger, der er blevet observeret med Zoely i kliniske undersøgelser eller under brug eftermarkedsføring er angivet i følgende tabel.
Alle bivirkninger er opført efter systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
1 Det MedDRA -udtryk, der bedst beskriver en given bivirkning, er anført på "listen. Synonymer eller relaterede tilstande vises ikke på" listen, men skal overvejes.
Ud over de bivirkninger, der er anført ovenfor, er der blevet rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos Zoely -brugere (frekvens ikke kendt).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det giver mulighed for kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at indberette eventuelle bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagentur
Internet side:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Flere maksimale doser på fem gange den daglige dosis Zoely og maksimale enkeltdoser på 40 gange den daglige dosis nomegestrolacetat alene er blevet brugt til kvinder uden sikkerhedsproblemer. Baseret på den samlede erfaring med p -piller, kan symptomer, der kan opstå, være kvalme, opkastning og mildt blodtab hos piger. Der er ingen modgift, og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kønshormoner og modulatorer i kønsorganet, gestagener og østrogener, faste kombinationer, ATC -kode: G03AA14.
Nomegestrolacetat er et meget selektivt progestin, der stammer fra progesteron, et naturligt forekommende steroidhormon. Nomegestrolacetat udviser "høj affinitet for den humane progesteronreceptor og besidder" antigonadotrop aktivitet ", progesteronreceptormedieret antiøstrogen aktivitet, moderat antiandrogen aktivitet og er fri for enhver østrogen aktivitet," androgen, glukokortikoid eller mineralokortoid.
Østrogen indeholdt i Zoely er 17β-østradiol, et naturligt østrogen identisk med det endogene humane 17β-østradiol.
Zoelys præventionsvirkning er baseret på vekselvirkningen mellem forskellige faktorer, hvoraf de vigtigste anses for at være ægløsningshæmning og ændringer i livmoderhalssekretionen.
I to randomiserede, åbne, sammenlignende effekt-sikkerhedsundersøgelser blev over 3.200 kvinder behandlet i op til 13 cykler i træk med Zoely og over 1.000 kvinder med drospirenon 3 mg "." ethinylestradiol 30 mcg (regime 21/7).
Acne i Zoely -gruppen blev rapporteret hos 15,4% af kvinderne (vs 7,9% i sammenligningsgruppen), vægtøgning hos 8,6% af kvinderne (versus 5,7% i sammenligningsgruppen) og unormal abstinensblødning (hovedsagelig fravær af abstinensblødning) ) hos 10,5% af kvinderne (mod 0,5% i komparatorgruppen).
I det kliniske studie foretaget med Zoely i Den Europæiske Union blev følgende Pearl -indekser bestemt for aldersgruppen mellem 18 og 35 år:
Metodefejl: 0,40 (øvre grænse 95% konfidensinterval 1,03)
Fejl i metoden og brugerfejl: 0,38 (øvre grænse 95% konfidensinterval 0,97)
I det kliniske studie foretaget med Zoely i USA blev følgende Pearl -indeks bestemt for aldersgruppen mellem 18 og 35 år:
Metodefejl: 1,22 (øvre grænse 95% konfidensinterval 2,18)
Metodefejl og brugerfejl: 1,16 (øvre grænse 95% konfidensinterval 2,08)
I et randomiseret, åbent studie blev 32 kvinder behandlet i 6 cykler med Zoely.
Efter stop af Zoely blev der observeret en genoptagelse af ægløsning hos 79% af kvinderne i de første 28 dage efter den sidste tablet, der blev taget.
I et klinisk studie blev endometrial histologi evalueret i en undergruppe af kvinder (n = 32) efter 13 behandlingscyklusser. Der blev ikke fundet unormale resultater.
Pædiatrisk population
Der findes ingen effekt- og sikkerhedsdata for unge under 18 år. Tilgængelige farmakokinetiske data er beskrevet i afsnit 5.2.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Nomegestrolacetat
Absorption
Oralt administreret nomegestrolacetat absorberes hurtigt.
Maksimal plasmakoncentration af nomegestrolacetat, cirka 7 ng / ml, nås 2 timer efter enkelt administration. Den absolutte biotilgængelighed af nomegestrolacetat efter en enkelt dosis er 63%. Der blev ikke observeret klinisk relevante effekter med fødeindtagelse på biotilgængeligheden af nomegestrolacetat.
Fordeling
Nomegestrolacetat er i vid udstrækning bundet til albumin (97-98%), men binder ikke til kønshormonbindende globulin (Køn Hormon Binder Globulin, SHBG) eller kortikoidbindende globulin (Kortikoidbindende globulin, CBG). Det tilsyneladende fordelingsvolumen for nomegestrolacetat ved steady state er 1.645 ± 576 l.
Biotransformation
Nomegestrolacetat metaboliseres til mange inaktive hydroxylerede metabolitter af hepatiske cytochrom P450 -enzymer, hovedsageligt CYP3A4 og CYP3A5, med mulige bidrag fra CYP2C19 og CYP2C8. Nomegestrolacetat og dets hydroxylerede metabolitter undergår omfattende fase 2 -metabolisme med dannelsen af glucuronid- og sulfatkonjugater. Den tilsyneladende steady-state clearance er 26 l / t.
Eliminering
Eliminationshalveringstiden (t & 1frac12;) er 46 timer (interval 28-83 timer) ved steady state. Eliminationshalveringstiden for metabolitterne er ikke blevet bestemt.
Nomegestrolacetat udskilles i urinen og fæces. Ca. 80% af dosis udskilles i urinen og fæces inden for 4 dage.Udskillelsen af nomegestrolacetat var næsten fuldstændig efter 10 dage, og de udskrevne mængder var højere i fæces end i urinen.
Linearitet
Dosislinearitet blev observeret i området 0,625-5 mg (vurderet hos fertile og postmenopausale kvinder).
Steady state -forhold
Farmakokinetikken for nomegestrolacetat påvirkes ikke af SHBG.
Jævn tilstand nås efter 5 dage. Maksimal plasmakoncentration af nomegestrolacetat, cirka 12 ng / ml, nås 1,5 time efter administration. Gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer er 4 ng / ml.
Lægemiddelinteraktioner
In vitro forårsager nomegestrolacetat ikke signifikant induktion eller inhibering af cytochrom P450-enzymer og har ingen klinisk relevante interaktioner med P-gp-transportproteinet.
Estradiol
Absorption
Estradiol udsættes for en markant first -pass -effekt efter oral administration. Absolut biotilgængelighed er ca. 1%. Der blev ikke observeret klinisk relevante effekter med fødeindtagelse på biotilgængeligheden af østradiol.
Fordeling
Fordelingen af eksogent og endogent østradiol er ens. Østrogener er vidt udbredt i kroppen og forekommer generelt i højere koncentrationer i målorganerne for kønshormoner. Estradiol cirkulerer i blodet bundet til SHBG (37%) og albumin (61%), mens kun ca. 1-2%er gratis.
Biotransformation
Oralt administreret eksogent østradiol metaboliseres i vid udstrækning Metabolismen af eksogent og endogent østradiol er ens. Estradiol omdannes hurtigt i tarmen og leveren til mange metabolitter, hovedsageligt estron, som efterfølgende konjugeres og kommer ind i den enterohepatiske cirkulation. Der er en dynamisk ligevægt mellem estradiol, estron og estronsulfat på grund af forskellige enzymatiske aktiviteter, herunder estradiol-dehydrogenase, sulfotransferase og arylsulfatase. Oxidationen af estron og østradiol skyldes cytochrom P450 -enzymer, hovedsageligt CYP1A2, CYP1A2 (ekstrahepatisk), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 og CYP2C9.
Eliminering
Estradiol fjernes hurtigt fra kredsløbet.På grund af stofskifte og enterohepatisk cirkulation er der en stor cirkulerende pulje af østrogensulfater og glucuronider.Dette resulterer i en meget variabel eliminationshalveringstid for østradiol korrigeret ved baseline, som er lig med 3, 6 ± 1,5 time efter intravenøs administration.
Steady state -forhold
De maksimale serumkoncentrationer af østradiol udgør ca. 90 pg / ml og nås 6 timer efter administration. De gennemsnitlige serumkoncentrationer er 50 pg / ml, og disse østradiolniveauer svarer til den tidlige og sene fase af menstruationscyklussen.
Særlige populationer
Pædiatrisk population
Farmakokinetikken for nomegestrolacetat (primært endepunkt) efter en enkelt oral dosis Zoely var ens hos raske postmenarche unge og voksne forsøgspersoner. Efter en enkelt oral dosis var eksponeringen for østradiolkomponenten (sekundær målsætning) imidlertid 36% mindre hos unge sammenlignet med voksne. Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Virkninger af nedsat nyrefunktion
Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme virkningerne af nyresygdom på Zoelys farmakokinetik.
Virkninger af nedsat leverfunktion
Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme virkningerne af leversygdom på Zoelys farmakokinetik. Dog kan steroidhormoner metaboliseres dårligt hos kvinder med nedsat leverfunktion.
Etniske grupper
Der er ikke udført formelle undersøgelser for at bestemme farmakokinetik i etniske grupper.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitetsundersøgelser med gentagne doser med østradiol, nomegestrolacetat eller kombinationen viste de forventede virkninger af østrogen og gestagen.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser udført med kombinationen har vist fostertoksicitet forenelig med eksponering for østradiol.
Genotoksicitet og carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med kombinationen. Nomegestrolacetat er ikke genotoksisk.
Det skal dog huskes, at kønssteroider kan fremme spredning af visse hormonafhængige væv og tumorer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletkerne (hvide aktive filmovertrukne tabletter og gule placebo filmovertrukne tabletter)
Lactosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Crospovidon (E1201)
Talkum (E553b)
Magnesiumstearat (E572)
Vandfri kolloid silica
Tabletovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter)
Poly (vinylalkohol) (E1203)
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talkum (E553b)
Tabletovertræk (gule placebo filmovertrukne tabletter)
Poly (vinylalkohol) (E1203)
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talkum (E553b)
Gul jernoxid (E172)
Sort jernoxid (E172)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / aluminium indeholdende 28 filmovertrukne tabletter (24 hvide filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne tabletter).
Pakningsstørrelser: 28, 84, 168 og 364 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
COC -tabletter (herunder Zoely -tabletter), der ikke længere er nødvendige, bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald De hormonelt aktive stoffer i tabletten kan have skadelige virkninger, hvis de når vandmiljøet. Tabletterne skal returneres til apoteket eller bortskaffes på anden måde i overensstemmelse med lokale regler. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/11/690/001
EU/1/11/690/002
EU/1/11/690/003
EU/1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 27. juli 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2015
